Ingrediente active: Ceftriaxonă
FIDATO 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
TRUST 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
TRUST 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
TRUST 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
TRUST 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
De ce se utilizează Fidato? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibiotic; antibacterian beta-lactam pentru uz sistemic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
De utilizare electivă și specifică în infecțiile bacteriene grave de origine constatată sau presupusă din Gram-negativ „dificil” sau din flora mixtă cu prezența Gram-negativ rezistent la cele mai frecvente antibiotice. În special, produsul este indicat, în infecțiile menționate anterior, la pacienții sfidați și / sau imunosupresați. Profilaxia infecțiilor chirurgicale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Trustworthy
FIDATO este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice beta-lactamice.
Hipersensibilitate la cefalosporine sau la oricare dintre excipienți. La pacienții hipersensibili la penicilină trebuie luată în considerare posibilitatea reacțiilor alergice încrucișate.
La femeile însărcinate și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Sugarii hiperbilirubinemici și prematurii nu trebuie tratați cu ceftriaxonă. Studiile in vitro au arătat că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de la locurile sale de legare la albumina plasmatică și se poate dezvolta encefalopatie bilirubinică la acești pacienți.
Tratamentul cu calciu, din cauza riscului de precipitare a sărurilor de calciu-ceftriaxonă la nașteri pe termen lung.
Ceftriaxona este, de asemenea, contraindicată în:
- copii prematuri până la o vârstă corectată de 41 de săptămâni (săptămâni de gestație + săptămâni de viață);
- sugari pe termen lung (până la vârsta de 28 de zile): - cu icter sau prezența hipoalbuminemiei sau acidozei, deoarece acestea sunt condiții în care bilirubina poate fi afectată - dacă necesită (sau se crede că necesită) tratament IV. cu calciu sau cu perfuzii care conțin calciu din cauza riscului de precipitare a ceftriaxonei cu calciu (vezi Precauții de utilizare, Efecte secundare și doză, metoda și timpul de administrare).
Când lidocaina este utilizată ca diluant, contraindicațiile legate de lidocaină trebuie excluse înainte de injecția intramusculară de ceftriaxonă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fidato
Ca și în cazul altor cefalosporine, șocul anafilactic nu poate fi exclus, chiar și în prezența unui istoric precis al pacientului.
Fiecare gram de FIDATO conține 3,6 x mmol sodiu. De luat în considerare la pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu. Diareea asociată cu Clostridium difficile (CDAD) a fost raportată cu utilizarea a aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv FIDATO, și poate varia în severitate de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu agenți antibacterieni modifică flora normală. Dificil, provocând creșterea excesivă a C. difficile C. difficile produce toxine A și B, care contribuie la dezvoltarea CDAD. Tulpinile de C. difficile producătoare de hipertoxină provoacă morbiditate și mortalitate crescute, deoarece aceste infecții pot fi terapie antimicrobiană refractară și pot necesita colectomie. CDAD trebuie luat în considerare la toți pacienții. care dezvoltă diaree după utilizarea antibioticelor. Este necesar un istoric medical amănunțit, deoarece au fost raportate cazuri de CDAD la mai mult de două luni după administrarea agenților antibacterieni.
Dacă se suspectează sau se confirmă CDAD, poate fi necesară întreruperea utilizării antibioticelor care nu sunt direct în opoziție cu C. difficile. și evaluarea chirurgicală. Ca și în cazul altor agenți antibacterieni, pot apărea suprainfecții cu microorganisme nesensibile. Au fost găsite umbre pe ecografiile vezicii biliare care au fost confundate cu calculii biliari, de obicei după administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate standard. Cu toate acestea, aceste umbre sunt precipitate de calciu-ceftriaxonă, care dispar la terminarea sau întreruperea tratamentului cu FIDATO. Aceste constatări au fost rareori asociate cu simptome. În cazurile simptomatice, se recomandă tratamentul conservator non-chirurgical. În cazurile simptomatice, întreruperea tratamentului cu FIDATO trebuie să fie la discreția medicului.
Au fost raportate cazuri de reacții fatale cu precipitații de calciu-ceftriaxonă în plămâni și rinichi la nou-născuții prematuri și pe termen lung cu mai puțin de o lună. Cel puțin unul dintre ei a primit ceftriaxonă și calciu în momente diferite și prin diferite linii intravenoase. Printre datele științifice disponibile, nu există rapoarte de precipitații intravasculare confirmate la pacienți, altele decât nou-născuții tratați cu ceftriaxonă și soluții care conțin calciu sau orice alte produse care conțin calciu. Studiile in vitro au arătat că nou-născuții prezintă un risc crescut de precipitații cu ceftriaxonă de calciu comparativ cu alte grupe de vârstă.
La pacienții de orice vârstă, FIDATO nu trebuie amestecat sau administrat simultan cu nicio soluție intravenoasă care conține calciu, chiar și prin diferite linii de perfuzie sau la diferite locuri de perfuzie.
Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta peste 28 de zile, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate secvențial, unul după altul, cu condiția ca liniile de perfuzie să fie utilizate în diferite locuri sau dacă, între perfuzii, liniile de perfuzie sunt înlocuite sau spălate bine cu o soluție salină fiziologică pentru a evita precipitațiile. La pacienții care necesită perfuzie continuă cu soluții NPT care conțin calciu, profesioniștii din domeniul sănătății pot lua în considerare utilizarea unor tratamente antibacteriene alternative care nu prezintă un risc similar de precipitații. Dacă utilizarea ceftriaxonei este considerată necesară la pacienții care necesită hrănire continuă, soluțiile pentru TNP și ceftriaxonă pot fi administrate în același timp, cu condiția ca prin diferite linii de perfuzie și în diferite locuri. Alternativ, perfuzia cu soluție de TNP poate fi oprită. pentru perioada de perfuzie cu ceftriaxonă, respectând măsurile de precauție privind spălarea liniilor de perfuzie între o administrare și cealaltă (vezi secțiunile Contraindicații, Reacții adverse și Doză, metoda și timpul de administrare). Cazuri de pancreatită, posibil datorate obstrucției biliare, au fost observate rar la pacienții tratați cu FIDATO. Majoritatea pacienților prezintă factori de risc pentru stază biliară și nămol biliar, de exemplu, înainte de terapia principală, boală severă și nutriție parenterală totală. Rolul declanșator sau concomitent al precipitațiilor biliare legate de FIDATO nu poate fi exclus. În cazurile de insuficiență renală și hepatică severă, doza trebuie redusă conform recomandărilor date. Siguranța și eficacitatea FIDATO la nou-născuți, sugari și copii au fost stabilite pentru dozele descrise în secțiunea Dozare și administrare. Studiile clinice au arătat că ceftriaxona, ca și alte cefalosporine, poate elimina bilirubina din albumina serică. FIDATO nu trebuie utilizat la sugari (în special prematuri) cu risc de a dezvolta encefalopatie bilirubinică. În timpul tratamentului prelungit, hemogramele complete trebuie efectuate la intervale regulate. Dacă lidocaina este utilizată ca diluant, soluțiile de ceftriaxonă trebuie administrate numai prin injecție intramusculară.
Înainte de inițierea terapiei cu FIDATO, ar trebui efectuată o investigație atentă pentru a stabili dacă pacientul a experimentat în trecut fenomene de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline și alte medicamente. de hipersensibilitate încrucișată între peniciline și cefalosporine.Datorită imaturității funcțiilor organice, bebelușii prematuri nu trebuie tratați cu doze de FIDATO mai mari de 50 mg / kg / zi. Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea prelungită poate favoriza dezvoltarea bacteriilor rezistente și în caz de suprainfecție trebuie luate măsurile cele mai adecvate.Reacțiile acute de hipersensibilitate pot necesita utilizarea adrenalinei și a altor măsuri de urgență.Preparatele care conțin lidocaină nu trebuie administrate intravenos și pacienților alergici la acest anestezic local. Dacă se găsesc semne de infecție, organismul responsabil trebuie izolat și trebuie adoptată o terapie adecvată, bazată pe teste de susceptibilitate.
Analizele asupra probelor recoltate înainte de începerea terapiei trebuie efectuate pentru a determina susceptibilitatea organismului responsabil la ceftriaxonă. Cu toate acestea, terapia cu FIDATO poate fi inițiată în așteptarea rezultatelor acestor analize; iar tratamentul trebuie modificat, dacă este necesar, ulterior modificat conform rezultatelor analizelor.
Înainte de a utiliza FIDATO în asociere cu alte antibiotice, instrucțiunile de utilizare a celorlalte medicamente trebuie recitite cu atenție pentru a cunoaște orice contraindicații, avertismente, precauții și reacții nedorite. Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție. Colita pseudomembranoasă a fost raportată după „utilizarea cefalosporinelor (sau a altor antibiotice cu spectru larg); Este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree după utilizarea antibioticelor.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fidato
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Administrarea simultană a unor doze mari de FIDATO cu diuretice cu activitate ridicată (de exemplu furosemid) la doze mari nu a arătat până acum tulburări ale funcției renale. Nu există dovezi că FIDATO crește toxicitatea renală a aminoglicozidelor. Ingerarea alcoolului după administrarea FIDATO nu dă efecte similare cu cele ale disulfiramului; ceftriaxonă, de fapt, nu conține grupul N-metiltiotetrazol despre care se crede că este responsabil atât pentru posibila intoleranță la alcool, cât și pentru manifestările hemoragice care apar cu alte cefalosporine. Eliminarea FIDATO nu este modificată de probenecid. Efectele antagonice au fost observate într-un studiu in vitro cu combinația de cloramfenicol și ceftriaxonă. Sinergismul de acțiune între FIDATO și aminoglicozide împotriva multor germeni Gram-negativi a fost demonstrat în condiții experimentale. Îmbunătățirea activității acestor asociații, deși nu este întotdeauna previzibilă, trebuie luată în considerare în toate acele infecții grave, rezistente la alte tratamente, datorate unor organisme precum Pseudomonas aeruginosa. Datorită incompatibilităților fizice, cele două medicamente trebuie administrate separat la dozele recomandate.
TRUSTED nu trebuie adăugat la soluțiile care conțin calciu, cum ar fi soluțiile Hartmann și Ringer. Nu utilizați diluanți care conțin calciu, cum ar fi Soluția Ringer sau Soluția Hartmann, pentru a reconstrui flacoanele TRUSTED sau pentru a dilua în continuare un flacon reconstituit pentru administrare IV, deoarece se poate forma precipitat. Precipitațiile de calciu-ceftriaxonă pot apărea și atunci când FIDATO este amestecat cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de administrare IV. FIDATO nu trebuie administrat concomitent cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv perfuzii continue care conțin calciu, cum ar fi cele utilizate pentru nutriția parenterală printr-o linie Y.
Cu toate acestea, la pacienții non-nou-născuți, FIDATO și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate secvențial, unul după altul, atâta timp cât liniile sunt complet spălate cu un lichid compatibil între perfuzii. Studii in vitro efectuate. Cu plasmă pentru adulți și plasmă pentru nou-născuți din cordonul ombilical au arătat că nou-născuții prezintă un risc crescut de precipitații de calciu-ceftriaxonă. Pe baza rapoartelor din literatura de specialitate, ceftriaxona este incompatibilă cu amsacrina, vancomicina, fluconazolul și aminoglicozidele. alte antibiotice, pot provoca fals pozitive în testele pentru galactozemie. De asemenea, metodele non-enzimatice pentru determinarea glucozei în urină pot produce rezultate fals pozitive. din acest motiv, determinarea nivelurilor de glucoză în urină în timpul terapiei cu FIDATO trebuie, de exemplu, se efectuează enzimatic. Ceftriaxona poate afecta eficacitatea contraceptivelor hormonale orale. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare (non-hormonale) în timpul tratamentului și în luna următoare tratamentului.
Avertismente Este important să știm că:
Încrederea este eliminată pentru aproximativ 56% prin urină și restul de 44% prin bilă sub formă microbiologică activă. În fecale este prezent în principal într-o formă inactivă. În caz de afectare a funcției renale, aceasta este eliminată la un nivel superior prin calea biliară, cu fecale. Deoarece chiar și în această circumstanță timpul de înjumătățire este doar ușor crescut, în majoritatea cazurilor nu este necesar să se reducă doza de FIDATO, cu condiția ca funcția hepatică să fie normală. Doar în prezența insuficienței renale foarte severe (clearance-ul creatininei 10 ml / min), doza de întreținere ≤ la fiecare 24 de ore trebuie redusă la jumătate din doza obișnuită. La fel ca alte cefalosporine, s-a demonstrat că ceftriaxona poate interfera parțial cu siturile de legare a bilirubinei cu albumina plasmatică. Cefalosporinele de generația a treia, ca și alte beta-lactamine, pot induce rezistență microbiană și această apariție este mai mare față de organismele oportuniste. În special Enterobacteriaceae și Pseudomonas , la subiecții imunosupresați și probabil, prin combinarea mai multor beta-lactamine. La fel ca în cazul oricărei terapii cu antibiotice, în cazul tratamentelor prelungite, trebuie efectuate verificări periodice ale crasei sanguine. În cazuri extrem de rare, la pacienții tratați cu doze mari, „Ecografia vezicii biliare a relevat descoperiri care ar putea fi interpretate ca îngroșarea bilei. Această afecțiune a regresat imediat la întreruperea sau întreruperea terapiei. Chiar dacă aceste constatări sunt simptomatice, se recomandă un tratament pur conservator. Au fost raportate teste pozitive Coombs (uneori false) în timpul tratamentului cu cefalosporine.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Ceftriaxona traversează bariera placentară. Siguranța sa în timpul sarcinii umane nu a fost stabilită. Studiile asupra reproducerii la animale nu au evidențiat nicio dovadă de embriotoxicitate, fototoxicitate sau teratogenitate și nici efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine, nașterii sau dezvoltării perinatale și postnatale.
La primate, nu s-a observat nicio embriotoxicitate sau teratogenitate. Concentrațiile scăzute de ceftriaxonă sunt excretate în laptele matern uman. De aceea, trebuie administrată prudență la administrarea FIDATO femeilor care alăptează. La femeile gravide, în timpul alăptării și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece încrederea uneori induce amețeli, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Fidato: Doze
Diluanții care conțin calciu (de exemplu, soluția Ringer sau Hartmann) nu trebuie utilizați pentru reconstituirea fiolelor cu ceftriaxonă sau pentru diluarea în continuare a fiolelor reconstituite pentru administrare IV, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitația ceftriaxonei cu calciu poate apărea și atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de administrare IV. Prin urmare, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu nu trebuie amestecate împreună sau administrate simultan (vezi Contraindicații, Precauții de utilizare și Reacții adverse).
Programul general de dozare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 1g de FIDATO o dată pe zi (la fiecare 24 de ore). În cazurile severe sau în infecțiile cauzate de microorganisme moderat sensibile, doza poate ajunge la 4 g administrate într-o singură soluție.
Nou-născuți (până la 2 săptămâni): doza zilnică este de 20-50 mg / kg greutate corporală odată administrată; datorită imaturității sistemelor lor enzimatice, acesta nu trebuie să depășească 50 mg / kg (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
Copii (de la 3 săptămâni la 12 ani): doza zilnică poate varia între 20 și 80 mg / kg. Pentru doze intravenoase egale sau mai mari de 50 mg / kg se recomandă utilizarea unei perfuzii care durează cel puțin 30 de minute. Pentru copiii cu o greutate mai mare de 50 kg, trebuie utilizată doza pentru adulți.
Vârstnici: regimul de dozare pentru adulți nu necesită modificări în cazul pacienților vârstnici. Durata terapiei depinde de evoluția infecției. La fel ca toate terapiile pe bază de antibiotice, în general administrarea FIDATO trebuie continuată timp de cel puțin 48-72 de ore după descompunere sau după demonstrarea eradicării bacteriene complete.
Profilaxia infecțiilor chirurgicale
Pentru prevenirea infecțiilor postoperatorii, se vor administra 1 g i.m. sau 1-2 g i.v. într-o singură doză, în raport cu tipul și riscul de contaminare a intervenției, cu o oră înainte de intervenție.
Dozarea în condiții speciale
Insuficiență renală: la subiecții cu clearance-ul creatininei mai mare de 10 ml / min, posologia rămâne neschimbată. În cazul unui clearance al creatininei de 10 ml / min sau mai puțin, se pot administra până la maximum 2 g o dată pe zi.
Insuficiență hepatică: posologie normală.
Insuficiență renală și hepatică asociată: verificați concentrațiile plasmatice de ceftriaxonă.
Copii prematuri: doză maximă de 50 mg / kg o dată pe zi.
METODA DE ADMINISTRARE
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioadele de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Stabilitatea chimică și fizică a medicamentului după reconstituire a fost demonstrată timp de 24 de ore între + 2 ° C și + 8 ° C și timp de 6 ore pentru produsul depozitat la o temperatură sub 25 ° C. Pot varia de culoare de la galben pal la chihlimbar în funcție de concentrație și perioada de depozitare; această caracteristică nu are nicio influență asupra eficacității sau tolerabilității medicamentului.
Soluție pentru utilizare intramusculară
Pentru a practica injecția intramusculară, dizolvați FIDATO im cu solventul special (soluție de lidocaină 1%) care este de 2 ml pentru FIDATO 250 mg și 500 mg și 3,5 ml pentru FIDATO 1 g: injectați profund soluția improvizată astfel obținută în fesă, alternând fesele în injecțiile ulterioare. Soluția de lidocaină nu trebuie administrată intravenos.
Soluție pentru utilizare intravenoasă
Pentru a practica injecția IV, dizolvați FIDATO cu solventul special (apă pentru preparate injectabile) care este de 10 ml pe FIDATO 1 g și injectați direct într-o venă în 2-4 minute.
Soluție perfuzabilă
Pentru a efectua perfuzie intravenoasă, dizolvați FIDATO la o rată de 2 g în 40 ml de lichid de perfuzie fără ion calciu (soluție fiziologică, soluție de glucoză 5% sau 10%, soluție de levuloză 5%, soluție de glucoză dextran 6%). Perfuzia va dura cel puțin 30 de minute. Soluțiile FIDATO nu trebuie amestecate în soluții care conțin alte medicamente antimicrobiene sau cu soluții de diluare, altele decât cele enumerate mai sus, din cauza unei posibile incompatibilități.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Fidato
În caz de supradozaj, pot apărea greață, vărsături și diaree. Concentrațiile de ceftriaxonă nu pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală. Nu există un antidot specific. Tratamentul este simptomatic. În cazul administrării accidentale a unei supradoze de FIDATO, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți vreo îndoială despre utilizarea de încredere, întrebați-vă medicul sau farmacistul
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fidato
Ca toate medicamentele, FIDATO poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt de obicei ușoare și de scurtă durată.
Efecte secundare sistemice
Tulburări gastro-intestinale (aproximativ 2% din cazuri): scaune libere sau diaree, greață, vărsături, stomatită și glossită, rareori îngroșarea bilei.
Modificări hematologice (aproximativ 2%): eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie, anemie hemolitică, trombocitopenie. Frecvență necunoscută: Nu au fost raportate cazuri de agranulocitoză (<500 / mm3), majoritatea după 10 zile de tratament și după doze totale de 20 g sau mai mult. Reacții cutanate (aproximativ 1%): erupții cutanate, dermatită alergică, mâncărime, urticarie, edem. Frecvență necunoscută: au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell / necroliză epidermică toxică).
Alte reacții adverse rare: cefalee, amețeli și amețeli, precipitarea simptomatică a sării de ceftriaxonă de calciu în vezica biliară, creșterea enzimelor hepatice, glicozuria, hematuria, oliguria, creșterea creatininei serice, micoza genitală, febră, frisoane și reacții anafilactice sau anafilactoide, de exemplu spasm bronșic. Apariția șocului anafilactic este extrem de rară și necesită contramăsuri imediate, cum ar fi administrarea intravenoasă de adrenalină urmată de un glucocorticoid. Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluții sau produse care conțin calciu, chiar și prin diferite linii de perfuzie. Rareori, grave și, în unele cazuri, letale, au fost raportate reacții adverse la nou-născuții prematuri și pe termen lung (vârsta <28 de zile) care au fost tratați cu ceftriaxonă intravenoasă și calciu.
În plămâni și rinichi, s-a observat precipitarea sării de ceftriaxonă de calciu post mortem.Riscul ridicat de precipitații la nou-născuți se datorează volumului plasmatic redus al acestora și timpului de înjumătățire mai lung al ceftriaxonei în comparație cu adulții (vezi Contraindicații și avertismente speciale).
Se pot dezvolta superinfecții cauzate de microorganisme care nu sunt sensibile la ceftriaxonă (candida, ciuperci sau alte microorganisme rezistente). Un efect secundar rar cauzat de infecția cu Clostridium difficile în timpul tratamentului cu FIDATO este colita pseudomembranoasă. Prin urmare, la pacienții care prezintă diaree după utilizarea unui agent bacterian, ar trebui luată în considerare posibilitatea dezvoltării acestei boli. Au fost raportate cazuri foarte rare de precipitații renale, în special la copiii cu vârsta peste 3 ani care au fost tratați cu doze zilnice mari (de exemplu, 80 mg / kg / zi) sau cu doze totale mai mari de ≥ 10 grame și care au avut factori de risc ridicați (de exemplu, restricții de fluid, închiderea patului etc.). Riscul de formare a precipitatelor crește la pacienții deshidratați sau imobilizați. Acest eveniment poate fi simptomatic sau asimptomatic, poate provoca insuficiență renală și anurie și este reversibil la întreruperea tratamentului cu FIDATO.
Au fost observate precipitații de săruri de ceftriaxonă de calciu în vezica biliară, predominant la pacienții tratați cu doze peste standardul recomandat. La copii, studiile prospective au arătat o incidență variabilă a precipitațiilor cu administrare intravenoasă, care în unele studii a fost mai mare de 30%. Incidența pare a fi mai mică cu perfuzie lentă (20-30 minute). Acest efect este în general asimptomatic, dar în cazuri rare precipitațiile au fost însoțite de simptome clinice, cum ar fi durerea, greața și vărsăturile. În aceste cazuri se recomandă tratamentul simptomatic. Precipitațiile sunt în general reversibile după întreruperea tratamentului cu ceftriaxonă.
Au fost raportate cazuri izolate de pancreatită.
Tulburările de sângerare au fost raportate ca reacții adverse foarte rare.
Efecte secundare locale
În cazuri rare, după i.v. au apărut reacții flebitice. Acestea pot fi reduse la minimum prin injectarea lentă (2-4 minute).
Injecția intramusculară fără soluție de lidocaină este dureroasă.
La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Influența asupra testelor de diagnostic
Testul Coombs poate produce rareori rezultate fals pozitive la pacienții tratați cu FIDATO. La fel ca alte antibiotice, FIDATO poate produce fals pozitive în testele pentru galactozemie.
De asemenea, metodele non-enzimatice pentru determinarea glucozei în urină pot produce rezultate fals pozitive. Din acest motiv, determinarea nivelurilor de glucoză în urină în timpul terapiei cu FIDATO trebuie efectuată enzimatic.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Pentru soluția reconstituită a se vedea „Metoda de administrare”.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
FIDATO 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
O sticlă de pulbere conține: ingredient activ: ceftriaxonă disodică 3,5 H2O 298,2 mg egală cu ceftriaxonă 250 mg; un flacon cu solvent conține: 1% soluție apoasă de lidocaină.
TRUST 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
O sticlă de pulbere conține: ingredient activ: ceftriaxonă disodică 3,5 H2O 596,5 mg egală cu ceftriaxonă 500 mg; un flacon cu solvent conține: 1% soluție apoasă de lidocaină.
TRUST 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
O sticlă de pulbere conține: ingredient activ: ceftriaxonă disodică 3,5 H2O 1,193 g egală cu ceftriaxonă 1g; un flacon cu solvent conține: 1% soluție apoasă de lidocaină.
TRUST 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
O sticlă de pulbere conține: ingredient activ: ceftriaxonă disodică 3,5 H2O 1,193 g egală cu ceftriaxonă 1g; o fiolă cu solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
TRUST 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
O sticlă conține: ingredient activ: ceftriaxonă disodică 3,5 H2O 2,386 g egală cu ceftriaxonă 2 g.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
FIDATO 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară: 1 sticlă de pulbere + 1 fiolă de solvent de 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară: 1 sticlă de pulbere + 1 flacon de 2 ml solvent.
TRUST 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară: 1 sticlă de pulbere + 1 flacon de 3,5 ml solvent.
TRUST 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: 1 sticlă de pulbere + 1 flacon de 10 ml solvent.
TRUST 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă: 1 sticlă de pulbere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DEMN DE INCREDERE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
FIDATO 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
• o sticlă de pulbere conține:
principiu activ: ceftriaxonă disodică 3,5 H2O 298,2 mg egală cu ceftriaxonă 250 mg
TRUST 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
• o sticlă de pulbere conține:
principiu activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 596,5 mg egal cu ceftriaxonă 500 mg
TRUST 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
• o sticlă de pulbere conține:
principiu activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 1,193 g egal cu ceftriaxonă 1 g
TRUST 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
• o sticlă de pulbere conține:
principiu activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 1,193 g egal cu ceftriaxonă 1 g
TRUST 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
• o sticlă conține:
principiu activ: ceftriaxon disodic 3,5 H2O 2,386 g egal cu ceftriaxonă 2 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
De utilizare electivă și specifică în infecțiile bacteriene grave de origine constatată sau presupusă din Gram-negativ „dificil” sau din flora mixtă cu prezența Gram-negativ rezistent la cele mai frecvente antibiotice.
În special, produsul este indicat, în infecțiile menționate anterior, la pacienții sfidați și / sau imunosupresați. Profilaxia infecțiilor chirurgicale.
04.2 Doze și mod de administrare
Diluanții care conțin calciu (de exemplu, soluția Ringer sau Hartmann) nu trebuie utilizați pentru reconstituirea fiolelor cu ceftriaxonă sau pentru diluarea în continuare a fiolelor reconstituite pentru administrare i.v., deoarece se poate forma un precipitat. Precipitația ceftriaxonei cu calciu poate apărea și atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de administrare IV.
Prin urmare, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu nu trebuie amestecate împreună sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 și 6.2).
Programul general de dozare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 1g de FIDATO o dată pe zi (la fiecare 24 de ore). În cazurile severe sau în infecțiile cauzate de microorganisme moderat sensibile, doza poate ajunge la 4 g administrate într-o singură soluție.
Sugari (până la 2 săptămâni)
Doza zilnică este de 20-50 mg / kg greutate corporală odată administrată; datorită imaturității sistemelor lor enzimatice, aceasta nu trebuie să depășească 50 mg / kg (vezi pct. 4.4).
Copii (3 săptămâni până la 12 ani)
Doza zilnică poate varia între 20 și 80 mg / kg. Pentru doze intravenoase egale sau mai mari de 50 mg / kg se recomandă utilizarea unei perfuzii care durează cel puțin 30 de minute.
Pentru copiii cu o greutate mai mare de 50 kg, trebuie utilizată doza pentru adulți.
Persoane în vârstă
Regimul de dozare pentru adulți nu necesită modificări în cazul pacienților vârstnici.
Durata terapiei depinde de evoluția infecției.
La fel ca toate terapiile pe bază de antibiotice, în general, administrarea FIDATO trebuie continuată timp de cel puțin 48-72 de ore după descompunere sau după demonstrarea eradicării bacteriene complete.
Profilaxia infecțiilor chirurgicale
Pentru prevenirea infecțiilor postoperatorii, se vor administra 1 g i.m. sau 1-2 g i.v. într-o singură doză, în raport cu tipul și riscul de contaminare a intervenției, cu o oră înainte de intervenție.
Dozarea în condiții speciale
Insuficiență renală
La subiecții cu clearance-ul creatininei mai mare de 10 ml / min, posologia rămâne neschimbată. În cazul unui clearance al creatininei de 10 ml / min sau mai puțin, se pot administra până la maximum 2 g o dată pe zi.
Insuficiență hepatică
Dozaj normal.
Insuficiență renală și hepatică asociată
Verificați concentrațiile plasmatice de ceftriaxonă.
Prematur
Doza maximă 50 mg / kg o dată pe zi
Mod de administrare
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioadele de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Stabilitatea chimică și fizică a medicamentului după reconstituire a fost demonstrată timp de 24 de ore între + 2 ° C și + 8 ° C și timp de 6 ore pentru produsul depozitat la o temperatură sub 25 ° C.
Pot varia de culoare de la galben pal la chihlimbar în funcție de concentrație și perioada de depozitare; această caracteristică nu are nicio influență asupra eficacității sau tolerabilității medicamentului.
Soluție pentru utilizare intramusculară
Pentru a practica injecția intramusculară, dizolvați FIDATO im cu solventul adecvat (soluție de lidocaină 1%) care este de 2 ml pentru FIDATO 250 mg și 500 mg și 3,5 ml pentru FIDATO 1 g: injectați profund soluția improvizată astfel obținută în fesă, alternând fesele în injecțiile ulterioare.
Soluția de lidocaină nu trebuie administrată intravenos.
Soluție pentru utilizare intravenoasă
Pentru a efectua injecția IV, dizolvați FIDATO cu solventul adecvat (apă pentru preparate injectabile), care este de 10 ml per FIDATO 1 g, și injectați direct într-o venă în 2-4 minute.
Soluție perfuzabilă
Pentru a efectua perfuzie intravenoasă, dizolvați FIDATO la o rată de 2 g în 40 ml de lichid de perfuzie fără ioni de calciu (soluție fiziologică, soluție de glucoză 5% sau 10%, soluție de levuloză 5%, soluție de glucoză dextran 6%).
Perfuzia va dura cel puțin 30 de minute.
Soluțiile FIDATO nu trebuie amestecate în soluții care conțin alte medicamente antimicrobiene sau cu soluții de diluare, altele decât cele enumerate mai sus, din cauza unei posibile incompatibilități.
04.3 Contraindicații
FIDATO este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice beta-lactamice. Hipersensibilitate la cefalosporine sau la oricare dintre excipienți. La pacienții hipersensibili la penicilină, trebuie luată în considerare posibilitatea reacțiilor alergice încrucișate.
La femeile însărcinate și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Sugarii hiperbilirubinemici și prematurii nu trebuie tratați cu ceftriaxonă. Educaţie in vitro au arătat că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de la locurile sale de legare la albumina plasmatică și se poate dezvolta encefalopatie bilirubinică la acești pacienți.
Tratamentul cu calciu, din cauza riscului de precipitare a sărurilor de calciu-ceftriaxonă la bebelușii pe termen lung (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Ceftriaxona este, de asemenea, contraindicată în:
• copii prematuri până la o vârstă corectată de 41 de săptămâni (săptămâni de gestație + săptămâni de viață);
• sugari pe termen lung (până la vârsta de 28 de zile):
- cu icter sau prezența hipoalbuminemiei sau acidozei, deoarece acestea sunt condiții în care bilirubina ar putea fi modificată
- dacă ar solicita (sau se crede că necesită) un i.v. cu calciu sau cu perfuzii care conțin calciu din cauza riscului de precipitare a ceftriaxonei cu calciu (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.2).
Atunci când se utilizează lidocaină ca solvent, contraindicațiile trebuie excluse înainte de administrarea injecției intramusculare de ceftriaxonă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul altor cefalosporine, șocul anafilactic nu poate fi exclus, chiar și în prezența unui istoric precis al pacientului.
Fiecare gram de FIDATO conține sodiu 3,6x mmol. De luat în considerare la pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu.
Diareea asociată cu diareea a fost raportată la utilizarea a aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv la TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), a cărui severitate poate varia de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu agenți antibacterieni modifică flora normală a colonului, provocând excesul de C. dificil.
C. dificil produce toxinele A și B care contribuie la dezvoltarea CDAD. Tulpinile de C. dificil producătorii de hipertoxină determină morbiditate și mortalitate crescute, deoarece aceste infecții pot fi refractare la terapia antimicrobiană și pot necesita colectomie. CDAD trebuie luat în considerare la toți pacienții care dezvoltă diaree după utilizarea antibioticelor. Este necesar un istoric medical atent, deoarece au fost raportate cazuri de CDAD la mai mult de două luni de la administrarea agenților antibacterieni.
Dacă se suspectează sau se confirmă CDAD, poate fi necesar să încetați utilizarea antibioticelor care nu sunt direct opuse C. dificil. În funcție de indicațiile clinice, gestionarea adecvată a fluidelor și electroliților, suplimentarea proteinelor, tratamentul cu antibiotice C. dificil și evaluarea chirurgicală.
Ca și în cazul altor agenți antibacterieni, pot apărea suprainfecții cu microorganisme nesensibile.
Au fost găsite umbre pe ecografiile vezicii biliare care au fost confundate cu calculii biliari, de obicei după administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate standard. Cu toate acestea, aceste umbre sunt precipitate de calciu-ceftriaxonă, care dispar la terminarea sau întreruperea tratamentului cu FIDATO. Aceste constatări au fost rareori asociate cu simptome. În cazurile simptomatice, se recomandă tratamentul conservator non-chirurgical. În cazurile simptomatice, întreruperea tratamentului cu FIDATO trebuie să fie la discreția medicului.
Încrederea este eliminată pentru aproximativ 56% prin urină și restul de 44% prin bilă sub formă microbiologică activă. În fecale este prezent în principal într-o formă inactivă. În caz de afectare a funcției renale, aceasta este eliminată la un nivel superior prin calea biliară, cu fecale. Deoarece chiar și în această circumstanță timpul de înjumătățire este doar ușor crescut, în majoritatea cazurilor nu este necesar să se reducă doza de FIDATO, cu condiția ca funcția hepatică să fie normală. Doar în prezența insuficienței renale foarte severe (clearance-ul creatininei ≤ 10 ml / min), doza de întreținere la fiecare 24 de ore trebuie redusă la jumătate din doza obișnuită.
La fel ca alte cefalosporine, s-a demonstrat că ceftriaxona poate interfera parțial cu siturile de legare ale bilirubinei cu albumina plasmatică. Cefalosporinele de generația a treia, ca și alte beta-lactamine, pot induce rezistență microbiană și această apariție este mai mare față de organismele oportuniste. În special Enterobacteriaceae și Pseudomonas , la subiecții imunosupresați și probabil, prin asocierea mai multor beta-lactamine între ele.
Ca și în cazul oricărei terapii cu antibiotice, trebuie efectuate verificări periodice ale numărului de sânge în cazul tratamentelor prelungite.
În cazuri extrem de rare, la pacienții tratați cu doze mari, ultrasunetele vezicii biliare au evidențiat constatări care pot fi interpretate ca îngroșarea bilei. Această afecțiune a regresat imediat la întreruperea sau întreruperea terapiei. Chiar dacă aceste constatări sunt simptomatice, se recomandă un tratament pur conservator.
Au fost raportate teste pozitive Coombs (uneori false) în timpul tratamentului cu cefalosporine.
Înainte de inițierea terapiei cu FIDATO, ar trebui efectuată o investigație amănunțită pentru a stabili dacă pacientul a manifestat în trecut fenomene de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline și alte medicamente.
Produsul trebuie administrat cu precauție la pacienții alergici la penicilină, deoarece au fost descrise cazuri de hipersensibilitate încrucișată între peniciline și cefalosporine. Datorită imaturității funcțiilor organice, bebelușii prematuri nu trebuie tratați cu doze FIDATO mai mari de 50 mg / kg / zi.
În ceea ce privește alte antibiotice, utilizarea prelungită poate favoriza dezvoltarea bacteriilor rezistente și în caz de suprainfecții este necesară adoptarea celor mai adecvate măsuri.
Reacțiile acute de hipersensibilitate pot necesita utilizarea adrenalinei și a altor măsuri de urgență. Preparatele care conțin lidocaină nu trebuie administrate intravenos și pacienților alergici la acest anestezic local. Dacă există semne de infecție, organismul responsabil trebuie izolat. privind testele de sensibilitate, ar trebui adoptate.
Analizele pe probele recoltate înainte de începerea terapiei trebuie efectuate pentru a determina susceptibilitatea organismului responsabil la ceftriaxonă. Terapia cu FIDATO poate fi totuși inițiată în așteptarea rezultatelor acestor analize; iar tratamentul trebuie modificat, dacă este necesar, ulterior modificat conform rezultatelor analizelor.Înainte de a utiliza FIDATO în combinație cu alte antibiotice, instrucțiunile de utilizare a celorlalte medicamente trebuie citite cu atenție pentru a cunoaște orice contraindicații, avertismente, precauții și reacții nedorite.
Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție.
S-a raportat colită pseudomembranoasă în urma utilizării cefalosporinelor (sau a altor antibiotice cu spectru larg); este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree după utilizarea antibioticelor.
Interacțiuni cu produse care conțin calciu
Au fost raportate cazuri de reacții fatale cu precipitații de calciu-ceftriaxonă în plămâni și rinichi la nou-născuții prematuri și pe termen lung cu mai puțin de o lună. Cel puțin unul dintre ei a primit ceftriaxonă și calciu în momente diferite și prin diferite linii intravenoase. Printre datele științifice disponibile, nu există rapoarte de precipitații intravasculare confirmate la pacienți, altele decât nou-născuții tratați cu ceftriaxonă și soluții care conțin calciu sau orice alte produse care conțin calciu. Studii in vitro au arătat că nou-născuții prezintă un risc crescut de precipitații de calciu-ceftriaxonă comparativ cu alte grupe de vârstă.
La pacienții de orice vârstă, FIDATO nu trebuie amestecat sau administrat simultan cu nicio soluție intravenoasă care conține calciu, chiar și prin diferite linii de perfuzie sau la diferite locuri de perfuzie. Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta peste 28 de zile, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate secvențial, unul după altul, cu condiția ca liniile de perfuzie să fie utilizate în diferite locuri sau dacă, între perfuzii, liniile de perfuzie sunt înlocuite sau complet spălate cu ser fiziologic pentru a evita precipitațiile. La pacienții care necesită perfuzie continuă cu soluții de TPN care conțin calciu, profesioniștii din domeniul sănătății pot lua în considerare utilizarea unor tratamente antibacteriene alternative, care nu prezintă un risc similar de precipitații. Dacă utilizarea ceftriaxonei este considerată necesară la pacienții care necesită hrănire continuă , soluțiile pentru TPN și ceftriaxonă pot fi administrate simultan, cu condiția ca prin diferite linii de perfuzie și la diferite locuri. Alternativ, perfuzia cu soluție de TPN poate fi oprită pentru perioada de perfuzie cu ceftriaxonă, respectând dispoziția pentru spălarea liniilor de perfuzie între fiecare administrare (vezi secțiunile 4.3, 4.8, 5.2 și 6.2).
Cazuri de pancreatită, posibil datorate obstrucției biliare, au fost observate rar la pacienții tratați cu FIDATO. Majoritatea pacienților au avut factori de risc pentru staza biliară și nămol biliar, de exemplu, înainte de terapia principală, boala severă și nutriția parenterală totală. Rolul declanșator sau concomitent al precipitațiilor biliare legate de FIDATO nu poate fi exclus.
În cazurile de insuficiență renală și hepatică severă, doza trebuie redusă conform recomandărilor date.
Siguranța și eficacitatea FIDATO la nou-născuți, sugari și copii au fost stabilite pentru dozele descrise la punctul Dozaj si administrare. Studiile clinice au arătat că iceftriaxona, ca și alte cefalosporine, poate elimina bilirubina din albumina serică.
FIDATO nu trebuie utilizat la sugari (în special prematuri) cu risc de a dezvolta encefalopatie bilirubinică.
În timpul tratamentului prelungit, hemogramele complete trebuie efectuate la intervale regulate.
Dacă lidocaina este utilizată ca diluant, soluțiile de ceftriaxonă trebuie administrate numai prin injecție intramusculară.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea simultană a unor doze mari de FIDATO cu diuretice cu activitate ridicată (de exemplu furosemid) la doze mari nu a arătat până acum tulburări ale funcției renale. Nu există dovezi că FIDATO crește toxicitatea renală a aminoglicozidelor. Ingerarea alcoolului după administrarea FIDATO nu dă efecte similare cu cele ale disulfiramului; ceftriaxonă, de fapt, nu conține grupul N-metiltiotetrazol despre care se crede că este responsabil atât pentru posibila intoleranță la alcool, cât și pentru manifestările hemoragice care apar cu alte cefalosporine. Eliminarea FIDATO nu este modificată de probenecid.
Într-un studio in vitro s-au observat efecte antagoniste cu combinația de cloramfenicol și ceftriaxonă.
S-a demonstrat în condiții experimentale sinergismul de acțiune între FIDATO și aminoglicozide împotriva multor germeni Gram negativi. Îmbunătățirea activității acestor asociații, deși nu este întotdeauna previzibilă, trebuie luată în considerare în toate acele infecții grave, rezistente la altele. tratamente, datorate organismelor precum Pseudomonas aeruginosa. Datorită incompatibilităților fizice, cele două medicamente trebuie administrate separat la dozele recomandate.
FIDATO nu trebuie adăugat la soluțiile care conțin calciu, cum ar fi soluțiile Hartmann și Ringer (vezi secțiunile 4.3, 4.4 și 4.8).
Nu utilizați diluanți care conțin calciu, cum ar fi soluția Ringer sau soluția Hartmann, pentru a reconstitui flacoanele FIDATO sau pentru a dilua în continuare un flacon reconstituit pentru administrare i.v., deoarece se poate forma precipitat. Precipitațiile de calciu-ceftriaxonă pot apărea și atunci când FIDATO este amestecat cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de administrare IV. FIDATO nu trebuie administrat concomitent cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv perfuzii continue care conțin calciu, cum ar fi cele utilizate pentru nutriția parenterală printr-o linie Y. Cu toate acestea, la pacienții cu excepția nou-născuților, se pot administra FIDATO și soluții care conțin calciu în ordine, una după alta, cu condiția ca liniile să fie bine clătite cu un lichid compatibil între o „infuzie” și următoarea. in vitro efectuate cu plasmă adultă și plasmă neonatală din cordonul ombilical au arătat că nou-născuții prezintă un risc crescut de precipitații de calciu-ceftriaxonă.
Pe baza rapoartelor din literatură, ceftriaxona este incompatibilă cu amsacrina, vancomicina, fluconazolul și aminoglicozidele.
În cazuri rare, testul Coombs poate produce fals pozitive la pacienții tratați cu FIDATO.
ÎNCREDEREA, ca și alte antibiotice, poate provoca fals pozitive în testele pentru galactozemie.
De asemenea, metodele non-enzimatice pentru determinarea glucozei în urină pot produce rezultate fals pozitive. Din acest motiv, determinarea nivelurilor de glucoză în urină în timpul terapiei cu FIDATO trebuie efectuată enzimatic.
Ceftriaxona poate afecta eficacitatea contraceptivelor hormonale orale. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare (non-hormonale) în timpul tratamentului și în luna următoare tratamentului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Ceftriaxona traversează bariera placentară. Siguranța sa în timpul sarcinii umane nu a fost stabilită. Studiile asupra reproducerii la animale nu au evidențiat nicio dovadă de embriotoxicitate, toxicitate fetală sau teratogenitate, nici efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine, nașterii sau dezvoltării perinatale și postnatale. La primate, nu s-a observat nicio embriotoxicitate sau teratogenitate.
Concentrațiile scăzute de ceftriaxonă sunt excretate în laptele matern uman. De aceea, trebuie administrată prudență la administrarea FIDATO femeilor care alăptează.
La femeile gravide, în timpul alăptării și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece încrederea uneori induce amețeli, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare sunt de obicei ușoare și de scurtă durată.
Efecte secundare sistemice
Tulburări gastro-intestinale (aproximativ 2% din cazuri): scaune libere sau diaree, greață, vărsături, stomatită și glossită, rareori îngroșarea bilei.
Modificări hematologice (aproximativ 2%): eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie, anemie hemolitică, trombocitopenie. Frecvență necunoscută: au fost raportate cazuri de agranulocitoză, majoritatea după 10 zile de tratament și după doze totale de 20g sau mai mult.
Reacții cutanate (aproximativ 1%): erupții cutanate, dermatită alergică, mâncărime, urticarie, edem. Frecvență necunoscută: au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell / necroliză epidermică toxică).
Alte reacții adverse rare: cefalee, amețeli și amețeli, precipitarea simptomatică a sării calciu-ceftriaxonă în vezica biliară, creșterea enzimelor hepatice, glicozuria, hematuria, oliguria, creșterea creatininei serice, micoza genitală, febră, frisoane și reacții anafilactice sau anafilactoide, de exemplu bronhospasm.
Apariția șocului anafilactic este extrem de rară și necesită contramăsuri imediate, cum ar fi administrarea intravenoasă de adrenalină urmată de un glucocorticoid.
Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluții sau produse care conțin calciu, chiar și prin diferite linii de perfuzie.
Rareori, grave și, în unele cazuri, letale, au fost raportate reacții adverse la nașteri premature și sugari pe termen lung (vârstă intravenoasă. Au fost observate plămâni și rinichi. post mortem precipitarea sării de calciu-ceftriaxonă.
Riscul ridicat de precipitații la nou-născuți se datorează volumului plasmatic redus al acestora și timpului de înjumătățire mai lung al ceftriaxonei comparativ cu adulții (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Se pot dezvolta superinfecții cauzate de microorganisme care nu sunt sensibile la ceftriaxonă (candida, ciuperci sau alte microorganisme rezistente). Un efect secundar rar cauzat de infecția cu Clostridium difficile a fi tratat cu FIDATO este colită pesudomembranoasă. Prin urmare, la pacienții care prezintă diaree după utilizarea unui agent antibacterian este necesar să se ia în considerare posibilitatea dezvoltării acestei patologii.
Au fost raportate cazuri foarte rare de precipitații renale, în special la copiii cu vârsta peste 3 ani care au fost tratați cu doze zilnice mari (de exemplu, ≥ 80 mg / kg / zi) sau cu doze totale mai mari de 10 grame și care au avut un risc ridicat. factori (de exemplu, restricții de fluid, închiderea patului etc.). Riscul de formare a precipitatelor crește la pacienții deshidratați sau imobilizați. Acest eveniment poate fi simptomatic sau asimptomatic, poate provoca insuficiență renală și anurie și este reversibil la întreruperea tratamentului cu FIDATO.
Au fost observate precipitații de săruri de ceftriaxonă de calciu în vezica biliară, predominant la pacienții tratați cu doze peste standardul recomandat. La copii, studiile prospective au arătat o incidență variabilă a precipitațiilor cu administrare intravenoasă, care în unele studii a fost mai mare de 30%. Incidența pare a fi mai mică cu perfuzie lentă (20-30 minute). Acest efect este în general asimptomatic, dar în cazuri rare precipitațiile au fost însoțite de simptome clinice, cum ar fi durerea, greața și vărsăturile. În aceste cazuri se recomandă tratamentul simptomatic. Precipitațiile sunt în general reversibile după întreruperea tratamentului cu ceftriaxonă.
Au fost raportate cazuri izolate de pancreatită.
Tulburările de sângerare au fost raportate ca reacții adverse foarte rare.
Efecte secundare locale
În cazuri rare, după i.v. au apărut reacții flebitice. Acestea pot fi reduse la minimum prin injectarea lentă (2-4 minute).
Injecția intramusculară fără soluția de lidocaină este dureroasă.
La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Influența asupra testelor de diagnostic
La pacienții tratați cu FIDATO, testul Coombs poate produce rareori rezultate fals pozitive. Ca și alte antibiotice, de încredere, poate produce rezultate fals pozitive în testele pentru galactozemie.
De asemenea, metodele non-enzimatice pentru determinarea glucozei în urină pot produce rezultate fals pozitive. Din acest motiv, determinarea nivelurilor de glucoză în urină în timpul terapiei cu FIDATO trebuie efectuată enzimatic.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot apărea greață, vărsături, diaree. Concentrațiile de ceftriaxonă nu pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală. Nu există un antidot specific. Tratamentul este simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriană pentru uz sistemic
Codul ATC: J01DD04
Ceftriaxona își exercită acțiunea antibacteriană prin blocarea enzimelor bacteriene specifice (PBP) responsabile de sinteza peretelui celular.
Ceftriaxona apare sub formă de cristale gălbui, ușor solubile în apă, relativ solubile în metanol și slab solubile în etanol; pH-ul unei soluții de 12% variază între 6,0 și 8,0. Valorile pKa sunt cuprinse între 2.0 și 4.5.
Pachetul de 1 g conține sodiu 82,91 mg.
Ceftriaxona este un antibiotic derivat din acidul cefalosporanic, caracterizat printr-un reziduu metoximinic care îi conferă stabilitate împotriva beta-lactamazelor bacteriene, precum și printr-o funcție triazinică responsabilă de proprietățile sale farmacocinetice. Are un spectru foarte larg de acțiune in vitro. + și Gram - aerobi și este dotat cu o activitate bactericidă care se exprimă la concentrații mai mici de 0,1 mcg / ml pentru majoritatea bacteriilor sensibile.
În utilizare clinică este indicat numai în infecții grave (vezi pct. 4.2) din cauza următorilor germeni Gram negativi: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxona prezintă, de asemenea, o activitate bună împotriva bacteriilor anaerobe. permite obținerea, cu o singură administrare zilnică, a concentrațiilor de antibiotice mai mari decât concentrația minimă inhibitoare.
Test de sensibilitate in vitro
Sensibilitatea la TRUSTED a agenților patogeni Gram-pozitivi și Gram-negativi poate fi evaluată fie prin testul de difuzie cu discuri, fie prin metoda de diluare în mediile obișnuite de cultură. În orice caz, se recomandă utilizarea discurilor care conțin ceftriaxonă, deoarece unele tulpini bacteriene sensibile atunci când sunt evaluate cu un disc specific de ceftriaxonă, sunt rezistente atunci când sunt evaluate cu discuri standard pentru clasa de cefalosporină.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Injectat prin i.m. sau e.v. ceftriaxona difuzează rapid de la plasmă la țesuturi, atingând vârfuri plasmatice de aproximativ 150 mcg / ml după 1 g i.v. și la 100 mcg / ml după 1 g i.m. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 6-11 ore și 10-11 ore în țesuturi.
Ceftriaxona se difuzează cu ușurință în următoarele fluide sau țesuturi: mucoasa urechii medii, lichidul urechii medii la copii, mucoasa nazală, amigdală, secreție pulmonară și bronșică, lichid pleural, lichid ascitic, lichid sinovial, țesut osos spongios și compact, țesut periprostetic fluid în os țesut, mușchi scheletic, miocard, pericard, țesut adipos, bilă și peretele vezicii biliare, rinichi cortical și medular, urină, prostată, uter, ovar, tub, vagin.
De asemenea, pătrunde prin bariera hematoencefalică, atingând concentrații multiple de CMI pentru bacteriile izolate cel mai frecvent de LCR la pacienții cu meningele inflamate. Concentrațiile medii de distribuție a Ceftriaxonei după o doză parenterală unică în aceste zone sunt prezentate în Tabelul 1.
tabelul 1
Medicamentul nu este metabolizat în organism și, prin urmare, este eliminat în formă activă de rinichi și ficat în cantitate de aproximativ 56% și respectiv 44%. Eliminarea renală a ceftriaxonei are loc prin filtrare glomerulară, în timp ce secreția tubulară nu pare să să fie de relevanță. În fecale este prezent în principal într-o formă inactivă.
Farmacocinetica în situații clinice particulare
În prima săptămână de viață, 80% din doză este excretată în urină; în prima lună, această valoare scade la niveluri similare cu cele la adulți. La sugarii cu vârsta sub 8 zile, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de obicei de două sau trei ori mai lung decât cel al adulților tineri.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice au arătat un LD de 1840-3000 mg / kg (după administrare i.v.) la șobolani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară:
flaconul cu solvent conține clorhidrat de lidocaină
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
flaconul cu solvent conține apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Soluțiile care conțin ceftriaxonă nu trebuie amestecate sau adăugate altor agenți. În special, diluanții care conțin calciu (de exemplu, soluția Ringer sau soluția Hartmann) nu trebuie utilizați pentru reconstituirea flacoanelor cu ceftriaxonă sau pentru a dilua în continuare un flacon reconstituit pentru administrare i.v., deoarece se poate forma precipitat. Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluții care conțin calciu (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 și 4.8).
06.3 Perioada de valabilitate
Expirarea ambalajului nedeschis corect depozitat: 3 ani.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioadele de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Stabilitatea chimică și fizică a medicamentului după reconstituire a fost demonstrată timp de 24 de ore între + 2 ° C și + 8 ° C și timp de 6 ore pentru produsul depozitat la o temperatură sub 25 ° C.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă (plus orice flacon de sticlă pentru lichide de reconstituire) cu dop de cauciuc străpuns, fixat cu un inel metalic și capac din plastic. Flaconul este inclus într-o cutie de carton împreună cu prospectul.
TRUST 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară:
• 1 sticlă de pulbere + 1 flacon cu solvent de 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară:
• 1 sticlă de pulbere + 1 flacon cu solvent de 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară:
• 1 sticlă de pulbere + 1 flacon cu solvent de 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
• 1 sticlă de pulbere + 1 flacon cu solvent de 10 ml
TRUST 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă:
• 1 sticlă de pulbere
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu cerințele legale locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FIDATO 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară: 1 sticlă de pulbere + 1 fiolă de solvent - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară: 1 sticlă de pulbere + 1 fiolă de solvent - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară: 1 sticlă de pulbere + 1 fiolă de solvent - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: 1 sticlă de pulbere + 1 fiolă de solvent - AIC n. 035867047
TRUST 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă: 1 sticlă de pulbere - AIC n. 035867050
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
30/07/2004
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 27 mai 2010
