Ingrediente active: Hidroxizină (clorhidrat de hidroxizină)
ATARAX 25 mg comprimate filmate
ATARAX 20 mg / 10 ml sirop
Pachetele Atarax sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - ATARAX 25 mg comprimate filmate, ATARAX 20 mg / 10 ml sirop
- ATARAX 100 mg / 2 ml Soluție injectabilă pentru uz intramuscular
De ce se utilizează Atarax? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Anxiolitic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul pe termen scurt al stărilor anxioase. Dermatită alergică însoțită de mâncărime.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Atarax
Antecedente de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, la cetirizină, la alți derivați de piperazină, la aminofilină sau la etilendiamină.
La pacienții cu porfirie.
La pacienții cărora li se administrează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi Interacțiuni).
La pacienții cu interval QT prelungit preexistent.
În timpul sarcinii și alăptării (vezi Avertismente speciale)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Atarax
Hidroxizina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu predispoziție crescută la convulsii. Copiii mici sunt mai predispuși la apariția evenimentelor adverse legate de sistemul nervos central (vezi Efecte nedorite). Incidența convulsiilor este mai mare la copii decât la adulți. Datorită potențialelor sale efecte anticolinergice, hidroxizina trebuie utilizată cu mare precauție în caz de glaucom, hipertrofie de prostată, obstrucție a gâtului vezicii urinare, stenoză pilorică și duodenală sau alte tracturi ale tractului gastro-intestinal și urogenital, în hipomotilitate gastro-intestinală, în miastenia gravis, în cardiovasculare boli, în hipertensiunea arterială, în hipertiroidism și în cazurile de demență, evitând utilizarea acesteia în cazuri de severitate mai mare.
Este necesară o precauție deosebită pentru pacienții care au o predispoziție cunoscută la aritmie cardiacă, inclusiv dezechilibru electrolitic (hipokaliemie, hipomagnezemie), care au boli cardiace preexistente sau care iau medicamente concomitente care pot induce aritmie cardiacă. ia în considerare utilizarea tratamentelor alternative.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Atarax
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Hidroxizina nu trebuie administrată împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi Contraindicații).
Acțiunea de potențare a hidroxizinei trebuie luată în considerare atunci când medicamentul este utilizat în combinație cu alte substanțe cu acțiune anticolinergică sau cu substanțe cu efect depresiv asupra sistemului nervos central, iar doza de ATARAX trebuie ajustată individual.
Alcoolul sporește, de asemenea, efectele hidroxizinei, astfel încât aportul său nu este recomandat în timpul tratamentului cu ATARAX.
Hidroxizina antagonizează efectele betahistinei și anticolinesterazelor.
Tratamentul trebuie oprit cu cel puțin cinci zile înainte de testarea alergică sau testul de provocare bronșică cu metacolină pentru a evita efectele asupra rezultatelor testului.
Combinarea ATARAX cu alte medicamente psihotrope necesită o precauție și o vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite ale interacțiunii.
Utilizarea antihistaminicelor poate masca semnele timpurii ale ototoxicității anumitor antibiotice.
Hidroxizina contracarează acțiunea de presiune a adrenalinei.
La șobolani, hidroxizina antagonizează acțiunea anticonvulsivantă a fenitoinei.
S-a demonstrat că cimetidina la o doză de 600 mg de două ori pe zi crește concentrațiile serice de hidroxizină cu 36% și reduce concentrațiile maxime ale metabolitului cetirizină cu 20%.
Hidroxizina inhibă citocromul P450 2D6 (Ki: 3,9 μM; 1,7 μg / ml) și poate provoca interacțiuni medicamentoase cu alte substraturi CYP2D6 la doze mari.
Hidroxizina nu inhibă izoformele 1A1 și 1A6 ale enzimei UDP-glucuronil transferază a microzomilor hepatici umani la o doză de 100 μM. Inhibă izoformele 2C9, 2C19 și 3A4 ale citocromului P450 la concentrații mult peste concentrațiile plasmatice maxime (CI50: 103-140 μM; 46-52 μg / ml).
Prin urmare, este puțin probabil ca hidroxizina să afecteze metabolismul medicamentelor care sunt substraturi pentru aceste enzime. Metabolitul cetirizinei la 100 μM nu inhibă citocromul P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4) și nici izoformele „UDP” -glucuronil transferaza în ficatul uman. Deoarece hidroxizina este metabolizată de alcool dehidrogenază și izoenzime CYP3A4 / 5, se poate aștepta concentrații crescute de hidroxizină în sânge atunci când se administrează concomitent cu alte medicamente despre care se știe că sunt inhibitori puternici ai acestor enzime. Cu toate acestea, atunci când este inhibată doar o cale metabolică, cealaltă poate compensa parțial.
Administrarea concomitentă de hidroxizină cu un medicament potențial aritmogen ar putea crește riscul de prelungire a intervalului QT și torsada vârfurilor.
Avertismente Este important să știm că:
Doza trebuie ajustată dacă hidroxizina este utilizată concomitent cu alte deprimante ale SNC sau proprietăți anticolinergice (vezi Interacțiuni).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool și hidroxizină (vezi Interacțiuni).
Administrarea concomitentă de hidroxizină și anticoagulante necesită o supraveghere atentă, cu ajutorul testelor de laborator adecvate.
Apariția tulburărilor epigastrice poate fi evitată prin administrarea produsului după mese.
Trebuie să se acorde o atenție deosebită la determinarea dozei la copii, vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală și hepatică (vezi Doza, metoda și timpul de administrare).
La pacienții vârstnici, se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza pentru adulți datorită duratei lungi de acțiune a medicamentului (vezi Doza, metoda și timpul de administrare).
Doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență hepatică și la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (vezi Doza, metoda și timpul de administrare).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente pentru prevenirea sarcinii în timpul tratamentului cu hidroxizină.
Sarcina
Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
Hidroxizina traversează placenta, atingând concentrații la făt care sunt mai mari decât cele de la mamă.
În prezent nu există date epidemiologice privind expunerea femeilor însărcinate la hidroxizină. Prin urmare, hidroxizina este contraindicată în timpul sarcinii.
Munca și nașterea
La nou-născuții de mame tratați cu hidroxizină în timpul sarcinii târzii și / sau în timpul nașterii, au fost observate următoarele evenimente imediat după naștere sau în primele ore după naștere: hipotonie, tulburări de mișcare, inclusiv tulburări extrapiramidale, mișcări clonice, depresie a sistemului nervos central, condiții hipoxice neonatale și retenție urinară.
Timp de hrănire
Cetirizina, principalul metabolit al hidroxizinei, este excretată în laptele uman.
Deși nu au fost efectuate studii formale de excreție a hidroxizinei în laptele uman, au fost raportate efecte adverse grave la nou-născuții / sugarii alăptați la mamele cărora li s-a administrat hidroxizină.
Prin urmare, hidroxizina este contraindicată în timpul alăptării. Alăptarea trebuie întreruptă dacă mama urmează să fie tratată cu ATARAX.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hidroxizina poate provoca oboseală, amețeli, sedare, tulburări vizuale și, prin urmare, poate afecta capacitatea de reacție și concentrare, în special la doze mai mari și / sau dacă este administrată simultan cu alcool sau medicamente sedative.
Pacienții trebuie avertizați cu privire la această posibilitate și trebuie informați că este necesară prudență la conducerea vehiculelor și la utilizarea utilajelor.
Informații importante despre unele componente ale ATARAX
Siropul conține 0,75 g zaharoză pe ml. În caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Conținutul de zaharoză trebuie, de asemenea, luat în considerare atunci când este administrat pacienților cu diabet zaharat la doze mai mari de 6,5 ml sirop. Zaharoza poate fi dăunătoare pentru dinții tăi.
Siropul conține cantități mici (0,1% în volum) de etanol (alcool) mai puțin de 100 mg pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care suferă de alcoolism, la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie. Comprimatele conțin lactoză. În caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Atarax: Doze
Dozajul este strict individual.
Adulți și adolescenți: doza unitară este de 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = 1⁄2 comprimat; 25 mg = 1 comprimat sau 1 lingură neumplută cu sirop).
Copii cu vârsta peste 12 luni: doza unitară este de 10 mg - 20 mg în funcție de vârstă (10 mg = 1 linguriță de sirop; 20 mg = 1 lingură de sirop) .Comprimatele nu sunt adecvate. Pentru administrare la copii.
Doza variază de la 1 la 4 administrări zilnice, în funcție de caz; se pot administra doze mai mari după evaluarea atentă a medicului și după sfatul acestuia.
Vârstnici: în tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va evalua posibila reducere a dozelor indicate mai sus. Este recomandabil să începeți terapia la pacientul vârstnic cu jumătate din doza prescrisă adulților, durata lungă a tratamentului.acțiunea medicamentului.
Insuficiență hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă cu o treime.
Insuficiență renală: Doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă, deoarece excreția metabolitului cetirizină este redusă la acești pacienți.
Metoda de utilizare
Sirop: administrați-l, pur sau diluat, în puțină apă sau suc de fructe, imediat înainte de mese.
Comprimate: înghițiți fără a mesteca, cu o înghițitură de apă; dacă este necesar, urmați administrarea cu o cantitate mică de alimente (biscuiți, fructe etc.).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Atarax
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ATARAX, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Nu există un antidot specific; în caz de accidente cauzate de supradozaj, tratamentul va fi deci simptomatic, ca și pentru toate celelalte antihistaminice.
Simptomele observate după supradozaj major sunt asociate în principal cu stimulare anticolinergică excesivă și depresie sau cu stimulare paradoxală a sistemului nervos central. Simptomele includ greață, vărsături, tahicardie, febră, somnolență, reflexe pupilare afectate, tremor, confuzie și halucinații. Acestea pot fi urmate de tulburări de conștiență, depresie respiratorie, convulsii, hipotensiune arterială sau aritmii cardiace. Poate urma agravarea comei și colapsul cardiorespirator.
Permeabilitatea căilor respiratorii, funcția respiratorie și funcția cardiocirculatorie trebuie monitorizate cu atenție prin înregistrarea continuă a electrocardiogramei și ar trebui să existe o cantitate adecvată de oxigen. Monitorizarea cardiacă și a tensiunii arteriale trebuie continuată până când pacientul a fost asimptomatic timp de 24 de ore La pacienții cu tulburări de conștiență , este necesar să se verifice dacă alte medicamente sau alcool nu au fost ingerate și să se administreze oxigen, naloxonă, glucoză și tiamină, după cum este necesar.
Norepinefrina sau metaramirolul trebuie utilizate dacă este nevoie de un vasopresor.
Nu trebuie să folosiți adrenalină.
Siropul Ipecac nu trebuie administrat pacienților simptomatici sau expuși riscului de oboseală, comă sau convulsii, deoarece acest lucru ar putea duce la pneumonie prin aspirație. În caz de ingestie importantă clinic, spălarea gastrică poate fi efectuată după intubația endotraheală. Cărbunele activat poate fi administrat, dar eficiența acestuia este slab documentată.
Utilitatea hemodializei sau hemoperfuziei este discutabilă.
Există date în literatură care indică faptul că, în prezența unor efecte anticolinergice severe care nu răspund la alte terapii și plasează pacientul în pericol de viață, poate fi utilă o încercare cu o doză terapeutică de fizostigmină. Acest medicament nu trebuie utilizat numai pentru a menține pacientul treaz. Dacă antidepresivele triciclice sunt, de asemenea, ingerate în același timp, utilizarea fizostigminei poate declanșa convulsii și poate duce la stop cardiac intratabil. Fizostigmina trebuie evitată și la pacienții cu defecte de conducere cardiacă.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea ATARAX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Atarax
Ca toate medicamentele, ATARAX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La doze terapeutice obișnuite, antihistaminicele prezintă efecte nedorite foarte variabile de la compus la compus și de la subiect la subiect.
Efectele nedorite sunt legate în principal de depresie sau stimularea paradoxală a sistemului nervos central, activitate anticolinergică sau reacții de hipersensibilitate.
A Studii clinice
Tabelul de mai jos enumeră efectele nedorite care au apărut la hidroxizină, la o frecvență de cel puțin 1%, în studiile clinice controlate cu placebo, incluzând 735 de subiecți expuși la hidroxizină administrată oral până la 50 mg pe zi și 630 de subiecți expuși la placebo. Frecvența a fost evaluată utilizând următoarele definiții: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 și <1/100), rare (≥1 / 10.000, <1 / 1.000), foarte rar (<1 / 10.000), necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).
Următoarele reacții adverse au fost observate cu metabolitul major al hidroxizinei cetirizinei și pot apărea cu hidroxizină: trombocitopenie, agresivitate, depresie, ticuri, distonie, parestezie, criză oculogică, diaree, disurie, enurezie, astenie, edem, greutate crescută.
B Experiență post-marketing
Efectele nedorite raportate în timpul comercializării medicamentului sunt enumerate mai jos, pe sistem și pe clase de frecvență.
Frecvența a fost evaluată utilizând următoarele definiții: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 și <1/100), rare (≥1 / 10.000, <1 / 1.000), foarte rar (<1 / 10.000), necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).
Tulburări cardiace:
Rare: tahicardie
Cu frecvență necunoscută: electrocardiogramă QT prelungită, torsada vârfurilor
Tulburări oculare:
Rare: tulburare de acomodare, vedere încețoșată
Tulburări ale urechii și labirintului:
Nu se cunoaște: nas uscat, sunete în urechi
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: gură uscată
Mai puțin frecvente: greață
Rare: constipație, vărsături
Tulburări hepatobiliare:
Rare: teste ale funcției hepatice anormale
Nu se cunoaște: hepatită
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Frecvente: oboseală
Mai puțin frecvente: astenie, stare generală de rău, febră, durere sau inflamație la locul injectării, flebită, abces fesier
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: hipersensibilitate
Foarte rare: șoc anafilactic
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente: somnolență
Frecvente: cefalee, sedare
Mai puțin frecvente: amețeli, insomnie, tremor
Rare: convulsii, diskinezii, nervozitate, dificultăți de coordonare a mișcărilor
Tulburari psihiatrice:
Mai puțin frecvente: agitație, confuzie
Rare: dezorientare, halucinații
Tulburări renale și urinare:
Rare: retenție urinară
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Foarte rare: bronhospasm
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Rare: prurit, erupție eritematoasă, erupție maculo-papulară, urticarie, dermatită
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, pustuloză exantematoasă acută generalizată, edem angioneurotic, erupție fixă a medicamentului, transpirație crescută
Tulburări vasculare:
Rare: hipotensiune
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
În mod excepțional, agranulocitoză și alte reacții hematologice severe (trombocitopenie, anemie hemolitică).
În cazuri rare, administrarea intramusculară a soluției injectabile induce dureri moderate de lungă durată.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați blisterele și flaconul în cutia exterioară pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
ATARAX 20 mg / 10 ml sirop
10 ml de sirop conțin:
Ingredient activ: diclorhidrat de hidroxizină 20 mg.
Excipienți: zaharoză, benzoat de sodiu (E211), levomentol, esență de alune (conținând printre altele propilen glicol, vanilină, etilvanilină, extract de semințe de schinduf, ulei de lovage), etanol, apă purificată.
ATARAX 25 mg comprimate filmate
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: diclorhidrat de hidroxizină 25 mg.
Excipienți: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră. Acoperire: Opadry Y-1-7000 [dioxid de titan (E171), hipromeloză (E464), macrogol 400].
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Sirop. Flacon de 150 ml sirop 20 mg / 10 ml
Comprimate filmate. Cutie cu 20 de comprimate divizibile de 25 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ATARAX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ATARAX 20 mg / 10 ml sirop
10 ml de sirop conțin:
Principiul activ: diclorhidrat de hidroxizină 20 mg.
Excipienți: zaharoză, etanol (alcool).
ATARAX 25 mg comprimate filmate
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ: clorhidrat de hidroxizină 25 mg.
Excipienți: lactoză.
ATARAX 100 mg / 2 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Fiecare flacon conține:
Principiul activ: clorhidrat de hidroxizină 100 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop: soluție limpede, incoloră.
Comprimate filmate: Comprimate filmate, albe, în formă alungită, marcate.
Soluție injectabilă: soluție limpede, incoloră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tablete și sirop
Tratamentul pe termen scurt al stărilor anxioase. Dermatită alergică însoțită de mâncărime.
Soluție injectabilă
Tratamentul de urgență a stărilor de agitație, pregătirea pentru intervenții chirurgicale Medicație post-operatorie: greață și vărsături postoperatorii, tratament adjuvant al alergiilor sistemice (boală serică, anafilaxie) și reacții generale la transfuzii sau medicamente.
04.2 Doze și mod de administrare
Tablete și sirop
Dozajul este strict individual.
Adulți și adolescenți
Doza unitară este de 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = ½ comprimat; 25 mg = 1 comprimat sau 1 lingură neumplută cu sirop).
Copii cu vârsta peste 12 luni
Doza unitară este de 10 mg - 20 mg în funcție de vârstă (10 mg = 1 linguriță de sirop; 20 mg = 1 lingură de sirop). Comprimatele nu sunt adecvate pentru administrare la copii.
Doza variază de la 1 la 4 administrări zilnice, în funcție de caz; se pot administra doze mai mari după o analiză atentă.
Soluție injectabilă
Soluția injectabilă este destinată numai administrării intramusculare.
la) Tratamentul de urgență al stărilor de agitație
Adulți
Doza unitară este de 50 mg - 200 mg, care trebuie repetată, dacă este necesar, la fiecare 4-6 ore, fără a depăși doza zilnică maximă totală de 300 mg.
b) Pregătirea pentru operație
Doza unitară este de 25 mg - 200 mg, care trebuie administrată cu o jumătate de oră înainte de operație.
c) Pansament postoperator; greață și vărsături postoperatorii și tratament adjuvant al alergiilor sistemice (boală serică, anafilaxie) și reacții generale din transfuzii sau medicamente
Doza unitară este de 25 mg - 50 mg pentru o singură administrare.
Tratamentul va fi în cele din urmă continuat pe cale orală.
Persoane în vârstă
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție, evaluând posibila reducere a dozelor indicate mai sus. Este recomandabil să începeți terapia la pacientul vârstnic cu jumătate din doza prescrisă pentru adult, datorită duratei lungi de acțiune a drogul.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă cu o treime.
Insuficiență renală
Dozajul trebuie redus la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă, deoarece excreția metabolitului cetirizină este redusă la acești pacienți.
04.3 Contraindicații
Antecedente de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, la cetirizină, la alți derivați de piperazină, la aminofilină sau la etilendiamină.
La pacienții cu porfirie.
La pacienții cărora li se administrează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5).
La pacienții cu interval QT prelungit preexistent.
În timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
Soluția injectabilă nu trebuie administrată intravenos, intra-arterial și subcutanat.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Hidroxizina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu predispoziție crescută la convulsii Copiii mici sunt mai predispuși la apariția evenimentelor adverse ale sistemului nervos central (vezi pct. 4.8). Incidența convulsiilor este mai mare la copii decât la adulți.
Datorită potențialelor sale efecte anticolinergice, hidroxizina trebuie utilizată cu precauție în caz de glaucom, hipertrofie de prostată, obstrucție a gâtului vezicii urinare, stenoză pilorică și duodenală sau alte tracturi ale tractului gastro-intestinal și urogenital, în hipomotilitatea gastro-intestinală, în miastenia gravis, în cardiovasculare. boli, în hipertensiunea arterială, în hipertiroidism și în cazurile de demență, evitând utilizarea acesteia în cazuri de severitate mai mare.
Este necesară o precauție deosebită pentru pacienții care au o predispoziție cunoscută la aritmie cardiacă, inclusiv dezechilibru electrolitic (hipokaliemie, hipomagnezemie), care au boli cardiace preexistente sau care iau medicamente concomitente care pot induce aritmie cardiacă. ia în considerare utilizarea tratamentelor alternative.
Doza trebuie ajustată dacă hidroxizina este utilizată concomitent cu alte deprimante ale SNC sau proprietăți anticolinergice (vezi pct. 4.5).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool și hidroxizină (vezi pct. 4.5).
Administrarea concomitentă de hidroxizină și anticoagulante necesită o supraveghere atentă, cu ajutorul testelor de laborator adecvate.
Apariția tulburărilor epigastrice poate fi evitată prin administrarea produsului după mese.
Trebuie acordată o atenție deosebită la determinarea dozei la copii, vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală și hepatică (vezi pct. 4.2).
La pacienții vârstnici, se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza la adulți datorită duratei lungi de acțiune a medicamentului (vezi pct. 4.2).
Doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență hepatică și la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (vezi pct. 4.2).
Înainte de administrarea intramusculară a soluției injectabile, trebuie efectuată o verificare amănunțită pentru a se asigura că acul nu a intrat într-un vas de sânge.
Soluția injectabilă nu trebuie administrată subcutanat, intravenos și intra-arterial din cauza reacțiilor adverse la locul injectării, cum ar fi necroza țesutului local sau durerea reziduală de lungă durată și posibilitatea apariției tromboflebitei și a trombozei arteriale (vezi pct. 4.3).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Siropul ATARAX conține 0,75 g zaharoză pe ml. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament (vezi pct. 6.1).
Conținutul de zaharoză trebuie, de asemenea, luat în considerare atunci când este administrat pacienților cu diabet zaharat la doze mai mari de 6,5 ml sirop. Zaharoza poate fi dăunătoare pentru dinții tăi.
Siropul conține cantități mici (0,1% în volum) de etanol (alcool) mai puțin de 100 mg pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care suferă de alcoolism, la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Comprimatele conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament (vezi pct. 6.1).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Hidroxizina nu trebuie administrată împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi pct. 4.3).
Acțiunea de potențare a hidroxizinei trebuie luată în considerare atunci când este utilizată în combinație cu alte substanțe cu acțiune anticolinergică sau cu substanțe cu efect deprimant al sistemului nervos central, iar doza trebuie ajustată individual. Alcoolul sporește, de asemenea, efectele hidroxizinei, astfel încât aportul său nu este recomandat în timpul tratamentului cu ATARAX.
Hidroxizina antagonizează efectele betahistinei și anticolinesterazelor.
Tratamentul trebuie oprit cu cel puțin cinci zile înainte de testarea alergică sau testul de provocare bronșică cu metacolină pentru a evita efectele asupra rezultatelor testului.
Combinarea ATARAX cu alte medicamente psihotrope necesită o precauție și o vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite ale interacțiunii.
Utilizarea antihistaminicelor poate masca semnele timpurii ale ototoxicității anumitor antibiotice.
Hidroxizina contracarează acțiunea de presiune a adrenalinei.
La șobolani, hidroxizina antagonizează acțiunea anticonvulsivantă a fenitoinei.
S-a demonstrat că cimetidina la o doză de 600 mg de două ori pe zi crește concentrațiile serice de hidroxizină cu 36% și reduce concentrațiile maxime ale metabolitului cetirizină cu 20%.
Hidroxizina inhibă citocromul P450 2D6 (Ki: 3,9 mM; 1,7 mg / ml) și poate provoca interacțiuni medicamentoase cu alte substraturi CYP2D6 la doze mari.
Hidroxizina nu inhibă izoformele 1A1 și 1A6 ale enzimei UDP-glucuronil transferază a microzomilor hepatici umani la o doză de 100 mM. Inhibă izoformele 2C9, 2C19 și 3A4 ale citocromului P450 la concentrații mult mai mari decât concentrațiile plasmatice maxime (CI50: 103-140 mM; 46-52 mg / ml). Prin urmare, este puțin probabil ca hidroxizina să afecteze metabolismul medicamentelor care sunt substraturi pentru aceste enzime. Metabolitul cetirizină la 100 mM nu inhibă citocromul P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4) și nici isoformele UDP- glucuronil transferază în ficatul uman. Deoarece hidroxizina este metabolizată de alcool dehidrogenază și izoenzime CYP3A4 / 5, se poate aștepta concentrații crescute de hidroxizină în sânge atunci când se administrează concomitent cu alte medicamente despre care se știe că sunt inhibitori puternici ai acestor enzime. Cu toate acestea, atunci când numai o cale este inhibată, cealaltă poate compensa parțial.
Administrarea concomitentă de hidroxizină cu un medicament potențial aritmogen ar putea crește riscul de prelungire a intervalului QT și torsada vârfurilor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente pentru prevenirea sarcinii în timpul tratamentului cu hidroxizină.
Sarcina
Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
Hidroxizina traversează placenta, atingând concentrații la făt care sunt mai mari decât cele de la mamă.
În prezent nu există date epidemiologice privind expunerea femeilor însărcinate la hidroxizină. Prin urmare, hidroxizina este contraindicată în timpul sarcinii.
Munca și nașterea
La nou-născuții de mame tratați cu hidroxizină în timpul sarcinii târzii și / sau în timpul nașterii, au fost observate următoarele evenimente imediat după naștere sau în primele ore după naștere: hipotonie, tulburări de mișcare, inclusiv tulburări extrapiramidale, mișcări clonice, depresie a sistemului nervos central, condiții hipoxice neonatale și retenție urinară.
Timp de hrănire
Cetirizina, principalul metabolit al hidroxizinei, este excretată în laptele uman.
Deși nu au fost efectuate studii formale de excreție a hidroxizinei în laptele uman, au fost raportate efecte adverse grave la nou-născuții / sugarii alăptați la mamele cărora li s-a administrat hidroxizină.
Prin urmare, hidroxizina este contraindicată în timpul alăptării. Alăptarea trebuie întreruptă dacă mama urmează să fie tratată cu hidroxizină.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hidroxizina poate provoca oboseală, amețeli, sedare, tulburări vizuale și, prin urmare, poate afecta capacitatea de reacție și concentrare, în special la doze mai mari și / sau dacă este administrată simultan cu alcool sau medicamente sedative.
Pacienții trebuie avertizați cu privire la această posibilitate și trebuie informați că este necesară prudență la conducerea vehiculelor și la utilizarea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
La doze terapeutice obișnuite, antihistaminicele prezintă efecte nedorite foarte variabile de la compus la compus și de la subiect la subiect.
Efectele nedorite sunt legate în principal de depresie sau stimularea paradoxală a sistemului nervos central, activitate anticolinergică sau reacții de hipersensibilitate.
LA) Studii clinice
Tabelul de mai jos enumeră efectele nedorite care au apărut la hidroxizină, la o frecvență de cel puțin 1%, în studiile clinice controlate cu placebo, incluzând 735 de subiecți expuși la hidroxizină administrată oral până la 50 mg pe zi și 630 de subiecți expuși la placebo.
Frecvența a fost evaluată utilizând următoarele definiții: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Următoarele reacții adverse au fost observate cu metabolitul major al hidroxizinei cetirizinei și pot apărea cu hidroxizină: trombocitopenie, agresivitate, depresie, ticuri, distonie, parestezie, criză oculogică, diaree, disurie, enurezie, astenie, edem, greutate crescută.
B) Experiență post-marketing
Efectele nedorite raportate în timpul comercializării medicamentului sunt enumerate mai jos, pe sistem și pe clase de frecvență.
Frecvența a fost evaluată utilizând următoarele definiții: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Patologii cardiace
Rare: tahicardie.
Cu frecvență necunoscută: electrocardiogramă QT prelungită, torsada vârfurilor.
Tulburări oculare
Rare: tulburare de acomodare, vedere încețoșată.
Tulburări ale urechii și labirintului
Nu se cunoaște: nas uscat, sunete în urechi.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: gură uscată.
Mai puțin frecvente: greață.
Rare: constipație, vărsături.
Tulburări hepatobiliare
Rare: teste ale funcției hepatice anormale.
Nu se cunoaște: hepatită.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: oboseală.
Mai puțin frecvente: astenie, stare de rău, febră, durere sau inflamație la locul injectării, flebită, abces fesier.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate.
Foarte rare: șoc anafilactic.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: somnolență.
Frecvente: cefalee, sedare.
Mai puțin frecvente: amețeli, insomnie, tremor.
Rare: convulsii, diskinezii, nervozitate, dificultăți de coordonare a mișcărilor.
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: agitație, confuzie.
Rare: dezorientare, halucinații.
Tulburări renale și urinare
Rare: retenție urinară.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Foarte rare: bronhospasm.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: prurit, erupție eritematoasă, erupție maculo-papulară, urticarie, dermatită.
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, pustuloză exantematoasă acută generalizată, edem angioneurotic, erupție medicamentoasă fixă, transpirație crescută.
Patologii vasculare
Rare: hipotensiune.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
În mod excepțional, agranulocitoză și alte reacții hematologice severe (trombocitopenie, anemie hemolitică).
În cazuri rare, administrarea intramusculară a soluției injectabile induce dureri moderate de lungă durată.
04.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific; în caz de accidente cauzate de supradozaj, tratamentul va fi deci simptomatic, ca și pentru toate celelalte antihistaminice.
Simptomele observate după supradozaj major sunt asociate în principal cu stimulare anticolinergică excesivă și depresie sau cu stimulare paradoxală a sistemului nervos central. Simptomele includ greață, vărsături, tahicardie, febră, somnolență, reflexe pupilare afectate, tremor, confuzie și halucinații. Acestea pot fi urmate de tulburări de conștiență, depresie respiratorie, convulsii, hipotensiune arterială sau aritmii cardiace. Poate urma agravarea comei și colapsul cardiorespirator.
Permeabilitatea căilor respiratorii, funcția respiratorie și funcția cardiocirculatorie ar trebui monitorizate îndeaproape prin înregistrarea continuă a electrocardiogramei și ar trebui să existe un aport adecvat de oxigen. Monitorizarea cardiacă și a tensiunii arteriale trebuie continuată atâta timp cât pacientul a fost asimptomatic timp de 24 de ore. La pacienții cu tulburări de conștiență, este necesar să verificați dacă nu au fost ingerate alte medicamente sau alcool și să administrați oxigen, naloxonă, glucoză și tiamină, după cum este necesar.
Norepinefrina sau metaramirolul trebuie utilizate dacă este nevoie de un vasopresor. Nu trebuie să folosiți adrenalină.
Siropul Ipecac nu trebuie administrat pacienților simptomatici sau expuși riscului de oboseală, comă sau convulsii, deoarece acest lucru ar putea duce la pneumonie. ab ingestis. În caz de ingestie importantă clinic, spălarea gastrică poate fi efectuată după intubația endotraheală. Cărbunele activat poate fi administrat, dar eficiența acestuia este slab documentată.
Utilitatea hemodializei sau hemoperfuziei este discutabilă.
Există date în literatură care indică faptul că, în prezența unor efecte anticolinergice severe care nu răspund la alte terapii și plasează pacientul în pericol de viață, poate fi utilă o încercare cu o doză terapeutică de fizostigmină. Acest medicament nu trebuie utilizat numai pentru a menține pacientul treaz. Dacă antidepresivele triciclice sunt, de asemenea, ingerate în același timp, utilizarea fizostigminei poate declanșa convulsii și poate duce la stop cardiac intratabil. Fizostigmina trebuie evitată și la pacienții cu defecte de conducere cardiacă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptică și anxiolitică (ataraxică)
Codul ATC: N05BB01
Substanța activă diclorhidrat de hidroxizină este un derivat al difenilmetanului care nu este legat chimic nici de clasa fenotiazinei sau benzodiazepinelor, nici de reserpină sau meprobamat.
Mecanism de acțiune
Clorhidratul de hidroxizină nu deprimă cortexul cerebral, dar acțiunea sa se poate datora suprimării activității în unele zone cheie din zona subcorticală a sistemului nervos central.
Efecte farmacodinamice
Activitățile antihistaminice și bronhodilatatoare au fost demonstrate și confirmate experimental în clinică. De asemenea, s-a demonstrat un efect antiemetic, atât cu testul apomorfinei, cât și cu cel cu Veriloid. Studiile farmacologice și clinice indică faptul că hidroxizina la doza terapeutică nu crește secreția gastrică sau aciditatea și că, în majoritatea cazurilor, exercită o activitate antisecretorie modestă. reacția eritemato-făină la injecția intradermică de histamină sau antigene a fost demonstrată la voluntari sănătoși, atât la adulți, cât și la copii, și s-a demonstrat că hidroxizina este eficientă în ameliorarea pruritului în diferite forme de urticarie, eczeme și dermatite.
În cazul insuficienței hepatice, efectul antihistaminic al unei doze unice poate dura până la 96 de ore după administrare.
Urmele electroencefalografice la voluntarii sănătoși au un profil similar medicamentelor cu efect anxiolitic și sedativ. Efectul anxiolitic a fost confirmat la pacienți prin utilizarea diferitelor teste psihometrice clasice.
Urmele polisomnografice la pacienții anxioși și insomni au arătat o creștere a duratei totale a somnului, o reducere a timpului total al trezirilor nocturne și o reducere a timpului de latență la somn atât după administrarea zilnică, cât și după doze repetate de 50 mg. O reducere a tensiunii musculare a fost demonstrată la pacienții anxioși la doza zilnică de 50 mg de trei ori pe zi. Nu a fost observat niciun deficit de memorie. Nu au apărut semne sau simptome de sevraj după 4 săptămâni de tratament la pacienții anxioși.
Efectul antihistaminic se instalează după aproximativ 1 oră după administrarea orală. Efectul sedativ începe după 5-10 minute cu soluția orală și după 30-45 de minute cu comprimatele.
Hidroxizina exercită, de asemenea, efecte spasmolitice și simpatolitice. Are o afinitate slabă pentru receptorii muscarinici. Exercită o activitate analgezică modestă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Hidroxizina se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal.
Vârful plasmatic (Cmax) este atins la aproximativ 2 ore după administrarea orală. După doze unice de 25 mg și 50 mg la adulți, concentrațiile Cmax sunt de 30 și respectiv 70 ng / ml. Rata și gradul de expunere la hidroxizină sunt foarte asemănătoare cu comprimatele și siropul. După administrarea repetată o dată pe zi, concentrațiile au crescut cu 30%. Biodisponibilitatea orală a hidroxizinei în raport cu administrarea intramusculară este de aproximativ 80%. După o singură doză intramusculară de 50 mg, concentrația Cmax este în general de 65 ng / ml.
Distribuție
Hidroxizina este răspândită pe scară largă în organism și, în general, se concentrează mai mult în țesuturi decât în plasmă. Volumul aparent de distribuție variază între 7 și 16 l / kg la adulți. Hidroxizina pătrunde în piele după administrarea orală. Concentrațiile în piele sunt mai mari decât cele din ser după administrarea atât a dozei unice, cât și a celei multiple.
Hidroxizina traversează creierul sanguin și bariera placentară, atingând concentrații mai mari la făt decât la mamă.
Metabolism
Hidroxizina este metabolizată extensiv. Formarea metabolitului major cetirizină, un metabolit carboxilic (45% din doza orală), este mediată de alcool dehidrogenază. Acest metabolit posedă proprietăți antagoniste importante ale receptorilor H1 periferici. Au fost identificați mai mulți alți metaboliți, inclusiv un metabolit N-dealchilat și un metabolit O-dealchilat cu un timp de înjumătățire plasmatică de 59 de ore. Aceste căi metabolice sunt mediate în principal de izoenzime CYP3A4 / 5.
Eliminare
La "adult" timpul de înjumătățire al hidroxizinei este de aproximativ 14 ore (interval: 7-20 ore). Clearance-ul aparent total calculat în diferitele studii disponibile se ridică la 13 ml / min / kg. Doar 0,8% din doză este excretată nemodificată în urină. Metabolitul major cetirizina este excretat în principal nemodificat în urină (25% și respectiv 16% din doza orală și respectiv intramusculară).
Populații speciale
Persoane în vârstă
Farmacocinetica hidroxizinei a fost studiată la 9 subiecți vârstnici sănătoși (69,5 ± 3,7 ani) după administrarea unei doze orale unice de 0,7 mg / kg. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a hidroxizinei a fost prelungit la 29 de ore, iar volumul aparent de distribuție a crescut la 22,5 L / kg. Se recomandă reducerea dozei zilnice de hidroxizină la vârstnici (vezi pct. 4.2).
Copii
Farmacocinetica hidroxizinei a fost studiată la 12 pacienți copii și adolescenți 6,1 ± 4,6 ani; (22,0 ± 12,0 kg) după administrarea unei doze orale unice de 0,7 mg / kg. Clearance-ul plasmatic aparent a fost de aproximativ 2,5 ori mai mare decât la adulți. Timpul de înjumătățire a fost mai scurt decât la adulți: aproximativ 4 ore la copiii de 1 an și 11 ore la copiii de 14 ani. Doza trebuie adaptată la populația de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Insuficiență hepatică
La subiecții cu insuficiență hepatică secundară cirozei biliare primare, clearance-ul total al corpului a fost de aproximativ 66% din cel observat la subiecții normali. Au fost observate o creștere a timpului de înjumătățire de până la 37 de ore și o creștere a concentrațiilor serice ale metabolitului carboxilic cetirizină comparativ cu pacienții tineri cu funcție hepatică normală.
La pacienții cu insuficiență hepatică, doza zilnică sau frecvența administrării trebuie reduse (vezi pct. 4.2).
Insuficiență renală
Farmacocinetica hidroxizinei a fost studiată la 8 subiecți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei: 24 ± 7 ml / min). nu se elimină eficient prin hemodializă.Pentru a evita orice acumulare relevantă a metabolitului cetirizină după doze multiple de hidroxizină, doza zilnică de medicament trebuie redusă la subiecții cu funcție renală afectată (vezi pct. 4.2).
05.3 Date preclinice de siguranță
La fibrele izolate Purkinje de câine, 3 mcM hidroxizină a crescut durata potențialului de acțiune sugerând că a existat o interacțiune cu canalele de potasiu implicate în faza de repolarizare. La concentrații mai mari de 30 mcM c "a fost o scădere marcată a duratei potențialului de acțiune sugerând o posibilă interacțiune cu curenții de calciu și / sau sodiu.Hidroxizina a produs inhibarea curentului de potasiu (Ikr) în canalele genei umane hERG exprimate în celulele mamare, cu un CI50 de 0,62 mcM, o concentrație care este de 10 până la 60 de ori mai mare decât concentrațiile terapeutice. Mai mult, concentrațiile de hidroxizină necesare pentru a produce efecte asupra electrofiziologiei cardiace sunt de 10 până la 100 de ori mai mari decât cele necesare blocării receptorilor H1 și 5-HT2. La câinii treaz liberi monitorizați prin telemetrie, hidroxizina și metaboliții săi au produs profile cardiovasculare similare, deși există a fost o diferență minimă. Într-un prim studiu de telemetrie la câini, hidroxizina (21 mg / kg pe cale orală) a crescut ușor ritmul cardiac și a scăzut intervalele PR și QT. este puțin probabil să prezinte un interes clinic. Efecte similare asupra ritmului cardiac și a intervalului PR au fost observate într-un al doilea studiu de telemetrie la câini, în care absența efectelor hidroxizinei asupra intervalului QTc a fost confirmată până la o doză orală unică de 36 mg / kg.
Datele privind toxicitatea acută și cronică sunt următoarele:
Toxicitate acuta
LD50 la șobolan este egal cu 1000 mg / kg per os sau 45 mg / kg per i.v.
Toxicitate cronică
Este practic absent; la câini, dozele orale zilnice de la 5 la 20 mg / kg, timp de 6-7 luni, nu cauzează modificări hematologice, funcții hepatice și renale, nici modificări histologice ale parenchimului principal.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Sirop
Zaharoză, benzoat de sodiu (E211), levomentol, esență de alune (conținând propilen glicol, vanilină, etilvanilină, extract din semințe de schinduf, ulei de lovage), etanol, apă purificată.
Comprimate filmate
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră.
Acoperire: Opadry Y-1-7000 [dioxid de titan (E 171), hipromeloză (E 464), macrogol 400].
Soluție injectabilă
Hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Soluția injectabilă nu trebuie amestecată cu alte substanțe / soluții.
06.3 Perioada de valabilitate
Sirop: 2 ani.
Comprimate și soluție injectabilă: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Sirop și comprimate filmate: păstrați flaconul și blistere în cutia exterioară pentru a proteja medicamentul de lumină.
Soluție injectabilă: a nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați fiolele în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Sirop: Flacon de sticlă chihlimbar de 150 ml.
Comprimate filmate: Blister din PVC / aluminiu. Pachet de 20 de tablete divizibile.
Soluție injectabilă: Flacoane de 2 ml. Pachet de 6 fiole.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Sirop: administrează-l, pur sau diluat, în puțină apă sau suc de fructe, imediat înainte de mese.
Tablete: înghițiți fără a mesteca, cu o înghițitură de apă; dacă este necesar, urmați administrarea cu o cantitate mică de alimente (biscuiți, fructe etc.).
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - Milano (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ATARAX 20 mg / 10 ml sirop - flacon de 150 ml - AIC 010834012
ATARAX 25 mg comprimate filmate - 20 comprimate divizibile - AIC 010834024
ATARAX 100 mg / 2 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară - 6 fiole 2 ml - AIC 010834051
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 4 februarie 1956
Data ultimei reînnoiri: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
20 noiembrie 2012