Ingrediente active: Vaccin (viu) anti-rujeolic, anti-oreion, anti-rubeolă și anti-varicelă
Priorix Tetra, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută
Indicații De ce se utilizează Priorix tetra? Pentru ce este?
Priorix Tetra este un vaccin, utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 11 luni și inclusiv 12 ani, pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei.
În unele situații, Priorix Tetra poate fi administrat și copiilor de la vârsta de 9 luni.
Cum funcționează Priorix Tetra
Când o persoană este vaccinată cu Priorix Tetra, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) dezvoltă anticorpi care îi protejează de infecția cu rujeola, oreionul, rubeola și virusul varicelei.
Deși Priorix Tetra conține viruși vii, acestea sunt prea slabe pentru a provoca rujeolă, oreion, rubeolă sau varicelă la persoanele sănătoase.
Ca toate vaccinurile, Priorix Tetra poate să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Priorix tetra
Nu utilizați Priorix Tetra:
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la unul dintre ingredientele acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, senzație de respirație scurtă, umflarea feței sau a limbii;
- dacă copilul dumneavoastră a avut anterior o reacție alergică la orice vaccin împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și / sau varicelei;
- dacă copilul dumneavoastră a avut alergie la neomicină (un agent antibiotic). O dermatită de contact cunoscută (erupție cutanată care apare atunci când pielea este în contact direct cu alergeni precum neomicina) nu este o problemă, dar trebuie raportată mai întâi medicului;
- dacă copilul dumneavoastră are o „infecție severă cu o temperatură ridicată. În aceste cazuri, vaccinarea trebuie amânată până la recuperare. O„ infecție ușoară, cum ar fi răceala, nu este o problemă, dar trebuie mai întâi să raportați acest lucru medicului dumneavoastră;
- dacă bebelușul dumneavoastră are vreo boală (cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)) sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar. nivelul apărării imune.
- În caz de sarcină. În plus, sarcina trebuie evitată în prima lună după vaccinare.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Priorix tetra
Discutați cu un medic sau farmacist înainte ca copilul dumneavoastră să primească Priorix Tetra dacă:
- copilul dumneavoastră are antecedente personale sau familiale de convulsii, inclusiv convulsii febrile. În acest caz, copilul dumneavoastră trebuie să fie atent monitorizat după vaccinare, deoarece febra poate apărea în special la 5 până la 12 zile după vaccinare (vezi și secțiunea 4);
- bebelușul dumneavoastră a avut o reacție alergică severă la proteinele din ouă;
- copilul dumneavoastră a dezvoltat reacții adverse după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei, ceea ce a dus la vânătăi sau sângerări mai prelungite cu ușurință (vezi și secțiunea 4);
- dacă copilul dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza unei „infecții cu HIV). Copilul dumneavoastră trebuie monitorizat îndeaproape, deoarece răspunsul la vaccin poate să nu fie suficient pentru a oferi protecție împotriva bolii (vezi secțiunea 2„ Nu utilizați Priorix Tetra ").
Dacă bebelușul dumneavoastră este vaccinat în termen de 72 de ore de la intrarea în contact cu o persoană cu rujeolă sau varicelă, Priorix Tetra vă poate proteja parțial copilul de boală.
Odată vaccinat, copilul dumneavoastră ar trebui să încerce să evite contactul strâns cu următoarele persoane cât mai mult posibil timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare:
- indivizi cu rezistență redusă la boli,
- femeile însărcinate care nu au avut varicelă sau care nu au fost vaccinate împotriva varicelei.
- sugari de la mame care nu au avut varicela sau care nu au fost vaccinați împotriva varicelei.
Leșinul poate apărea (în special la adolescenți) după sau chiar înainte de orice injecție cu ac. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră a dispărut cu o injecție anterioară.
La fel ca alte vaccinuri, Priorix Tetra poate să nu vă protejeze complet copilul împotriva varicelei. Cu toate acestea, persoanele care au fost vaccinate și care au contractat varicela au de obicei o boală foarte ușoară în comparație cu persoanele care nu au fost vaccinate.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Priorix tetra
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente sau a primit recent orice alt vaccin.
Dacă bebelușul dumneavoastră a avut o transfuzie de sânge sau anticorpi umani (imunoglobuline) medicul dumneavoastră va amâna vaccinarea pentru cel puțin 3 luni.
Dacă copilul dumneavoastră trebuie să facă un test pentru tuberculină, acest lucru trebuie făcut înainte, în același timp sau la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix Tetra.
Utilizarea salicilaților (o substanță găsită în multe medicamente utilizate pentru scăderea febrei și ameliorarea durerii) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix Tetra.
Priorix Tetra poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri. Pentru fiecare vaccin trebuie utilizat un loc de injectare diferit.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Priorix Tetra nu trebuie administrat gravidelor. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a primi acest vaccin. În plus, este important să evitați să rămâneți gravidă în prima lună după vaccinare. În acest timp, trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepție pentru a evita sarcina.
Priorix Tetra conține sorbitol
Dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte ca copilul dumneavoastră să primească vaccinarea”.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Priorix tetra: Doze
Priorix Tetra se administrează subcutanat în brațul superior sau în exteriorul coapsei.
Priorix Tetra este destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 11 luni și 12 ani inclusiv. Medicul dumneavoastră va stabili calendarul și numărul de injecții pe care să le administrați copilului dumneavoastră pe baza recomandărilor oficiale.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Priorix tetra
La fel ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest vaccin:
Foarte frecvente (acestea pot apărea în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
- durere și roșeață la locul injectării
- febră de 38 ° C sau mai mare *
Frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 10 doze de vaccin):
- umflarea la locul injectării
- febră mai mare de 39,5 ° C *
- iritabilitate
- erupții cutanate (pete și / sau vezicule)
Mai puțin frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 100 doze de vaccin):
- plâns neobișnuit, nervozitate, incapacitate de somn
- stare generală de rău, somnolență, oboseală
- umflarea glandelor parotide (glande în obraz)
- diaree, vărsături
- pierderea poftei de mâncare
- infectia tractului respirator superior
- rinita
- umflarea glandelor limfatice
Rare (acestea pot apărea în până la 1 din 1000 doze de vaccin):
- infecții ale urechii medii
- convulsii febrile
- tuse
- bronşită
* Au fost observate rate mai mari de febră după administrarea primei doze de Priorix Tetra comparativ cu vaccinurile împotriva oreionului, rujeolei, rubeolei și varicelei, administrate separat la aceeași vizită.
În câteva ocazii au fost raportate următoarele reacții adverse în timpul utilizării de rutină a vaccinurilor GlaxoSmithKline Biologicals împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei sau varicelei:
- Durere la nivelul articulațiilor și mușchilor
- Reactii alergice. Erupții cutanate care pot provoca mâncărime sau vezicule, umflarea ochilor și a feței, dificultăți de respirație sau înghițire, scăderea bruscă a tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței. Aceste reacții pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului.În orice caz, dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați imediat un medic.
- Infecție sau inflamație a creierului, măduvei spinării și a nervilor periferici, rezultând dificultăți temporare la mers (instabilitate) și / sau pierderea temporară a controlului mișcărilor corpului, accident vascular cerebral, inflamația unor nervi, posibil cu furnicături sau pierderea senzației sau mișcări normale ( Sindromul Guillain Barre)
- Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge
- Sângerări punctuale sau punctuale sau vânătăi mai frecvente decât în mod normal din cauza scăderii trombocitelor
- Eritem multiform (ale cărui simptome sunt roșii, de multe ori mâncărime, erupții cutanate, pete de rujeolă care încep la nivelul membrelor și uneori la nivelul feței și restului corpului)
- Erupție asemănătoare varicelei
- Focul Sf. Antonie (herpes zoster)
- Simptome asemănătoare rujeolei și oreionului (inclusiv umflarea tranzitorie dureroasă a testiculelor și a glandelor umflate la nivelul gâtului)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A se păstra și transporta la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a-l ține departe de lumină.
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau păstrat la frigider (2 ° C - 8 ° C). Dacă nu este utilizat în următoarele 24 de ore, trebuie aruncat.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care copilul dvs. nu le mai folosește. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Priorix Tetra
- Ingredientele active sunt: rujeola vie atenuată, oreionul, rubeola și virusul varicelei.
- Celelalte componente sunt: Pulbere: aminoacizi, lactoză anhidră, manitol, sorbitol, mediu 199 Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului Priorix Tetra și conținutul ambalajului
Priorix Tetra este prezentat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere într-un flacon cu 1 doză și solvent într-o seringă preumplută (0,5 ml)) cu sau fără ace separate, în următoarele dimensiuni de ambalaj:
- cu 2 ace separate: pachete de 1 sau 10 doze.
- fără ace: pachete de 1, 10, 20 sau 50 de doze.
Priorix Tetra este prezentat ca o pulbere albă până la roz pal și un solvent incolor limpede (apă pentru preparate injectabile) pentru reconstituirea vaccinului.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PRIORIX TETRA - PULBURĂ ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
VACCIN (ALIVE) ANTI-LUCRU, ANTI-PAROTITE, ANTIROSOLIE ȘI ANTIVARICELĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:
virusul rujeolei1 Tulpina Schwarz (vie, atenuată) nu mai puțin de 103,0 CCID503
virusul oreionului1 tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn (vie, atenuată)
nu mai puțin de 104,4 CCID503
virusul rubeolei2 Tulpina Wistar RA 27/3 (vie, atenuată) nu mai puțin de 103,0 CCID503
virusul varicelei2 Tulpina OKA (vie, atenuată) nu mai puțin de 103,3 PFU4
1 cultivat în culturi de celule embrionare de pui
2 cultivate în celule diploide umane (MRC-5)
3 Cultură celulară Doză infectantă 50% 4 Unități de formare a plăcii
Acest vaccin conține urme de neomicină. A se vedea secțiunea 4.3.
Excipient cu efect cunoscut:
Vaccinul conține 14 mg sorbitol, vezi pct. 4.4.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută.
Înainte de reconstituire, pulberea este o tabletă albă până la roz deschis, iar solventul este un lichid limpede, incolor.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Priorix Tetra este indicat pentru imunizarea activă împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei la copii cu vârsta cuprinsă între 11 luni și inclusiv vârsta de 12 ani.
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 9 și 10 luni poate fi luată în considerare în circumstanțe speciale. A se vedea secțiunea 4.2
Notă: Priorix Tetra trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Copii de la 11 luni la 12 ani
Sugarii și copiii cu vârsta cuprinsă între 11 luni și 12 ani trebuie să primească două doze (0,5 ml fiecare) de Priorix Tetra. Vârsta la care sugarii sau copiii pot primi Priorix Tetra ar trebui să se bazeze pe recomandările oficiale *, care variază în funcție de epidemiologia acestor boli.
Intervalul dintre doze ar trebui, de preferință, să fie între 6 săptămâni și 3 luni. Când prima doză este administrată la vârsta de 11 luni, a doua doză trebuie administrată în termen de 3 luni. În niciun caz intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni. A se vedea secțiunea 5.1.
Alternativ și în conformitate cu recomandările oficiale *:
- O singură doză de Priorix Tetra poate fi administrată copiilor care au primit deja imunizare cu o singură doză de alt vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (MMR) și / sau o doză unică de alt vaccin împotriva varicelei.
- O doză unică de Priorix Tetra poate fi urmată de o doză unică de alt vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (MMR) și / sau o doză unică de alt vaccin împotriva varicelei.
* Recomandările oficiale pot varia în ceea ce privește intervalul dintre doze și necesitatea de a administra una sau două doze de vaccin care conține rujeolă, oreion, rubeolă și vaccin care conține varicelă.
Bebeluși de la 9 la 10 luni
Dacă o anumită situație epidemiologică necesită vaccinarea persoanelor cu vârsta sub 11 luni, prima doză de Priorix Tetra poate fi administrată de la vârsta de 9 luni. A doua doză trebuie administrată la 3 luni după prima doză (vezi pct. 5.1).
Mod de administrare
Vaccinul trebuie injectat subcutanat, în regiunea deltoidă a brațului sau în partea anterolaterală superioară a coapsei.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
04.3 Contraindicații
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea Priorix Tetra trebuie amânată la subiecții care suferă de boli febrile acute severe. Cu toate acestea, prezența unei „infecții ușoare, cum ar fi răceala, nu ar trebui să ducă la amânarea vaccinării.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la neomicină. Un istoric de dermatită de contact cu neomicină nu este o contraindicație. Pentru alergie la ouă, vezi pct. 4.4.
Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și / sau a varicelei.
Imunodeficiență severă umorală sau celulară (primară sau dobândită), de exemplu imunodeficiență combinată severă, agamaglobulinemie și SIDA sau infecție simptomatică cu HIV, sau un procent specific vârstei de celule T CD4 + la sugari cu vârsta sub 12 luni: CD4 +
Sarcina. În plus, sarcina trebuie evitată în prima lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul adecvat și supravegherea medicală ar trebui să fie întotdeauna disponibile în caz de reacții anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Alcoolul și alți agenți dezinfectanți trebuie lăsați să se evapore de pe piele înainte de injectarea vaccinului, deoarece aceștia pot inactiva virusurile atenuate prezente în vaccin.
Componentele vaccinului împotriva rujeolei și oreionului sunt produse în culturi de celule embrionare de pui și, prin urmare, pot conține urme de proteine din ouă. dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau șoc) după ingestia de ouă, poate prezenta un risc crescut de a dezvolta reacții imediate de hipersensibilitate după vaccinare, deși aceste tipuri de reacții au apărut foarte rar. Persoanele care au dezvoltat anafilaxie după ingestia ouălor trebuie vaccinate cu precauție extremă, având grijă să aibă un tratament adecvat disponibil pentru anafilaxie în cazul apariției unei astfel de reacții.
Persoanele cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu ar trebui să primească acest vaccin.
Salicilații trebuie evitați timp de 6 săptămâni după fiecare vaccinare cu Priorix Tetra, deoarece au fost raportate cazuri de sindrom Reye după utilizarea salicilaților în timpul infecției naturale cu varicela.
O protecție limitată împotriva rujeolei sau a varicelei poate fi obținută prin vaccinare în termen de 72 de ore de la expunerea la boala naturală.
Convulsii febrile
Un risc crescut de febră și convulsii febrile a fost observat la 5 până la 12 zile după prima doză de Priorix Tetra comparativ cu administrarea concomitentă a vaccinului MMR și a vaccinului împotriva varicelei (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Vaccinarea persoanelor cu antecedente personale sau familiale de convulsii (inclusiv convulsii febrile) trebuie luată în considerare cu prudență. Pentru acești subiecți, trebuie luată în considerare o imunizare alternativă pentru prima doză cu vaccinuri MMR și varicelă separate (vezi pct. 4.2). În orice caz, vaccinurile trebuie verificate pentru a verifica febra în perioada de risc.
Febra este de obicei crescută după prima doză de vaccinuri împotriva rujeolei. Nu au existat indicii ale unui risc crescut de febră după a doua doză.
Pacienți imunocompromiși
Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienții cu imunodeficiențe selectate, atunci când beneficiile depășesc riscurile (de exemplu, pacienții cu HIV asimptomatic, deficiențe de subclasă IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică și tulburări de deficit de complement).
Pacienții imunocompromiși care nu au contraindicații pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienții imunocompetenți; prin urmare, unii dintre acești pacienți pot contracta rujeola, oreionul, rubeola sau varicela la contact, în ciuda „administrării adecvate a vaccinului. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptomele rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei.
Transmisie
Transmiterea virusului rujeolic, oreionului și rubeolei de la persoanele susceptibile care au intrat în contact cu ele nu a fost niciodată documentată, deși se știe că excreția faringiană a virusului rubeolei are loc la 7 până la 28 de zile după vaccinare, cu un vârf de excreție în jurul a 11-a zi.
S-a demonstrat că transmiterea virusului vaccinului Oka are loc la o rată foarte scăzută în contactele seronegative ale persoanelor vaccinate cu erupții cutanate. Transmiterea virusului vaccinului Oka de la un vaccinat care nu a dezvoltat erupții cutanate pe contactele seronegative nu poate fi exclusă. Indivizii vaccinați, inclusiv cei care nu dezvoltă o erupție asemănătoare cu varicela, ar trebui să încerce să evite, pe cât posibil, contactul strâns cu indivizii cu risc crescut susceptibili la varicelă timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare. În cazurile în care contactul cu indivizii cu risc crescut susceptibili la varicelă este inevitabil, riscul potențial de transmitere a virusului vaccinului împotriva varicelei ar trebui ponderat cu riscul de a dobândi și transmite virusul varicelei sălbatice.
Persoanele cu risc ridicat susceptibile la varicelă includ:
• Persoane imunocompromise (vezi pct. 4.3 și 4.4)
• Femeile însărcinate fără „antecedente documentate de varicelă sau” dovezi de laborator ale infecției anterioare.
• Sugarii de la mame fără „antecedente documentate de varicelă sau” dovezi de laborator ale infecției anterioare.
Priorix Tetra nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau intradermic.
Trombocitopenie
Au fost raportate agravarea trombocitopeniei și reapariția trombocitopeniei la subiecții care suferă de trombocitopenie după prima doză după vaccinarea cu vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei vii. În aceste cazuri, raportul risc-beneficiu al imunizării cu Priorix Tetra trebuie analizat cu atenție.
Sincopa (leșinul) poate apărea după sau chiar înainte de orice vaccinare, în special la adolescenți ca răspuns psihogen la injecția cu acul. Poate fi însoțită de diverse semne neurologice, cum ar fi tulburări vizuale tranzitorii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor. faza de recuperare Este important să existe proceduri adecvate pentru a evita rănirea rezultată din leșin.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, nu toate vaccinurile pot primi un răspuns imun protector. Ca și în cazul altor vaccinuri împotriva varicelei, s-a demonstrat că au apărut cazuri de boală a varicelei la persoanele care au primit anterior Priorix Tetra. Aceste cazuri sporadice sunt de obicei ușoare, cu mai puține leziuni și febră mai mică decât la persoanele nevaccinate.
Există foarte puține rapoarte despre varicela diseminată cu afectarea organelor interne în urma vaccinării cu vaccinuri cu tulpină varicelă Oka, în principal la indivizii imunocompromiși.
Interferența cu testele serologice (vezi pct. 4.5)
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile clinice au arătat că Priorix Tetra poate fi administrat simultan cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinuri hexavalente (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vaccin difteric, tetanos, pertussis celular (DTPa), vaccin împotriva L "Haemophilus influenzae de tip b (Hib), vaccin inactivat împotriva poliomielitei (IPV), vaccin împotriva hepatitei B (HBV), vaccin meningococic serogrup B (Men B), vaccin meningococic conjugat serogrup C (Men C), conjugat meningococic serogrup A, C, W-135 și Y (MenACWY) și vaccin pneumococic conjugat cu 10 valenți.
Datorită riscului crescut de febră, sensibilitate la locul injectării, modificări ale obiceiurilor alimentare și iritabilitate atunci când Bexsero a fost administrat concomitent cu Priorix Tetra, se pot lua în considerare vaccinări separate ori de câte ori este posibil.
În prezent, nu există date suficiente pentru a susține utilizarea Priorix Tetra cu orice alt vaccin.
Dacă Priorix Tetra trebuie administrat în același timp cu un alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna la diferite locuri de injectare.
Testele serologice
Dacă se va efectua testarea tuberculinei, aceasta trebuie efectuată înainte sau în același timp cu vaccinarea, deoarece vaccinurile combinate împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei au raportat că determină o reducere temporară a sensibilității pielii la tuberculină. Deoarece această anergie poate dura până la maximum 6 săptămâni, testul tuberculinei nu trebuie efectuat în această perioadă după vaccinare pentru a evita falsele negative.
La persoanele care au primit gamma-globulină umană sau transfuzii de sânge, vaccinarea trebuie întârziată cu cel puțin trei luni din cauza probabilității eșecului vaccinării din cauza prezenței anticorpilor dobândiți pasiv.
Subiecții care primesc vaccinul trebuie să evite utilizarea salicilaților timp de 6 săptămâni după fiecare vaccinare cu Priorix Tetra (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Priorix Tetra nu a fost evaluat în studiile de fertilitate.
Sarcina
Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu Priorix Tetra.
Cu toate acestea, nu a fost documentată nicio vătămare fetală în urma administrării vaccinurilor împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei sau a varicelei la femeile gravide.
Sarcina trebuie evitată în prima lună după vaccinare. Prin urmare, este necesar să sfătuiți femeile care intenționează să rămână însărcinate să o amâne.
Alăptarea
Nu există date umane adecvate cu privire la utilizarea Priorix Tetra în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe date din studii clinice în care au fost administrate peste 6.700 de doze de Priorix Tetra la mai mult de 4.000 de copii cu vârste cuprinse între 9 și 27 de luni. Evenimentele au fost înregistrate timp de până la 42 de zile după vaccinare.
Cele mai frecvente reacții adverse după administrarea Priorix Tetra au fost durerea și roșeața la locul injectării și febra ≥ 38 ° C (rectal) sau ≥ 37,5 ° C (axilar / oral).
Lista reacțiilor adverse
Reacțiile adverse raportate sunt enumerate pe baza următoarelor frecvențe:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100 până la
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000 până la
Foarte rar (
Date din studii clinice
Infecții și infestări
Mai puțin frecvente: infecții ale tractului respirator superior
Rare: otita medie
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Mai puțin frecvente: limfadenopatie
Tulburări de metabolism și nutriție
Mai puțin frecvente: anorexie
Tulburari psihiatrice
Frecvente: iritabilitate
Mai puțin frecvente: plâns, nervozitate, insomnie
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: convulsii febrile *
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: rinită
Rare: tuse, bronșită
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: umflarea glandelor parotide, diaree, vărsături
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupție pe piele
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte frecvente: durere și roșeață la locul injectării, febră (rectal ≥ 38 ° C până la ≤ 39,5 ° C; axilar / oral ≥ 37,5 ° C până la ≤ 39 ° C) **
Frecvente: umflare la locul injectării, febră (rectal> 39,5 ° C; axilar / oral> 39 ° C) **
Mai puțin frecvente: letargie, stare de rău, oboseală
* Riscul de convulsii febrile la copiii cu vârsta cuprinsă între 9-30 de luni după prima doză de vaccin Priorix Tetra a fost evaluat într-o „analiză retrospectivă a bazei de date comparativ cu un vaccin MMR sau administrarea simultană, dar separată, a vaccinului MMR” și a vaccinului împotriva varicelei.
Studiul a inclus 82.656 copii imunizați cu MMRV, 149.259 cu MMR și 39.203 cu vaccinuri separate MMR și varicelă.
În funcție de definiția cazului utilizată pentru identificarea crizelor febrile în perioada principală de risc cuprinsă între 5 și 12 zile după prima doză, incidența crizelor febrile a fost de 2,18 (IÎ 95%: 1,38; 3, 45) sau 6,19 (IÎ 95%: 4,71, 8,13) la 10 000 de subiecți pentru grupul MMRV și 0,49 (95% CI: 0,19, 1,25) sau 2, 55 (95% CI: 1,67, 3,89) la 10 000 de subiecți pentru cohortele de control corespunzătoare.
Aceste date sugerează un caz suplimentar de convulsii febrile pentru 5.882 sau 2.747 de subiecți vaccinați cu Priorix Tetra comparativ cu cohorte de control potrivite care au primit MMR sau vaccinare simultană, dar separată, cu MMR și vaccin împotriva varicelei (risc atribuibil de 1,70 (IC 95%: -1,86, 3,46 ) și 3,64 (IC 95%: -6,11, 8,30) la 10.000 de subiecți, respectiv) - vezi secțiunea 5.1.
** După administrarea primei doze de vaccin combinat împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei-varicelei, s-a observat o „incidență mai mare a febrei (de aproximativ 1,5 ori) comparativ cu administrarea concomitentă a vaccinurilor împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei și varicelei. locurile de injectare.
Date de supraveghere post marketing
Următoarele reacții adverse suplimentare au fost identificate în rare ocazii în timpul supravegherii după punerea pe piață. Deoarece acestea au fost raportate voluntar de la o populație de magnitudine necunoscută, nu este posibil să se furnizeze o estimare corectă a frecvenței.
Infecții și infestări
Meningită, herpes zoster ***, sindrom de rujeolă, sindrom de oreion (inclusiv orhită, epididimită și oreion)
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții alergice (inclusiv reacții anafilactice și anafilactoide)
Tulburări ale sistemului nervos
Encefalită, cerebelită, accident cerebrovascular, sindrom Guillain Barrè, mielită transversă, nevrită periferică, simptome similare cu cele ale cerebelitei (inclusiv tulburări ale mersului tranzitoriu și ataxie tranzitorie).
Patologii vasculare
Vasculită
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Eritem multiform, erupție asemănătoare cu varicela
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Artralgie, artrită
*** Această reacție adversă medicamentoasă, raportată după vaccinare, este, de asemenea, o consecință a infecției cu virusul varicelei sălbatice. Nu există niciun indiciu al unui risc crescut de a obține herpes zoster după vaccinare comparativ cu cel care urmează bolii virusului sălbatic.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria farmacoterapeutică: vaccin viral.
Codul ATC J07BD54.
Eficacitate
Eficacitatea vaccinurilor monovalente GlaxoSmithKline (GSK) Oka / RIT (Varilrix) și Priorix Tetra în prevenirea varicelei a fost evaluată într-un mare studiu clinic randomizat, care a inclus vaccinul combinat GSK rujeol-oreion-rubeolă (Priorix) ca control activ. studiu a fost realizat în Europa, unde nu este implementată o vaccinare de rutină pentru varicela. Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 22 de luni au primit două doze de Priorix Tetra la șase săptămâni distanță. altele (N = 2.279) sau o doză de Varilrix (N = 2.263) și au fost urmăriți pentru o perioadă de aproximativ 35 de luni de la vaccinare (se urmărește o urmărire pe termen lung de 10 ani). a fost de 94,9% (97,5% IC: 92,4; 96,6%) după două doze Priorix Tetra și 65,4% (97,5% CI: 57 , 2; 72,1%) după o doză de Varilrix. Eficacitatea vaccinului confirmat, moderat sau sever împotriva varicelei a fost de 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9%) după două doze de Priorix Tetra și 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9%) după o doză de Varilrix.
Într-un studiu realizat în Finlanda special conceput pentru a evalua eficacitatea vaccinului Varilrix, 493 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 30 de luni au fost monitorizați pentru o perioadă de aproximativ 2,5 ani după vaccinare cu o singură doză. Eficacitatea de protecție a fost de 100% (IÎ 95%: 80; 100%) împotriva cazurilor clinice frecvente sau severe de varicelă (≥ 30 vezicule) și 88% (IÎ 95%: 72; 96%) împotriva oricărui caz confirmat serologic de varicelă ( cel puțin 1 vezicula sau papula).
Eficacitate (post-marketing)
Datele privind eficacitatea după punerea pe piață sugerează un nivel mai ridicat de protecție și scăderea debutului varicelei după administrarea a două doze de vaccin împotriva varicelei, comparativ cu o singură doză.
Eficacitatea a două doze de Priorix Tetra în timpul focarelor de varicelă în centrele ambulatorii din Germania, unde vaccinarea împotriva varicelei este recomandată în mod obișnuit la copiii cu vârsta de până la 11 luni, a fost de 91% (IÎ 95%: 65; 98%) pentru varicela. de orice severitate și 94% (IC 95%: 54; 99%) pentru boala moderată.
Eficacitatea unei doze de Varilrix a fost estimată în diferite situații (epidemie, studii de caz și studii de baze de date) și a variat de la 20% la 92% împotriva oricărui grad de varicelă și de la 86% la 100% împotriva bolii moderate.
Răspuns imun
Mai multe studii clinice au evaluat răspunsul imun indus de Priorix Tetra. Titrarea anticorpilor împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei a fost determinată utilizând metoda ELISA disponibilă în comerț (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). În plus, anticorpii împotriva oreionului au fost titrați folosind testul de neutralizare a reducerii plăcii. Acești parametri serologici sunt larg acceptați ca markeri surogat ai protecției imune. Un test comercial modificat, de imunofluorescență indirectă (IFA) și un test ELISA comercial, au fost folosite pentru a compara răspunsul imun împotriva varicelei indus de Priorix Tetra cu răspunsul imun indus de vaccinul GSK.
În trei studii clinice efectuate în Europa (Austria, Finlanda, Germania, Grecia, Polonia), aproximativ 2.000 de copii nevaccinați anterior cu vârsta cuprinsă între 11 și 23 de luni au primit două doze de Priorix Tetra cu un interval între cele două doze de 6 săptămâni. Ratele de seroconversie (SC) și mijloacele geometrice ale concentrațiilor / titrilor de anticorpi (GMC / GMT) sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Ratele de seroconversie și mijloacele geometrice ale concentrațiilor / titrilor de anticorpi au fost similare cu cele observate după vaccinarea separată cu Varilrix și Priorix.
La sugarii vaccinați la vârsta de 11 luni, proporția de sugari cu titru protector împotriva rujeolei (adică> 150 mIU / ml) după prima doză este de 91-92% și este mai mică decât proporția observată la administrarea primei doze de la 12 luni.
A doua doză de Priorix Tetra a dus la o creștere a ratelor de seroconversie și / sau a nivelurilor de anticorpi la componentele vaccinului împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei. Prin urmare, pentru a evita infecțiile în intervalul dintre cele două doze, este de preferat să se administreze a doua doză în termen de trei luni de la prima.
Datele sugerează „o eficacitate mai mare și un aspect scăzut al varicelei după două doze de vaccin decât o singură doză. Acest lucru se corelează cu o creștere a anticorpilor varicelii indusă de a doua doză, sugerând că a doua doză de antigen de varicelă acționează ca un rapel.
Răspunsul imun al Priorix Tetra administrat ca a doua doză de vaccin MMR la copii cu vârsta cuprinsă între 24 luni și 6 ani a fost evaluat în 2 studii clinice. Copiii au fost vaccinați anterior cu o primă doză de vaccin MMR sau cu un vaccin MMR administrat concomitent cu un vaccin viu atenuat împotriva varicelei, respectiv. Ratele de seropozitivitate pentru anticorpii împotriva varicelei au fost 98,1% (IFA) la copiii vaccinați anterior cu MMR și 100% la copiii vaccinați anterior cu un vaccin MMR administrat concomitent cu un vaccin viu atenuat împotriva varicelei. Ratele de seropozitivitate au fost de 100% pentru anticorpi rujeola, oreion și rubeolă în ambele studii.
Răspuns imun la copii cu vârste cuprinse între 9 și 10 luni
Un studiu clinic efectuat în Asia (Singapore) a înscris 300 de copii sănătoși cu vârste cuprinse între 9 și 10 luni în momentul primei doze de vaccin. Dintre aceștia, 153 subiecți au primit două doze de Priorix Tetra cu un interval între doze. 147 de subiecți au primit Priorix și Varilrix. Ratele de seroconversie și mijloacele geometrice ale concentrațiilor / titrilor de anticorpi au fost similare cu cele observate după vaccinarea separată cu Varilrix și Priorix. Ratele de seroconversie după o primă doză de Priorix Tetra au fost comparabile pentru toți antigenii, cu excepția antigenelor rujeolei, cu cele găsite la sugari cu vârsta cuprinsă între 12 și 24 de luni din alte studii clinice. Rata raportată de seroconversie pentru rujeolă la subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 10 luni după prima doză de Priorix Tetra a fost de 93,3% (IÎ 95%: 87,6; 96,9). este posibil ca primul lor an de viață să nu răspundă adecvat componentelor i al vaccinului din cauza unei posibile interferențe cu anticorpii materni. Prin urmare, o a doua doză de Priorix Tetra trebuie administrată la trei luni după prima doză.
Persistența răspunsului imun
Într-un studiu clinic amplu efectuat la doi ani după vaccinare cu două doze de Priorix Tetra, rata de seropozitivitate pentru anticorpii varicela a fost de 99,4% (ELISA) și 99,2% (IFA) și respectiv 99,2%., 1%, 90,5% și 100% pentru anticorpi anti rujeolic, oreion și rubeolă (ELISA).
Studiu observațional de supraveghere a siguranței după comercializare
Riscul de convulsii febrile după prima doză de Priorix Tetra a fost evaluat într-o analiză retrospectivă a bazei de date la copii cu vârsta cuprinsă între 9 și 30 de luni (vezi pct. 4.8).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu se aplică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Un studiu de toxicitate cu doze repetate la animale nu a evidențiat nici o toxicitate locală sau sistemică a vaccinului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Praf:
Aminoacizi
Lactoză anhidră
Manitol
Sorbitol
Mediu 199
Solvent:
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
După reconstituire, vaccinul trebuie injectat imediat sau păstrat la frigider (2 ° C - 8 ° C). Dacă nu este utilizat în 24 de ore, trebuie aruncat.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra și transporta la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a-l ține departe de lumină.
Pentru condițiile de depozitare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic).
0,5 ml de solvent într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu dop de piston (butil de cauciuc) cu sau fără ace separate în următoarele dimensiuni de ambalaj:
- fără ace: pachete de 1,10, 20 sau 50.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a detecta particule străine și / sau modificări ale aspectului fizic înainte de administrare.
Dacă se respectă cele de mai sus, vaccinul trebuie aruncat.
Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conținut al seringii preumplute cu solvent furnizate în flaconul care conține pulberea.Pentru a introduce acul în seringă, consultați desenul de mai jos. Cu toate acestea, seringa furnizată cu Priorix Tetra poate fi ușor diferită (fără fir) de seringa descrisă în desen.
În acest caz, acul trebuie introdus fără înșurubare.
1. În timp ce țineți butoiul seringii într-o mână (evitați să țineți pistonul seringii), deșurubați capacul seringii rotind-o în sens invers acelor de ceasornic.
2. Pentru a conecta acul la seringă, rotiți acul în seringă în sensul acelor de ceasornic până se oprește (vezi ilustrația).
3. Îndepărtați protecția acului, care uneori poate fi puțin dificilă.
Adăugați solventul în pulbere. După adăugarea solventului în pulbere, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la piersică deschisă la roz fucsia datorită ușoare variații ale pH-ului său. Acest lucru este normal și nu afectează eficacitatea vaccinului. Dacă se observă alte modificări, aruncați vaccinul.
Pentru administrarea vaccinului trebuie utilizat un ac nou.
Injectați întregul conținut al flaconului.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italia)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ambalare:
A.I.C .: 038200010 "pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 1 flacon pulbere + 1 seringă preumplută de 0,5 ml solvent fără ac
A.I.C .: 038200022 "pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 10 flacoane pulbere + 10 seringi preumplute de 0,5 ml solvent fără ac
A.I.C .: 038200034 "pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 20 flacoane pulbere + 20 seringi preumplute de 0,5 ml solvent fără ac
A.I.C .: 038200046 "pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 50 flacoane pulbere + 50 seringi preumplute de 0,5 ml solvent fără ac
A.I.C .: 038200059 "pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 1 flacon pulbere + 1 seringă preumplută de 0,5 ml solvent (cu 2 ace)
A.I.C .: 038200061 "pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 10 flacoane pulbere + 10 seringi preumplute de 0,5 ml solvent (cu 2 ace)
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1 februarie 2008-21 iunie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2016
.jpg)
