Ingrediente active: Menotropin
MEROPUR 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Inserturile de ambalaj Meropur sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- MEROPUR 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
- MEROPUR 600 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
- MEROPUR 1200 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
De ce se utilizează Meropur? Pentru ce este?
MEROPUR este o pulbere liofilizată care trebuie dizolvată într-un lichid (solvent) înainte de a fi utilizată. Se administrează sub formă de injecție subcutanată sau intramusculară.
MEROPUR conține doi hormoni numiți hormon foliculostimulant (FSH) și hormon luteinizant (LH). FSH și LH sunt hormoni naturali, produși atât de bărbați, cât și de femele, care ajută organele de reproducere să funcționeze corect.
FSH și LH conținute în MEROPUR sunt obținute din urina foarte purificată a femeilor aflate în postmenopauză cunoscută sub numele de menotropină.
MEROPUR este indicat pentru tratamentul infertilității feminine în următoarele două situații clinice:
- Femeile care nu rămân însărcinate din cauza incapacității ovarelor de a produce ouă (inclusiv sindromul ovarului polichistic). MEROPUR este utilizat la femeile care au fost deja tratate pentru infertilitate cu un medicament numit clomifen citrat fără rezultat.
- Femeile care urmează programe de reproducere cu tehnici de reproducere asistată (inclusiv fertilizarea in vitro / transferul embrionilor (FIV), transferul intratubal 1 gamet (GIFT) și injecția intracitoplasmatică a spermei (ICSI)). MEROPUR ajută ovarele să producă mulți foliculi (saci de ouă) în care se pot dezvolta ouă (dezvoltare foliculară multiplă).
Contraindicații Când Meropur nu trebuie utilizat
Înainte de a începe tratamentul cu MEROPUR, atât dumneavoastră, cât și partenerul dvs. trebuie să fiți examinați de un medic pentru a stabili cauzele infertilității. În special, următoarele condiții trebuie să fi fost evaluate pentru orice alte tratamente:
- Hipofuncționalitatea glandelor tiroide sau suprarenale
- Niveluri crescute ale hormonului numit prolactină (hiperprolactinemie)
- Tumori ale glandei pituitare (o glandă la baza creierului)
- Tumori ale hipotalamusului (zona de sub partea creierului numită talamus)
Dacă știți că aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu MEROPUR.
Nu utilizați MEROPUR în următoarele cazuri:
- Sunteți alergic (hipersensibil) la menotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale MEROPUR.
- Suferiți de tumori ale uterului, ovarelor, sânilor, hipofizei sau hipotalamusului.
- Aveți chisturi ovariene sau ovare mărite (nu datorită sindromului ovarului polichistic).
- Suferiți de defecte ale uterului sau ale altor organe ale sistemului reproductiv.
- Suferiți de sângerări vaginale de origine necunoscută.
- Sufera de fibroame uterine.
- Sunteți gravidă sau alăptați.
- Sunteți în menopauză prematură.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Meropur
Dacă suferiți de:
- Durere abdominală
- Umflarea abdominală
- Greaţă
- A repetat
- Diaree
- Creștere în greutate
- Dificultate de respirație
- Scăderea producției de urină
Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre cele de mai sus, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după ultima injecție.Acestea pot fi semne de activitate ridicată a ovarelor care pot deveni severe.
Dacă simptomele devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie oprit și trebuie să mergeți la spital.
Respectarea strictă a dozelor recomandate de MEROPUR și monitorizarea atentă a tratamentului reduce posibilitatea dezvoltării acestor simptome.
Este posibil să aveți în continuare aceste simptome, chiar și după întreruperea tratamentului cu MEROPUR. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre simptomele descrise.
În timp ce sunteți tratat cu acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua o ecografie și, uneori, analize de sânge pentru a vă verifica răspunsul la tratament.
Tratamentul cu hormoni, cum ar fi MEROPUR, poate crește riscul de:
- Sarcina ectopică (sarcină în afara uterului) în cazul unor probleme anterioare cu trompele uterine
- Avort
- Sarcină multiplă (gemeni, tripleți etc.)
- Malformații congenitale (defecte fizice ale nou-născutului prezent la naștere)
Unele femei care au primit tratament pentru infertilitate au dezvoltat cancere ale ovarelor și ale altor organe de reproducere. Nu se știe încă dacă tratamentul cu hormoni precum MEROPUR cauzează astfel de probleme.
Formarea cheagurilor venoase sau arteriale este mai probabilă la femeile gravide.
Tratamentele pentru infertilitate pot crește acest risc, mai ales dacă dumneavoastră sau oricare dintre membrii apropiați ai familiei sunteți supraponderali sau ați avut astfel de episoade. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți un astfel de caz.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Meropur
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Citratul de clomifen este un alt medicament utilizat pentru tratarea infertilității.În cazul utilizării concomitente de MEROPUR și citrat de clomifen, efectul asupra ovarelor este crescut.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
MEROPUR nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca MEROPUR să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
informații importante despre unele dintre ingredientele MEROPUR
MEROPUR conține mai puțin de 1 mmol clorură de sodiu (23 mg) per doză, deci este în esență „fără sodiu”.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Meropur: Doze
Utilizați întotdeauna MEROPUR exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
Femeile care nu ovulează (femei anovulatorii):
Terapia trebuie să înceapă în primele 7 zile ale ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a ciclului). Tratamentul este zilnic timp de cel puțin 7 zile.
Doza inițială este de obicei de 75-150 UI pe zi (1-2 flacoane de pulbere), dar poate fi adaptată, pe baza răspunsului dvs. individual (până la maximum 225 UI pe zi - 3 flacoane de pulbere pe zi). Fiecare doză trebuie administrată timp de cel puțin 7 zile înainte de a fi modificată. Se recomandă o ajustare de 37,5 UI (o jumătate de flacon de pulbere) la un moment dat (și niciodată mai mult de 75 UI). Dacă nu există un răspuns adecvat după 4 săptămâni de tratament, ciclul respectiv trebuie abandonat.
Odată ce răspunsul optim este atins, o singură injecție de 5.000 UI la 10.000 UI a unui alt hormon numit Gonadotropină Corionică Umană (hCG) trebuie administrată la o zi după ultima injecție cu MEROPUR. Se recomandă să întrețină relații sexuale în aceeași zi și în aceeași zi. după injectarea hCG. Alternativ, se poate efectua inseminarea intrauterină (injectarea spermei direct în uter). Veți fi monitorizat îndeaproape timp de cel puțin 2 săptămâni după administrarea hCG.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza efectele tratamentului cu MEROPUR. În funcție de progresul dvs., medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți tratamentul cu MEROPUR și să nu vă administreze hCG. În acest caz, vi se va indica să utilizați metode contraceptive de barieră (de exemplu prezervative) sau să vă abțineți de la actul sexual până la „începutul primul ciclu menstrual.
Femeile care urmează programe de reproducere asistată:
Dacă primiți un agonist GnRH (un medicament care ajută la funcționarea unui hormon numit hormon de eliberare a gonadotropinei (GnRH)) în același timp, terapia cu MEROPUR trebuie să înceapă la aproximativ 2 săptămâni după începerea tratamentului cu agonistul.
La pacienții care nu sunt tratați cu agoniști GnRH, terapia MEROPUR trebuie să înceapă în a doua sau a treia zi a ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a ciclului).
Tratamentul trebuie să fie zilnic cel puțin primele 5 zile. Doza inițială de MEROPUR este de obicei 150-225 UI / zi (2 sau 3 flacoane de pulbere). Dozele ulterioare pot fi crescute până la o doză zilnică maximă care nu depășește 450 UI / zi (6 flacoane de pulbere). Doza poate fi crescută până la 150 UI pentru o singură adaptare. De regulă, tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 20 de zile.
Dacă aveți suficienți foliculi de dimensiunea potrivită, vi se vor administra până la 10.000 UI dintr-un medicament numit gonadotropină corionică umană (hCG) într-o singură injecție pentru a induce ovulația (eliberarea unui ou).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea clinică timp de cel puțin 2 săptămâni după injectarea hCG.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza efectele tratamentului cu MEROPUR. În funcție de progresul dvs., medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți tratamentul cu MEROPUR și să nu vă administreze hCG. În acest caz, vi se va indica să utilizați metode contraceptive de barieră (de exemplu prezervative) sau să vă abțineți de la actul sexual până la „începutul primul ciclu menstrual
INSTRUCȚIUNI DE ADMINISTRARE
Dacă vi s-a solicitat să administrați MEROPUR pe cont propriu, trebuie să urmați cu atenție toate instrucțiunile care vi s-au dat.
Prima injecție cu MEROPUR trebuie administrată sub supravegherea unui medic.
DILUȚIA lui MEROPUR
MEROPUR este furnizat sub formă de pulbere și trebuie diluat înainte de injectare.Lichidul pentru diluarea MEROPUR este cel prezent în ambalaj.
MEROPUR trebuie reconstituit imediat înainte de utilizare.
Pentru a face acest lucru:
- Atașați ferm acul gros și gros (ac de aspirație / reconstituire) la seringă.
- Rupeți flaconul de sticlă păstrând punctul de rupere spre voi.
- Introduceți acul în flaconul lichid cu solvent.
- Trageți întregul conținut al flaconului care conține solventul în seringă.
- Introduceți acul prin dopul de cauciuc al flaconului cu pulbere MEROPUR și injectați încet tot solventul în flacon, îndreptându-l spre partea laterală a flaconului pentru a evita formarea de bule.
- Pulberea trebuie să se dizolve rapid (în decurs de 2 minute) pentru a forma o soluție limpede.
- Pentru a facilita dizolvarea pulberii, atingeți ușor soluția. Nu agitați, pentru a evita formarea de bule. Dacă soluția nu este limpede sau conține particule, trebuie aruncată.
- Trageți soluția înapoi în seringă pentru utilizare.
Dacă vi s-au prescris mai multe flacoane de pulbere MEROPUR pentru o singură injecție, puteți extrage soluția (prima diluție MEROPUR) în seringă și o puteți injecta într-un al doilea flacon de pulbere. Puteți repeta acest lucru pentru până la trei flacoane de pulbere în total - dar numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
INJECȚIA MEROPUR
- După ce ați tras suficiente flacoane în seringă pentru a ajunge la doza prescrisă, schimbați acul pentru cel scurt și subțire (ac hipodermic).
- Întoarceți seringa cu acul în sus și dați-i o mică lovitură pentru a elibera bulele de aer prezente în vârf. Apăsați ușor pistonul până când iese prima picătură de lichid.
- Medicul sau asistenta vă vor spune unde să vă injectați (de exemplu partea din față a coapsei, abdomenului etc.).
- Dezinfectați locul injectării.
- Pentru injecție, ciupiți pielea pentru a forma o pliere și introduceți acul într-o mișcare rapidă la un unghi de 90 de grade față de corp. Împingeți pistonul seringii pentru a injecta soluția și apoi scoateți acul.
- După îndepărtarea seringii, aplicați presiune pe locul injectării pentru a opri orice sângerare. Masați ușor locul de injectare pentru a ajuta la răspândirea soluției sub piele.
- Nu aruncați seringa și materialele folosite împreună cu gunoiul normal; ștergeți-le corect.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Meropur
Dacă ați uitat să luați MEROPUR sau ați luat mai mult decât așteptați, vă rugăm să informați medicul sau asistenta.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Meropur
Ca toate medicamentele, MEROPUR poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tratamentul cu MEROPUR poate provoca hiperactivitate a ovarelor, în special la femeile cu ovare polichistice. Simptomele includ: dureri abdominale, umflături abdominale, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate, dificultăți de respirație și scăderea producției de urină.
Ca o complicație a hiperstimulării ovariene, pot apărea evenimente tromboembolice venoase și torsiune ovariană. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ultima injecție.
Cu utilizarea acestui medicament, pot apărea, de asemenea, reacții alergice (hipersensibilitate), cum ar fi roșeață, mâncărime, umflarea gâtului și dificultăți de respirație.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Următoarele sunt reacții adverse frecvente care apar la 1 până la 10 din 100 de pacienți tratați:
- Durere abdominală
- Durere de cap
- Greaţă
- Umflarea abdominală
- Durere pelvină
- Hiperstimularea ovarelor (hiperactivitate)
- Durere și reacții la locul injectării (roșeață, vânătăi, umflături și / sau mâncărime)
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
NU utilizați MEROPUR după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține MEROPUR:
Ingredientul activ este menotropina foarte purificată (gonadotropină umană postmenopauză, HMG), corespunzătoare unei activități hormonale stimulatoare a foliculului de 75 UI și a unei activități hormonale luteinizante de 75 UI.
Ingredientele pulberii sunt:
- Lactoză monohidrat
- Polisorbat 20
- Hidroxid de sodiu
- Acid clorhidric
Excipienții solventului sunt:
- Cascadă
- Acid clorhidric
- Clorura de sodiu
Descrierea aspectului MEROPUR și conținutul ambalajului
MEROPUR este pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Cutia conține 5 sau 10 flacoane din sticlă transparentă care conțin o pulbere ușoară. De asemenea, conține un număr par de flacoane din sticlă transparentă care conțin un solvent clar.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MEROPUR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de pulbere conține menotropină foarte purificată (gonadotropină menopauză umană, HMG) corespunzătoare unei activități hormonale stimulatoare a foliculului FSH de 75 UI și o activitate LH de 75 UI.
Gonadotropina corionică umană (hCG) este un hormon prezent în mod natural în urina femeilor aflate în postmenopauză și este conținut în MEROPUR contribuind la activitatea totală a hormonului luteinizant.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Aspectul pulberii: liofilizat de alb până la aproape alb.
Aspectul solventului: soluție limpede și incoloră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
MEROPUR este indicat pentru tratamentul infertilității în următoarele situații clinice:
Anovulație, inclusiv sindromul ovarului polichistic (PCOD), la femeile care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen.
Hiperstimulare ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării foliculare multiple în timpul tehnicilor de reproducere asistată (ART) [de exemplu: fertilizare in vitro / transfer embrionar (FIV), transfer gamet în tub (GIFT) și injecție intracitoplasmatică de spermă (ICSI)].
04.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu MEROPUR trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Mod de administrare
MEROPUR poate fi administrat prin injecție subcutanată (SC) sau intramusculară (IM) după reconstituirea pulberii cu solventul atașat la ambalaj. Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de utilizare. Pentru a evita injectarea de volume excesive, până la 3 flacoane de pulbere pot fi reconstituite în 1 ml de solvent. Evitați agitarea puternică. Soluția trebuie aruncată dacă conține particule sau nu este limpede.
Dozare
Regimurile de dozare descrise sunt valabile atât pentru injecții subcutanate, cât și pentru injecții intramusculare.
Există o mare variabilitate individuală în răspunsul ovarian la gonadotropine exogene. Acest lucru face imposibilă definirea unei scheme de dozare uniforme.
Prin urmare, doza trebuie determinată individual în funcție de răspunsul ovarian. MEROPUR poate fi administrat singur sau în combinație cu alți agoniști sau antagoniști ai hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH).
Recomandările privind dozajul care trebuie utilizat și durata tratamentului pot varia în funcție de protocolul de tratament adoptat.
Femeile cu anovulație (inclusiv PCOD)
Scopul tratamentului cu MEROPUR este de a stimula maturarea unui singur folicul graafian din care va fi eliberat ovocitul după administrarea gonadotropinei corionice umane (hCG).
Terapia MEROPUR trebuie să înceapă în primele 7 zile ale ciclului menstrual. Doza inițială recomandată de MEROPUR este de 75-150 UI pe zi, care trebuie menținută timp de cel puțin 7 zile. Poziția trebuie ajustată ulterior pe baza răspunsului individual al pacientului, care trebuie evaluat cu monitorizare clinică (inclusiv cu ultrasunete ovariană singură sau în combinație cu măsurarea nivelurilor de estradiol). Ajustările dozelor nu trebuie făcute la intervale mai mici de 7 zile. Creșterea dozei recomandate este de 37,5 UI per ajustare și nu trebuie să depășească 75 UI. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 225 UI.Dacă pacientul nu răspunde în mod adecvat la terapie după 4 săptămâni de tratament, cursul terapiei trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie să inițieze din nou tratamentul cu o doză inițială mai mare decât cursul anterior.
Odată ce răspunsul optim este atins, 5000 până la 10.000 UI hCG trebuie administrat într-o singură injecție, la o zi după ultima injecție cu MEROPUR. Este de preferat ca pacientul să aibă relații sexuale atât în ziua administrării hCG, cât și a doua zi. Alternativ , poate fi efectuată inseminarea intrauterină (IUI). Dacă se obține un răspuns excesiv la MEROPUR, tratamentul trebuie întrerupt, administrarea hCG trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4) și pacientul trebuie să utilizeze contracepția de barieră sau să se abțină. de la actul sexual până la începutul următoarea menstruație.
Femeile care suferă hiperstimulare ovariană pentru dezvoltarea foliculară multiplă în tehnici de reproducere asistată (ART)
În concordanță cu ceea ce s-a observat în studiile clinice cu MEROPUR care au inclus o reglare descendentă cu agoniști GnRH, terapia cu MEROPUR trebuie începută la aproximativ 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu agonist. Doza inițială recomandată de MEROPUR este de 150-225 UI pe zi pentru cel puțin primele 5 zile de terapie. Pe baza monitorizării clinice (care include examinarea cu ultrasunete singură sau împreună cu măsurarea nivelului de estradiol din sânge) următoarea doză trebuie determinată pe baza răspunsului individual al pacientului și nu trebuie să depășească 150 UI pentru o singură ajustare. Doza zilnică maximă administrată nu trebuie să depășească 450 UI și o durată mai mare de 20 de zile nu este recomandată în majoritatea cazurilor.
În protocoalele care nu implică reducerea reglării cu agoniști GnRH, terapia cu MEROPUR trebuie începută în a doua sau a treia zi a ciclului menstrual. Se recomandă ca dozele și intervalele de administrare recomandate să fie utilizate pentru protocoalele cu reglare descendentă cu agoniști GnRH descriși mai sus.
Pentru a induce maturarea finală a foliculului în pregătirea pentru recuperarea foliculară, odată ce a fost obținut un număr suficient de foliculi de dimensiuni adecvate, trebuie administrate până la 10.000 UI de hCG într-o singură injecție. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape timp de cel puțin două săptămâni după administrarea hCG. Dacă se observă un răspuns excesiv la tratament, administrarea MEROPUR trebuie întreruptă, trebuie renunțată la hCG (vezi pct. 4.4), iar pacientul trebuie să utilizeze contracepția de barieră sau să se abțină de la actul sexual până la următoarea menstruație.
Insuficiență renală / hepatică
Pacienții cu insuficiență renală și hepatică nu au fost incluși în studiile clinice (vezi pct. 5.2).
04.3 Contraindicații
MEROPUR este contraindicat la femeile cu:
- tumori ale hipofizei sau hipotalamusului;
- cancer uterin, mamar sau ovarian;
- sarcina și alăptarea;
- hemoragii ginecologice de etiopatogenie necunoscută;
- hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului (vezi pct. 6.1);
- chisturi ovariene sau mărire ovariană care nu sunt asociate cu sindromul ovarului polichistic.
În următoarele condiții, deoarece rezultatul favorabil al tratamentului este puțin probabil, MEROPUR nu trebuie administrat:
- insuficiență ovariană primară;
- malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina;
- fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
MEROPUR este o substanță gonadotropă puternică capabilă să provoace reacții adverse moderate până la severe și trebuie utilizată numai de către medici cu experiență în tratamentul problemelor de infertilitate.
Terapia cu gonadotropină necesită o anumită perioadă de timp de la medic și sprijin de la profesioniștii din domeniul sănătății, monitorizarea cu ultrasunete a răspunsului ovarian, singură sau de preferință în combinație cu măsurarea nivelurilor serice de estradiol la intervale regulate. Variabilitatea interindividuală ca răspuns la tratamentul cu menotropină este foarte mare, cu un răspuns foarte slab la unii pacienți. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă în raport cu obiectivul tratamentului.
Prima injecție cu MEROPUR trebuie administrată sub supravegherea directă a medicului.
Înainte de începerea tratamentului, infertilitatea cuplului trebuie evaluată cu atenție și trebuie evaluate evaluarea presupusei contraindicații a sarcinii, în special prezența hipotiroidismului, a insuficienței suprarenale, a hiperprolactinemiei, a tumorilor hipofizare sau hipotalamice și a terapiei specifice adecvate.
Pacienții supuși procedurilor de stimulare a dezvoltării foliculare, fie ca parte a tratamentului de infertilitate anovulatorie, fie cu proceduri ART, pot dezvolta mărire ovariană sau hiperstimulare. Respectarea dozei recomandate de MEROPUR, programul de dozare recomandat și monitorizarea tratamentului atent al terapiei minimizează incidența acestor evenimente.Interpretarea acută a indicelui de dezvoltare foliculară și maturizarea acestuia necesită medici experimentați în interpretarea testelor relative.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS)
OHSS este un eveniment medical distinct de mărirea ovariană necomplicată. OHSS este un sindrom care se poate manifesta cu grad de creștere a severității. Include mărire ovariană marcată, niveluri crescute de steroizi sexuali serici și permeabilitate vasculară crescută care poate duce la acumularea de lichide în peritoneu, pleură și rareori în pericard.
În cazurile severe de OHSS, pot fi observate următoarele simptome: dureri abdominale, distensie abdominală, mărire severă a ovarelor, creștere în greutate, dispnee, oligurie și simptome gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături și diaree. Evaluarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrare, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax, insuficiență pulmonară acută, evenimente tromboembolice.
Răspunsul excesiv la tratamentul cu gonadotropină duce rar la OHSS, cu excepția cazului în care hCG este administrat pentru inducerea ovulației. Prin urmare, în caz de hiperstimulare ovariană, este prudent să renunțați la hCG și sfătuiți pacientul să evite coitul sau să utilizeze metode contraceptive de barieră. Timp de cel puțin 4 zile . OHSS poate progresa rapid (24 de ore până la câteva zile) pentru a deveni o afecțiune gravă, astfel încât pacienții trebuie urmăriți îndeaproape timp de cel puțin două săptămâni după administrarea hCG.
Respectarea dozei recomandate de MEROPUR și a programului de dozare recomandat și monitorizarea atentă a terapiei minimizează incidența hiperstimulării ovariene și a sarcinilor multiple (vezi pct. 4.2 și 4.8). În tehnicile ART, aspirația tuturor foliculilor înainte de ovulație poate reduce apariția hiperstimulării.
OHSS poate fi mai severă și prelungită dacă apare sarcina. Mai des, OHSS apare după întreruperea tratamentului hormonal și atinge severitatea maximă la aproximativ șapte până la zece zile după tratament. În mod normal, OHSS se rezolvă spontan odată cu debutul menstruației.
În caz de OHSS sever, tratamentul cu gonadotropină trebuie întrerupt dacă este în curs, pacientul internat în spital pentru a iniția un tratament adecvat.
Acest sindrom apare în procente mari la pacienții cu boală ovariană polichistică.
Sarcini multiple
Sarcinile multiple, în special cele mari, comportă și cresc riscul unor rezultate adverse materne și perinatale.
La pacienții supuși inducției ovulației cu gonadotropine, incidența sarcinilor multiple este mai mare decât în concepția naturală. Cele mai multe sarcini multiple sunt gemeni. Se recomandă monitorizarea atentă a răspunsului ovarian pentru a minimiza riscul sarcinilor multiple.
La pacienții supuși procedurilor ART, riscul sarcinilor multiple este în principal legat de numărul embrionilor implantați, de calitatea acestora și de vârsta pacientului.
Pacienta trebuie informată cu privire la riscul sarcinii multiple înainte de a începe tratamentul.
Întreruperi ale sarcinii
Incidența întreruperii sarcinii din cauza avortului este mai mare la pacienții supuși stimulării dezvoltării foliculare cu proceduri ART decât la populația normală.
Sarcina extrauterina
Femeile cu antecedente de boală tubară sunt expuse riscului de sarcină ectopică atât din cauza sarcinii spontane, cât și a tratamentului pentru infertilitate. Prevalența sarcinilor ectopice raportate după tratamentul cu FIV a fost de 2% până la 5%, comparativ cu cea din populația generală, care a fost de 1% până la 1,5%.
Tumorile sistemului reproductiv
Au fost raportate cazuri de tumori, atât benigne cât și maligne, ale ovarelor sau ale altor organe ale sistemului reproductiv la femeile care au urmat regimuri cu mai multe medicamente pentru tratamentul infertilității. Nu s-a stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotropine crește riscul. a unor astfel de tumori la femeile infertile.
Malformații congenitale
Prevalența malformațiilor congenitale după ART poate fi ușor mai mare decât după sarcina spontană. Se crede că acest lucru se datorează diferențelor în caracteristicile părintești (de exemplu, vârsta maternă, caracteristicile spermei) și sarcinilor multiple.
Evenimente tromboembolice
Femeile cu factori de risc în general recunoscuți pentru evenimente tromboembolice, atât personale cât și familiale, obezitate severă (indicele de masă corporală> 30 kg / m2) sau trombofilie, pot avea un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase sau arteriale în timpul sau după tratamentul cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiul scontat al administrării gonadotropinei ar trebui cântărit în raport cu riscul. Cu toate acestea, trebuie subliniat faptul că sarcina însăși duce la un risc crescut de evenimente tromboembolice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune medicamentoasă cu MEROPUR la om.
Deși în absența studiilor clinice controlate, se așteaptă utilizarea concomitentă de MEROPUR și citrat de clomifen să crească răspunsul folicular. Dacă se utilizează un agonist GnRH pentru desensibilizarea hipofizară, poate fi necesar să se utilizeze doze mai mari de MEROPUR pentru a obține un răspuns folicular adecvat. .
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea MEROPUR în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Până în prezent, nu a fost raportat niciun risc teratogen în urma utilizării clinice a gondotropinei pentru a induce hiperstimularea ovariană controlată. Datele privind sarcinile expuse la tratament sunt insuficiente.
Experimentele pe animale nu au evidențiat un efect teratogen al medicamentului (vezi secțiunea 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii specifice. Cu toate acestea, este puțin probabil ca MEROPUR să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai grave și frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cu MEROPUR în studiile clinice sunt sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS), durerea abdominală, cefaleea, reacția la locul injectării și durerea la locul injectării, cu o incidență de până la 10%. Tabelul de mai jos prezintă principalele efecte secundare la femeile tratate cu MEROPUR în funcție de clasificarea sistemelor de organe (SOC) și a frecvenței în studiile clinice.
În urma utilizării MEROPUR în studiile clinice, au fost raportate simptome gastro-intestinale asociate cu OHSS, cum ar fi distensie abdominală și stare generală de rău, greață, vărsături și diaree.
Evenimentele tromboembolice venoase și torsiunea ovariană pot apărea ca o complicație rară a OHSS.
Cazuri de reacții alergice, localizate sau generalizate, inclusiv reacții anafilactice, au fost raportate foarte rar după injectarea MEROPUR.
04.9 Supradozaj
Efectele supradozajului nu sunt cunoscute. Cu toate acestea, se poate aștepta hiperstimularea ovariană (vezi pct. 4.4).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine, codul ATC: G03GA02
MEROPUR este produs din urina femeilor aflate în postmenopauză. Gonadotropina corionică umană (hCG), un hormon prezent în mod natural în urina femeilor aflate în postmenopauză, este conținută în MEROPUR contribuind la activitatea totală a hormonului luteinizant.
Menotropina, care prezintă activitate FSH și LH, induce creșterea și dezvoltarea foliculilor ovarieni, precum și producerea de steroizi gonadici la femeile fără insuficiență ovariană primară.
FSH este principalul vehicul pentru recrutarea și creșterea foliculară în stadiile incipiente ale foliculogenezei, în timp ce LH este important pentru steroidogeneza ovariană și este implicat în evenimentele fiziologice care conduc la dezvoltarea unui folicul preovulator adecvat. Creșterea foliculară poate fi stimulată de FSH în absența totală a LH, dar foliculii rezultați se dezvoltă anormal și sunt asociați cu niveluri scăzute de estradiol și o incapacitate de luteinizare la stimulare ovulatorie normală.
În conformitate cu acțiunea LH în potențierea steroidogenezei, nivelurile de estradiol asociate tratamentului cu MEROPUR sunt mai mari decât cele asociate tratamentului cu produse FSH recombinate în ciclurile FIV / ICSI ale pacienților supuși reglării descendente. Acest lucru trebuie luat în considerare la monitorizarea răspunsului pacientului pe baza nivelurilor de estradiol. Nu au existat diferențe în nivelurile de estradiol după utilizarea protocoalelor de inducție a ovulației cu doze mici la pacienții anovulatori.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Profilul farmacocinetic al FSH în MEROPUR a fost documentat.După 7 zile de administrare repetată cu 150 UI de MEROPUR la voluntari sănătoși cu reglare redusă, concentrațiile plasmatice maxime de FSH (față de valoarea inițială) (medie ± SD) au fost de 8,9 ± 3,5 UI / L și 8,5 ± 3,2 UI / L pentru administrarea SC și respectiv IM. Concentrațiile maxime de FSH au fost atinse în decurs de 7 ore pentru ambele căi de administrare. Repetate, FSH a fost eliminată cu un timp de înjumătățire (mediu ± SD) de 30 ± 11 ore și 27 ± 9 ore pentru administrarea SC și respectiv IM.
Deși curba concentrațiilor individuale de LH în raport cu timpul arată o creștere a concentrațiilor de LH după administrarea MEROPUR, datele disponibile sunt prea împrăștiate pentru a permite analiza farmacocinetică.
Menotropina este excretată în principal prin rinichi.
Farmacocinetica MEROPUR la pacienții cu disfuncție renală sau hepatică nu a fost investigată.
05.3 Date preclinice de siguranță
Având în vedere experiența clinică extinsă cu menotropină, studiile preclinice cu MEROPUR sunt limitate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Praf:
Lactoză monohidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric.
Solvent:
Clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de incompatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse.
06.3 Perioada de valabilitate
Praf: 3 ani
Solvent: 3 ani
A se utiliza imediat și în administrare unică după reconstituire.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați. A se păstra în recipientul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
MEROPUR este disponibil în următoarele containere și pachete:
Praf: Flacon din sticlă incoloră de 2 ml (tip I) cu închidere și capac din cauciuc.
Solvent: Flacon din sticlă incoloră de 1 ml (tip I).
Produsul este disponibil în pachete de 5 sau 10 flacoane cu numărul corespunzător de flacoane cu solvent.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat împreună cu ambalajul.
Introduceți acul de reconstituire în seringă, extrageți întregul conținut al flaconului cu solvent și injectați conținutul total în flaconul care conține pulberea. Pulberea trebuie să se dizolve rapid până când devine o soluție limpede. Dacă acest lucru nu se întâmplă, învârtiți ușor flaconul în mâini până când soluția devine limpede. Evitați agitarea puternică.
Dacă este necesar, soluția poate fi transferată înapoi în seringă și de acolo într-un alt flacon de pulbere până la atingerea dozei prescrise. Până la 3 flacoane de pulbere pot fi dizolvate într-un flacon de solvent.
Când s-a atins doza prescrisă, transferați soluția pe seringă, înlocuiți acul de reconstituire cu acul hipodermic și administrați imediat.
Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule nedizolvate sau dacă este tulbure.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pachet de 5 flacoane liofilizate + 5 flacoane cu solvent: A.I.C. N. 036749012 / M
Pachet de 10 flacoane liofilizate + 10 flacoane cu solvent: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Aprilie 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2009
