Ingrediente active: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)
Comprimate Eutirox 25mcg
Comprimate Eutirox 50mcg
Comprimate Eutirox 75mcg
Comprimate Eutirox 88mcg
Comprimate Eutirox 100mcg
Eutirox 112mcg comprimate
Comprimate Eutirox 125mcg
Eutirox 137mcg comprimate
Comprimate Eutirox 150mcg
Comprimate Eutirox 175mcg
Comprimate Eutirox 200mcg
De ce se utilizează Eutirox? Pentru ce este?
EUTIROX este hormonul tiroidian levotiroxina sodică (T4), exact același cu cel produs de glanda tiroidă. Este obținut în laborator pe cale sintetică și este prezentat în tablete. T4 conținut în Eutirox este transformat în corpul nostru în triiodiotironină hormon (T3), care reglează numeroase funcții ale metabolismului uman.
Eutirox este utilizat pentru tratarea stărilor de hipotiroidism precum: gușă, profilaxia recidivelor după strumectomie, hipofuncție tiroidiană, inflamația tiroidei, în timpul terapiei cu antitiroidiene.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Eutirox
Nu luați EUTIROX:
- Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă aveți insuficiență suprarenală „netratată” (boala glandei suprarenale), „insuficiență hipofizară netratată (boală hipofizară”) și tirotoxicoză netratată.
Tratamentul cu Eutirox nu trebuie inițiat în cazul infarctului miocardic acut, miocarditei acute și pancarditei.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Eutirox
Înainte de a începe terapia cu hormoni tiroidieni, următoarele afecțiuni trebuie excluse sau tratate:
Reducerea aportului de sânge la inimă (insuficiență coronariană), durere toracică de origine cardiacă (angina pectorală), miocardită (inflamație a mușchilor inimii), necroză a țesutului cardiac (infarct miocardic), incapacitatea inimii de a furniza cantități adecvate de sânge (insuficiență cardiacă), prezența plăcilor în artere care scad trecerea sângelui (arterioscleroză), creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune), scăderea funcției glandei pituitare (insuficiență hipofizară) sau a glandei suprarenale (insuficiență suprarenală), funcționarea glanda tiroidă nu este controlată corespunzător de glanda pituitară (autonomia glandei tiroide).
Avertismente și precauții:
- evitați chiar și o supradoză modestă de Eutirox la pacienții cu insuficiență coronariană, insuficiență cardiacă sau ritmuri cardiace anormale (aritmii): în aceste cazuri este necesară monitorizarea frecventă a nivelurilor hormonilor tiroidieni;
- utilizarea medicamentelor cu activitate hormonală pe glanda tiroidă pentru tratamentul obezității este periculoasă, deoarece, la dozele necesare, poate provoca reacții secundare cu o gravitate deosebită;
- Au fost raportate cazuri rare de disfuncție hepatică la subiecții tratați cu preparate tiroidiene, de aceea se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului dacă, în cursul terapiei, apar febră, slăbiciune musculară sau teste anormale de laborator pentru a studia funcția hepatică;
- Pacienții care suferă de hiphipopituarism (boala glandei pituitare) sau alte boli care pot predispune la insuficiență suprarenală sau în caz de insuficiență suprarenală (funcționarea slabă a glandelor suprarenale) pot reacționa nefavorabil la administrarea acestui medicament; de aceea este recomandabil să începeți terapia cu corticosteroizi înainte de tratamentul cu Eutirox;
- stabiliți cauza hipotiroidismului secundar, adică producția slabă a hormonului TSH, care reglează funcția tiroidiană, înainte de a administra terapia de substituție Eutirox. Dacă este necesar, inițiați terapia de substituție pentru „insuficiență suprarenală compensată;
- înainte de a începe o terapie cu Eutirox, este necesar să se excludă o „autonomie tiroidiană. În acest scop, medicul va evalua necesitatea efectuării testului TRH sau a unei scintigrafii în timpul supresiei;
- la femeile aflate în postmenopauză cu hipotiroidism și cu risc crescut de osteoporoză, este necesar să se evite ca concentrația de levotiroxină în sânge să crească peste normal: de aceea, la acești pacienți funcția tiroidiană trebuie să fie strict controlată;
- Levotiroxina nu trebuie administrată în hipertiroidism, cu excepția unui supliment concomitent la terapia antitiroidiană a hipertiroidismului.
În hipotiroidismul primar, numai nivelurile de TSH (măsurate printr-o metodă sensibilă) trebuie utilizate pentru monitorizarea terapiei. Frecvența verificărilor TSH în timpul fazei de ajustare a dozei depinde de situația clinică, dar este recomandată în general la intervale de 6-8 săptămâni până la nivelurile dorite. sunt atinse.
În special, la pacienții cu carcinom diferențiat al tiroidei care încep tratamentul după tiroidectomie și o posibilă terapie cu radioizotopi, doza de TSH este recomandată la 2 luni după începerea tratamentului pentru a confirma suprimarea TSH și a vizita controlul după aproximativ 6 și 12 luni. La persoanele considerate a fi în remisie completă a bolii, se recomandă ca nivelul supresiei TSH să fie ajustat pe baza judecății medicale.
La pacienții ale căror niveluri de TSH au atins nivelul dorit și la cei al căror produs sau doză de L-tiroxină a fost modificat, concentrația de TSH trebuie verificată după 8-12 săptămâni și doza ajustată corespunzător la rezultatele obținute. Odată ce doza de întreținere este atinsă, controalele clinice și biochimice trebuie repetate la fiecare 6-12 luni, pe baza judecății medicale.
- după începerea tratamentului cu Eutirox, în cazul trecerii la un alt produs cu levotiroxină, se recomandă modificarea dozei în funcție de răspunsul clinic individual și rezultatele de laborator
Pentru pacienții diabetici și cei tratați cu terapie anticoagulantă, vezi secțiunea următoare.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Eutirox
Atenție: spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu trebuie să luați aceste medicamente în același timp în timpul tratamentului cu EUTIROX.
Utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente nu este recomandată sau necesită prudență, de aceea este absolut necesar să vă adresați medicului dumneavoastră:
- medicamente pentru diabet (insulină și agenți hipoglicemianți orali) deoarece poate apărea o scădere a efectului acestora asupra reducerii concentrației de glucoză din sânge (efect hipoglicemiant); prin urmare, la începutul unei terapii bazate pe hormoni tiroidieni, el trebuie să verifice frecvent nivelurile de glucoză din sânge (glicemie) și, dacă este necesar, trebuie să modifice doza medicamentului antidiabetic;
- medicamente care reglează fluiditatea sângelui (anticoagulante cumarinice) deoarece poate crește efectul anticoagulant din cauza unei concentrații mai mari de anticoagulante din sânge. circulă o cantitate mai mare de medicament. Prin urmare, la începutul unei terapii bazate pe hormoni tiroidieni, el trebuie să verifice frecvent parametrii de coagulare și să modifice doza de anticoagulant, dacă este necesar;
- medicamente care reduc concentrația colesterolului în sânge (scăderea colesterolului) pe bază de colestiramină și colestipol deoarece aceste două substanțe împiedică absorbția levotiroxinei sodice; prin urmare, trebuie să luați levotiroxină 4-5 ore înainte de a lua medicamentul care conține colestiramină sau colestipol;
- medicamente care conțin ca ingrediente active sau excipienți fier, aluminiu (antiacide, sucralfat) sau carbonat de calciu deoarece pot reduce efectul levotiroxinei; prin urmare, trebuie să luați levotiroxină cu cel puțin 2 ore înainte de a lua medicamente care conțin fier, aluminiu sau carbonat de calciu;
- salicilați (antiinflamatori), dicumarol (anticoagulant), furosemid (diuretic) în doze mari (250 mg), clofibrat (pentru a reduce colesterolul și lipidele din sânge), fenitoina (antiepileptică) și alte substanțe deoarece pot deplasa levotiroxina de sodiu din plasmă proteine, rezultând o „concentrație ridicată a fracției libere a hormonului tiroidian, fT4. Prin urmare, aceste substanțe cresc efectul Eutirox;
- Propiltiouracil (medicament antitiroidian), glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare steroidiene), beta-blocante, amiodaronă (antiaritmică) și agenți de contrast care conțin iod, deoarece previn conversia de către organele periferice ale corpului nostru a hormonului T4 în cel biologic mai activ forma T3 Prin urmare, aceste substanțe diminuează efectul Eutirox;
- Amiodaronă (antiaritmică), deoarece cantitatea mare de iod pe care o conține poate provoca atât hipertiroidism, cât și hipotiroidism. Se recomandă precauție deosebită în cazul unui gușă nodulară, deoarece poate exista încă funcția tiroidiană parțială (autonomia tiroidei) nerecunoscută;
- Sertralina (antidepresivul), clorochina / proguanilul (medicamente pentru tratamentul malariei) scad eficacitatea levotiroxinei și cresc nivelul TSH în sânge;
- Barbiturice și alte medicamente care pot crește cantitatea de levotiroxină eliminată din sânge prin metabolism hepatic (clearance hepatic);
- Medicamente care conțin estrogen: dacă utilizați contraceptive care conțin estrogen sau dacă sunteți o femeie aflată în postmenopauză și utilizați o terapie de substituție pentru deficiența de estrogen, este posibil să aveți nevoie crescută de levotiroxină;
- Medicamente antiepileptice. Defenilhidantoina nu trebuie administrată intravenos în timpul tratamentului cu EUTIROX
Avertismente Este important să știm că:
Eutirox cu alimente și băuturi
Compușii sau alimentele care conțin soia pot reduce absorbția levotiroxinei de către intestin; prin urmare; mai ales la începutul sau la sfârșitul perioadei de administrare a acestor produse, trebuie să modificați doza de Eutirox;
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Administrarea medicamentului trebuie să aibă loc în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Hipotiroidism
Nu întrerupeți tratamentul cu hormoni tiroidieni în timpul sarcinii și alăptării; poate fi necesară creșterea dozei în timpul sarcinii. Experiența a demonstrat că acest medicament nu provoacă malformații congenitale (teratogenitate) și nu este toxic pentru fătul uman la doze terapeutice. Recomandat. Dozele foarte mari de levotiroxină luate în timpul sarcinii pot avea un efect negativ asupra dezvoltării fătului și în fazele de creștere ulterioare după naștere (faza postnatală).
Levotiroxina se găsește în laptele matern în timpul alăptării, dar concentrațiile atinse la dozele terapeutice recomandate nu determină dezvoltarea hipertiroidismului sau suprimarea secreției de hormon TSH la nou-născut.
Hipertiroidism
Nu trebuie să luați levotiroxină concomitent cu medicamente pentru tratamentul hipertiroidismului (medicamente antitiroidiene) .De fapt, prezența levotiroxinei poate necesita o doză mai mare de antitiroidă; hipotiroidismul fătului) Prin urmare, în timpul sarcinii, dacă sunt necesare medicamente antitiroidiene, acestea trebuie luate singure (monoterapie antitiroidiană).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale EUTIROX
Eutirox conține o cantitate mică de lactoză (aproximativ 65 mg) un tip de zahăr. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme legate de intoleranță la zahăr sau malabsorbție.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Eutirox: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru starea dumneavoastră.
Guşă
Adulți: 100-150 micrograme pe zi.
Copii: (până la 14 ani): 50-100 micrograme pe zi. Profilaxia recidivelor după strumectomie: 100 micrograme pe zi.
Hipofuncția tiroidiană
Adulți: 50 micrograme pe zi ca doză inițială (timp de aproximativ două săptămâni); creșterea dozei zilnice cu 50 micrograme la intervale de aproximativ 14-15 zile, până la doza de întreținere de 100-200 micrograme pe zi; în medie 2-2,5 micrograme / kg greutate corporală / zi.
Copii: 0-6 luni: 10 micrograme / kg greutate corporală / zi, 6-12 luni: 8 micrograme / kg greutate corporală / zi, 1-5 ani: 6 micrograme / kg greutate corporală / zi, 5-10 ani: 4 micrograme / kg greutate corporală / zi.
Inflamația tiroidei
100-150 micrograme pe zi.
În timpul tratamentului cu antitiroidian, administrarea a 50-100 micrograme pe zi va fi suficientă. A se lua cu o înghițitură de apă dimineața, de preferință pe stomacul gol.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Eutirox
Dacă luați mai mult EUTIROX decât ar trebui O concentrație mare de hormon T3, care este hormonul biologic activ în corpul nostru, vă poate oferi o indicație mai fiabilă a supradozajului decât concentrația mare de T4 sau fT4.
După un supradozaj, puteți fi supus simptomelor unei accelerări accentuate a metabolismului.
În aceste cazuri, consultați imediat medicul, care vă poate sfătui să întrerupeți tratamentul și să efectuați testele corespunzătoare.
A lua doar partea lichidă a sângelui, adică plasma (plasmafereza terapeutică) vă poate ajuta dacă ați luat doze mari de medicament.
În cazurile de otrăvire, de exemplu. în încercările de sinucidere s-a demonstrat că dozele de 10 mg de levotiroxină pot fi tolerate fără complicații.
Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de deces subit cardiac la pacienții care abuzează de acest medicament de ani de zile.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Eutirox
Ca toate medicamentele, Eutirox poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Ocazional, mai ales dacă își depășește limita de toleranță personală la levotiroxină, dacă ia prea mult medicament sau dacă doza de levotiroxină crește prea repede la începutul terapiei cu hormoni tiroidieni, el poate suferi de simptomele tipice ale hipertiroidiei, cum ar fi:
- ritm cardiac crescut (tahicardie)
- palpitații
- aritmii cardiace
- angină pectorală
- durere de cap
- slabiciune musculara
- crampe ale mușchilor scheletici
- bufeuri
- febră
- A repetat
- modificări ale ciclului menstrual
- pseudotumor cerebral, adică o afecțiune caracterizată prin cefalee, greață, vărsături
- neliniște tremurată
- insomnie
- transpirație excesivă (hiperhidroză)
- pierdere în greutate
- diaree
- agitaţie
În astfel de cazuri, doza zilnică poate fi redusă sau medicamentul trebuie suspendat pentru câteva zile. Terapia poate fi reluată cu precauție atunci când reacțiile adverse au dispărut.
Dacă sunteți hipersensibil, este posibil să aveți reacții alergice.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare pe etichetă.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați EUTIROX la o temperatură care nu depășește 25 ° C și în ambalajul original pentru a proteja produsul de lumină.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține EUTIROX
O tabletă conține:
Ingredient activ: Levothyroxine Sodium 25 micrograme - 50 micrograme - 75 micrograme - 88 micrograme - 100 micrograme - 112 micrograme - 125 micrograme - 137 micrograme - 150 micrograme - 175 micrograme - 200 micrograme.
Excipienți: amidon de porumb, croscarmeloză sodică, gelatină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
EUTIROX este în tablete ambalate în blistere a câte 50 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE EUTIROX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate EUTIROX 25 mcg
1 comprimat conține:
Ingredient activ: levotiroxină sodică 25 mcg (egală cu 24,31 mcg levotiroxină).
Comprimate EUTIROX 50 mcg
1 comprimat conține:
Ingredient activ: Levothyroxine sodium 50 mcg (egal cu 48,62 mcg de Levothyroxine).
Comprimate EUTIROX 75 mcg
1 comprimat conține:
Ingredient activ: Levothyroxine sodic 75 mcg (egal cu 72,96 mcg de Levothyroxine).
Comprimate EUTIROX 88 mcg
1 comprimat conține:
Ingredient activ: Levothyroxine sodium 88 mcg (egal cu 85,58 mcg de Levothyroxine).
Comprimate EUTIROX 100 mcg
1 comprimat conține:
Ingredient activ: Levotiroxină sodică 100 mcg (egal cu 97,28 mcg de levotiroxină).
EUTIROX 112 comprimate mcg
1 comprimat conține:
Ingredient activ: levotiroxină sodică 112 mcg (egal cu 108,92 mcg de levotiroxină).
EUTIROX 125 mcg comprimate
1 comprimat conține:
Ingredient activ: Levothyroxine sodic 125 mcg (egal cu 121,59 mcg de Levothyroxine).
EUTIROX 137 mcg comprimate
1 comprimat conține:
Ingredient activ: Levothyroxine sodic 137 mcg (egal cu 133,23 mcg de Levothyroxine).
Comprimate EUTIROX 150 mcg
1 comprimat conține:
Ingredient activ: Levotiroxină sodică 150 mcg (egal cu 145,9 mcg de levotiroxină).
Comprimate EUTIROX 175 mcg
1 comprimat conține:
Ingredient activ: Levothyroxine sodium 175 mcg (egal cu 170,18 mcg de Levothyroxine).
Comprimate EUTIROX 200 mcg
1 comprimat conține:
Ingredient activ: Levotiroxină sodică 200 mcg (egal cu 194,60 mcg levotiroxină).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
Tablete albe, rotunde, turtite pe ambele părți, cu incizie în formă de cruce, margine teșită și cu inscripția:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Stări de hipotiroidism: gușă, profilaxia recidivelor după strumectomie, hipofuncție tiroidiană, inflamația tiroidei, în timpul terapiei cu antitiroid.
04.2 Doze și mod de administrare
Este întotdeauna recomandabil să verificați cu atenție tratamentul de către medic, care va ajusta dozele și durata terapiei în funcție de nevoile fiecărui pacient.
În principiu, programul de dozare este:
Guşă
Adulți: 100-150 mcg pe zi
Copii (până la 14 ani): 50-100 mcg pe zi.
Profilaxia recidivelor după strumectomie: 100 mcg pe zi.
Hipofuncția tiroidiană
Adulți:
50 mcg pe zi ca doză inițială (timp de aproximativ două săptămâni);
creșterea dozei zilnice de 50 mcg la intervale de aproximativ 14-15 zile, până la doza de întreținere de 100-200 mcg pe zi: în medie 2-2,5 mcg / kg greutate corporală / zi.
Copii:
0-6 luni: 10 mcg / kg greutate corporală / zi
6-12 luni: 8 mcg / kg greutate corporală / zi
1-5 ani: 6 mcg / kg greutate corporală / zi
5-10 ani: 4 mcg / kg greutate corporală / zi
Inflamația tiroidei: 100-150 mcg pe zi.
În timpul tratamentului cu antitiroidian, administrarea a 50-100 mcg pe zi va fi suficientă.
A se lua cu o înghițitură de apă dimineața, de preferință pe stomacul gol.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți.
Insuficiență suprarenală netratată, insuficiență hipofizară netratată și tirotoxicoză netratată.
Tratamentul cu Eutirox nu trebuie inițiat în cazul infarctului miocardic acut, miocarditei acute și pancarditei.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsul trebuie utilizat cu precauție și sub strictă supraveghere medicală.
Înainte de a începe terapia cu hormoni tiroidieni sau înainte de a efectua un test de supresie tiroidiană, trebuie excluse sau tratate următoarele afecțiuni: insuficiență coronariană, angina pectorală, infarct miocardic, miocardită, insuficiență cardiacă, arterioscleroză, hipertensiune arterială, insuficiență hipofizară sau suprarenală, autonomie a glanda tiroida.
Inducerea hipertiroidismului chiar ușor la pacienții cu insuficiență coronariană, insuficiență cardiacă sau tahiaritmii trebuie evitată, prin urmare, este necesară monitorizarea frecventă a nivelului de hormoni tiroidieni în aceste cazuri.
Utilizarea medicamentelor cu activitate hormonală pe glanda tiroidă pentru tratamentul obezității este periculoasă deoarece, la dozele necesare, poate provoca reacții secundare, chiar și de o gravitate considerabilă.
Deoarece au fost raportate cazuri rare de disfuncție hepatică la subiecții tratați cu preparate tiroidiene, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului dacă apar febra, slăbiciunea musculară sau funcțiile hepatice anormale în timpul tratamentului.
Pacienții care suferă de hiphipopituitarism sau alte cauze predispozante la insuficiența suprarenală pot reacționa nefavorabil la levotiroxină; de aceea este recomandabil să începeți tratamentul cu corticosteroizi înainte de tratamentul cu EUTIROX.
Cauza hipotiroidismului secundar trebuie stabilită înainte de administrarea terapiei de substituție și, dacă este necesar, terapia de substituție trebuie inițiată pentru „insuficiență suprarenală” compensată.
În cazurile în care se suspectează autonomia tiroidei, înainte de inițierea terapiei trebuie efectuat un test TRH sau o scintigrafie de supresie.
La femeile aflate în postmenopauză cu hipotiroidism și cu risc crescut de osteoporoză, este necesar să se evite nivelurile serice de levotiroxină peste cele fiziologice; prin urmare, funcția tiroidiană trebuie monitorizată îndeaproape.
Levotiroxina nu trebuie administrată în hipertiroidism, cu excepția unui supliment concomitent în cursul terapiei antitiroidiene a hipertiroidismului.
Odată instituită terapia cu levotiroxină, se recomandă ajustarea dozei în funcție de răspunsul clinic individual și de testele de laborator la trecerea la un alt produs cu levotiroxină.
În „hipotiroidismul primar”, nivelurile TSH singure (măsurate printr-o metodă sensibilă) ar trebui utilizate pentru a monitoriza terapia.
Frecvența verificărilor TSH în timpul fazei de ajustare a dozei depinde de situația clinică, dar este, în general, recomandată la intervale de 6-8 săptămâni până la atingerea nivelurilor dorite.
În special, la pacienții cu carcinom diferențiat al tiroidei care încep tratamentul după tiroidectomie și o posibilă terapie cu radioizotopi, doza de TSH este recomandată la 2 luni după începerea tratamentului pentru a confirma suprimarea TSH și a vizita controlul după aproximativ 6 și 12 luni. La persoanele considerate a fi în remisie completă a bolii, se recomandă ca nivelul supresiei TSH să fie ajustat pe baza judecății medicale.
La pacienții ale căror niveluri de TSH au atins nivelul dorit și la cei al căror produs sau doză de L-tiroxină a fost modificat, concentrația de TSH trebuie verificată după 8-12 săptămâni și doza ajustată corespunzător la rezultatele obținute. Odată ce doza de întreținere este atinsă, controalele clinice și biochimice trebuie repetate la fiecare 6-12 luni, pe baza judecății medicale.
Eutirox conține lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Pentru pacienții cu diabet zaharat sau pacienții tratați cu anticoagulant, vezi pct. 4.5.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
La începutul terapiei cu Eutirox, la diabeticii tratați cu insulină sau cu agenți hipoglicemici orali și la pacienții tratați cu terapie anticoagulantă, trebuie efectuate sistematic controale de laborator pentru evidențierea oricărui fenomen de interacțiune și apoi adaptarea din nou a dozei zilnice.
Medicamente antidiabetice:
Levotiroxina poate reduce efectul medicamentelor hipoglicemiante. Din acest motiv, nivelul glucozei din sânge trebuie monitorizat frecvent la începutul terapiei cu hormoni tiroidieni și doza medicamentului antidiabetic trebuie ajustată după cum este necesar.
Derivați cumarinici:
Efectele terapiei anticoagulante pot fi potențate, deoarece levotiroxina deplasează medicamentele anticoagulante din proteinele plasmatice. Prin urmare, parametrii coagulării trebuie monitorizați în mod regulat la începutul terapiei tiroidiene. Dacă este necesar, doza medicamentului anticoagulant trebuie ajustată.
Colestiramină, Colestipol:
Ingerarea de colestiramină inhibă absorbția levotiroxinei sodice. Prin urmare, levotiroxina sodică trebuie administrată cu 4-5 ore înainte de administrarea colestiraminei.
Același lucru este valabil și pentru Colestipol.
Medicamente care conțin aluminiu, fier, carbonat de calciu:
În literatura de specialitate s-a raportat că medicamentele care conțin aluminiu (antiacide, sucralfat) pot reduce efectul levotiroxinei. Prin urmare, medicamentele care conțin levotiroxină trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte de administrarea medicamentelor care conțin aluminiu.
Același lucru este valabil și pentru medicamentele care conțin fier și carbonat de calciu.
Salicilați, dicumarol, furosemid, clofibrat, fenitoină:
Salicilații, dicumarolul, doza mare de furosemid (250 mg), clofibratul, fenitoina și alte substanțe pot înlocui levotiroxina de sodiu din proteinele plasmatice, rezultând astfel o „fracțiune fT4 ridicată.
Propiltiouracil, glucocorticoizi, beta-simpatolitici, amiodaronă și substanțe de contrast care conțin iod:
Aceste substanțe inhibă conversia periferică a T4 în T3.
Datorită cantității mari de iod pe care o conține, amiodarona poate declanșa atât hipertiroidism, cât și hipotiroidism. Se recomandă o precauție deosebită în cazul unui gușă nodulară, deoarece este posibil să existe o autonomie nerecunoscută.
Sertralină, clorochină / proguanil:
Aceste substanțe scad eficacitatea levotiroxinei și cresc nivelurile serice de TSH.
Barbiturice:
Barbituricele și alte medicamente care induc enzime hepatice pot crește clearance-ul hepatic al levotiroxinei.
Estrogen:
Femeile care utilizează contraceptive care conțin estrogen sau femeile aflate în postmenopauză care urmează tratament de substituție hormonală pot avea o nevoie crescută de levotiroxină.
Medicamente antiepileptice.
Defenilhidantoina nu trebuie administrată intravenos în timpul tratamentului cu EUTIROX.
Compuși care conțin soia:
Compușii care conțin soia pot reduce absorbția intestinală a levotiroxinei. Prin urmare, poate fi necesară o ajustare a dozei de Eutirox, în special la începutul sau la sfârșitul perioadei de aport de supliment de soia.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, medicamentul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie practicat constant, în special în timpul sarcinii și alăptării. Dozele necesare pot crește și în timpul sarcinii.
Experiența a arătat că nu există dovezi ale teratogenității și / sau toxicității fetale induse de medicamente la om la dozele terapeutice recomandate. Dozele excesiv de mari de levotiroxină în timpul sarcinii pot avea un efect negativ asupra dezvoltării fetale și postanale. Levotiroxina este secretată în laptele matern în timpul alăptării, dar concentrațiile atinse la dozele terapeutice recomandate nu sunt suficiente pentru a provoca dezvoltarea hipertiroidiei sau suprimarea secreției TSH la nou-născut.
În timpul sarcinii, levotiroxina nu trebuie administrată în asociere cu medicamente pentru hipertiroidism (medicamente antitiroidiene), deoarece adăugarea levotiroxinei poate necesita o doză mai mare de medicament antitiroidian.
Deoarece medicamentele antitiroidiene, spre deosebire de levotiroxină, pot traversa placenta în cantități suficiente pentru a exercita efecte farmacologice, terapia concomitentă cu levotiroxină care necesită o doză mai mare de medicament antitiroidian ar putea induce hipotiroidism la făt. În consecință, medicamentele antitiroidiene trebuie administrate întotdeauna singure în hipertiroidism în timpul sarcinii.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, datorită apariției posibile a cefaleei, se recomandă precauție atunci când conduceți vehicule sau efectuați activități care necesită o vigilență specială.
04.8 Efecte nedorite
Nu sunt de așteptat efecte secundare în timpul unei terapii pe bază de sodiu cu levotiroxină atunci când preparatul este utilizat conform prescripției medicale, cu condiția să fie monitorizați parametrii clinici și de laborator corespunzători. Când se depășește limita de toleranță individuală pentru levotiroxină sodică sau după supradozaj, pot apărea următoarele simptome tipice hipertiroidismului, mai ales dacă doza este crescută prea repede la începutul terapiei: tahicardie, palpitații, aritmii cardiace, manifestări anginoase, cefalee, slăbiciune musculară, crampe musculare scheletice, înroșire, febră, vărsături, tulburări menstruale, pseudotumor cerebral, tremor, neliniște, insomnie, hiperhidroză, scădere în greutate, diaree, agitație.
În astfel de cazuri, doza zilnică trebuie redusă sau medicamentul trebuie suspendat pentru câteva zile. Terapia poate fi reluată cu precauție atunci când reacțiile adverse au dispărut.
În caz de hipersensibilitate, pot apărea reacții alergice.
04.9 Supradozaj
Nivelurile crescute de T3 sunt un indicator mai fiabil al supradozajului decât nivelurile crescute de T4 sau fT4.
După o supradoză, apar simptome de accelerare bruscă a metabolismului.
În caz de supradozaj, se recomandă întreruperea tratamentului cu comprimatele și efectuarea testelor adecvate.
Simptomele datorate efectelor beta-simpaticomimetice intense, cum ar fi tahicardie, anxietate, agitație și hiperkinezie, pot fi îmbunătățite de un beta-blocant. Plasmafereza poate ajuta cu doze mari.
În cazurile de otrăvire (tentative de sinucidere) la om, dozele de 10 mg de levotiroxină au fost tolerate fără complicații. Au fost raportate mai multe cazuri de deces subit cardiac la pacienții cu antecedente de abuz de câțiva ani.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni tiroidieni
Codul ATC: H03A A01
EUTIROX conține levotiroxină pură. Activitatea hormonală a tiroidei este realizată de derivații de aminoacizi iodati ai tironinei, adică levotiroxina (T4) și triiodotironina (T3), prezenți în glicoproteina tiroglobulinei.
Hormonii tiroidieni determină o creștere a consumului de oxigen, metabolismul glucidelor, grăsimilor și proteinelor, favorizează creșterea și diferențierea organismului imatur, inhibă secreția de tirotropină hipofizară.
Atât triiodotironina, cât și levotiroxina corectează modificările hipotiroidismului și, prin urmare, practica terapeutică de administrare a moleculelor hormonale pure, care oferă avantajele unei proporționalități mai directe a dozei, în raport cu nevoile metabolice efective, este acum răspândită universal.
Pentru terapia hipotiroidismului este util să recurgeți la levotiroxină, care este disponibilă în concentrații diferite și, prin urmare, permite diferite niveluri de dozare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Levotiroxina se absoarbe rapid și incomplet în tractul superior al intestinului subțire.Legarea sa de proteinele plasmatice este aproape completă: ponderea liberă este de 0,05%.
T½ este de aproximativ 190 de ore, cu o ușoară creștere a hipotiroidismului și o reducere moderată a hipertiroidismului.
Mai mult de 80% din levotiroxină este metabolizată prin deiodare în țesuturile periferice. O porțiune este metabolizată în ficat prin conjugare cu glucuronide și sulfați și excretată în bilă. O cantitate mică este excretată nemodificată.
Hormonii tiroidieni traversează cu greu bariera placentară și sunt excretați în laptele matern numai în cantități minime.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta:
Levotiroxina are o toxicitate acută foarte scăzută.
Toxicitate cronică:
Toxicitatea cronică a levotiroxinei a fost studiată la diferite specii de animale (șobolan, câine). La doze mari, la șobolani s-au observat semne de boală hepatică, incidență crescută a nefrozei spontane și modificări ale greutății organelor.
Toxicitate reproductiva
Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra reproducerii la animale.
Mutageneză
Nu sunt disponibile informații despre acest subiect. În prezent nu există nicio indicație că hormonii tiroidieni au efecte adverse asupra descendenților din cauza modificărilor genomice.
Carcinogeneză
Nu s-au efectuat studii pe termen lung cu levotiroxină.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Recipientul (ambalajul primar) al Eutirox este în blister de chihlimbar în PVC dublu cuplat / PVDC / aluminiu de câte 25 de comprimate.
Ambalare:
Cutii cu 50 de comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu sunt necesare instrucțiuni speciale de utilizare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Milano
Licențiat de Merck KGaA Darmstadt (Germania)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EUTIROX „25 comprimate mcg” 50 comprimate - AIC n. 024402048
EUTIROX „50 comprimate mcg” 50 comprimate - AIC n. 024402125
EUTIROX „75 comprimate mcg” 50 comprimate - AIC n. 024402051
EUTIROX „88 comprimate mcg” 50 comprimate - AIC n. 024402164
EUTIROX „100 mcg comprimate” 50 comprimate - AIC n. 024402137
EUTIROX „112 comprimate mcg” 50 comprimate - AIC n. 024402176
EUTIROX „125 comprimate mcg” 50 comprimate - AIC n. 024402063
EUTIROX „137 comprimate mcg” 50 comprimate - AIC n. 024402188
EUTIROX „150 comprimate mcg” 50 comprimate - AIC n. 024402075
EUTIROX „175 comprimate mcg” 50 comprimate - AIC n. 024402149
EUTIROX „200 comprimate mcg” 50 comprimate - AIC n. 024402152
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: august 1981
Data ultimei reînnoiri: iunie 2010
