Ingrediente active: Aceclofenac
Airtal 100 mg comprimate acoperite
Airtal 100 mg pulbere pentru suspensie orală
Indicații De ce se folosește Airtal? Pentru ce este?
Este un medicament antiinflamator și antireumatic nesteroidian
Airtal este indicat în
- tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, cum ar fi artroza, artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă și reumatismul extraarticular, cum ar fi periartrita, bursita, tendinita, entezita.
- tratamentul stărilor dureroase acute de etiologie diferită, cum ar fi sciatica, lumbago, mialgia, dismenoreea primară, durerea rezultată din diferite tipuri de traume, odontalgia.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Airtal
Nu utilizați Airtal
Dacă sunteți alergic la aceclofenac sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, Airtal este contraindicat la pacienții care au apărut după administrarea acid acetilsalicilic sau alte AINS, atacuri de astm sau alte reacții alergice (urticarie, rinită, edem, erupții cutanate, bronhospasm).
Dacă aveți boli de inimă și / sau cerebrovasculare, de exemplu dacă ați avut un infarct miocardic, accident vascular cerebral, mini accident vascular cerebral (TIA) sau blocarea vaselor de sânge în inimă sau creier sau intervenție chirurgicală pentru a elimina aceste blocaje sau o ocolire.
Dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (boală arterială periferică).
Airtal este contraindicat în prezența ulcerului gastroduodenal activ sau a hemoragiilor în tractul gastro-intestinal și la subiecții cu sângerări active și tulburări de sângerare. Airtal este contraindicat la pacienții cu antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamentele anterioare sau cu antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedită).
Airtal este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă.
Medicamentul nu trebuie utilizat la copii.
Airtal este, de asemenea, contraindicat în timpul sarcinii, în special în al treilea trimestru și în timpul alăptării, cu excepția cazului în care există motive valabile pentru administrarea acestuia. În acest caz, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă (vezi „Atenționări și precauții”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Airtal
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Airta
Utilizarea Airtal trebuie evitată împreună cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se prescrie aceclofenac
- dacă fumezi
- dacă aveți diabet zaharat
- dacă aveți „angină, cheaguri de sânge, hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau trigliceride mari
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 3 „Cum se utilizează Airtal”).
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastro-intestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi pct. 3 „Cum se utilizează Airtal”).
Sistemul gastrointestinal. Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi „Nu utilizați Airtal”), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților gastroprotectori (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care necesită concomitent doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi „Alte medicamente și Airtal”).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care ar putea crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachete precum „aspirină (vezi„ Alte medicamente și Airtal ”).
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau Airtal, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție la pacienții cu simptome sugestive de boală gastro-intestinală, legate de tractul gastro-intestinal superior sau inferior, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sângerări sau perforații, colită ulcerativă, boala Crohn sau modificări hematologice deoarece aceste condiții pot fi exacerbate (vezi " Efecte secundare posibile ").
Sistemul cardiovascular și cerebrovascular: monitorizarea și instrucțiunile adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Un risc crescut de atac de cord (infarct miocardic) poate fi asociat cu medicamente precum Airtal. Efectele secundare pot fi minimizate utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară. Nu depășiți doza recomandată sau perioada de tratament. Aceclofenacul trebuie administrat cu precauție și sub supraveghere medicală atentă la pacienții cu antecedente de sângerări cerebrovasculare.
Reacții de hipersensibilitate și reacții cutanate. Ca și în cazul altor AINS, sunt posibile reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice și anafilactoide, chiar și în absența expunerii anterioare la medicament.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi „Efecte secundare posibile”). În primele etape ale terapiei i pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Airtal trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
În mod excepțional, varicela poate provoca complicații severe ale pielii infecțioase și ale țesuturilor moi. Până în prezent, nu este posibil să se excludă rolul AINS în agravarea acestor infecții, de aceea este recomandabil să se evite utilizarea aceclofenacului în cazul varicelei.
Functie renala. Subiecții cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie monitorizați, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale. Doza minimă eficientă trebuie utilizată la acești subiecți, iar funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.
Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și poate agrava insuficiența renală. Importanța prostaglandinelor în reglarea fluxului sanguin renal trebuie întotdeauna luată în considerare la subiecții cu insuficiență cardiacă sau renală, disfuncție hepatică., La cei tratați cu diuretice și la cei care au suferit o intervenție chirurgicală majoră și la vârstnici.Efectele asupra funcției renale sunt în general reversibile cu întreruperea aceclofenacului.
Funcția hepatică. Aceclofenacul trebuie întrerupt în caz de anomalii persistente sau agravarea testelor funcției hepatice sau dacă apar semne sau simptome tipice ale bolii hepatice sau în prezența altor manifestări (eozinofilie, erupție cutanată). Hepatita poate apărea fără semne de avertizare.Utilizarea aceclofenacului la persoanele cu porfirie hepatică poate duce la un atac. Este necesară o supraveghere medicală atentă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Hematologic. Aceclofenacul poate inhiba reversibil „agregarea plachetelor (vezi„ -Alte medicamente și Airtal ”).
Tulburări respiratorii. Este necesară precauție atunci când se administrează pacienților cu sau care au suferit astm bronșic, deoarece AINS pot agrava bronhospasmul.
Tratamente pe termen lung. Ca măsură preventivă, subiecții care urmează tratament pe termen lung cu AINS trebuie monitorizați pentru numărul de celule sanguine și parametrii funcției renale și hepatice.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Airtal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Diuretice: Aceclofenacul, ca și alte AINS, poate inhiba activitatea diureticelor.Deși nu s-a observat nicio influență asupra controlului tensiunii arteriale atunci când a fost administrat concomitent cu bendrofluazidă, interacțiunile cu alte diuretice nu pot fi excluse.În cazul administrării concomitente cu diuretice care economisesc potasiu. , potasiul seric trebuie monitorizat.
Antihipertensive. AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și AINS pot crește riscul de insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Airtal concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi „Atenționări și precauții”).
Anticoagulante. La fel ca alte AINS, aceclofenacul poate crește activitatea medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina (vezi „Warfarina”) și, prin urmare, pacienții care urmează terapie combinată trebuie monitorizați îndeaproape.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi „Avertismente și precauții”).
Antidiabetice. Studiile clinice arată că diclofenacul poate fi administrat cu agenți antidiabetici orali fără a influența efectele lor clinice. Au fost raportate cazuri izolate de efecte hipoglicemiante și hiperglicemiante: de aceea este recomandabil să se ia în considerare posibilitatea ajustării dozei de hipoglicemice concomitent cu aceclofenac.
Metotrexat. Interacțiunea posibilă între AINS și metotrexat trebuie de asemenea avut în vedere atunci când se administrează doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu insuficiență renală. Când se administrează terapia combinată, funcția renală trebuie monitorizată. Trebuie acordată o atenție deosebită la administrarea concomitentă de AINS și metotrexat pe o perioadă de 24 de ore, deoarece o creștere a concentrațiilor plasmatice a agentului antitumoral poate fi determinată cu o creștere a toxicității acestuia din urmă.
Litiu și digoxină. Mai multe AINS inhibă clearance-ul renal al litiului și digoxinei, rezultând o creștere a concentrației plasmatice. Prin urmare, combinația trebuie evitată, cu excepția cazului în care este posibilă monitorizarea frecventă a nivelului de litiu și digoxină.
Alte AINS. Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și a altor AINS poate crește frecvența reacțiilor adverse.
Ciclosporină, tacrolimus. Se crede că administrarea concomitentă de AINS cu ciclosporină sau tacrolimus poate crește riscul de nefrotoxicitate din cauza sintezei scăzute de prostaciclină la rinichi. Prin urmare, este important să se monitorizeze îndeaproape funcția renală în timpul terapiei combinate.
Zidovudină. Când AINS se administrează cu zidovudină, riscul de toxicitate a sângelui crește; există indicii ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la hemofilii HIV (+) care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu există informații despre utilizarea aceclofenacului în timpul sarcinii.Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului.
Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. doza și durata tratamentului La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrionului-făt.
Mai mult, incidența crescută a diferitelor malformații, inclusiv a malformațiilor cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, aceclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă aceclofenacul este administrat femeilor care încearcă să conceapă sau care se află în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidroamnios.
Mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii pentru:
- posibila prelungire a timpului de sângerare și a efectului antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea și prelungirea travaliului.
În consecință, aceclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi „Nu utilizați Airtal”).
Timp de hrănire
Nu se știe dacă aceclofenacul este excretat în laptele uman și nu a fost detectat niciun pas de aceclofenac marcat (C14) în laptele șobolanilor care alăptează. Cu toate acestea, utilizarea aceclofenacului trebuie evitată în timpul sarcinii și alăptării, prin urmare, utilizarea produsului în timpul alăptării nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt.
Fertilitate
AINS pot afecta fertilitatea și utilizarea, nu este recomandat la femeile care intenționează să rămână gravide.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ca și în cazul altor AINS și la pacienții cu predispoziție deosebită, administrarea de aceclofenac poate duce la amețeli, vertij sau alte tulburări ale sistemului nervos central; cei implicați în conducerea unui vehicul sau în utilizarea mașinilor care necesită integritate de vigilență ar trebui să fie informați în acest sens
Suspensia orală Airtal conține sorbitol
Pliculetele conțin sorbitol (E420), deci dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Suspensia orală Airtal conține aspartam
Plicurile conțin aspartam (E951) ca sursă de fenilalanină și, prin urmare, pot fi periculoase pentru pacienții cu fenilcetonurie.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Airtal: Doze
Comprimate acoperite
Adulți
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate pe zi (200 mg / zi), 1 comprimat la fiecare 12 ore.
Comprimatele acoperite trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă.
Pulbere pentru suspensie orală
Doza zilnică este de 2 plicuri pe zi (200 mg / zi), 1 plic la fiecare 12 ore.
Se dizolvă conținutul unui plic într-un pahar cu apă și se înghite imediat. Atât comprimatele acoperite, cât și pulberea pentru suspensie orală trebuie luate împreună cu mesele.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Airtal
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Airtal, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Airtal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În prezent, nu există informații suficiente despre tabloul clinic rezultat din supradozajul cu Airtal.
Prin urmare, măsurile terapeutice care trebuie adoptate în cazul otrăvirii acute cu aceclofenac oral sunt cele utilizate în mod obișnuit în cazul otrăvirii acute AINS:
- absorbția trebuie prevenită cât mai curând posibil prin spălarea gastrică și tratamentul cu cărbune activ;
- Tratamentele de susținere și simptomatice trebuie utilizate în caz de complicații (hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, iritații gastro-intestinale și depresie respiratorie);
- terapiile specifice, cum ar fi diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia, nu permit eliminarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, datorită procentului ridicat de legare la proteinele plasmatice și a metabolismului considerabil al acestora.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Airtal
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt tulburările gastro-intestinale. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau sângerări, uneori letale, în special la vârstnici (vezi „Atenționări și precauții”). Au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn după administrarea aceclofenacului (vezi „Atenționări și precauții”).
Gastrita a fost observată mai rar.
Au fost raportate tulburări dermatologice, reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar).
În mod excepțional, au fost raportate complicații grave infecțioase ale pielii și ale țesuturilor moi împreună cu tratamentul cu AINS în timpul varicelei. Până în prezent, nu este posibil să se excludă rolul AINS în agravarea acestor infecții.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Aceclofenacul este legat structural și are un metabolism similar cu diclofenacul, pentru care sunt disponibile studii clinice și epidemiologice multiple, care arată un risc crescut de evenimente trombotice (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele epidemiologice au indicat, de asemenea, un risc crescut de sindrom coronarian acut și infarct miocardic non-fatal după utilizarea aceclofenacului (vezi „Atenționări și precauții”).
În tabelul următor, reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și din experiența post-înregistrare cu Airtal sunt prezentate și grupate pe sisteme și clasa de organe (SOC) și pe frecvență. Foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
A se vedea „Avertismente și precauții” și „Alte medicamente și Airtal”
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Airtal 100 mg comprimate acoperite: depozitați la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Airtal 100 mg pulbere pentru suspensie orală: nu există măsuri speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Airtal 100 mg comprimate acoperite:
Un comprimat acoperit conține 100 mg aceclofenac
Excipienți:
Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, palmitostearat de gliceril, povidonă, hipromeloză, stearat de polioxietilenă, dioxid de titan.
Ce conține Airtal 100 mg pulbere pentru suspensie orală:
Un plic conține 100 mg aceclofenac
Excipienți:
sorbitol (E420), zaharină sodică, aromă de caramel, aromă de cremă, aromă de lapte, silice coloidală anhidră, aspartam (E951), hipromeloză, dioxid de titan (E171).
Descrierea aspectului Airtal și conținutul ambalajului
Comprimate acoperite
Pulbere pentru suspensie orală
Airtal 100 mg comprimate acoperite: 40 comprimate
Airtal 100 mg comprimate acoperite: 10 comprimate
Airtal 100 mg pulbere pentru suspensie orală: 30 pliculețe
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
AIRTAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
AIRTAL 100 mg comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit conține:
Ingredient activ: aceclofenac 100 mg.
AIRTAL 100 mg pulbere pentru suspensie orală
Fiecare plic conține:
Ingredient activ: aceclofenac 100 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite.
Pulbere pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Aceclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian aparținând clasei analogului acidului fenilacetic.
Tratamentul bolilor osteo-articulare cronice, cum ar fi osteoartrita, artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă și reumatismul extraarticular, cum ar fi periartrita, tendinita, bursita, entezita.
Tratamentul stărilor dureroase acute de etiologie diferită, cum ar fi sciatica, lumbago, mialgia, dismenoreea primară, durerea rezultată din diferite tipuri de traume, odontalgia.
04.2 Doze și mod de administrare
AIRTAL 100 mg comprimate acoperite
Adulți
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate acoperite pe zi (200 mg / zi), un comprimat acoperit la fiecare 12 ore.
Comprimatele acoperite trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă.
AIRTAL 100 mg pulbere pentru suspensie orală
Doza zilnică este de 2 plicuri pe zi (200 mg / zi) 1 plic la fiecare 12 ore. Pliculetele trebuie dizolvate în 40-60ml de apă și înghițite imediat.
Atât comprimatele acoperite, cât și plicurile trebuie luate de preferință la mese.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Copii
Datele clinice privind utilizarea medicamentului în pediatrie nu sunt disponibile în prezent, prin urmare administrarea acestuia nu este recomandată.
Persoane în vârstă
La pacienții vârstnici, profilul farmacocinetic al aceclofenacului nu este modificat, prin urmare nu se consideră necesară modificarea pozologiei. Cu toate acestea, la fel ca în cazul altor AINS, trebuie să se acorde atenție la tratarea pacienților vârstnici cu insuficiență renală sau hepatică, cu modificări cardiovasculare sau care urmează un tratament concomitent cu alte tratamente farmacologice.
Pacienți cu insuficiență renală ușoară
Ca și în cazul altor AINS, medicamentul trebuie administrat cu precauție, chiar dacă nu au apărut dovezi clinice care să inducă o reducere a dozei.
Pacienții care suferă de insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, se recomandă reducerea dozei inițiale la 100 mg / zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, aceclofenacul este contraindicat la pacienții la care au apărut, după ce a luat acid acetilsalicilic sau alt AINS, atacuri de astm sau alte reacții alergice (urticarie, rinită acută, edem, erupții cutanate, bronhospasm).
Produsul nu trebuie utilizat în caz de ulcer gastro-duodenal sau sângerări în tractul gastro-intestinal și la subiecți cu sângerări active sau tulburări de sângerare.
AIRTAL este contraindicat la pacienții cu antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamentul anterior cu AINS sau cu antecedente / fază activă de hemoragie / ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
În plus, medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală și la pacienții cu insuficiență cardiacă evidentă congestivă (NYHA clasa II-IV), boală ischemică a inimii, boală arterială periferică și / sau boală vasculară cerebrală.
AIRTAL este, de asemenea, contraindicat în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni și în timpul alăptării, cu excepția cazului în care există motive valabile pentru administrarea acestuia. În acest caz, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Utilizarea AIRTAL trebuie evitată împreună cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Persoane în vârstă. Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sistemul gastrointestinal
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care necesită concomitent doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi sistemici, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau AIRTAL tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu simptome sugestive de boală gastro-intestinală intestinală superioară sau inferioară, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sângerări sau perforații, colită ulcerativă, boala Crohn și anomalii hematologice, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).
Sistemul cardiovascular și cerebrovascular
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (clasa I NYHA) și pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratați cu aceclofenac numai după o analiză atentă.
Deoarece riscurile cardiovasculare ale aceclofenacului pot crește odată cu doza și durata expunerii, trebuie utilizate cea mai scurtă durată posibilă și cea mai mică doză zilnică eficientă. Răspunsul pacientului la terapie și necesitatea ameliorării simptomelor trebuie reevaluate periodic.
Aceclofenacul trebuie administrat cu precauție și sub supraveghere medicală atentă la pacienții cu antecedente de sângerări cerebrovasculare.
Funcția hepatică
Este necesară o supraveghere medicală atentă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Aceclofenacul trebuie întrerupt în caz de anomalii persistente sau agravarea testelor funcției hepatice sau dacă apar semne sau simptome tipice ale bolii hepatice sau în prezența altor manifestări (eozinofilie, erupție cutanată). Hepatita poate apărea fără semne prodromale. Utilizarea aceclofenacului la subiecții cu porfirie hepatică poate duce la un atac.
Reacții de hipersensibilitate și reacții cutanate
Ca și în cazul altor AINS, sunt posibile reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice și anafilactoide, chiar și în absența expunerii anterioare la medicament. Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). cu risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. AIRTAL trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
În mod excepțional, varicela poate provoca complicații severe ale pielii infecțioase și ale țesuturilor moi. Până în prezent, nu este posibil să se excludă rolul AINS în agravarea acestor infecții, de aceea este recomandabil să se evite utilizarea aceclofenacului în cazul varicelei.
Precauții :
Functie renala
Subiecții cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie monitorizați, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale. Doza minimă eficientă trebuie utilizată la acești subiecți, iar funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.
Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și poate agrava insuficiența renală. Importanța prostaglandinelor în reglarea fluxului sanguin renal trebuie întotdeauna luată în considerare la subiecții cu insuficiență cardiacă sau renală, disfuncție hepatică., La cei tratați cu diuretice și la cei care au suferit o intervenție chirurgicală majoră și la vârstnici.Efectele asupra funcției renale sunt în general reversibile cu întreruperea aceclofenacului.
Hematologic
Aceclofenacul poate inhiba reversibil agregarea trombocitelor (vezi anticoagulante la pct. 4.5).
Patologii respiratorii
Este necesară precauție atunci când se administrează pacienților cu sau care au suferit astm bronșic, deoarece AINS pot agrava bronhospasmul.
Tratamente pe termen lung
Ca măsură preventivă, subiecții care urmează tratament pe termen lung cu AINS trebuie monitorizați pentru numărul de celule sanguine și parametrii funcției renale și hepatice.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Plicurile conțin sorbitol (E420), de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Plicurile conțin aspartam (E951) ca sursă de fenilalanină și, prin urmare, pot fi periculoase pentru pacienții cu fenilcetonurie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Diuretice: Aceclofenacul, ca și alte AINS, poate inhiba activitatea diureticelor
Deși nu s-a observat nicio influență asupra controlului tensiunii arteriale atunci când a fost administrat concomitent cu bendrofluazidă, interacțiunile cu alte diuretice nu pot fi excluse. În cazul administrării concomitente cu diuretice care economisesc potasiu, potasiul seric trebuie monitorizat.
Antihipertensive
AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și AINS pot crește riscul insuficienței renale acute, de obicei reversibil. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau AIRTAL concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: Ca și alte AINS, aceclofenacul poate crește activitatea medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4) și, prin urmare, pacienții supuși terapiei combinate trebuie monitorizați îndeaproape.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antidiabetice: Studiile clinice arată că diclofenacul poate fi administrat cu agenți antidiabetici orali fără a influența efectele lor clinice.Au fost raportate cazuri izolate de efecte hipoglicemice și hiperglicemiante: de aceea se recomandă luarea în considerare a posibilității de ajustare a dozei de agenți hipoglicemici concomitent cu aceclofenac.
Metotrexat: Este posibil să se țină cont de posibilele interacțiuni dintre AINS și metotrexat chiar și atunci când se administrează doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu insuficiență renală. Când se administrează terapia combinată, funcția renală trebuie monitorizată. Trebuie să se acorde o atenție deosebită atunci când se administrează AINS și metotrexat concomitent pe o perioadă de 24 de ore, deoarece o creștere a concentrațiilor plasmatice a agentului antitumoral poate fi determinată cu o creștere a toxicității acestuia din urmă.
Litiu și digoxină: mai multe AINS inhibă clearance-ul renal al litiului și digoxinei rezultând o creștere a concentrației plasmatice. Prin urmare, combinația trebuie evitată, cu excepția cazului în care este posibilă monitorizarea frecventă a nivelului de litiu și digoxină.
Alte AINS: Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și a altor AINS poate crește frecvența reacțiilor adverse.
Ciclosporină, tacrolimus: se crede că LAdministrarea concomitentă de AINS cu ciclosporină sau tacrolimus poate crește riscul de nefrotoxicitate din cauza sintezei scăzute de prostaciclină la rinichi. Prin urmare, este important să se monitorizeze îndeaproape funcția renală în timpul terapiei combinate.
Zidovudină: atunci când AINS se administrează cu zidovudină, riscul de toxicitate a sângelui crește; există indicii ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la hemofilii HIV (+) care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
04.6 Sarcina și alăptarea
SĂRBINĂ
Nu există informații despre utilizarea aceclofenacului în timpul sarcinii.Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului.
Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, incidența crescută a diferitelor malformații, inclusiv a malformațiilor cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, aceclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă aceclofenacul este administrat femeilor care încearcă să conceapă sau care se află în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial în uter și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii pentru:
- posibila prelungire a timpului de sângerare și a efectului antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, aceclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Sarcina
Nu se știe dacă aceclofenacul este excretat în laptele uman și nu a fost detectat niciun pas de aceclofenac marcat (C14) în laptele șobolanilor care alăptează. Cu toate acestea, utilizarea aceclofenacului trebuie evitată în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt.
FERTILITATE
AINS pot afecta fertilitatea și nu sunt recomandate pentru utilizare la femeile care intenționează să rămână gravide.
Suspendarea administrării aceclofenacului trebuie luată în considerare la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ca și în cazul altor AINS și la pacienții cu predispoziție deosebită, administrarea de aceclofenac ar putea duce la amețeli, vertij sau alte tulburări nervoase centrale: cei care sunt angajați în conducerea unui vehicul sau în utilizarea mașinilor care necesită integritate de nivel ar trebui să fie informați în acest sens. .
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt tulburările gastro-intestinale. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
După administrarea de aceclofenac au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și boala Crohn (vezi pct. 4.4).
Gastrita a fost observată mai rar.
Au fost raportate tulburări dermatologice, reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar). În mod excepțional, au fost raportate complicații grave infecțioase ale pielii și ale țesuturilor moi împreună cu tratamentul cu AINS în timpul varicelei. Până în prezent, nu este posibil să se excludă rolul AINS în agravarea acestor infecții.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Aceclofenacul este legat structural și are un metabolism similar cu diclofenacul pentru care sunt disponibile mai multe date clinice și epidemiologice care arată un risc crescut de evenimente trombotice arteriale generale (infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special la doze mari și în tratament pe termen lung). Datele epidemiologice au arătat, de asemenea, un risc crescut de sindrom coronarian acut și infarct miocardic după utilizarea aceclofenacului (vezi pct. 4.3 și 4.4 Contraindicații și Atenționări speciale și precauții de utilizare).
În tabelul următor, reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și în experiența post-înregistrare cu AIRTAL sunt prezentate și grupate pe sisteme și clasa de organe (SOC) și pe frecvență. Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , site-ul web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
În prezent, nu există suficiente informații despre tabloul clinic rezultat din supradozajul cu AIRTAL.
Prin urmare, măsurile terapeutice care trebuie adoptate în cazul otrăvirii acute cu aceclofenac oral sunt cele utilizate în mod obișnuit în cazul otrăvirii acute AINS:
- absorbția trebuie prevenită cât mai curând posibil prin spălarea gastrică și tratamentul cu cărbune activ;
- trebuie adoptate tratamente de susținere și simptomatice în caz de complicații (hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, iritații gastro-intestinale și depresie respiratorie);
- terapiile specifice, precum diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia, nu permit eliminarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, datorită procentului ridicat de legare la proteinele plasmatice și a metabolismului considerabil al acestora.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicament antiinflamator nesteroidian și antireumatic.
Codul ATC M01AB16.
Aceclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian aparținând clasei analogului acidului fenilacetic.
În studiile efectuate pe diferite specii de animale, aceclofenacul a arătat în modele experimentale de inflamație acută și cronică o „activitate analgezică și antiinflamatoare, atât din punct de vedere terapeutic, cât și profilactic, similar cu cel al indometacinei și diclofenacului.
Puterea analgezică evaluată pe stări dureroase induse experimental de stimuli de diferite tipuri sa dovedit a fi comparabilă cu cea a indometacinului și diclofenacului.
Aceclofenacul, în modelele experimentale utilizate, a fost, de asemenea, înzestrat cu activitate antipiretică.
Nu s-au găsit modificări funcționale în sistemul cardiovascular, respirator și nervos central. Efectele asupra rinichiului sunt comparabile cu cele induse de alte AINS.
Mecanism de acțiune
S-a descoperit că aceclofenacul este un inhibitor puternic al ciclooxigenazei, o enzimă care catalizează conversia acidului arahidonic în precursorii prostaglandinelor și tromboxanului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Studiile farmacocinetice efectuate pe diferite specii de animale (șobolan, câine și maimuță) arată că aceclofenacul administrat pe cale orală și intramusculară este absorbit rapid sub formă de medicament nemodificat.
Distribuție
Vârful plasmatic (Cmax) este atins la aproximativ 2 ore (tmax) după administrarea orală a medicamentului. Biodisponibilitatea este aproape de 100%. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 4 ore. Nu s-a observat nicio acumulare în compartimentul plasmatic după administrarea repetată.
Aceclofenacul penetrează electiv lichidul sinovial, unde concentrațiile ating aproximativ 57% din nivelurile plasmatice.
Metabolism
Aceclofenacul și metaboliții săi au o „afinitate mare pentru proteinele plasmatice (> 99%).
Aceclofenacul este prezent în principal în circulație ca medicament neschimbat.
Eliminare
Aproximativ două treimi din doza administrată este excretată prin urină, în principal sub formă de hidroximetaboliți.
Profilul farmacocinetic al aceclofenacului este comparabil la adulți și vârstnici.
05.3 Date preclinice de siguranță
Rezultatele studiilor preclinice efectuate cu aceclofenac sunt în concordanță cu cele ale AINS. Organul țintă principal este tractul gastro-intestinal.
Toxicitatea aceclofenacului a fost evaluată la diferite specii de animale (șoareci, șobolani, maimuțe) folosind diferite căi de administrare și adoptând regimuri de tratament unice și repetate.
Toxicitate acută (LD50): i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; șobolan i.v. 94-137 mg / kg (bărbat-femeie).
Toxicitate după administrare repetată (p.o.): șobolan 4 săptămâni: fără toxicitate de până la 3 mg / kg / zi.
După tratament repetat, au existat dovezi de toxicitate gastro-intestinală numai la cele mai mari doze, care au dus la șobolan de 3-6 ori, la maimuță de 5-10 ori mai mare decât doza terapeutică la om. Aceste efecte toxice au fost reversibile la ambele specii.
Aceclofenacul nu a prezentat activitate mutagenă sau cancerigenă.
Studiile la animale nu au evidențiat teratogeneza la șobolani, deși expunerea sistemică a fost scăzută și la iepuri; tratamentul cu aceclofenac (10 mg / kg / zi) a dus la o serie de modificări morfologice la unii fetuși.
Nu există alte informații cu privire la datele preclinice ale inhibitorilor sintezei prostaglandinelor, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest SMPC (vezi pct. 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate acoperite:
Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, palmitostearat de gliceril, povidonă, hipromeloză, stearat de polioxietilenă, dioxid de titan.
Pulbere pentru suspensie orală:
sorbitol (E420), zaharină sodică, aromă de caramel, aromă de cremă, aromă de lapte, silice coloidală anhidră, aspartam (E951), hipromeloză, dioxid de titan (E171).
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate acoperite: 3 ani.
Pulbere pentru suspensie orală: 4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate acoperite
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Pulbere pentru suspensie orală
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
AIRTAL 100 mg comprimate acoperite - 40 comprimate: blister Al / Al
AIRTAL 100 mg comprimate acoperite - 10 comprimate: blister Al / Al
AIRTAL 100 mg pulbere pentru suspensie orală - 30 plicuri: plicuri din hârtie din aluminiu / polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Turnul C
20154 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
40 comprimate acoperite 100 mg AIC nr 032773020
10 comprimate acoperite 100 mg AIC nr 032773069
30 plicuri pulbere pentru suspensie orală 100 mg AIC nr 032773032
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
26 iulie 2000 / ultima reînnoire 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2014
