Ingrediente active: vaccin împotriva meningitei
Meningitec, suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin oligozaharidic conjugat cu serogrup C meningococic (adsorbit)
Indicații De ce se utilizează Meningitec? Pentru ce este?
Meningitec este un vaccin meningococic serogrup C.
Meningitec vă ajută să vă protejați pe dumneavoastră / copilul dumneavoastră de boli precum: meningita și septicemia (otrăvirea sângelui).
Meningitec este un vaccin utilizat la copii de la două luni, adolescenți și adulți pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor cauzate de o bacterie numită Neisseria meningitidis serogrupul C. Vaccinul nu va proteja împotriva altor serogrupuri Neisseria meningitidis sau de alte bacterii și viruși, provoacă meningită și septicemie (otrăvire a sângelui).
Vaccinul funcționează provocând organismului să-și producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestei bacterii. Bacteria serogrupului C Neisseria meningitidis poate provoca infecții grave, uneori letale, cum ar fi meningita și septicemia (otrăvirea sângelui).
Acest vaccin nu conține organisme vii și nu poate provoca meningita C (boala meningococică C).
Trebuie amintit că niciun vaccin nu poate oferi protecție totală pe tot parcursul vieții tuturor persoanelor vaccinate.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Meningitec
Meningitec nu trebuie administrat:
- dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Meningitec;
- dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră ați prezentat semne ale unei reacții alergice la orice alt vaccin care conține toxoid difteric sau proteină difterică CRM197;
- dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră ați prezentat semne ale unei reacții alergice după ce vi s-a administrat o doză anterioară de Meningitec;
- dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră ați avut o boală cu febră mare, vaccinarea este de obicei amânată, dar se poate face dacă febra și boala sunt ușoare. Cu toate acestea, discutați mai întâi cu medicul sau asistenta.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Meningitec
Înainte de vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră aveți hemofilie sau o altă problemă care nu permite ca sângele să se coaguleze corect sau dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați orice medicament care să nu permită ca sângele să se coaguleze corect.Dacă da, medicul dumneavoastră poate alege să ia măsuri speciale de precauție.
- dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră aveți un sistem imunitar slab sau dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră ați suferit recent sau urmează în prezent un curs de radiații, corticosteroizi sau alte medicamente care vă pot reduce apărarea imună împotriva infecțiilor. Meningitec poate fi administrat în continuare, dar este posibil să nu protejeze în același mod corect în care protejează alte persoane.
- dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră aveți boli de rinichi caracterizate prin prezența unei cantități mari de proteine în urină (numită sindrom nefrotic). Au fost raportate reapariția acestei afecțiuni după vaccinare. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră puteți lua în continuare Meningitec, în funcție de tipul exact de problemă renală pe care o aveți.
Deși Meningitec conține o proteină (numită CRM197) derivată din bacteria care provoacă difterie, nu protejează împotriva bolii difterice, deci este important ca dumneavoastră / copilul dumneavoastră să primiți la momentul potrivit alte vaccinuri care să protejeze împotriva difteriei. Medicul sau asistenta vă vor informa despre acest lucru.
Meningitec se administrează în principal sugarilor cu vârsta de două luni, copiilor și adulților tineri. Nu sunt disponibile încă informații cu privire la administrarea Meningitec la persoanele cu vârsta peste 65 de ani sau la sugarii cu vârsta sub două luni.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Meningitec
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală sau ați primit recent orice alte vaccinuri.
Cu excepția cazului în care medicul sau asistenta medicală vă informează altfel, dumneavoastră / copilul dumneavoastră trebuie să continuați să luați medicamentele prescrise ca de obicei, înainte și după vaccinare.
Meningitec poate fi administrat în același timp cu administrarea altor vaccinuri utilizate împotriva uneia sau mai multora dintre următoarele boli:
- Poliomielita (inclusiv vaccinurile administrate pe cale orală sau injectate)
- Difterie
- Tetanos
- Tuse canină (tuse convulsivă)
- Haemophilus influenzae tip b (cunoscut sub numele de vaccin Hib)
- Hepatita B
- Rujeolă, oreion și rubeolă (rujeolă germană)
- Boala pneumococică (vaccin conjugat pneumococic cu 7 valențe și vaccin conjugat pneumococic cu valență 13).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de vaccinare.
De obicei, Meningitec nu trebuie administrat femeilor însărcinate sau care alăptează, cu excepția cazului în care medicul consideră cu adevărat necesar ca femeia însărcinată sau care alăptează să fie vaccinată cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
După administrarea Meningitec, pot apărea somnolență, amețeli și alte reacții adverse care pot interfera cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi posibilele reacții adverse). Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu știți efectul pe care Meningitec îl are asupra dumneavoastră.
Meningitec conține clorură de sodiu
Unul dintre ingredientele Meningitec este clorura de sodiu. Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză de 0,5 ml, deci este în esență „fără sodiu”
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Meningitec: Doze
Meningitec va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Medicul sau asistenta dumneavoastră se vor asigura că vaccinul este injectat corect într-un mușchi (nu în sau lângă nervi sau vase de sânge sau prea adânc sub piele) și că Meningitec nu este amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă. Vaccinul este o injecție de 0,5 ml și se administrează de obicei în mușchiul coapsei la sugari și mușchiul umărului la copiii mai mari, adolescenți și adulți. Meningitec nu trebuie injectat în zona fesieră.
Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 luni, trebuie administrate două doze de Meningitec, cu un interval de cel puțin 2 luni între doze.
Pentru a menține protecția, trebuie administrată o doză de rapel după finalizarea curei cu două doze la nou-născut. Medicul dumneavoastră vă va sfătui când copilul dumneavoastră trebuie să primească această doză.
Pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 luni care nu au fost imunizați anterior cu Meningitec, se recomandă o doză unică (0,5 ml).
Când Meningitec va fi administrat în același timp cu alte vaccinuri injectabile, Meningitec va fi administrat sub formă de injecție separată la un alt loc de injectare.
Dacă uitați să mergeți la medic
Dacă uitați să mergeți la medic la data programată, cereți sfatul medicului sau asistentei.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Meningitec
Un supradozaj este foarte puțin probabil, deoarece vaccinul este furnizat într-o seringă preumplută cu doză unică și este administrat de un medic sau de o asistentă medicală.
Au fost puține rapoarte despre administrarea a prea multe doze, a prea mult vaccin sau a unor doze administrate prea aproape. În majoritatea cazurilor, nu au existat reacții adverse, în timp ce, uneori, au existat reacții adverse care au fost similare cu cele experimentate după utilizarea de rutină și adecvată a Meningitec.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Meningitec
La fel ca toate vaccinurile, Meningitec poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.
Reacțiile alergice grave sunt întotdeauna o posibilitate foarte rară după administrarea unui vaccin. Aceste reacții pot include:
- umflarea feței, limbii sau faringelui
- dificultate la inghitire
- umflarea pielii (urticarie) și dificultăți de respirație
- tensiune arterială scăzută care provoacă colaps și șoc
Când apar aceste semne sau simptome, ele se dezvoltă de obicei foarte repede după injecție, atunci când persoanele cu ele sunt încă în clinică sau în cabinetul medicului. Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după părăsirea locului de injectare, trebuie să vă adresați IMEDIAT medicului dumneavoastră.
Foarte rar, poate să apară roșeață severă a pielii, care acoperă o mare parte a corpului și duce la vezicule și peeling. Interiorul gurii și ochilor poate fi, de asemenea, afectat. Alte reacții alergice mai puțin severe includ erupții cutanate care pot fi roșii și granuloase, mâncărime și mai târziu o senzație generală de disconfort care poate provoca simptome precum febră sau umflături articulare.
Acest vaccin nu poate provoca meningita C (boala meningococică C). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dureri la nivelul gâtului, rigiditate a gâtului sau disconfort ușor (fotofobie), somnolență sau confuzie sau aveți vânătaie roșie sau purpurie (vânătăi) care nu dispare cu presiunea, trebuie să vă contactați medicul sau sala de urgență locală exclude alte cauze.
Dacă ați fost informat anterior de medicul dumneavoastră că dumneavoastră / copilul dumneavoastră aveți sindrom nefrotic (o boală a rinichilor care poate duce la umflături, în special în jurul feței sau ochilor, proteine în urină care îi conferă un aspect spumos și / sau creșterea în greutate) poate exista o șansă mai mare ca această afecțiune să reapară în câteva luni de la vaccinare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați simptome similare după vaccinare.
Frecvența reacțiilor adverse descrise în această secțiune este următoarea:
Foarte frecvente: reacții adverse care pot afecta mai mult de una din zece persoane vaccinate.
Frecvente: reacții adverse care pot apărea la mai puțin de una din zece persoane și la mai mult de o persoană din 100 care sunt vaccinate.
Foarte rare: reacții adverse care pot apărea la mai puțin de una din zece mii de persoane vaccinate.
Reacțiile adverse foarte frecvente includ:
La toate grupele de vârstă - umflături și dureri sau dureri la locul injectării.
La sugari și copii mici - pierderea poftei de mâncare, iritabilitate, somnolență sau tulburări ale ciclului de somn, stare de rău, diaree.
La adulți - cefalee.
La copiii preșcolari - febră.
Reacțiile adverse frecvente includ:
La toate grupele de vârstă - febră (foarte frecventă la copiii preșcolari), dar această febră este rareori severă.
La sugari și copii mici - plâns.
La copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 ani - somnolență, cefalee, iritabilitate.
La adulți - dureri musculare, somnolență.
Reacțiile adverse foarte rare includ (la toate grupele de vârstă, cu excepția celor menționate mai sus):
Glande umflate, amețeli, slăbiciune, amorțeală, ace și ace sau ace, senzație de rău sau rău, vânătăi (vânătăi) sau sângerări ale pielii, recidivă a anumitor boli ale rinichilor în care se găsesc cantități mari de proteine în urină.
Reducerea tonusului muscular (flaciditate) a fost observată foarte rar, uneori cu atenție sau răspuns redus din partea copilului și un aspect palid sau cianotic al pielii.
Convulsii (convulsii) au fost raportate foarte rar după vaccinarea cu Meningitec, inclusiv unele convulsii la persoanele care au avut anterior convulsii. La adolescenți și adulți, unele dintre convulsiile raportate ar fi putut leșina. La sugari și copii mai mici, convulsiile au fost de obicei asociate cu febră și au fost cel mai probabil convulsii febrile.
Majoritatea oamenilor și-au revenit rapid după confiscare.
La sugarii născuți foarte prematur (la a 28-a săptămână de gestație sau mai devreme), pot apărea pauze mai lungi decât cele normale între respirații timp de 2-3 zile după vaccinare.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Meningitec după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după cuvântul „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C).
Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru al proteja de lumină.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Meningitec
Ingredientul activ din fiecare doză de 0,5 ml este:
10 micrograme oligozaharide meningococice serogrupul C *
* conjugat cu proteina purtătoare CRM197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,125 mg).
Celelalte componente utilizate sunt clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului Meningitec și conținutul ambalajului
Meningitec este o suspensie injectabilă și este furnizat într-o seringă preumplută cu doză unică de 0,5 ml, în pachete de 1 și 10 seringi (cu sau fără ac).
După agitare, vaccinul apare ca o suspensie albă omogenă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Termen limită "> Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare
După depozitare, se poate observa un precipitat alb și un supernatant clar. Înainte de administrare, vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie albă omogenă și trebuie examinat vizual dacă există particule străine și / sau modificări ale aspectului fizic. În acest caz, aruncați vaccinul. Fiecare produs. în conformitate cu reglementările locale.
Meningitec NU TREBUIE ADMINISTRAT ÎN NICI UN CAZ PE CALEA INTRAVENĂ.
Meningitec se administrează prin injecție intramusculară; de preferință în zona anterolaterală a coapsei la sugari și în mușchiul deltoid la copiii mai mari, adolescenți și adulți. Meningitec nu trebuie injectat în zona fesieră.
Injecția în sau lângă nervi sau vase de sânge trebuie evitată.
Vaccinul nu trebuie administrat intradermic, subcutanat sau intravenos.
Dacă se administrează mai multe vaccinuri, trebuie identificate diferite locuri de injectare. Acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea ar trebui să fie întotdeauna disponibile în cazul unui eveniment anafilactic / anafilactoid rar după administrarea vaccinului.
Dacă petecii și / sau purpură apar după vaccinare, etiologia lor trebuie investigată cu atenție. Trebuie luate în considerare atât cauzele infecțioase, cât și cele neinfecțioase.
Nu sunt disponibile date privind aplicabilitatea vaccinului în combaterea epidemiilor.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
MENINGITEC
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
O porție (0,5 ml) conține:
Neisseria meningitidis(tulpina C11)
Oligozaharida serogrupului C 10 mcg
Conjugat la proteina purtătoare CRM197 a Corynebacterium diphteriae
aproximativ 15 mcg
Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,125 mg Al3 +
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Suspensie injectabilă, în seringă preumplută. După agitare, vaccinul apare ca o suspensie albă omogenă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Imunizarea activă a copiilor de la 2 luni, adolescenți și adulți pentru prevenirea bolilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis serogrupul C.
Utilizarea Meningitec trebuie definită pe baza recomandărilor oficiale.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Nu există date privind utilizarea diferitelor vaccinuri meningococice conjugate cu serogrup C în seria primară sau pentru dozele de rapel. Ori de câte ori este posibil, același vaccin trebuie utilizat pe toată durata vaccinării.
Imunizarea primară
Sugari cu vârsta de până la 12 luni: 2 doze, fiecare de 0,5 ml, prima doză administrată nu mai devreme de 2 luni și cu un interval de cel puțin 2 luni între doze.
Copii cu vârsta peste 12 luni, adolescenți și adulți: o doză unică de 0,5 ml.
Momentul dozării trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Dozele de rapel
Se recomandă administrarea unei doze de rapel după finalizarea seriei primare de imunizare la nou-născuți. Momentul acestei doze trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale disponibile. Informațiile privind răspunsurile la dozele de rapel și administrarea concomitentă cu alte vaccinuri pentru copii sunt furnizate în secțiunile 5.1 și, respectiv, 4.5.
Necesitatea dozelor de rapel la persoanele vaccinate cu doză unică (de exemplu, persoanele cu vârsta de 12 luni sau mai mult în momentul primei vaccinări) nu a fost încă stabilită.
Mod de administrare
Meningitec se administrează prin injecție intramusculară; de preferință în zona anterolaterală a coapsei la sugari și în mușchiul deltoid la copiii mai mari, adolescenți și adulți. Meningitec nu trebuie injectat în zona fesieră.
Injecția în sau lângă nervi sau vasele de sânge trebuie evitată.
Vaccinul nu trebuie administrat intravenos (vezi pct. 4.4). Siguranța și imunogenitatea administrării intradermice sau subcutanate nu au fost evaluate.
Dacă se administrează mai multe vaccinuri, trebuie identificate diferite locuri de injectare (vezi pct. 4.5). Acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Hipersensibilitate la orice vaccin care conține toxină difterică sau proteină toxică difterică non-toxică.
Hipersensibilitate după administrarea anterioară de Meningitec.
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea Meningitec trebuie amânată la persoanele cu boală febrilă acută.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de reacție anafilactoidă / anafilactică rară după administrarea vaccinului (vezi pct. 4.8 - Efecte nedorite).
Ca și în cazul oricărei injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau orice tip de tulburare de coagulare sau la cei care primesc terapie anticoagulantă.
Meningitec va proteja numai împotriva Neisseria meningitidis serogrupul C și nu poate preveni complet boala meningococică a serogrupului C. Nu va proteja împotriva altor grupuri de Neisseria meningitidis sau alte microorganisme care provoacă meningită sau septicemie. În cazul petechiilor și / sau purpurei care apar după vaccinare (vezi pct. 4.8), etiologia lor trebuie investigată cu atenție. Trebuie luate în considerare atât cauzele infecțioase, cât și cele neinfecțioase.
Deși au fost raportate simptome ale meningismului, cum ar fi durerea / rigiditatea gâtului sau fotofobia, nu au existat dovezi că vaccinul cauzează meningita grupului meningococic C. Cu toate acestea, ar trebui să fim întotdeauna atenți la posibilitatea apariției meningitei în același timp.
Înainte de înființarea unui program de imunizare la scară largă, trebuie luat în considerare riscul de boală Neisseria meningitidis a serogrupului C la o populație dată și beneficiile obținute dintr-o „imunizare.
Nu sunt disponibile date privind validitatea vaccinului în controlul unei „epidemii”.
Siguranța și imunogenitatea la sugarii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1 - Proprietăți farmacodinamice).
Există date limitate privind siguranța și imunogenitatea vaccinului la populația adultă și nu există date privind adulții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.1).
Există date limitate despre utilizarea Meningitec la subiecți imunodeficienți.
La persoanele cu răspunsuri imune afectate (fie din cauza terapiei imunosupresoare, a defectului genetic, a infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau a altor cauze), răspunsul imun așteptat la vaccinurile meningococice conjugate cu serogrup nu poate fi obținut. C. Consecințele asupra realului gradul de protecție împotriva infecției nu este cunoscut, deoarece acest lucru depinde și de faptul dacă vaccinul a determinat un răspuns cu memorie imunologică.
La persoanele cu deficit de complement și la persoanele cu asplenie funcțională sau anatomică, poate fi declanșat un răspuns imun la vaccinurile conjugate meningococice serogrup C; prin urmare, gradul de protecție care ar fi obținut este necunoscut.
Atunci când seria de imunizare primară este efectuată la sugari foarte prematuri (născuți la 28 de săptămâni de gestație sau mai devreme), trebuie luat în considerare riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării respirației timp de 48-72 de ore după vaccinare, în special pentru sugarii cu o antecedente de insuficiență respiratorie. Având în vedere că beneficiul vaccinării la acest grup de sugari este ridicat, vaccinarea nu trebuie amânată sau amânată.
Imunizarea cu acest vaccin nu înlocuiește vaccinarea obișnuită cu difterie.
Meningitec nu trebuie administrat în niciun caz intravenos.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Meningitec nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă. Dacă se administrează mai multe vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare separate.
În studiile clinice, administrarea concomitentă a Meningitec (dar utilizând diferite locuri de injectare pentru fiecare vaccin injectat) cu următoarele vaccinuri nu a redus răspunsul imunologic al oricăruia dintre acești alți antigeni: Vaccin oral anti-poliomielită (OPV); Vaccin inactivat împotriva poliomielitei (IPV); Vaccin împotriva hepatitei B (VHB); vaccin împotriva tetanosului și difteriei singur (T sau D), în combinație (DT sau dT), sau în combinație cu vaccinul celular sau cu celule întregi (DTwP sau DTaP); vaccin conjugat pentru "Haemophilus influenzae de tip B (Hib singur sau în combinație cu alți antigeni) sau vaccinuri combinate împotriva rubeolei-rujeolei-oreionului (MMR).
La efectuarea studiilor, s-au observat mici variații ale mediei geometrice a concentrațiilor de anticorpi (GMC) sau titruri (GMT); cu toate acestea, semnificația clinică a acestor observații, dacă există, nu a fost stabilită.
Datele care susțin administrarea concomitentă a Meningitec cu vaccinul pertussis acelular (adică DtaP) sau vaccinul anti-poliomielitic inactivat (IPV) sunt derivate din studii în care subiecții au primit fie Meningitec, fie același serogrup C meningococ conjugat ca în Meningitec combinat cu un vaccin experimental pneumococic conjugat și dintr-un studiu de administrare concomitent cu un vaccin combinat pediatric (DTaP-HBV-IPV / Hib).
În diferite studii efectuate cu diferite vaccinuri, s-a demonstrat că administrarea concomitentă de conjugați meningococici serogrup C cu combinații care conțin componente pertussis acelulare (cu sau fără poliovirus inactivat, antigeni de suprafață ai hepatitei B sau Hib conjugat) se rezolvă în titruri de anticorpi (GMT) de anticorpi bactericizi serici. (SBA) mai mici decât atunci când se administrează separat sau când se administrează concomitent cu vaccinuri cu celule întregi pentru pertussis. Proporțiile care ating titruri SBA de cel puțin 1: 8 sau 1: 128 nu sunt afectate. termenul de protecție.
Într-un studiu clinic care a comparat administrarea separată de administrarea concomitentă de Meningitec (două doze la vârsta de 2 și 6 luni și o doză de rapel la „aproximativ 12 luni”) și Prevenar (vaccin pneumococic hepta-valent; trei doze la 2, 3,5 și Vârsta de 6 luni și o doză de rapel la vârsta de aproximativ 12 luni) nu s-au găsit dovezi ale interferenței imune între cele două vaccinuri conjugate după dozele primare în serie sau după rechemarea dozei.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există date clinice privind utilizarea vaccinului menigococic conjugat serogrup C la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionului / fătului, nașterii și dezvoltării postnatale (a se vedea punctul 5.3-Date preclinice de siguranță). la oameni este necunoscut.
Cu toate acestea, având în vedere severitatea bolii meningococice a serogrupului C, atunci când riscul expunerii este clar definit, sarcina nu trebuie să împiedice vaccinarea.
Timp de hrănire
Echilibrul risc-beneficiu trebuie luat în considerare înainte de decizia de vaccinare în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Unele dintre efectele menționate la pct. 4.8 (Reacții adverse), cum ar fi amețeli și somnolență, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Notă: descrierile de frecvență de mai jos sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente (≥10%); Frecvente (≥1% e
Reacțiile adverse evidențiate în studiile clinice
Reacțiile adverse raportate la grupurile de pacienți de toate vârstele sunt enumerate mai jos.
Reacțiile adverse au fost colectate din ziua vaccinării și pentru cele trei zile următoare. Cele mai multe reacții s-au autolimitat și s-au rezolvat în perioada de urmărire.
La toate grupele de vârstă, reacțiile la locul injectării (inclusiv eritemul, umflarea și sensibilitatea / durerea) au fost foarte frecvente. Cu toate acestea, aceste reacții nu au fost în general semnificative clinic. Acolo unde a fost studiat, eritemul sau umflarea de cel puțin 3 cm și durerea care au interferat cu mișcarea mai mult de 48 de ore au fost rare. În timpul studiilor clinice, durerea la locul injectării a fost raportată la 70% dintre adulți.
Febra de cel puțin 38,0 ° C a fost frecventă la sugari și copii mici și foarte frecventă la copiii preșcolari, dar nu a depășit de obicei 39,1 ° C, în special la grupele de vârstă mai în vârstă.
Plânsul a fost frecvent la sugari și copii mici după vaccinare, în timp ce somnolența, tulburările de somn, anorexia, diareea și vărsăturile au fost foarte frecvente. Iritabilitatea a fost foarte frecventă la sugari și copii mici și frecventă la copii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 6 ani. Nu există dovezi că aceste simptome au fost legate mai degrabă de Meningitec decât de vaccinuri administrate concomitent, în special DTP.
În studiile clinice care au examinat schemele de dozare cu trei doze (2, 3 și 4 luni sau 2, 4 și 6 luni) la nou-născuți, frecvența evenimentelor adverse nu a crescut cu dozele ulterioare, cu excepția febrei ≥38 ° C. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că, în aceste studii, sugarilor li s-au administrat alte vaccinuri planificate concomitent cu Meningitec.
Mialgia a fost frecventă la adulți. Somnolența a fost raportată frecvent la copii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 6 ani și la adulți. Cefaleea a fost frecventă la copii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 6 ani și foarte frecventă la adulți.
Reacțiile adverse care apar la toate grupele de vârstă sunt prezentate mai jos.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Foarte comun: reacții la locul injectării (de exemplu, eritem, umflături, durere / sensibilitate)
Uzual: febră ≥38 ° C
Alte reacții observate la sugari (primul an de viață) și copii mici (al doilea an de viață) sunt enumerate mai jos.
Tulburări de metabolism și nutriție:
Foarte comun: anorexie
Tulburari psihiatrice:
Foarte comun: iritabilitate
Uzual: plânge
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte comun: somnolență, tulburări de somn
Tulburări gastrointestinale:
Foarte comun: vărsături, diaree.
Alte reacții raportate la grupe de vârstă mai în vârstă, inclusiv adulți (4 - 60 de ani):
Tulburari psihiatrice:
Uzual: iritabilitate (copii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 6 ani)
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte comun: dureri de cap (adulți)
Uzual: somnolență, cefalee (copii cu vârste cuprinse între 3,5 și 6 ani)
Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și ale oaselor:
Uzual: mialgie (adulți)
Reacții adverse raportate după farmacovigilență după punerea pe piață (pentru toate grupele de vârstă)
Aceste frecvențe se bazează pe date procentuale din rapoarte spontane și au fost calculate utilizând numărul de rapoarte și numărul de doze distribuite.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Foarte rar: limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rar: reacții anafilactice / anafilactoide, inclusiv șoc, reacții de hipersensibilitate, inclusiv bronhospasm, edem facial și angioedem.
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte rar: amețeli, leșin, convulsii (convulsii), inclusiv convulsii febrile și convulsii la pacienții cu tulburări epileptice preexistente, hipoestezie / parestezie și hipotonie (inclusiv episoade de hipotonie-hiporespondere [HHE])
Au existat episoade foarte rare de convulsii după vaccinarea cu Meningitec; pacienții, de obicei, s-au recuperat rapid. Unele dintre convulsiile raportate pot fi leșinat. Rata de convulsii raportată a fost sub rata observată în mod normal pentru cazurile de epilepsie la copii. La sugari, convulsiile erau de obicei asociate cu febră și erau probabil convulsii febrile.
Au existat rapoarte spontane foarte rare de episoade de hiporespondență hipotonică (HHE), o afecțiune caracterizată prin hipotonie și răspuns redus, asociată cu paloare sau cianoză, în asociere temporală cu administrarea vaccinului conjugat meningococ de grup C. cazuri în care vaccinul fusese administrat concomitent cu alte vaccinuri, dintre care cele mai multe au fost vaccinuri contra pertussis.
Tulburări gastrointestinale:
Foarte rar: vărsături, greață, dureri abdominale
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte rar: erupție cutanată, urticarie, prurit, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson
Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și ale oaselor:
Foarte rar: artralgie
Tulburări renale și urinare:
Au fost raportate cazuri de recidivă a sindromului nefrotic în asociere cu vaccinurile meningococice conjugate din grupul C.
Petecii și / sau purpură au fost raportate foarte rar după imunizare (vezi și pct. 4.4).
Apnee la sugari foarte prematuri (≤ 28 săptămâni de gestație) (vezi pct. 4.4).
04.9 Supradozaj -
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu Meningitec, inclusiv cazuri de administrare a unor doze mai mari decât cele recomandate pentru o singură ședință, cazuri de doze ulterioare administrate mai devreme decât cele recomandate și cazuri în care a fost depășit numărul total de doze. Majoritatea indivizilor nu au prezentat niciun simptom. În general, reacțiile adverse raportate la supradozaj au fost raportate și cu administrarea unei doze unice recomandate de Meningitec.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice; Codul ATC: J07AH07
Imunogenitate
Nu s-au efectuat studii prospective de eficacitate.
Pentru vaccinurile conjugate meningococice de tip C, corelații serologici pentru protecție nu au fost stabiliți definitiv. Acestea sunt studiate.
Determinarea activității bactericide serice (SBA) citată în textul de mai jos, a folosit serul de iepure ca sursă a complementului.
Vaccinarea primară la nou-născuți
La sugari, două doze au furnizat titru de anticorpi (utilizând complement de pui de iepure) SBA ≥ 1: 8 la 98-99,5% dintre sugari, după cum se arată în tabelul de mai jos. Un program de vaccinare cu două doze la nou-născut a indus un răspuns anamnestic la doza de rapel administrată la vârsta de 12 luni.
Procentul de subiecți care au obținut un titru SBA (GMT) ≥ 1: 8
* Vezi secțiunea 4.5
# măsurat la 2 luni după a doua doză
MnCC = Vaccinul meningococic conjugat din grupul C (care este ingredientul activ al meningitecului)
DTwP = vaccin cu celule întregi pentru pertussis cu difterie și toxoizi tetanici
OPV = Vaccin oral împotriva poliomielitei
DTaP-IPV / Hib = componentele celulare ale tusei de pertussis, difterie și tetanos, polivirusuri inactivate și conjugate Hib (proteină de transport toxoidă tetanică)
DTaP-HBV-IPV / Hib = ca mai sus, plus antigen de suprafață hepatita B recombinantă în formularea hexavalentă
9v-PnC-MnCC = vaccin 9-valent conjugat pneumococic conjugat (neînregistrat) formulat cu vaccinul conjugat meningococ serogrup C (care este ingredientul activ al Meningitec)
23vPnPS = vaccin polizaharidic pneumococic 23-valent.
Imunogenitatea unei singure doze primare la sugari
91% din 75 de sugari în vârstă de 13 luni au dezvoltat titruri SBA ≥1 / 8 și 89% dintre acești 75 de subiecți au prezentat o creștere de patru ori a titrului lor pre-anticorp după administrarea unei doze unice de Meningitec.
Imunogenitatea unei singure doze primare la adulți
Toți cei 15 adulți cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani care au primit o doză unică de Meningitec au dezvoltat titruri SBA ≥1 / 8 și o creștere de patru ori a titrului anticorpilor.
Nu există date la adulți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Monitorizare post-marketing în urma unei campanii de imunizare în Anglia
Estimări privind eficacitatea vaccinului, derivate dintr-un program de imunizare de rutină desfășurat în Anglia (care utilizează cantități diferite de trei vaccinuri meningococice conjugate din grupa C), care a acoperit o perioadă între lansarea pe piață și sfârșitul anului 1999 și martie 2004 , să demonstreze necesitatea unei doze de rapel după finalizarea seriei primare (trei doze administrate la 2, 3 și 4 luni).
În termen de un an de la finalizarea seriei primare, eficacitatea vaccinului în cohorta de copii a fost estimată la 93% (IC 95%: 67, 99).Cu toate acestea, la mai bine de un an de la finalizarea seriei primare, au existat dovezi clare ale scăderii protecției. Estimările de eficacitate bazate pe un număr mic de cazuri indică, până în prezent, că poate exista o scădere a protecției chiar și la sugarii vaccinați cu o singură doză primară.
Eficacitatea în celelalte grupe de vârstă (până la 18 ani), pentru subiecții deja vaccinați cu o singură doză, a rămas în jur de 90% sau mai mult, într-o perioadă de un an sau mai mult după vaccinare.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Evaluarea proprietăților farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Șoarecii de sex feminin au fost imunizați intramuscular cu vaccinul meningococic conjugat cu serogrupa C la doza clinică de două ori, atât înainte de împerechere, cât și în timpul perioadei de gestație. A fost efectuată o autopsie macroscopică a organelor interne la fiecare șoarece. Toți șoarecii au supraviețuit atât nașterii naturale, cât și cezarianei. semne au fost prezente la orice șoareci și niciunul dintre parametrii luați în considerare nu a fost modificat prin administrarea vaccinului, nici la șoareci adulți, nici la fetuși.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați. Aruncați vaccinul dacă a fost înghețat.
A se păstra în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu dop de piston (cauciuc butilic gri fără latex) și capac de vârf (cauciuc butilic gri fără latex). Pachete de 1 și 10 seringi preumplute cu sau fără ac.
Este posibil ca nu toate pachetele să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
După depozitare, se poate observa un precipitat alb și un supernatant clar. Înainte de administrare, vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie albă omogenă și trebuie examinat vizual pentru eventuale particule străine și / sau modificări ale aspectului fizic.
Dacă se întâmplă acest lucru, aruncați vaccinul. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie manipulat în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Pachet de 1 seringă preumplută fără ac AIC 035438047 / M
Pachet de 10 seringi preumplute fără ac AIC 035438050 / M
Pachet de 1 seringă preumplută cu ac AIC 035438062 / M
Pachet de 10 seringi preumplute cu ace AIC 035438074 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
15 ianuarie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
August 2009
