Ingrediente active: lactuloza
LAEVOLAC granulate ® 10 g plicuri
Pachetele Laevolac sunt disponibile pentru pachete:- LAEVOLAC granulate ® 10 g plicuri
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml sirop
Indicații De ce se utilizează Laevolac? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Regulator al funcției intestinale.
Indicații
Adulți
Constipatie cronica. Adjuvant în bolile bacteriene intestinale.
Copii și sugari
Constipație. Tratamentul sindroamelor putrefactive datorate tulburărilor alimentare.
Contraindicații Când Laevolac nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la una dintre componentele produsului. Galactozemie.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Laevolac
Deși ingredientul activ al Laevolac este un zahăr slab absorbibil și nemetabolizat, datorită prezenței altor zaharuri precum lactoza, galactoza și tagatoza, la pacienții diabetici este necesar să se informeze medicul.
Utilizarea continuă a laxativelor poate provoca dependență sau leziuni de diferite tipuri. Dacă constipația persistă, consultați medicul.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Laevolac
Pacienții tratați cu digitală trebuie să se consulte cu medicul înainte de a începe tratamentul. Este posibil un efect sinergic cu neomicina.
Agenții antibacterieni cu spectru larg și antiacidele, administrate pe cale orală în același timp cu lactuloza, îi pot limita eficacitatea terapeutică.
Avertismente Este important să știm că:
Nu utilizați medicamentul dacă sunt prezente dureri abdominale, greață și vărsături.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
După o scurtă perioadă de tratament, dacă nu se obțin rezultate apreciabile, consultați medicul.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Laevolac: Doze
Adulți
1-2 plicuri / zi.
Copii
1⁄2 - 1 plic / zi.
Cantitatea totală poate fi luată într-o singură doză, de preferință dimineața pe stomacul gol sau seara înainte de masă.
Produsul poate fi diluat în apă, lapte sau alte băuturi.
La copii, nu depășiți 7 zile de terapie fără a consulta un medic.
Nu depășiți doza recomandată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Laevolac
Simptome: diaree, crampe abdominale.
Tratament: întreruperea tratamentului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Laevolac
În cazuri rare, Laevolac poate provoca producția de gaze (balonare și flatulență) și crampe abdominale.
Aceste simptome sunt în general ușoare și dispar spontan după primele zile de tratament. Doar în caz de diaree, terapia trebuie întreruptă.
Orice efecte nedorite nedescrise trebuie raportate medicului sau farmacistului.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
10 g plicuri
1 plic conține: 10 g lactuloză. Excipienți: aromă de lămâie.
Pachete
10 plicuri de 10 g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LAEVOLAC
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml sirop conțin:
lactuloză 66,7 g.
1 plic de 10 g conține:
10 g lactuloză.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop și granule.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți
Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
Copii și sugari
Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce evacuarea ușoară a scaunelor moi.
Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime furnizate.
Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși vreodată maximul indicat.
Luați preferabil seara.
Adulți
Sirop doza inițială doza de întreținere
constipație ușoară 1 lingură / zi 2 linguri de cafea / zi
constipație severă 1-2 linguri / zi 2-3 linguri de cafea / zi
constipatie incapatanata 2-3 linguri / zi 2-4 linguri de cafea / zi
Pliculețe
1-2 plicuri / zi.
Copii
Sirop doza inițială de întreținere
1-6 ani 1-2 lingurite / zi 1 lingurita / zi
6-14 ani 1 lingură / zi 2 linguri de cafea / zi
Pliculețe
½-1 plic / zi.
Sugari doza inițială doza de întreținere
Sirop 1 lingurita / zi 1 lingurita / zi
1 lingură = 15ml = 10g lactuloză
1 linguriță = 5ml = 3,3g lactuloză
Laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Laxativele sunt contraindicate la subiecții cu dureri abdominale acute sau de origine necunoscută, greață sau vărsături, obstrucție intestinală sau stenoză, sângerări rectale de origine necunoscută, deshidratare severă. Contraindicat la subiecții cu galactozemie.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.
În cazurile severe, este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei, care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (laxative stimulante), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală). , la dozele recomandate nu este contraindicat la pacienții cu diabet zaharat.
Cu toate acestea, datorită prezenței altor zaharuri precum lactoza, galactoza și tagatoza, în cazul tratamentului prelungit, pentru acești pacienți este recomandabil să consultați un medic.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Precauții de utilizare
La copiii cu vârsta sub 12 ani, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
Consultați-vă medicul atunci când nevoia de laxativ derivă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care durează mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.
De asemenea, este recomandabil ca persoanele în vârstă sau cele în condiții de sănătate precare să se consulte cu medicul înainte de a utiliza medicamentul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală.
Evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua laxativul.
Laevolac poate duce la o toxicitate crescută a digitalului din cauza epuizării potasiului.
Mai mult, este posibil un efect sinergic cu neomicina.
Agenții antibacterieni cu spectru larg, administrați oral în același timp cu lactuloza, pot reduce degradarea acesteia prin limitarea posibilității de acidificare a conținutului intestinal și, în consecință, a eficacității terapeutice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Ocazional: dureri izolate de crampe sau colici abdominale, mai frecvente în cazurile de constipație severă.
Ocazional: flatulență.
Aceste simptome sunt în general ușoare și dispar spontan după primele zile de tratament. Doar în caz de diaree, terapia trebuie întreruptă.
În cazuri excepționale, după un tratament îndelungat, poate apărea posibilitatea unei pierderi de electroliți.
04.9 Supradozaj
Dozele excesive pot provoca dureri abdominale și diaree; pierderile ulterioare de lichide și electroliți trebuie înlocuite. Tratament: întreruperea tratamentului.
A se vedea, de asemenea, informațiile din secțiunea „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” cu privire la abuzul de laxative.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Laevolac este o specialitate pe bază de lactuloză.
Lactuloza este o dizaharidă sintetică puțin absorbabilă care ajunge neschimbată în ultima secțiune a intestinului (colon) unde este degradată de flora intestinală.
Mediul intestinal devine acid și favorizează creșterea lactobacililor în detrimentul bacteriilor „coliforme” putrefactive potențial patogene.
Efectele biochimice ale lactulozei contribuie la creșterea motilității intestinale și la formarea consecventă a scaunelor moi și voluminoase cu tendința de a normaliza funcțiile excretoare.
Laevolac este, prin urmare, util în constipația cronică și ca un remediu al dietei sugarului, în care induce o floră bacteriană intestinală similară cu cea a bebelușului hrănit la sân.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Lactuloza nu este hidrolizată în mucoasa intestinului subțire al oamenilor și animalelor. Studiile au arătat că dizaharida nu este metabolizată la om și este absorbită și eliminată în urină doar în cantități nesemnificative.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta(DL50)
LD50 nedeterminabil la speciile de animale indicate mai jos până la dozele indicate (administrare orală):
șoarece 16,5 g / kg
șobolan 16,5 g / kg
cobai 13,2 g / kg
iepure 5,28 g / kg
Toxicitate pentru administrare prelungită
șobolan Wistar oral, 85 de zile, fără toxicitate de până la 6,6 g / kg / zi
Câine beagle per os, 180 de zile fără toxicitate până la 1,32 g / kg / zi
Teratogeneza
șobolan SD absent până la 3 g / kg per os
Iepurele din Noua Zeelandă lipsesc până la 3 g / kg per os
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Sirop: acid sorbic (E 200) g 0,08; apa purificata q.s. la 100 ml.
Pliculețe: aromă de lămâie 0,05 g.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
Sirop: 3 ani.
Plicuri: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Siropul este împărțit în sticle de 180 ml galben-maroniu și introdus ulterior, împreună cu prospectul, în cutii de carton litografiate.
Produsul este ambalat în plicuri din hârtie triplă laminată / material aluminiu / polietilenă.
Pliculetele sunt introduse împreună cu prospectul în cutii de carton litografiate.
Cutie cu 10 plicuri de 10 g
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 pliculete 10 g cod. n. 029565025
sirop 180 ml cod. n. 029565013
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: 15 noiembrie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2009