Ingrediente active: Desloratadină
Aerius 5 mg comprimate filmate
Pachetele Aerius sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Aerius 5 mg comprimate filmate
- Aerius 5 mg liofilizat oral
- Aerius 2,5 mg comprimate orodispersabile
- Aerius 5 mg comprimate orodispersabile
- Aerius 0,5 mg / ml soluție orală
Indicații De ce se folosește Aerius? Pentru ce este?
Aerius este un medicament antialergic care nu induce somnul. Vă ajută să vă controlați reacția alergică și simptomele.
Aerius ameliorează simptomele asociate cu rinita alergică (inflamația pasajelor nazale cauzată de o alergie, cum ar fi febra fânului sau alergia la acarieni la praf). Aceste simptome includ strănutul, curgerea și mâncărimea nasului, mâncărimea palatului, ochii apoși, mâncărimea și ochii apoși.
Aerius este, de asemenea, utilizat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu urticarie (o afecțiune a pielii cauzată de o alergie). Aceste simptome includ mâncărime și furaje (vezicule).
Scutirea de aceste simptome durează întreaga zi și vă ajută să vă întoarceți la activitățile zilnice normale și să vă îmbunătățiți somnul.
Contraindicații Când Aerius nu trebuie utilizat
Nu luați Aerius
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale Aerius sau la loratadină.
Aerius este indicat pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Aerius
Fii atent cu Aerius mai ales
- dacă funcția dumneavoastră renală este afectată.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, consultați medicul înainte de a lua Aerius.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Aerius
Nu se cunosc interacțiuni ale Aerius cu alte medicamente.
Utilizarea Aerius cu alimente și băuturi
Aerius poate fi luat aproape sau departe de mese
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii și alăptării.Dacă sunteți gravidă sau alăptați, utilizarea Aerius nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
La doza recomandată, nu se așteaptă ca Aerius să vă provoace somnolență sau mai puțin alert. Cu toate acestea, somnolența a apărut foarte rar la unele persoane, ceea ce poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Aerius
Comprimatele Aerius conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Aerius: Doze
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): luați un comprimat o dată pe zi. Înghițiți comprimatul întreg cu apă, cu sau fără alimente.
În ceea ce privește durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili ce tip de rinită alergică suferiți și pentru cât timp va trebui să luați Aerius.
Dacă rinita alergică este intermitentă (simptome prezente mai puțin de 4 zile pe parcursul unei săptămâni sau mai puțin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va prescrie un program de tratament care depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita alergică este persistentă (având simptome timp de 4 zile sau mai mult pe parcursul unei săptămâni și mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament pe termen lung.
În cazul urticariei, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient și, prin urmare, trebuie să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Aerius
Dacă luați mai mult Aerius decât trebuie
Luați Aerius numai așa cum vi se prescrie. Nu sunt de așteptat probleme grave legate de administrarea accidentală de doze multiple, însă dacă luați mai mult Aerius decât cel prescris, contactați medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Aerius
Dacă uitați să luați doza în timpul prescris, luați-o cât mai curând posibil, apoi continuați tratamentul ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aerius
Ca toate medicamentele, Aerius poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. La adulți, reacțiile adverse cu Aerius au fost similare cu cele obținute cu un comprimat fără un ingredient activ (placebo). Cu toate acestea, oboseala, gura uscată și cefaleea au fost raportate mai frecvent decât cu un comprimat fără ingredientul activ (placebo). La adolescenți, cefaleea a fost cel mai frecvent raportat efect secundar
În timpul comercializării Aerius, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții alergice severe (dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, mâncărime, urticarie și umflături) și erupții cutanate. În plus, deși foarte rar, au fost raportate palpitații, ritm cardiac crescut, dureri de stomac, greață (senzație de rău), vărsături, stomac deranjat, diaree, amețeli, somnolență, insomnie, dureri musculare, halucinații, convulsii, hiperactivitate, inflamație a ficatului și teste anormale ale funcției hepatice.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
Nu luați Aerius după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Spuneți farmacistului dacă observați modificări ale aspectului comprimatelor
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Aerius
Ingredientul activ este desloratadina 5 mg
Celelalte componente ale comprimatului sunt fosfat dibazic de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc. Acoperirea tabletei conține un film (incluzând lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, indigo carmin (E132)), un strat transparent (conținând hipromeloză, macrogol 400), ceară de carnauba, ceară albă.
Cum arată Aerius și conținutul ambalajului
Aerius 5 mg comprimate filmate sunt ambalate în doze unitare în blistere de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE AERIUS 5 MG ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 5 mg de desloratadină.
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conține lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Aerius este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
• rinită alergică (vezi pct. 5.1)
• urticarie (vezi pct. 5.1)
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau mai mult)
Doza recomandată de Aerius este de un comprimat o dată pe zi.
Rinita alergică intermitentă (prezența simptomelor mai puțin de 4 zile pe parcursul unei săptămâni sau mai puțin de 4 săptămâni) trebuie tratată în conformitate cu evaluarea istoricului medical al pacientului și tratamentul trebuie oprit după rezolvarea simptomelor și începe din nou după ce acestea reapar.
În cazul rinitei alergice persistente (prezența simptomelor timp de 4 zile sau mai mult în decursul unei săptămâni și mai mult de 4 săptămâni), pacienții pot fi sfătuiți să continue tratamentul în perioada de expunere la alergeni.
Populația pediatrică
Experiența din studiile clinice care evaluează eficacitatea desloratadinei la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani este limitată (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Siguranța și eficacitatea Aerius 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Utilizare orală.
Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la loratadină.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În caz de insuficiență renală severă, Aerius trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic în studiile clinice cu comprimate de desloratadină în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent (vezi pct. 5.1).
Populația pediatrică
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Într-un studiu farmacologic clinic, nu s-a demonstrat că administrarea concomitentă de comprimate Aerius cu alcool potențează efectele nocive ale alcoolului asupra abilităților psihofizice ale subiecților (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță și intoxicație cu alcoolul în timpul utilizării după punerea pe piață. Prin urmare, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de alcool.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Un număr mare de date la femeile gravide (peste 1.000 de sarcini expuse) indică faptul că desloratadina nu provoacă malformații sau toxicitate fetală / neonatală. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Aerius în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Desloratadina a fost detectată la nou-născuții alăptați și la sugarii femeilor tratate. Efectul desloratadinei asupra nou-născuților / sugarilor este necunoscut. Prin urmare, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / abținerea tratamentului cu Aerius, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru mamă.
Fertilitate
Nu există date disponibile privind fertilitatea masculină și feminină.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza studiilor clinice, Aerius nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie informați că majoritatea oamenilor nu au somnolență. Cu toate acestea, deoarece există variabilitate individuală ca răspuns la toate medicamentele, se recomandă ca pacienții să fie sfătuiți să nu se angajeze în activități care necesită atenție mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau utilizarea utilajelor, până la răspunsul lor la medicament.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
În studiile clinice efectuate pe mai multe indicații, inclusiv rinită alergică și urticarie idiopatică cronică, la doza recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate efecte nedorite la Aerius cu o rată de 3% mai mare decât la placebo. Cele mai frecvente reacții adverse raportate în exces cu placebo au fost oboseala (1,2%), gura uscată (0,8%) și cefaleea (0,6%).
Populația pediatrică
Într-un studiu clinic efectuat pe 578 de pacienți adolescenți, cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; acest eveniment a apărut la 5,9% dintre pacienții tratați cu desloratadină și la 6,9% dintre pacienții tratați cu desloratadină.
Tabelul reacțiilor adverse
Frecvența reacțiilor adverse raportate mai mult decât placebo în studiile clinice și alte reacții adverse raportate de pe piață sunt enumerate în tabelul de mai jos. Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Populația pediatrică
Alte reacții adverse raportate în perioada post-introducere pe piață la copii și adolescenți cu o frecvență necunoscută au inclus prelungirea intervalului QT, aritmie și bradicardie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul site-ului web al Agenției Italiene pentru Medicamente: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Profilul evenimentelor adverse asociat cu supradozajul, așa cum se observă în timpul utilizării după punerea pe piață, este similar cu cel observat la dozele terapeutice, dar amploarea efectelor poate fi mai mare.
Tratament
În caz de supradozaj, evaluați măsurile standard pentru îndepărtarea ingredientului activ care nu a fost încă absorbit. Se recomandă tratamentul simptomatic și de susținere.
Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se știe dacă poate fi eliminată prin dializă peritoneală.
Simptome
Pe baza unui studiu clinic cu doze multiple, în care s-au administrat până la 45 mg de desloratadină (de nouă ori mai mare decât doza clinică), nu au fost observate efecte relevante clinic.
Populația pediatrică
Profilul evenimentelor adverse asociat cu supradozajul, așa cum se observă în timpul utilizării după punerea pe piață, este similar cu cel observat la dozele terapeutice, dar amploarea efectelor poate fi mai mare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminic - antagonist H1.
Codul ATC: R06A X27.
Mecanism de acțiune
Desloratadina este un antagonist histaminic cu acțiune îndelungată, care nu sedează, cu activitate antagonistă selectivă a receptorilor H1 periferici. După administrarea orală, desloratadina blochează selectiv receptorii periferici ai histaminei H1, neputând difuza în sistemul nervos central.
Desloratadina a demonstrat proprietăți antialergice în studii in vitro. Acestea includ inhibarea eliberării citokinelor proinflamatorii precum IL-4, IL-6, IL-8 și IL-13 de la mastocite / bazofile umane, precum și inhibarea expresiei moleculei de adeziune P-selectin pe celulele endoteliale. Rămâne de confirmat relevanța clinică a acestor observații.
Eficacitate și siguranță clinică
Într-un studiu clinic cu doze repetate, în care s-au administrat zilnic până la 20 mg de desloratadină timp de 14 zile, nu au fost observate efecte cardiovasculare relevante statistic sau clinic. Într-un studiu de farmacologie clinică în care desloratadina a fost administrată la doze de 45 mg pe zi (de nouă ori doza terapeutică) timp de zece zile, nu a fost observată nicio prelungire a QTc.
În studiile de interacțiune cu doze repetate cu ketoconazol și eritromicină, nu au fost prezentate modificări relevante clinic ale concentrațiilor plasmatice ale desloratadinei.
Desloratadina nu este capabilă să pătrundă în mod eficient în sistemul nervos central. În studiile clinice controlate, la doza recomandată de 5 mg pe zi, nu au existat dovezi ale unei incidențe excesive de somnolență în comparație cu placebo. În studiile clinice, nu s-a demonstrat că Aerius afectează în mod negativ abilitățile psihomotorii ale subiecților la doze de 7,5 mg administrate o dată pe zi. Într-un studiu cu doză unică efectuat la adulți, administrarea de desloratadină 5 mg nu a condus la modificări ale măsurilor standard ale performanței zborului, inclusiv agravarea somnolenței subiective sau a sarcinilor legate de zbor.
În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă de alcool nu a evidențiat o creștere a efectelor negative ale alcoolului asupra abilităților psihofizice sau o creștere a somnolenței. indiferent dacă este administrat singur sau cu alcool.
La pacienții cu rinită alergică, comprimatele Aerius s-au dovedit a fi eficiente în ameliorarea simptomelor cum ar fi strănutul, scurgerea nazală și mâncărimea, precum și mâncărimea, ochii apoși și roșii și mâncărimea palatului. Aerius a controlat efectiv simptomele timp de 24 de ore.
Populația pediatrică
Eficacitatea comprimatelor Aerius nu a fost demonstrată în mod clar în studii efectuate la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
În plus față de clasificarea recunoscută a sezonului și perenei, rinita alergică poate fi alternativ clasificată ca rinită alergică intermitentă și rinită alergică persistentă în funcție de durata simptomelor. Rinita alergică intermitentă este definită atunci când simptomele sunt prezente mai puțin de 4 zile în decursul unei săptămâni sau mai puțin de 4 săptămâni. Rinita alergică persistentă este definită atunci când simptomele sunt prezente timp de 4 zile sau mai mult în decursul unei săptămâni și mai mult de 4 săptămâni.
Aerius s-a dovedit eficient în ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere, după cum a demonstrat scorul total obținut din chestionarul privind calitatea vieții rinoconjuntivitei. Cea mai importantă îmbunătățire s-a găsit în domeniul problemelor practice și în activitățile zilnice limitate de simptome.
Urticaria idiopatică cronică a fost studiată ca model clinic pentru urticarie, deoarece procesul fiziopatologic de bază este similar, indiferent de etiologie și deoarece pacienții cronici pot fi înscriși mai ușor în studii prospective. Este un factor cauzal în toate tipurile de urticarie, desloratadina este este de așteptat să fie eficient în furnizarea de ameliorare simptomatică pentru alte forme de urticarie, în plus față de urticaria cronică idiopatică, așa cum recomandă ghidurile clinice.
În două studii clinice controlate cu placebo de șase săptămâni la pacienți cu urticarie idiopatică cronică, Aerius s-a dovedit a fi eficient în ameliorarea mâncărimii și reducerea dimensiunii și numărului stupilor până la sfârșitul primului interval de dozare.În fiecare studiu clinic, efectele au fost menținute în intervalul de dozare de 24 de ore. Similar cu alte studii clinice efectuate cu antihistaminice în urticaria cronică idiopatică, a fost exclusă minoritatea pacienților identificați ca ne-răspunzând la antihistaminice. O îmbunătățire a pruritului cu peste 50% a fost observată la 55% dintre pacienții tratați cu desloratadină comparativ cu 19% Tratamentul cu Aerius a redus, de asemenea, semnificativ interferența cu somnul și activitatea zilnică, măsurată printr-o scală în patru puncte utilizată pentru a evalua aceste variabile.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Concentrațiile plasmatice de desloratadină pot fi detectate în decurs de 30 de minute de la administrare. Desloratadina este bine absorbită cu concentrația plasmatică maximă la aproximativ 3 ore după administrare; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 de ore. Gradul de acumulare a desloratadinei a fost în concordanță cu timpul său de înjumătățire (aproximativ 27 de ore) și cu
administrare zilnică. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporțională cu doza în intervalul de la 5 mg la 20 mg.
Într-un studiu farmacocinetic în care datele demografice ale pacienților au fost comparabile cu cele ale populației generale de rinită alergică sezonieră, 4% dintre subiecți au atins o concentrație mai mare de desloratadină. Acest procent poate varia în funcție de originea etnică. Concentrația maximă de desloratadină a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 89 de ore. Profilul de siguranță al acestor subiecți nu a fost diferit de cel al populației generale.
Distribuție
Desloratadina se leagă moderat de proteinele plasmatice (83% - 87%). Nu există dovezi semnificative clinic ale acumulării medicamentului după o doză zilnică de desloratadină (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.
Biotransformare
Enzima responsabilă de metabolismul desloratadinei nu a fost încă identificată și, prin urmare, unele interacțiuni cu alte medicamente nu pot fi complet excluse. Desloratadina nu inhibă in vivo CYP3A4 și studii in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 și nu este nici un substrat, nici un inhibitor al glicoproteinei P.
Eliminare
Într-un studiu cu doză unică utilizând o doză de desloratadină de 7,5 mg, nu au existat dovezi ale vreunui efect al alimentelor (micul dejun bogat în grăsimi și calorii) asupra excreției desloratadinei în sine. Într-un studiu separat, sa constatat că s-a constatat că sucul de grapefruit nu efect asupra excreției desloratadinei.
Pacienți cu leziuni renale
Farmacocinetica desloratadinei la pacienții cu insuficiență renală cronică (IRC) a fost comparată cu cea a subiecților sănătoși într-un studiu cu doză unică și cu doze multiple. În studiul cu doză unică, expunerea la desloratadină a fost de aproximativ 2 și 2,5 ori mai mare la subiecții cu IRC ușoară până la moderată și, respectiv, severă decât la subiecții sănătoși. În studiul cu doze multiple, starea de echilibru este. comparativ cu subiecții sănătoși de 1,5 ori mai mari la subiecții cu IRC ușoară până la moderată și de 2,5 ori mai mari la subiecții cu IRC severă. În ambele studii, modificările expunerii (ASC și Cmax) la desloratadină și 3-hidroxidesloratadină nu au fost relevante clinic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei. Studiile non-clinice efectuate cu desloratadină și loratadină au arătat că nu există diferențe calitative sau cantitative în profilul de toxicitate al desloratadinei și loratadinei la niveluri comparabile de expunere la medicamente.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc specific pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare. Absența potențialului cancerigen a fost demonstrată în studiile efectuate cu desloratadină și loratadină.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei: hidrogen fosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc.
Acoperire tabletă: acoperire cu film (conținând lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, indigo carmin (E132)), acoperire transparentă (conținând hipromeloză, macrogol 400), ceară de carnauba, ceară albă.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Aerius este livrat în blistere formate din folie de blister laminat cu folie de etanșare.
Materialele pentru blistere constau dintr-o folie de policlorotrifluoretilenă (PCTFE) / clorură de polivinil (PVC) (suprafață în contact cu produsul) cu o folie de închidere din aluminiu acoperită cu un strat de etanșare termică din vinil (suprafață în contact cu produsul) care este etanșat termic .
Pachete de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
EU / 1/00/160/036
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 15 ianuarie 2001
Data celei mai recente reînnoiri: 15 ianuarie 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
26 martie 2015
