Ingrediente active: heparina de sodiu
Heparină picături oftalmice 500.000 I.U./100 ml picături oftalmice, soluție
De ce se utilizează picături de ochi cu heparină? Pentru ce este?
Ingredientul activ din Heparin Eye Drops este heparina de sodiu, o substanță care dizolvă acumulările de fibrină (o proteină utilizată în coagularea sângelui) (profibrinolitic topic).
Acest medicament este utilizat în tratamentul următoarelor afecțiuni:
- arsuri termice și chimice ale conjunctivei (membrana mucoasă care acoperă partea albă a ochiului și suprafața interioară a pleoapelor)
- toate afecțiunile părții anterioare a ochiului în care poate fi utilă utilizarea unui medicament care dizolvă acumulări de fibrină (cu acțiune fibrinolitică topică).
Contraindicații Când nu trebuie utilizate picături oftalmice cu heparină
Nu utilizați picături pentru ochi cu heparină
- dacă sunteți alergic la heparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua picături oftalmice cu heparină
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza picături pentru ochi cu heparină. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul picăturilor de ochi cu heparină
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu există date clinice privind utilizarea în siguranță a picăturilor oftalmice de heparină la femeile gravide sau care alăptează.
Picăturile de ocarină cu heparină trebuie utilizate numai în timpul sarcinii, dacă este clar indicat.
Picăturile de ocarină cu heparină nu trebuie utilizate în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au observat efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Flaconul multidoză Heparin Eye Drops conține parabeni
Flaconul multidoză conține parabeni (conservanți), cum ar fi parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Picături pentru ochi, soluție în recipiente cu doză unică
Acest produs nu conține conservanți cu acțiune antimicrobiană pentru a-l proteja de poluarea ocazională în timpul utilizării. Produsul trebuie utilizat pentru un singur pansament și un singur pacient, iar recipientul pentru doză unică trebuie eliminat chiar dacă nu este utilizat complet.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează picături oftalmice de heparină: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dozele recomandate sunt:
- Arsuri termice și chimice ale conjunctivei: după eliminarea totală prin spălare și neutralizare a produselor corozive, instilați 1 picătură de picături oftalmice la fiecare oră timp de 48 de ore.
- Afecțiunile tractului anterior al ochiului în care utilizarea unui medicament care dizolvă acumulările de fibrină (cu acțiune fibrinolitică) poate fi utilă: instilați 2 picături în sacul conjunctival, de două sau mai multe ori pe zi, conform prescripției medicale.
Instrucțiuni pentru utilizarea recipientului:
- Flacon multidoză: niciunul în special.
- Recipient cu doză unică:
- Scoateți un recipient cu doză unică din pungă și agitați-l înainte de a-l deschide pentru a omogeniza soluția pe care o conține.
- Deschideți recipientul pentru o singură doză, detașând capacul peste gura picurătorului.
- Prin intermediul unei presiuni moderate asupra corpului recipientului, lăsați medicamentul să picure în sacul conjunctival în cantitatea dorită.
Dacă uitați să utilizați picături oftalmice cu heparină
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza anterioară uitată.
Dacă încetați să luați picături oftalmice de heparină
Nu întrerupeți utilizarea picăturilor de ochi cu heparină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multe picături de ochi cu heparină
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de picături oftalmice de heparină, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale picăturilor de ochi cu heparină
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cu utilizarea oftalmică locală (instilație în ochi) nu sunt de așteptat efecte nedorite asupra organismului legat de administrarea heparinei pe altă cale (intramusculară, intravenoasă, orală), datorită și dozelor foarte modeste cu care este utilizată substanța. local.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Perioada de valabilitate se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Picături pentru ochi, soluție - flacon multidoză: Nu utilizați produsul mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului. După acest timp, aruncați orice picături de ochi reziduale.
Picături pentru ochi, soluție - recipiente cu doză unică: Recipientul cu doză unică nu conține conservanți: utilizați produsul imediat după deschiderea recipientului și aruncați-l chiar dacă este folosit doar parțial.
După deschiderea pungii de folie, utilizați recipientele cu doză unică în termen de trei luni; după această perioadă, aruncați recipientele reziduale.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține picături oftalmice de heparină
Heparină picături oftalmice 500.000 UI / 100 ml - flacon multidoză
- Ingredientul activ este heparina de sodiu. 100 ml conțin 500.000 I.U. de heparină de sodiu.
- Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu dibasic, fosfat de sodiu monobazic, clorură de sodiu, edetat de sodiu, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil; apă pentru preparate injectabile.
Heparină picături oftalmice 500.000 UI / 100 ml - recipiente cu doză unică
- Ingredientul activ este heparina de sodiu. 100 ml conțin 500.000 I.U. de heparină de sodiu.
- Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu dibasic, fosfat de sodiu monobazic, clorură de sodiu, edetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Heparin Eye Drops și conținutul ambalajului
Heparin Eye Drops se prezintă sub forma unei soluții de picături oftalmice.
- Flacon multidoză de 5 ml
- Pachet de 10 recipiente unidozate de 0,5 ml; fiecare bandă de 5 recipiente este plasată într-o pungă de aluminiu.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
HEPARIN COLLIRIO
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml conțin:
ingredient activ: heparină sodică 500.000 I.U.
pentru lista completă a excipienților a se vedea secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Arsuri termice și chimice ale conjunctivei.
Toate afecțiunile tractului anterior al ochiului în care poate fi utilă utilizarea unui medicament cu acțiune fibrinolitică locală.
04.2 Doze și mod de administrare
Arsuri termice și chimice ale conjunctivei: după eliminarea totală prin spălare și neutralizare a produselor corozive, instilați o picătură de picături oftalmice la fiecare oră și timp de 48 de ore.
Ulterior, instilațiile pot fi separate.
Toate afecțiunile tractului anterior al ochiului în care poate fi utilă utilizarea unui medicament cu acțiune fibrinolitică: 2 picături în sacul conjunctival, de 2 sau mai multe ori pe zi, conform prescripției medicale.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală la una dintre componentele produsului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Picături pentru ochi, soluție în flacon multidoză
Produsul conține para-hidroxibenzoați, ca conservanți, care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate)
Picături pentru ochi, soluție în recipiente cu doză unică
Produsul nu conține conservanți cu acțiune antimicrobiană care vizează protejarea acestuia de poluarea ocazională în timpul utilizării. Produsul trebuie utilizat pentru un singur pansament și un singur pacient, iar doza unică trebuie aruncată chiar dacă nu este utilizată complet.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute.
04.6 Sarcina și alăptarea
În caz de sarcină sau alăptare, heparina nu are contraindicații cunoscute.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt descrise efecte.
04.8 Efecte nedorite
Cu utilizarea oftalmică locală, nu sunt de așteptat efecte sistemice nedorite legate de administrarea pe altă cale (intramusculară, intravenoasă, orală) de heparină, datorită, de asemenea, dozelor foarte modeste cu care substanța este utilizată local.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate simptome de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Heparina este o mucop | isacaridă sulfonată acidă, prevăzută cu activitate anticoagulantă directă și imediată atât in vitro, cât și in vivo.
Activitatea anticoagulantă a heparinei este rezultatul afinității sale ridicate pentru antitrombina III.
Interacțiunea induce o schimbare conformațională a ATIII și conferă complexului activitate ca inhibitor puternic al factorilor de coagulare, cum ar fi factorul II (trombina) și Xa. Mai mult, factorii IXa, XIa și XIIa sunt inhibați de complexul ATIII-heparină.
Printre activitățile biologice ale heparinei se numără efectele antiinflamatorii rezultate din inhibarea granulocitelor activate, o inhibiție care previne eliberarea de radicali liberi, proteaze și alți mediatori chimici ai inflamației.
Heparina are, de asemenea, un efect profibrinolitic prin stimularea și eliberarea tPA.
Caracteristica favorizării reabsorbției exsudatelor la nivel conjunctival și a lizei materialului proteic din camera anterioară a ochiului (datorită unei activități indirecte probabile) este cea care este folosită în special în oftalmologie.
Injecția subconjunctivală la iepuri (și la oameni) produce ameliorarea uveitei anterioare și o scădere a tonusului intraocular.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Pentru administrare sistemică, heparina este preluată rapid de celulele endoteliale și acolo are rate mai mari decât cele plasmatice. Se leagă foarte mult de proteinele plasmatice. Este degradată la oligozaharide care sunt apoi excretate în urină.
Aplicarea topică a heparinei la iepure prin instilație oculară a arătat că, cu ochiul intact, nu trece în camera anterioară atunci când concentrația sa este de 5%. Numai la o concentrație de 3O% se găsește în umorul apos, dar o astfel de concentrație produce o afectare parțială a epiteliului corneei care poate fi observată numai cu fluoresceină.
În leziunile experimentale cauzate de agenți termici sau chimici, 5% heparină determină o regresie marcată a hiperemiei, edemului și ulcerațiilor (Jaques, 1980).
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile toxicologice, nu s-au detectat modificări ale sistemului de coagulare a sângelui prin administrare locală și nici alte efecte toxice ale țesuturilor.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Picături pentru ochi, soluție - flacon multidoză
Fosfat de sodiu dibazic; Fosfat de sodiu monobazic; Clorura de sodiu; Edetat de sodiu; p-hidroxibenzoat de metil; p-hidroxibenzoat de propil; Apă pentru preparate injectabile.
Picături pentru ochi, soluție - recipiente cu doză unică
Fosfat de sodiu dibazic; Fosfat de sodiu monobazic; Clorura de sodiu; Edetat de sodiu; Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
Picături pentru ochi, soluție - flacon multidoză: 4 ani
Produsul nu trebuie utilizat mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului. După această perioadă, picăturile de ochi reziduale trebuie aruncate.
Picături pentru ochi, soluție - recipiente cu doză unică: 3 ani
Recipientul cu doză unică nu conține conservanți: produsul trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului, care trebuie eliminat chiar dacă este utilizat doar parțial.
După deschiderea pungii de folie, recipientele cu doză unică trebuie utilizate în termen de trei luni, după care trebuie eliminate recipientele reziduale.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există condiții speciale de depozitare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon multidoză: Flacon picurător din polietilenă care conține 5 ml de picături pentru ochi.
Recipiente cu doză unică: Cutie cu 10 recipiente monodozate de 0,5 ml închise în benzi de 5 recipiente în pungi PE-Al.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Flacon multidoză: Niciuna în special
Recipient cu doză unică:
Scoateți un recipient cu doză unică din pungă și agitați-l înainte de a-l deschide, pentru a omogeniza soluția pe care o conține.
Deschideți recipientul pentru o singură doză, scoțând capacul peste gura picurătorului.
Folosind o presiune moderată asupra corpului recipientului, lăsați medicamentul să picure în sacul conjunctival în cantitatea dorită.
În cazul administrării prin injecție subconjunctivală sau retrobulbară, retragerea medicamentului folosind o seringă prevăzută cu ac este facilitată prin îndepărtarea preventivă, prin tăierea cu foarfece sterilizate, a duzei picurătorului.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FARMIGEA SpA - Via G.B. Măslin 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Heparină picături oftalmice 500.000 UI / 100 ml picături oftalmice, soluție - flacon de 5 ml A.I.C. n. 009956018
Heparină Picături pentru ochi 500.000 I.U./100 ml, picături pentru ochi, soluție - 10 recipiente cu doză unică de 0,5 ml - AIC n. 009956020
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
22 aprilie 1955/01 iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11 ianuarie 2008
.jpg)
.jpg)
