FLEBOZID - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Flebozid - prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doza și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare

Ingrediente active: Troxerutin, Carbazochrome

FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg comprimate acoperite

Pachetele Fleboside sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg comprimate acoperite
FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1,5 mg / 3 ml soluție injectabilă

Indicații De ce se utilizează Fleboside? Pentru ce este?

Fleboside conține două ingrediente active, troxerutină și carbazocrom. Troxerutina este o substanță de origine naturală (bioflavonoid) care are un efect protector asupra vaselor de sânge (acțiune de protecție capilară). Carbazocromul, prin îngustarea vaselor mici de sânge (acțiune vasoconstrictoare locală), reduce timpul de sângerare (hemoragie). Combinația acestor două ingrediente active determină oprirea sângerării (hemostază) și protecția vaselor de sânge (vasoprotecție).

Acest medicament este indicat în tratamentul:

simptome datorate problemelor de circulație a sângelui (insuficiență venoasă);
fragilitatea vaselor de sânge mici (capilare).

Contraindicații Când Fleboside nu trebuie utilizat

Nu utilizați Fleboside dacă sunteți alergic la troxerutină, carbazocrom sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fleboside

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Fleboside. Acest medicament nu este autorizat pentru administrare prin injecții sub piele (mezoterapie).

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fleboside

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.

Nu există interacțiuni cunoscute între Fleboside și alte medicamente.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu se recomandă utilizarea Fleboside în timpul sarcinii și alăptării, deoarece nu poate fi exclus riscul de efecte nocive asupra fătului și a sugarului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Phleboside conține zaharoză și colorantul galben portocaliu apus (E110)

Acest medicament conține zaharoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține vopsea galbenă de culoare portocalie, care poate provoca reacții alergice.

Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Phleboside: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Doza recomandată este de 2-4 comprimate pe zi, care trebuie administrate pe cale orală (pe cale orală). Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dvs., pe baza nevoilor dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Fleboside

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Fleboside

Nu se cunosc cazuri de supradozaj.

În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Fleboside, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fleboside

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

iritarea pielii (eritem local și generalizat), în caz de administrare inadecvată sub piele (mezoterapie: cale intradermică sau subcutanată).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Alte informații

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Fleboside pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și măsuri de precauție adecvate pentru utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.4 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

FLEBOSIDE 300

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat acoperit conține:

Ingrediente active: troxerutină 300 mg, carbazocrom 3 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate acoperite.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Simptome atribuite insuficienței venoase; stări de fragilitate capilară.

04.2 Doze și mod de administrare

2 până la 4 comprimate pe zi pe cale orală, conform prescripției medicale.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la componentele produsului.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Experiența dobândită până acum cu FLEBOSIDE 300 nu a evidențiat niciodată dovezi care să-i limiteze utilizarea.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu stie nimeni.

04.6 Sarcina și alăptarea

Nu este exclus riscul de efecte dăunătoare asupra fătului și sugarului după administrarea de FLEBOSIDE 300. Siguranța medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, de aceea este recomandabil să nu se administreze produsul în timpul sarcinii.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

După administrarea orală, produsul este în general bine tolerat. Au fost raportate cazuri rare de intoleranță gastrică, cu greață.

04.9 Supradozaj

Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu FLEBOSIDE 300.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

FLEBOSIDE 300 conține o „combinație de două ingrediente active: troxerutină și carbazocrom.

Acolo troxerutină (trihidroxietilrutozida), cunoscută și sub numele de vitamina P4, este un bioflavonoid care acționează prin creșterea rezistenței vaselor (acțiune capilaroprotectoare) și scăderea permeabilității acestora, prevenind astfel trecerea excesivă a componentei lichide a sângelui către țesuturi (anti-hidroizolare) și acțiune anti-edem).

Mecanismul de acțiune al bioflavonoidelor se bazează pe ipoteze multifactoriale:

- acțiune vasoconstrictoare asupra sfincterului precapilar;

- sporirea acțiunii adrenalinei;

- acțiunea indirectă de creștere a acidului ascorbic;

- sporirea acțiunii adrenalinei și vitaminei C datorită efectului antioxidant indirect;

- acțiunea antagonizantă a histaminei;

- inhibarea hialuronidazei.

Ipoteza cea mai acreditată în prezent este că troxerutina favorizează permanența și concentrația adrenalinei în circulație, printr-o inhibare a catabolismului neuromediatorului de către COMT. Adrenalina exercită deci o acțiune vasoconstrictoare periferică, în principal arteriolară și meta-arteriolară, cu blocarea sfincterului precapilar. Rezultatul este o scădere importantă a fluxului sanguin cu o stare de vid capilar care elimină permeabilitatea datorită imposibilității schimburilor de țesuturi sanguine.

Pe lângă acțiunea asupra catabolismului noradrenalinei, îmbunătățirea acțiunii vitaminei C care are un efect protector asupra permeabilității membranei și inhibarea hialuronidazei care, odată activată, metabolizează acidul hialuronic, mucopolizaharid responsabil, ar contribui la efectul farmacologic compactitatea peretilor vasculari.In plus, inhibarea eliberarii histaminei, o substanta vasodilatatoare si proedemigenica, ar imbunatati rezistenta si permeabilitatea capilarelor.

The carbazocrom (adenocromosemicarbazonă), ortquinonă derivată din adrenalină prin oxidarea și ciclizarea lanțului lateral, este total lipsită de acțiune simpaticomimetică, datorită absenței funcției amino secundare și a grupării orto-difenolice și exercită o „acțiune care scurtează sângerarea timp prin intermediul unei „acțiuni vasoconstrictoare locale asupra vaselor mici din zona sângerării. Acest fenomen apare fără a provoca o creștere a tensiunii arteriale. Pentru carbazocrom, s-a demonstrat, de asemenea, o acțiune clară asupra rezistenței și permeabilității capilare și asupra tonusului și forței contractile a vaselor.

Asocierea troxerutin-carbazocrom își găsește rațiunea în interacțiunea reciprocă în scopul hemostazei și vasoprotecției pentru complementaritatea efectelor farmacologice și terapeutice realizate.

Studiile de toxicitate cronică efectuate cu FLEBOSIDE 300 la șobolani (la o doză de 1,2 comprimate / kg / zi) și la câini (la o doză de 1/4 și 1/2 comprimat / kg / zi) au arătat toleranța bună a preparatului pentru durata experimentului, în timpul căruia nu au fost detectate semne de suferință generală sau gastrointestinală, tulburări de comportament sau modificări ale greutății corporale. Studiile de reproducere (toxicitate embrion-fetală și teratogeneză la șobolani și iepuri) nu au evidențiat nicio diferență în toți parametrii luați în considerare, între animalele tratate cu FLEBOSIDE 300 și martori.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

05.3 Date preclinice de siguranță

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Gumă arabică, amidon de porumb, talc, dioxid de titan (E171), polivinilpirolidonă, silice coloidală, stearat de magneziu, carbonat de calciu, caolin, galben portocaliu S (E110), carmin indigo (E 132), zaharoză.