BUSCOPAN COMPOSITUM - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Buscopan Compositum - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: N-butilbromură de Hyoscine, Paracetamol

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimate acoperite

Pachetele Buscopan Compositum sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimate acoperite
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supozitoare

De ce se utilizează Buscopan Compositum? Pentru ce este?

Compusul Buscopan conține două substanțe active: bromură de N-butil hioscină (medicament utilizat în cazurile de tulburări de motilitate ale stomacului și intestinelor sau ale tractului urinar și biliar) și paracetamol (un medicament utilizat pentru scăderea durerii).

Compusul Buscopan este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani în cazuri de:

dureri și spasme în stomac și intestine
durere datorată obstacolelor din fluxul tractului urinar și al tractului biliar (unde curge bila, o substanță implicată în unele procese digestive)
crampe menstruale.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile.

Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Buscopan Compositum

Nu luați compusul Buscopan

Dacă sunteți alergic la bromură de N-butil hioscină sau paracetamol sau AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, medicamente pentru durere și inflamație) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
dacă suferiți de glaucom unghiular acut (formă severă de glaucom, care este o boală a ochiului cauzată de o creștere a presiunii fluidului conținut în ochi)
dacă suferiți de hipertrofie de prostată (prostată mărită)
dacă aveți retenție urinară (incapacitatea vezicii urinare de a goli complet)
dacă suferiți de stenoză pilorică (îngustarea pilorului, porțiunea terminală a stomacului) sau stenoza altor părți ale tractului gastro-intestinal (îngustarea altor zone ale stomacului și intestinelor)
dacă suferiți de boli intestinale asociate cu tulburări ale mișcării intestinului, cum ar fi ileus paralitic (obstrucție intestinală), colită ulcerativă (boală cronică inflamatorie intestinală) și megacolon (dilatarea colonului)
dacă suferiți de esofagită de reflux (o tulburare cauzată de regurgitarea frecventă a conținutului stomacului în esofag, tubul care transportă alimentele către stomac)
dacă sunteți vârstnic sau dacă starea dumneavoastră fizică este slabă și suferiți de atonie intestinală (lipsa mișcărilor intestinale care provoacă obstrucție intestinală)
dacă suferiți de miastenie gravis (slăbiciune musculară)
în cazul vârstei mai mici de 10 ani
dacă corpul dumneavoastră nu produce o enzimă numită glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală cunoscută sub numele de favism, care distruge anumite celule sanguine, celulele roșii din sânge)
dacă aveți anemie hemolitică severă (boală cauzată de descompunerea globulelor roșii din sânge)
dacă suferiți de insuficiență hepatocelulară severă (funcție hepatică anormală asociată cu distrugerea celulelor hepatice)
în caz de afecțiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu un excipient al produsului (vezi „Avertismente și precauții”).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Buscopan Compositum

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri severe în zona burticii care nu dispare sau se agravează sau este însoțită de simptome precum febră, greață, vărsături, modificări ale mișcărilor intestinale, umflarea burticii, scăderea tensiunii arteriale, leșin sau sânge în scaun.

Pentru a evita administrarea unui supradozaj de paracetamol, una dintre substanțele active ale compusului Buscopan, trebuie să vă asigurați că nu luați alte medicamente care conțin paracetamol în același timp, ca și când paracetamolul se administrează în doze mari, pot apărea reacții adverse grave, vezi secțiunea „Dacă luați mai mult compus Buscopan decât ar trebui”.

Nu depășiți dozele recomandate (vezi secțiunea 3 „Cum să luați Buscopan compositum”), deoarece pot apărea leziuni hepatice (vezi secțiunea „Dacă luați mai mult Buscopan compositum decât ar trebui”).

Compusul Buscopan trebuie utilizat cu precauție:

dacă corpul dumneavoastră produce prea puțină glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală cunoscută sub numele de favism, care distruge globulele roșii)
dacă aveți boli ale ficatului, cum ar fi hepatita (inflamația ficatului), sindromul Gilbert (o boală caracterizată printr-o „creștere excesivă a bilirubinei în sânge, insuficiență hepatocelulară ușoară sau moderată (alterarea funcției hepatice asociată cu distrugerea celulelor hepatice)
dacă utilizați în mod regulat cantități mari de alcool
dacă rinichii nu funcționează bine
dacă sunteți predispus la glaucom cu unghi îngust (formă severă de glaucom, care este o boală a ochiului cauzată de o creștere a presiunii fluidului conținut în ochi)
dacă sunteți predispus la obstrucții ale tractului intestinal sau urinar
dacă sunteți predispus la tahicardie (ritm cardiac crescut)
dacă aveți tensiune arterială crescută
dacă suferiți de insuficiență cardiacă congestivă (boli de inimă)
dacă sunteți predispus la hipertiroidism (activitate funcțională exagerată a glandei tiroide, cu prezența unei cantități mari de hormoni tiroidieni în circulație)
dacă suferiți de boli cronice obstructive ale căilor respiratorii.

Compusul Buscopan trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală:

dacă aveți insuficiență renală (boală renală severă)
dacă suferiți de insuficiență hepatică (boli hepatice severe)

În aceste condiții, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va reduce doza sau va prelungi intervalul între administrări individuale.

Dacă trebuie să luați Buscopan compositum pentru o lungă perioadă de timp, va trebui, de asemenea, să aveți testele necesare pentru a vă verifica valorile sanguine și funcția rinichilor și a ficatului, după cum a stabilit medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați adesea medicamente pentru ameliorarea durerii (analgezice), în special în doze mari, este posibil să aveți dureri de cap. În acest caz, nu trebuie să creșteți doza de analgezic pentru a-l vindeca.

Dacă după ce ați luat Buscopan compositum aveți reacții alergice (observate foarte rar, vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”), opriți administrarea Buscopan compositum la primele semne ale unei reacții alergice și contactați imediat medicul dumneavoastră.

Nu luați Buscopan compositum mai mult de 3 zile, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel. Dacă durerea nu dispare sau se înrăutățește, dacă aveți simptome noi sau dacă aveți roșeață sau umflături, consultați medicul, deoarece acestea ar putea fi simptome ale unei afecțiuni grave. De asemenea, consultați-vă medicul înainte de a lua orice alte medicamente. A se vedea, de asemenea, secțiunea „Alte medicamente și compusul Buscopan”.

Copii

Buscopan compositum nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Buscopan Compositum

Alte medicamente și Buscopan Compositum

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, utilizați acest medicament cu prudență și numai sub strictă supraveghere medicală în următoarele situații:

dacă luați în mod regulat medicamente sau substanțe care provoacă supraîncărcare hepatică, de exemplu: rifampicină (un antibiotic), cimetidină (un medicament utilizat în ulcerul gastric), antiepileptice (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină). toate acele substanțe care pot fi dăunătoare ficatului
dacă luați cloramfenicol (pentru tratarea infecțiilor), deoarece Buscopan compositum poate întârzia eliminarea cloramfenicolului din corpul dumneavoastră, creând un efect nociv asupra corpului
dacă trebuie să luați Buscopan compositum pentru o lungă perioadă de timp și luați în același timp anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui, de exemplu warfarină și derivați cumarinici)
dacă luați zidovudină (AZT sau retrovir, un medicament pentru tratamentul HIV), deoarece este posibil să aveți o reducere a numărului de celule sanguine, celule albe din sânge
dacă luați probenecid (medicament utilizat pentru tratarea gutei), deoarece poate fi necesară o reducere a dozei de paracetamol
dacă luați colestiramină (pentru a reduce colesterolul) deoarece scade absorbția paracetamolului
dacă luați medicamente antidepresive (în special antidepresive tri- și tetraciclice), antihistaminice (medicamente utilizate pentru alergii sau pentru acidul gastric), antipsihotice (medicamente utilizate pentru tulburări psihice), chinidină (medicament pentru inimă), amantadină (medicament pentru sistemul nervos central) boli ale sistemului care duc la pierderea controlului mișcării, cum ar fi boala Parkinson), disopiramidă (medicament pentru inimă) și alte medicamente precum tiotropiu, ipratropiu (utilizate pentru boli respiratorii), substanțe similare, toate „atropină (substanță care acționează asupra sistemului nervos), deoarece efectul lor poate fi crescut de compusul Buscopan
dacă luați medicamente pentru vărsături și greață, cum ar fi metoclopramidă, deoarece atât efectul acestora, cât și cel al Buscopan compositum pot scădea
dacă luați medicamente numite beta-adrenergice, deoarece Buscopan compositum poate crește tahicardia (creșterea numărului de bătăi cardiace) indusă de aceste medicamente.

Medicamentele care încetinesc golirea stomacului (cum ar fi propantelina, un medicament pentru ulcerul gastric) pot reduce rata de absorbție a paracetamolului, întârziind efectul acestuia; pe de altă parte, medicamentele care măresc rata de golire a stomacului (cum ar fi metoclopramida, un medicament împotriva vărsăturilor și greaței) duc la o creștere a ratei de absorbție a paracetamolului.

Teste de laborator

Paracetamolul, una dintre substanțele active din compusul Buscopan, poate modifica rezultatele unor teste de laborator, cum ar fi determinarea acidului uric (cantitatea de acid uric din sânge) și a glicemiei (zahărului din sânge). Sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați compusul Buscopan.

Compozitul Buscopan cu alcool

Dacă consumați în mod regulat cantități mari de alcool, ar trebui să utilizați compusul Buscopan cu precauție extremă, altfel ficatul dvs. ar putea fi deteriorat.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Buscopan compositum în timpul sarcinii. Datele disponibile privind utilizarea bromurii de hioscină și paracetamol singure au indicat dovezi insuficiente ale efectelor nedorite în timpul sarcinii la femei.

În timpul sarcinii, datele obținute în cazul dozelor excesive de paracetamol nu au arătat un risc crescut de malformații sau efecte dăunătoare.

În timpul sarcinii, paracetamolul nu trebuie administrat pentru perioade prelungite, în doze mari sau în combinație cu alte medicamente, deoarece siguranța utilizării medicamentului în aceste cazuri nu a fost stabilită. Prin urmare, Buscopan compositum nu este recomandat în timpul sarcinii și poate să fie luat după consultarea medicului dumneavoastră.

Timp de hrănire

Siguranța consumului de droguri în timpul alăptării nu a fost încă stabilită. Paracetamolul trece în laptele matern. Cu toate acestea, la doze normale, nu este de așteptat să provoace efecte nedorite la nou-născut. Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau întrerupe tratamentul cu Buscopan compositum trebuie luată numai după consultarea medicului dumneavoastră.

Fertilitate

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilității umane.

Acest medicament conține 4,32 mg sodiu pe comprimat. De luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot apărea tulburări vizuale și somnolență, luați în considerare acest lucru dacă conduceți vehicule sau conduceți vehicule sau efectuați lucrări care necesită atenție și vigilență.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Buscopan Compositum: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Următoarea doză este recomandată adulților și copiilor cu vârsta de peste 10 ani, cu excepția cazului în care se prescrie altfel:

Doza recomandată este de 1-2 comprimate de 3 ori pe zi. Nu depășiți 6 comprimate pe zi. Comprimatele nu trebuie mestecate, ci înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă.

Durata tratamentului

Nu luați Buscopan compositum mai mult de 3 zile, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol în același timp, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).

Utilizare la copii

Buscopan compositum nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Buscopan Compositum

Dacă luați mai mult Buscopan compositum decât ar trebui

Dacă luați o supradoză de compus Buscopan, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.În cazul administrării unei doze excesive de paracetamol, persoanele în vârstă, copiii mici, cei care suferă de probleme hepatice, cei care consumă în mod regulat alcool sau cei care sunt subnutriți, prezintă un risc mai mare de intoxicație, chiar și cu un rezultat fatal.

Simptome în caz de supradozaj

N-butilbromură de hioscină

Efecte precum retenția urinară (dificultatea de a goli complet vezica urinară), gura uscată, roșeața pielii, tahicardia, scăderea motilității stomacului și a intestinelor și tulburări vizuale tranzitorii au fost observate în caz de supradozaj.

Paracetamol

Simptomele apar de obicei în primele 24 de ore și includ paloare, greață, vărsături, anorexie (lipsa poftei de mâncare) și durere în zona abdomenului (durere abdominală). Este posibil să experimentați o ameliorare temporară a acestor simptome, dar durerea abdominală ușoară poate persista, care poate fi în continuare un semn al afectării ficatului. Poate exista o creștere a transaminazelor din sânge (substanțe din ficat), icter (manifestat prin îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), tulburări de coagulare a sângelui (tulburări care modifică fluiditatea sângelui), hipoglicemie (cantități mici zahăr din sânge) și trecerea la comă hepatică (leziuni hepatice severe asociate cu tulburări ale creierului, adică afectând creierul).

Dacă luați o supradoză de acetaminofen, există riscul de afectare hepatică severă, care poate duce la comă și moarte. Leziunile hepatice trebuie evaluate de către medicul dumneavoastră, care va comanda testele necesare pentru a evalua funcția ficatului dumneavoastră.

Dacă luați prea mult acetaminofen, acesta poate dezvolta leziuni la rinichi, probleme cu inima și pancreasul (glanda implicată în digestia și transformarea anumitor nutrienți).

Intoxicarea cronică

În cazurile de intoxicație cronică, anemie hemolitică (boală cauzată de distrugerea unor celule din sânge, celule roșii din sânge), cianoză (stare în care pielea devine albastră), slăbiciune, amețeli, parestezie (o afecțiune care apare mai ales cu furnicături la picioare sau brațe), tremurături, insomnie, cefalee (cefalee), pierderi de memorie, tulburări ale sistemului nervos central, delir (stare confuză) și convulsii (zvâcniri involuntare ale unuia sau mai multor mușchi).

Dacă ați luat prea mult din acest medicament, contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Medicul dumneavoastră vă va prescrie terapia adecvată.

Dacă uitați să luați Buscopan compositum

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Buscopan compositum

Dacă încetați brusc să luați medicamente pentru ameliorarea durerii (analgezice), după ce le utilizați mult timp în doze mari, este posibil să aveți simptome precum dureri de cap, oboseală, nervozitate, care trec de obicei în câteva zile. Înainte de a începe să luați din nou analgezice, consultați-vă medicul și așteptați să treacă aceste simptome. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Buscopan Compositum

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare posibile sunt enumerate mai jos în funcție de următoarea frecvență:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)

reacții cutanate (roșeață a pielii)
transpirație anormală
mâncărime
greaţă
gură uscată

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)

șoc (scăderea tensiunii arteriale cu reducerea severă a funcției inimii)
tahicardie (ritm cardiac crescut)
eritem (iritarea pielii)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)

Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică (boli severe ale pielii caracterizate prin eritem, leziuni buloase cu zone de peeling ale pielii)
pustuloza exentematică generalizată (caracterizată prin apariția a numeroase pustule mici, senzație de arsură, mâncărime răspândită și febră mare)

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

pancitopenie (reducerea numărului de toate tipurile de celule din sânge)
agranulocitoză (reducerea numărului de granulocite din sânge, un tip de celule albe din sânge)
trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite în sânge)
leucopenie (număr redus de globule albe din sânge)
anemie (reducerea hemoglobinei în sânge, o substanță care transportă oxigenul în sânge)
creșterea transaminazelor din sânge (substanțe din ficat care cresc pot indica leziuni hepatice)
reacții alergice, inclusiv severe (șoc anafilactic, reacții anafilactice, reacție cutanată din medicament, hipersensibilitate), edem al laringelui (umflarea laringelui, organul gâtului care produce vocea), angioedem (reacție alergică cu simptome precum umflarea feței , limbă sau gât, dificultăți la înghițire, mâncărime, dificultăți de respirație)
reacții cutanate de diferite tipuri și severități, inclusiv cazuri de eritem multiform (o afecțiune caracterizată prin apariția unor pete roșii pe piele cu aspect de „ochi de taur” asociate cu mâncărime)
inflamație a pielii (urticarie, erupție cutanată, erupție cutanată)
dificultăți de respirație
spasme ale mușchilor bronșici (în special la astm sau alergici)
retenție urinară (incapacitatea vezicii urinare de a goli complet)
tulburări renale: insuficiență renală acută (reducerea rapidă a funcției renale), nefrită interstițială (inflamația rinichilor), hematurie (prezența sângelui în urină), anurie (încetarea sau reducerea producției de urină)
dificultate la urinat
transpiraţie
midriază (dilatarea pupilei)
tulburări vizuale (tulburări de acomodare, adică dificultăți de focalizare a imaginilor, creștere a tonusului ocular, adică creștere a presiunii fluidului intern al ochiului)
constipație
reacții la stomac și intestine
tulburări hepatice (cum ar fi hepatita sau tulburările funcției hepatice)
somnolenţă
ameţeală

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Expirare și reținere

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

Ce conține compusul Buscopan

Ingredientele active sunt: bromură de N-butil hioscină și paracetamol. Fiecare comprimat conține 10 mg bromură de N-butil hioscină și 500 mg paracetamol.
Celelalte componente sunt: miezul tabletei: celuloză microcristalină, carmeloză sodică, amidon de porumb, etilceluloză, silice coloidală, stearat de magneziu; acoperire tablete: hipromeloză, poliacrilați, dioxid de titan, macrogol 6000, talc, agent silicon-antispum.

Descrierea aspectului compozitului Buscopan și conținutul pachetului

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimate acoperite disponibile într-un pachet de 30 de comprimate conținute în 3 blistere a câte 10 comprimate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Buscopan Compositum pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și alăptare 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru păstrare și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09 .0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE SUPLIMENTARE ȘI CONTROLURI DE CALITATE

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

COMPOSITUL BUSCOPAN

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg comprimate acoperite

Un comprimat acoperit conține:

Ingrediente active: bromură de N-butil hioscină 10 mg, paracetamol 500 mg.

Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supozitoare

Un supozitor conține:

Ingrediente active: bromură de N-butil hioscină 10 mg, paracetamol 800 mg.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate acoperite.

Supozitoare.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Dureri paroxistice în afecțiunile tractului gastro-intestinal, dureri spastice, diskinezii ale tractului urinar și biliar, dismenoree.

04.2 Doze și mod de administrare

Următoarea doză este recomandată adulților, cu excepția cazului în care se prescrie altfel:

Comprimate acoperite

1-2 comprimate de 3 ori pe zi. Nu depășiți 6 comprimate pe zi. Comprimatele nu trebuie mestecate, ci înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă.

Supozitoare

1 supozitor de 3-4 ori pe zi.

Nu depășiți 4 supozitoare pe zi.

Durata tratamentului

Buscopan compositum nu trebuie administrat mai mult de trei zile, cu excepția cazului în care este prescris de un medic (vezi pct. 4.4).

Populația pediatrică

Compusul Buscopan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 10 ani.

Administrarea concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol poate necesita ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.

04.3 Contraindicații

Compusul Buscopan nu trebuie utilizat în caz de

- Hipersensibilitate la substanțele active, la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienți.

- Glaucom unghiular acut.

- Hipertrofie prostatică sau alte cauze ale retenției urinare.

- Stenoză pilorică și alte afecțiuni stenozante ale canalului gastro-intestinal, ileus paralitic, colită ulcerativă, megacolon.

- Esofagita de reflux.

- Atonia intestinală a persoanelor în vârstă și a subiecților debilitați.

- Miastenia gravis.

- vârsta copiilor.

- Produsele pe bază de paracetamol sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență manifestă de glucoză-6-fosfat dehidrogenază și la cei care suferă de anemie hemolitică severă.

- Insuficiență hepatocelulară severă (Child - Pugh C).

Utilizarea Buscopan compositum este contraindicată în caz de afecțiuni ereditare rare, care pot fi incompatibile cu un excipient al produsului (vezi pct. 4.4).

Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supozitoare nu trebuie utilizate la pacienții cu antecedente de alergie la soia sau arahide.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Buscopan compositum nu trebuie administrat mai mult de 3 zile, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă. Instruiți pacientul să solicite asistență medicală dacă durerea persistă sau se agravează, dacă apar noi simptome sau dacă se dezvoltă roșeață sau umflături, deoarece acestea ar putea fi simptome ale unei afecțiuni grave.

Dacă durerea abdominală severă de origine necunoscută persistă, se agravează sau este însoțită de simptome precum febră, greață, vărsături, mișcări anormale ale intestinului, abdomenul distins, scăderea tensiunii arteriale, leșin sau sânge în scaun, solicitați asistență medicală imediată.

Pentru a preveni supradozajul, trebuie să se asigure că orice alte medicamente luate în același timp nu conțin paracetamol, unul dintre ingredientele active ale compusului Buscopan.

Poate apărea afectarea ficatului dacă se depășește doza recomandată de paracetamol (vezi pct. 4.9).

Compusul Buscopan trebuie utilizat cu precauție în caz de:

• insuficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază

• disfuncție hepatică (de exemplu, din cauza abuzului cronic de alcool, hepatită)

• afectarea funcției renale

• Sindromul Gilbert

• insuficiență hepatocelulară (copil - Pugh A / B)

Se administrează cu precauție la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică.

În astfel de condiții, Buscopan compositum trebuie administrat numai sub supraveghere medicală, dacă este necesar, prin reducerea dozei sau prin extinderea intervalului între administrări individuale.

Numărul de sânge și funcția renală și hepatică trebuie monitorizate după utilizare prelungită.

Utilizarea pe scară largă a analgezicelor, în special la doze mari, poate induce cefalee care nu trebuie tratată cu doze crescute de medicament.

Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic) sunt observate foarte rar. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea compusului Buscopan.

Întreruperea bruscă a analgezicelor după utilizarea prelungită în doze mari poate provoca simptome de sevraj (de exemplu cefalee, oboseală, nervozitate), care de obicei se rezolvă în câteva zile. Reluarea analgezicelor ar trebui să fie supusă sfatului medicului și remiterii simptomelor de sevraj.

Datorită riscului potențial de complicații anticolinergice, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții predispuși la glaucom cu unghi îngust, la pacienții predispuși la obstrucția tractului intestinal sau urinar și la cei predispuși la tahiaritmie cu tulburări ale sistemului nervos central autonom, în tahiaritmii, în hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă congestivă și hipertiroidie. Toate antimuscarinicele reduc volumul secrețiilor bronșice; de aceea trebuie utilizate cu precauție la subiecții cu boli inflamatorii cronice obstructive ale sistemului respirator.

În timpul tratamentului cu paracetamol înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, ca și cum paracetamolul este administrat în doze mari, pot apărea reacții adverse grave, vezi pct. 4.2.

Instruiți pacientul să contacteze medicul înainte de a asocia orice alt medicament. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.5.

Comprimatele de Buscopan compositum 10 mg + 500 mg conțin 4,32 mg sodiu pe comprimat. De luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină). aceeași situație apare cu substanțele potențial hepatotoxice și cu abuzul de alcool.

Administrarea concomitentă de cloramfenicol poate induce o prelungire a timpului de înjumătățire plasmatică al cloramfenicolului, cu riscul de a crește toxicitatea acestuia.

Deoarece relevanța clinică a interacțiunilor paracetamolului cu warfarina și derivații cumarinei nu a fost încă stabilită, utilizarea pe termen lung a compusului Buscopan la pacienții tratați cu anticoagulant oral ar trebui să aibă loc numai sub supraveghere medicală.

Utilizarea concomitentă de paracetamol și zidovudină (AZT sau retrovir) crește tendința de micșorare a leucocitelor (neutropenie). Prin urmare, compusul Buscopan trebuie luat împreună cu zidovudina numai sub supraveghere medicală.

Aportul de probenecid inhibă legarea paracetamolului la acidul glucuronic, reducând astfel clearance-ul paracetamolului cu aproximativ un factor de 2. Doza de paracetamol trebuie redusă în timpul administrării concomitente cu probenecid.

Colestiramina reduce absorbția paracetamolului.

Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei-peroxidazei).

Efectul anticolinergic al medicamentelor, cum ar fi antidepresivele tri- și tetraciclice, antihistaminice, antipsihotice, chinidină, amantadină, disopiramidă și alte substanțe anticolinergice (de exemplu, tiotropiu, ipratropiu, substanțe asemănătoare atropinei) pot fi îmbunătățite de compusul Buscopan.

Tratamentul concomitent cu antagoniști ai dopaminei, cum ar fi metoclopramida, poate duce la un efect redus al ambelor medicamente asupra tractului gastro-intestinal.

Tahicardia Β-adrenergică indusă de medicamente poate fi potențată de compusul Buscopan.

Efectele tahicardice ale agenților beta-adrenergici pot fi intensificate de compusul Buscopan.

În plus pentru uz oral:

Medicamentele care încetinesc golirea gastrică (de exemplu, Propantheline) pot reduce rata de absorbție a paracetamolului, întârziind efectul său terapeutic; dimpotrivă, medicamentele care măresc viteza de golire gastrică (de exemplu, metoclopramida) duc la o creștere a ratei de golire gastrică. de paracetamol.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea Buscopan compositum în timpul sarcinii.

Experiența îndelungată doar cu cele două substanțe a indicat „dovezi insuficiente de efecte adverse în timpul sarcinii la femei.

După utilizarea bromurii de N-butil hioscină, studiile preclinice la șobolani și iepuri nu au arătat nici efecte embriotoxice, nici teratogene.

Datele potențiale privind supradozajul cu paracetamol în timpul sarcinii nu au arătat un risc crescut de malformații. Studiile de reproducere pentru investigarea utilizării orale nu au arătat semne care să sugereze malformații ale fetotoxicității.În condiții normale de utilizare, paracetamolul poate fi luat în timpul sarcinii, după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu.

În timpul sarcinii, paracetamolul nu trebuie administrat pentru perioade prelungite, în doze mari sau în combinație cu alte medicamente, deoarece siguranța nu a fost confirmată în astfel de cazuri. Prin urmare, Buscopan compositum nu este recomandat în timpul sarcinii.

Timp de hrănire

Siguranța bromurii de N-butil hioscină în timpul alăptării nu a fost încă stabilită.

Paracetamolul se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, este de așteptat ca la doze terapeutice să nu provoace efecte nedorite la nou-născut.

Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau de a întrerupe terapia cu Buscopan compositum trebuie luată în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei cu Buscopan compositum pentru mamă.

Fertilitate

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilității la om (vezi pct. 5.3).

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, anticolinergicele pot induce tulburări de acomodare vizuală și somnolență, acest lucru trebuie luat în considerare de cei care conduc vehicule sau utilaje sau efectuează lucrări pentru care este necesară integritatea gradului de vigilență.

04.8 Efecte nedorite

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii:

Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100

Mai puțin frecvente: ≥ 1/1000

Rare: ≥ 1 / 10.000

Foarte rar:

Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:

Cu frecvență necunoscută: pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar, tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:

Mai puțin frecvente: reacții cutanate, transpirații anormale, prurit, greață.

Rare: eritem, scăderea tensiunii arteriale, inclusiv șoc.

Cu frecvență necunoscută: șoc anafilactic, reacții anafilactice, reacție cutanată medicamentoasă, dispnee, hipersensibilitate, angioedem, urticarie, erupție cutanată, exantem.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe (cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (TEN) și pustuloza exantematoasă generalizată (AGEP)) cu utilizarea paracetamolului.

Patologii cardiace:

Rare: tahicardie.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:

Cu frecvență necunoscută: spasme musculare bronșice (în special la pacienții cu antecedente de astm bronșic sau alergie).

Tulburări gastrointestinale:

Mai puțin frecvente: gură uscată.

Tulburări hepatobiliare:

Cu frecvență necunoscută: creșterea transaminazelor.

Tulburări renale și urinare:

Nu se cunoaște: retenție urinară.

Au fost raportate cazuri de eritem multiform cu utilizarea paracetamolului.

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, edem laringian. În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse: anemie, anomalii ale funcției hepatice și hepatită, modificări renale (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie), reacții gastro-intestinale și amețeli.

De asemenea, au fost raportate somnolență, midriază, tulburări de acomodare, tonus ocular crescut, constipație și dificultăți la urinare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Supradozaj

Datorită supradozajului cu paracetamol, persoanele în vârstă, copiii mici, pacienții cu tulburări hepatice, consumul cronic de alcool sau malnutriția cronică, cum ar fi pacienții tratați cu medicamente induse de enzime, prezintă un risc crescut de intoxicație, chiar și cu un rezultat fatal.

Simptome

N-butilbromură de hioscină

În caz de supradozaj, s-au observat efecte anticolinergice.

Paracetamol

În cazurile de intoxicație cronică, pot apărea anemie hemolitică, cianoză, slăbiciune, amețeli, parestezii, tremurături, insomnie, cefalee, pierderi de memorie, iritații ale sistemului nervos central, delir și convulsii.

Simptomele apar de obicei în primele 24 de ore și includ paloare, greață, vărsături, anorexie și dureri abdominale. Pacienții pot avea apoi o îmbunătățire subiectivă temporară, dar durerea abdominală ușoară, posibil indicativă a afectării ficatului, poate persista; poate exista o creștere considerabilă a transaminazelor, icter, tulburări de sângerare, hipoglicemie și trecerea la comă hepatică.

O doză unică de paracetamol de aproximativ 6 g sau mai mult la adulți sau 140 mg / kg la copii poate provoca necroză hepatocelulară. Acest lucru poate duce la necroză completă ireversibilă și ulterior insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie, care la rândul lor pot evolua spre comă și moarte. Au fost observate creșteri concomitente ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei și bilirubinei și o creștere a timpului de protrombină, care are loc la 12 până la 48 de ore după ingestie. Simptomele clinice ale leziunii hepatice sunt de obicei evidente după 2 zile și ajung la un maxim după 4 - 6 zile.

Insuficiența renală acută cu necroză tubulară acută se poate dezvolta chiar și în absența afectării hepatice severe. Au fost raportate și alte simptome non-hepatice, cum ar fi anomalii miocardice și pancreatită, care trebuie verificate după un supradozaj cu paracetamol.

Terapie

N-butilbromură de hioscină

Dacă este necesar, trebuie administrate medicamente parasimpatimimetice. În caz de glaucom, trebuie efectuat urgent un examen oftalmologic. Complicațiile cardiovasculare trebuie tratate conform principiilor terapeutice uzuale. În caz de paralizie respiratorie: trebuie luate în considerare intubația și respirația artificială. Cateterizarea poate fi necesară pentru retenția urinară. În plus, ar trebui utilizate măsuri adecvate de susținere, după cum este necesar.

Paracetamol

Acolo unde este suspectată intoxicația cu paracetamol, este indicată administrarea intravenoasă a donatorilor grupului SH, cum ar fi N-acetilcisteina în primele 10 ore de la ingestie. de protecție dacă este administrat la 48 de ore după ingestie, caz în care trebuie luat mai mult. Concentrația plasmatică a paracetamolului poate fi redusă prin dializă. Se recomandă analize cantitative ale concentrației plasmatice a paracetamolului.

Măsurile suplimentare vor depinde de severitatea, natura și evoluția simptomelor clinice ale intoxicației cu acetaminofen și trebuie să respecte protocoalele standard de terapie intensivă.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antispastice în combinație cu analgezice.

Codul ATC: A03DB04.

N-butilbromura de hioscină conținută în compusul Buscopan exercită o acțiune spasmolitică asupra mușchilor netezi ai tractului gastrointestinal, biliar și genito-urinar. Ca derivat al amoniului cuaternar, bromura de N-butil hioscină nu pătrunde în sistemul nervos central. Prin urmare, nu apar efecte anticolinergice în sistemul nervos central. Acțiunea anticolinergică periferică rezultă din blocada ganglionară în interiorul peretelui visceral, precum și dintr-o activitate antimuscarinică.

Paracetamolul conținut în compusul Buscopan exercită acțiuni analgezice și antipiretice, împreună cu un efect antiinflamator foarte slab. Mecanismul său de acțiune nu este pe deplin cunoscut. Inhibă puternic sinteza prostaglandinelor centrale, dar inhibă doar slab sinteza prostaglandinelor periferice. De asemenea, inhibă efectul pirogenezei endogene asupra centrului de reglare a temperaturii din hipotalamus.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice

N-butilbromură de hioscină

Absorbţie

Ca derivat al amoniului cuaternar, bromura de N-butil a hioscinei este extrem de polară și, prin urmare, este absorbită doar parțial după administrarea orală (8%) sau rectală (3%). După administrarea orală de doze unice de bromură de N-butil hioscină în intervalul de 20 până la 400 mg, concentrațiile plasmatice maxime medii au fost raportate după aproximativ 2 ore și au variat de la 0,11 ng / ml la 2,44 ng / ml. În același interval de doze , valorile medii ale AUC0-tz au variat de la 0,37 la 10,7 ng h / ml. Biodisponibilitatea medie absolută a diferitelor formulări, adică comprimate filmate, supozitoare și soluție orală, conținând fiecare 100 mg de bromură de N-butil hioscină mai puțin de 1%.

Distribuție

După administrarea intravenoasă, substanța este îndepărtată rapid din plasmă în primele 10 minute cu un timp de înjumătățire de 2-3 minute. Volumul de distribuție (Vss) este de 128 L. După administrarea orală și intravenoasă, N-butilbromura hioscină se concentrează în țesuturile tractului gastro-intestinal, ficat și rinichi.În ciuda măsurabilității scurte a nivelurilor sanguine extrem de scăzute, bromura de N-butil hioscină rămâne disponibilă la locul de acțiune datorită afinității sale ridicate pentru țesuturi. Autoradiografia confirmă faptul că bromura de N-butil hioscină nu traversează bariera. Hematoencefalică. N-butilbromura de hioscină este scăzută în legarea proteinelor plasmatice.

Metabolism și eliminare

Clearance-ul total mediu după administrarea intravenoasă este de aproximativ 1,2 L / min, din care aproximativ jumătate se efectuează la rinichi. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 5 ore.

După administrarea orală de doze unice în intervalul de 100 până la 400 mg, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost între 6,2 și 10,6 ore. Calea metabolică principală este hidroliza care leagă esterii. N-butilbromura de hioscină administrată oral este excretată în fecale și urină. Studiile efectuate la oameni arată că 2 până la 5% din dozele radioactive sunt eliminate de rinichi după administrarea orală și 0,7% până la "1,6% după administrarea rectală. Aproximativ 90% din valorile recuperate radioactivitatea poate fi recuperată în materiile fecale după administrarea orală. Excreția urinară de bromură de N-butil a hioscinei este mai mică de 0,1% din doză. Clearance-urile medii aparente după dozele orale cuprinse între 100 și 400 mg variază între 881 și 1.420 l / min, în timp ce volumele de distribuție pentru aceeași gamă variază de la 6,13 la 11,3 x 105 l, posibil datorită disponibilității sistemice foarte reduse.

Metaboliții excretați renal se leagă slab de receptorii muscarinici și, prin urmare, nu se crede că contribuie la efectul bromurii de N-butil al hioscinei.

Paracetamol

Absorbție și distribuție

După administrarea orală, paracetamolul este absorbit rapid și aproape complet din intestinul subțire, cu concentrații plasmatice maxime care apar la aproximativ 0,5 până la 2 ore după ingestie. După administrarea rectală, absorbția paracetamolului este mai mică și mai lentă decât în cazul administrării orale cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 30 până la 40% și concentrații plasmatice maxime la 1,5 - 3 ore.

Medicamentul este distribuit rapid și uniform în țesuturi și traversează bariera hematoencefalică. Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală variază între 65% și 89% indicând un efect de primă trecere de aproximativ 20 - 40%. Postul accelerează absorbția, dar nu afectează biodisponibilitatea. Legarea proteinelor plasmatice este scăzută (aproximativ 5 până la 20%) la doze terapeutice.

Metabolism

Paracetamolul este metabolizat extensiv în ficat, în principal în conjugați inactivi ai acidului glucuronic (aproximativ 60%) și acidului sulfuric (aproximativ 35%). Peste dozele terapeutice, a doua cale se saturează rapid. O cantitate mică este metabolizată de izoenzima citocromului P450 (în principal CYP2E1), ceea ce duce la formarea unui metabolit toxic, N-acetil-p-benzoquinoneimina (NAPQI), care este de obicei rapid detoxifiată din glutation și excretată ca conjugate ale mercaptopurinei. și cisteină. Cu toate acestea, după supradozaj ridicat, nivelurile NAPQI au crescut.

Eliminare

Conjugații glucuronid și sulfat sunt complet excretați prin urină în decurs de 24 de ore. Mai puțin de 5% din doză este excretată ca un compus părinte nemodificat. Clearance-ul total este de aproximativ 350 ml / min.

Timpul de înjumătățire plasmatică este de 1,5 - 3 ore la doze terapeutice. La copiii mici timpul de înjumătățire este prelungit, iar conjugarea cu sulfat este calea metabolică dominantă. Timpul de înjumătățire plasmatică al paracetamolului este, de asemenea, prelungit în cazul bolilor hepatice cronice și la pacienții cu insuficiență renală severă.

Biodisponibilitatea unei combinații de bromură de N-butil hioscină și paracetamol

Un studiu efectuat la pacienți sănătoși pentru a evalua biodisponibilitatea bromurii de N-butil hioscină și a paracetamolului în trei forme farmaceutice diferite de compus Buscopan (tablete, supozitoare, soluție orală) a arătat că biodisponibilitatea celor două substanțe asociate era comparabilă cu cea obținută. studii anterioare asupra celor două componente individuale Nu a existat niciun efect semnificativ asupra biodisponibilității din cauza administrării combinate.

05.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitatea orală acută a combinației N-butilbromură de paracetamol / hioscină (în raportul 50/1) a fost următoarea: LD50 la șoareci a fost egală cu 980 mg / kg, la șobolani a fost de aproximativ 3.000 mg / kg. Semnele de toxicitate au fost apatia, tulburările de motilitate, haina de păr și pierderea în greutate. Animalele au murit între 1,25 și 48 de ore după administrare. Nu a existat nicio diferență în sensibilitatea produsului între genuri.

Intoxicația acută cu paracetamol a fost raportată la om. Doza letală de paracetamol raportată la om este de aproximativ 10 g (hepatotoxicitate) (pentru mai multe detalii vezi pct. 4.9).

Toxicitatea în doză repetată a combinației N-butilbromură de paracetamol / hioscină în raportul 50/1 a fost investigată într-un studiu de 13 săptămâni la șobolani. La doze> 250/5 mg / kg / zi ale combinației, efectele adverse au inclus creșterea în greutate redusă, anemie, polidipsie, o creștere a SGPT, SGOT și SAP, atrofie testiculară cu spermiogeneză afectată. Toate aceste constatări au fost reversibile sau au arătat o tendință clară spre reversibilitate în perioada de recuperare de cinci săptămâni.

Atât în studiile cu doză unică, cât și în cele de 13 săptămâni, semnele de toxicitate și intervalul de doze toxice au fost legate de paracetamol, substanța activă prezentă în cantități mai mari în compusul Buscopan.

În combinație nu s-a observat nicio îmbunătățire a toxicității sau efecte toxice noi ale bromurii de N-butil hioscină sau paracetamolului.

Studiile de reproducere, mutagenicitate și carcinogenitate nu au fost efectuate cu combinația.

Cu toate acestea, studiile efectuate cu substanțele active individuale pot fi o sursă de date suplimentare pentru evaluarea potențialului toxic al compusului Buscopan.

În studiile de reproducere efectuate cu bromură de N-butil hioscină administrată pe cale orală la șobolani și iepuri, nu s-a arătat niciun potențial teratogen, nici o fertilitate afectată și capacitatea de a genera.

Paracetamolul traversează placenta. Nu a fost teratogen nici la animale, nici la oameni. Nu există rapoarte despre deteriorarea fertilității indusă de paracetamol și dezvoltarea peri / postnatală la animale de laborator sau la oameni.

Dozele> 250/5 mg / kg / zi ale combinației de hiacină paracetamol / N-butilbromură administrată timp de 13 săptămâni la șobolani au produs atrofie testiculară și inhibarea spermatogenezei; importanța acestei descoperiri pentru oameni este necunoscută.

N-butilbromura de hioscină nu a dezvăluit potențial mutagen sau clastogen în testul Ames, testul mutației genei celulelor V79 la mamifere (test HPRT) și testul aberației cromozomiale la limfocitele periferice umane, ca la testul micronucleului la limfocitele periferice umane. studii de carcinogenitate ale bromurii de N-butil a hioscinei; cu toate acestea, nu a fost găsit niciun potențial tumorigen în două studii în care a fost administrat pe cale orală la doze de până la 1000 mg / kg timp de 26 de săptămâni la șobolani.

Investigațiile generale nu au indicat nicio dovadă a riscului genotoxic clinic relevant pentru paracetamol atunci când este utilizat la doze terapeutice, adică netoxice.

Rezultatele studiilor de genotoxicitate și carcinogenitate efectuate la șobolani și șoareci au fost eterogene. Pe baza datelor din testul NTP efectuat la șobolani și șoareci, Agenția Internațională pentru Cercetarea Cancerului (IARC) a clasificat paracetamolul ca ne-genotoxic și ne-cancerigen.

Supozitoarele N-butilbromură de Hyoscine au fost bine tolerate local după administrarea rectală.