Ingrediente active: Minoxidil
Soluție cutanată REGAINE 2%
Soluție cutanată REGAINE 5%
REGAINE 5% spumă de piele
Indicații De ce se utilizează Regaine? Pentru ce este?
REGAINE este un medicament care conține minoxidil, un ingredient activ care, atunci când este utilizat pe scalp, este capabil să oprească căderea părului și să stimuleze creșterea părului la pacienții care au căderea ereditară a părului (alopecie androgenă).
Această condiție se manifestă:
- la femeile cu subțierea răspândită a părului care afectează vârful capului, începând de la centru;
- la bărbații cu căderea progresivă a părului în zonele frontale (retragerea părului) și în partea superioară a capului (cleric).
REGAINE este disponibil în două concentrații diferite: REGAINE 2% și REGAINE 5%.
Dacă sunteți femeie, trebuie să utilizați REGAINE 2% (a se vedea „Ce trebuie să știți înainte să luați REGAINE”).
Debutul și intensitatea regrowth variază de la pacient la pacient. Pe măsură ce părul crește încet, poate dura până la 4 luni pentru a vedea primele rezultate ale tratamentului. Dacă nu observați nicio îmbunătățire după acest timp, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Regaine
Nu utilizați REGAINE dacă:
- sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- aveți boli de inimă, cum ar fi boli coronariene (boli coronariene) sau boli ale valvei cardiace (valvulopatie), bătăi cardiace modificate (aritmii), insuficiență cardiacă congestivă;
- sunteți gravidă sau alăptați.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Regaine
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza REGAINE:
- dacă aveți alte probleme cardiace și vasculare, chiar ușoare, inclusiv hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), deoarece aceste probleme se pot agrava.
REGAINE nu este indicat în următoarele condiții:
- nu există istoric de cădere a părului în familia sa;
- căderea părului este bruscă și / sau neuniformă;
- căderea părului este prezentă de la naștere (alopecie congenitală);
- căderea părului se datorează nașterii, substanțelor toxice sau medicamentelor, cicatricilor (de exemplu, după traume, pentru cauze infecțioase sau psihice) sau dacă nu știți cauza;
- aveți scalpul roșu, inflamat, infectat sau dureros;
ATENȚIE, dacă sunteți femeie trebuie să utilizați REGAINE 2%, deoarece utilizarea REGAINE 5% nu îmbunătățește rezultatele tratamentului în fața unei incidențe mai mari a efectelor secundare asupra pielii, cum ar fi iritarea la locul de aplicare și creșterea anormală a părului în alte zone ale corpului (hipertricoză).
În timpul terapiei REGAINE:
- Este posibil să observați o creștere a pierderii părului datorită acțiunii minoxidilului: părul vechi cade atunci când parul nou crește în locul său. cateva saptamani. Dacă căderea persistă, opriți utilizarea REGAINE și consultați-vă medicul.
- inițial, creșterea constă din păr moale, slab, cu o culoare diferită de părul normal. După tratamente suplimentare, „părul nou” va avea aceeași grosime și culoare ca și părul ei. Rezultatele pot fi văzute în mai puțin de 3-4 luni. Eficacitatea tratamentului variază de la pacient la pacient.
- unii pacienți au suferit modificări ale culorii sau texturii părului.
Transferul produsului în alte zone decât scalpul poate determina creșterea părului nedorit.
Dacă nu observați nicio îmbunătățire după 4 luni de tratament, contactați medicul dumneavoastră.
Spuma de piele REGAINE 5% este extrem de inflamabilă: stai departe de foc, flăcări sau fum în timpul și imediat după aplicare.
Nu mai luați REGAINE și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați:
- reacții alergice severe care pot apărea în cazul erupțiilor cutanate, umflarea mâinilor, picioarelor, feței, ochilor, buzelor, gâtului cu dificultăți de respirație (angioedem);
- tensiune arterială scăzută sau crescută (hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzație de inimă în gât (palpitații), durere toracică (posibilă angină), slăbiciune, amețeli;
- creștere bruscă și inexplicabilă în greutate;
- roșeață persistentă sau iritație a scalpului (care poate apărea și din cauza fenomenelor de sensibilizare datorate „utilizării prelungite a medicamentului) sau dacă apar alte simptome noi neașteptate (vezi secțiunea 4.„ Reacții adverse posibile ”).
Populații speciale
Utilizarea REGAINE nu este recomandată la pacienții cu vârsta peste 55 de ani.
Copii și adolescenți
Utilizarea REGAINE nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Regaine
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă utilizați medicamente care dilată vasele de sânge (vasodilatatoare periferice).
Nu utilizați REGAINE împreună cu alte medicamente aplicate direct pe scalp (corticosteroizi, tretinoin, antralină).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu utilizați REGAINE dacă doriți să rămâneți gravidă, gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
REGAINE nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Soluția cutanată REGAINE 2% și 5% conține:
- propilen glicol: poate? provoacă iritații ale pielii;
- alcool etilic: poate provoca arsuri și iritații ale ochilor. În caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, piele învinețită și mucoase), udați zona cu cantități mari de apă proaspătă.
REGAINE 5% spumă de piele conține:
- butilhidroxitoluen: poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor sau a mucoaselor;
- alcool cetilic și alcool stearilic: pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact);
- etanol anhidru: poate provoca arsuri și iritarea ochilor. În caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, piele învinețită și mucoase), udați zona cu cantități mari de apă proaspătă.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Regaine: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1 ml de soluție sau 1 g de spumă, de 2 ori pe zi, de preferință dimineața și seara. Distribuiți această doză pe toate zonele afectate.
Nu depășiți 2 ml sau 2 g pe zi, indiferent de întinderea suprafeței care trebuie tratată. Utilizarea mai multor produse sau mai des nu crește rezultatele.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea REGAINE sub vârsta de 18 ani.
Mod de administrare
Acest medicament este destinat utilizării externe (topice) și trebuie aplicat pe scalpul perfect uscat. Nu-l utilizați în alte zone ale corpului.
Evita contactul cu ochii. Dacă se întâmplă acest lucru, scăldați zona afectată cu cantități mari de apă proaspătă.
Spălați-vă bine mâinile după utilizarea medicamentului.
Pentru a utiliza REGAINE, vă rugăm să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect „Instrucțiuni pentru utilizarea REGAINE”.
Dacă uitați să utilizați REGAINE
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Reluați tratamentul așa cum este descris în acest prospect.
Dacă încetați să utilizați REGAINE, creșterea părului nou se oprește și simptomele pre-tratament revin în decurs de 3-4 luni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Regaine
Cu doze de REGAINE mai mari decât cele recomandate sau aplicate în alte zone ale corpului decât scalpul sau în caz de ingestie accidentală, puteți observa: ritm cardiac crescut (tahicardie), scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), amețeli și slăbiciune . Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Regaine
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați REGAINE și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați:
- reacții alergice severe care pot apărea în cazul erupțiilor cutanate, umflarea mâinilor, picioarelor, feței, ochilor, buzelor, gâtului cu dificultăți de respirație (angioedem);
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune), ritm cardiac rapid (tahicardie), senzație de inimă în gât (palpitații), durere toracică (posibilă angină), slăbiciune, amețeli;
- creștere bruscă și inexplicabilă în greutate;
- roșeață persistentă sau iritarea scalpului.
Efectele secundare care pot apărea sunt următoarele:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Durere de cap.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mâncărime la locul de aplicare sau în tot corpul și ochiul, erupții cutanate la locul de aplicare sau în tot corpul, creșterea părului (hipertricoză), creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), edem periferic, dispnee (dificultăți ale căilor respiratorii), dermatită, dermatită acneiformă , creștere în greutate.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Scăderea tensiunii arteriale, iritație, roșeață (eritem, eritem generalizat), umflare (edem), descuamarea pielii, eczeme, reacții alergice, sensibilizare, urticarie, umflarea feței, durere, dermatită (inclusiv contact, aplicare, alergic, atopic și seboreic), piele uscată (inclusiv locul de aplicare uscat), vezicule, acnee, slăbiciune, amețeli, amețeli, furnicături, inflamație a unui nerv (nevrită), modificări ale gustului, senzație de arsură, infecție a urechii, otită externă, tulburări vizuale.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Senzație de inimă în gât (palpitații), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), sângerări și ulcerații, vezicule, căderea părului (alopecie) sau agravarea căderii părului, iritarea ochilor, pietre la rinichi, inflamație hepatică (hepatită), disfuncție sexuală.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Dureri toracice, căderea temporară a părului, modificări ale culorii părului, structură anormală a părului, greață, vărsături, angioedem, hipersensibilitate, dermatită de contact.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Soluție cutanată REGAINE 2% și 5%
- Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare.
REGAINE 5% spumă de piele
- A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
- Recipient sub presiune, extrem de inflamabil. Nu pulverizați pe flăcări deschise sau materiale incandescente.
- Protejați-vă de lumina soarelui și nu vă expuneți la temperaturi peste 50 ° C.
- Nu străpungeți sau ardeți, chiar și după utilizare, păstrați-l departe de sursele de aprindere și nu fumați în apropierea recipientului.
- A nu se folosi lângă sau așezați recipientul pe suprafețe lustruite sau vopsite.
Alte informații
Ce conține REGAINE
Ingredientul activ este: minoxidil.
- 1 ml soluție cutanată REGAINE 2% conține: 20 mg minoxidil.
- 1 ml soluție cutanată REGAINE 5% conține: 50 mg minoxidil.
- 1 g de spumă cutanată REGAINE 5% conține: 50 mg minoxidil.
Celelalte ingrediente sunt:
- Soluție cutanată REGAINE 2% și 5%: propilen glicol, alcool etilic, apă purificată.
- REGAINE 5% spumă pentru piele: etanol anhidru, apă purificată, butilhidroxitoluen (E321), acid lactic, acid citric anhidru, glicerol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60, propulsor: propan / butan / izobutan.
Descrierea aspectului REGAINE și conținutul ambalajului
Soluția cutanată REGAINE 2% și 5% este disponibilă într-o sticlă de 60 ml, echipată cu un picurător gradat, un aplicator de pulverizare și un extensor relativ. Fiecare sticlă conține cantitatea de tratament timp de 1 lună.
REGAINE 5% spumă pentru piele este disponibilă în pachete care conțin 1 sau 3 recipiente sub presiune, fiecare de 60 de grame, cu capac rezistent la copii. Fiecare recipient sub presiune reține cantitatea de tratament timp de 1 lună.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SOLUTIE REGAINE SKIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Soluție cutanată REGAINE 2%:
100 ml conține 2 g de minoxidil.
Excipienți cu efecte cunoscute: alcool etilic, propilen glicol
Soluție cutanată REGAINE 5%
100 ml conțin 5 g de minoxidil.
Excipienți cu efecte cunoscute: alcool etilic, propilen glicol
REGAINE 5% spumă de piele
1 g conține 50 mg minoxidil.
Excipienți cu efecte cunoscute: etanol anhidru, butilhidroxitoluen, alcool cetilic, alcool stearilic.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru piele
Spumă de piele
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
REGAINE este indicat pentru tratamentul simptomatic al alopeciei androgenetice la bărbați și femei.
Eficacitatea REGAINE în următoarele forme nu a fost determinată: alopecie congenitală localizată sau generalizată; alopecie cicatricială de diferite tipuri (origine post-traumatică, psihică sau infecțioasă); alopecie acută difuzată de substanțe toxice, medicamente în care este regenerarea părului condiționată de suprimarea cauzei specifice; zona celsi.
Soluția cutanată REGAINE 5% și spuma cutanată REGAINE 5% nu sunt recomandate la femei (vezi pct. 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Soluție cutanată REGAINE
Aplicați o doză de 1 ml de REGAINE de două ori pe zi, de preferință dimineața și seara, pe zonele afectate ale scalpului. Doza este independentă de dimensiunea zonei care trebuie tratată.Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2 ml.
Spumă pentru piele REGAINE
Aplicați o doză de 1 g (echivalentă cu volumul de jumătate de capac) de REGAINE de două ori pe zi, de preferință dimineața și seara, pe zonele afectate ale scalpului. Doza este independentă de dimensiunea zonei care trebuie tratată. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2 g.
Utilizarea mai mult sau mai des nu crește rezultatele.
Înainte de a se aștepta dovezi ale creșterii părului, poate fi necesar să așteptați 3-4 luni de aplicații de două ori pe zi. Debutul acestor semne și intensitatea acestora variază de la pacient la pacient. În toate cazurile, medicul va trebui să evalueze oportunitatea întreruperii tratamentului dacă nu se observă niciun rezultat terapeutic în termen de 4 luni.
Dacă apare regrowth, este necesar să continuați să aplicați REGAINE de două ori pe zi pentru continuarea creșterii părului. Recăderea la starea de pre-tratament după întreruperea tratamentului are loc în decurs de 3-4 luni.
Populații speciale
REGAINE nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 55 de ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Populația pediatrică
REGAINE nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Mod de administrare
Utilizați REGAINE numai urmând instrucțiunile. Aplicați REGAINE numai pe părul și scalpul complet uscat. Părul nu trebuie spălat după aplicarea REGAINE. Nu aplicați REGAINE pe alte zone ale corpului. După aplicarea REGAINE, spălați-vă cu atenție pe mâini.
În timpul tratamentului cu REGAINE, pot fi utilizate alte produse cosmetice pentru păr, urmând instrucțiunile de mai jos:
- folosiți un șampon ușor.
- REGAINE trebuie lăsat să pătrundă în scalp înainte de a utiliza produse de coafat. Nu amestecați cu alte preparate care trebuie aplicate pe scalp.
-Nu există informații disponibile dacă vopseaua de păr sau tratamentele permanente modifică efectul REGAINE. Cu toate acestea, pentru a evita o posibilă iritare a scalpului, pacientul trebuie să se asigure că REGAINE a fost complet spălat din păr și scalp înainte de a utiliza aceste substanțe chimice.
Soluție cutanată REGAINE
Scoateți capacul de protecție extern și capacul cu șurub intern și introduceți aplicatorul ales pe sticlă.
A) Picurător gradat
Acest tip de aplicator este potrivit pentru distribuirea REGAINE pe zone mici chele ale scalpului.
§ Introduceți picuratorul gradat pe sticlă și după ce îl umpleți până la semnul de 1 ml, aplicați câteva picături de REGAINE pe scalp și distribuiți lichidul cu vârful degetelor pe întreaga zonă cheală;
§ repetați până când a fost aplicată întreaga doză de 1 ml;
§ la sfârșitul utilizării, înșurubați picurătorul ferm pe sticlă și puneți capacul de protecție.
B) Aplicator de pulverizare
Acest tip de aplicator este potrivit pentru distribuirea REGAINE pe zone mari de chelie ale scalpului.
§ Introduceți aplicatorul de pulverizare pe sticlă și înșurubați strâns;
§ scoateți capacul transparent, direcționați spray-ul spre centrul zonei chele, pulverizați o dată și distribuiți REGAINE cu vârful degetelor pe întreaga zonă cheală;
§ repetați operația în total de 6 ori pentru a ajunge la aplicarea dozei de 1 ml de soluție;
§ evitați inhalarea vaporilor;
§ la sfârșitul utilizării, înlocuiți capacul de protecție.
C) Extensor pentru aplicatorul de pulverizare
§ Extensorul, care trebuie introdus pe aplicatorul de pulverizare, este potrivit pentru distribuirea REGAINE sub păr;
§ Introduceți aplicatorul de pulverizare pe flacon și înșurubați-l bine. Scoateți capacul transparent și capul dozatorului. Aplicați extensia pe tijă, apăsați pentru a o fixa ferm și scoateți capsula din duză;
§ orientați extensorul către zona de tratat, pulverizați o dată și distribuiți REGAINE cu vârfurile degetelor pe zona de tratat;
§ repetați operația în total de 6 ori pentru a ajunge la aplicarea dozei de 1 ml de soluție;
§ evitați inhalarea vaporilor;
§ la sfârșitul utilizării, puneți capsula înapoi pe duză.
Spumă pentru piele REGAINE
Țineți cutia cu capul în jos și apăsați duza pentru a elibera spuma. Folosiți capacul ca dozator (jumătatea capacului este echivalentă cu o doză de 1 g). Întindeți produsul cu degetele pe întreaga zonă cheală. După aplicare, spălați-vă bine mâinile.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la minoxidil sau la oricare dintre excipienți, enumerate la punctul 6.1.
REGAINE nu trebuie utilizat în prezența bolilor coronariene, a aritmiilor, a insuficienței cardiace congestive sau a bolilor cardiace valvulare.
A nu se utiliza în timpul sarcinii și alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pacienții care sunt planificați să urmeze terapia REGAINE ar trebui să aibă un istoric medical și să fie supuși unor examinări fizice. Medicul trebuie să se asigure că pacientul are un scalp normal și sănătos, de exemplu, nu roșu, inflamat, infectat, iritat sau dureros.
Minoxidilul nu este indicat atunci când nu există antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este bruscă și / sau neuniformă, cauzată de naștere sau când cauza sa este necunoscută.
Odată cu utilizarea REGAINE, unii pacienți au experimentat modificări ale culorii și / sau texturii părului lor.
Creșterea căderii părului poate apărea datorită acțiunii minoxidilului în mutarea părului de la faza telogenă de repaus la faza de creștere a anagenului (părul vechi cade atunci când părul nou crește în locul său). În general, această creștere temporară a pierderii părului apare între două și la șase săptămâni după începerea tratamentului și dispare în câteva săptămâni (primul semn al eficacității minoxidilului). Dacă căderea persistă, utilizatorii ar trebui să înceteze să utilizeze REGAINE și să consulte medicul.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, opriți tratamentul și consultați medicul pentru a institui o terapie adecvată.
Deși studii clinice ample efectuate cu REGAINE nu au demonstrat că există o absorbție suficientă a minoxidilului pentru a provoca efecte sistemice, o anumită absorbție a minoxidilului are loc prin nivelul scalpului și există un risc potențial de efecte sistemice, cum ar fi retenția de sare și lichide, edem. revărsat local, pericardic, pericardită, tamponare cardiacă, tahicardie, angină sau hipotensiune ortostatică crescută indusă de medicamente antihipertensive precum guanetidina și derivații.
În prezența tulburărilor cardiovasculare, inclusiv a hipertensiunii arteriale, este necesară o evaluare medicală atentă.
Pacientul trebuie să înceteze utilizarea REGAINE și să consulte un medic dacă este detectată hipotensiune sau dacă pacientul prezintă dureri în piept, ritm cardiac rapid, slăbiciune, amețeli, creștere bruscă și inexplicabilă a greutății, umflarea mâinilor sau picioarelor, roșeață persistentă, reacții dermatologice sau iritații ale scalpului, sau dacă apar alte simptome noi neașteptate (vezi pct. 4.8).
Pacienții cu antecedente de boli cardiace subiacente ar trebui să fie avertizați că REGAINE poate agrava aceste tulburări. Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru orice suspiciune de efecte sistemice cauzate de minoxidil.
Ingerarea accidentală poate provoca evenimente adverse cardiace grave Pacienții trebuie să evite inhalarea produsului atunci când utilizează aplicatorul de pulverizare.
În caz de reacții adverse sistemice sau reacții dermatologice, întrerupeți administrarea medicamentului.
Creșterea părului nedorit poate fi cauzată de transferul produsului în alte zone decât scalpul.
Studiile efectuate la femei cu soluție REGAINE 5% aplicată de două ori pe zi nu au demonstrat o creștere semnificativă a eficacității comparativ cu soluția de 2% aplicată de două ori pe zi; pe de altă parte, sa constatat o incidență mai mare a efectelor secundare dermatologice, cum ar fi hipertricoza și iritația locală.
Prin urmare, soluția REGAINE 5% nu este recomandată la femei (vezi pct. 4.2).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Soluția cutanată REGAINE 2% și 5% conține:
§ alcool etilic: poate provoca arsuri și iritații ale ochilor. În caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, piele excoriată și membrane mucoase), zona trebuie udată cu cantități mari de apă proaspătă de la robinet;
§ propilen glicol: poate provoca iritarea pielii.
REGAINE 5% spumă de piele conține:
§ butilhidroxitoluen: poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor sau a mucoaselor;
§ alcool cetilic și alcool stearilic: pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact);
§ etanol anhidru: poate provoca arsuri și iritații ale ochilor. În caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, piele excoriată și membrane mucoase), zona trebuie udată cu cantități mari de apă proaspătă de la robinet.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
REGAINE nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente aplicate local pe scalp (corticosteroizi, tretinoin și antralin).
Nu sunt cunoscute în prezent alte interacțiuni asociate cu utilizarea REGAINE.Deși nu este demonstrat clinic, există un potențial de hipotensiune ortostatică crescută la pacienții care primesc terapie concomitentă cu vasodilatatori periferici.
04.6 Sarcina și alăptarea
REGAINE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat un risc pentru făt la niveluri de expunere mult mai mari decât cele destinate expunerii la om (vezi pct. 5.3) .Riscul potențial la om este necunoscut.
Timp de hrănire
Minoxidilul absorbit sistemic este excretat în laptele matern. Efectul minoxidilului asupra sugarilor / copiilor este necunoscut.
Fertilitate
Nu există studii adecvate și bine controlate asupra fertilității feminine.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra fertilității, o reducere a ratelor de concepție și implantare, precum și o reducere a numărului de descendenți vii la niveluri de expunere mult mai mari decât cele destinate expunerii la om (vezi secțiunea 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut. .
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza farmacodinamicii și a profilului general de siguranță al minoxidilului, REGAINE nu este de așteptat să interfereze cu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența reacțiilor adverse la minoxidil topic este definită folosind următoarea convenție:
foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice
Siguranța minoxidilului pentru utilizare cutanată se bazează pe datele din 7 studii clinice randomizate controlate cu placebo la adulți care evaluează soluția de minoxidil 2% și 5% (Tabelul 1) și două studii clinice randomizate controlate cu placebo la adulți care evaluează o spumă minoxidil. 5% (Tabelul 2).
Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥1% la subiecții adulți cărora li s-a administrat soluție topică de minoxidil 2% sau 5% în studiile clinice randomizate controlate cu placebo sunt raportate.
Tabelul 2: Reacții adverse raportate cu o frecvență ≥1% la subiecții adulți cărora li s-a administrat spumă topică de 5% minoxidil în studiile clinice randomizate controlate cu placebo.
Reacții adverse raportate în timpul experienței după punerea pe piață
În tabelul 3, sunt raportate reacțiile adverse colectate în experiența de după punerea pe piață, frecvența bazată pe incidența raportărilor spontane.
Natura și severitatea reacțiilor detectate sunt similare în tratamentul cu 2% și 5% minoxidil, dar incidența lor este mai mare la acesta din urmă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Supradozaj
Dacă se aplică doze mai mari decât cele recomandate de REGAINE sau pe alte zone ale corpului decât scalpul, poate apărea o absorbție sistemică crescută a minoxidilului.
Ingerarea accidentală a REGAINE poate duce la efecte grave nedorite.După ingestie accidentală, minoxidilul este complet absorbit prin tractul gastro-intestinal și poate provoca efecte sistemice legate de acțiunea sa vasodilatatoare.
Semnele și simptomele supradozajului cu minoxidil sunt în principal cardiovasculare asociate cu retenția de hidroxid de sodiu și pot apărea tahicardie, hipotensiune, slăbiciune și amețeli.
Tratament
Tratamentul supradozajului cu minoxidil trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Retenția de lichide poate fi tratată cu terapie diuretică adecvată. Tahicardia poate fi controlată prin administrarea unui agent beta-blocant. Hipotensiunea poate fi tratată cu administrare intravenoasă de ser fiziologic normal. Medicamentele simpatomimetice, cum ar fi noradrenalina și epinefrina, trebuie evitate datorită activității excesive de stimulare cardiacă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente dermatologice, codul ATC: D11AX01
Minoxidil stimulează creșterea și stabilizează căderea părului la persoanele cu alopecie androgenă. Mecanismul precis de acțiune al minoxidilului pentru tratamentul local al alopeciei nu a fost pe deplin înțeles, dar minoxidilul poate bloca procesul de cădere a părului și poate stimula creșterea în cazul alopeciei androgenetice în următoarele moduri:
• creșterea diametrului firului de păr;
• stimularea creșterii anagenului;
• prelungirea fazei anagene;
• stimularea recuperării anagenului din faza telogenă.
Ca vasodilatator periferic, minoxidilul local îmbunătățește microcirculația către foliculii de păr. Factorul de creștere endotelială vasculară (VEGF) este stimulat de minoxidil, iar VEGF este probabil responsabil pentru fenestrația capilară mai mare, indicativ al activității metabolice ridicate observate în timpul fazei anagene.
În ceea ce privește soluția cutanată REGAINE, stimularea creșterii părului începe în general după aproximativ 3-4 luni de aplicare a produsului și variază de la pacient la pacient. Pe baza numărului de păr non-fleece, stimulul la creștere sa dovedit a fi mai mare în urma utilizării soluției cutanate REGAINE 5% în locul soluției 2%.
În ceea ce privește REGAINE 5% spumă cutanată, eficacitatea a fost evaluată într-un studiu clinic în faza 3, efectuat pe bărbați pentru o perioadă de tratament de 4 luni. În acest studiu, minoxidilul din spumă 5% a fost comparat cu produsul fără vehicul. ingredient minoxidil.
Tratamentul activ a demonstrat o creștere statistic semnificativă mai mare a numărului de păr comparativ cu grupul cu spumă vehicul (21,0 față de 4,3 păr pe cm2) în luna a 4-a. O diferență clară între grupurile de tratament a fost deja evidentă la a 2-a lună, crescând la a 3-a lună și din nou la a 4-a lună. Evaluarea subiectului a beneficiilor tratamentului a fost statistic semnificativ mai bună pentru grupul cu 5% spumă minoxidil decât placebo (1,4 versus 0,5) în luna 4. utilizarea REGAINE, oprirea creșterii părului și simptomele pre-tratament revin în decurs de 3-4 luni.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Absorbția sistemică a minoxidilului aplicat local de pielea normală intactă este redusă. Absorbția sistemică a minoxidilului din soluțiile aplicate local variază între 1% și 2% din doza totală aplicată. Efectul concomitentelor bolilor dermatologice asupra absorbției este necunoscut.
Într-un studiu realizat numai la bărbați, curba ASC a minoxidilului pentru soluția de 2% a avut în medie 7,54 ng • h / ml comparativ cu cea pentru formularea orală la 2,5 mg, care a avut în medie 35,1 ng • h / ml. Concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) pentru soluția topică a fost de 1,25 ng / ml comparativ cu cea pentru formularea orală la 2,5 mg, care a fost de 18,5 ng / ml.
Absorbția sistemică a minoxidilului dintr-o formulare de spumă de 5% a fost estimată într-un studiu farmacocinetic la subiecți cu alopecie androgenetică, care a inclus o soluție topică de 5% ca comparator. Acest studiu a demonstrat că la bărbați absorbția sistemică a minoxidilului cu două aplicații per ziua cu 5% spumă de minoxidil a fost de aproximativ jumătate din cea observată cu soluție de 5% minoxidil. ASC staționară medie (0-12 ore) și Cmax pentru spumă de 5% minoxidil, de 8,81 ng • h / ml și respectiv 1,11 ng / ml, au fost de aproximativ 50% față de soluția de 5%. Timpul mediu (interval) până la concentrația maximă de minoxidil (Tmax) a fost de 6,0 (0-12) ore atât pentru spumă 5%, cât și pentru soluție 5%.
Distribuție
Minoxidil nu traversează bariera hematoencefalică.
O metodă de ultrafiltrare in vitro a demonstrat legarea reversibilă la proteinele plasmatice umane între 37 - 39%.
Metabolism
Aproximativ 60% din minoxidilul absorbit după aplicare topică este metabolizat în glucuronidul minoxidilului, în principal în ficat.
Eliminare
Timpul de înjumătățire al minoxidilului administrat local este în medie de 22 de ore, comparativ cu 1,49 ore pentru formularea orală.
Minoxidilul și metaboliții săi sunt aproape complet excretați în urină, cu un grad foarte mic de eliminare în materiile fecale.
Clearance-urile renale ale minoxidilului și glucoxidului de minoxidil calculate din datele din formularea orală au fost în medie de 261 ml / min și, respectiv, 290 ml / min.
După întreruperea tratamentului, aproximativ 95% din minoxidilul aplicat local este eliminat în termen de patru zile.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate sau potențial cancerigen.
Datele referitoare la animalul experimental sunt următoarele:
LD50, administrare orală:
• șobolan: între 1321 și 3492 mg / kg;
• șoarece: între 2456 și 2648 mg / kg.
LD50, administrare cutanată:
• șobolan:> 2007 mg / kg.
Cazuri de tumori mamare la șoareci femele și tumori ale glandelor suprarenale și preput la șobolani masculi au fost raportate în experimentele de carcinogenitate efectuate pe șobolani și șoareci. Cu toate acestea, nu există dovezi că aceste rezultate sunt predictive ale unui risc similar pentru oameni.
Teratogenitate
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale la șobolani și iepuri au prezentat semne de toxicitate maternă și un risc pentru făt la niveluri de expunere mult mai mari decât cele destinate expunerii umane (de 19 până la 570 de ori mai mari decât expunerea umană). La om este posibil un risc mic și la distanță de vătămare fetală.
Fertilitate
La șobolani, dozele subcutanate de minoxidil egale sau mai mari de 9 mg / kg (de cel puțin 25 de ori expunerea la om) au fost asociate cu reduceri ale concepției și ratelor de implantare și reduceri ale numărului de descendenți vii.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Soluție cutanată REGAINE 2% și 5%: propilen glicol, alcool etilic, apă purificată.
REGAINE 5% spumă pentru piele: etanol anhidru, apă purificată, butilhidroxitoluen (E321), acid lactic, acid citric anhidru, glicerol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60, propulsor: propan / butan / izobutan.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Soluție cutanată REGAINE 2%: 48 luni
Soluție cutanată REGAINE 5%: 36 luni
REGAINE 5% spumă pentru piele: 24 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Soluție cutanată REGAINE 2% și 5%
Nu sunt necesare măsuri speciale de păstrare.
REGAINE 5% spumă de piele
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Avertisment: Container extrem de inflamabil, sub presiune.
Protejați-vă de lumina soarelui și nu vă expuneți la temperaturi peste 50 ° C.
Nu străpungeți sau ardeți chiar și după utilizare Nu pulverizați pe flăcări deschise sau materiale incandescente.
A se păstra departe de sursele de aprindere. Nu fumez.
A nu se folosi lângă sau așezați recipientul pe suprafețe lustruite sau vopsite
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Soluție cutanată REGAINE 2% și 5%
Flacon din polietilenă; capac filetat din polipropilenă cu garnitură din polietilenă.
Flacon de 60 ml, cu picurător gradat, aplicator de pulverizare și relativ extensor.
REGAINE 5% spumă de piele
Recipient din aluminiu sub presiune, cu capac din polipropilenă rezistent la copii, care conține 60 de grame (echivalentul a 73 ml) de medicament.
Pachetele conțin una sau trei cutii.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Soluție cutanată REGAINE 2% și 5%
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
REGAINE 5% spumă de piele
În timpul eliminării, expunerea recipientului și a conținutului la flacără deschisă trebuie evitată.
Produsele neutilizate sau deșeurile trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina Km 23,500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Soluție cutanată REGAINE 2% flacon de 60 ml: AIC n 026725010
Soluție cutanată REGAINE 5% flacon de 60 ml: AIC n 026725034
REGAINE 5% spumă de piele 1 recipient sub presiune de 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% spumă de piele 3 recipiente presurizate de 60 ml: AIC n 026725059
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Regaine soluție cutanată 2%
Soluție cutanată Regaine 5%
Data reînnoirii: 01 august 2014
Regaine 5% spumă de piele
Data primei autorizații: 01 aprilie 2015
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
31 iulie 2015