Ingrediente active: Octreotide
Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Inserturile pentru ambalaj Sandostatin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
- Sandostatin 0,05 mg / ml soluție injectabilă sau concentrat pentru soluție perfuzabilă, Sandostatin 0,1 mg / ml soluție injectabilă sau concentrat pentru soluție perfuzabilă, Sandostatin 0,5 mg / ml soluție injectabilă sau concentrat pentru soluție perfuzabilă, Sandostatin 1 mg / 5 ml soluție injectabilă sau concentrat pentru soluție perfuzabilă
De ce se utilizează Sandostatin? Pentru ce este?
Sandostatinul este un compus analog sintetic al somatostatinei. Somatostatina este prezentă în mod normal în corpul uman, unde inhibă eliberarea anumitor hormoni, cum ar fi hormonul de creștere. Avantajele Sandostatinului față de somatostatină sunt că este mai puternică și acțiunea sa durează mai mult.
Se utilizează Sandostatin LAR
- pentru a trata acromegalia,
Acromegalia este o afecțiune în care organismul produce prea mult hormon de creștere. În mod normal, hormonul de creștere controlează creșterea țesuturilor, organelor și oaselor. Când este prezent în cantități excesive, provoacă o creștere a dimensiunii oaselor și țesuturilor, în special a mâinilor și picioarelor. Sandostatin LAR reduce foarte mult simptomele acromegaliei, care includ cefalee, transpirație excesivă, amorțeală a mâinilor și picioarelor, oboseală și dureri articulare. În majoritatea cazurilor, producția excesivă de hormon de creștere este cauzată de mărirea glandei pituitare (adenom pituitar ); Tratamentul cu Sandostatin LAR poate reduce dimensiunea adenomului.
Sandostatin LAR este utilizat pentru a trata persoanele cu acromegalie:
- când alte tipuri de tratament pentru acromegalie (chirurgie sau radioterapie) sunt inadecvate sau nu au funcționat;
- după radioterapie, pentru a acoperi perioada de tranziție până când radioterapia atinge eficacitatea maximă.
- pentru ameliorarea simptomelor asociate cu producția excesivă de anumiți hormoni specifici și alte substanțe conexe în stomac, intestine și pancreas.
Producția excesivă de hormoni specifici și alte substanțe naturale conexe poate fi cauzată de unele afecțiuni rare ale stomacului, intestinelor și pancreasului. Această situație modifică echilibrul hormonal natural al organismului și are ca rezultat o varietate de simptome, cum ar fi bufeurile, diareea, tensiunea arterială, erupțiile cutanate și pierderea în greutate. Tratamentul cu Sandostatin LAR ajută la controlul acestor simptome.
- pentru a trata tumorile neuroendocrine localizate în intestin (de exemplu, apendicele, intestinul subțire sau colonul).
Tumorile neuroendocrine sunt cancere rare, care pot fi găsite în diferite părți ale corpului. Sandostatin LAR este, de asemenea, utilizat pentru a controla creșterea acestor tumori atunci când acestea sunt localizate în intestin (de exemplu, apendicele, intestinul subțire sau colonul).
- pentru a trata adenoamele hipofizare care produc prea mult hormon stimulator al tiroidei (TSH)
Cantitatea excesivă de hormon stimulator tiroidian (TSH) duce la hipertiroidism. Sandostatin LAR este utilizat pentru a trata persoanele cu tumori hipofizare care produc prea mult hormon stimulator tiroidian (TSH):
- când alte tratamente (chirurgie sau radioterapie) nu sunt indicate sau nu au fost eficiente;
- după radioterapie, pentru a acoperi perioada necesară pentru ca radioterapia să atingă eficacitatea maximă.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Sandostatin
Nu luați Sandostatin:
- dacă sunteți alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Sandostatin
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandostatin LAR:
- dacă știți că aveți pietre biliare sau le-ați avut în trecut; spuneți medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea prelungită a Sandostatin LAR poate duce la formarea de pietre. Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuați controale periodice ale vezicii biliare.
- dacă știți că aveți probleme cu nivelurile de zahăr din sânge prea mari (diabet) sau prea mici (hipoglicemie). Când Sandostatin LAR este utilizat pentru a trata sângerarea variceală gastroesofagiană, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat.
- dacă ați avut anterior episoade de deficit de vitamina B12, medicul dumneavoastră vă poate cere să vă verificați periodic nivelul de vitamina B12.
Teste și verificări
Dacă primiți tratament cu Sandostatin LAR pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră vă poate cere să vă verificați periodic funcția tiroidiană.
Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului.
Copii
Experiența cu utilizarea Sandostatin LAR la copii este limitată.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Sandostatin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. THE
În general, puteți continua să luați alte medicamente în timp ce sunteți tratat cu Sandostatin LAR. Cu toate acestea, sa raportat că Sandostatin LAR interacționează cu unele medicamente, cum ar fi cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina și terfenadina.
Dacă luați medicamente pentru controlul tensiunii arteriale (cum ar fi beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu) sau agenți pentru controlul echilibrului apei și electroliților, medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza.
Dacă sunteți diabetic, medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de insulină.Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sandostatin LAR poate fi utilizat numai în timpul sarcinii, dacă este clar necesar.
Pacienții cu vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepție adecvată în timpul tratamentului.
Pacienții nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR. Nu se știe dacă Sandostatin LAR este excretat în laptele uman.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Sandostatin LAR nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR pot apărea unele reacții adverse, cum ar fi cefaleea și oboseala, care pot reduce capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în siguranță.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Sandostatin: Doze
Sandostatin LAR trebuie administrat întotdeauna sub formă de injecție gluteală profundă. Locul pentru injecții repetate trebuie alternat între fesele stânga și dreapta.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sandostatin
Dacă luați mai mult Sandostatin LAR decât trebuie
Nu s-au raportat reacții care pun viața în pericol după supradozajul cu Sandostatin LAR.
Simptomele supradozajului sunt: înroșirea feței, urinare frecventă, oboseală, depresie, anxietate și lipsă de concentrare.
Dacă credeți că aveți simptome de supradozaj, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Sandostatin LAR
Dacă uitați injecția, se recomandă să o administrați imediat ce vă amintiți și apoi să continuați terapia ca de obicei. normal.
Dacă încetați să luați Sandostatin LAR
Dacă tratamentul cu Sandostatin LAR este oprit, simptomele pot reapărea. Prin urmare, nu încetați să luați Sandostatin LAR decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sandostatin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- Calculi biliari care pot provoca dureri bruște de spate.
- Niveluri ridicate de zahăr din sânge.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
- Scăderea activității glandei tiroide (hipotiroidism) cu modificări ale ritmului cardiac, apetitului sau greutății, oboseală, răceală sau umflături în partea din față a gâtului.
- Modificări ale testelor funcției tiroidiene.
- Inflamația vezicii biliare (colecistită); Simptomele pot include dureri în abdomenul superior drept, febră, greață, îngălbenirea pielii și a ochilor (icter).
- Scăderea zahărului din sânge.
- Toleranță scăzută la glucoză.
- Bătăi lente ale inimii.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
- Setea, scăderea cantității de urină, urină închisă la culoare, piele roșie și uscată.
- Bătăi rapide ale inimii.
Alte reacții adverse grave
- Reacții de hipersensibilitate (alergie), inclusiv erupții cutanate.
- Un tip de reacție alergică (anafilaxie) care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli.
- Simptomele inflamației pancreasului (pancreatită) pot include dureri bruște la nivelul abdomenului superior, greață, vărsături, diaree.
- Inflamația ficatului (hepatită); Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, senzație generală de rău, mâncărime, urină ușor colorată.
- Bătăi neregulate ale inimii.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse descrise mai sus.
Alte reacții adverse:
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, care sunt de obicei de intensitate ușoară și tind să dispară odată cu continuarea tratamentului.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- Diaree.
- Durere abdominală.
- Greaţă.
- Constipație.
- Flatulență.
- Durere de cap.
- Durere locală la locul injectării.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
- Stomac deranjat după masă (dispepsie).
- A repetat.
- Senzație de plinătate gastrică.
- Scaune grase.
- Scaune moi.
- Am spus-o clar.
- Ameţeală
- Pierderea poftei de mâncare.
- Modificarea testelor funcției hepatice.
- Pierderea parului
- Respirație scurtă.
- Slăbiciune.
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / responsabil
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.Păstrați produsul între 2 ° și 8 ° C, ferit de lumină. Sandostatin LAR poate rămâne la temperatura camerei în ziua administrării.
Cu toate acestea, suspensia trebuie preparată doar imediat înainte de injecția intramusculară.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Sandostatin LAR
Substanța activă este octreotid acetat egal cu octreotid ca peptidă liberă ... 10 mg 20 mg 30 mg
Celelalte ingrediente sunt:
flacon: poli (DL lactidă-co-glicolidă), manitol steril.
seringă preumplută cu solvent: carmeloză sodică, manitol, apă pentru preparate injectabile
Descrierea aspectului Sandostatin LAR și conținutul ambalajului
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă. Formulare cu eliberare prelungită pentru uz intramuscular.
Pulbere: de culoare albă până la aproape albă.
Solvent: soluție limpede și incoloră.
Un pachet conține: o sticlă care conține microsfere octreotidice de 10 mg, 20 mg sau 30 mg, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml de solvent pentru a fi utilizată pentru a suspenda pulberea și 2 ace (40 mm x 1,1 mm).
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PULBURĂ ȘI SOLVENT SANDOSTATIN LAR PENTRU SUSPENSIUNE INJECTABILĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
A sticla conține:
Principiul activ
acetat de octreotid egal cu
octreotida ca peptidă liberă ............................................. 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
Pulbere: de culoare albă până la aproape albă.
Solvent: soluție limpede și incoloră.
Formulare cu eliberare prelungită pentru uz intramuscular.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul pacienților cu acromegalie la care intervenția chirurgicală este inadecvată sau ineficientă sau care așteaptă ca radioterapia să atingă eficacitatea maximă (vezi pct. 4.2).
Tratamentul pacienților cu simptome asociate cu tumori endocrine funcționale gastro-entero-pancreatice, cum ar fi tumorile carcinoide cu caracteristici ale sindromului carcinoid (vezi pct. 5.1).
Tratamentul pacienților cu tumori neuroendocrine avansate ale intestinului mediu sau cu locație tumorală primară necunoscută în care au fost excluse siturile din afara intestinului mediu.
Tratamentul adenoamelor hipofizare secretoare de TSH:
• când secreția nu se normalizează după operație și / sau radioterapie;
• la pacienții la care intervenția chirurgicală nu este adecvată;
• la pacienții iradiați, până când radioterapia atinge eficacitatea.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Acromegalie
Se recomandă începerea tratamentului cu administrarea de Sandostatin LAR 20 mg la intervale de 4 săptămâni timp de 3 luni. Pacienții tratați cu Sandostatin subcutanat pot începe Sandostatin LAR a doua zi după ultima doză de Sandostatin subcutanat. Ajustările ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe concentrația hormonului de creștere sanguin (GH) și a factorilor de creștere. și asupra simptomelor clinice.
La pacienții la care, în perioada de 3 luni, atât simptomele clinice, cât și parametrii biochimici (GH; IGF-1) nu au fost controlați în mod satisfăcător (concentrații de GH încă mai mari de 2,5 mcg / L), doza poate fi crescută la 30 mg la fiecare 4 săptămâni. Dacă după 3 luni, GH, IGF-1 și / sau simptomele nu sunt încă controlate în mod adecvat la doza de 30 mg, doza poate fi crescută la 40 mg la fiecare 4 săptămâni.
La pacienții la care concentrațiile de GH rămân constant sub 1 microgramă / L, concentrațiile serice de IGF 1 se normalizează și majoritatea semnelor / simptomelor reversibile ale acromegaliei dispar după 3 luni de tratament cu 20 mg, Sandostatin LAR 10 mg poate fi administrat la fiecare 4 săptămâni. în special în acest grup de pacienți care utilizează această doză mică de Sandostatin LAR, monitorizarea adecvată a concentrațiilor serice de GH și IGF-1 și a semnelor și simptomelor clinice.
La pacienții cu o doză stabilă de Sandostatin LAR, GH și IGF 1 trebuie efectuate verificări la fiecare 6 luni.
Tumori endocrine gastro-entero-pancreatice
Tratamentul pacienților cu simptome asociate cu funcționarea tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice
Se recomandă inițierea tratamentului cu administrarea de Sandostatin LAR 20 mg la intervale de 4 săptămâni. Pacienții cărora li se administrează Sandostatin subcutanat trebuie să continue tratamentul la doza eficientă anterior timp de 2 săptămâni după prima injecție cu Sandostatin LAR.
La pacienții la care atât simptomele clinice, cât și parametrii biochimici sunt bine controlați după 3 luni de tratament, doza poate fi redusă la Sandostatin LAR 10 mg la fiecare 4 săptămâni.
La pacienții la care atât simptomele clinice, cât și parametrii biochimici sunt controlați parțial doar după 3 luni de tratament, doza poate fi crescută la Sandostatin LAR 30 mg la fiecare 4 săptămâni.
În zilele în care simptomele asociate cu tumorile gastro-entero-pancreatice se înrăutățesc în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR, se recomandă administrarea suplimentară de Sandostatin subcutanat la doza utilizată înainte de inițierea Sandostatin LAR. Poate apărea în principal în primele 2 luni de tratament până la tratament concentrațiile de octreotidă sunt atinse.
Tratamentul pacienților cu tumori neuroendocrine avansate ale intestinului mediu sau cu locație tumorală primară necunoscută în care au fost excluse siturile din afara intestinului mediu
Doza recomandată de Sandostatin LAR este de 30 mg administrată la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1). Tratamentul LAR cu Sandostatin pentru controlul tumorii trebuie continuat chiar și în absența progresiei tumorii.
Tratamentul adenoamelor hipofizare secretoare de TSH.
Tratamentul cu Sandostatin LAR trebuie inițiat la o doză de 20 mg la intervale de 4 săptămâni timp de 3 luni înainte de a lua în considerare o ajustare a dozei. Doza va fi apoi ajustată pe baza răspunsului la TSH și la hormonul tiroidian.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Insuficiența funcției renale nu modifică expunerea totală la octreotide (ASC) atunci când este administrată subcutanat sub formă de Sandostatin. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Sandostatin LAR.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Într-un studiu în care Sandostatin a fost administrat atât subcutanat cât și intravenos, sa constatat că capacitatea de eliminare a medicamentului poate fi redusă la pacienții cu ciroză hepatică, dar nu și la cei cu steatoză hepatică.În unele cazuri, ajustarea dozelor poate fi necesară la pacienții cu insuficiență hepatică.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Într-un studiu cu Sandostatin administrat subcutanat, nu a fost necesară ajustarea dozelor la subiecții cu vârsta ≥ 65 de ani. În consecință, nu este necesară nicio modificare a dozei de Sandostatin LAR în acest grup de pacienți.
Utilizare la copii
Experiența cu utilizarea Sandostatin LAR la copii este limitată.
Mod de administrare
Sandostatin LAR poate fi administrat numai ca injecții intramusculare profunde. Locul pentru injecții intramusculare repetate trebuie alternat între fesele stânga și dreapta (vezi secțiunea 6.6).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
General
Deoarece tumorile hipofizare care secretă GH se pot extinde uneori provocând complicații grave (de exemplu, modificări ale câmpului vizual), este esențială monitorizarea atentă a tuturor pacienților. În cazul expansiunii tumorii, ar trebui luată în considerare posibilitatea unor proceduri alternative.
La pacienții feminini acromegalici, beneficiile terapeutice ale nivelului scăzut al hormonului de creștere (GH) și al normalizării factorului de creștere asemănător insulinei 1 (IGF-1) pot restabili fertilitatea. tratament cu octreotidă dacă este necesar (vezi și pct. 4.6).
Funcția tiroidiană trebuie monitorizată la pacienții aflați în tratament prelungit cu octreotidă.
Funcția hepatică trebuie monitorizată în timpul terapiei cu octreotide
Evenimente legate de sistemul cardiovascular
Au fost raportate cazuri frecvente de bradicardie. Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente, cum ar fi beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu sau agenți pentru a controla echilibrul apei și electroliților (vezi pct. 4.5).
Vezica biliară și evenimente conexe
Octreotida inhibă secreția de colecistochinină, rezultând o contractilitate redusă a vezicii biliare și un risc crescut de formare a nisipului și pietrei. Dezvoltarea calculilor biliari a fost raportată la 15 - 30% dintre pacienții tratați pe termen lung cu Sandostatin pe cale subcutanată. prevalența în populația generală (cu vârsta cuprinsă între 40 și 60 de ani) este de aproximativ 5 - 20%. Datele privind expunerea pe termen lung a pacienților cu acromegalie sau tumori gastro-entero-pancreatice la Sandostatin LAR sugerează că tratamentul cu Sandostatin LAR nu crește incidența comparativ cu tratamentul subcutanat. Cu toate acestea, se recomandă o verificare cu ultrasunete a vezicii biliare atât înainte, cât și la intervale de 6 luni în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR. Dacă sunt prezente, calculii biliari sunt în general asimptomatici; dacă sunt simptomatici, pot fi tratați prin dizolvare cu acizi biliari sau cu intervenție chir urgent.
Metabolismul carbohidraților
Pentru acțiunea sa inhibitoare asupra hormonului de creștere, a glucagonului și a eliberării de insulină, Sandostatin LAR
poate afecta reglarea metabolismului glucozei. Toleranța postprandială la glucoză poate fi afectată. După cum sa raportat la pacienții tratați cu Sandostatin subcutanat, o stare de hiperglicemie persistentă poate fi indusă în unele cazuri ca o consecință a administrării cronice a medicamentului. De asemenea, a fost raportată hipoglicemia.
La pacienții cu diabet zaharat de tip I concomitent, este probabil ca Sandostatin LAR să afecteze reglarea glucozei, iar necesarul de insulină poate fi redus. La pacienții fără diabet și la pacienții cu diabet de tip II cu rezerve de insulină parțial intacte, administrarea subcutanată de Sandostatin poate duce la o creștere a glicemiei postprandiale. Prin urmare, se recomandă monitorizarea toleranței la glucoză și a terapiei antidiabetice.
La pacienții cu insulinom, deoarece octreotida are o potență relativă mai mare de inhibare a hormonului de creștere și a secreției de glucagon decât insulina și deoarece durata efectului inhibitor asupra insulinei este mai scurtă, octreotida poate crește severitatea și prelungi durata hipoglicemiei. ar trebui monitorizate îndeaproape.
Nutriție
La unii pacienți, octreotida poate afecta absorbția grăsimilor din dietă.
O scădere constantă a nivelurilor de vitamina B12 și rezultate anormale ale testului Schilling au fost observate la unii pacienți cărora li s-a administrat octreotidă. Monitorizarea nivelurilor de vitamina B12 este recomandată în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR la pacienții care au avut anterior episoade de deficit de vitamina B12.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ajustarea dozei de medicamente, cum ar fi beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu sau agenți de control al fluidelor și electroliților, poate fi necesară atunci când Sandostatin LAR este administrat concomitent (vezi pct. 4.4).
Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină și medicamente antidiabetice atunci când Sandostatin LAR este administrat concomitent (vezi pct. 4.4).
S-a demonstrat că octreotida reduce absorbția intestinală a ciclosporinei și o întârzie pe cea a cimetidinei.
Administrarea concomitentă de octreotidă și bromocriptină crește biodisponibilitatea bromocriptinei.
Datele limitate publicate indică faptul că analogii somatostatinei pot reduce clearance-ul metabolic al compușilor despre care se știe că sunt metabolizați de enzimele citocromului P450, datorită suprimării hormonului de creștere. Deoarece nu poate fi exclus faptul că octreotida are acest efect, ar trebui, prin urmare, să fie precauție în utilizarea altor medicamente metabolizate în principal de CYP3A4 și care au un indice terapeutic scăzut (de exemplu chinidină, terfenadină).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate privind utilizarea octretotidei la femeile gravide (mai puțin de 300 de sarcini expuse) și în aproximativ o treime din cazuri rezultatele sarcinii sunt necunoscute. Majoritatea rapoartelor au fost primite după comercializarea octreotidei și peste 50% din sarcinile expuse au Majoritatea femeilor au fost expuse la octreotidă în primul trimestru de sarcină la doze cuprinse între 100 și 1200 mcg / zi de Sandostatin administrat subcutanat sau 10 până la 40 mg / lună de Sandostatin LAR. Au fost raportate anomalii congenitale în aproximativ 4% din sarcinile cu rezultat cunoscut.Pentru aceste cazuri nu a fost suspectată o relație de cauzalitate cu octreotida.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Sandostatin LAR în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4).
Timp de hrănire
Nu se știe dacă octreotida este excretată în laptele uman. Studiile la animale au arătat că octreotida este excretată în laptele uman. Pacienții nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR.
Fertilitate
Nu se știe dacă octreotida are un efect asupra fertilității umane. La bărbații născuți de mame tratate în timpul sarcinii și alăptării s-a observat o întârziere a coborârii testiculelor. Octreotida nu a afectat însă fertilitatea la șobolanii masculi și femele la doze de până la 1 mg / kg greutate corporală pe zi (vezi paragraful 5.3)
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sandostatin LAR nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă amețeli, astenie / oboseală sau cefalee în timp ce iau Sandostatin LAR.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul terapiei cu octreotide includ tulburări gastro-intestinale, tulburări ale sistemului nervos, tulburări hepatobiliare și tulburări de metabolism și nutriție.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul studiilor clinice cu octreotidă au fost diaree, dureri abdominale, greață, flatulență, cefalee, colelitiază, hiperglicemie și constipație. Alte reacții adverse raportate frecvent au fost amețeli, dureri localizate, nisip biliar, disfuncție tiroidiană (scăderea hormonului tiroidian [TSH], scăderea T4 totală și liberă), scaune libere, toleranță afectată la glucoză, vărsături, astenie și hipoglicemie.
Tabelul reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse la medicament, enumerate în Tabelul 1, au fost colectate în timpul studiilor clinice cu octreotidă:
Reacțiile adverse la medicament (Tabelul 1) sunt enumerate pe categorii de frecvență, reacția cea mai frecventă mai întâi, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tabelul 1 Reacții adverse la medicamente raportate în studiile clinice
Reacțiile adverse raportate spontan prezentate în tabelul 2 au fost raportate în mod voluntar și nu este întotdeauna posibil să se determine în mod fiabil frecvența sau o relație cauzală cu expunerea la medicament.
Tabelul 2 Reacții adverse la medicamente din rapoarte spontane
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Tulburări gastrointestinale
În cazuri rare, evenimentele adverse care afectează tractul gastro-intestinal pot prezenta caracteristicile unei obstrucții intestinale acute, cu distensie abdominală progresivă, durere severă în zona epigastrică, durere abdominală și reacție de apărare abdominală.
Se cunoaște că frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale scade în timp cu continuarea tratamentului.
Reacții la locul injectării
Reacții legate de locul injectării, inclusiv durere, arsură, roșeață, hematom, hemoragie, mâncărime sau umflături au fost raportate frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Sandostatin LAR; cu toate acestea, aceste evenimente nu au necesitat nicio intervenție clinică în majoritatea cazurilor.
Tulburări de metabolism și nutriție
Deși excreția măsurată a grăsimii fecale poate fi crescută, însă nu există nicio dovadă până în prezent că tratamentul pe termen lung cu octreotidă a cauzat o deficiență nutrițională din cauza malabsorbției.
Enzime pancreatice
În cazuri foarte rare, pancreatita acută a fost raportată în primele ore sau zile de la tratamentul subcutanat cu Sandostatin și a fost rezolvată la întreruperea tratamentului. În plus, pancreatita indusă de colelitiază a fost raportată la pacienții tratați pe termen lung cu Sandostatin subcutanat.
Patologii cardiace
Modificări electrocardiografice, cum ar fi prelungirea QT, deviația axială, repolarizarea timpurie, tensiunea scăzută, tranziția R / S, progresia timpurie a undei R și modificările nespecifice ale undelor ST au fost observate atât la pacienții cu acromegalie, cât și la pacienții cu sindrom carcinoid. Relația dintre aceste evenimente și tratamentul cu acetat de octreotidă nu a fost stabilită, deoarece mulți dintre acești pacienți au boli cardiace subiacente (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
A fost raportat un număr limitat de cazuri de supradozaj accidental de Sandostatin LAR. Dozele au variat de la 100 mg la 163 mg / lună de Sandostatin LAR. Singurul eveniment advers raportat a fost bufeurile.
S-a raportat că pacienții cu cancer au primit doze Sandostatin LAR de până la 60 mg / lună și până la 90 mg / 2 săptămâni. Aceste doze au fost de obicei bine tolerate, însă au fost raportate următoarele reacții adverse: urinare frecventă, oboseală, depresie, anxietate și lipsă de concentrare.
Tratamentul în caz de supradozaj este simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: somatostatină și analogi, codul ATC: H01CB02
Octreotida este o octapeptidă sintetică, analog structural al somatostatinei naturale cu activitate farmacologică complet similară cu hormonul endogen, dar cu o durată de acțiune considerabil mai lungă. Inhibă creșterea patologică a secreției hormonului de creștere (GH) și a peptidelor și serotoninei produse în sistemul endocrin gastro-entero-pancreatic (GEP).
La animale, octreotida s-a dovedit a fi un inhibitor mai puternic al eliberării GH, glucaconei și insulinei decât somatostatina, cu o selectivitate mai marcată pentru supresia GH și a glucagonului.
La subiecții sănătoși, octreotida, la fel ca somatostatina, s-a dovedit a inhiba:
• eliberarea de GH indusă de arginină, exerciții fizice și hipoglicemie indusă de insulină,
• eliberarea post-prandială de insulină, glucagon, gastrină, alte peptide ale sistemului endocrin GEP și eliberarea de insulină și glucaconă indusă de arginină,
• eliberarea TSH (hormonul tirotrop) indusă de hormonul TRH (hormonul care eliberează tirotropina).
Spre deosebire de somatostatină, octreotida este mai puternică în inhibarea secreției de GH decât insulina; administrarea sa nu este urmată de hipersecreția de revenire a hormonilor (de exemplu GH la pacienții cu acromegalie).
La pacienții cu acromegalie, Sandostatin LAR, o formulare galenică de octreotidă adecvată pentru administrare repetată la intervale de 4 săptămâni, eliberează concentrații serice și terapeutice de octreotidă, scăzând astfel în mod constant GH și normalizând concentrațiile serice de IGF-1 la majoritatea pacienților. La majoritatea pacienților, Sandostatin LAR reduce foarte mult simptomele clinice ale bolii, cum ar fi cefaleea, transpirația excesivă, parestezia, oboseala, osteoartralgia și sindromul de tunel carpian. La pacienții acromegalici netratați anterior cu adenom hipofizar secretor de GH, tratamentul cu Sandostatin LAR a dus la o reducere> 20% a volumului tumoral într-o proporție semnificativă (50%) dintre pacienți.
La pacienții cu adenom hipofizar secretor de GH, s-a observat că Sandostatin LAR provoacă contracție tumorală (înainte de operație). Cu toate acestea, intervenția chirurgicală nu trebuie întârziată.
La pacienții cu tumori funcționale ale sistemului endocrin gastro-entero-pancreatic, tratamentul cu Sandostatin LAR asigură controlul continuu al simptomelor legate de boală. Efectele octreotidei asupra diferitelor tipuri de tumori gastro-entero-pancreatice sunt după cum urmează:
Tumori carcinoide
Administrarea octreotidei poate duce la ameliorarea simptomelor, în special a bufeurilor și a diareei. În multe cazuri, aceasta este însoțită de o scădere a serotoninei plasmatice și o scădere a excreției urinare a acidului 5-hidroxiindolacetic.
VIPomi
Caracteristicile biochimice ale acestor tumori constau în supraproducția peptidei intestinale vasoactive (VIP). În majoritatea cazurilor, administrarea octreotidei are ca rezultat o „atenuare a diareei secretoare tipice severe caracteristice acestei afecțiuni, cu îmbunătățirea consecventă a calității vieții. Aceasta este însoțită de o îmbunătățire a anomaliilor electrolitice asociate, cum ar fi hipokaliemia, suspendarea nutriției lichidului electrolitic enteral și parenteral. La unii pacienți, tomografia computerizată prezintă o scădere sau oprire a progresiei tumorii, sau chiar reducerea acesteia, în special în metastazele hepatice.
Glucagonomii
Administrarea octreotidei are ca rezultat o îmbunătățire substanțială a erupției necrolitice migratoare, caracteristică acestei afecțiuni în majoritatea cazurilor. Efectul octreotidei asupra afecțiunilor diabetului zaharat ușor care apare adesea nu este marcat și, în general, nu are ca rezultat scăderea dozelor de insulină sau agenți hipoglicemianți pe cale orală.Octreotida are ca rezultat îmbunătățirea diareei și, prin urmare, creșterea în greutate la pacienții cu această afecțiune. Deși administrarea octreotidei duce adesea la o reducere imediată a concentrațiilor plasmatice de glucagon, această scădere nu este în general menținută pe o perioadă prelungită de administrare, în ciuda îmbunătățirii simptomatice continue.
Gastrinoame / Sindromul Zollinger-Ellison
Inhibitorul pompei de protoni sau terapia cu inhibitori ai receptorilor H2 controlează în general hipersecreția de acid gastric. Cu toate acestea, diareea, care este și un simptom dominant, poate să nu fie ameliorată în mod adecvat de inhibitorii pompei de protoni sau de inhibitorii receptorilor H2. Sandostatin LAR poate ajuta la reducerea în continuare a hipersecreției de acid gastric și ameliorează simptomele, inclusiv diareea, prin suprimarea nivelurilor crescute de gastrină la unii pacienți.
Insulinoamele
Administrarea octreotidei produce o scădere a concentrațiilor plasmatice de insulină imunoreactivă. La pacienții cu tumori operabile, octreotida ajută la restabilirea și menținerea normoglicemiei la niveluri preoperatorii. La pacienții cu tumori benigne sau maligne inoperabile, controlul glicemic poate fi îmbunătățit chiar și fără reducerea susținută concomitentă a nivelurilor de insulină circulante.
Tratamentul pacienților cu tumori neuroendocrine avansate ale intestinului mediu sau cu locație tumorală primară necunoscută în care au fost excluse siturile din afara intestinului mediu
Un studiu de fază IIII, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (PROMID) a demonstrat că Sandostatin LAR inhibă creșterea tumorii la pacienții cu tumori neuroendocrine avansate ale intestinului mediu.
85 de pacienți au fost randomizați pentru a primi Sandostatin LAR 30 mg la fiecare 4 săptămâni (n = 42) sau placebo (n = 43) timp de 18 luni, până la progresia cancerului sau moartea.
Principalele criterii de incluziune au fost: pacienții netratați (naivi); funcționare bine diferențiată sau nefuncțională, confirmată histologic, inoperabilă local sau tumori / carcinoame neuroendocrine metastatice
cu tumoare primară localizată în intestinul mijlociu sau de origine necunoscută, dar se crede că provine din intestinul mediu în cazul în care tumora primară a pancreasului, a pieptului sau a altui loc a fost exclusă.
Obiectivul primar a fost timpul până la progresia tumorii sau moartea asociată tumorii (TTP).
În analiza populației cu intenție de tratament (ITT) (toți pacienții randomizați), s-au observat 26 și 41 de progrese sau decese legate de cancer în grupurile Sandostatin LAR și, respectiv, cu placebo (HR = 0,32; IC 95%, 0,19 - 0,55 ; valoarea p = 0,000015).
În analiza conservatoare a populației ITT (CITT) în care 3 pacienți au fost cenzurați la randomizare, au fost observate 26 și 40 de progrese sau decese legate de tumoră în grupurile Sandostatin LAR și, respectiv, cu placebo (HR = 0,34; IC 95%, 0,20 - 0,59; valoarea p = 0,000072; Fig. 1). Timpul mediu până la progresia tumorii a fost de 14,3 luni în grupul Sandostatin LAR (IC 95%, 11,0 - 28,8 luni) și 6,0 luni în grupul placebo (IC 95%, 3,7 - 9,4 luni).
În analiza populației per protocol (PP), în care alți pacienți au fost cenzurați la sfârșitul terapiei de studiu, au fost observate 19 și 38 de progrese tumorale sau decese legate de tumoră în grupurile cu Sandostatin LAR și, respectiv, cu placebo (HR = 0, 24 ; IC 95%, 0,13-0,45; valoarea p = 0,0000036).
Tabelul 3 Rezultatele TTP conform analizei populației
Efectul tratamentului a fost similar la pacienții cu funcțional (HR = 0,23; IC 95%, 0,09-0,57) și nefuncțional (HR = 0,25; IC 95%, 0,10- 0,59).
După 6 luni de tratament, stabilizarea bolii a fost observată la 66% dintre pacienții din grupul Sandostatin LAR și la 37% dintre pacienții din grupul placebo.
Pe baza beneficiului clinic semnificativ al Sandostatin LAR observat în analiza intermediară planificată, înscrierea a fost întreruptă.
În acest studiu, profilul de tolerabilitate al Sandostatin LAR a corespuns profilului său cunoscut de tolerabilitate.
Tratamentul adenoamelor hipofizare secretoare de TSH
Sa demonstrat că o injecție intramusculară de Sandostatin LAR la fiecare 4 săptămâni suprimă nivelurile crescute ale hormonilor tiroidieni, ducând la normalizarea TSH și la ameliorarea semnelor clinice și a simptomelor hipertiroidiei la pacienții cu adenoame secretoare de TSH. zile și beneficiul tratamentului a fost menținut timp de până la 6 luni.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
După administrarea intramusculară de Sandostatin LAR, concentrația serică a octreotidei atinge un vârf tranzitoriu inițial în decurs de 1 oră după administrare, urmată de o scădere progresivă a concentrației la niveluri nedetectabile în 24 de ore. După acest vârf în ziua 1, concentrația de octreotidă rămâne la niveluri subterapeutice pentru următoarele 7 zile la majoritatea pacienților. Nivelurile de octreotide cresc apoi din nou la concentrațiile de platou până în ziua 14 și rămân relativ stabile în următoarele 3-4 săptămâni. Nivelul maxim în ziua 1 este sub nivelul fazei de platou și nu mai mult de 0,5% din medicament este eliberat în ziua 1. Din ziua 42, concentrația de octreotidă scade încet, concomitent cu faza de degradare finală a polimerului. matrice a formei farmaceutice.
La pacienții cu acromegalie, concentrațiile medii de platou de octreotidă după administrări unice de 10 mg, 20 mg, 30 mg de Sandostatin sunt de aproximativ 358 ng / L, 926 ng / L și respectiv 1710 ng / L. Starea de echilibru a fost atinsă după 3 injecții la intervale de 4 săptămâni și este mai mare cu un factor de aproximativ 1,6 - 1,8 și corespunde la 1557 ng / L și 2384 ng / L după injecții repetate de 20 - 30 mg de Sandostatin LAR.
Concentrațiile serice medii (și mediane) de octreotid seric la pacienții cu tumori carcinoide au crescut liniar cu doza administrată și s-au dovedit a fi 1231 ng / L, 2620 ng / L și 3928 ng / L după injecții repetate. 10 mg, 20 mg, și, respectiv, 30 mg de Sandostatin LAR, administrat la intervale de 4 săptămâni.
S-a observat că până la 28 de injecții lunare cu Sandostatin LAR nu a existat nicio acumulare de octreotid dincolo de cea prevăzută de suprapunerea profilurilor de eliberare.
Profilul farmacocinetic al octreotidei după injecțiile Sandostatin LAR reflectă profilul de eliberare din matricea polimerică și biodegradarea acesteia. După eliberarea sa în circulația sistemică, octreotida este distribuită în conformitate cu proprietățile sale farmacocinetice cunoscute, așa cum este descris pentru administrare subcutanată. Volumul de distribuție la starea de echilibru a octreotidei este de 0,27 L / kg, iar eliminarea totală a corpului este de 160 ml / min. Legarea de proteinele plasmatice este de 65%. Cantitatea de octreotidă legată de sângele celulelor este irelevantă.
Datele farmacocinetice obținute într-un număr limitat de probe de sânge la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu obezitate hipotalamică, care primesc Sandostatin LAR 40 mg pe lună, au arătat concentrații plasmatice minime octreotidice de 1395 ng. / L după prima injecție și 2973 ng / L la starea de echilibru. S-a observat o variabilitate ridicată între subiecți.
Concentrațiile octreotidice la starea de echilibru nu au fost corelate cu vârsta și IMC, dar au fost moderat corelate cu greutatea corporală (52,3-133 kg) și au fost semnificativ diferite între pacienții de sex masculin și de sex feminin, adică cu aproximativ 17% mai mari la pacienții de sex feminin.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile la animale privind toxicitatea acută și după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au arătat niciun risc special pentru om.
Studiile de reproducere la animale nu au evidențiat nicio dovadă de efecte teratogene, embrionale / fetale sau alte efecte asupra funcției de reproducere datorate octreotidei administrate parenteral la doze de până la 1 mg / kg / zi. Unele întârzieri observate în creșterea fiziologică a descendenților șobolanilor au fost tranzitorii și se pot atribui „inhibării GH datorită„ activității farmacodinamice excesive (vezi secțiunea 4.6).
Nu au fost efectuate studii specifice la șobolani juvenili. În studiile de dezvoltare pre și postnatală, s-a observat o creștere și o maturare reduse la descendenții F1 ale mamelor care au primit octreotidă în timpul sarcinii și alăptării. Descendența întârziată a fost observată la descendenții F1 masculi. Testicule, dar fertilitatea acestor pui de sex masculin F1 a rămas normală. efectele menționate mai sus au fost tranzitorii și au fost considerate o consecință a inhibării GH.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Flacon: Poli (DL lactidă-co-glicolidă), manitol steril.
Seringă preumplută (solvent pentru uz parenteral): Carmeloză sodică, manitol, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Microsferele injectabile LAR Sandostatin trebuie diluate numai cu solventul adecvat și nu
trebuie injectat împreună cu alte produse. Prin urmare, compatibilitatea cu alte medicamente nu a fost evaluată.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați produsul între 2 ° și 8 ° C, ferit de lumină. Sandostatin LAR poate rămâne la temperatura camerei în ziua administrării.
Cu toate acestea, suspensia trebuie preparată doar imediat înainte de injecția intramusculară.
Sandostatin LAR trebuie păstrat la îndemâna și vederea copiilor.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Un pachet conține:
o sticlă care conține 10 mg, 20 mg sau 30 mg de micro-sfere octreotidice, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml de solvent pentru a fi utilizată pentru suspensia pulberii și 2 ace (40 mm x 1,1 mm).
Microsferele sunt ambalate într-o sticlă de sticlă de 5 ml, închisă cu un dop din cauciuc acoperit cu teflon și un capac din aluminiu cu protecție din plastic.
Solventul este conținut într-o seringă de sticlă închisă cu două dopuri de cauciuc poziționate pe față și pe piston.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Instrucțiuni pentru injectarea intramusculară a Sandostatin LAR, care trebuie administrat numai în zona gluteală profundăUrmați cu atenție instrucțiunile de mai jos pentru a asigura saturarea completă a pulberii și formarea unei suspensii uniforme înainte de administrarea intramusculară.
Suspensia LAR Sandostatin trebuie preparată numai imediat înainte de administrare.
Se recomandă ca Sandostatin LAR să fie administrat numai de către personalul medical calificat.
Lăsați sticla de Sandostatin LAR și seringa cu solventul să ajungă la temperatura camerei.
Scoateți capacul de protecție din sticla care conține Sandostatin LAR. Bateți ușor fundul sticlei pe o suprafață dură pentru a așeza toată pulberea de pe fundul sticlei.
Scoateți capacul de protecție din seringa care conține solventul.
Introduceți unul dintre ace pe seringă
Dezinfectați dopul de cauciuc al sticlei cu un tampon cu alcool.Introduceți acul în centrul dopului de cauciuc al sticlei care conține Sandostatin LAR.
Se injectează încet solventul în sticlă, lăsându-l să curgă de-a lungul pereților fără a muta pudra Sandostatin LAR. Nu injectați direct solventul în pulbere. Scoateți acul din sticlă.
Nu agitați flaconul până când solventul nu uda toată pudra Sandostatin LAR (după aproximativ 2-5 minute).
Fără să întoarceți sticla cu susul în jos, verificați pulberea de pe părțile laterale și inferioare ale sticlei. Dacă persistă pete uscate, lăsați solventul să ude pulberea, fără să se agite.
Când solventul a umezit uniform toată pulberea, agitați flaconul cu mișcări de rotație moderate, timp de aproximativ 30 - 60 de secunde, până când se obține o suspensie uniformă și tulbure.
Nu agitați flaconul excesiv, deoarece acest lucru ar putea cauza flocularea suspensiei, făcându-l inutilizabil.
Reintroduceți imediat acul în dopul de cauciuc și, așezând sticla pe o suprafață rigidă la un unghi de aproximativ 45 °, trageți încet conținutul sticlei în seringă.
Nu întoarceți flaconul cu capul în jos atunci când umpleți seringa, deoarece aceasta poate afecta cantitatea extrasă.
Este normal ca o cantitate mică de suspensie să rămână pe pereți și fundul sticlei. Acesta este un exces calculat.
Înlocuiți imediat acul folosit cu celălalt din ambalaj.
Produsul trebuie administrat imediat după prepararea suspensiei. Inversați încet seringa pentru a menține o suspensie uniformă. Scoateți aerul din seringă.
Dezinfectați locul injectării cu un tampon cu alcool. Încet și cu presiune constantă, efectuați o injecție intramusculară profundă în locul gluteal drept sau stâng, după ce ați aspirat pentru a vă asigura că nu vă aflați într-un vas venos. Dacă acul se blochează, introduceți un ac nou de același diametru [1,1 mm, gabarit 19].
Sandostatin LAR trebuie administrat numai pe cale intramusculară profundă și niciodată pe cale intravenoasă.
În caz de implicare accidentală a unui vas de sânge, introduceți un ac nou și schimbați locul injectării.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandostatin LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Flacon cu pulbere + seringă preumplută 2,5 ml + 2 ace - A.I.C. n. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Flacon cu pulbere + 2,5 ml seringă preumplută + 2 ace - AIC. n. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Flacon cu pulbere + seringă preumplută 2,5 ml + 2 ace - A.I.C. n. 027083106
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 19.09.1995
Reînnoire: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
09/2015
.jpg)
