Ingrediente active: Amisulpride
SOLIAN 100 mg comprimate
SOLIAN 200 mg comprimate
SOLIAN 400 mg comprimate acoperite
De ce se folosește Solian? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Psiholeptic, benzamide.
Indicații terapeutice
Solian este indicat pentru tratamentul tulburărilor psihotice acute și cronice în care prevalează simptome pozitive (cum ar fi delir, halucinații, tulburări de gândire) și / sau simptome negative (cum ar fi aplatizarea afectului, retragerea emoțională și socială), inclusiv pacienții cu simptome negative predominante.
Contraindicații Când Solian nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți și la substanțe înrudite.
Concomitența tumorilor dependente de prolactină, cum ar fi prolactinoamele hipofizare și tumorile mamare.
Feocromocitom.
Copii până la pubertate.
Sarcina și alăptarea. La femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează mijloace contraceptive adecvate (vezi „Avertismente speciale”).
Asocierea cu următoarele medicamente, pentru posibila apariție a torsadei vârfurilor:
- antiaritmice de clasa Ia precum chinidină, disopiramidă;
- antiaritmice de clasa III, cum ar fi amiodaronă, sotalol;
- alte medicamente precum bepridil, cisapridă, sultopridă, tioridazină, i.v. metadonă, i.v. eritromicină, i.v vincamină, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină (vezi „Interacțiuni”).
Asociere cu levodopa (vezi „Interacțiuni”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Solian
Ca și în cazul altor antagoniști ai dopaminei, este necesară o precauție deosebită la prescrierea amisulpridei la pacienții parkinsonieni, deoarece medicamentul poate provoca agravarea bolii. Amisulprida trebuie utilizată numai atunci când tratamentul neuroleptic nu poate fi evitat.
Hiperglicemia a fost observată la pacienții tratați cu unele antipsihotice atipice, inclusiv amisulprida. Prin urmare, pacienții cu un anumit diagnostic de diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet trebuie să fie supuși unei monitorizări glicemice adecvate atunci când se iau terapia cu amisulpridă.
Amisulprida poate reduce pragul convulsivant. Prin urmare, pacienții cu antecedente de episoade epileptice trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu amisulpridă.
Amisulprida este eliminată de rinichi. În caz de insuficiență renală, doza trebuie redusă sau se poate prescrie un tratament intermitent (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”).
Ca și în cazul tuturor medicamentelor neuroleptice, amisulprida trebuie utilizată cu precauție deosebită la pacienții vârstnici, din cauza riscului posibil de hipotensiune sau sedare. Reducerea dozelor poate fi necesară și în caz de insuficiență renală.
Leucopenia, neutropenia și agranulocitoza au fost raportate cu antipsihotice, inclusiv Solian. Infecțiile inexplicabile sau febra pot indica discrazie sanguină (vezi „Efecte secundare”), necesitând „investigații hematologice imediate.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Solian
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Asociații contraindicate
- Medicamente capabile să provoace torsada vârfurilor: - antiaritmice de clasa Ia, precum chinidină, disopiramidă; - antiaritmice de clasa III, cum ar fi amiodaronă, sotalol; - alte medicamente precum bepridil, cisapridă, sultopridă, tioridazină, i.v. metadonă, i.v. eritromicină, i.v vincamină, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină.
- Levodopa: antagonism reciproc al efectelor dintre levodopa și neuroleptice. Amisulprida poate contracara efectul agoniștilor dopaminei, cum ar fi bromocriptina și ropinirolul.
- Nu administrați concomitent cu medicamente care provoacă modificări ale electroliților, cum ar fi medicamente care provoacă hipokaliemie, cum ar fi diuretice hipokalemice, laxative stimulante, amfotericină B i.v., glucocorticoizi, tetracosactide. Hipokaliemia trebuie corectată.
Asociații nerecomandate
- Amisulprida poate crește efectele centrale ale alcoolului.
- Medicamente care cresc riscul torsadei vârfurilor sau pot prelungi QT: - medicamente care induc bradicardie: beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu precum diltiazem și verapamil, clonidină, guanfacină, digitală - neuroleptice precum pimozidă, haloperidol, antidepresive imipramine, litiu - unele antihistaminice - unele antimalarice (de exemplu mefloquina)
Asociațiile trebuie luate în considerare cu atenție
- Depresive SNC, inclusiv narcotice, anestezice, analgezice, sedative antihistaminice H1, barbiturice, benzodiazepine și alte medicamente anxiolitice, clonidină și derivați;
- Medicamente antihipertensive și alte preparate hipotensive.
Avertismente Este important să știm că:
Ca și în cazul altor medicamente neuroleptice, poate apărea un set de simptome numite sindromul neuroleptic malign, o complicație potențial fatală caracterizată prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate autonomă și CPK crescută. În caz de hipertermie, în special atunci când dozele zilnice sunt mari, orice medicament antipsihotic, inclusiv amisulprida, trebuie întrerupt.
Prelungirea intervalului QT
A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT. Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice. Amisulprida determină prelungirea intervalului QT dependent de doză.Se știe că acest efect crește riscul de aritmii ventriculare severe, cum ar fi torsada vârfurilor.
Înainte de administrare și, dacă este posibil, în funcție de starea clinică a pacientului, se recomandă monitorizarea factorilor care ar putea favoriza apariția acestei tulburări de ritm, cum ar fi:
- bradicardie mai mică de 55 de bătăi pe minut;
- dezechilibru electrolitic, în special hipokaliemie;
- interval QT prelungit congenital sau dobândit;
- tratament continuu cu medicamente capabile să inducă bradicardie marcată (
Evenimente cerebrovasculare
O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți vârstnici cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. Solian trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
Pacienți vârstnici cu demență
Risc crescut de deces la pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență tratați cu medicamente antipsihotice. Analizele a șaptesprezece studii clinice controlate cu placebo (durata modală de 10 săptămâni) la pacienții care luau în mare măsură medicamente antipsihotice atipice au evidențiat un risc de deces de 1,6 la 1 la pacienții tratați cu medicamentul.7 de ori mai mare decât la pacienții tratați cu placebo. Într-un studiu controlat de 10 săptămâni, rata mortalității la pacienții tratați cu medicamentul a fost de aproximativ 4,5%, comparativ cu 2,6% în grupul placebo.
Deși cauzele decesului în timpul studiilor clinice cu antipsihotice atipice au fost variate, cele mai multe par să fie de natură cardiovasculară (de exemplu, insuficiență cardiacă, moarte subită) sau infecțioasă (de exemplu, pneumonie).
Studiile observaționale sugerează că, la fel ca în cazul medicamentelor antipsihotice atipice, tratamentul cu medicamente antipsihotice convenționale poate crește și mortalitatea. Nu este clară măsura în care constatarea mortalității crescute în studiile observaționale poate fi atribuită medicamentelor antipsihotice, mai degrabă decât unor caracteristici specifice ale pacientului.
Tromboembolism venos
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu amisulpridă și trebuie luate măsuri preventive.
Cancer mamar
Amisulprida poate crește nivelul de prolactină. Pacienții cu antecedente personale sau familiale de cancer mamar trebuie să fie alertați și monitorizați în timpul terapiei cu amisulpridă.
Au fost descrise simptome de sevraj, inclusiv greață, vărsături și insomnie, după întreruperea bruscă a dozelor terapeutice mari de medicamente antipsihotice. De asemenea, simptomele psihotice pot reapărea și a fost raportată tulburări de mișcare involuntară (cum ar fi acatisie, distonie și diskinezie) cu amisulpridă. Prin urmare, se recomandă întreruperea treptată a amisulpridei.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina La animale, amisulprida nu a prezentat toxicitate directă asupra funcției de reproducere. A fost observată o scădere a fertilității legată de efectele farmacologice ale medicamentului (efect mediat de prolactină). Nu s-au observat efecte teratogene.
Datele clinice privind expunerea la medicamente în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Prin urmare, inofensivitatea amisulpridei în timpul sarcinii nu a fost stabilită la om. Utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată decât dacă beneficiul așteptat justifică riscurile potențiale. Dacă amisulprida se administrează în timpul sarcinii, nou-născutul poate prezenta efecte nedorite ale medicamentului; Prin urmare, trebuie luată în considerare o monitorizare adecvată.
Următoarele simptome au fost observate la nou-născuții de mame care au luat antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv Solian, în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și / sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate în consumul de alimente (vezi „Efecte secundare”). Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră. Alăptarea Nu se știe dacă amisulprida este excretată în laptele uman; de aceea alăptarea este contraindicată.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:
Chiar și atunci când este utilizat conform recomandărilor, amisulprida poate provoca somnolență și astfel poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi „Efecte secundare”).
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Comprimatele SOLIAN și comprimatele acoperite cu SOLIAN conțin lactoză monohidrat: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Solian: Doze
În episoadele psihotice acute, se recomandă doze între 400 și 800 mg / zi. La unii pacienți doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg / zi. Siguranța utilizării dozelor mai mari de 1200 mg / zi nu a fost evaluată definitiv; prin urmare, aceste doze nu sunt recomandate. O creștere progresivă a dozei nu este necesară la începutul tratamentului cu amisulpridă. Dozele trebuie ajustate în funcție de răspunsul individual.
La pacienții cu simptome pozitive și negative mixte, dozele trebuie ajustate pentru a obține un control optim al simptomelor pozitive. Terapia de întreținere trebuie stabilită individual pe baza celei mai mici doze eficiente.
La pacienții cu simptome predominant negative, se recomandă doze între 50 și 300 mg / zi. Dozele trebuie ajustate în funcție de răspunsul individual. Amisulprida poate fi administrată o dată pe zi la doze de până la 400 mg; pentru doze de amisulprid peste 400 mg administrarea trebuie împărțită în două aporturi zilnice.
Pacienți vârstnici: Siguranța amisulpridei a fost evaluată la un număr limitat de pacienți vârstnici. Amisulprida trebuie utilizată cu o atenție deosebită datorită riscului posibil de hipotensiune și sedare. Reducerea dozelor poate fi necesară și în caz de insuficiență renală.
Copii: Eficacitatea și siguranța amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu au fost stabilite. Sunt disponibile date limitate privind utilizarea amisulpridei la adolescenții cu schizofrenie. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani. Amisulprida este contraindicată la copiii până la pubertate, deoarece siguranța sa nu a fost încă stabilită (vezi „Contraindicații”). ").
Insuficiență renală: amisulprida este eliminată de rinichi. În cazul insuficienței renale, doza trebuie redusă la jumătate la pacienții cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 și 60 ml / min și la o treime la pacienții cu clearance-ul creatininei între 10 și 30 ml / min. Este experimentată la pacienții cu insuficiență renală severă clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min), se recomandă precauție specială la acești pacienți (vezi „Precauții de utilizare”).
Insuficiență hepatică: reducerea dozei nu ar trebui să fie necesară, deoarece medicamentul este slab metabolizat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Solian
Experiența cu amisulpridă în caz de supradozaj este limitată.S-au raportat simptome de accentuare a efectelor farmacologice cunoscute ale medicamentului, cum ar fi somnolență sau sedare, hipotensiune arterială, simptome extrapiramidale și comă. .
În caz de supradozaj acut, trebuie luată în considerare posibilitatea de a lua mai multe medicamente.
Deoarece amisulprida este slab dializabilă, hemodializa nu este utilă pentru eliminarea medicamentului.Nu există un antidot specific pentru amisulpridă; de aceea trebuie instituite măsuri adecvate de susținere și se recomandă supravegherea atentă a funcțiilor vitale: monitorizare cardiacă continuă (prelungirea intervalului QT de risc) până la pacientul s-a stabilizat.
În caz de simptome extrapiramidale severe, administrați medicamente anticolinergice. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de SOLIAN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea SOLIAN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Solian
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite au fost sortate în clase de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1 / 100.110); mai puțin frecvente (≥ 1/1000;
Date din studii clinice
Următoarele reacții adverse au fost observate în studii clinice controlate. Trebuie remarcat faptul că, în unele cazuri, poate fi dificil să se distingă evenimentele adverse de simptomele bolii de bază.
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente: pot apărea simptome extrapiramidale: tremor, rigiditate, hipokinezie, hipersalivație, acatizie, diskinezie. Aceste simptome sunt, în general, ușoare la doze optime și parțial reversibile cu administrarea de medicamente antiparkinsoniene, chiar și fără întreruperea amisulpridei. Incidența simptomelor extrapiramidale în funcție de doză rămâne extrem de scăzută în tratamentul pacienților cu simptome predominant negative la doze cuprinse între 50 și 300 mg / zi.
Frecvente: pot apărea distonie acută (torticolis spasmodic, criză oculogică, trismus), care este reversibilă cu administrarea unui medicament antiparkinsonian, chiar și fără întreruperea terapiei cu amisulpridă. Somnolenţă.
Mai puțin frecvente: a fost raportată dischinezie tardivă caracterizată prin mișcări involuntare ritmice care implică predominant limba și / sau fața, de obicei după administrarea prelungită a amisulpridei. Tratamentul cu medicamente antiparkinsoniene este ineficient sau poate induce agravarea simptomelor.Convulsii.
Tulburari psihiatrice:
Frecvente: Insomnie, anxietate, agitație, excitabilitate psihomotorie, anomalii ale orgasmului.
Frecvență necunoscută: confuzie.
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: constipație, greață, vărsături, gură uscată, dispepsie.
Tulburări endocrine:
Frecvente: Amisulprida determină o creștere reversibilă a concentrațiilor plasmatice de prolactină după întreruperea tratamentului. Această creștere poate fi asociată cu apariția galactoreei, amenoreei, ginecomastiei, mastodiniei și disfuncției erectile.
Tulburări de metabolism și nutriție:
Mai puțin frecvente: Hiperglicemie (vezi pct. „Precauții de utilizare”).
Frecvență necunoscută: Hipertrigliceridemie și hipercolesterolemie.
Tulburări cardiace:
Frecvente: hipotensiune arterială
Mai puțin frecvente: bradicardie și palpitații
Testele de diagnostic:
Frecvente: Creșterea în greutate
Mai puțin frecvente: creșterea enzimelor hepatice, în special a transaminazelor
Tulburări ale sistemului imunitar:
Mai puțin frecvente: reacții alergice
S-au mai observat: tendință la frisoane de intensitate scăzută, dispnee de intensitate scăzută, dureri musculare.
Date post-marketing
Următoarele reacții adverse au fost raportate doar ca rapoarte spontane:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Frecvență necunoscută: leucopenie, neutropenie și agranulocitoză (vezi pct. „Precauții de utilizare”).
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvență necunoscută: Sindromul neuroleptic malign, care este o complicație care pune viața în pericol (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
Tulburări cardiace:
Frecvență necunoscută: prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, care poate duce la fibrilație ventriculară sau stop cardiac, moarte subită (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
Tulburări vasculare:
Frecvență necunoscută: tromboembolism venos, inclusiv embolie pulmonară, uneori fatală și tromboză venoasă profundă (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvență necunoscută: angioedem, urticarie.
Condiții de sarcină, puerperiu și condiții perinatale:
Frecvență necunoscută: sindrom de sevraj neonatal, simptome extrapiramidale (vezi pct. Sarcina și alăptarea)
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, pe site-ul web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Precauții speciale pentru depozitare:
Comprimate și comprimate acoperite: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ:
SOLIAN 100 mg comprimate: amisulpridă 100 mg
SOLIAN 200 mg comprimate: amisulpridă 200 mg
Excipienți: amidon carboximetil de sodiu (tip A), lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu.
SOLIAN 400 mg comprimate acoperite:
Fiecare comprimat acoperit conține:
Ingredient activ: amisulprid 400 mg
Excipienți: amidon glicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu.
Acoperire tabletă: hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de polioxil 40, dioxid de titan (E171).
Formă farmaceutică și ambalare:
SOLIAN 100 mg comprimate: 30 comprimate divizibile
SOLIAN 200 mg comprimate: 30 comprimate divizibile
SOLIAN 400 mg comprimate acoperite: 30 comprimate acoperite cu scoruri
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE SOLIANE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține:
SOLIAN 100 mg COMPRIMATE
Principiul activ: amisulpridă 100 mg
Excipienți: lactoză monohidrat 69,6 mg
SOLIAN 200 mg COMPRIMATE
Principiul activ: amisulpridă 200 mg
Excipienți: lactoză monohidrat 139,2 mg
Fiecare comprimat acoperit conține:
SOLIAN 400 mg comprimate acoperite
Principiul activ: amisulprid 400 mg
Excipienți: lactoză monohidrat 130,25 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate divizibile
Comprimate acoperite divizibile
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
• Solian este indicat pentru tratamentul tulburărilor psihotice acute și cronice în care sunt predominante simptome pozitive (cum ar fi delir, halucinație, tulburări de gândire) și / sau simptome negative (cum ar fi aplatizarea afectului, retragerea emoțională și socială), inclusiv pacienții caracterizați prin simptome negative predominante.
04.2 Doze și mod de administrare
• În episoadele psihotice acute, se recomandă doze între 400 și 800 mg / zi. La unii pacienți doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg / zi.
Siguranța utilizării dozelor peste 1200 mg / zi nu a fost evaluată definitiv; astfel de doze nu sunt recomandate. O creștere progresivă a dozei nu este necesară la începutul tratamentului cu amisulpridă. Dozele trebuie ajustate în funcție de răspunsul individual.
La pacienții cu simptome pozitive și negative mixte, dozele trebuie ajustate pentru a obține un control optim al simptomelor pozitive.
Terapia de întreținere trebuie stabilită individual pe baza celei mai mici doze eficiente.
• La pacienții cu simptome predominant negative (sindrom de deficit), se recomandă doze între 50 și 300 mg / zi. Dozele trebuie ajustate în funcție de răspunsul individual.
• Amisulprida poate fi administrată o dată pe zi în doze de până la 400 mg; pentru doze de amisulprid peste 400 mg administrarea trebuie împărțită în două aporturi zilnice.
• Pacienți vârstnici: Siguranța amisulpridei a fost evaluată la un număr limitat de pacienți vârstnici. Amisulprida trebuie utilizată cu o atenție deosebită datorită riscului posibil de hipotensiune și sedare. Reducerea dozelor poate fi necesară și în caz de insuficiență renală.
• Copii: Eficacitatea și siguranța amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu au fost stabilite. Sunt disponibile date limitate privind utilizarea amisulpridei la adolescenții cu schizofrenie. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani. Amisulprida este contraindicată la copiii până la pubertate, deoarece siguranța sa nu a fost încă stabilită. secțiunea 4.3).
• Insuficiență renală: amisulprida este eliminată de rinichi. În cazul insuficienței renale, doza trebuie redusă la jumătate la pacienții cu clearance-ul creatininei între 30 și 60 ml / min și la o treime la pacienții cu clearance-ul creatininei între 10 și 30 ml / min. Deoarece nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min) se recomandă precauție specială la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
• Insuficiență hepatică: reducerea dozei nu ar trebui să fie necesară, deoarece medicamentul este slab metabolizat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți și la substanțe înrudite.
Concomitența tumorilor dependente de prolactină, cum ar fi prolactinoamele hipofizare și tumorile mamare (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Feocromocitom.
Copii până la pubertate.
Sarcina și alăptarea. La femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează mijloace contraceptive adecvate. (vezi secțiunea 4.6).
Asocierea cu următoarele medicamente, pentru posibila apariție a torsadei vârfurilor:
- antiaritmice de clasa Ia precum chinidina, disopiramida;
- antiaritmice de clasa a III-a, cum ar fi amiodaronă, sotalol;
- alte medicamente precum bepridil, cisapridă, sultopridă, tioridazină, i.v. metadonă, i.v. eritromicină, i.v vincamină, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină (vezi pct. 4.5).
Asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
• Ca și în cazul altor medicamente neuroleptice, poate apărea un set de simptome numite sindrom neuroleptic malign, o complicație potențial fatală caracterizată prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate autonomă și CPK crescută. În caz de hipertermie, în special atunci când dozele zilnice sunt mari, orice medicament antipsihotic, inclusiv amisulprida, trebuie întrerupt.
• Ca și în cazul altor antagoniști ai dopaminei, este necesară o precauție deosebită la prescrierea amisulpridei la pacienții parkinsonieni, deoarece medicamentul poate determina agravarea bolii. Amisulprida trebuie utilizată numai atunci când tratamentul neuroleptic nu poate fi evitat.
• Prelungirea intervalului QT
A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.
Amisulprida determină prelungirea intervalului QT dependent de doză (vezi pct. 4.8). Se știe că acest efect crește riscul de aritmii ventriculare grave, cum ar fi torsada vârfurilor.
Înainte de administrare și, dacă este posibil, în funcție de starea clinică a pacientului, se recomandă monitorizarea factorilor care ar putea favoriza apariția acestei tulburări de ritm, cum ar fi:
• bradicardie mai mică de 55 de bătăi pe minut;
• dezechilibru electrolitic, în special hipokaliemie
• interval QT prelungit congenital sau dobândit;
• tratament continuu cu medicamente capabile să inducă bradicardie marcată (
• Evenimente cerebrovasculare
În studiile clinice randomizate impotriva O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată la o populație de pacienți vârstnici cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți.Amisulprida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
• Pacienți vârstnici cu demență
Pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență tratați cu medicamente antipsihotice prezintă un risc crescut de deces.
Analizele a șaptesprezece studii clinice controlate cu placebo (durata modală de 10 săptămâni) la pacienții care luau în mare măsură medicamente antipsihotice atipice au evidențiat un risc de deces de 1,6 la 1 la pacienții tratați cu medicamentul.7 de ori mai mare decât la pacienții tratați cu placebo. Într-un studiu controlat de 10 săptămâni, rata mortalității la pacienții tratați cu medicamentul a fost de aproximativ 4,5%, comparativ cu 2,6% în grupul placebo.
Deși cauzele decesului în timpul studiilor clinice cu antipsihotice atipice au fost variate, cele mai multe par să fie de natură cardiovasculară (de exemplu, insuficiență cardiacă, moarte subită) sau infecțioasă (de exemplu, pneumonie).
Studiile observaționale sugerează că, la fel ca în cazul medicamentelor antipsihotice atipice, tratamentul cu medicamente antipsihotice convenționale poate crește și mortalitatea. Nu este clară măsura în care constatarea mortalității crescute în studiile observaționale poate fi atribuită medicamentelor antipsihotice, mai degrabă decât unor caracteristici specifice ale pacientului.
• Tromboembolism venos
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice.
Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu amisulpridă și trebuie luate măsuri preventive (vezi pct. 4.8).
• S-a observat hiperglicemie la pacienții tratați cu unele antipsihotice atipice, inclusiv amisulpridă. Prin urmare, pacienții cu un anumit diagnostic de diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet trebuie să fie supuși unei monitorizări glicemice adecvate atunci când se iau terapia cu amisulpridă.
• Amisulprida poate reduce pragul convulsivant. Prin urmare, pacienții cu antecedente de episoade epileptice trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu amisulpridă.
• Amisulprida este eliminată de rinichi. În caz de insuficiență renală, doza trebuie redusă sau trebuie prescris un tratament intermitent (vezi pct. 4.2).
• Ca și în cazul tuturor medicamentelor neuroleptice, amisulprida trebuie utilizată cu precauție deosebită la pacienții vârstnici, din cauza riscului posibil de hipotensiune sau sedare. Reducerea dozelor poate fi necesară și în caz de insuficiență renală.
• Simptome de întrerupere, inclusiv greață, vărsături și insomnie, au fost descrise după întreruperea bruscă a dozelor terapeutice mari de medicamente antipsihotice. De asemenea, simptomele psihotice pot reapărea și a fost raportată tulburări de mișcare involuntară (cum ar fi acatisie, distonie și diskinezie) cu amisulpridă. Prin urmare, se recomandă întreruperea treptată a amisulpridei.
• Leucopenia, neutropenia și agranulocitoza au fost raportate cu antipsihotice, inclusiv Solian. Infecțiile inexplicabile sau febra pot indica discrazie sanguină (vezi pct. 4.8), necesitând investigații hematologice imediate.
• Cancer mamar
Amisulprida poate crește nivelul de prolactină. Pacienții cu antecedente personale sau familiale de cancer mamar trebuie să fie alertați și monitorizați în timpul terapiei cu amisulpridă.
• Tumoră hipofizară benignă
Amisulprida poate crește nivelul prolactinei. Cazuri de tumoare benignă hipofizară, cum ar fi prolactinomul, au fost observate în timpul tratamentului cu amisulpridă (vezi pct. 4.8). În caz de niveluri foarte ridicate de prolactină sau semne clinice ale tumorii hipofizare (cum ar fi câmpul vizual și cefaleea), imagistica trebuie făcute teste ale hipofizei. Dacă diagnosticul de tumoare hipofizară este confirmat, tratamentul cu amisulpridă trebuie întrerupt.
Comprimatele SOLIAN și comprimatele acoperite cu SOLIAN conțin lactoză monohidrat; Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Asociații contraindicate
• Medicamente capabile să provoace torsada vârfurilor:
• antiaritmice de clasa Ia, precum chinidina, disopiramida;
• antiaritmice de clasa III, cum ar fi amiodaronă, sotalol;
• alte medicamente precum bepridil, cisapridă, sultopridă, tioridazină, i.v. metadonă, i.v. eritromicină. vincamina i.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
• Levodopa: antagonism reciproc al efectelor dintre levodopa și neuroleptice. Amisulprida poate contracara efectul agoniștilor dopaminei, cum ar fi bromocriptina și ropinirolul.
• Nu administrați concomitent cu medicamente care provoacă modificări ale electroliților, cum ar fi medicamente care provoacă hipokaliemie, cum ar fi diuretice hipokalemice, laxative stimulante, amfotericină B i.v., glucocorticoizi, tetracosactide. Hipokaliemia trebuie corectată.
Asociații nerecomandate
• Amisulprida, poate crește efectele centrale ale alcoolului.
• Medicamente care cresc riscul torsadei vârfurilor sau care pot prelungi QT:
• medicamente care induc bradicardie: beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu precum diltiazem și verapamil, clonidină, guanfacină; digitală
• neuroleptice precum pimozida, haloperidolul, antidepresivele imipraminei, litiul
• unele antihistaminice
• unele antimalarice (de exemplu mefloquina)
Asociațiile trebuie luate în considerare cu atenție
• Deprimante ale SNC, inclusiv narcotice, anestezice, analgezice, sedative anti-histaminice H1, barbiturice, benzodiazepine și alte medicamente anxiolitice, clonidină și derivați;
• Medicamente antihipertensive și alte preparate hipotensive.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
La animale, amisulprida nu a prezentat toxicitate directă asupra funcției de reproducere. A fost observată o scădere a fertilității legată de efectele farmacologice ale medicamentului (efect mediat pe prolactină). Nu s-au observat efecte teratogene.
Datele clinice privind expunerea la medicamente în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Prin urmare, siguranța amisulpridei în timpul sarcinii nu a fost stabilită la om. Utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată decât dacă beneficiul scontat justifică riscurile potențiale.
Dacă amisulprida se administrează în timpul sarcinii, nou-născutul poate prezenta efecte nedorite ale medicamentului; Prin urmare, trebuie luată în considerare o monitorizare adecvată.
Nou-născuții expuși la antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv Solian în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, prezintă risc de efecte adverse, inclusiv simptome extrapiramidale sau de sevraj, care pot varia după severitate și durată după naștere (vezi 4.8). Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie, tulburări ale consumului de alimente. Prin urmare, sugarii trebuie monitorizați îndeaproape.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă amisulprida este excretată în laptele uman; de aceea alăptarea este contraindicată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Chiar și atunci când este utilizat conform recomandărilor, amisulprida poate provoca somnolență și astfel poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite au fost sortate în clase de frecvență, folosind următoarea convenție :
foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100;
Date din studii clinice
Următoarele reacții adverse au fost observate în studii clinice controlate. Trebuie remarcat faptul că, în unele cazuri, poate fi dificil să se distingă evenimentele adverse de simptomele bolii de bază.
• Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente: pot apărea simptome extrapiramidale: tremor, rigiditate, hipokinezie, hipersalivație, acatizie, diskinezie. Aceste simptome sunt, în general, ușoare la doze optime și parțial reversibile cu administrarea de medicamente antiparkinsoniene, chiar și fără întreruperea amisulpridei. Incidența simptomelor extrapiramidale în funcție de doză rămâne extrem de scăzută în tratamentul pacienților cu simptome predominant negative la doze cuprinse între 50 și 300 mg / zi.
Frecvente: pot apărea distonie acută (torticolis spasmodic, criză oculogică, trismus), care este reversibilă cu administrarea unui medicament antiparkinsonian, chiar și fără întreruperea terapiei cu amisulpridă.
Somnolenţă.
Mai puțin frecvente: a fost raportată dischinezie tardivă caracterizată prin mișcări involuntare ritmice care implică predominant limba și / sau fața, de obicei după administrarea prelungită a amisulpridei. Tratamentul cu medicamente antiparkinsoniene este ineficient sau poate induce agravarea simptomelor.
Convulsii.
• Tulburari psihiatrice:
Frecvente: Insomnie, anxietate, agitație, excitabilitate psihomotorie, anomalii ale orgasmului.
Frecvență necunoscută: confuzie.
• Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: constipație, greață, vărsături, gură uscată, dispepsie.
• Tulburări endocrine:
Frecvente: Amisulprida determină creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice de prolactină după întreruperea tratamentului. Această creștere poate fi asociată cu apariția galactoreei, amenoreei, ginecomastiei, mastodiniei și disfuncției erectile.
• Tulburări de metabolism și nutriție:
Mai puțin frecvente: Hiperglicemie (vezi pct. 4.4)
Frecvență necunoscută: Hipertrigliceridemie și hipercolesterolemie
• Tulburări cardiace:
Frecvente: hipotensiune arterială
Mai puțin frecvente: bradicardie și palpitații
• Testele de diagnostic:
Frecvente: Creșterea în greutate
Mai puțin frecvente: creșterea enzimelor hepatice, în special a transaminazelor
• Tulburări ale sistemului imunitar:
Mai puțin frecvente: reacții alergice
S-au mai observat: tendință la frisoane de intensitate scăzută, dispnee de intensitate scăzută, dureri musculare.
Date post-marketing
Următoarele reacții adverse au fost raportate doar ca rapoarte spontane:
• Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Frecvență necunoscută: leucopenie, neutropenie și agranulocitoză (vezi pct. 4.4).
• Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvență necunoscută: Sindromul neuroleptic malign, care este o complicație care pune viața în pericol (vezi pct. 4.4).
• Tulburări endocrine:
Frecvență necunoscută: tumoare benignă hipofizară, cum ar fi prolactinom (vezi pct. 4.3 și 4.4)
• Tulburări de metabolism și nutriție:
Frecvență necunoscută: hiponatremie, sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
• Tulburări cardiace:
Frecvență necunoscută: prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, care poate duce la fibrilație ventriculară sau stop cardiac, moarte subită (vezi pct. 4.4).
• Patologii vasculare:
Frecvență necunoscută: tromboembolism venos, inclusiv embolie pulmonară, uneori fatală și tromboză venoasă profundă (vezi pct. 4.4).
• Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvență necunoscută: angioedem, urticarie.
• Condiții de sarcină, puerperiu și condiții perinatale
Frecvență necunoscută: sindrom de sevraj neonatal, simptome extrapiramidale (vezi pct. 4.6).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Experiența cu amisulpridă în caz de supradozaj este limitată.S-au raportat simptome de accentuare a efectelor farmacologice cunoscute ale medicamentului, cum ar fi somnolență sau sedare, hipotensiune arterială, simptome extrapiramidale și comă. .
În caz de supradozaj acut, trebuie luată în considerare posibilitatea de a lua mai multe medicamente. Deoarece amisulprida este slab dializabilă, hemodializa nu este utilă pentru eliminarea medicamentului.
Nu există un antidot specific pentru amisulpridă; de aceea trebuie instituite măsuri adecvate de susținere și se recomandă supravegherea atentă a funcțiilor vitale: monitorizare cardiacă continuă (risc de prelungire a intervalului QT) până la stabilizarea pacientului.
În caz de simptome extrapiramidale severe, administrați medicamente anticolinergice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, benzamide - Codul ATC: N05AL05
Amisulprida se leagă selectiv cu afinitate ridicată la receptorii dopaminei umane subtipurile D2 / D3, în timp ce este lipsită de afinitate la subtipurile receptorilor D1, D4 și D5.
Spre deosebire de neurolepticele clasice și atipice, amisulprida nu are afinitate pentru receptorii serotoninergici, alfa-adrenergici, H1-histaminergici și colinergici. De asemenea, nu se leagă de siturile sigma.
La animale, la doze mari, amisulprida blochează preferențial receptorii post-sinaptici D2 situați în structuri limbice decât cei localizați în striat. Spre deosebire de neurolepticele clasice, nu induce catalepsie și nu determină hipersensibilitatea receptorilor D2 chiar și după tratamente repetate.
La doze mici, acesta blochează preferențial receptorii pre-sinaptici D2 / D3, provocând eliberarea de dopamină, responsabilă de efectele dezinhibante ale medicamentului.
Acest profil farmacologic atipic poate explica efectul antipsihotic al amisulpridei la doze mai mari, prin blocarea receptorilor dopaminergici post-sinaptici și eficacitatea acestuia împotriva simptomelor negative, la doze mai mici, prin blocarea receptorilor dopaminergici pre-sinaptici.
Mai mult, tendința redusă a amisulpridei de a induce efecte secundare extrapiramidale poate fi legată de activitatea limbică preferențială a acesteia.
În studiile clinice, incluzând pacienți schizofrenici cu exacerbări acute, SOLIAN a îmbunătățit semnificativ simptomele negative secundare, precum și simptomele afective, cum ar fi starea de spirit deprimată și încetinirea.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
La om, amisulprida are două vârfuri de absorbție: primul care se atinge rapid la o oră după doză și al doilea în 3-4 ore după administrare. Concentrațiile plasmatice sunt respectiv 39 ± 3 și 54 ± 4 ng / ml după o doză de 50 mg.
Volumul de distribuție este de 5,8 l / kg; întrucât legarea proteinelor plasmatice este scăzută (16%) orice interacțiune cu alte medicamente este puțin probabilă.
Biodisponibilitatea absolută este de 48%. Amisulprida este slab metabolizată; au fost identificați doi metaboliți inactivi, care corespund la aproximativ 4% din doză. După administrarea repetată nu există acumulare de amisulpridă și proprietățile farmacocinetice ale produsului rămân neschimbate. Amisulprida, după administrare orală, este de aproximativ 12 ore .
Amisulprida se excretă prin rinichi ca medicament nemodificat. 50% din doza intravenoasă este excretată în urină; 90% din aceasta este eliminată în primele 24 de ore. Clearance-ul renal este de ordinul a 20 l / am 330 ml / min.
O masă bogată în carbohidrați (cu partea lichidă egală cu 68%) scade semnificativ ASC, Tmax și Cmax ale amisulpridei, în timp ce, după o masă bogată în grăsimi, nu au fost observate modificări ale parametrilor cinetici descriși mai sus.
Cu toate acestea, semnificația acestor constatări în utilizarea clinică de rutină nu este cunoscută.
Insuficiență hepatică: Deoarece medicamentul este slab metabolizat, nu ar trebui să fie necesară o reducere a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Insuficiență renală: timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este neschimbat la pacienții cu insuficiență renală, dar clearance-ul sistemic este redus de 2,5 până la 3 ori. insuficiență renală moderată (vezi pct. 4.2). Cu toate acestea, experiența este limitată și nu există date la doze mai mari de 50 mg.
Amisulprida este slab dializată.
Unele date farmacocinetice la pacienții vârstnici (> 65 de ani) arată o creștere cu 10-30% a Cmax, T½ și ASC după o singură doză de 50 mg. Nu există date disponibile după dozele repetate.
05.3 Date preclinice de siguranță
O evaluare globală a studiilor de tolerabilitate indică faptul că amisulprida nu prezintă riscuri generale, organice specifice, teratogene, mutagene sau cancerigene. semnificație toxicologică relevantă, în condițiile testate.
Dozele maxime tolerate la șobolan (200 mg / kg / zi) și la câine (120 mg / kg / zi) sunt exprimate ca ASC, respectiv de 2 și de 7 ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om.
Nu a fost identificat niciun risc cancerigen relevant pentru om la șoarece (până la 120 mg / kg / zi) și la șobolan (până la 240 mg / kg / zi), având în vedere că doza administrată la șobolan corespunde cu 1,5 - 4. , De 5 ori ASC care îl așteaptă pe bărbat.
Studiile asupra reproducerii efectuate la șobolani, iepuri și șoareci nu prezintă potențial teratogen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
SOLIAN 100 mg COMPRIMATE și SOLIAN 200 mg COMPRIMATE:
Excipienți:
amidon carboximetil de sodiu (tip A), lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu.
SOLIAN 400 mg comprimate acoperite
Excipienți:
amidon glicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu.
Acoperirea tabletei:
hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de polioxil 40, dioxid de titan (E171).
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate și comprimate acoperite: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate și comprimate acoperite: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 30 de tablete divizibile din PVC alb opac / Toate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SOLIAN 100 mg COMPRIMATE: AIC nr. 033462019
SOLIAN 200 mg COMPRIMATE: AIC nr. 033462021
SOLIAN 400 mg COMPRIMATE ÎNCOPERE: AIC nr. 033462045
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
SOLIAN 100 mg COMPRIMATE decembrie 1999 / ianuarie 2010
SOLIAN 200 mg COMPRIMATE decembrie 1999 / ianuarie 2010
SOLIAN 400 mg TABLETS COATED ianuarie 2000 / ianuarie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
.jpg)
