Ingrediente active: Levodropropizina
Levotuss 60 mg comprimate
Pachetele Levotuss sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Levotuss 60 mg comprimate
- Levotuss 30 mg / 5 ml sirop
De ce se utilizează Levotuss? Pentru ce este?
CE ESTE
Comprimatele Levotuss 60 mg aparțin categoriei de supresoare pentru tuse.
DE CE ESTE FOLOSIT
Comprimatele Levotuss 60 mg sunt utilizate pentru tratamentul simptomatic al tusei.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Levotuss
Produsul nu trebuie administrat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Administrarea medicamentului trebuie evitată la pacienții cu hipersecreție bronșică și funcție mucociliară redusă (sindrom Kartagener, diskinezie ciliară).
A nu se administra în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate și în timpul alăptării: (vezi Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Levotuss
Se recomandă utilizarea cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 35 ml / min).
Având în vedere dovezile că sensibilitatea la diferite medicamente este modificată la vârstnici, trebuie folosită o precauție specială atunci când levodropropizina este administrată pacienților vârstnici.
De asemenea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de medicamente sedative la persoanele deosebit de sensibile (vezi Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul medicamentului).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Levotuss
Studiile de farmacologie la animale au arătat că levodropropizina nu potențează efectul substanțelor active asupra sistemului nervos central (de exemplu benzodiazepine, alcool, fenitoină, imipramină). La animale, levodropropizina nu modifică activitatea anticoagulantelor orale, cum ar fi warfarina și nici interferează cu acțiunea hipoglicemiantă a insulinei.În studiile clinice de farmacologie, asocierea cu benzodiazepina nu modifică imaginea EEG. Cu toate acestea, trebuie făcută precauție în cazul utilizării concomitente a medicamentelor sedative la persoanele deosebit de sensibile (vezi Precauții pentru utilizare).
Studiile clinice nu arată nicio interacțiune cu medicamentele utilizate în tratamentul bolilor bronhopulmonare, cum ar fi agoniștii ß2, metilxantine și derivați, corticosteroizi, antibiotice, mucoreglatori și antihistaminici.
Dacă utilizați alte medicamente, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentele antitusive sunt simptomatice și trebuie utilizate numai în așteptarea diagnosticării cauzei declanșatoare și / sau a efectului terapiei bolii de bază.
Prin urmare, nu utilizați pentru tratamente prelungite. După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Deoarece ingredientul activ la animale depășește bariera placentară și este prezent în laptele matern, utilizarea medicamentului este contraindicată la femeile care sunt presupuse sau confirmate însărcinate și în timpul alăptării.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Comprimatele Levotuss 60 mg nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și alăptării. De asemenea, trebuie evitată dacă suspectați sarcina sau intenționați să aveți concediu de maternitate.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și / sau de a folosi utilaje, însă, deoarece produsul poate provoca, deși rar, somnolență (vezi Efecte nedorite), pacientul trebuie să fie precaut atunci când intenționează să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Lactoză
Acest medicament conține lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Levotuss: Doze
Cat de mult
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului
Adulți și copii peste 30 kg: un comprimat
Când și cât timp
Până la 3 ori pe zi la intervale de cel puțin 6 ore. În absența informațiilor despre efectul alimentelor asupra absorbției, este recomandabil să luați medicamentul între mese.
Tratamentul trebuie continuat până când dispare tusea. Cu toate acestea, dacă după 2 săptămâni de terapie tusea este încă prezentă, este recomandabil să întrerupeți tratamentul și să cereți sfatul medicului dumneavoastră. De fapt, tusea este un simptom și patologia cauzală ar trebui studiată și tratată.
Ca
Pentru a elibera o tabletă, este necesar să apăsați blisterul din partea de plastic.
Este de preferat să luați produsul pe stomacul gol.
Nu depășiți doza recomandată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Levotuss
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de comprimate Levotuss 60 mg, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Levotuss
Ca toate medicamentele, Levotuss poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În timpul tratamentului cu levodropropizină pot apărea palpitații, tahicardie, greață, vărsături, diaree, eritem. Reacțiile raportate ca fiind grave sunt urticaria și reacția anafilactică.
Majoritatea reacțiilor care apar în urma levodropropizinei nu sunt grave și simptomele s-au rezolvat cu întreruperea tratamentului și, în unele cazuri, cu tratament farmacologic specific.
Reacțiile adverse raportate (incidența necunoscută) sunt următoarele:
Tulburări oculare
Midriază, orbire bilaterală.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții alergice și anafilactoide, edem pleoapelor, edem angioneurotic, urticarie.
Tulburari psihiatrice
Nervozitate, somnolență, schimbare de personalitate sau tulburare de personalitate.
Tulburări ale sistemului nervos
Sincopă, amețeli, vertij, tremurături, parestezie, convulsie tonico-clonică și atac de petit mal, comă hipoglicemiantă.
Patologii cardiace
Palpitații, tahicardie, minus atrial.
Patologii vasculare
Hipotensiune.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Dispnee, tuse, edem al tractului respirator.
Tulburări gastrointestinale
Dureri gastrice, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree.
Tulburări hepatobiliare
Hepatita colestatică.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Urticarie, eritem, erupție cutanată, prurit, angioedem, reacții cutanate, glossită și stomatită aftoasă Epidermoliză.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slăbiciune a membrelor inferioare.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Stare generală de rău, edem generalizat, astenie.
Populația pediatrică
Un nou caz de somnolență, hipotonie și vărsături a fost raportat după ce mama care alăptează a primit levodropropizină. Simptomele au apărut după hrănire și s-au rezolvat spontan suspendând alăptarea pentru câteva hrăniri.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Fără precauții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: levodropropizina 60 mg
Excipienți: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu
CUM ARATĂ
Comprimatele Levotuss 60 mg sunt sub formă de tablete pentru uz oral. Conținutul ambalajului este de 10 sau 20 de comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LEVOTUSS 60 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține
Ingredient activ: levodropropizina 60 mg.
Excipienți: lactoză. Fiecare comprimat conține 89,37 mg lactoză monohidrat corespunzător 84,91 mg lactoză anhidră.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia simptomatică a tusei.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii peste 30 kg: un comprimat de până la 3 ori pe zi la intervale de cel puțin 6 ore.
Tratamentul trebuie continuat până când tusea dispare sau conform indicațiilor medicului. Cu toate acestea, dacă tusea este încă prezentă după 2 săptămâni de terapie, este recomandabil să întrerupeți tratamentul și să cereți sfatul medicului dumneavoastră. De fapt, tusea este un simptom și patologia cauzală ar trebui studiată și tratată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Administrarea medicamentului trebuie evitată la pacienții cu bronhoree și cu funcție mucociliară redusă (sindromul Kartagener, diskinezie ciliară).
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Observația că profilurile farmacocinetice ale levodropropizinei nu sunt modificate în mod semnificativ la vârstnici sugerează că este posibil să nu fie necesare ajustări ale dozei sau modificarea intervalelor de dozare la vârstnici. Cu toate acestea, în lumina dovezilor că sensibilitatea la diferite medicamente este modificată la vârstnici, trebuie folosită precauție specială atunci când levodropropizina este administrată pacienților vârstnici.
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei sub 35 ml / min).
Se recomandă prudență chiar și în cazul administrării concomitente de medicamente sedative la persoanele deosebit de sensibile (vezi pct. 4.5).
Acest medicament conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Medicamentele antitusive sunt simptomatice și trebuie utilizate numai în așteptarea diagnosticării cauzei declanșatoare și / sau a efectului terapiei bolii de bază.
În absența informațiilor privind efectul consumului de alimente asupra absorbției medicamentului, este recomandabil să luați medicamentul între mese.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile de farmacologie la animale au arătat că levodropropizina nu potențează efectul farmacologic al substanțelor active asupra sistemului nervos central (de exemplu benzodiazepine, alcool, fenitoină, imipramină). La animale, produsul nu modifică activitatea anticoagulantelor orale, cum ar fi warfarina și nici interferează cu acțiunea hipoglicemiantă a insulinei.În studiile farmacologice la om, combinația cu benzodiazepina nu modifică imaginea EEG. Cu toate acestea, trebuie administrată precauție în cazul administrării concomitente de medicamente sedative la persoanele deosebit de sensibile (vezi pct. 4.4).
Studiile clinice nu arată nicio interacțiune cu medicamentele utilizate în tratamentul bolilor bronhopulmonare, cum ar fi β2-agoniști, metilxantine și derivați, corticosteroizi, antibiotice, mucoreglatoare și antihistaminice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Studiile de teratogeneză, reproducere și fertilitate, precum și studii peri și postnatale nu au evidențiat efecte toxice specifice.
Cu toate acestea, întrucât s-a observat o ușoară întârziere a creșterii în greutate și a creșterii în studiile de toxicologie pe animale la doza de 24 mg / kg și deoarece levodropropizina este capabilă să depășească bariera placentară la șobolan, utilizarea medicamentului este contraindicată la femeile care intenționați să rămâneți sau sunteți deja gravidă, deoarece utilizarea sa sigură nu este documentată (vezi secțiunea 4.3). Studiile efectuate la șobolani indică faptul că medicamentul se găsește în laptele matern până la 8 ore după administrare. Prin urmare, utilizarea medicamentului în timpul alăptării este contraindicată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și / sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, deoarece produsul poate provoca, deși rar, somnolență (vezi pct. 4.8), utilizați cu precauție la acei pacienți care intenționează să conducă vehicule sau să folosească utilaje, informându-i despre această posibilitate.
04.8 Efecte nedorite
În timpul tratamentului cu levodropropizină pot apărea palpitații, tahicardie, greață, vărsături, diaree, eritem. Reacțiile raportate ca fiind grave sunt urticaria și reacția anafilactică.
Majoritatea reacțiilor care apar în urma levodropropizinei nu sunt grave și simptomele s-au rezolvat cu întreruperea tratamentului și, în unele cazuri, cu tratament farmacologic specific.
Reacțiile adverse raportate (incidența necunoscută) sunt următoarele:
Tulburări oculare
Midriază, orbire bilaterală.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții alergice și anafilactoide, edem pleoapelor, edem angioneurotic, urticarie.
Tulburari psihiatrice
Nervozitate, somnolență, schimbare de personalitate sau tulburare de personalitate.
Tulburări ale sistemului nervos
Sincopă, amețeli, vertij, tremurături, parestezie, convulsie tonico-clonică și atac de petit mal, comă hipoglicemiantă.
Patologii cardiace
Palpitații, tahicardie, minus atrial.
Patologii vasculare
Hipotensiune.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Dispnee, tuse, edem al tractului respirator.
Tulburări gastrointestinale
Dureri gastrice, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree.
Tulburări hepatobiliare
Hepatita colestatică.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Urticarie, eritem, erupție cutanată, prurit, angioedem, reacții cutanate, glossită și stomatită aftoasă. Epidermoliza.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slăbiciune a membrelor inferioare.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Stare generală de rău, edem generalizat, astenie.
A fost raportat un caz de pierdere a cunoștinței, care s-a rezolvat complet a doua zi după debutul reacției. Pacientul lua alte medicamente în momentul reacției.
Populația pediatrică
Un nou caz de somnolență, hipotonie și vărsături a fost raportat după ce mama care alăptează a primit levodropropizină. Simptomele au apărut după hrănire și s-au rezolvat spontan suspendând alăptarea pentru câteva hrăniri.
04.9 Supradozaj
Nu s-au raportat efecte nedorite semnificative după administrarea medicamentului până la 240 mg administrare unică și până la 120 mg t.i.d. timp de 8 zile consecutive. Există cazuri cunoscute de supradozaj la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani. Acestea sunt cazuri de supradozaj accidental, toate rezolvate fără consecințe. În majoritatea cazurilor, pacienții au prezentat dureri abdominale și vărsături și, într-un caz, după administrarea a 600 mg de levodropropizină, pacientul a suferit un somn excesiv și saturație scăzută de oxigen. În caz de supradozaj cu manifestări clinice evidente, instituiți imediat terapia simptomatică și aplicați măsurile obișnuite de urgență (spălare gastrică, masă de cărbune activ, administrare parenterală de lichid etc.), dacă este necesar.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse și răceli; Supresante pentru tuse.
ATC: R05DB27.
Levodropropizina este o moleculă obținută prin sinteză stereospecifică și corespunde chimic S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propan-1,2-diol.
Este un medicament cu activitate antitusivă, în principal de tip periferic la nivel traheobronșic, asociat cu activitate antialergică și antibronhospastică; în plus, exercită, la animal, o acțiune anestezică locală.
La animal, activitatea antitusivă a levodropropizinei după administrarea orală a fost egală sau superioară cu dropropizina și cloperastina la tuse indusă de stimulii periferici, cum ar fi substanțele chimice, stimularea mecanică a traheei și stimularea electrică a aferentei vagale. stimulul central, cum ar fi stimularea electrică a traheei la cobai este de aproximativ 10 ori mai mic decât cel al codeinei, în timp ce raportul de putere dintre cele două medicamente este între 0,5 și 2 în testele de stimulare periferică, cum ar fi cele pentru acid citric, hidrat de amoniu și acid sulfuric.
Levodropropizina nu este activă atunci când este administrată intracerebroventricular la animal Acest fapt sugerează că activitatea antitusivă a compusului se datorează unui mecanism periferic și nu acțiunii asupra sistemului nervos central. Comparația dintre eficacitatea levodropropizinei și cea a codeinei, administrată pe cale orală și aerosoli, în prevenirea tusei induse experimental la cobai, confirmă în continuare locul de acțiune periferic al levodropropizinei; de fapt levodropropizina este echivocă sau mai puternică decât codeina pentru administrarea de aerosoli în timp ce, atunci când este administrată oral, este de 2 ori mai puțin puternică decât codeina.
În ceea ce privește mecanismul de acțiune, levodropropizina își efectuează efectul antitusiv printr-o acțiune inhibitoare la nivelul fibrelor C. pisica anesteziată, reduce semnificativ activarea fibrelor C și desființează reflexele asociate.
Levodropropizina este semnificativ mai puțin activă decât dropropizina la tremorile induse de oxotremorină și la convulsiile induse de pentametilenetetrazol și la modificarea motilității spontane la șoareci.
Levodropropizina nu deplasează naloxona din receptorii opioizi din creierul șobolanului; nu modifică sindromul de întrerupere a morfinei și întreruperea administrării sale nu este urmată de apariția unor comportamente dependente.
Levodropropizina nu provoacă la animal nici depresia funcției respiratorii, nici efecte cardiovasculare apreciabile, în plus nu provoacă efecte constipante.
Levodropropizina acționează asupra sistemului bronhopulmonar prin inhibarea bronhospasmului indus de histamină, serotonină și bradikinină. Medicamentul nu inhibă bronhospasmul indus de acetilcolină, demonstrând astfel absența efectelor anticolinergice. La animal, ED50 al activității anti-bronhospastice este comparabil cu cel al activității antitusive.
La voluntarii sănătoși, o doză de 60 mg de medicament reduce tusea indusă de aerosolii acidului citric timp de cel puțin 6 ore.
Numeroase dovezi experimentale demonstrează eficacitatea clinică a levodropropizinei în reducerea tusei de diferite etiologii, inclusiv tuse asociată cu carcinom bronhopulmonar, tuse asociată cu infecții ale tractului respirator superior și inferior și tuse convulsivă. Acțiunea antitusivă este în general comparabilă cu cea a medicamentelor cu acțiune centrală cu privire la care levodropropizina demonstrează un profil de tolerabilitate mai bun, în special în ceea ce privește efectele sedative centrale.
La doze terapeutice, levodropropizina nu a modificat urmele EEG și capacitatea psihomotorie la om. Nu au existat modificări ale parametrilor cardiovasculari la voluntarii sănătoși tratați până la o doză de 240 mg de levodropropizină.
Acest medicament nu deprimă nici funcția respiratorie, nici clearance-ul mucociliar la om. În special, un studiu recent a arătat că levodropropizina este lipsită de efecte depresive asupra sistemelor centrale de reglare a respirației la pacienții cu insuficiență respiratorie cronică, atât în condiții de respirație spontană, cât și în timpul ventilație hipercapnic.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacocinetice au fost efectuate la șobolani, câini și oameni.
Absorbția, distribuția, metabolismul și excreția au fost foarte similare la cele trei specii luate în considerare, cu o biodisponibilitate orală mai mare de 75%. Recuperarea radioactivității după administrarea orală a produsului a fost de 93%.
Legarea de proteinele plasmatice umane este neglijabilă (11-14%) și comparabilă cu cea observată la câini și șobolani.
Levodropropizina se absoarbe rapid la om după administrarea orală și se distribuie rapid în organism. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 1-2 ore. Produsul este excretat în principal în urină ca produs nealterat și metaboliții săi (levodropropizin conjugat și p-hidroxi levodropropizin liber și conjugat). În 48 de ore, excreția urinară a produsului și a metaboliților menționați anterior este egală cu aproximativ 35% din doza administrată. Testele de administrare repetate arată că un tratament de 8 zile (tid) nu modifică profilul de absorbție și eliminare al medicamentului. permițând excluderea fenomenelor de auto-inducție de acumulare și metabolice.
Nu există modificări semnificative ale profilului farmacocinetic la copii, vârstnici și pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea orală acută este de 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg și 2492 mg / kg la șobolani, șoareci și, respectiv, cobai. Indicele terapeutic la cobai, calculat ca raport LD50 / DE50 după administrarea orală este între 16 și 53, în funcție de modelul experimental de inducere a tusei. Testele de toxicitate pentru administrare orală repetată (4-26 săptămâni) au arătat că doza fără toxic efectul este de 24 mg / kg / zi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
24 luni.
Perioada de valabilitate este prevăzută în condiții normale de depozitare.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister alb din PVC / Alu conținut într-o cutie de carton. Pachet de 10 sau 20 de comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pentru a elibera o tabletă, este necesar să apăsați blisterul din partea de plastic.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino 12 - Milano
reprezentanta de vanzare: Dompé spa - L "Aquila
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 026752055 - „60 mg comprimate” 10 comprimate;
AIC n. 026752067 - „60 mg comprimate” 20 comprimate
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: determinarea AIFA din noiembrie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2012