Ingrediente active: hexacetat de tetracosactidă
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE
Inserturile de ambalaj Synacthen sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE
- SYNACTHEN 1 mg / mL SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ
De ce se utilizează Synacthen? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Hormoni ai lobului hipofizar anterior și analogi - ACTH.
Indicații terapeutice
Utilizare diagnostic: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (cu acțiune scurtă) este utilizat în principal ca instrument de diagnostic pentru evaluarea funcției suprarenale atunci când se suspectează hipofuncționalitatea cortexului suprarenal.
Utilizare terapeutică: Synacthen 0,25 mg / 1 ml poate fi, de asemenea, utilizat ca înlocuitor pentru suspensia injectabilă cu eliberare prelungită Synacthen, când perfuzia cu tetracosactidă este preferabilă injecției intramusculare.
Notă: spre deosebire de suspensia injectabilă cu eliberare prelungită Synacthen, soluția injectabilă Synacthen are o durată scurtă de acțiune și, în cazul utilizării diagnostice, poate fi administrată atât intramuscular, cât și intravenos.
În schimb, atunci când este utilizat ca agent terapeutic, Synacthen 0,25 mg / 1 ml soluție injectabilă este eficientă numai cu o perfuzie intravenoasă de câteva ore și nu cu o singură doză cu efect pe termen scurt.
Contraindicații Când Synacthen nu trebuie utilizat
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alți ACTH (hormoni adrenocorticotropi) sau la oricare dintre excipienți.
- Psihoza acută.
- Boli infecțioase.
- Ulcer peptic.
- Insuficiență cardiacă rezistentă la tratament.
- Sindromul Cushing.
- Insuficiență suprarenocorticală primară.
- Sindromul adrenogenital.
- Sarcina și alăptarea.
- Hipertensiune arterială severă.
- Forme severe de osteoporoză.
Din cauza unui risc crescut de reacții anafilactice, Synacthen nu trebuie utilizat pentru tratarea astmului sau a altor afecțiuni alergice (vezi „Precauții adecvate pentru utilizare”).
În cele din urmă, Synacthen nu trebuie administrat pacienților cu herpes simplex ocular, deoarece poate provoca perforația corneei.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Synacthen
Synacthen trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.
Precauții de utilizare legate de tetracosactidă
Reacții de hipersensibilitate (vezi și „Contraindicații”)
Pacienții cu predispoziție la alergii (în special astmul bronșic) nu trebuie tratați cu Synacthen decât dacă alte măsuri terapeutice au provocat răspunsul dorit și situația este suficient de gravă pentru a justifica tratamentul.
Testarea sinactenului trebuie efectuată numai la pacienții care nu au fost tratați anterior cu medicamente ACTH. Medicul trebuie să fie pregătit să pună în aplicare măsuri terapeutice imediate în cazul unei „posibile reacții anafilactice în urma unei injecții cu„ Synacthen ”.
Înainte de a utiliza Synacthen, medicul trebuie să verifice dacă pacientul are predispoziție la alergii (în special astm). De asemenea, este important să se stabilească dacă preparatele pe bază de ACTH au fost utilizate în trecut și, în acest caz, pentru a se asigura că tratamentul nu a declanșat reacții de hipersensibilitate (a se vedea „Contraindicații”).
Dacă apar reacții de hipersensibilitate locală sau sistemică în timpul sau după o injecție (de exemplu, eritem sever și durere la locul injectării, urticarie, mâncărime, roșeață, stare generală de rău sau dispnee), tratamentul cu tetracosactidă trebuie întrerupt și utilizarea oricăror preparate ACTH trebuie întreruptă evitată pentru viitor.
Dacă apar reacții de hipersensibilitate, acestea apar în general în decurs de 30 de minute de la injectare, astfel încât pacientul trebuie ținut sub observație pentru această perioadă.
Dacă apare o reacție anafilactică severă, administrați imediat epinefrină (0,4-1 ml dintr-o soluție de 1 mg / 1 ml intramuscular sau 0,1-0,2 ml din aceeași soluție diluată în 10 ml soluție salină fiziologică, lent intravenos) și doze mari de corticosteroizi intravenoși , cu administrare repetată, dacă este necesar.
Precauții de utilizare legate de efectele glucocorticoide și mineralocorticoide
Retenția de apă și soluție salină rezultată din utilizarea Synacthen poate fi adesea evitată sau eliminată prin prescrierea unei diete cu conținut scăzut de sodiu. În timpul tratamentelor prelungite poate fi necesară uneori suplimentarea cu potasiu. Efectul terapiei cu tetracosactide poate fi îmbunătățit la pacienții cu hipotiroidism sau ciroză hepatică.
Tratamentul prelungit cu tetracosactidă poate fi asociat cu dezvoltarea cataractei subcapsulare posterioare și a glaucomului. În timpul terapiei cu tetracosactide pot apărea modificări psihologice (de exemplu euforie, insomnie, modificări ale dispoziției și personalității, depresie severă sau simptome ale psihozei adevărate) .Instabilitatea emoțională existentă sau tendințele psihotice pot fi, de asemenea, agravate.
Synacthen poate activa „amoebiaza latentă, de aceea se recomandă excluderea” amoebiazei latente sau active înainte de a începe terapia. Dacă Synacthen se administrează pacienților cu tuberculoză latentă sau cu răspuns pozitiv la tuberculină, este necesară o supraveghere atentă, deoarece poate apărea o reactivare a bolii. În timpul terapiei prelungite, acești pacienți trebuie să primească chimioprofilaxie.
Pacienții tratați cu Synacthen nu trebuie vaccinați împotriva variolei. Orice alte tehnici de imunizare trebuie întreprinse cu precauție din cauza răspunsului scăzut al anticorpilor.
Utilizare la vârsta copiilor
Când doza este individualizată cu atenție, este puțin probabil ca Synacthen să inhibe creșterea copiilor. Cu toate acestea, este bine să fie supravegheat în cazul tratamentelor prelungite.
Hipertrofia miocardică reversibilă poate apărea în timpul tratamentului prelungit cu doze mari, de aceea trebuie efectuată ecocardiografie regulată la nou-născuți și copii (vezi „Efecte nedorite”).
Raportul risc / beneficiu trebuie evaluat cu atenție atunci când Synacthen este utilizat în următoarele condiții: colită ulcerativă, diverticulită, anastomoză intestinală recentă, insuficiență renală, hipertensiune arterială, predispoziție la tromboembolism, osteoporoză, miastenie gravis.
La pacienții care suferă o leziune sau sunt supuși unei intervenții chirurgicale în timpul sau în anul următor tratamentului, stresul asociat trebuie tratat cu o creștere sau reluare a terapiei cu Synacthen. Este posibil să fie necesară o utilizare suplimentară a corticosteroizilor care acționează. Utilizați cea mai mică doză eficientă pentru a controla boala tratată. În cazul în care este necesară reducerea dozei, reducerea trebuie făcută treptat.
Utilizarea prelungită a Synacthen induce o insuficiență relativă a axei hipofizo-suprarenale, care poate persista câteva luni după întreruperea tratamentului. În acest caz, trebuie avută în vedere oportunitatea instituirii unei terapii adrenocorticale adecvate.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Synacthen
Deoarece Synacthen are ca rezultat creșterea producției adrenocorticale de glucocorticoizi și mineralocorticoizi, pot apărea interacțiuni similare cu cele observate cu acești corticosteroizi. Pacienții care sunt deja tratați cu medicamente pentru diabet zaharat sau hipertensiune arterială moderată sau severă ar trebui să ajusteze dozele acestor medicamente prin inițierea tratamentului cu Synacthen.
Synacthen conține un ingredient activ care poate interfera cu testele de diagnostic de rutină ale sportivilor (vezi și „Avertismente speciale”). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Synacthen este contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece Synacthen poate avea un efect asupra sistemului nervos central, pacienții trebuie să fie deosebit de atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj; poate provoca efecte dopante și poate provoca teste antidoping pozitive chiar și pentru dozele terapeutice.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Synacthen: Doze
Utilizarea diagnosticului
Test rapid Synacthen (30 minute)
Cortizolul plasmatic se măsoară imediat înainte și exact la 30 de minute după o injecție i.m. sau i.v. de 0,25 mg de soluție injectabilă Synacthen.
Funcția suprarenocorticală este considerată normală dacă rata plasmatică a cortizolului crește cu cel puțin 200 nmol / L (70 µg / L), adică dacă valorile înregistrate la 30 de minute după injectarea soluției injectabile Synacthen depășesc 500 nmol / L (180 pg / L).
Utilizare terapeutică
Pentru uz terapeutic, ca alternativă la Synacthen 1 mg / ml suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, Synacthen soluție injectabilă poate fi administrată sub formă de perfuzie în soluție de glucoză (5% sau 12,5%) sau fiziologică (0,9% NaCl).
Tratamentul este inițiat cu administrare zilnică și terapia intermitentă este inițiată după aproximativ 3 zile. Infuzia durează maximum 4 ore.
Dacă, de exemplu, 0,5 mg sau 1 mg de tetracosactidă (= 2 sau 4 fiole de Synacthen) se diluează în 250 ml lichid perfuzabil, perfuzia poate fi finalizată în aproximativ 4 ore cu o viteză de 20 picături (1 ml) pe minut.
Adulți
Doza inițială este de 1 mg / zi.
Tratamentul afecțiunilor acute poate începe cu 1 mg la fiecare 12 ore. Dacă simptomele acute sunt controlate, 1 mg se administrează de obicei la fiecare 2-3 zile. La pacienții cu răspuns bun, doza poate fi redusă la 0,5 mg la 2-3 zile sau 1 mg o dată pe săptămână.
Copii
Dozajul la sugari, copii mici și copii în vârstă de școală trebuie adaptat la efectele asupra fiecărui copil.
Având în vedere acest lucru, se aplică regulile de mai jos:
Sugari (28 zile-23 luni): doza inițială este de 0,25 mg / zi; doza de întreținere este de 0,25 mg la fiecare 2-8 zile.
Copii mici (2-5 ani): doza inițială este de 0,25 mg-0,5 mg / zi; doza de întreținere este de 0,25 mg-0,5 mg la fiecare 2-8 zile.
Copii în vârstă de școală (6-12 ani): doza inițială este de 0,25 mg-1 mg / zi; doza de întreținere este de 0,25 mg-1 mg la fiecare 2-8 zile.
INSTRUCȚIUNI PENTRU DESCHIDEREA FLACOANELOR LA RUPEREA PREDETERMINATĂ
Luați flaconul așa cum este indicat în desen, cu vârful colorat orientat în sus și rupeți-l cu o mișcare ascuțită.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Synacthen
semne si simptome
Dacă apar semne de retenție de apă (creștere în greutate) sau activitate excesivă a glandelor suprarenale (sindromul Cushing), tratamentul cu Synacthen trebuie întrerupt temporar sau doza sa redusă.
De asemenea, este recomandabil să vă anunțați imediat medicul sau să mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Synacthen
Ca toate medicamentele, Synacthen poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite pot fi legate de tetracosactidă sau de stimularea secreției de glucocorticoizi și mineralocorticoizi în timpul utilizării Synacthen.
Efecte nedorite legate de tetracosactidă
Reacții de hipersensibilitate
Tetracosactida poate provoca reacții de hipersensibilitate care tind să fie mai severe (șoc anafilactic) la pacienții predispuși la alergii (în special astm) (vezi „Avertismente speciale” și „Precauții de utilizare”). Reacțiile de hipersensibilitate pot include reacții cutanate la locul injectării, amețeli , greață, vărsături, urticarie, mâncărime, roșeață, stare de rău, dispnee și edem angioneurotic sau edem Quincke.
Hemoragia suprarenală
Au fost raportate cazuri izolate cu Synacthen.
Efecte nedorite legate de efectele glucocorticoide și mineralocorticoide
Efectele nedorite, descrise în tabelul de mai jos, sunt dificil de observat în cazul utilizării pe termen scurt a Synacthen ca diagnostic, dar pot fi observate atunci când Synacthen este utilizat în indicațiile terapeutice.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra între 2 ° C și 8 ° C.
Pentru a menține flaconul la lumină, păstrați-l în ambalajul original.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Un flacon conține: Ingredient activ: hexacetat de tetracosactidă 0,27 mg (echivalent cu 0,25 mg de bază de tetracosactidă). Excipienți: acid acetic, acetat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Forma și conținutul farmaceutic
Soluție injectabilă.
Cutie de 1 fiolă de 0,25 mg / 1 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține: hexacetat de tetracosactidă 0,27 mg (echivalent cu 0,25 mg de bază de tetracosactidă).
Pentru lista completă a excipienților a se vedea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție apoasă incoloră pentru injecție intramusculară, injecție sau perfuzie intravenoasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Utilizarea diagnosticului: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (cu acțiune scurtă) este utilizat în principal ca instrument de diagnostic pentru evaluarea funcției suprarenale atunci când se suspectează hipofuncționalitatea cortexului suprarenal.
Utilizare terapeutică: Synacthen 0,25 mg / 1 ml poate fi, de asemenea, utilizat ca înlocuitor pentru suspensia injectabilă cu eliberare prelungită Synacthen, când perfuzia cu tetracosactidă este preferabilă injecției i.m.
Notă: spre deosebire de soluția injectabilă cu eliberare prelungită Synacthen, soluția injectabilă Synacthen are o durată scurtă de acțiune și, în cazul utilizării diagnostice, poate fi administrat atât intramuscular, cât și intravenos.
Dimpotrivă, atunci când este folosit ca agent terapeutic, Synacthen 0,25 mg / 1 ml soluție injectabilă este eficientă numai cu o perfuzie intravenoasă de câteva ore și nu cu o singură doză cu efect pe termen scurt.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizarea diagnosticului
Test rapid Synacthen (30 minute)
Cortizolul plasmatic se măsoară imediat înainte și exact la 30 de minute după o injecție i.m. sau i.v. de 0,25 mg de soluție injectabilă Synacthen.
Funcția suprarenocorticală este considerată normală dacă rata plasmatică a cortizolului crește cu cel puțin 200 nmol / l (70 mcg / l), adică dacă valorile înregistrate la 30 de minute după injectarea soluției injectabile Synacthen depășesc 500 nmol / l (180 mcg / l).
Dacă testul rapid oferă rezultate neconcludente sau dacă scopul este de a determina rezerva funcțională a suprarenalei, poate fi efectuat testul de 5 ore cu suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Synacthen (a se vedea rezumatul relevant al caracteristicilor produsului).
Utilizare terapeutică
Pentru utilizare terapeutică, ca alternativă la Synacthen 1 mg / 1 ml suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, Synacthen soluție injectabilă poate fi administrată sub formă de perfuzie în soluție de glucoză (5% sau 12,5%) sau fiziologică (0,9% NaCl) (v. 6.2 „Incompatibilitate”).
Tratamentul este inițiat cu administrare zilnică și terapia intermitentă este inițiată după aproximativ 3 zile. Infuzia durează maximum 4 ore.
Dacă, de exemplu, 0,5 mg sau 1 mg de tetracosactidă (= 2 sau 4 fiole de Synacthen) se diluează în 250 ml de lichid pentru perfuzie, perfuzia poate fi completată în aproximativ 4 ore cu o viteză de 20 picături (1 ml) pe minut.
Adulți
Doza inițială este de 1 mg / zi.
Tratamentul afecțiunilor acute poate începe cu 1 mg la fiecare 12 ore. Dacă simptomele acute sunt controlate, 1 mg se administrează de obicei la fiecare 2-3 zile. La pacienții cu răspuns bun, doza poate fi redusă la 0,5 mg la 2-3 zile sau 1 mg o dată pe săptămână.
Copii
Dozajul la sugari, copii mici și copii în vârstă de școală trebuie adaptat la efectele asupra fiecărui copil.
Având în vedere acest lucru, se aplică regulile de mai jos:
Sugari (28 zile-23 luni): doza inițială este de 0,25 mg / zi; doza de întreținere este de 0,25 mg la fiecare 2-8 zile
Copii mici (2-5 ani): doza inițială este de 0,25 mg-0,5 mg / zi; doza de întreținere este de 0,25 mg-0,5 mg la fiecare 2-8 zile
Copii în vârstă de școală (6-12 ani): doza inițială este de 0,25 mg-1 mg / zi; doza de întreținere este de 0,25 mg-1 mg la fiecare 2-8 zile
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți ACTH (hormoni adrenocorticotropi) sau la oricare dintre excipienți;
- psihoză acută;
- boli infecțioase;
- ulcer peptic;
- insuficiență cardiacă rezistentă la terapie;
- sindromul Cushing;
- insuficiență suprarenaliană primară;
- sindromul adrenogenital;
- sarcina și alăptarea
- hipertensiune arterială severă;
- forme severe de osteoporoză
Datorită riscului crescut de reacții anafilactice, Synacthen nu trebuie utilizat pentru tratarea astmului sau a altor afecțiuni alergice (vezi pct. 4.4).
În cele din urmă, Synacthen nu trebuie administrat pacienților cu herpes simplex ocular, deoarece poate provoca perforația corneei.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Synacthen trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare legate de tetracosactidă
Reacții de hipersensibilitate (vezi și secțiunea 4.3).
Pacienții cu predispoziție la alergii (în special astmul bronșic) nu trebuie tratați cu Synacthen decât dacă alte măsuri terapeutice au provocat răspunsul dorit și situația este suficient de gravă pentru a justifica tratamentul.
Testarea sinactenului trebuie efectuată numai la pacienții care nu au fost tratați anterior cu medicamente ACTH. Medicul trebuie să fie pregătit să pună în aplicare măsuri terapeutice imediate în cazul unei „posibile reacții anafilactice în urma unei injecții cu„ Synacthen ”.
Înainte de a utiliza Synacthen, medicul trebuie să verifice dacă pacientul are predispoziție la alergii (în special astm). De asemenea, este important să se stabilească dacă preparatele ACTH au fost utilizate în trecut și, în acest caz, să se asigure că tratamentul nu a declanșat reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.3).
Dacă apar reacții de hipersensibilitate locală sau sistemică în timpul sau după injecție (de exemplu, eritem sever și durere la locul injectării, urticarie, mâncărime, roșeață, stare generală de rău sau dispnee), tratamentul cu tetracosactidă trebuie întrerupt și utilizarea oricăror preparate pe bază de ACTH ar trebui evitate pentru viitor.
Dacă apar reacții de hipersensibilitate, acestea apar în general în decurs de 30 de minute de la injectare, astfel încât pacientul trebuie ținut sub observație pentru această perioadă.
Dacă apare o reacție anafilactică severă, administrați imediat epinefrină (0,4-1 ml dintr-o soluție de 1 mg / 1 ml prin im sau 0,1-0,2 ml din aceeași soluție diluată în 10 ml de soluție salină fiziologică, lent intravenos) și doze mari de intravenos corticosteroizi, repetați la nevoie.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare legate de efectele glucocorticoide și mineralocorticoide
Retenția de apă și soluție salină rezultată din utilizarea Synacthen poate fi adesea evitată sau eliminată prin prescrierea unei diete cu conținut scăzut de sodiu. În timpul tratamentelor prelungite poate fi necesară uneori suplimentarea cu potasiu.
Efectul terapiei cu tetracosactide poate fi îmbunătățit la pacienții cu hipotiroidism sau ciroză hepatică.
Tratamentul prelungit cu tetracosactidă poate fi asociat cu dezvoltarea cataractei subcapsulare posterioare și a glaucomului.
În timpul terapiei cu tetracosactide pot apărea modificări psihologice (de exemplu, euforie, insomnie, modificări ale dispoziției și personalității, depresie severă sau simptome de psihoză reală) .Instabilitatea emoțională existentă sau tendințele psihotice pot fi, de asemenea, agravate.
Synacthen poate activa „amoebiaza latentă, de aceea se recomandă excluderea” amoebiazei latente sau active înainte de a începe terapia. Dacă Synacthen se administrează pacienților cu tuberculoză latentă sau cu răspuns pozitiv la tuberculină, este necesară o supraveghere atentă, deoarece poate apărea o reactivare a bolii. În timpul terapiei prelungite, acești pacienți trebuie să primească chimioprofilaxie.
Pacienții tratați cu Synacthen nu trebuie vaccinați împotriva variolei. Orice alte tehnici de imunizare trebuie întreprinse cu precauție din cauza răspunsului scăzut al anticorpilor.
Utilizare la vârsta copiilor
Când doza este individualizată cu atenție, este puțin probabil ca Synacthen să inhibe creșterea copiilor. Cu toate acestea, este bine să fie supravegheat în cazul tratamentelor prelungite.
În timpul tratamentului prelungit cu doze mari poate apărea hipertrofie miocardică reversibilă, de aceea trebuie efectuată ecocardiografie regulată la nou-născuți și copii (vezi pct. 4.8).
Raportul risc / beneficiu trebuie evaluat cu atenție atunci când Synacthen este utilizat în următoarele condiții: colită ulcerativă, diverticulită, anastomoză intestinală recentă, insuficiență renală, hipertensiune arterială, predispoziție la tromboembolism, osteoporoză, miastenie gravis.
La pacienții care suferă o leziune sau sunt supuși unei intervenții chirurgicale în timpul sau în anul următor tratamentului, stresul asociat trebuie tratat cu o creștere sau reluare a terapiei cu Synacthen. Este posibil să fie necesară o utilizare suplimentară a corticosteroizilor care acționează. Utilizați cea mai mică doză eficientă pentru a controla boala tratată. În cazul în care este necesară reducerea dozei, reducerea trebuie făcută treptat.Utilizarea prelungită a Synacthen induce o insuficiență relativă a axei hipofizo-suprarenale, care poate persista câteva luni după întreruperea tratamentului. .
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece Synacthen determină o creștere a producției adrenocorticale de glucocorticoizi și mineralocorticoizi, pot apărea interacțiuni similare cu cele observate cu acești corticosteroizi. Pacienții care sunt deja tratați cu medicamente pentru diabet zaharat sau hipertensiune arterială moderată sau severă ar trebui să ajusteze dozele acestor medicamente prin inițierea tratamentului cu Synacthen.
Synacthen conține un ingredient activ care poate interfera cu testele de diagnostic de rutină la sportivi
04.6 Sarcina și alăptarea
Synacthen este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece Synacthen poate avea un efect asupra sistemului nervos central, pacienții trebuie să fie deosebit de atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite pot fi legate de tetracosactidă sau de stimularea secreției de glucocorticoizi și mineralocorticoizi în timpul utilizării Synacthen.
Efecte nedorite legate de tetracosactidă
Reacții de hipersensibilitate
Tetracosactida poate provoca reacții de hipersensibilitate care tind să fie mai severe (șoc anafilactic) la pacienții predispuși la alergii (în special astm) (vezi pct. 4.4). Reacțiile de hipersensibilitate pot include reacții cutanate la locul injectării, amețeli, greață, vărsături, urticarie, mâncărime, roșeață, stare de rău, dispnee și edem angioneurotic sau edem Quincke.
Hemoragia suprarenală
Au fost raportate cazuri izolate cu Synacthen
Efecte nedorite legate de efectele glucocorticoide și mineralocorticoide
Efectele nedorite, descrise în tabelul de mai jos, sunt dificil de observat cu utilizarea pe termen scurt a Synacthen ca diagnostic, dar pot fi observate atunci când Synacthen este utilizat pentru uz terapeutic.
04.9 Supradozaj
semne si simptome
Dacă apar semne de retenție de lichide (creștere în greutate) sau activitate adrenocorticală excesivă (sindromul Cushing), tratamentul cu Synacthen trebuie întrerupt temporar sau doza sa redusă.
Tratament
Nu există un antidot cunoscut. Implementați un tratament simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa terapeutică: hormoni și analogi ai lobului hipofizar anterior - ACTH.
Codul ATC: H01AA02.
Tetracosactida este alcătuită din primii 24 de aminoacizi ai hormonului adrenocorticotropic natural ACTH (1 mg de Synacthen corespunde pentru activitate la aproximativ 100 UI de ACTH). . Cu toate acestea, activitatea sa farmacologică nu este comparabilă cu cea a corticosteroizilor deoarece, în cazul tratamentului cu ACTH (spre deosebire de tratamentul cu un singur glucocorticoid), țesuturile sunt expuse unui spectru fiziologic de corticosteroizi.
Locul de acțiune al ACTH este membrana plasmatică a celulelor corticale suprarenale, unde se leagă de un receptor specific.Complexul hormon-receptor activează adenil ciclaza, stimulând producția de adenozin monofosfat ciclic și favorizând astfel sinteza pregnenolonului din colesterol. Diferitele corticosteroizi sunt produse din pregnenolonă prin diferite cicluri enzimatice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Tetracosactida are un volum aparent de distribuție de aproximativ 0,4 L / kg.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, după o injecție i.v., este de aproximativ 7 minute în prima oră (prima fază), aproximativ 37 de minute în următoarea oră (a doua fază) și apoi aproximativ 3 ore (faza terminală).
În ser, tetracosactida este degradată rapid prin hidroliză enzimatică, mai întâi în oligopeptide inactive, apoi în aminoacizi liberi. Eliminarea sa rapidă din plasmă se datorează probabil nu atât acestui proces, care este relativ lent, cât și faptului că substanța activă este concentrată rapid în suprarenale și rinichi.
După i.v. din b1-24-corticotropina marcată cu 131I, 95-100% din radioactivitate este excretată în urină în decurs de 24 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută după i.v. la șoareci (LD50 = 190 + 29 mg / kg greutate corporală) și câine (LD50 = 10 mg / kg și 30 mg / kg greutate corporală este neglijabil. La șoareci, 8 zile de tratament au dus la un LD50 de 255 și 8,7 mg / kg kg de greutate corporală. Toxicitatea cronică de 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg greutate corporală a fost studiată pe 4 grupuri pentru un total de 48 de beagle împotriva unui grup tratat cu placebo timp de 6/13 săptămâni. Toate regimurile de dozare au fost tolerat. Nu s-au produs cazuri fatale. Singurele dovezi patologice ale activității ACTH au fost o „creștere dependentă de doză a măririi glandei. suprarenale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid acetic, acetat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Soluția de acetat Ringer nu este potrivită pentru perfuzie.
Trebuie utilizate numai soluții proaspăt preparate și, din motive de stabilitate, durata perfuziei nu poate depăși 4 ore.
Nu este recomandat să adăugați Synacthen în sânge sau plasmă pentru transfuzii, deoarece poate fi descompus de enzimele din sânge.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra între 2 și 8 ° C.
Pentru a menține flaconul la lumină, păstrați-l în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
1 flacon de sticlă incolor tip I de 1 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu este relevant.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Dealer de vânzare:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 020780045
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare: 19.04.2004
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
februarie 2014
