Ingrediente active: Ibuprofen (sare de arginină Ibuprofen)
SPIDIFEN 400 mg Granule pentru soluție orală aromă de caise
SPIDIFEN 600 mg Granule pentru soluție orală aromă de caise
SPIDIFEN 600 mg Granule pentru soluție orală aromă de mentă-anason
SPIDIFEN 400 mg Comprimate filmate
De ce se utilizează Spidifen? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene antireumatice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii: dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale, nevralgii, dureri osteoarticulare și musculare, episiotomie și dureri postpartum, dureri provocate de avulsii dentare, dureri postoperatorii, dureri cauzate de leziuni mici sau traume.
Forme de reumatism inflamator: artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, boala STILL.
Forme de reumatism degenerativ: osteoartrita (cervicală, spate, lombară, gonartroză, coxartroză, poliartroză etc.).
Forme reumatice extraarticulare: tendinită, fibroză, bursită, mialgie, lumbago, periartrită scapulo-humerală, sciatică, radiculo-nevrită.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Spidifen
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic și / sau la oricare dintre excipienți.
- Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
- Ulcer peptic activ și recurent.
- Sângerări gastrointestinale în curs.
- Colita ulcerativă și boala Crohn.
- Insuficiență hepatică și / sau renală severă.
- Insuficiență cardiacă severă.
- Datorită posibilității de reacții alergice încrucișate cu acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, produsul este contraindicat la pacienții la care aceste medicamente induc reacții alergice precum astm, urticarie, rinită, polipoză nazală, angioedem. În cazul lupusului eritematos sistemic și a bolilor de colagen, medicul curant trebuie consultat înainte de a utiliza SPIDIFEN.
- Granulele, deoarece conțin aspartam, sunt contraindicate la pacienții cu fenilcetonurie.
- Al treilea trimestru de sarcină.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Spidifen
Utilizarea SPIDIFEN trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații care pot fi fatale (vezi secțiunea privind doza, metoda și momentul administrării).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi secțiunea Contraindicații), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și secțiunea privind interacțiunile).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
La doze zilnice de peste 1000 mg ibuprofen poate prelungi timpul de sângerare.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care ar putea crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi secțiunea interacțiuni).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau SPIDIFEN, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi secțiunea privind reacțiile adverse).
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi Efectele nedorite). În primele etape ale terapiei, pacienții par să să fie mai riscant: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.SPIDIFEN trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Reacțiile hepatotoxice pot apărea în cadrul reacțiilor de hipersensibilitate generalizate.
Trebuie adoptată precauție în tratamentul pacienților cu antecedente de bronhospasm, mai ales dacă urmează utilizarea altor medicamente și la cei cu funcție renală și / sau hepatică sau cardiacă redusă. La acești pacienți este recomandabil să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrii clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen sunt factori de risc pentru manifestări severe de hipersensibilitate generalizată.
Deoarece au fost detectate modificări oculare, deși foarte rar, în timpul tratamentului cu ibuprofen, se recomandă, în cazul apariției tulburărilor de vedere, întreruperea tratamentului și efectuarea unui examen oftalmologic.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Spidifen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Unele medicamente, cum ar fi anticoagulantele și agenții antiplachetari (de exemplu, acid acetilsalicilic / warfarină, ticlopidină), antihipertensive (inhibitori ai ECA, de exemplu captopril, beta-blocante, antagoniști angiotensivi II) și alte medicamente pot interacționa cu tratamentul cu ibuprofen. medicamente. Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a unor agenți care inhibă ciclo- sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau SPIDIFEN concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi secțiunea „Precauții pentru utilizare”).
Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi secțiunea „Precauții pentru utilizare”). Timpul de protrombină trebuie monitorizat îndeaproape în primele câteva săptămâni de tratament combinat, iar dozarea anticoagulantelor poate necesita ajustări.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi secțiunea „Precauții pentru utilizare”).
Eficacitatea redusă a diureticelor tiazidice poate apărea, posibil datorită retenției de sodiu asociată cu inhibarea renală a prostaglandin sintetazei.
Efectul hipotensiv al beta-blocantelor poate fi redus.
Asocierea cu aspirină sau alte AINS trebuie evitată, ibuprofenul poate reduce efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic dacă este luat în același timp.
În literatura de specialitate sunt raportate cazuri izolate de niveluri plasmatice crescute de digoxină, fenitoină și litiu ca urmare a terapiei combinate cu ibuprofen.
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentele precum SPIDIFEN pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari și în terapiile prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, ați avut anterior un accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau dacă sunteți fumător), ar trebui să discutați tratamentul cu medicul curant sau farmacist.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Datorită apariției posibile a somnolenței, amețelilor sau depresiei, SPIDIFEN poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Trebuie să se acorde prudență pacienților a căror activitate necesită vigilență în cazul în care observă somnolență, amețeli sau depresie în timpul tratamentului cu ibuprofen.
Sarcina și alăptarea
SPIDIFEN este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, SPIDIFEN nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă SPIDIFEN este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil. Administrarea SPIDIFEN trebuie întreruptă la femeile cu probleme de fertilitate. De asemenea, nu se recomandă utilizarea produsului în timpul alăptării și al copilăriei.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
SPIDIFEN conține 84,32 mg, 56,96 mg și 82,62 mg sodiu pentru ambalajele de pliculețe de 600 mg, pliculețe de 400 mg și, respectiv, comprimate de 400 mg. Aceste informații trebuie luate în considerare în cazul unei diete cu conținut scăzut de sodiu.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Spidifen: Doze
Utilizarea produsului este limitată la pacienții adulți.
Plicuri și comprimate de 400 mg: 2-4 pe zi în opinia medicului.
Plicuri de 600 mg: 1-3 pe zi în opinia medicului.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 1800 mg. În reumatologie, pentru a îmbunătăți rigiditatea dimineții, se recomandă administrarea primei doze zilnice la trezirea pacientului și a dozelor ulterioare în timpul sau după mese.
Doza trebuie dizolvată într-un pahar cu apă (50-100 ml) și luată imediat după prepararea soluției.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Spidifen
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de SPIDIFEN, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Majoritatea cazurilor de supradozaj sunt asimptomatice. Când sunt prezente, principalele manifestări de intensitate moderată includ dureri abdominale, greață, vărsături, letargie, somnolență, cefalee, tinitus și ataxie. Manifestările mai severe includ apnee, insuficiență respiratorie acută, acidoză metabolică, coma, convulsii, insuficiență renală acută, rabdomioliză, hipotensiune și hipotermie. Debutul simptomelor apare în general în decurs de 4 ore.
În caz de supradozaj, spălare gastrică, este indicată corectarea electroliților din sânge.
Nu există un antidot specific pentru ibuprofen. În caz de supradozaj cu AINS, pacienții trebuie tratați cu terapii simptomatice și de susținere. Având în vedere gradul ridicat de legare a ibuprofenului de proteinele plasmatice (până la 99%), este puțin probabil ca dializa să fie utilă în caz de supradozaj, la fel ca diureza forțată și alcalinizarea urinei. Funcția renală și hepatică trebuie monitorizată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea SPIDIFEN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Spidifen
Ca toate medicamentele, SPIDIFEN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau sângerări, uneori letale, în special la vârstnici (vezi secțiunea de avertizări speciale).
În urma administrării SPIDIFEN au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, arsuri la stomac, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crhon (vezi secțiunea avertismente speciale). Gastrita a fost observată mai rar.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Medicamentele precum SPIDIFEN pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.
Anorexia, cefaleea, confuzia, tinitusul și somnolența apar mai rar decât efectele gastro-intestinale.
Au fost raportate cazuri de reacție psihotică și depresie.
Au fost descrise cazuri individuale în care utilizarea ibuprofenului a fost urmată de cefalee severă, greață, vărsături, febră, rigiditate musculară a gâtului, amorțeală senzorială (semne inițiale de meningită).
Au fost observate efecte reversibile asupra ochiului, cum ar fi ambliopie toxică, vedere încețoșată, percepție modificată a culorii.
Au fost raportate diferite tipuri de erupții cutanate, inclusiv urticarie, exantem și purpură, însoțite sau nu de prurit, reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză toxică.
Epidermic (foarte rar).
Reacțiile de hipersensibilitate generalizate apar rar. Simptomele pot include febră însoțită de erupții cutanate, dureri abdominale, cefalee, greață și vărsături, semne de disfuncție hepatică, precum și meningism și fenomene anafilactice.
Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen sunt factori de risc pentru manifestări severe de hipersensibilitate generalizată.
În cazuri rare, ibuprofenul poate provoca bronhospasm la pacienții predispuși.
La doze zilnice de peste 1000 mg ibuprofen poate prelungi timpul de sângerare. Au fost raportate modificări de natură și severitate variate în componenta corpusculară a sângelui, de exemplu: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică și anemie aplastică.
Aceste discrazii sanguine apar în special după administrarea prelungită a dozelor mari.
Au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică (niveluri crescute ale transaminazelor serice) și icter.
Reacțiile hepatotoxice pot apărea în cadrul reacțiilor de hipersensibilitate generalizate. Sunt cunoscute cazuri de retenție sau edem de sodiu și lichide. Au fost raportate cazuri de disurie și nefrită interstițială acută. Insuficiența renală poate apărea la diferite grade de severitate, în special cu administrarea prelungită a dozelor mari.
Insuficiența renală acută poate apărea în cazul unei reacții de hipersensibilitate generalizată. Au fost raportate și leziuni renale (necroză papilelor). Ocazional, au fost raportate nereguli menstruale, niveluri crescute de urat seric.
Apariția efectelor nedorite în timpul tratamentului necesită suspendarea imediată a terapiei și consultarea medicului curant.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Comprimatele filmate trebuie păstrate la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN DIMENSIUNEA COPIILOR
ATENȚIE: NU UTILIZAȚI MEDICAMENTUL DUPĂ DATA EXPIRĂRII INDICATĂ PE AMBALAJ
Această dată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Granule pentru soluție orală aromă de caise
Un plic de 400 mg conține: Ingredient activ: sare de arginină ibuprofen, egală cu 400 mg ibuprofen.
Excipienți: l-arginină, bicarbonat de sodiu, zaharină sodică, aspartam, aromă de caise, zaharoză.
Un plic de 600 mg conține: Ingredient activ: sare de arginină ibuprofen, egală cu 600 mg ibuprofen.
Excipienți: l-arginină, bicarbonat de sodiu, zaharină sodică, aspartam, aromă de caise, zaharoză.
Granule aromatizate cu mentă-anason pentru soluție orală
Un plic de 600 mg conține: Ingredient activ: sare de arginină ibuprofen, egală cu 600 mg ibuprofen.
Excipienți: l-arginină, bicarbonat de sodiu, zaharină sodică, aspartam, aromă de mentă, aromă de anason zaharoză.
Comprimate filmate
Un comprimat de 400 mg conține: Ingredient activ: sare de arginină ibuprofen, egală cu 400 mg ibuprofen.
Excipienți: l-arginină, bicarbonat de sodiu, crospovidonă, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, zaharoză, dioxid de titan, polietilen glicol.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI AMBALAREA
400 mg granule pentru soluție orală aromă de caise - 30 pliculețe
600 mg granule pentru soluție orală aromă de caise - 8, 30 pliculețe
600 mg granule pentru soluție orală aromă de mentă-anason - 30 pliculețe
400 mg comprimate filmate - 30 comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SPIDIFEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SPIDIFEN 400 mg Granule pentru soluție orală aromă de caise
Un plic conține:
Principiul activ
Sare de arginină Ibuprofen, echivalentă cu ibuprofen 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granule pentru soluție orală aromă de caise
Un plic conține:
Principiul activ
sare de arginină ibuprofen, echivalentă cu ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granule pentru soluție orală aromă de mentă-anason
Un plic conține:
Principiul activ
sare arginină ibuprofen, echivalentă cu ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg Comprimate filmate
Un comprimat filmat conține:
Principiul activ
Sare de arginină Ibuprofen, echivalentă cu ibuprofen 400 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție orală, comprimate filmate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul durerii: dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale, nevralgii, dureri osteoarticulare și musculare, episiotomie și dureri postpartum, dureri provocate de avulsii dentare, dureri postoperatorii, dureri cauzate de leziuni mici sau traume.
Forme de reumatism inflamator: artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, boala STILL.
Forme de reumatism degenerativ: osteoartrita (cervicală, spate, lombară, gonartroză, coxartroză, poliartroză etc.).
Forme reumatice extraarticulare: tendinită, fibroză, bursită, mialgie, lumbago, periartrită scapulo-humerală, sciatică, radiculo-nevrită.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizarea produsului este limitată la pacienții adulți.
Plicuri și comprimate de 400 mg: 2-4 pe zi în opinia medicului.
Plicuri de 600 mg: 1-3 pe zi în opinia medicului.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 1800 mg. În reumatologie, pentru a îmbunătăți rigiditatea dimineții, se recomandă administrarea primei doze zilnice la trezirea pacientului și a dozelor ulterioare în timpul sau după mese.
Conținutul plicului trebuie dizolvat într-un pahar cu apă (50-100 ml) și luat imediat după prepararea soluției.
Comprimatul trebuie înghițit cu puțină apă.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Insuficiență hepatică: trebuie tratată precauție la tratarea pacienților cu funcție hepatică afectată. La acești pacienți, se recomandă recurgerea la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit (vezi pct. 4.4). Utilizarea SPIDIFEN este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Insuficiență renală: trebuie luată precauție în tratamentul pacienților cu insuficiență renală. La acești pacienți, se recomandă recurgerea la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit (vezi pct. 4.4). Utilizarea SPIDIFEN este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic și / sau la oricare dintre excipienți.
• Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
• Ulcer peptic activ și recurent.
• Sângerări gastro-intestinale în curs.
• Colită ulcerativă și boala Crohn.
• Insuficiență hepatică și / sau renală severă.
• Insuficiență cardiacă severă.
• Datorită posibilității de reacții alergice încrucișate cu acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, produsul este contraindicat la pacienții la care aceste medicamente induc reacții alergice precum astm, urticarie, rinită, polipoză nazală, angioedem.
În cazul lupusului eritematos sistemic și a bolilor de colagen, medicul curant trebuie consultat înainte de a utiliza SPIDIFEN.
• Granulele, deoarece conțin aspartam, sunt contraindicate la pacienții cu fenilcetonurie.
• Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum cu utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2) și secțiunile de mai jos Riscuri gastrointestinale și cardiovasculare.
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg / zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, sau accident vascular cerebral) În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg / zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Utilizarea SPIDIFEN trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
La doze zilnice de peste 1000 mg ibuprofen poate prelungi timpul de sângerare.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau SPIDIFEN, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). să prezinte un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. SPIDIFEN trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Reacțiile hepatotoxice pot apărea în cadrul reacțiilor de hipersensibilitate generalizate.
Trebuie adoptată precauție în tratamentul pacienților cu antecedente de bronhospasm, mai ales dacă urmează utilizarea altor medicamente și la cei cu funcție renală și / sau hepatică sau cardiacă redusă. La acești pacienți este recomandabil să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrii clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit (vezi pct. 4.2).
Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen sunt factori de risc pentru manifestări severe de hipersensibilitate generalizată.
Deoarece au fost detectate modificări oculare, deși foarte rar, în timpul tratamentului cu ibuprofen, se recomandă, în cazul apariției tulburărilor de vedere, întreruperea tratamentului și efectuarea unui examen oftalmologic.
Utilizarea SPIDIFEN, ca și în cazul oricărui medicament de sinteză a prostaglandinelor și a inhibitorului ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide. ).
Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest produs.
SPIDIFEN conține 84,32 mg, 56,96 mg și 82,62 mg sodiu pentru ambalajele de pliculețe de 600 mg, pliculețe de 400 mg și, respectiv, comprimate de 400 mg. Aceste informații trebuie luate în considerare în cazul pacienților care urmează o dietă săracă în sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a unor agenți care inhibă ciclo- sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau SPIDIFEN concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Timpul de protrombină trebuie monitorizat îndeaproape în primele câteva săptămâni de tratament combinat și poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulante.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Eficacitatea redusă a diureticelor tiazidice poate apărea, posibil datorită retenției de sodiu asociată cu inhibarea renală a prostaglandin sintetazei.
Efectul hipotensiv al beta-blocantelor poate fi redus.
Asocierea cu aspirină sau alte AINS trebuie evitată, ibuprofenul poate reduce efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic dacă este luat în același timp.
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele aspirinei cu doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent.
Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există niciun efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
În literatura de specialitate sunt raportate cazuri izolate de niveluri plasmatice crescute de digoxină, fenitoină și litiu ca urmare a terapiei combinate cu ibuprofen.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei.
La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrionului fetal.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, SPIDIFEN nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă SPIDIFEN este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
Fătul pentru:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului
În consecință, SPIDIFEN este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
De asemenea, nu se recomandă utilizarea produsului în timpul alăptării și al copilăriei.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită apariției posibile a somnolenței, amețelilor și depresiei, SPIDIFEN poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Trebuie să se acorde prudență pacienților a căror activitate necesită vigilență în cazul în care observă somnolență, amețeli sau depresie în timpul tratamentului cu ibuprofen.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite sunt legate în principal de efectul farmacologic al ibuprofenului asupra sintezei prostaglandinelor.
Alterări ale tractului gastro-intestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
După administrarea de SPIDIFEN au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, arsuri la stomac, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai rar.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar).
Tulburări cardiace și vasculare: edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2.400 mg / zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, miocard sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Mai jos este un tabel referitor la frecvența evenimentelor adverse
Frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Apariția efectelor nedorite în timpul tratamentului necesită suspendarea imediată a terapiei și consultarea medicului curant
04.9 Supradozaj
Majoritatea cazurilor de supradozaj sunt asimptomatice.Când sunt prezente, principalele manifestări de intensitate moderată includ dureri abdominale, greață, vărsături, letargie, somnolență, cefalee, tinitus și ataxie. Manifestările mai severe includ apnee, insuficiență respiratorie acută, acidoză metabolică, coma, convulsii, insuficiență renală acută, rabdomioliză, hipotensiune și hipotermie.
Debutul simptomelor apare în general în decurs de 4 ore.
În caz de supradozaj, spălare gastrică, este indicată corectarea electroliților din sânge.
Nu există un antidot specific pentru ibuprofen. În caz de supradozaj cu AINS, pacienții trebuie tratați cu terapii simptomatice și de susținere. Având în vedere gradul ridicat de legare a ibuprofenului de proteinele plasmatice (până la 99%), este puțin probabil ca dializa să fie utilă în caz de supradozaj, la fel ca diureza forțată și alcalinizarea urinei. Funcția renală și hepatică trebuie monitorizată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: M01AE01.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene.
Ibuprofenul este un analgezic-antiinflamator sintetic, înzestrat și cu o puternică activitate antipiretică. Chimic este progenitorul derivaților fenilpropionici cu activitate antiinflamatoare.
Activitatea analgezică este non-narcotică.
În ceea ce privește alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, mecanismul de acțiune al ibuprofenului este legat de inhibarea reversibilă a enzimei ciclooxigenază (COX), responsabilă pentru conversia acidului arahidonic în endoperoxizi ciclici, precum reducerea sintezei de tromboxani (TXA2), prostaciclină (PGI2) și prostaglandine (PG).
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele aspirinei cu doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent.Într-un studiu, după administrarea unei doze unice de 400 mg de ibuprofen, luată în decurs de 8 ore. administrare (81 mg), a existat o scădere a efectului ASA asupra formării tromboxanului și a agregării trombocitelor. Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie.
Ibuprofenul (derivat al acidului fenilpropionic) este un compus racemic în care enantiomerul S (+) are aproape toată activitatea farmacologică.
SPIDIFEN, cu prezența unui aminoacid bazic precum arginina, permite solubilizarea ibuprofenului și garantează absorbția excelentă și rapidă a componentului activ după administrarea orală.
Experiențele la oameni au arătat că SPIDIFEN, un nou preparat de ibuprofen, permite, comparativ cu formele farmaceutice tradiționale, o absorbție mai rapidă a medicamentului (vârful concentrațiilor este mai devreme) cu o biodisponibilitate plasmatică semnificativ mai mare în prima oră după administrare. drogul.
De fapt, concentrația plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 15-30 ", iar nivelurile plasmatice sunt evidente după doar 5-10 minute după administrarea orală. Acest aspect este deosebit de avantajos în acele condiții clinice (de exemplu: durere intensă) în care este o este de preferat efectul analgezic gata deosebit.
Distribuție.
Volumul de distribuție este de 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofenul se difuzează lent în lichidul sinovial, atingând concentrații considerabil mai mici decât cele măsurate în plasmă în aceeași perioadă.Legarea la proteinele plasmatice, în principal cu albumina, este de 99%.
Metabolism.
Situl principal al metabolismului este ficatul, unde ibuprofenul este transformat în derivați hidroxilați [(+) - 2- (acid p- (2-hidroxipropil-metil & n dash; propil) fenil) propionic], carboxilază [(+) - Acid 2- (p- (2-carboxipropil) fenil) propionic] și conjugați glucuroni β-1-0 înrudiți, toți inactivi.
Eliminare.
Eliminarea ibuprofenului este predominant renală sub formă de metaboliți inactivi.Timpul de înjumătățire plasmatică al ibuprofenului este de aproximativ 1,8-2 ore. Administrarea SPIDIFEN nu a evidențiat fenomene de acumulare ale medicamentului sau ale metaboliților săi, iar excreția este practic completă după 24 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile referitoare la evaluarea toxicității preclinice subcronice și cronice la animalele experimentale au arătat leziuni și ulcerații ale tractului gastro-intestinal. Studiile la șobolani și șoareci nu au arătat efecte cancerigene ale ibuprofenului.
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Granule de aromă de caise pentru soluție orală: l-arginină, bicarbonat de sodiu, zaharină sodică, aspartam, aromă de caise, zaharoză.
Granule aromatizate cu mentă-anason pentru soluție orală: l-arginină, bicarbonat de sodiu, zaharină sodică, aspartam, aromă de mentă, aromă de anason, zaharoză.
Comprimate filmate: l-arginină, bicarbonat de sodiu, crospovidonă, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, zaharoză, dioxid de titan, polietilen glicol.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități chimico-fizice ale ibuprofenului cu alte componente.
06.3 Perioada de valabilitate
Plicuri: 3 ani, nedeschise.
Comprimate filmate: 24 luni la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate: A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pungi cuplate hârtie-aluminiu-polietilenă.
SPIDIFEN 400 mg granule pentru soluție orală aromă de cais: cutie cu 30 de plicuri
SPIDIFEN 600 mg granule pentru soluție orală aromă de caise: cutie cu 8 pliculețe
SPIDIFEN 600 mg granule pentru soluție orală aromă de caise: cutie cu 30 de plicuri
SPIDIFEN 600 mg granule pentru soluție orală aromă de mentă-anason: cutie cu 30 de plicuri
SPIDIFEN 600 mg granule pentru soluție orală aromă de mentă-anason: cutie cu 10 pliculețe
Blister din polietilen aluminiu
SPIDIFEN 400 mg comprimate filmate: cutie cu 30 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SPIDIFEN 400 mg granule pentru soluție orală aromă de caise 30 plicuri - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granule pentru soluție orală aromă de caise 8 plicuri - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granule pentru soluție orală aromă de caise 30 plicuri - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granule pentru soluție orală aromă de mentă-anason 30 plicuri - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granule pentru soluție orală aromă de mentă-anason 10 plicuri - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg comprimate filmate - 30 comprimate - AIC n. 026916080
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Plicuri cu aromă de caise:
Prima autorizare: 01.06.1993
Reînnoirea autorizației: 16.06.2008
Plicuri cu aromă de mentă-anason:
30 plicuri - Prima autorizație: 08.10.2012
10 plicuri - Prima autorizație: 29.04.2015
Comprimate filmate:
Prima autorizare: 08.07.2002
Reînnoirea autorizației: 16.06.2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 29 aprilie 2015