Ingrediente active: Diclofenac
Dicloreum 50 mg comprimate gastro-rezistente
Dicloreum 100 mg comprimate gastro-rezistente
Pachetele Dicloreum sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Dicloreum 50mg comprimate gastro-rezistente, Dicloreum 100mg comprimate gastro-rezistente,
- Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită
- Dicloreum 50mg granule pentru suspensie orală
- Dicloreum 50mg supozitoare, Dicloreum 100mg supozitoare,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular
- Dicloreum 3% spumă pentru piele
De ce se utilizează Dicloreum? Pentru ce este?
Antiinflamatoare nesteroidiene și antireumatice.
Indicații terapeutice
Localizare articulară boli reumatice: artrita reumatoidă, osteoartrita.
Boli reumatice cu localizare extraarticulară: periartrită, bursită, tendinită, miozită, lumbosciatică.
Inflamație și edem de origine posttraumatică.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dicloreum
- Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, în general față de alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene și în special față de acidul acetilsalicilic.
- Boală hepatică anterioară.
- Ulcer gastrointestinal activ, sângerare sau perforație.
- Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentul anterior cu AINS sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
- Ultimul trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
- Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă
- La subiecții cu sângerări în curs și diateză hemoragică.
- La fel ca alte AINS, diclofenacul este, de asemenea, contraindicat la pacienții care au suferit crize de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.
- În cazul modificărilor producției de celule sanguine.
- În cazul terapiei diuretice intensive (vezi „Interacțiuni”).
DICLOREUM este, de asemenea, contraindicat la vârsta copiilor (
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dicloreum
Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru clarificări cu privire la utilizarea medicamentului.
Informații generale
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Utilizarea concomitentă a diclofenacului cu alte AINS sistemice, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din lipsa oricărei dovezi care să demonstreze beneficii sinergice și pe baza potențialelor efecte secundare aditive.
În tratamentul pacienților subponderali, se recomandă administrarea celei mai mici doze eficiente.
Persoane în vârstă: la nivel medical de bază, este necesară precauție la vârstnici. În special la pacienții vârstnici fragili sau la cei cu o greutate corporală mică, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente.
Ca și în cazul altor AINS, reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice / anafilactoide, pot apărea și în cazuri rare fără expunere prealabilă la diclofenac.
La fel ca alte AINS, DICLOREUM poate masca semnele și simptomele infecțiilor datorită proprietăților sale farmacodinamice.
Datorită importanței prostaglandinelor pentru menținerea fluxului sanguin renal, este necesară o precauție deosebită sau excluderea de la utilizarea DICLOREUM în caz de hipoperfuzie renală, insuficiență renală, fenomene tromboembolice din trecut, la pacienții tratați cu diuretice și la cei după operatie majora.
Efecte gastrointestinale
În timpul tratamentului cu toate AINS, inclusiv diclofenac, acestea au fost raportate și pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave, sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale.
În general, au consecințe mai grave la vârstnici. Dacă la pacienții cărora li se administrează diclofenac apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, medicamentul trebuie întrerupt.
La fel ca în cazul tuturor AINS, inclusiv diclofenacul, este obligatorie supravegherea medicală atentă și ar trebui să se recurgă la o precauție deosebită la prescrierea DICLOREUM pacienților cu simptome care indică tulburări gastrointestinale (GI) sau cu antecedente indicative de ulcerație gastrică sau intestinală, sângerare sau perforație.
Riscul de sângerare gastro-intestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragie sau perforație. Vârstnicii prezintă o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, în special sângerările gastrointestinale și perforațiile care pot fi fatale (vezi „Efecte nedorite”). Pentru a reduce riscul de toxicitate gastrointestinală la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație și la vârstnici, tratamentul trebuie inițiat și menținut la cea mai mică doză eficientă.
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic ASA / aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și „Interacțiuni”) .
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special în primele etape ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi sistemici, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum „aspirina” (vezi „Interacțiuni”).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau Dicloreum, tratamentul trebuie întrerupt.
O supraveghere medicală atentă și precauție trebuie, de asemenea, exercitate la pacienții cu colită ulcerativă sau boala Crohn, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi „Efecte nedorite”).
Efecte hepatice
Este necesară o supraveghere medicală atentă la prescrierea diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece starea poate fi agravată.
Ca și în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, valorile uneia sau mai multor enzime hepatice pot crește. În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, sunt indicate verificări periodice ale funcției hepatice ca măsură de precauție.
Dacă parametrii funcției hepatice sunt alterați sau agravați în mod persistent, dacă apar semne clinice sau simptome consistente ale bolii hepatice sau dacă apar alte manifestări (de exemplu eozinofilie, erupție cutanată), tratamentul cu diclofenac trebuie întrerupt. O „hepatită cu utilizarea diclofenacului” poate apărea fără simptome prodromale.
La utilizarea diclofenacului la pacienții cu porfirie hepatică, trebuie să se acorde o atenție deosebită, deoarece ar putea declanșa un atac.
Efecte renale
Deoarece retenția de lichide și edemul au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS, inclusiv diclofenac, este necesară precauție specială în caz de insuficiență cardiacă sau renală, antecedente de hipertensiune arterială, la vârstnici, la pacienții cărora li se administrează concomitent diuretice sau medicamente care pot afecta în mod semnificativ funcția renală. funcțională și la acei pacienți cu depleție substanțială de volum extracelular din cauza oricărei cauze (de exemplu, înainte sau după o intervenție chirurgicală majoră).
În astfel de cazuri, se recomandă monitorizarea funcției renale ca măsură de precauție la administrarea diclofenacului. Întreruperea terapiei este de obicei urmată de revenirea la condițiile de pre-tratament.
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi „Efecte nedorite”). par să prezinte un risc mai mare pentru aceste reacții: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. DICLOREUM trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special la doze mari (150 mg / zi) și în tratamentele pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, miocard sau accident vascular cerebral).
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu diclofenac după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Efecte hematologice
În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, ca și în cazul altor AINS, sunt indicate verificări ale numărului de sânge.
La fel ca alte AINS, diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienții cu defecte hemostatice trebuie monitorizați cu atenție.
Astmul preexistent
La pacienții cu astm, rinită alergică sezonieră, umflarea mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali), boală pulmonară obstructivă cronică sau infecții cronice ale tractului respirator (mai ales atunci când sunt asociate cu simptome similare rinitei alergice), acestea sunt mai frecvente decât la reacțiile altor pacienți. la AINS, cum ar fi exacerbarea astmului (așa-numita intoleranță analgezică / astm analgezic), edemul Quincke sau urticaria. Prin urmare, se recomandă precauție specială la acești pacienți (pregătirea pentru urgență). Acest lucru se aplică și pacienților alergici la alte substanțe, de exemplu. cu reacții cutanate, mâncărime sau urticarie
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Dicloreum
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Următoarele interacțiuni includ cele observate cu diclofenac comprimate gastro-rezistente și / sau alte forme farmaceutice de diclofenac.
Litiu: atunci când este administrat împreună cu preparate care conțin litiu, diclofenacul poate crește concentrația sa plasmatică. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de litiu.
Digoxină: atunci când este administrat împreună cu alte preparate care conțin digoxină, diclofenacul poate crește concentrația plasmatică a acestora. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de digoxină.
Diuretice și agenți antihipertensivi: Ca și alte AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau agenți antihipertensivi (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) poate determina scăderea efectului lor antihipertensiv. De aceea, combinația trebuie luată cu prudență și pacienții, în special persoanele vârstnice , ar trebui să primească o monitorizare periodică a tensiunii arteriale.
La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la insuficiență renală, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau DICLOREUM concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat, iar monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior, în special pentru diuretice și inhibitori ai ECA din cauza unui risc crescut de nefrotoxicitate.
Tratamentul concomitent cu medicamente care economisesc potasiul poate fi asociat cu o creștere a nivelului seric de potasiu, care, prin urmare, trebuie monitorizat frecvent (vezi „Precauții de utilizare”).
Alte AINS și corticosteroizi: administrarea concomitentă de diclofenac și alte antiinflamatoare nesteroidiene sistemice poate crește frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi „Precauții de utilizare”).
Anticoagulante și agenți antiplachetari: Se recomandă prudență, deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de sângerare (vezi „Precauții de utilizare”). riscul de sângerare cu utilizarea concomitentă de diclofenac și terapie anticoagulantă. La acești pacienți se recomandă o monitorizare atentă.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Administrarea concomitentă de AINS sistemice, inclusiv diclofenac și ISRS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală.
Antidiabetice: Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără a le modifica efectul clinic. Cu toate acestea, au existat rapoarte izolate atât de efecte hipo- cât și hiperglicemiante, cu necesitatea modificării dozei de agenți antidiabetici administrați în timpul tratamentului cu diclofenac. Din acest motiv, în cazul tratamentului concomitent, se recomandă monitorizarea nivelului de glucoză din sânge ca măsură de precauție.
Metotrexat: diclofenacul poate inhiba eliberarea tubulară renală de metotrexat prin creșterea nivelului acestuia. Se recomandă prudență la administrarea AINS, inclusiv diclofenac, cu 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentrațiile sanguine ale metotrexatului și, în consecință, toxicitatea acestei substanțe poate crește.
Ciclosporină: datorită efectului său asupra prostaglandinelor renale, diclofenacul, ca și alte AINS, poate crește nefrotoxicitatea ciclosporinei.
Prin urmare, diclofenacul trebuie administrat la doze mai mici decât ar fi utilizat la pacienții care nu sunt tratați cu ciclosporină.
Antibacteriene chinolonice: Au existat rapoarte izolate de convulsii, probabil din cauza utilizării concomitente a chinolonelor și AINS.
Fenitoina: Când se utilizează fenitoină împreună cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenitoină din cauza creșterii preconizate a expunerii la fenitoină.
Colestipol și colestiramină: Acești agenți pot induce o întârziere sau o scădere a absorbției diclofenacului. Prin urmare, se recomandă administrarea diclofenacului cu cel puțin o oră înainte sau 4-6 ore după administrarea colestipol / colestiramină.
Inhibitori puternici ai CYP2C9: Se recomandă precauție atunci când se prescrie diclofenac împreună cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazona și voriconazolul); acest lucru ar putea duce la o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice maxime și la expunerea la diclofenac, datorită inhibării metabolismului său.
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentul poate provoca bronhospasm și posibil șoc și alte fenomene alergice la astmatici și la subiecții predispuși.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare.
Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
the făt la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, pentru:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
În consecință, DICLOREUM este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici, de aceea se recomandă să nu se administreze DICLOREUM în timpul alăptării pentru a evita efectele nedorite la sugar.
Fertilitate
Ca și în cazul altor AINS, utilizarea DICLOREUM poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care doresc să conceapă. Întreruperea diclofenacului ar trebui luată în considerare la femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt supuse unei investigații de infertilitate.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții care prezintă tulburări vizuale, amețeli, vertij, somnolență sau alte tulburări ale sistemului nervos central cu utilizarea diclofenacului, trebuie să se abțină de la conducerea unui vehicul sau de la utilizarea mașinilor.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Lactoză
Comprimatele gastro-rezistente conțin lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Dicloreum: Doze
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu puțin lichid și nu trebuie să fie despicate sau mestecate.
Adulți
Comprimate gastro-rezistente 50 mg:
Terapia de atac: 1 comprimat, de 3 ori pe zi.
Terapie extinsă: 1 comprimat, de 2 ori pe zi (dimineața și seara); în unele cazuri este posibilă o reducere suplimentară a dozei. Administrarea în timpul sau după mese (mic dejun și cină) este de preferat.
Comprimate cu eliberare prelungită 100 mg:
1 comprimat pe zi, după micul dejun.
Sunt disponibile formulări rectale de DICLOREUM; terapia rectală poate fi asociată cu terapia orală: 1 supozitor, de preferință seara și 1 comprimat de 50 mg DICLOREUM la micul dejun dimineața.
Persoane în vârstă
În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Copii și adolescenți
DICLOREUM nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dicloreum
Simptome
Nu există un tablou clinic tipic rezultat din supradozajul cu diclofenac. Supradozajul poate provoca simptome precum vărsături, sângerări gastro-intestinale, diaree, amețeli, tinitus sau convulsii. În cazul otrăvirii semnificative, este posibilă insuficiența renală acută și afectarea ficatului.
Măsuri terapeutice
Tratamentul otrăvirii acute cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv diclofenac, constă în esență în măsuri de susținere și tratament simptomatic.
În caz de complicații precum hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, tulburări gastro-intestinale și depresie respiratorie, trebuie adoptate măsuri de susținere și tratament simptomatic.
Terapiile specifice, cum ar fi diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia, este puțin probabil să ajute la eliminarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv a diclofenacului, datorită legării lor ridicate de proteinele plasmatice și a metabolismului extins.
După ingestia unui supradozaj potențial toxic, poate fi luată în considerare utilizarea cărbunelui activat, în timp ce golirea gastrică (de exemplu vărsături, spălături gastrice) poate fi luată în considerare după ingestia unui supradozaj care poate pune viața în pericol.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de DICLOREUM, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea DICLOREUM, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dicloreum
Ca toate medicamentele, DICLOREUM poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente mai întâi, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la <1/100); rare (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); foarte rare (<1 / 10.000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Următoarele reacții adverse includ cele raportate cu utilizarea pe termen scurt sau lung.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, anemie (inclusiv anemie hemolitică și aplastică), agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate, reacții anafilactice și anafilactoide (inclusiv hipotensiune arterială și șoc).
Foarte rare: edem angioneurotic (inclusiv edem facial).
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: dezorientare, depresie, insomnie, coșmaruri, iritabilitate, reacții psihotice.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, amețeli.
Rare: somnolență.
Foarte rare: parestezie, tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremurături, meningită aseptică, tulburări de gust, accidente cerebrovasculare, excitare.
Tulburări oculare
Foarte rare: tulburări vizuale, vedere încețoșată, diplopie.
Tulburări ale urechii și labirintului
Frecvente: amețeli.
Foarte rare: tinitus, insuficiență auditivă.
Patologii cardiace
Foarte rare: palpitații, dureri toracice, insuficiență cardiacă, infarct miocardic.
Patologii vasculare
Foarte rare: hipertensiune, vasculită.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: astm (inclusiv dispnee).
Foarte rare: pneumonie.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, flatulență, anorexie.
Rare: gastrită, hemoragie gastro-intestinală, hematemeză, diaree hemoragică, melaena, ulcer gastro-intestinal (cu sau fără hemoragie și perforație).
Foarte rare: colită (inclusiv colită hemoragică și exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn), constipație, stomatită (inclusiv stomatită ulcerativă), glosită, tulburări esofagiene, stenoză intestinală asemănătoare diafragmei, pancreatită.
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: transaminaze crescute.
Rare: hepatită, icter, tulburări hepatice.
Foarte rare: hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficiență hepatică.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupție cutanată.
Rare: urticarie.
Foarte rare: erupții buloase, eczeme, eritem, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), dermatită exfoliativă, căderea părului, reacții de fotosensibilitate, purpură, purpură alergică, prurit.
Tulburări renale și urinare
Foarte rare: insuficiență renală acută, hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, necroză papilară renală.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Rare: edem.
Foarte rare: astenie
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Conditii de depozitare:
Acest medicament nu necesită condiții de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Compoziţie
Comprimate gastro-rezistente 50 mg
O tabletă conține:
Ingredient activ: Diclofenac sodic 50 mg.
Excipienți: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, ftalat de acetat de celuloză, ftalat de dietil, dioxid de titan, povidonă
Comprimate cu eliberare prelungită 100 mg
O tabletă conține:
Ingredient activ: Diclofenac sodic 100 mg.
Excipienți: talc, etilceluloză, stearat de magneziu, povidonă, hidroxipropilceluloză, ftalat de dietil, dioxid de titan
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimate gastro-rezistente 50 mg pentru uz oral. Cutie cu 30 de comprimate
Comprimate cu eliberare prelungită 100 mg pentru uz oral. Cutie cu 20 de comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Comprimate DICLOREUM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate gastro-rezistente 50 mg: Diclofenac sodic 50 mg
Comprimate cu eliberare prelungită 100 mg: Diclofenac sodic 100 mg
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastro-rezistente.
Comprimate cu eliberare prelungită.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Localizare articulară boli reumatice: artrita reumatoidă, osteoartrita.
Boli reumatice cu localizare extraarticulară: periartrită, bursită, tendinită, miozită, lumbosciatică.
Inflamație și edem de origine posttraumatică.
04.2 Doze și mod de administrare
Comprimate gastro-rezistente 50 mg: Terapia cu atac: 1 comprimat, de 3 ori pe zi.
Terapie extinsă: 1 comprimat, de 2 ori pe zi (dimineața și seara); în unele cazuri este posibilă o reducere suplimentară a dozei.
Administrarea în timpul sau după mese (mic dejun și cină) este de preferat.
Comprimate cu eliberare prelungită 100 mg: 1 comprimat pe zi, după micul dejun.
Sunt disponibile formulări rectale de DICLOREUM; terapia rectală poate fi asociată cu terapia orală: 1 supozitor, de preferință seara și 1 comprimat de 50 mg DICLOREUM la micul dejun dimineața.
În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Produsul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 14 ani.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
Produsul nu trebuie utilizat în caz de ulcer gastric sau duodenal, tulburări gastro-intestinale severe, insuficiență renală și / sau hepatică severă, în timpul terapiei diuretice intensive, la subiecți cu sângerări în curs și diateză hemoragică, în cazul modificării „hematopoiezei, în timpul tratamentul concomitent cu anticoagulante, deoarece le îmbunătățește acțiunea (vezi pct. 4.5).
Insuficiență cardiacă severă.
Ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, diclofenacul este contraindicat la acei subiecți la care au apărut după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori de prostaglandinsintetază, atacuri astmatice, urticarie, rinită acută.
DICLOREUM este, de asemenea, contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Utilizarea DICLOREUM trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau Dicloreum, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special la doze mari (150 mg / zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, miocard sau accident vascular cerebral).
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu diclofenac după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). cu risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. DICLOREUM trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Datorită importanței prostaglandinelor pentru menținerea fluxului sanguin renal, este necesară o precauție deosebită sau excluderea de la utilizarea DICLOREUM în caz de hipoperfuzie renală, insuficiență renală, fenomene tromboembolice din trecut, la pacienții tratați cu diuretice și la cei după operatie majora.
În timpul tratamentului prelungit cu Dicloreum, ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, controalele numărului de sânge și ale funcției hepatice și renale sunt indicate ca măsură de precauție.
Diagnosticul precis și supravegherea medicală atentă sunt obligatorii la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Dacă parametrii funcției hepatice sunt alterați sau agravați în mod persistent, tratamentul cu DICLOREUM trebuie întrerupt. La pacienții cu porfirie hepatică trebuie să se acorde o atenție deosebită, deoarece DICLOREUM ar putea declanșa un atac.
Datorită interacțiunii cu metabolismul acidului arahidonic, medicamentul poate provoca bronhospasm și posibil șoc și alte fenomene alergice la astmatici și subiecți predispuși.
În tratamentul pacienților subponderali, se recomandă administrarea celei mai mici doze eficiente.
Utilizarea DICLOREUM, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
DICLOREUM trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Când este administrat împreună cu alte preparate care conțin digoxină, diclofenacul poate crește concentrația sa plasmatică, dar semne clinice de supradozaj nu au fost încă observate în astfel de cazuri. Administrarea simultană a sărurilor de litiu nu este recomandată deoarece poate duce la o creștere a litemiei.
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Dicloreum concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Mai multe medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pot potența efectul diureticelor care economisesc potasiul, necesitând controlul nivelurilor serice de potasiu.
Administrarea concomitentă de antiinflamatoare sistemice nesteroidiene poate crește manifestarea efectelor nedorite.
La fel ca alte AINS, diclofenacul cu doze mari poate inhiba temporar agregarea trombocitelor.
Administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene cu mai puțin de 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat trebuie făcută cu precauție, deoarece aceste medicamente pot crește concentrațiile sanguine și pot crește toxicitatea.
Deși legat în mare măsură de proteine, acesta nu interferează, de exemplu, cu legarea de proteine a salicilaților și prednisolonului.
Nu afectează negativ metabolismul glucozei la diabetici și la subiecții sănătoși.
Unele studii clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat în asociere cu agenți antidiabetici orali, fără a afecta efectul lor clinic. Cu toate acestea, există rapoarte izolate de efecte hipoglicemiante și hiperglicemice datorate diclofenacului; terapia hipoglicemiantă necesită apoi o ajustare a dozei.
DICLOREUM poate crește nefrotoxicitatea ciclosporinei prin efectul său inhibitor asupra prostaglandinelor renale.
04.6 Sarcina și alăptarea
Produsul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Sarcina:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
Timp de hrănire:
Deși diclofenacul trece în laptele matern în cantități neglijabile la o doză de 150 mg pe zi, se recomandă să nu se administreze produsul în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții care prezintă amețeli sau alte tulburări nervoase centrale după utilizarea diclofenacului trebuie să se abțină de la conducerea unui vehicul sau de la utilizarea mașinilor care necesită integritate de vigilență.
04.8 Efecte nedorite
Gastrointestinale: Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
În cazul apariției durerii epigastrice, medicul trebuie consultat.
După administrarea DICLOREUM au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena (scaune întunecate), hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și boala Crohn (vezi pct. 4.4).
Gastrita și tulburările de colon au fost observate mai rar.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special la doze mari (150 mg / zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, miocard sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Rareori, pot apărea manifestări alergice precum erupții cutanate, mâncărime, crize de astm și / sau reacții anafilactice sau anafilactoide, însoțite sau nu de hipotensiune.
Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), reacții de fotosensibilitate și reacții cutanate severe, cum ar fi eritemul exudativ multiform (foarte rar).
Au fost raportate sporadic tulburări ale SNC, cum ar fi cefalee, excitație, iritabilitate, insomnie, astenie, amețeli, convulsii, tulburări senzoriale sau vizuale, tinitus.
În special în tratamente prelungite, pot apărea edeme periferice, creșterea transaminazelor, icter, modificări ale hematopoiezei (leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică sau hemolitică), insuficiență renală, sindrom nefrotic, căderea părului. În cazuri izolate: anomalii urinare, nefrită interstițială, tulburări ale funcției hepatice, inclusiv hepatită cu sau fără icter, în unele cazuri rare fulminante.
04.9 Supradozaj
Tratamentul otrăvirii acute cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene constă în esență în măsuri de susținere și simptomatice.
Nu se știe încă nimic despre tabloul clinic tipic rezultat dintr-un supradozaj.
Măsurile terapeutice care trebuie luate în caz de supradozaj sunt următoarele:
absorbția trebuie prevenită cât mai curând posibil prin spălarea gastrică și tratamentul cu cărbune activ;
trebuie adoptate tratamente de susținere și simptomatice în caz de complicații (hipotensiune arterială, insuficiență renală, iritație gastro-intestinală și depresie respiratorie);
terapiile specifice, cum ar fi diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia, nu permit eliminarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, datorită legării lor ridicate de proteinele plasmatice și metabolismului lor considerabil.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare și antireumatice, nesteroidiene (Diclofenac). Codul ATC: M01AB05.
Mecanism de acțiune / efecte farmacodinamice:
Diclofenacul sodic - ingredient activ al DICLOREUM - este o substanță antiinflamatoare nesteroidiană aparținând clasei de arilacetice.
Testele farmacodinamice au arătat:
activitate antiinflamatoare;
activitate analgezică;
activitate antipiretică.
Inhibarea biosintezei prostaglandinelor este considerată a fi o parte majoră a mecanismului său de acțiune.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția produsului după administrarea orală și rectală este completă, iar concentrația plasmatică este dependentă de doză.
Nivelurile serice maxime apar în 90 de minute cu forme orale, în 30 de minute cu supozitoare și la a 6-a oră după administrarea formei întârziate.
Produsul are o legare de proteinele serice de 99,7%, este metabolizat în ficat și excretat parțial (2/3) de rinichi și restul cu bila și fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță
În testele de toxicitate pe animale, produsul prezintă, în raport cu dozele active farmacologic, o marjă largă de toleranță atât pentru tratamentul acut, cât și pentru tratamentul prelungit (toxicitate cronică).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate gastro-rezistente 50 mg :
Celuloză microcristalină, lactoză, amidon de porumb, stearat de magneziu, acetoftalat de celuloză, ftalat de dietil, dioxid de titan, polivinilpirolidonă.
Comprimate cu eliberare prelungită 100 mg :
Talc, etilceluloză, stearat de magneziu, polivinilpirolidonă, hidroxipropilceluloză, dietilftalat, dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaj intact: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate gastro-rezistente 50 mg: Cutie de carton cu 30 de comprimate care conține 2 blistere a câte 15 comprimate. fiecare.
Comprimate cu eliberare prelungită 100 mg: Cutie de carton cu 20 de comprimate care conține 2 blistere a câte 10 comprimate. fiecare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sediul social: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Birou administrativ: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 comprimate gastro-rezistente 50 mg: A.I.C. nr. 024515049
20 comprimate cu eliberare prelungită 100 mg: A.I.C. nr. 024515088
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
30 comprimate gastro-rezistente 50 mg: 16.12.81 (JO 23.01.82) / 01.06.05
20 comprimate cu eliberare prelungită 100 mg: 20.12.84 (JO 23.02.85) / 01.06.05
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/05/2007