Ingrediente active: Misoprostol
Cytotec 200 mcg comprimate
Indicații De ce se utilizează Cytotec? Pentru ce este?
Cytotec conține substanța activă misoprostol care aparține unui grup de medicamente numite analogi ai prostaglandinei E1. Acest medicament protejează mucoasa stomacului și a intestinelor de substanțe care pot provoca leziuni.
Cytotec este indicat:
- pentru a preveni leziunile stomacului și intestinelor (ulcere gastroduodenale) cauzate de utilizarea medicamentelor utilizate pentru ameliorarea simptomelor inflamației (antiinflamatoare nesteroidiene - AINS);
- pentru a trata leziunile stomacului și intestinelor (ulcere gastroduodenale), inclusiv atunci când acestea sunt induse de tratamentul cu AINS la persoanele cu tulburări articulare severe (pacienți cu osteoartrita cu risc) și care trebuie să continue tratamentul cu aceste medicamente.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cytotec
Nu luați Cytotec
- dacă sunteți alergic la misoprostol, medicamente similare (alte prostaglandine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă (sau dacă intenționați să rămâneți gravidă) (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cytotec
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Cytotec.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament dacă:
- suferiți de tulburări care pot provoca diaree, cum ar fi boala inflamatorie a intestinului. Pentru a reduce riscul de diaree, Cytotec trebuie luat împreună cu alimente și nu trebuie luat împreună cu medicamente antiacide care conțin magneziu, utilizate pentru tratarea anumitor tulburări ale stomacului (vezi secțiunile „Alte medicamente și Cytotec” și „Cum să luați Cytotec”);
- aveți probleme care pot fi agravate prin pierderea de lichide (deshidratare). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție starea de sănătate;
- suferiți de tulburări severe de circulație a sângelui, în special în inimă și creier (boli cerebrovasculare, boli coronariene sau boli vasculare periferice severe) sau tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), deoarece acest medicament poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) cu agravarea simptomelor acestor boli.
Sângerarea, vătămarea sau perforația stomacului și a intestinelor pot apărea în timpul tratamentului cu Cytotec, mai ales atunci când Cytotec este luat împreună cu alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor inflamației (antiinflamatoare nesteroidiene - AINS) (vezi secțiunea „Alte medicamente și Cytotec "). Medicul dumneavoastră vă va verifica frecvent.
Teste de laborator
Înainte de a începe tratamentul cu Cytotec, medicul dumneavoastră va fi supus unor teste specifice (endoscopie, biopsie), pentru a exclude faptul că leziunile stomacului sau ale intestinelor sunt cauzate de o tumoare (leziuni neoplazice), deoarece acest medicament poate ascunde simptomele tumorii și întârzia diagnosticul.
Astfel de investigații și altele considerate necesare de către medic pot fi repetate la intervale regulate pentru a efectua evaluări suplimentare ale stării dumneavoastră de sănătate.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Cytotec
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - AINS (medicamente care ameliorează durerea și reduc inflamația). Aceste medicamente, dacă sunt luate împreună cu Cytotec, pot modifica rezultatele unor teste de laborator (creșterea transaminazelor) și pot provoca umflături datorate acumulării de lichide, în special la nivelul picioarelor și gleznelor (edem periferic).
Evitați să luați Cytotec împreună cu antiacide care conțin magneziu (medicamente utilizate pentru tulburări de stomac), deoarece acestea cresc riscul de diaree indus de acest medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă, nu trebuie să luați Cytotec, deoarece acest medicament poate provoca avort spontan, naștere prematură și leziuni grave copilului dumneavoastră, inclusiv moartea fetală. Dacă sunteți o femeie fertilă, efectuați un test pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Cytotec. Începeți tratamentul cu acest medicament în a doua sau a treia zi a ciclului menstrual normal și utilizați contracepție eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Dacă rămâneți gravidă din greșeală, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul cu acest medicament (vezi secțiunea „Nu luați Cytotec”).
Timp de hrănire
Acest medicament trece în laptele matern. Dacă alăptați, nu luați Cytotec deoarece poate provoca diaree la sugar.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament poate provoca amețeli. Prin urmare, evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți acest simptom.
Cytotec conține ulei de ricin
Acest medicament conține ulei de ricin. Poate provoca tulburări de stomac și diaree
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Cytotec: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dacă este posibil, luați Cytotec cu mesele.
Luați ultima doză de medicament seara înainte de culcare.
Evitați să luați Cytotec împreună cu antiacide pe bază de magneziu (vezi secțiunile „Atenționări și precauții” și „Alte medicamente și Cytotec”).
Prevenirea leziunilor stomacului și intestinelor (ulcer gastroduodenal) cauzate de utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene - AINS
Doza recomandată este de 200 mcg, care trebuie administrată de 2-4 ori pe zi. Medicul dumneavoastră va stabili doza și durata tratamentului cele mai potrivite pentru dvs., pe baza stării dumneavoastră de sănătate.
Tratamentul leziunilor stomacului și intestinelor (ulcer gastroduodenal) cauzate de utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene - AINS
Doza recomandată este de 800 mcg pe zi, care trebuie administrată împărțită în 2 sau 4 doze pe zi. Ar trebui să continuați tratamentul timp de cel puțin 4 săptămâni, chiar dacă simptomele se îmbunătățesc mai repede. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să continuați tratamentul timp de până la 8 săptămâni.
Dacă aveți simptome ale unei leziuni la nivelul stomacului sau intestinelor, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt curs de terapie cu Cytotec.
Dacă sunteți în vârstă
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici.
Dacă aveți probleme cu rinichii
Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil să fie necesară reducerea dozei.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj cu Cytotec
Este important să nu luați mai multe medicamente decât cele prescrise. Dacă luați din greșeală doze foarte mari de acest medicament este posibil să aveți: sedare, tremurături, convulsii, dificultăți de respirație (dispnee), durere în abdomen, contracții ale mușchilor uterului (contracții uterine), diaree, febră, percepție crescută a bătăilor inimii (palpitații), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) sau ritm cardiac lent (bradicardie).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cytotec
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi grave:
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții alergice severe (reacții anafilactice)
- trecerea lichidului amniotic în circulația maternă cu leziuni grave mamei și fătului (embolie amniotică)
- anomalii ale contracțiilor uterului
- moarte fetală în timpul sarcinii
- livrarea incompletă a fătului și / sau a placentei (avort incomplet)
- nașterea nou-născutului înainte de perioada normală de sarcină (naștere prematură)
- eșecul de a livra placenta după naștere (placenta reținută)
- ruperea uterului
- perforarea uterului
- sângerarea uterului
- malformații congenitale ale fătului (malformații congenitale)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree, care în cazuri rare poate fi intensă și însoțită de deshidratare severă;
- iritații ale pielii (erupții cutanate).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- ameţeală
- cefalee (cefalee)
- durere în abdomen
- constipatie (constipatie)
- senzație de disconfort și plenitudine în stomac (dispepsie)
- flatulență
- greaţă
- A repetat
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- sângerări vaginale (sângerări vaginale, inclusiv sângerări postmenopauzale)
- sângerări din vagin între perioadele menstruale (intermenstruale)
- tulburări ale ciclului menstrual
- crampe musculare ale uterului (crampe uterine)
- febră (febră)
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- sângerări abundente din vagin (menoragie)
- durere intensă în timpul ciclului menstrual (dismenoree)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- frisoane
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați medicamentul într-un loc uscat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Cytotec
Ingredientul activ este misoprostolul.
Fiecare comprimat conține 200 micrograme de misoprostol.
Celelalte componente sunt: hipromeloză, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, ulei de ricin hidrogenat.
Cum arată Cytotec și conținutul ambalajului
Comprimatele Cytotec sunt disponibile în cutii cu blistere de aluminiu / clorură de polivinil de 50 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE CYTOTEC 200 MCG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CYTOTEC 200 mcg comprimate
Fiecare tabletă conține:
MISOPROSTOL 200 mcg
Excipienți cu efect cunoscut: ulei de ricin hidrogenat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS (antiinflamatoare nesteroidiene).
Terapia ulcerelor gastroduodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene la pacienții cu risc artritic, chiar și prin continuarea administrării AINS.
Ulcere duodenale și gastrice.
04.2 Doze și mod de administrare
Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS: 200 mcg, de 2 până la 4 ori pe zi.
Tratamentul poate fi continuat atât timp cât este necesar. Poziția trebuie individualizată în funcție de starea clinică a fiecărui pacient.
Ulcere duodenale, ulcere gastrice, ulcerul peptic indus de AINS: 800 mcg pe zi, împărțit în 2 sau 4 administrări.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 4 săptămâni, chiar și în cazul unei ameliorări simptomatice mai rapide. La majoritatea pacienților, leziunea peptică se vindecă în decurs de 4 săptămâni, dar tratamentul poate fi continuat până la 8 săptămâni, dacă este necesar.
În cazul reapariției ulcerului, se pot efectua cicluri CYTOTEC suplimentare.
Este recomandabil să luați CYTOTEC la mese și să evitați antiacidele pe bază de magneziu; ultima administrare ar trebui să aibă loc înainte de o noapte de odihnă.
La pacienții cu insuficiență renală, poate fi necesară o reducere a dozei.
La persoanele în vârstă nu este nevoie de modificări speciale ale pozologiei.
04.3 Contraindicații
Misoprostolul este contraindicat în următoarele cazuri:
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte prostaglandine sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Femeile despre care se știe sau se suspectează că sunt însărcinate sau care intenționează să rămână însărcinate deoarece misoprostolul crește tonusul uterin și contracțiile care pot provoca expulzarea parțială sau totală a fătului (vezi pct. 4.4, 4.6 și 4.8).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de a începe tratamentul ulcerului gastric, este recomandabil să se excludă orice leziune neoplazică, deoarece remisiunea simptomelor dureroase determinate de medicament poate întârzia diagnosticul acestei afecțiuni.
Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să inițieze tratamentul cu misoprostol până la excluderea sarcinii și trebuie informate în mod adecvat cu privire la importanța utilizării măsurilor contraceptive adecvate în timpul tratamentului. În cazul unei sarcini presupuse, utilizarea produsului trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3 , 4.6 și 4.8).
Sângerări gastrointestinale, ulcere și perforații au apărut la pacienții tratați cu antiinflamatoare nesteroidiene în combinație cu misoprostol. Medicii și pacienții ar trebui să ia în considerare posibilitatea apariției unui ulcer, chiar și în absența simptomelor gastro-intestinale, iar o endoscopie și o biopsie trebuie efectuate înainte de utilizare pentru a se asigura că tractul gastro-intestinal superior nu este afectat de boli maligne. Aceste investigații și altele considerate necesare de către medic trebuie repetate la intervale regulate pentru a efectua o evaluare ulterioară.
Răspunsurile simptomatice la tratamentul cu misoprostol nu exclud prezența tumorilor gastrice.
Misoprostolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni predispozante la diaree, cum ar fi bolile inflamatorii intestinale. Pentru a minimiza riscul de diaree, misoprostolul trebuie luat cu alimente și trebuie evitat aportul de antiacide care conțin magneziu (vezi pct. 4.5).
Misoprostolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții pentru care deshidratarea poate fi periculoasă. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Rezultatele studiilor clinice arată că misoprostolul nu provoacă hipotensiune arterială la doze eficiente în promovarea vindecării ulcerelor gastroduodenale. Cu toate acestea, misoprostolul trebuie utilizat cu precauție în prezența unor stări de boală în care hipotensiunea arterială poate precipita complicații mai grave, de exemplu, boli cerebrovasculare, boli coronariene sau boli vasculare periferice severe, inclusiv hipertensiune arterială.
Excipienți:
Acest medicament conține ulei de ricin hidrogenat. Poate provoca tulburări de stomac și diaree.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de AINS și misoprostol poate determina, în cazuri rare, o creștere a transaminazelor și a edemului periferic.
Misoprostolul este metabolizat în principal prin sisteme de oxidare a acizilor grași și nu a prezentat niciun efect negativ asupra sistemului enzimatic aloxidoză microsomală hepatic să funcționeze amestecat (P450). În studii specifice, nu s-a demonstrat nicio interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic cu antipirină sau diazepam. O creștere modestă a concentrațiilor de propranolol (medie aproximativ 20% din ASC și 30% din Cmax) a fost observată cu doze multiple de misoprostol.
Studiile de interacțiune medicamentoasă între misoprostol și AINS nu au evidențiat efecte semnificative clinic asupra cineticii ibuprofenului, diclofenacului, piroxicamului, aspirinei, naproxenului sau indometacinei.
Misoprostolul nu interferează cu eficacitatea AINS în tratamentul simptomelor osteoartritei și artritei reumatoide.
Antiacidele care conțin magneziu trebuie evitate în timpul tratamentului cu misoprostol, deoarece această combinație poate agrava diareea indusă de misoprostol.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Misoprostolul este contraindicat la femeile gravide, deoarece induce contracții uterine și poate provoca avort spontan, naștere prematură, moarte fetală și malformații congenitale.
Expunerea la misoprostol în primul trimestru de sarcină este asociată cu un risc semnificativ crescut de incidență a două malformații congenitale: secvența Möbius, și anume paralizia nervului cranian (VI și VII) și defecte transversale terminale ale. În plus, alte anomalii, inclusiv au fost raportate artrogripoză.
Prin urmare, produsul este contraindicat în timpul sarcinii confirmate sau presupuse (vezi pct. 4.3) și utilizarea acestuia la femeile aflate la vârsta fertilă este permisă numai dacă se iau măsuri contraceptive adecvate în același timp. Un test de sarcină trebuie efectuat în cele două săptămâni care preced inițierea terapiei, cu toate acestea ar trebui să înceapă în a doua sau a treia zi a primului ciclu menstrual normal.
De asemenea, au fost raportate cazuri de rupere a uterului în urma utilizării medicamentului ca inductor al nașterii.
Riscul de ruptură uterină crește odată cu înaintarea în vârstă gestațională și, în cazul intervențiilor chirurgicale uterine anterioare, inclusiv livrarea prin cezariană. Multiparitatea mare pare a fi, de asemenea, un factor de risc pentru ruptura uterină.
Timp de hrănire
Misoprostolul este rapid metabolizat de mamă în acid misoprostolic, care este biologic activ și se excretă în laptele matern. Misoprostol nu trebuie administrat în timpul alăptării, deoarece excreția acidului misoprostolic în laptele matern poate provoca reacții adverse, cum ar fi diareea la sugari.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Misoprostolul poate provoca amețeli. Pacienții trebuie avertizați dacă trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost observate și raportate în timpul tratamentului cu misoprostol cu următoarele frecvențe: Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 până la
* Cazurile de diaree și dureri abdominale au fost dependente de doză, au apărut de obicei la începutul terapiei și s-au autolimitat. Au existat, de asemenea, cazuri rare de diaree intensă însoțită de deshidratare severă.
Studii clinice:
În studiile clinice care au implicat peste 15.000 de pacienți și voluntari sănătoși tratați cu cel puțin o doză de misoprostol, reacțiile adverse observate au afectat în principal sistemul gastro-intestinal.
Cazurile de diaree și dureri abdominale au fost dependente de doză, care au apărut de obicei la începutul terapiei și s-au autolimitat. Au existat, de asemenea, cazuri rare de diaree intensă însoțită de deshidratare severă.
Tipul reacțiilor adverse care au apărut cu o „incidență> 1% a fost similar în studiile clinice de scurtă durată (cu durata de patru până la doisprezece săptămâni) și de lungă durată (până la un an).
Incidența generală a tulburărilor care afectează sistemul ginecologic a fost mai mică la femeile cu vârsta peste 50 de ani.
Siguranța administrării de misoprostol pe termen lung (peste 12 săptămâni) a fost demonstrată în mai multe studii clinice în care pacienții au fost tratați continuu timp de până la un an.
Nu s-au observat evenimente adverse sau modificări ale morfologiei mucoasei gastrice determinate de biopsia gastrică.
Populații speciale:
Nu au fost observate diferențe semnificative în profilul de siguranță al misoprostolului la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste, comparativ cu pacienții mai tineri.
Utilizarea misoprostolului la copii nu a fost încă evaluată.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Semne și simptome ale supradozajului.
Doza toxică de misoprostol la om nu a fost determinată. Dozele zilnice totale de 1.600 mcg au fost bine tolerate, tulburările gastro-intestinale fiind singurul simptom. La animale, efectele toxice sunt cele tipice altor prostaglandine: relaxare musculară netedă, dificultate respiratorie, depresia sistemului nervos central.
Semnele clinice atribuite supradozajului sunt: sedare, tremurături, convulsii, dispnee, dureri abdominale, contracții uterine, diaree, febră, palpitații, hipotensiune sau bradicardie.
Tratament în caz de supradozaj
Deoarece misoprostolul este metabolizat ca acid gras, este puțin probabil ca dializa să fie tratamentul la alegere în cazurile de supradozaj și, prin urmare, nu este recomandat. În caz de supradozaj, ar trebui utilizate măsuri standard de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic și a bolii de reflux gastroesofagian - prostaglandine.
Codul ATC: A02BB01
Misoprostolul este un analog sintetic al prostaglandinei E1. Misoprostolul exercită o acțiune citoprotectoare asupra mucoasei gastro-intestinale, consolidând integritatea barierei mucoase împotriva substanțelor nocive, inclusiv acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene, etanol, săruri biliare. Acțiunea citoprotectoare a misoprostolului are loc, cel puțin parțial, prin stimularea mecanismelor fiziologice normale ale mucoasei gastro-duodenale, precum secreția de bicarbonați, producerea de mucus, fluxul de sânge în mucoasă.
Misoprostolul inhibă secreția de acid gastric atât în condiții bazale, cât și după stimularea cu histamină, pentagastrină, tetragastrină, betazol, alimente și cafea. Mai mult, misoprostolul reduce secreția de acid gastric nocturn. Efectul de inhibare a secreției gastrice apare la aproximativ 30 de minute după administrare și se menține timp de cel puțin trei ore.
Studii in vitro indică faptul că mecanismul de inhibare a secreției de acid gastric este mediat de o acțiune directă asupra celulelor parietale. Mai mult, studiile comparative la animale între administrarea intravenoasă și intragastrică sugerează că efectul local poate fi predominant. Studiile experimentale și clinice au demonstrat un efect redus sau deloc al misoprostol la nivelurile gastrinei plasmatice.
În condiții bazale și sub stimulare, misoprostolul reduce secreția de pepsină, acizi gastrici și volumul de lichid gastric.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Misoprostolul se absoarbe rapid după administrarea orală, metabolitul activ (acidul misoprostol) atingând vârful plasmatic în aproximativ 15 minute.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acidului misoprostol este de 20-30 minute. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al celorlalți metaboliți al misoprostolului este de 1,5 ore.
Valorile medii ale Cmax pentru administrarea unei doze unice arată o relație liniară legată de doză în intervalul 200-400 mcg.
Nu au existat dovezi ale acumulării de acid misoprostolic în studii cu doze repetate; the stare echilibrată plasma a fost atinsă în două zile.
Cea mai mare parte a dozei orale de misoprostol este excretată în urină, ca metabolit inactiv, și într-o măsură mai mică în materiile fecale.
Studiile farmacocinetice efectuate la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată au arătat o creștere a valorilor t½, Cmax și ASC comparativ cu valorile constatate la pacienții cu funcție renală normală.
Cu toate acestea, nu a existat o corelație clară între gradul de insuficiență renală și valoarea ASC. La patru din cei șase pacienți considerați cu insuficiență renală totală, valoarea ASC a fost de două ori mai mare decât martorii.
Legarea acidului misoprostolic de proteinele plasmatice este
05.3 Date preclinice de siguranță
Misoprostolul sa dovedit a fi lipsit de efecte mutagene și cancerigene în numeroase teste in vitro și in vivo. Produsul nu a prezentat potențial teratogen în testele efectuate pe iepuri și șobolani tratați cu doze de până la 1.000 mcg / kg și respectiv 10.000 mcg / kg (dozele maxime care trebuie administrate pentru a exclude toxicitatea maternă). Iepurii cărora li s-au administrat 1.000 mcg / kg au arătat o incidență crescută a mortalității embrionare.
Șobolanii cărora li s-au administrat 1.600 mcg / kg au arătat o reducere a implanturilor fetale comparativ cu grupul martor, deși valorile au rămas în intervalul așteptat pentru rasă. Pierderea embrionilor și / sau a făturilor post-implantare a fost observată la șobolanul administrat 10.000 mcg / kg de misoprostol.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Hipromeloză, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, ulei de ricin hidrogenat.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
CYTOTEC 200 comprimate mcg: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra într-un loc uscat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
CYTOTEC 200 mcg comprimate: 50 comprimate
Blistere din aluminiu / aluminiu lăcuite intern cu un film laminat de clorură de polivinil.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CONTINENTAL PHARMA INC - Belgia
Reprezentant în Italia:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CYTOTEC 200 comprimate mcg - 50 comprimate - A.I.C. 026488015
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații:
CYTOTEC 200 comprimate mcg - 50 comprimate: 26 septembrie 1988
Data ultimei reînnoiri:
CYTOTEC 200 mcg comprimate - 50 comprimate: 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
07 iulie 2015
