SPASMEX - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Spasmex - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: floroglucină, trimetoxibenzen

Spasmex 80 mg + 80 mg comprimate
Spasmex 150 mg + 150 mg supozitoare

Inserturile pentru pachete Spasmex sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

Spasmex 80 mg + 80 mg comprimate, Spasmex 150 mg + 150 mg supozitoare
Spasmex 40 mg / 4 ml soluție injectabilă

Indicații De ce se utilizează Spasmex? Pentru ce este?

Spasmex conține ingredientele active floroglucină și 1,3,5 trimetoxibenzen.

Spasmex este un medicament indicat la adulți pentru tratamentul contracțiilor dureroase și bruște ale tractului urinar și biliar (unde curge bila, o substanță implicată în unele procese digestive), care apar cu crampe în abdomenul inferior.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Spasmex

Nu luați Spasmex

dacă sunteți alergic la floroglucină, 1,3,5 trimetoxibenzen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Spasmex

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Spasmex.

În acest moment, nu au fost raportate avertismente sau precauții speciale pentru Spasmex.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

Pacienți cu insuficiență renală / hepatică

Nu există date privind utilizarea Spasmex

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Spasmex

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați o clasă de medicamente numite analgezice majore, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, cum ar fi morfina și derivații săi. De fapt, aceste medicamente pot provoca apariția unor contracții dureroase și bruște.

Comprimatele Spasmex conțin lactoză și zaharoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Supozitoarele Spasmex conțin sulfit de sodiu anhidru

Rareori poate provoca reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm (îngustarea bronhiilor care provoacă dificultăți respiratorii severe datorită unei treceri reduse a aerului).

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Luați acest medicament numai dacă este cu adevărat necesar și sub supraveghere medicală directă.

Timp de hrănire

Nu există date cunoscute privind utilizarea Spasmex în timpul alăptării. Prin urmare, evitați utilizarea Spasmex în timpul alăptării.

Conducerea și utilizarea utilajelor.

Spasmex nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Spasmex: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Tablete

Doza recomandată este de 6 comprimate pe zi.

Supozitoare

Doza recomandată este de 3 supozitoare pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală / hepatică

Nu există date privind utilizarea Spasmex

Utilizare la copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

Ca

Tablete

Comprimatele trebuie luate pe cale orală.

Supozitoare

Supozitoarele trebuie luate rectal.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Spasmex

Dacă luați mai mult Spasmex decât ar trebui

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă uitați să luați Spasmex

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Spasmex

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Spasmex

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

După administrarea Spasmex, au fost raportate următoarele efecte nedorite pe baza frecvenței:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

reacții alergice cutanate

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați comprimatele Spasmex dacă observați pete pe tabletă sau dacă culoarea este inegală.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

Ce conține Spasmex

Tablete

ingredientele active sunt: floroglucină dihidrat 102.850 mg (egal cu floroglucină anhidră 80 mg) și 1,3,5 trimetoxibenzen 80 mg
celelalte componente sunt: lactoză, zaharoză (vezi pct. 2 „Comprimatele Spasmex conțin lactoză și zaharoză”), stearat de magneziu, talc.

Supozitoare

ingredientele active sunt: floroglucinină dihidrat 193 mg (egal cu floroglucină anhidră 150 mg) și 1,3,5 trimetoxibenzen 150 mg
celelalte componente sunt: sulfit de sodiu anhidru (vezi secțiunea 2 „Supozitoarele Spasmex conține sulfit de sodiu anhidru”), gliceride semisintetice solide.

Cum arată Spasmex și conținutul ambalajului

Tablete

Spasmex în comprimate este ambalat în blistere cu 20 de comprimate.

Supozitoare

Spasmex în supozitoare este ambalat în blistere cu 6 supozitoare.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Spasmex sunt disponibile în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARARE ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

SPASMEX

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare tabletă conține:

Principii active

1,3,5 Trihidroxibenzen dihidrat (floroglucină dihidrat) 102.850 mg (egal cu 80 mg floroglucină anhidră); l, 3,5 trimetoxibenzen 80 mg.

Fiecare supozitor conține:

Principii active

1,3,5 Trihidroxibenzen dihidrat (floroglucină dihidrat) 193 mg (egal cu floroglucină anhidră 150 mg); 1,3,5 Trimetoxibenzen 150 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete, supozitoare.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Manifestări spastico-dureroase ale tractului urinar și biliar.

04.2 Doze și mod de administrare

În urologie și hepatologie: 6 comprimate pe zi sau 3 supozitoare pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală / hepatică

Nu există date privind utilizarea Spasmex

Populația pediatrică

Nu s-au efectuat studii privind utilizarea comprimatelor Spasmex și a supozitoarelor Spasmex la această populație

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Avertismente speciale

Evitați asocierea Spasmex cu analgezice majore, cum ar fi morfina sau derivații săi, datorită efectului lor spamogenic.

Precauții de utilizare

Până în prezent nu au apărut rapoarte în acest sens.

Comprimatele Spasmex conțin lactoză și, prin urmare, nu sunt adecvate persoanelor cu deficit de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei.

Comprimatele Spasmex conțin zaharoză nu sunt, prin urmare, adecvate pentru pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Evitați asocierea Spasmex cu analgezice majore, cum ar fi morfina sau derivații săi, datorită efectului lor spamogenic.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Studiile efectuate la animale nu au arătat niciodată efecte teratogene ale floroglucinolului. În absența unui efect teratogen la animale, nu este de așteptat orice malformație la om. De fapt, până în prezent, substanțele responsabile de malformații la om s-au dovedit a fi teratogene la animale în timpul studiilor efectuate în acest scop. utilizați Floroglucinol în caz de sarcină numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală.

Timp de hrănire

În absența datelor specifice, se recomandă evitarea utilizării Spasmex în timpul alăptării

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Substanța nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Cazuri rare de reacții alergice la nivelul pielii.

04.9 Supradozaj

Nu există sindroame de supradozaj cunoscute.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tulburări intestinale funcționale - diverse combinații.

Codul ATC: A03AX99.

Spasmex își exercită activitatea spasmolitică printr-o inhibare a catecolului-hometil-transferazei tisulare care intervine în catabolismul catecolaminelor cu creșterea consecventă a tonusului simpatic. S-a demonstrat că floroglucina și derivatul său metilic, trimetoxibenzen, nu provoacă nicio modificare a tonusului fiziologic al mușchiului neted, în timp ce acționează electiv asupra fibrelor musculare netede într-o stare de spasm. O activitate antispastică intensă se exercită asupra sfincterului Oddi, așa cum sa demonstrat la câinii colecistectomizați tratați cu BaCl2.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Administrarea de floroglucină marcată cu tritiu (3H-T.H.B.) A permis să prezinte un timp de înjumătățire plasmatică de 15 minute la animal.

Concentrația medicamentului scade rapid până la a 4-a oră. Medicamentul se concentrează electiv în rinichi, ficat și intestin.

Nu se detectează radioactivitate la 24 de ore după administrare.

05.3 Date preclinice de siguranță

Datele experimentale pe animale nu au evidențiat riscuri speciale pentru oameni pe baza studiilor convenționale de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.