Ingrediente active: Tropicamidă
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Picături oftalmice, soluție
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Picături oftalmice, soluție
Indicații De ce se utilizează Visumidriatic? Pentru ce este?
VISUMIDRIATIC se utilizează atunci când elevul trebuie dilatat:
- pentru examinarea componentelor ochiului
- pentru a diagnostica modificările vederii
- în inflamațiile corneei (partea anterioară a ochiului) a irisului (partea colorată care înconjoară pupila) și a coroidei (peliculă interioară subțire cu distribuție ridicată a sângelui): cheratită, irită, iridociclită, uveită.
În toate cazurile înlocuiește atropina.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu observați nicio îmbunătățire sau dacă observați o agravare a simptomelor după zilele prescrise de terapie.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Visumidriatic
Nu utilizați VISUMIDRIATIC
- dacă sunteți alergic la tropicamidă, la o substanță similară sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți presiune crescută în interiorul ochiului din cauza reducerii sau închiderii spațiului (unghiului) dintre iris și cornee (glaucom cu unghi îngust sau închis).
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cazuri se aplică dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Visumidriatic
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza VISUMIDRIATIC și utilizați-l sub supravegherea sa. Medicamentul este destinat numai utilizării oculare (oftalmice).
Este important să vă spălați pe mâini înainte de administrare pentru a evita contaminarea ochilor cu microbi. De asemenea, spălați-vă mâinile după aceea pentru a evita ingestia accidentală, adică nedorită a oricărui medicament care ar putea intra în contact cu mâinile dvs. Dacă administrați Visumidriatic unui copil, din aceleași motive, spălați-i și pe mâini bine.
În timpul efectului medicamentului, cantitatea excesivă de lumină care ajunge la ochi datorită dilatației pupilare poate provoca tulburări care variază de la o persoană la alta.
Prin urmare, ar trebui să-și protejeze ochii de preferință cu lentile care pot filtra lumina prea intensă.
Pentru a evita absorbția generală excesivă, strângeți sacul lacrimal cu degetele timp de un minut după instilare.
Pentru a elimina pericolul de glaucom, trebuie efectuată o examinare pentru a evalua adâncimea zonei dintre cornee și cristalin, lentila plasată în interiorul ochiului (camera anterioară).
Utilizați cu prudență:
- dacă sunteți în vârstă
- dacă aveți o presiune crescută în ochi
- dacă aveți probleme uretro-prostatice, deoarece medicamentul vă poate determina să păstrați urina
- dacă aveți probleme cardiace (insuficiență coronariană și cardiacă)
- dacă aveți probleme sau leziuni ale creierului - în special sindromul Down, paralizia și boala corneei (keratoconus).
Copii și adolescenți
Utilizarea tropicamidei la copii este bine stabilită.
Sugarii, copiii mici pot fi deosebit de sensibili la efectele medicamentelor de dilatare a elevilor, cum ar fi tropicamida, care, în special la sugari și copii, poate provoca tulburări ale sistemului nervos central potențial periculoase, cu o probabilitate crescută de a dezvolta efecte secundare. Utilizarea excesivă la copii poate induce simptome de toxicitate generală (sistemică).
Administrați Visumidriatic cu precauție extremă la sugarii la sugari, sugari și prematuri sau la copiii cu sindrom Down, paralizie spastică sau leziuni cerebrale sau keratocon.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Visumidriatic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.
Nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
La femeile gravide, medicamentul trebuie administrat în caz de nevoie sub supravegherea directă a medicului.
Timp de hrănire
În timpul alăptării, medicamentul trebuie administrat în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ca o consecință a efectului de dilatare a pupilei, tropicamida provoacă tulburări vizuale.
- Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje pe durata efectului medicamentului.
VISUMIDRIATIC 1,0% soluție picături pentru ochi flacon de 10 ml și VISUMIDRIATIC 0,5% soluție picături pentru ochi flacon de 10 ml conțin clorură de benzalconiu ca conservant:
- poate provoca iritarea ochilor
- nu aplicați medicamentul în timp ce purtați lentile de contact
- evitați contactul cu lentile de contact moi
- scoateți lentilele de contact înainte de aplicare și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a aplica din nou
- este cunoscută acțiunea de albire împotriva lentilelor de contact moi.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Visumidriatic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigur, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pentru refracție (examinarea vederii)
Doza recomandată este:
Adulți: 1 picătură de VISUMIDRIATIC 1% în ochi; repetați administrarea după 5 minute.
Copii și adolescenți: 1 picătură de VISUMIDRIATIC 0,5% sau 1% în ochi. Repetați administrarea după 5 minute.
Tropicamida a fost inadecvată pentru ciclopegie la copii. În astfel de cazuri poate fi necesar să se utilizeze un agent mai puternic, cum ar fi atropina.
La copii mici, nu utilizați VISUMIDRIATIC în concentrații mai mari de 0,5%.
Pentru examinarea fundului (interiorul ochiului)
Dozajul este de: 1 sau 2 picături de VISUMIDRIATIC 0,5%, cu 15-20 minute înainte de examinare. Apăsați sacul lacrimal cu degetele timp de 1 minut după instilare pentru a evita absorbția excesivă în alte zone ale corpului.
Spălați-vă mâinile înainte și după instilare (a se vedea, de asemenea, „Avertismente și precauții” paragraful 2).
Dacă uitați să utilizați VISUMIDRIATIC
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Visumidriatic
Dacă aplicați prea multe picături de Visumidriatic, clătiți-vă bine ochii cu apă călduță.
Dacă conținutul flaconului este înghițit accidental, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți tratamentul și informați medicul dumneavoastră care vă va supune unei terapii adecvate.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Visumidriatic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent efect secundar este:
- iritarea momentană a ochiului.
De asemenea, poate apărea:
- vedere încețoșată
- sensibilitate excesivă la lumină (fotofobie)
- ușoară creștere a presiunii în interiorul ochiului
- glaucom (presiune ridicată în interiorul ochiului cu modificări în câmpul vizual și nervul optic) la pacienții predispuși
- reacții de hipersensibilitate.
Efectele în alte zone ale corpului sunt mai puțin frecvente la dozele recomandate.
Cu toate acestea, au fost raportate următoarele:
- cazuri de tulburări mentale caracterizate prin pierderea contactului cu realitatea, alterarea gândirii, comportament bizar (reacții psihotice)
- colaps cardiorespirator.
După instilarea oculară, medicamentele care dilată pupila pot provoca, în special la copii (în special la sugari sau copii născuți prematur sau foarte tineri) și la vârstnici, efecte toxice în alte zone ale corpului (sistemice) tipice acestui tip de medicamente ( atropinic); în special:
- gură uscată
- sete
- ritm cardiac crescut (tahicardie)
- colaps cardiorespirator
- tulburări ale tractului gastro-intestinal și urinar
- durere de cap
- reactii alergice
Populație pediatrică:
Tropicamida poate provoca tulburări ale sistemului nervos central, potențial periculoase la sugari și copii (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). A fost observat un risc crescut de toxicitate sistemică la utilizarea medicamentelor cicloplegice la nou-născuți, bebeluși foarte mici sau prematuri sau copii cu sindrom Down, paralizie spastică sau leziuni cerebrale (vezi pct. 4.4. Precauții pentru utilizare).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este clară.
A se păstra departe de sursele de căldură.
Păstrați flaconul multidoză bine închis.
Nu utilizați produsul în flaconul multidoză mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Recipientul cu doză unică nu conține conservanți; produsul trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului, care va fi eliminat chiar dacă este folosit doar parțial.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține VISUMIDRIATIC
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Picături oftalmice, soluție flacon de 10 ml
Ingredientul activ este: tropicamida
100 ml picături pentru ochi conțin: tropicamidă 1 g
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Picături oftalmice, soluție flacon de 10 ml
Ingredientul activ este: tropicamida
100 ml picături pentru ochi conțin: tropicamidă 0,50 g
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Picături oftalmice, soluție de recipient cu doză unică
Ingredientul activ este: tropicamida
100 ml picături pentru ochi conțin: tropicamidă 0,50 g
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului VISUMIDRIATIC și conținutul ambalajului
Picăturile pentru ochi VISUMIDRIATIC se prezintă sub formă de soluție, în pachete de:
- 1 flacon 10 ml de 10 mg / ml și 5 mg / ml picături oftalmice
- 10 recipiente cu doză unică de 0,3 ml picături oftalmice de 5 mg / ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
PICĂRI DE OCHI VISUMIDRIATICE, SOLUȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Picături oftalmice, soluție
100 ml picături pentru ochi conțin:
Ingredient activ: Tropicamidă 0,5 g
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Picături oftalmice, soluție
100 ml picături pentru ochi conțin:
Ingredient activ: Tropicamid g 1
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Picături pentru ochi, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Midriaza pentru examinarea fundului. Diagnosticul erorilor de refracție, cheratită, irită, iridociclită, uveită. În toate cazurile înlocuiește atropina.
04.2 Doze și mod de administrare -
Pentru refracție:
Adulți: 1 picătură de VISUMIDRIATIC 10 mg / ml în ochi. Repetați administrarea după 5 minute.
Copii: 1 picătură de VISUMIDRIATIC 5 mg / ml sau 10 mg / ml în ochi. Repetați administrarea după 5 minute. Tropicamida sa dovedit a fi inadecvată pentru ciclopegia la copii. În astfel de cazuri, poate fi necesar să utilizați un agent mai puternic, cum ar fi ca atropină.
La copii mici nu utilizați VISUMIDRIATIC în concentrații mai mari de 5 mg / ml (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”, 4.8 „Efecte nedorite” și 4.9 „Supradozaj”).
Pentru examinarea fundului:
1 sau 2 picături de VISUMIDRIATIC 5mg / ml cu 15-20 minute înainte de examen.
Strângeți degetul sacul lacrimal timp de 1 minut după instilare pentru a evita absorbția sistemică excesivă.
Sfătuiți pacienții să se spele pe mâini înainte și după administrare.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la alte substanțe chimice înrudite.
Contraindicat la pacienții cu glaucom cu unghi îngust sau închis.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
La persoanele în vârstă, care pot fi deosebit de sensibile la efectele tropicamidei sau la persoanele cu presiune intraoculară crescută, tropicamida, la fel ca toate midriaticele și cicloplegicele, trebuie utilizată cu precauție.Pentru a elimina pericolul închiderii colțurilor, trebuie evaluată adâncimea camerei anterioare.Utilizați cu precauție la pacienții cu disfuncție uretro-prostatică (la care absorbția sistemică poate provoca retenție urinară), și la pacienții cu insuficiență coronariană și cardiacă.
Populație pediatrică:
Sugarii, copiii în copilărie pot fi deosebit de sensibili la efectele tropicamidei în special, la sugari și copii, tropicamida poate provoca tulburări ale sistemului nervos central potențial periculoase, prin urmare, la acești subiecți, riscul de efecte nedorite este mai mare. Utilizarea tropicamidei la copii este bine stabilită; totuși, profilul de siguranță al medicamentului la copii nu a fost clar definit. Utilizarea excesivă la copii poate induce simptome de toxicitate sistemică. Se recomandă prudență la nou-născuți, copii născuți foarte mici sau prematuri. sau la copiii cu sindrom Down, leziunile cerebrale, paralizia spastică, keratoconusul sunt deosebit de sensibile la efectele oculare sau sistemice ale anticolinergicelor.
Mod de administrare:
Strângeți sacul lacrimal cu degetele timp de un minut după instilare pentru a evita absorbția sistemică excesivă. Pacienții trebuie informați despre toxicitatea cauzată de ingerarea preparatului și de necesitatea de a se spăla bine pe mâini și pe cele ale copilului după administrare. efectul medicamentos, cantitatea excesivă de lumină care ajunge la retină din cauza dilatației pupilare poate provoca tulburări subiective și efecte toxice. Prin urmare, pacienții trebuie să-și protejeze ochii cu lentile capabile să filtreze componenta UV.
Flaconul multidoză conține clorură de benzalconiu ca conservant: produsul nu trebuie aplicat în timp ce purtați lentile de contact.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Necunoscut.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Efectele posibile ale medicamentului în timpul sarcinii și alăptării nu au fost studiate nici la bărbați, nici la animale. La femeile însărcinate sau care alăptează, medicamentul trebuie administrat în caz de nevoie sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Ca o consecință a efectelor midriatice și cicloplegice, tropicamida provoacă tulburări vizuale. Prin urmare, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje pe durata efectului medicamentului.
04.8 Efecte nedorite -
Efecte oculare.
Cel mai frecvent efect secundar este o iritație tranzitorie a conjunctivei. Pot exista, de asemenea,: vedere încețoșată; fotofobie; ușoară creștere a presiunii oculare; atacuri glaucomatoase la pacienții predispuși; reacții de hipersensibilitate.
Efecte sistemice.
Simptomele de toxicitate sistemică sunt mai puțin frecvente după instilarea tropicamidei la dozele recomandate. Cu toate acestea, au fost raportate reacții și colaps cardiorespirator. În urma instilației oculare, antimuscarinicele pot provoca, în special la copii și vârstnici, efectele toxice sistemice ale acestei clase de medicamente: gură uscată, sete, tahicardie, colaps cardiorespirator, tulburări ale tractului gastro-intestinal și urinar, cefalee, efecte de atropină centrală. De asemenea, pot apărea reacții alergice.
Populație pediatrică:
Tropicamida poate provoca tulburări ale sistemului nervos central, potențial periculoase la sugari și copii (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). A fost observat un risc crescut de toxicitate sistemică la utilizarea medicamentelor cicloplegice la nou-născuți, bebeluși foarte mici sau prematuri sau copii cu sindrom Down, paralizie spastică sau leziuni cerebrale (vezi pct. 4.4. Precauții pentru utilizare).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Dacă pacientul folosește o doză excesivă de Visumidriatic, poate interveni clătind ochii cu apă caldă. Ca o consecință a utilizării topice a produsului, poate apărea toxicitate sistemică, în special la copii, care se manifestă prin roșeață și uscăciune a piele (la copii poate exista erupție cutanată), vedere încețoșată, bătăi rapide și neregulate ale inimii, febră, distensie abdominală la nou-născuți, convulsii, halucinații și pierderea coordonării neuromusculare. Tratamentul este simptomatic și de susținere (nu există dovezi că fizostigmina este preferabilă un tratament de susținere) La sugari și copii mici, pielea trebuie menținută umedă.În caz de ingestie accidentală este necesar să se inducă vărsăturile și să se efectueze o spălare gastrică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Categoria farmaceutică: midriatică și cicloplegică; anticolinergic, codul ATC: S01FA06.
Tropicamida este un anticolinergic care blochează răspunsul mușchiului constrictor al pupilei și al mușchiului ciliar la stimulul colinergic, rezultând midriază și cicloplegia după instilarea oculară.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Efectul midriatic și cicloplegic se observă la 15-20 minute după instilare și se menține timp de 4-6 ore.
Absorbția oculară a tropicamidei nu a făcut obiectul unor studii particulare; rapiditatea cu care se stabilește efectul midriatic și cicloplegic sugerează că medicamentul este absorbit rapid. Absorbția sistemică a tropicamidei a fost studiată la om după instilarea unei picături oftalmice la o concentrație de 5 mg / ml. Medicamentul suferă o absorbție sistemică rapidă, atingând o concentrație plasmatică maximă de 2,8 ng / ml, la 5 minute după instilare.
Concentrațiile plasmatice scad rapid: după 6 ore de la instilare, medicamentul nu mai este detectabil în plasmă.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Instilarea în ochi a 2 picături timp de douăsprezece săptămâni la iepuri și câini nu a evidențiat efecte toxice la animalele tratate. Studiile de toleranță prelungite au arătat că produsul nu are efecte iritante și nu dă naștere la sensibilizare sau reacții alergice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Flacon 10 ml
Clorură de sodiu, clorură de benzalconiu (soluție 50%), apă purificată
Ambalare cu doză unică
100 ml de picături oftalmice conțin: clorură de sodiu 850 mg, apă pentru preparate injectabile q.s. 100,00 ml.
06.2 Incompatibilitate "-
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Flacon 10 ml
În ambalaje intacte, depozitate corespunzător: 4 ani.
Produsul nu trebuie utilizat mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Recipient cu doză unică
În ambalaje intacte, depozitate corespunzător: 2 ani.
Recipientul cu doză unică nu conține conservanți: produsul trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului, care trebuie eliminat chiar dacă este utilizat doar parțial.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra departe de sursele de căldură.
După utilizare, închideți ermetic flaconul multidoză.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon 10 ml
O sticlă de sticlă galbenă cu picurător încorporat.
Recipient cu doză unică
10 recipiente cu doză unică de 0,3 ml în polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Roma.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Picături pentru ochi, soluție - flacon de 10 ml
A.I.C. n. 018002016
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Picături oftalmice, soluție -10 recipiente cu doză unică de 0,3 ml
A.I.C. n. 018002055
VISUMIDRIATIC 1 mg / ml Picături oftalmice, soluție - flacon de 10 ml
A.I.C. n. 018002030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Picături pentru ochi, soluție - flacon de 10 ml
Iunie 2005
VISUMIDRIATIC 1 mg / ml Picături pentru ochi, soluție - flacon de 10 ml
Iunie 2005
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Picături oftalmice, soluție - 10 recipiente cu doză unică de 0,3 ml
Iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
07/07/2016
.jpg)
