Ingrediente active: Diltiazem (clorhidrat de Diltiazem)
TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată
Pachetele Tildiem sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată
- TILDIEM 120 mg comprimate cu eliberare prelungită
- TILDIEM 200 mg capsule cu eliberare prelungită, TILDIEM 300 mg capsule cu eliberare prelungită
Indicații De ce se utilizează Tildiem? Pentru ce este?
TILDIEM conține substanța activă clorhidrat de diltiazem care aparține unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu (blocante ale canalelor de calciu) utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
TILDIEM este indicat pentru tratamentul:
- dureri în piept (angina pectorală) datorită efortului, unui atac de cord sau probleme cu arterele care transportă sângele către inimă (angina prinzmetală);
- în cazurile de severitate ușoară sau moderată a tensiunii arteriale crescute.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Tildiem
Nu luați TILDIEM
- dacă sunteți alergic la diltiazem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți tensiune arterială scăzută (presiune maximă sub 90 mmHg);
- dacă aveți un infarct acut cu probleme pulmonare;
- dacă aveți bătăi neregulate ale inimii din cauza anumitor boli ale inimii (sindromul nodului sinusal, bloc atrioventricular, bloc sino-atrial) și nu aveți un stimulator cardiac funcțional,
- dacă aveți bătăi cardiace foarte lente (bradicardie severă, sub 40 de bătăi pe minut);
- dacă aveți probleme cardiace severe, posibil cu probleme pulmonare (insuficiență ventriculară stângă cu congestie pulmonară și insuficiență cardiacă congestivă);
- dacă utilizați medicamente precum dantrolen și amiodaronă pentru perfuzie (vezi secțiunea „Alte medicamente și TILDIEM”);
- dacă utilizați un medicament care conține ivabradină pentru a trata anumite boli de inimă;
- dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă, dacă alăptați sau dacă sunteți o femeie fertilă și nu luați medicamente pentru prevenirea sarcinii (contraceptive).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tildiem
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua TILDIEM.
Utilizați acest medicament cu mare prudență și spuneți medicului dumneavoastră în următoarele cazuri:
- dacă aveți probleme cardiace, cum ar fi funcționarea redusă a ventriculului stâng, ritm cardiac lent (bradicardie) sau alte probleme cardiace (bloc atrioventricular de gradul I);
- dacă sunteți în vârstă sau dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul,
- dacă luați și alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece tensiunea arterială poate scădea prea mult (vezi Alte medicamente și TILDIEM);
- dacă aveți risc de obstrucție intestinală, deoarece diltiazemul afectează funcționarea intestinului;
- dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți anestezistului dumneavoastră că luați acest medicament.
În cazurile menționate, pot fi prescrise doze diferite de cele utilizate în mod normal.
Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic funcția inimii, ficatului, rinichilor (în timpul și mai ales la începutul tratamentului) și nivelul zahărului din sânge dacă aveți diabet zaharat, deoarece există riscul creșterii zahărului din sânge.
Blocanții canalelor de calciu, cum ar fi diltiazemul, pot fi asociați cu modificări ale dispoziției, inclusiv depresie.
Copii
Acest medicament nu este recomandat copiilor.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Tildiem
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu utilizați acest medicament în asociere cu:
- dantrolen (perfuzie), un medicament utilizat pentru spasmele musculare și pentru tratarea unui tip de febră numită hipertermie malignă;
- amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratarea unor boli de inimă.
Aveți grijă deosebită și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente (în unele cazuri medicul dumneavoastră poate modifica doza de diltiazem sau alte medicamente):
- Antihipertensive, medicamente care scad tensiunea arterială. Dacă luați acest medicament împreună cu un antihipertensiv, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape tensiunea arterială.
- nitro-derivați, medicamente care dilată vasele de sânge. Dacă luați acest medicament, derivații nitro vor fi prescriși în doze crescând treptat;
- teofilina, un medicament utilizat pentru tratarea astmului;
- beta-blocante, medicamente utilizate pentru hipertensiune arterială și probleme cardiace. În acest caz, medicul va monitoriza îndeaproape funcția inimii, mai ales la începutul tratamentului;
- medicamente pentru inimă în general și în special glicozide cardioactive (de exemplu digoxină). Aveți grijă deosebită, mai ales dacă sunteți în vârstă sau dacă luați doze mari de diltiazem;
- medicamente utilizate pentru probleme cu ritmul inimii (antiaritmice). În acest caz, medicul vă va monitoriza îndeaproape funcția inimii;
- carbamazepină și fenitoină, medicamente utilizate pentru epilepsie, caz în care medicul dumneavoastră va monitoriza nivelurile de carbamazepină și fenitoină din sânge.
- acetilsalicilați (acid acetilsalicilic / lizină acetilsalicilat), medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, febrei și inflamației: poate exista un risc crescut de sângerare;
- rifampicina, un medicament pentru infecții bacteriene (antibiotic);
- medicamente utilizate pentru ulcerul stomacal, numite blocante H2, cum ar fi cimetidina și ranitidina. Dacă tratamentul cu aceste medicamente este început sau oprit în timpul tratamentului cu TILDIEM, medicul dumneavoastră poate modifica doza de diltiazem;
- ciclosporina, un medicament utilizat împotriva respingerii transplantului de organe;
- medicamente pentru depresie (antidepresive), cum ar fi imipramină și antidepresive triciclice;
- medicamente utilizate pentru tulburări psihice (antipsihotice), inclusiv litiu;
- medicamente utilizate pentru anestezie (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”);
- substanțe de contrast pentru examinarea cu raze X, deoarece pot crește efectele cardiace ale diltiazemului, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale;
- benzodiazepinele, medicamente pentru depresie, cum ar fi midazolam, triazolam, deoarece diltiazemul crește concentrația sanguină a acestor medicamente;
- corticosteroizi, medicamente utilizate pentru tratarea inflamației. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza ajustând doza de corticosteroizi, dacă este necesar;
- statine, medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge, deoarece poate exista riscul de afectare gravă a mușchilor (miopatie și rabdomioliză).
TILDIEM cu băuturi
Evitați să luați acest medicament împreună cu suc de grapefruit, deoarece acest lucru poate crește efectul acestuia. Dacă luați suc de grepfrut, medicul dumneavoastră ar trebui să verifice posibilele efecte secundare.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați TILDIEM dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți o femeie fertilă și nu luați medicamente pentru prevenirea sarcinii (contraceptive).
Nu luați acest medicament dacă alăptați, deoarece acest medicament trece în laptele matern.
Dacă trebuie să luați TILDIEM, întrerupeți alăptarea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece poate provoca reacții adverse, cum ar fi stare de rău și amețeli. Dacă vi se întâmplă acest lucru, evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
TILDIEM conține ulei de ricin
Acest medicament conține ulei de ricin care poate provoca tulburări de stomac și diaree.
TILDIEM conține lactoză
Acest medicament conține un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Tildiem: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Tratamentul anginei pectorale: doza recomandată este de 1 comprimat de 3 ori pe zi, la intervale regulate. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 2 comprimate de 3 ori pe zi, în funcție de starea dumneavoastră.
Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială): doza recomandată variază de la jumătate la 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Utilizare la copii
Utilizarea TILDIEM nu este recomandată la copii.
Utilizare la vârstnici și cu probleme cu rinichii sau ficatul
Dacă sunteți vârstnic sau aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau luați alte medicamente pentru hipertensiune arterială, doza inițială recomandată este de o jumătate de comprimat de 3 ori pe zi.
Dacă uitați să luați TILDIEM
Dacă uitați să luați un comprimat, faceți acest lucru imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați TILDIEM
Nu întrerupeți brusc tratamentul cu acest medicament deoarece poate agrava probleme cardiace, cum ar fi angina pectorală. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tildiem
Simptomele supradozajului sunt: scăderea tensiunii arteriale, ritmul cardiac lent (bradicardie) și alte probleme cardiace (tulburări ale conducerii atrioventriculare).
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de TILDIEM, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tildiem
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- umflături datorate acumulării de lichide (edem periferic).
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- cefalee (cefalee), amețeli;
- probleme cardiace severe, cum ar fi blocul atrioventricular, palpitații;
- bufeuri;
- constipație, tulburări digestive, dureri de stomac, greață;
- iritații ale pielii, cum ar fi roșeață (eritem);
- stare generală de rău.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Nervozitate, insomnie;
- ritm cardiac lent (bradicardie);
- senzație de amețeală când stați în picioare, din cauza scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune ortostatică);
- vărsături, diaree;
- tulburări hepatice cu teste de sânge anormale legate de ficat, cum ar fi creșterea aspartatului transferazei (AST), alaninei aminotransferazei (ALT), fosfatazei alcaline (ALP) și a dehidrogenazei lactice (LDH).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Sângerări nazale (epistaxis)
- Probleme de memorie (amnezie), depresie, schimbare de personalitate, halucinații, somnolență;
- senzație modificată la nivelul membrelor (parestezie), sunet în ureche (tinitus), tremur;
- durere (angină), bătăi neregulate ale inimii (aritmie) care pot duce la pierderea cunoștinței (sincopă);
- gură uscată, tulburări ale gustului, dureri abdominale;
- analize de sânge anormale, cum ar fi creșterea creatin fosfokinazei (CPK);
- lipsa poftei de mâncare (anorexie), creșterea în greutate;
- nevoie crescută de a urina (poliurie), inclusiv în timpul odihnei nocturne (nocturie);
- erupții cutanate, cum ar fi urticarie, roșeață generalizată (eritem) din cauza modificărilor vaselor de sânge (vasculită leucocitoclastică), sângerări mici sub piele (petechii), mâncărime;
- durere la nivelul oaselor și articulațiilor;
- modificări ale vederii (ambliopie) și iritarea ochilor;
- probleme de respirație (dispnee);
- scăderea potenței sexuale (impotență).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- probleme renale, cum ar fi nefrită interstițială; - scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie).
Frecvență necunoscută (a cărei frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile)
- scăderea unor celule sanguine (trombocite) și modificări ale coagulării sângelui (prelungirea timpului de sângerare).
- modificări ale dispoziției (inclusiv depresie);
- apariția unor mișcări anormale care perturbă mersul (sindrom extrapiramidal), amețeli;
- probleme cardiace (bloc sino-atrial), funcționare severă scăzută a inimii (insuficiență cardiacă congestivă), rezultate modificate ale electrocardiogramei; faza de contracție (asistolă);
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), ritm cardiac lent (bradicardie) și alte probleme cardiace (bloc nodular atrioventricular) dacă medicamentul este administrat într-o venă;
- retenție de lichide (edem) în special la nivelul membrelor inferioare;
- transpiraţie;
- creșterea dimensiunii gingiilor (hiperplazie gingivală);
- inflamația ficatului (hepatită);
- niveluri crescute de zahăr din sânge (hiperglicemie);
- tulburări ale pielii cauzate de sensibilitatea la lumină (inclusiv keratoza lichenoidă în zonele expuse la soare ale pielii);
- umflarea pielii și a mucoaselor (edem angioneurotic);
- diverse boli ale pielii, cu roșeață, vezicule, peeling, pustule, transpirație uneori însoțită de febră (eritem multiform, sindrom Steven-Johnson și necroliză epidermică toxică, dermatită exfoliativă, dermatită pustulară exantematoasă acută generalizată, eritem descuamativ cu sau fără febră);
- creșterea sânilor la bărbați (ginecomastie);
- scăderea forței musculare (astenie).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „exp.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține TILDIEM
- Ingredientul activ este clorhidratul de diltiazem. Un comprimat conține 60 mg clorhidrat de diltiazem
- Celelalte componente sunt: lactoză, ulei de ricin hidrogenat, macrogol 6000 și stearat de magneziu.
Descrierea aspectului TILDIEM și conținutul ambalajului
Cutie care conține 50 de comprimate cu eliberare modificată cu eliberare divizată.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
TILDIEM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ: clorhidrat de diltiazem 60 mg.
Excipienți: lactoză 125,5 mg, ulei de ricin hidrogenat 28 mg.
TILDIEM 120 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ: clorhidrat de diltiazem 120 mg.
Excipienți:
Nucleu: zaharoză 32 mg
Strat: zaharoză 37,4 mg,
TILDIEM 200 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă conține un amestec de microgranule cu eliberare imediată și cu eliberare susținută.
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ: clorhidrat de diltiazem 200 mg.
TILDIEM 300 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă conține un amestec de microgranule cu eliberare imediată și cu eliberare susținută.
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ: clorhidrat de diltiazem 300 mg.
TILDIEM 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Fiecare flacon conține:
Principiul activ: clorhidrat de diltiazem 100 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate cu eliberare modificată cu eliberare divizată
Comprimate acoperite cu eliberare prelungită
Capsule dure cu eliberare prelungită.
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată, TILDIEM 120 mg comprimate cu eliberare prelungită, TILDIEM 200 mg capsule cu eliberare prelungită, TILDIEM 300 mg capsule cu eliberare prelungită :
• Tratamentul anginei pectorale de efort, post-infarct și vasospastică (angina Prinzmetal).
• Tratamentul hipertensiunii arteriale ușoare și moderate.
TILDIEM 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă :
Protecția miocardului în ischemia acută de spasmul arterelor coronare sau de ocluzia coronariană nefuncțională.
04.2 Doze și mod de administrare -
TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată :
Angină pectorală :
1 comprimat de trei ori pe zi, la intervale regulate. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la două comprimate de trei ori pe zi, pe baza recomandărilor medicului.
Hipertensiune :
O jumătate până la o tabletă de trei ori pe zi.
La pacienții vârstnici și la cei cu insuficiență renală sau hepatică sau care necesită două medicamente antihipertensive, doza inițială va fi de o jumătate de comprimat de trei ori pe zi.
TILDIEM 120 mg comprimate cu eliberare prelungită :
Angina pectorală și hipertensiune :
O tabletă la fiecare douăsprezece ore.
TILDIEM 200 mg capsule cu eliberare prelungită, TILDIEM 300 mg capsule cu eliberare prelungită :
Angina pectorală și hipertensiune :
Doza inițială recomandată este o capsulă de 200 mg capsule cu eliberare prelungită pe zi.
Această doză poate fi crescută la o capsulă de 300 mg capsule dure cu eliberare prelungită pe zi, în funcție de răspunsul terapeutic și de tolerabilitate.
La pacienții vârstnici și cei cu insuficiență renală sau hepatică sau care necesită două medicamente antihipertensive, doza inițială va fi o capsulă de 200 mg capsule dure cu eliberare prelungită pe zi.
Timpul de administrare în timpul zilei este indiferent, dar trebuie să rămână constant pentru același pacient; ideal este consumul înainte sau în timpul mesei.
Capsulele și comprimatele nu trebuie mestecate, ci înghițite întregi cu puțin lichid.
TILDIEM 120 mg comprimate cu eliberare prelungită, TILDIEM 200 mg capsule cu eliberare prelungită, TILDIEM 300 mg capsule cu eliberare prelungită sunt forme farmaceutice indicate pentru terapia de întreținere.
TILDIEM 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă :
Doza maximă pentru administrarea continuă a perfuziei intravenoase la o rată constantă trebuie să fie de 10 mg / h timp de 24 de ore. Administrarea trebuie efectuată sub control electrocardiografic continuu și diluarea produsului în soluție fiziologică sau glucoză de 5%. În orice caz, doza totală de 240 mg de diltiazem pe zi nu trebuie depășită.
Pentru continuarea terapiei se recomandă utilizarea formei orale.
Populația pediatrică
Utilizarea și eficacitatea în condiții de siguranță la copii nu au fost stabilite. Utilizarea diltiazemului nu este recomandată la copii.
04.3 Contraindicații -
Pentru formulări orale :
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică sub 90 mmHg).
• Infarct miocardic acut cu congestie pulmonară.
• Sindromul nodului sinusal, tulburări de conducere (bloc sino-atrial, bloc atrioventricular de gradul II sau III la pacienții fără stimulator cardiac ventricular funcțional), bradicardie severă (mai puțin de 40 bpm).
• Insuficiență cardiacă congestivă.
• Insuficiență ventriculară stângă cu stază pulmonară.
• Asociere cu amiodaronă și dantrolen (perfuzie) (vezi pct. 4.5).
• Asociere cu ivabradină (vezi pct. 4.5).
• Sarcina cunoscută sau suspectată, alăptarea, femeile aflate la vârsta fertilă (vezi pct. 4.6).
• În general contraindicat la vârsta copiilor (vezi pct. 4.2).
Pentru formulare injectabilă :
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
• Disfuncție sinusală fără un stimulator cardiac funcțional.
• Bloc atrioventricular de gradul II sau III fără un stimulator cardiac ventricular funcțional.
• Fibrilație atrială sau flutter cu sindrom de pre-excitație ventriculară, în special atunci când perioada refractară a căii accesorii este scurtă.
• Bradicardie severă.
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică sub 90 mmHg) asociată cu hipovolemie și / sau insuficiență cardiacă.
• Tahicardie ventriculară complexă largă (QRS? 0,12 sec.)
• Șoc cardiogen.
• Insuficiență cardiacă congestivă.
• Insuficiență ventriculară stângă cu stază pulmonară.
• Asociere cu amiodaronă și dantrolen (vezi pct. 4.5).
• Asociere cu ivabradină (vezi pct. 4.5).
• Sarcină cunoscută sau suspectată, alăptare, femei aflate la vârsta fertilă (vezi pct. 4.6).
• În general contraindicat la vârsta copiilor (vezi pct. 4.2).
• Diltiazem e.v. nu trebuie administrat pacienților cu bypass accesoriu (sindrom Wolf-Parkinson-White sau sindrom PR scurt) și care dezvoltă fibrilație atrială sau flutter.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Pentru formulări orale :
Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu insuficiență a funcției ventriculare stângi, bradicardie (risc de exacerbări) sau cu bloc atrioventricular de gradul întâi, după cum reiese din ECG (risc de exacerbare și blocare rar completă).
În timpul tratamentului, trebuie efectuate verificări periodice ale funcției ficatului și rinichilor.
Concentrațiile plasmatice crescute de diltiazem pot fi observate la vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Administrarea concomitentă a altor agenți antihipertensivi poate potența efectul hipotensiv al diltiazemului. Prin urmare, în toate aceste cazuri, poate fi necesară o modificare a dozelor.
La pacienții vârstnici și cei cu insuficiență renală sau hepatică sau care iau concomitent alte medicamente antihipertensive, utilizați cea mai mică doză eficientă.
Este necesară o precauție deosebită la începutul tratamentului.
Blocanții canalelor de calciu, cum ar fi diltiazemul, pot fi asociați cu modificări ale dispoziției, inclusiv depresie.
La fel ca alți blocanți ai canalelor de calciu, diltiazemul are un efect inhibitor asupra motilității intestinale. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc de a dezvolta blocaj intestinal. Reziduurile formulărilor cu eliberare prelungită pot fi prezente în scaunele pacienților; totuși acest fapt nu are nicio relevanță clinică.
Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu diabet zaharat latent sau evident datorită riscului de creștere a glicemiei.
Contraindicațiile și precauțiile trebuie respectate cu strictețe și trebuie să existe o monitorizare constantă, în special a ritmului cardiac, la începutul tratamentului.
Întreruperea bruscă a tratamentului poate fi asociată cu agravarea anginei.
În caz de anestezie generală, anestezistul trebuie informat că pacientul ia diltiazem. Depresia contractilității cardiace, conductivității și automatismului și vasodilatația asociate cu anestezicele pot fi potențate de medicamentele care blochează canalele de calciu.
Deoarece formulările cu eliberare controlată ale diltiazemului se caracterizează printr-un mecanism diferit pentru eliberarea substanței active și prin rate de dizolvare diferite, este puțin probabil să aibă același profil farmacocinetic. Prin urmare, nu se recomandă înlocuirea unei formulări cu eliberare controlată de diltiazem cu alta.
Tabletele de TILDIEM 120 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt acoperite cu o membrană polimerică insolubilă care permite eliberarea controlată a ingredientului activ; această membrană nu este modificată de trecerea în tractul gastro-intestinal, prin urmare, posibila sa constatare în fecale nu trebuie interpretată ca un semn al ineficienței produsului.
TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată conțin ulei de ricin hidrogenat, care poate provoca tulburări de stomac și diaree.
TILDIEM 120 mg comprimate cu eliberare prelungită conțin zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Pentru formulare injectabilă :
TILDIEM 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă este rezervat exclusiv pentru perfuzie, de aceea trebuie administrat obligatoriu într-un spital.
Formularea injectabilă de diltiazem trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu bloc atrioventricular de gradul I.
În caz de cardiomegalie sau insuficiență cardiacă sau hipotensiune (atunci când nu este asociat cu hipovolemie și / sau insuficiență cardiacă), tratamentul trebuie efectuat numai în spital.
Formularea injectabilă nu este recomandată în cazurile de bradicardie severă, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul. În orice caz, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea diltiazemului injectabil la acești pacienți. Cu toate acestea, este posibilă o creștere a concentrațiilor plasmatice de diltiazem la acești pacienți după administrarea orală.
La pacienții vârstnici și cei cu insuficiență renală sau hepatică sau care iau concomitent alte medicamente antihipertensive, utilizați cea mai mică doză eficientă.
Este necesară o precauție deosebită la începutul tratamentului.
Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu diabet zaharat latent sau evident datorită riscului de creștere a glicemiei.
În caz de anestezie generală, medicul anestezist trebuie informat că pacientul ia diltiazem. Depresia contractilității cardiace, conductivității și automatismului și vasodilatația asociate cu anestezicele pot fi potențate de medicamentele care blochează canalele de calciu. În timpul anesteziei, în raport cu efectul hipotensiv al diltiazemului, utilizarea simultană a nitraților necesită prudență.
Dacă se utilizează concomitent anestezice halogenate și diltiazem, doza de diltiazem trebuie adaptată la răspunsul hemodinamic. La pacienții tratați simultan cu diltiazem și curare în timpul anesteziei, se poate observa o reducere a ratei decurarizării.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Asociații contraindicate
Pentru toate formulările :
DANTROLEN (perfuzie)
Când un alt blocant al canalelor de calciu (verapamil) și dantrolen se administrează intravenos simultan animalului, se observă în mod constant fibrilație ventriculară letală.
Prin urmare, combinația dintre blocantul canalelor de calciu și dantrolen este potențial periculoasă (vezi pct. 4.3).
AMIODARONE
Diltiazemul este contraindicat la pacienții cărora li se administrează amiodaronă (risc de bradicardie și bloc atrioventricular) (vezi pct. 4.3).
IVABRADINA
Utilizarea concomitentă cu ivabradina este contraindicată datorită efectului aditiv de scădere a ritmului cardiac al diltiazemului în plus față de cel al ivabradinei (vezi pct. 4.3).
Asociațiile care necesită prudență
Pentru toate formulările :
ANTI-HIPERTENSIVE: efect hipotensiv crescut, în special al antagoniștilor alfa.
Combinația de diltiazem cu un antagonist alfa necesită o monitorizare atentă a tensiunii arteriale.
BETA-BLOCANȚI: posibilitate de tulburări de ritm (bradicardie severă, stop sinusal), tulburări de conducere sino-atrială și atrio-ventriculară, decompensare cardiovasculară (efect sinergic).
Aceste combinații nu trebuie utilizate decât dacă sunt supravegheate clinice și electrocardiografice, în special la începutul tratamentului.
GLICOZIDI CARDIOACTIVI: creșterea concentrației plasmatice a digoxinei; risc crescut de bradicardie; Este necesară precauție atunci când se combină cu diltiazem, în special la pacienții vârstnici și dacă se utilizează doze mari.
Efectele electrofiziologice ale diltiazemului asupra nodului sinusal și ale nodului atrioventricular potențează cele ale preparatelor digitalice.
ANTIARitmice: Deoarece diltiazemul are proprietăți antiaritmice, prescrierea concomitentă cu alte antiaritmice nu este recomandată din cauza creșterii efectelor secundare cardiace datorită unui efect aditiv.
Această combinație nu trebuie utilizată decât sub supraveghere clinică și electrocardiografică atentă.
NITRODERIVATI: efect hipotensiv crescut și lipotimie (efecte vasodilatatoare aditive). La toți pacienții tratați cu blocante ale canalelor de calciu, prescrierea nitro-derivaților trebuie efectuată la doze crescând treptat.
CICLOSPORINA: creșterea nivelului sanguin de ciclosporină liberă.
Se recomandă reducerea dozei de ciclosporină, monitorizarea funcției renale, măsurarea nivelului sanguin al ciclosporinei și ajustarea dozei atât în timpul terapiei combinate, cât și după întreruperea acesteia.
CARBAMAZEPINA: creșterea nivelului sanguin de carbamazepină liberă.
Se recomandă măsurarea nivelului de carbamazepină din sânge și ajustarea dozei, dacă este necesar.
FENITOINA: diltiazemul determină o creștere a concentrației plasmatice a fenitoinei; fenitoina reduce efectul diltiazemului.Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a fenitoinei.
ACETILSALICILATI [Acid acetilsalicilic / acetilsalicilat de lizină]: Datorită riscului de sângerare datorită potențialului efect aditiv asupra agregării plachetare, administrarea concomitentă de diltiazem cu acetilsalicilați [Acid acetilsalicilic / acetilsalicilat de lizină] trebuie efectuată cu cauțiune.
ANTIDEPRIMANTE: creșterea concentrației plasmatice a imipraminei și, probabil, și a celorlalți triciclici.
ANTIPSIHOTICE: efect hipotensiv crescut.
TEOFILINA: creșterea nivelului sanguin de teofilină liberă.
ANTI-H2 (cimetidină, ranitidină): niveluri crescute de diltiazem în sânge.
Pacienții tratați cu diltiazem trebuie monitorizați îndeaproape la începerea sau întreruperea tratamentului cu blocante H2. Poate fi necesară o modificare a dozei zilnice de diltiazem.
RIFAMPICIN: Riscul scăderii concentrațiilor plasmatice de diltiazem după inițierea tratamentului cu rifampicină Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape la inițierea sau oprirea tratamentului cu rifampicină.
LITIU: risc de efecte neurotoxice crescute ale litiului.
ANESTETICĂ: vezi pct. 4.4.
MEDIU DE CONTRAST RAZI X: Posibila creștere a efectelor cardiovasculare ale unui bolus intravenos al unui agent de contrast cu raze X ionic, cum ar fi hipotensiunea. Administrarea concomitentă de diltiazem și substanțe de contrast cu raze X necesită o precauție specială.
Asociații de luat în considerare cu atenție
Pentru toate formulările :
Datorită potențialelor efecte aditive, este necesară precauție și titrare atentă la pacienții cărora li se administrează diltiazem împreună cu alte medicamente care modifică contractilitatea sau conducerea cardiacă.
Diltiazemul este metabolizat de CYP3A4.O creștere moderată (mai puțin de 2 ori) a concentrațiilor plasmatice de diltiazem a fost documentată atunci când a fost administrată concomitent cu un inhibitor mai puternic al CYP3A4.
Sucul de grepfrut poate crește expunerea la diltiazem (de 1,2 ori). Pacienții care consumă suc de grepfrut trebuie monitorizați pentru a determina efectele secundare crescute ale diltiazemului. Sucul de grepfrut trebuie evitat dacă se suspectează o interacțiune.
Diltiazemul este, de asemenea, un inhibitor al izoformei CYP3A4. Administrarea concomitentă cu alte substraturi CYP3A4 poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale oricăruia dintre cele două medicamente administrate concomitent. Administrarea concomitentă a diltiazemului cu un inductor CYP3A4 poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice ale diltiazem.
BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): Diltiazemul crește semnificativ concentrațiile plasmatice ale midazolamului și triazolamului și le crește timpul de înjumătățire plasmatică.
La pacienții care iau diltiazem este necesară o precauție deosebită la prescrierea benzodiazepinelor cu acțiune scurtă metabolizate de CYP3A4.
CORTICOSTEROIDI (metilprednisolonă): inhibarea metabolismului metilprednisolonului (CYP3A4) și inhibarea glicoproteinei P. Pacienții trebuie monitorizați la inițierea tratamentului cu metilprednisolonă. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de metilprednisolon.
STATINE: Diltiazemul este un inhibitor al CYP3A4; S-a observat că crește semnificativ ASC ale unor statine. Riscul de miopatie și rabdomioliză în urma statinelor metabolizate de CYP3A4 poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de diltiazem. Dacă este posibil, o statină nemetabolizată de CYP3A4 trebuie utilizată cu diltiazem, altfel este necesară o monitorizare atentă a semnelor și simptomelor de toxicitate potențială a statinelor.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina:
Utilizarea diltiazemului este contraindicată în timpul sarcinii.
Diltiazemul a prezentat toxicitate asupra funcției de reproducere la unele specii de animale (șobolan, șoarece, iepure). Până în prezent, sunt disponibile date foarte limitate la om cu privire la utilizarea diltiazemului în timpul sarcinii.
La femeile aflate la vârsta fertilă, o posibilă sarcină trebuie întotdeauna exclusă înainte de începerea tratamentului și trebuie asigurată o acoperire contraceptivă eficientă în timpul tratamentului.
Timp de hrănire:
Diltiazemul este excretat în laptele matern în concentrații scăzute. Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu acest medicament. Pacienții care alăptează trebuie să decidă dacă renunță la alăptare și să înceapă tratamentul sau, dimpotrivă, să continue să alăpteze fără a administra medicamentul.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Pe baza reacțiilor adverse raportate, cum ar fi amețeli și senzație de rău, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată. În acest caz, evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii.
04.8 Efecte nedorite -
Frecvența reacțiilor adverse descrise mai jos este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj -
Efectele clinice ale supradozajului acut pot include hipotensiune arterială severă până la colaps, bradicardie sinusală cu sau fără disociere izoritmică și tulburări ale conducerii atrioventriculare.
Tratamentul care trebuie întreprins în spital va consta în spălare gastrică și diureză osmotică.
Automatismul și tulburările de conducere pot fi rezolvate cu o inducție electrosistolică temporară.Tratamentele farmacologice recomandate sunt: atropină, agenți vasopresori precum adrenalină, agenți inotropi, glucagon și gluconat de calciu pentru perfuzie.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: blocanți selectivi ai canalelor de calciu cu efect cardiac direct, derivați de benzotiazepină.
Codul ATC: C08DB01
Diltiazemul este un blocant al canalelor de calciu care reduce selectiv intrarea calciului în canalul lent de calciu al mușchiului neted vascular și a fibrelor musculare miocardice într-o manieră dependentă de tensiune. Prin acest mecanism, diltiazemul reduce concentrația intracelulară de calciu în vecinătatea contractilului. proteine.
Diltiazemul este recunoscut de OMS ca produs de referință pentru clasa III a blocantelor canalelor de calciu.
Studii la animale
Proprietăți anti-anginoase: diltiazemul crește fluxul sanguin coronarian fără a induce fenomene de furare coronariană. Acționează asupra arterelor mici și asupra ramurilor colaterale ale arterelor mari. Acest efect vasodilatator, care este moderat în sistemul arterial periferic, apare la doze fără efect inotrop negativ și este asociat cu o creștere a rezistenței cardiace la efort și prevenirea spasmului coronarian, cu reducerea consecventă a frecvenței atacurilor de angina.
La nivel miocardic, diltiazemul are un efect direct asupra metabolismului energetic; de asemenea, reduce rezistența coronariană și consumul de oxigen în mușchiul inimii.
Cei doi principali metaboliți circulanți, adică deacetildiltiazem și N-monodemetildiltiazem, induc vasodilatație coronariană egală cu 10 și, respectiv, 20% din cea a ingredientului activ.
Proprietăți antihipertensive: diltiazemul scade tonusul musculaturii netede arteriale prin reducerea intrării calciului în celulele musculare netede vasculare și provoacă vasodilatație, care, la rândul său, determină o scădere a rezistenței periferice totale. Diltiazemul scade tensiunea arterială fără a provoca tahicardie reflexă. diferite modele de hipertensiune la animale, în special la șobolanul hipertensiv genetic.
Nu modifică debitul cardiac și fluxul sanguin renal.
De asemenea, inhibă preferențial efectele vasoconstrictoare ale noradrenalinei și angiotensinei II. Diltiazemul crește diureza fără a modifica raportul urinar sodiu / potasiu și reduce hipertrofia cardiacă la șobolanul hipertensiv genetic.
Dozele mari de diltiazem reduc dezvoltarea calcinozei arteriale la șobolanii tratați cu doze mari de vitamina. D3 sau dihidrotachisterol.
Cei doi principali metaboliți circulanți (deacetildiltiazem și N-monodemetildiltiazem) au o activitate farmacologică egală cu aproximativ 50% din cea a ingredientului activ.
Studii la om
Pentru formulări orale :
Proprietăți anti-anginoase: diltiazemul crește fluxul sanguin coronarian prin reducerea rezistenței coronariene.
Datorită efectului său moderat de bradicardie și reducerii rezistenței arteriale sistemice, diltiazemul reduce activitatea cardiacă.
Din punct de vedere electrofiziologic, diltiazemul provoacă bradicardie moderată la subiecții normali, prelungește marginal conducerea intranodală și nu are niciun efect asupra conducerii în pachetul His și în structurile infrahissiene.
Proprietăți antihipertensive: la nivel vascular, efectul antagonist de calciu al diltiazemului produce o vasodilatație arterială moderată și îmbunătățește conformitatea marilor artere. Această vasodilatație bine echilibrată duce la o reducere a tensiunii arteriale la subiecții hipertensivi, datorită scăderii rezistenței periferice , fără a determina tahicardie reflexă. De fapt, se observă o ușoară încetinire a ritmului cardiac. Extinderea fluxurilor de sânge visceral, în special fluxurile sanguine renale și coronariene, sunt neschimbate sau crescute.
După administrarea acută se observă un efect natriuretic moderat. Diltiazemul nu stimulează sistemul renină-angiotensină-aldosteron în timpul terapiei de lungă durată și nu provoacă retenție de apă și sodiu, dovadă fiind absența modificărilor greutății corporale și a echilibrului apei și electrolit al plasmei.
Diltiazemul acționează ca un dilatator coronarian către inimă, reducând hipertrofia ventriculară stângă la subiecții hipertensivi. Are doar un ușor efect asupra debitului cardiac.
Diltiazemul reduce activitatea cardiacă prin efectul său bradicardic moderat asociat cu reducerea rezistenței arteriale sistemice.
Nu s-au observat efecte inotrope negative în miocardul sănătos. Diltiazemul scade moderat frecvența cardiacă și poate determina activitatea nodului sinusal să se deprime dacă este deranjat.Încetinește conducerea atrioventriculară și, prin urmare, există riscul blocării AV.
Diltiazemul nu modifică conducerea în pachetul His sau la nivelul infrahissian.
Diltiazemul nu afectează glicoreglarea și nu are efecte negative asupra lipoproteinelor plasmatice și asupra metabolismului lipidelor.
Pentru formulare injectabilă :
Studiile efectuate cu diltiazem în forma sa injectabilă au arătat următoarele proprietăți:
• activitate antiaritmică la nivel joncțional;
• activitate benefică în ischemia miocardică; reducerea consumului de oxigen, creșterea fluxului sanguin coronarian, corectarea spasmului coronarian, protecția miocardului în timpul intervenției chirurgicale cardiace extracorporale;
• niciun efect asupra conducerii intraventriculare și niciun efect direct asupra conducerii antegrade sau retrograde a căilor alternative.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată :
După administrarea orală la voluntari sănătoși, diltiazemul este absorbit extensiv (90%). Concentrația plasmatică maximă este observată la 3-4 ore după administrare și timpul mediu de înjumătățire plasmatică aparentă este de 4-8 ore.
Cinetica diltiazemului este liniară și nu este supusă saturației. În timpul administrării pe termen lung, concentrația plasmatică a diltiazemului la fiecare pacient rămâne constantă.
Datorită primului efect de trecere, biodisponibilitatea comprimatelor de 60 mg este de aproximativ 40% și este dependentă de doză.
Diltiazemul este legat de proteinele plasmatice în proporție de 80-85%, este metabolizat pe scară largă de ficat.
Un procent de diltiazem între 0,7% și 5% este excretat nemodificat în urină.
Concentrațiile plasmatice medii sunt mai mari la pacienții cu insuficiență renală și hepatică decât la subiecții sănătoși.
Diltiazemul și metaboliții săi sunt slab dializabili.
TILDIEM 120 mg comprimate cu eliberare prelungită :
După administrarea orală la voluntari sănătoși, diltiazemul este absorbit extensiv (90%); datorită primului efect de trecere, biodisponibilitatea este de aproximativ 40%.
Biodisponibilitatea acestei formulări cu eliberare controlată de diltiazem este de aproximativ 90% din cea a tabletelor tradiționale. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică aparentă este de 7-8 ore, iar nivelurile plasmatice eficiente sunt menținute timp de cel puțin 12 ore.
După administrare repetată, se obține o creștere cu 30% a următorilor parametri: Cmax, AUC, Cmin; această creștere se datorează saturației parțiale a metabolismului hepatic la prima trecere.
Diltiazemul este legat de proteinele plasmatice în proporție de 80-85%, este metabolizat pe scară largă de ficat.
Un procent de diltiazem între 0,7% și 5% este excretat nemodificat în urină.
Concentrațiile plasmatice medii sunt mai mari la pacienții cu insuficiență renală și hepatică
Diltiazemul și metaboliții săi sunt slab dializabili.
TILDIEM 200 mg capsule cu eliberare prelungită, TILDIEM 300 mg capsule cu eliberare prelungită :
Cinetica diltiazemului este liniară și nu este supusă saturației.
După administrarea orală la voluntari sănătoși, diltiazemul este absorbit extensiv (90%).
Biodisponibilitatea acestei formulări cu eliberare controlată a diltiazemului este de aproximativ 80% din cea a TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică aparentă este de 8 ore.
La douăzeci și patru de ore după administrare, chiar și cu doza de 200 mg capsule cu eliberare prelungită, concentrațiile plasmatice la pacienți rămân la nivelul de 50 ng / ml. În timpul administrării pe termen lung, concentrația plasmatică a diltiazemului la fiecare pacient rămâne constantă .
După administrarea de TILDIEM 20 mg capsule cu eliberare prelungită concentrațiile plasmatice medii sunt mai mari la vârstnici decât la subiecți tineri; cu toate acestea, nivelurile plasmatice ale diltiazemului sunt mai mici decât cele găsite la subiecții tineri după administrarea de TILDIEM 300 mg capsule cu eliberare prelungită.
Diltiazemul este legat de proteinele plasmatice în proporție de 80-85%, este metabolizat pe scară largă de ficat.
Un procent de diltiazem între 0,7% și 5% este excretat nemodificat în urină.
Concentrațiile plasmatice medii sunt mai mari la pacienții cu insuficiență renală și hepatică.
Aportul alimentar nu afectează semnificativ cinetica acestei formulări cu eliberare controlată a diltiazemului; totuși, când diltiazemul este luat împreună cu alimente, se observă o absorbție crescută în primele câteva ore după administrare.
Diltiazemul și metaboliții săi sunt slab dializabili.
TILDIEM 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă :
După administrarea intravenoasă la om, timpul de înjumătățire prin distribuție al diltiazemului este cuprins între 25 și 30 de minute.
Diltiazemul este legat de proteinele plasmatice în proporție de 80-85%. Este metabolizat pe scară largă de ficat. Metabolitul activ major este desacetildiltiazemul. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 3 ore. Doar 3% din doza administrată, în medie, este excretată nemodificată în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile de toxicitate acută și subacută la animale au confirmat tolerabilitatea bună a medicamentului la dozele terapeutice utilizate la om.
Studiile privind teratogeneza și toxicitatea peri- și postnatală la diferite specii de animale au condus la contraindicația medicamentului în cazul sarcinii confirmate sau presupuse.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată :
Lactoză, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu.
TILDIEM 120 mg comprimate cu eliberare prelungită :
Nucleu: citrat de sodiu monobazic, zaharoză, povidonă, macrogol 6000, stearat de magneziu;
Strat: zaharoză, PVC modificat, citilt de acetiltributil, bicarbonat de sodiu, etilvanilină, dioxid de titan (E171).
TILDIEM 200 mg capsule cu eliberare prelungită :
Celuloză microcristalină, carmeloză sodică, copolimer acrilic și esteri metacrilici, etilceluloză, monogliceride diacetilate, stearat de magneziu.
Compoziția capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxizi de fier (E172).
TILDIEM 300 mg capsule cu eliberare prelungită :
Celuloză microcristalină, carmeloză sodică, copolimer acrilic și esteri metacrilici, etilceluloză, monogliceride diacetilate, stearat de magneziu.
Compoziția capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxizi de fier (E172).
TILDIEM 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă intravenoasă :
Nimeni.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată : 3 ani
TILDIEM 120 mg comprimate cu eliberare prelungită : 3 ani
TILDIEM 200 mg capsule cu eliberare prelungită și TILDIEM 300 mg capsule cu eliberare prelungită : 3 ani
TILDIEM 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă : 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
TILDIEM 120 mg comprimate cu eliberare prelungită
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
TILDIEM 200 mg capsule cu eliberare prelungită
TILDIEM 300 mg capsule cu eliberare prelungită
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
TILDIEM 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După reconstituire: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, condițiile de depozitare după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 ° C până la 8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată :
Cutie cu 50 de comprimate conținute în blistere din PVC / aluminiu.
TILDIEM 120 mg comprimate cu eliberare prelungită :
Cutie cu 24 de comprimate conținute în blistere din aluminiu / (oPA / aluminiu / PVC).
TILDIEM 200 mg capsule cu eliberare prelungită :
Cutie cu 36 de capsule cu eliberare controlată conținute în blistere din PVC / aluminiu.
TILDIEM 300 mg capsule cu eliberare prelungită :
Cutie cu 14 capsule cu eliberare controlată conținute în blistere din PVC / aluminiu.
TILDIEM 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă :
Cutie care conține 5 flacoane de sticlă pentru utilizare intravenoasă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Pentru formulări orale :
Fără instrucțiuni speciale.
Pentru formulare injectabilă :
Produsul trebuie diluat cu 5% soluție fiziologică sau glucoză.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
TILDIEM 60 mg comprimate cu eliberare modificată: A.I.C. n. 025278019
TILDIEM 120 mg comprimate cu eliberare prelungită : A.I.C. n. 025278058
TILDIEM 200 mg capsule cu eliberare prelungită : A.I.C. n. 025278072
TILDIEM 300 mg capsule cu eliberare prelungită : A.I.C. n. 025278060
TILDIEM 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă: A.I.C. n. 025278045
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Reînnoirea autorizației: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Ianuarie 2016
.jpg)
