Ingrediente active: Diclofenac
Dicloreum Actigel 1% Gel
De ce se utilizează Dicloreum actigel? Pentru ce este?
Dicloreum Actigel este un gel aplicabil pe piele care conține ingredientul activ diclofenac hidroxietilpirolidină, care aparține unei categorii de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dicloreum Actigel este indicat pentru tratamentul local al durerii și inflamației articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor cauzate de boli reumatice sau traume.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dicloreum actigel
Nu utilizați Dicloreum Actigel
- dacă sunteți alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- în caz de atacuri anterioare de astm, erupții cutanate (urticarie) sau frig (rinită acută) care au apărut după administrarea medicamentelor care conțin acid acetilsalicilic (de exemplu aspirină), alte antiinflamatoare nesteroidiene și izopropanol.
- în al treilea trimestru de sarcină, deoarece poate provoca leziuni inimii, plămânilor și rinichilor fătului (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
- la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani, deoarece datele despre siguranța și eficacitatea medicamentului în această grupă de vârstă nu sunt cunoscute.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dicloreum actigel
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită și pe suprafețe mari ale pielii, a antiinflamatoarelor de uz local ar putea da naștere la efecte nedorite asupra organismului și alergii. În acest caz, este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul.
Utilizează Dicloreum Actigel:
- numai pe pielea intactă, ne-bolnavă, care nu are răni sau leziuni deschise.
- numai cu bandaje care lasă să treacă aerul (bandaje slab strânse)
Aveți grijă ca gelul să nu intre în contact cu ochii și membranele mucoase (de ex. Gură sau vagin): dacă se întâmplă acest lucru, spălați imediat cu apă curentă și contactați medicul dumneavoastră. Nu ingerati gelul.
Utilizați Dicloreum Actigel cu precauție deosebită:
- dacă suferiți de astm, boli obstructive cronice ale bronhiilor, răceală alergică sau inflamație a mucoasei nazale (polipi nazali) deoarece se poate manifesta mai ușor, comparativ cu alți pacienți, atacuri de astm, inflamații locale ale pielii sau ale mucoaselor (edem de Quincke) și erupții cutanate (urticarie).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Dicloreum actigel
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Deoarece acest medicament acționează local pe piele, absorbția ingredientului activ de către organism este foarte scăzută și este puțin probabil să existe o interacțiune cu alte medicamente sau cu alimente.
În cazul utilizării medicamentului în doze mari și pentru perioade lungi de timp, este recomandabil să consultați medicul sau farmacistul.
La pacienții vârstnici și / sau pacienții care suferă de nivel gastric, administrarea simultană de antiinflamatoare nu este recomandată.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
În primul sau al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare și numai sub supraveghere medicală. În orice caz, dacă intenționați o sarcină sau dacă vă aflați în primul sau al doilea trimestru de sarcină, nu uitați să păstrați doza cât mai mică posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil pentru a evita riscul avortului spontan și a defectelor congenitale . Nu utilizați medicamentul în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunea „Nu utilizați Dicloreum Actigel) deoarece medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot provoca:
- afectarea inimii, plămânilor și rinichilor fătului
- o prelungire a timpului de sângerare la mamă și nou-născut
- un impediment pentru contracțiile uterine la mamă cu naștere întârziată sau prelungită.
Timp de hrănire
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, diclofenacul conținut în acest medicament este eliberat în laptele matern. La dozele recomandate de Dicloreum Actigel nu se anticipează efecte asupra sugarului, cu toate acestea, din lipsa unor studii adecvate, femeile care alăptează pot utiliza acest medicament numai la recomandarea unui medic sau farmacist. În acest caz, nu uitați să nu aplicați medicamentul pe sâni sau pe suprafețe întinse de piele și pentru perioade lungi de timp (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dicloreum Actigel nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Dicloreum actigel: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizare la adulți
Aplicați Dicloreum Actigel de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, masând ușor.
Doza care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei de tratat. De exemplu, 2-4 g de Dicloreum Actigel (cantitate de mărime variabilă între o cireșă și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o „suprafață de 400-800 cm2.
După aplicare, spălați-vă mâinile, altfel vor fi tratate și cu gel.
A se utiliza numai pentru perioade scurte de tratament.
Utilizare la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 14 și 18 ani
Aplicați Dicloreum Actigel de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, masând ușor.
Doza care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei de tratat. De exemplu, 2-4 g de Dicloreum Actigel (cantitate de mărime variabilă între o cireșă și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm2. După aplicare, spălați-vă pe mâini, altfel vor fi tratate și cu gelul.
Dacă medicamentul este necesar mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, consultați un medic.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani
Dicloreum Actigel nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani, deoarece nu există date suficiente pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului în această grupă de vârstă.
Utilizare la vârstnici
Poate fi utilizată doza obișnuită pentru adulți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dicloreum actigel
Anunțați imediat medicul sau contactați cel mai apropiat spital dacă utilizați prea mult sau înghițiți accidental Dicloreum Actigel pe cale orală.
Deoarece acest medicament acționează local pe piele, absorbția ingredientului activ de către organism este foarte scăzută și este puțin probabil să apară cazuri de supradozaj. Cu toate acestea, utilizarea unor doze excesive de medicament sau administrarea accidentală pe cale orală poate provoca efecte nedorite.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dicloreum actigel
Ca toate medicamentele, Dicloreum Actigel poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- erupție pe piele (erupție cutanată)
- roșeață intensă a pielii (eritem) și vezicule (eczeme)
- reacții inflamatorii ale pielii (dermatită, inclusiv dermatită de contact)
- mâncărime
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- inflamație a pielii cu vezicule (dermatită buloasă)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- reacții alergice, inclusiv erupții cutanate (urticarie)
- umflarea rapidă a pielii (edem angioneurotic)
- erupție cutanată (erupție cutanată) cu pustule
- scurtare sau dificultăți de respirație (astm)
- reacții ale pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate)
Dicloreum Actigel în asociere cu alte medicamente care conțin diclofenac poate provoca următoarele reacții adverse:
- hipersensibilitate la lumină
- roșeață intensă a pielii (eritem) și vezicule (eczeme)
- reacții cutanate în evoluție severă (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra acest medicament în ambalajul original sub 30 ° C.
După prima deschidere a tubului, gelul poate fi utilizat pentru o perioadă de timp care nu depășește 12 luni.
Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat. Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Dicloreum Actigel
- Ingredientul activ este diclofenac hidroxietilpirolidina. 100 g gel conțin 1,32 g diclofenac hidroxietilpirolidină (egal cu 1,0 g diclofenac sodic).
- Celelalte ingrediente ale medicamentului sunt: macrogoli, stearat de macrogol, stearil-2-etilhexanoat de cetil, carbomeri, trolamină, alcool izopropilic, parfum, apă purificată.
Cum arată Dicloreum Actigel și conținutul ambalajului
Dicloreum Actigel se prezintă sub formă de gel într-un tub de aluminiu de 50 g sau 100 g.
Este posibil ca nu toate prezentările să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g gel conține:
Principiul activ: diclofenac hidroxietilpirolidină 1,32 g - egal cu 1,0 g diclofenac sodic. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Pentru tratamentul local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți cu vârsta peste 18 ani :
Aplicați DICLOREUM ACTIGEL de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor. Cantitatea care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei afectate. De exemplu, 2-4 g de DICLOREUM ACTIGEL (cantitate de mărime variabilă între o cireșă și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm2. După aplicare, spălați-vă mâinile, altfel vor fi tratate și cu gelul.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Adolescenți cu vârste cuprinse între 14 și 18 ani :
Aplicați DICLOREUM ACTIGEL de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor. Cantitatea care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei afectate. De exemplu, 2-4 g de DICLOREUM ACTIGEL (cantitate de mărime variabilă între o cireșă și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm2. După aplicare, spălați-vă mâinile, altfel vor fi tratate și cu gelul.
Dacă acest produs este necesar mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, consultați un medic.
Copii cu vârsta sub 14 ani :
Sunt disponibile date insuficiente privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani (vezi și secțiunea 4.3 Contraindicații). Prin urmare, utilizarea DICLOREUM ACTIGEL este contraindicată la copiii cu vârsta sub 14 ani.
Persoane în vârstă :
Poate fi utilizată doza obișnuită pentru adulți
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală cunoscută la componentele produsului.
Pacienții care au suferit crize de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum și a izopropanolului.
Contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Copii și adolescenți
Este contraindicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Posibilitatea unor evenimente adverse sistemice cu aplicarea diclofenacului local nu poate fi exclusă dacă preparatul este utilizat pe zone largi ale pielii și pentru o perioadă prelungită (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului formelor sistemice de diclofenac).
DICLOREUM ACTIGEL nu trebuie aplicat pe rănile pielii sau pe leziunile deschise, ci doar pe pielea intactă. Evitați ca preparatul să intre în contact cu ochii și membranele mucoase.
Gelul nu trebuie ingerat.
Utilizarea concomitentă a antiinflamatoarelor sistemice nu este recomandată la pacienții vârstnici și / sau gastrici.
Pacienții cu astm, boli obstructive cronice ale bronhiilor, rinită alergică sau inflamația mucoasei nazale (polip nazal) reacționează cu atacuri de astm, inflamație locală a pielii sau a mucoasei (edem Quincke) sau urticarie la tratamentul antireumatic cu AINS mai des decât alte pacienți.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a altor produse pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
Întrerupeți tratamentul dacă se dezvoltă erupții cutanate după aplicarea produsului.
Diclofenacul topic poate fi utilizat cu pansamente neocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive care să nu permită trecerea aerului.
PĂSTRAȚI MEDICAMENTUL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deși o interacțiune cu alte medicamente este puțin probabilă din studiile de biodisponibilitate, posibilitatea concurenței dintre diclofenacul absorbit și alte medicamente cu legare ridicată de proteinele plasmatice ar trebui luată în considerare în tratamentele cu doze mari și prelungite.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Concentrația sistemică a diclofenacului în comparație cu formulările orale este mai mică după administrarea topică. Referitor la experiența cu tratamentul cu AINS pentru administrare sistemică, se recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în fazele incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se credea că riscul crește odată cu doza și durata terapiei.
La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică. În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului cât mai scurtă.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
§ posibila prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
§ inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la doze terapeutice de DICLOREUM ACTIGEL nu sunt de așteptat efecte asupra copilului care alăptează. Datorită lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, produsul trebuie utilizat numai în timpul alăptării, sub sfatul unui cadru medical. sau pentru o perioadă prelungită de timp (vezi pct. 4.4).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate în funcție de frecvență, cel mai frecvent mai întâi, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100,
10.000,
tabelul 1
Utilizarea produsului în asociere cu alte medicamente care conțin diclofenac poate da naștere la fenomene
hipersensibilitate la lumină, erupție cutanată cu vezicule, eczeme, eritem și reacții cutanate în evoluție severă (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
04.9 Supradozaj
Absorbția sistemică redusă a diclofenacului topic face ca supradozajul să fie foarte puțin probabil. Cu toate acestea, pot fi de așteptat efecte nedorite similare cu cele observate după o supradoză de comprimate de diclofenac dacă diclofenacul topic este ingerat din greșeală (1 tub de 50 g conține echivalentul a 500 mg diclofenac sodic). În caz de ingestie accidentală, rezultând sistemice semnificative. efecte secundare, trebuie luate măsuri terapeutice generale luate în mod normal pentru a trata otrăvirea cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Trebuie luate în considerare decontaminarea gastrică și utilizarea cărbunelui activat, în special în scurt timp de la ingestie.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Diclofenac hidroxietilpirolidina - ingredient activ al specialității DICLOREUM ACTIGEL - exercită o puternică acțiune antiinflamator-analgezică în stări dureroase de natură reumatică și / sau traumatică.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Codul ATC: M02AA15.
Mecanism de acțiune :
Acțiunea hidroxietilpirolidinei Diclofenac este exprimată parțial prin inhibarea competitivă și ireversibilă a biosintezei prostaglandinelor și parțial prin inhibarea enzimelor.
lizozomală.
Noua sare hidroxietilpirolidină a diclofenacului, creată pentru a facilita absorbția și concentrarea, la nivelul zonei bolnave, a principiului activ, induce apariția rapidă a acțiunilor farmacologice caracteristice diclofenacului: antiinflamator, antiedem, acțiune analgezică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
la) Caracteristicile generale ale ingredientului activ
Cinetica efectelor, verificată la șobolanul cu pielea afectată, a arătat o creștere a pragului de reacție dureroasă și o reducere a edemului.
Datele farmacocinetice colectate la voluntari sănătoși arată că, în urma aplicării pe piele a sării de hidroxietilpirolidină a diclofenacului, principiul activ, prin stratul cornos al epidermei, ajunge la derm, unde este absorbit într-un procent egal cu 6-7 % din doza administrată.
Concentrațiile sanguine corespunzătoare, care ating valorile maxime la starea de echilibru de aproximativ 22 ng / ml, se epuizează rapid în 24 de ore de la întreruperea aplicării.
b) Caracteristici de interes special pentru pacient
Aplicarea cutanată a DICLOREUM ACTIGEL satisface necesitatea unui tratament local eficient și sigur, adecvat pentru evitarea administrării sistemice concomitente de antiinflamatoare nerecomandate pacienților vârstnici și / sau gastrici.
05.3 Date preclinice de siguranță
Noua sare hidroxietilpirolidină a diclofenacului, creată cu scopul de a facilita absorbția principiului activ, a demonstrat o bună activitate analgezică periferică și antiinflamatoare după administrarea topică la animalul de experiment.
Toxicitatea sa pentru administrare prelungită (reprezentată de leziunile gastrice caracteristice medicamentelor din această clasă) a fost minimă și ocazional detectabilă doar la dozele mai mari utilizate (50 mg / kg).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
macrogoli, stearat de macrogol, stearil-2-etilhexanoat de cetil, carbomeri, trolamină, alcool izopropilic, parfum, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani în ambalaje intacte.
După prima deschidere a tubului, gelul poate fi utilizat pentru o perioadă de timp care nu depășește 12 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de orificiu orb de aluminiu de 50 g sau 100 g, acoperit interior cu o vopsea de protecție și echipat cu un capac de rupere din polipropilenă.
Este posibil ca nu toate prezentările să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sediul social: Via E. Fermi, nr. 1 - Alanno (PE)
Sediul administrativ: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 035450016 - Tub de 50 g
A.I.C. n. 035450028 - tub de 100 g
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
30/01/92 - 01/06/2010
