Ingrediente active: Tobramicină, Dexametazonă
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% picături pentru urechi, soluție
Pachetele Combitimor sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% picături pentru urechi, soluție
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% picături oftalmice, soluție
Indicații De ce se utilizează Combitimor? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Corticosteroizi și antimicrobieni în combinație.
INDICAȚII TERAPEUTICE
COMBITIMOR este indicat pentru tratamentul inflamației canalului auditiv extern atunci când se consideră necesară utilizarea unui corticosteroid, în prezența infecției cauzate de bacterii sensibile la tobramicină sau atunci când există riscul unei infecții.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Combitimor
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
COMBITIMOR nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. La pacienții care suferă de tuberculoză cutanată și Herpes simplex, precum și de boli virale cu localizare a pielii.
Timp de hrănire.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Combitimor
Utilizați măsuri de precauție legate de utilizarea steroizilor; evitați utilizarea prelungită a produsului. În caz de iritație sau sensibilizare legată de utilizarea produsului, întrerupeți tratamentul.
Utilizarea prelungită a antibioticelor poate favoriza dezvoltarea microorganismelor rezistente; dacă nu se observă o îmbunătățire clinică într-o perioadă rezonabilă de timp, este recomandabil să întrerupeți utilizarea produsului și să consultați un medic.
Dacă administrarea topică de tobramicină este însoțită de un tratament sistemic cu antibiotice aminoglicozidice, concentrația serică totală trebuie monitorizată cu atenție.
Produsul nu trebuie aplicat pe răni și arsuri.
A se utiliza sub supraveghere medicală directă
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Combitimor
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Componenta tiloxapol este incompatibilă cu tetraciclina.
Avertismente Este important să știm că:
Oricare dintre efectele nedorite descrise pentru corticosteroizii sistemici, inclusiv hipoadrenalismul, pot apărea și în cazul corticosteroizilor topici, în special la pacienții copii.
Pacienții copii și adolescenți pot fi mai sensibili decât adulții la efectele corticosteroizilor exogeni și în special la depresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale induse de cortizonul topic. La copiii tratați cu cortizon topic, depresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale are au fost descrise., sindromul Cushing, creșterea și întârzierea greutății și hipertensiunea intracraniană.
La copii, manifestările hipoadrenalismului secundar includ niveluri scăzute de cortizol și lipsa de răspuns la stimularea ACTH.
Manifestările hipertensiunii intracraniene includ tensiunea fontanelilor, cefaleea și parsilema bilaterală.
La fel ca în cazul tuturor antibioticelor, utilizarea prelungită poate favoriza creșterea germenilor rezistenți. Este necesară o monitorizare medicală mai atentă la pacienții cu vârste înaintate, la pacienții aflați deja în tratament concomitent cu antibiotice aminoglicozidice sau cu funcție renală afectată și la subiecții sub tratament concomitent. diuretice cu structură ciclică Produsul nu trebuie injectat A nu se lăsa medicamentul la îndemâna copiilor.
UTILIZARE ÎN SĂRNĂTATE ȘI ASISTENȚĂ
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Siguranța corticosteroizilor nu a fost stabilită la femeile gravide, prin urmare, în timpul sarcinii, utilizarea medicamentelor aparținând acestei clase ar trebui limitată la cazurile în care beneficiul așteptat justifică riscul potențial pentru făt.
La pacientele gravide, aceste medicamente nu trebuie utilizate intens, în doze mari sau pentru perioade lungi de timp. Deoarece nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce concentrații măsurabile în laptele matern, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
COMBITIMOR „0,3% + 0,1% picături pentru urechi, soluție multidoză”:
COMBITIMOR conține clorură de benzalconiu, un iritant care poate provoca reacții cutanate locale.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Combitimor: Doze
Instilați în canalul auditiv extern patru picături de trei ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Combitimor
Simptome: utilizarea excesivă și prelungită a corticosteroizilor topici poate deprima funcția hipofizo-suprarenală, provocând hipoadrenalism secundar și manifestări de hipercorticism, inclusiv sindromul Cushing, în special astenie, adinamie, hipertensiune arterială, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie, alcaloză metabolică.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de COMBITIMOR, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea COMBITIMOR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Combitimor
Ca toate medicamentele, COMBITIMOR poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot exista cazuri de hipersensibilitate locală. În aceste cazuri, opriți tratamentul și consultați-vă medicul.
În caz de efecte nedorite, mai ales dacă sunt diferite de cele descrise, pacientul este invitat să le comunice medicului său.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Fără precauții speciale de păstrare.
Valabilitate după deschidere
Recipiente cu doză unică
Produsul trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului cu doză unică. Orice reziduu va fi aruncat.
Produsul trebuie utilizat în termen de 28 de zile de la deschiderea pungii din folie.
Flacon de 5 ml
Produsul trebuie utilizat în termen de 28 de zile de la prima deschidere a sticlei.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
Un recipient cu doză unică conține:
- Ingrediente active: tobramicină 0,75 mg, dexametazonă fosfat de sodiu 0,329 mg (egal cu dexametazonă 0,25 mg).
- Excipienți: tiloxapol, edetat disodic, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, acid sulfuric (regulator de pH), apă pentru preparate injectabile.
O sticlă de 5 ml conține:
- Ingrediente active: tobramicină 15 mg, dexametazonă fosfat de sodiu 6,58 mg (echivalent cu dexametazonă 5 mg).
- Excipienți: tiloxapol, clorură de benzalconiu, edetat disodic, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, acid sulfuric (regulator de pH), apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Picături pentru urechi, soluție - 20 de recipiente cu doză unică de 0,25 ml.
Picături pentru urechi, soluție - 1 sticlă de picurare de 5 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% PICĂRI DE EARFON, SOLUȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un recipient cu doză unică conține:
Principii active : tobramicină 0,75 mg, dexametazonă fosfat de sodiu 0,329 mg (echivalent cu dexametazonă 0,25 mg).
O sticlă de 5 ml conține:
Principii active : tobramicină 15 mg, dexametazonă fosfat de sodiu 6,58 mg (echivalent cu dexametazonă 5 mg).
1 ml de picături pentru urechi conține:
Principii active : tobramicină 3 mg, dexametazonă fosfat de sodiu 1,316 mg (echivalent cu dexametazonă 1 mg).
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție sterilă pentru utilizare topică auriculară.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% picături pentru urechi, soluția este indicată în tratamentul inflamațiilor canalului auditiv extern și ale urechii medii atunci când se consideră necesară utilizarea unui corticosteroid, în prezența infecției cauzate de bacterii sensibile la tobramicină sau când există riscul unei infecții.
04.2 Doze și mod de administrare -
Instilați în canalul auditiv extern patru picături de trei ori pe zi sau conform prescripției medicale.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la componente sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% picături pentru urechi, soluția nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 2 ani.
La pacienții care suferă de tuberculoză cutanată și Herpes simplex, precum și de boli virale cu localizare a pielii.
Timp de hrănire.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Oricare dintre efectele nedorite descrise pentru corticosteroizii sistemici, inclusiv hipoadrenalismul, pot apărea și în cazul cortcosterioizilor topici, în special la copii și adolescenți.
Pacienții copii și adolescenți se pot dovedi mai sensibili decât adulții la efectele corticosteroizilor exogeni și în special la depresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale indusă de corticosteroizii topici.
La copiii tratați cu corticosteroizi topici, au fost descrise depresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, sindromul Custhing, creșterea și întârzierea în greutate și hipertensiunea intracraniană.
La copii, manifestările hipoadrenalismului secundar includ tensiunea fontanelelor, cefaleea și parsilema bilaterală.
La fel ca în cazul tuturor antibioticelor, utilizarea prelungită poate favoriza creșterea germenilor rezistenți.
Este necesară o supraveghere medicală mai atentă la pacienții cu vârste înaintate, la pacienții care sunt deja tratați cu antibiotice aminoglicozidice sau cu funcție renală afectată și la pacienții care urmează tratament concomitent cu diuretice cu structură ciclică.
Utilizați măsurile de precauție legate de utilizarea steroizilor, evitați utilizarea prelungită a produsului.În caz de iritație sau sensibilizare legată de utilizarea produsului, opriți tratamentul.
Utilizarea prelungită a antibioticelor poate favoriza dezvoltarea microorganismelor rezistente; dacă nu se observă o îmbunătățire clinică într-o perioadă rezonabilă de timp, este recomandabil să întrerupeți utilizarea produsului și să consultați un medic.
Dacă administrarea topică de tobramicină este însoțită de un tratament sistemic cu antibiotice aminoglicozidice, concentrația serică totală trebuie monitorizată cu atenție.
Produsul nu trebuie aplicat pe răni și arsuri.
A se utiliza sub supraveghere medicală directă.
Produsul nu trebuie injectat.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Componenta tiloxapol este incompatibilă cu tetraciclina.
Soluția de picături pentru urechi COMBITIMOR conține clorură de benzalconiu, un iritant care poate provoca reacții cutanate locale.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Siguranța corticosteroizilor topici nu a fost stabilită la femeile gravide; prin urmare, în timpul sarcinii, utilizarea medicamentelor aparținând acestei clase trebuie limitată la cazurile în care beneficiul așteptat justifică riscul potențial pentru făt. La pacientele gravide, aceste medicamente nu trebuie utilizate intens, la doze mari sau pentru perioade lungi de timp. Deoarece nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce concentrații măsurabile în laptele matern, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, ținând seama de importanța medicației pentru mamă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Pot apărea cazuri de hipersensibilitate.
04.9 Supradozaj -
Simptome. Utilizarea excesivă sau prelungită a corticosteroizilor topici poate deprima funcția hipofizică suprarenală, provocând hipoadrenalism secundar și manifestări de hipercotism, inclusiv sindromul Cushing, în special astenie, adinamie, hipertensiune arterială, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie, alcaloză metabolică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: dexametazonă și antiinfecțioase în combinație.
Codul ATC: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% picături pentru urechi, soluția conține tobramicină și dexametazonă ca ingrediente active.
Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic activ pe un număr mare de agenți patogeni Gram-pozitivi și Gram-negativi și în special Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli și Staphylococcus, de asemenea utilizat local, ocular și sistemic. Studiile clinice efectuate cu tobramicină topică auriculară, atât singură, cât și în combinație cu dexametazonă, și-au demonstrat eficacitatea în tratamentul otitei externe și a otitei medii și o „tolerabilitate excelentă, fără efecte ototoxice. Dexametazona este un puternic antiinflamator. Steroizi, de uz clinic bine-cunoscut, utilizat în otologie și oftalmologie atât singur, cât și în combinație cu antibiotice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Tobramicină: toate antibioticele aminoglicozidice sunt potențial ototoxice după administrarea parenterală sau aplicarea topică pe răni și arsuri, deoarece sunt absorbite prin membranele mucoase și suprafețele seroase. Ototoxicitatea se datorează faptului că acestea tind să se acumuleze progresiv în perilimf și endolimfă, din care sunt eliminate lent.Acumularea are loc în principal atunci când nivelurile plasmatice sunt ridicate și scurgerea în sânge este redusă în continuare. După cum arată experiența clinică, utilizarea COMBITIMOR 0,3% + 0,1% picături pentru urechi, soluția nu prezintă riscul de efecte ototoxice, deoarece este administrată local în terapia pe termen scurt și la o doză zilnică mică.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Dexametazona: toxicitatea dexametazonei este bine documentată în literatura de specialitate. Cu toate acestea, efectele toxice legate de utilizarea corticosteroizilor apar după administrarea sistemică în doze mari sau după utilizarea prelungită. Tobramicină 0,3% + Dexametazonă 0,1% picături pentru urechi, soluția nu provoacă efecte secundare datorate steroidului deoarece se administrează local, la o doză mică și pentru perioade scurte.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Recipiente cu doză unică:
Tiloxapol, edetat disodic, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, acid sulfuric (regulator de pH), apă pentru preparate injectabile.
Flacon de 5 ml:
Tiloxapol, clorură de benzalconiu, edetat disodic, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, acid sulfuric (regulator de pH), apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
Componenta tiloxapol este incompatibilă cu tetraciclina.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Recipiente cu doză unică:
În ambalaj intact: 2 ani.
Produsul trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului cu doză unică. Orice reziduu va fi aruncat.
Produsul trebuie utilizat în termen de 28 de zile de la deschiderea pungii din folie.
Flacon multidoză:
În ambalaj intact: 3 ani.
Produsul trebuie utilizat în termen de 28 de zile de la prima deschidere a sticlei.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Fără precauții speciale de păstrare.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe cutie și pe recipientul cu doză unică.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon picurător de 5 ml în polietilenă de densitate mică.
Recipient cu doză unică de 0,25 ml în polietilenă cu densitate mică.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% Picături pentru urechi, soluție" 20 de recipiente cu doză unică de 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% Picături pentru urechi, soluție" Flacon de 5 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Determinarea AIFA din 24/01/2013
-allenamento-per-dimagrire.jpg)
-ed-essenziali-(age).jpg)
