Ingrediente active: azitromicină
Trozocin 200 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
De ce se utilizează Trozocin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibacteriene de uz sistemic; macrolidele.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul infecțiilor cauzate de germeni sensibili la azitromicină.
- infecții ale căilor respiratorii superioare (inclusiv otită medie, sinuzită, amigdalită și faringită);
- infecții ale tractului respirator inferior (inclusiv bronșită și pneumonie);
- infecții odontostomatologice;
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Trozocin
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi „Compoziție”).
Hipersensibilitate la eritromicină sau la oricare dintre antibioticele macrolide sau cetolide
Insuficiență hepatică severă.
Azitromicina este, în general, contraindicată în timpul sarcinii, alăptării și în copilăria timpurie (vezi „Avertismente speciale”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Trozocin
La pacienții cu insuficiență renală severă (GFR <10 ml / min.), S-a observat o creștere cu 33% a expunerii sistemice la azitromicină.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (GFR 10 - 80 mL / min), în timp ce trebuie acordată precauție la cei cu insuficiență severă (GFR <10 mL / min).
Deoarece ficatul este calea principală de eliminare, trebuie administrată precauție sub supraveghere medicală în utilizarea azitromicinei la pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică.
Aceeași doză ca la pacienții cu funcție hepatică normală poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Cu azitromicină au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă care duc la insuficiență hepatică care pune viața în pericol (vezi „Efecte secundare”). Este posibil ca unii pacienți să fi suferit de boli hepatice preexistente sau să fi fost tratați cu alte terapii hepatotoxice. În caz de semne și simptome de disfuncție hepatică, cum ar fi dezvoltarea rapidă a asteniei cu icter, urină închisă la culoare, tendință de sângerare sau encefalopatie hepatică, testele funcției hepatice trebuie efectuate imediat. În cazul apariției unei disfuncții hepatice, administrarea azitromicinei trebuie întreruptă.
La pacienții tratați cu derivați de ergotamină, administrarea concomitentă de antibiotice macrolide a precipitat crize de ergotism. În prezent nu există date disponibile cu privire la posibilitatea teoretică a unei crize de ergotism; prin urmare, azitromicina și ergotamina nu trebuie administrate simultan.
Ca și în cazul oricărui alt preparat antibiotic, se recomandă observarea specială pentru posibila apariție a suprainfecțiilor cu microorganisme nesensibile, inclusiv ciuperci.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Trozocin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Antiacide
Într-un studiu farmacocinetic al efectelor administrării concomitente de antiacide și azitromicină, nu s-a observat niciun efect asupra biodisponibilității azitromicinei, deși s-a observat o reducere de aproximativ 25% a concentrațiilor serice maxime. Prin urmare, pacienții aflați în tratament cu azitromicină și antiacide nu trebuie cele două droguri în același timp.
Cetirizină
La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă a unui regim de 5 zile de azitromicină și 20 mg cetirizină la starea de echilibru nu a evidențiat interacțiuni farmacocinetice sau modificări semnificative în intervalul QT.
Didanozină (Dideoxinosină)
Administrarea concomitentă de doze zilnice de azitromicină 1200 mg / zi și didanozină 400 mg / zi la 6 pacienți HIV pozitivi s-a observat că nu are niciun efect asupra farmacocineticii la starea de echilibru a didanozinei în comparație cu placebo.
Digoxină (substraturi P-gp)
S-a raportat că administrarea concomitentă de antibiotice macrolide, inclusiv azitromicină, cu substraturi ale glicoproteinei P, precum digoxina, crește nivelul seric al substratului glicoproteinei P. Astfel, dacă se administrează simultan azitromicină și substraturi P-gp, cum ar fi digoxina, trebuie luate în considerare concentrațiile crescute ale substratului seric.
Ergotamina
Datorită apariției posibile a ergotismului, nu este recomandată utilizarea concomitentă a derivaților de azitromicină și ergotamină (vezi „Precauții de utilizare”).
Zidovudină
Administrarea de doze unice de 1000 mg și doze multiple de 1200 mg sau 600 mg de azitromicină nu a modificat substanțial farmacocinetica plasmatică sau excreția urinară a zidovudinei sau a metabolitului său glucuronid. semnificația acestei constatări este neclară, dar poate fi totuși benefică pentru pacient.
Azitromicina nu interacționează semnificativ cu sistemul citocromului hepatic P450. Nu este de așteptat să fie implicată în interacțiunile farmacocinetice, așa cum se găsește cu eritromicina și alte macrolide. De fapt, cu azitromicină, nu există inducere sau inactivare a citocromului hepatic P450 prin complexul metaboliților săi.S-au efectuat studii farmacocinetice între azitromicină și următoarele medicamente, pentru care se cunoaște o activitate metabolică semnificativă mediată de citocrom P450.
Atorvastatină
Administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg / zi) și azitromicină (500 mg / zi) nu a provocat modificări ale activității HMG CoA reductazei. Cu toate acestea, din experiența de după punerea pe piață au fost raportate cazuri de rabdomioliză la pacienții tratați cu azitromicină și statine.
Carbamazepina
Într-un studiu de interacțiune la voluntari sănătoși, nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor plasmatice de carbamazepină sau metabolitul său activ la pacienții care au luat concomitent azitromicină.
Cimetidină
Într-un studiu farmacocinetic efectuat pentru a evalua efectele unei doze unice de cimetidină administrată la 2 ore după azitromicină, nu au existat dovezi de modificări ale farmacocineticii azitromicinei.
Ciclosporină
Creșteri semnificative ale Cmax și ASC0-5 ale ciclosporinei. Prin urmare, posibila administrare simultană a celor două medicamente necesită prudență.Dacă administrarea concomitentă a celor două medicamente este strict necesară, nivelurile de ciclosporină ar trebui monitorizate cu atenție și doza acestora din urmă ar trebui modificată în consecință.
Efavirenz
Administrarea concomitentă a unei doze unice zilnice de azitromicină (600 mg) și efavirenz (400 mg) timp de 7 zile nu a produs interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic. Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când azitromicina este administrată în asociere cu efavirenz.
Fluconazol
Administrarea concomitentă a unei doze unice de azitromicină (1200 mg) nu a modificat farmacocinetica unei doze unice de fluconazol (800 mg). Timpul total de expunere și timpul de înjumătățire al azitromicinei nu au fost afectate de administrarea concomitentă cu fluconazol, în timp ce s-a observat o scădere clinic nesemnificativă a Cmax (18%). Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când azitromicina este administrată în asociere cu fluconazol
Indinavir
Administrarea concomitentă a unei doze unice de azitromicină (1200 mg) nu a arătat un efect semnificativ statistic asupra farmacocineticii indinavirului administrat de trei ori pe zi timp de 5 zile în doze de 800 mg. Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când azitromicina se administrează în asociere cu indinavir .
Metilprednisolon
Un studiu farmacocinetic efectuat la voluntari sănătoși a arătat că azitromicina nu afectează semnificativ farmacocinetica metilprednisolonului.
Midazolam
La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg / zi timp de 3 zile nu a dus la modificări semnificative clinic ale farmacocineticii și farmacodinamicii unei doze unice de 15 mg de midazolam.
Nelfinavir
Administrarea concomitentă de azitromicină (1200 mg) și nelfinavir la starea de echilibru (750 mg de trei ori pe zi) a dus la creșterea concentrațiilor de azitromicină.
Rifabutin
Administrarea concomitentă de azitromicină și rifabutină nu modifică concentrațiile serice ale celor două medicamente.
Au fost observate cazuri de neutropenie la unii pacienți care luau cele două medicamente în același timp; deși se știe că rifabutina provoacă neutropenie, nu a fost posibilă stabilirea unei relații cauzale între episoadele de neutropenie de mai sus și combinația rifabutinazitromicină (vezi „Efecte nedorite”).
Sildenafil
La voluntarii bărbați sănătoși, nu au existat dovezi ale vreunui efect al azitromicinei (500 mg zilnic timp de 3 zile) asupra ASC și Cmax ale sildenafilului sau a principalilor săi metaboliți circulanți.
Teofilina
Administrarea concomitentă de azitromicină și teofilină la voluntari sănătoși nu a arătat o interacțiune semnificativă clinic între cele două medicamente.
Terfenadină
Studiile farmacocinetice nu au evidențiat interacțiuni între azitromicină și terfenadină. La pacienții care au luat cele două medicamente în același timp, au existat cazuri rare de interacțiune pentru care nu a fost posibil să se stabilească sau să se excludă o anumită corelație. Triazolam La 14 voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg în ziua 1 și 250 mg în ziua 2 și triazolam 0,125 mg în ziua 2 nu a avut niciun efect semnificativ asupra variabilelor farmacocinetice ale triazolamului comparativ cu triazolam și placebo.
Trimetoprim / Sulfametoxazol
După administrarea concomitentă de trimetoprim / sulfametoxazol (160 mg / 800 mg) și azitromicină (1200 mg) timp de 7 zile, nu a existat niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor maxime, a timpului de expunere sau a excreției urinare în ziua 7. atât a trimetoprimului, cât și a sulfametoxazolului. de azitromicină sunt similare cu cele observate în alte studii. Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când azitromicina este administrată concomitent cu trimetoprim / sulfametoxazol.
Anticoagulante orale de tip cumarină
Într-un studiu farmacocinetic efectuat pe voluntari sănătoși, sa constatat că azitromicina nu modifică efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg de warfarină. În faza de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de potențare a acțiunii anticoagulante după administrarea concomitentă de azitromicină și anticoagulante orale de tip cumarină. Deși nu a fost stabilită o relație de cauzalitate, se recomandă reevaluarea frecvenței cu care monitorizați timpul până la protrombină atunci când administrați azitromicină pacienților cărora li se administrează anticoagulante de tip cumarină.
În ceea ce privește utilizarea concomitentă a azitromicinei și a altor medicamente care acționează asupra coagulării, întrucât nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune, se recomandă monitorizarea atentă a pacienților care iau medicamentele menționate anterior în asociere.
Avertismente Este important să știm că:
Ca și în cazul eritromicinei și altor macrolide, reacții alergice severe, inclusiv angioedem și anafilaxie (rareori letale), au fost observate rar și pot reapărea, chiar și în absența unui nou consum de medicamente, după ce tratamentul simptomatic a fost întrerupt.
Aceste reacții necesită întreruperea medicamentului și tratament simptomatic urmat de o perioadă prelungită de observare.
Au fost raportate cazuri de diaree asociată cu Clostridium difficile (CDAD) cu utilizarea tuturor antibioticelor, inclusiv a azitromicinei, de la severitate la diaree ușoară până la colită fatală. Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a colonului și duce la o creștere excesivă a C. dificil .
The C. dificil produce toxine A și B care contribuie la dezvoltarea diareei. Tulpinile de C. dificil care produc exces de toxine determină rate crescute de morbiditate și mortalitate, deoarece aceste infecții sunt de obicei refractare la terapia antibacteriană și necesită adesea o colectomie. Ar trebui luată în considerare posibilitatea apariției diareei C. dificil la toți pacienții care prezintă diaree în urma tratamentului cu antibiotice. De asemenea, este necesar un istoric medical atent, deoarece cazurile de diaree asociată cu C. difficile au fost raportate chiar mai mult de două luni după administrarea antibioticului.
Prelungirea repolarizării cardiace și a intervalului QT a fost găsită în tratamentul cu alte macrolide, cu riscul de a dezvolta aritmie cardiacă și torsada vârfurilor. La pacienții cu un risc mai mare de prelungire a repolarizării cardiace, nu poate fi exclus complet. Un efect similar cu azitromicină (vezi „Efecte nedorite”). Prin urmare, deoarece situațiile enumerate mai jos pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) care pot provoca stop cardiac, azitromicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni proaritmice (în special la femei și pacienți vârstnici), cum ar fi :
- prelungirea QT congenitală sau documentată.
- Tratamentul concomitent cu alte substanțe cunoscute pentru a induce prelungirea intervalului QT, cum ar fi clasa IA (chinidină și procainamidă) și clasa III (dofetilidă, amiodaronă și sotalol) antiaritmice, cisapridă și terfenadină; agenți antipsihotici precum pimozidă; antidepresive precum citalopram; și fluorochinolonele precum moxifloxacina și levofloxacina.
- Tulburări electrolitice, în special în cazurile de hipokaliemie și hipomagnezemie.
- Bradicardie semnificativă clinic, aritmie sau insuficiență cardiacă severă.
Au fost raportate exacerbări ale simptomelor miasteniei gravis și apariția „nouă” a sindromului miastenic la pacienții tratați cu azitromicină (vezi „Efecte nedorite”).
Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea azitromicinei în timpul sarcinii. Studiile de toxicologie asupra reproducerii la animale au arătat că azitromicina traversează placenta, dar nu s-au observat efecte teratogene. Siguranța utilizării azitromicinei în timpul sarcinii nu a fost confirmată; prin urmare, azitromicina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii dacă beneficiile depășesc riscurile.
A fost raportată secreția azitromicinei în laptele matern, dar nu există studii clinice adecvate și bine controlate care să fi caracterizat farmacocinetica excreției azitromicinei în laptele matern la femeile care alăptează. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, TROZOCINA (azitromicină) ar trebui, prin urmare, să fie utilizată la femei în timpul alăptării și în copilăria foarte mică doar atunci când beneficiile potențiale depășesc în mod clar riscurile și sub supraveghere medicală.
Fertilitate
În studiile privind fertilitatea la șobolani, s-a observat o rată redusă a sarcinii după administrarea azitromicinei. Nu se cunoaște relevanța acestor date la om.
Suspensia conține 3,9 g zaharoză pentru fiecare 5 ml: acest lucru trebuie luat în considerare dacă pulberea pentru suspensie orală este administrată pacienților cu disfuncții genetice sau dobândite ale metabolismului glucidic. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a fost raportat niciun efect al azitromicinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Trozocin: Doze
10 mg / kg / zi timp de 3 zile consecutive.
Pentru copiii cu greutatea de 45 kg sau mai mult, se poate utiliza aceeași doză ca și pentru adulți (500 mg / zi timp de trei zile consecutive).
Același program de dozare indicat pentru adulți poate fi aplicat pacienților vârstnici. Deoarece pacienții vârstnici pot avea afecțiuni proaritmice, se recomandă precauție deosebită din cauza riscului de a dezvolta aritmie cardiacă și torsade de vârf (a se vedea „Avertismente speciale”).
Pentru tratamentul otitei medii acute la copii, doza recomandată este de 10 mg / kg / zi timp de 3 zile consecutive sau 30 mg / kg într-o singură administrare.
Pentru tratamentul faringitei streptococice la copii, s-a dovedit că atât doza de 10 mg / kg, cât și cea de 20 mg / kg, atât într-o singură administrare, cât și timp de trei zile consecutive, sunt eficiente; totuși, doza zilnică de 500 mg. În studiile clinice cu cele două doze, s-a observat eficacitate suprapusă, dar s-a observat o eradicare mai mare a bacteriilor la 20 mg / kg / zi. Cu toate acestea, în tratamentul faringitei Streptococcus pyogenes și în profilaxia febrei reumatice, penicilina este medicamentul de elecție.
Doza maximă totală recomandată pentru orice terapie pediatrică este de 1500 mg.
Medicamentul trebuie administrat întotdeauna într-o singură doză zilnică.
Trozocin (azitromicină) pulbere pentru suspensie orală poate fi administrat fie pe stomacul gol, fie după mese. Aportul de alimente înainte de administrarea produsului poate atenua orice reacții adverse gastrointestinale cauzate de azitromicină.
PREGĂTIREA SUSPENSIEI
Agitați sticla care conține pulberea înainte de a adăuga apă. Adăugați apă în sticlă folosind dozatorul special atașat ambalajului.Agitați bine.Agitați întotdeauna suspensia înainte de utilizare.
ATENŢIE:
- Pentru tratamentul otitei medii acute la copii, doza de 30 mg / kg poate fi efectuată și într-o singură administrare, umplând dozatorul gradat de câte ori este necesar până la atingerea dozei prescrise.
- Pentru tratamentul faringitei streptococice la copii, doza de mai jos poate fi dublată, având grijă să nu depășească 500 mg pe zi.
- Distribuitorul gradat este calibrat în mg și ml de medicament și kg din greutatea copilului.
- Deșurubați capacul de plastic și introduceți dozatorul gradat cu adaptorul în sticlă.
- Aspirați cantitatea prescrisă de suspendare.
- Desprindeți dozatorul gradat de adaptor.
- Administrați TROZOCIN cu dozatorul gradat direct în gura copilului.
Închideți sticla cu capacul special, clătiți bine dozatorul
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Trozocin
Evenimentele adverse care au apărut cu doze mai mari decât cele recomandate au fost similare cu cele observate cu doze normale.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Trozocin, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea TROZOCIN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Trozocin
Ca toate medicamentele, Trozocin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice și / sau utilizarea după comercializare sunt enumerate în tabelele de mai jos. Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Reacții adverse probabil sau posibil legate de azitromicină derivate din studii clinice sau din supravegherea după punerea pe piață
Reacții adverse, posibil sau posibil legate de azitromicină, derivate din studii clinice sau supravegherea după punerea pe piață:
* numai cu pulbere pentru soluție perfuzabilă
Reacții adverse, posibil sau probabil, legate de utilizarea în profilaxia și tratamentul infecțiilor cu Mycobacterium Avium Complex, derivate din studiile clinice și supravegherea post-introducere pe piață.
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Atenție, nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect
După reconstituire, suspensia orală este stabilă timp de 10 zile la temperatura camerei.
NU UTILIZAȚI ÎN CAZ DE SEMNE EVIDENTE DE DETERIORARE. FOLOSIȚI CONTAINERILE SPECIALE PENTRU COLECTAREA SEPARATĂ A MEDICAMENTELOR PENTRU ELIMINARE.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Trozocin pulbere pentru suspensie orală - 1 sticlă de 600 mg
Suspensia reconstituită conține 40 mg azitromicină per ml (200 mg pentru o doză de 5 ml).
Compoziția la 100 de grame de pulbere este următoarea:
Principiul activ
Azitromicină dihidrat 5,01 g
egală cu baza de azitromicină 4,78 g
Excipienți
Fosfat de sodiu tribazic anhidru, hidroxipropilceluloză, gumă xantan, aromă de cireșe, cremă de vanilie, aromă de banane, zaharoză.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Pulbere pentru suspensie orală - 1 flacon de 600 mg Odată reconstituită suspensia va conține 200 mg / 5 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TROZOCIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Trozocin 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține:
Principiul activ:
Azitromicină dihidrat 524,110 mg
egală cu baza de azitromicină 500 mg
Trozocin 200 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală - 1 sticlă de 1500 mg
Suspensia reconstituită conține 40 mg azitromicină per ml (200 mg pentru o doză de 5 ml).
Compoziția la 100 de grame de pulbere este următoarea:
Principiul activ:
Azitromicină dihidrat 5,01 g
egală cu baza de azitromicină 4,78 g
Excipienți: comprimatele conțin lactoză; suspensia conține zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate divizibile.
Pulbere pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul infecțiilor cauzate de germeni sensibili la azitromicină.
- infecții ale căilor respiratorii superioare (inclusiv otită medie, sinuzită, amigdalită și faringită);
- infecții ale tractului respirator inferior (inclusiv bronșită și pneumonie);
- infecții odontostomatologice;
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi;
- uretrita non-gonococică (din Chlamydia trachomatis);
- ulcer moale (din Haemophilus ducreyi).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator superior și inferior, a pielii și a țesuturilor moi și a infecțiilor odontostomatologice: 500 mg pe zi într-o singură administrare, timp de trei zile consecutive.
Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuală cauzate de tulpini sensibile de Chlamydia trachomatis tu urasti Haemophilus ducreyi: 1000 mg, administrat o singură dată, într-o singură administrare orală.
Persoane în vârstă
Același program de dozare indicat pentru adulți poate fi aplicat pacienților vârstnici.
Deoarece pacienții vârstnici pot prezenta afecțiuni proaritmice, se recomandă precauție deosebită din cauza riscului de a dezvolta aritmie cardiacă și torsade de vârf (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Copii
10 mg / kg / zi timp de 3 zile consecutive.
Pentru copiii cu greutatea de 45 kg sau mai mult, se poate utiliza aceeași doză ca și pentru adulți (500 mg / zi timp de trei zile consecutive).
Pentru tratamentul otitei medii acute la copii, doza așteptată este de 10 mg / kg / zi timp de 3 zile consecutive sau 30 mg / kg într-o singură doză.
Pentru tratamentul faringitei streptococice la copii, atât dozele de 10 mg / kg, cât și cele de 20 mg / kg, atât într-o singură administrare, cât și timp de trei zile consecutive, s-au dovedit a fi eficiente; totuși, doza zilnică de 500 mg nu trebuie depășită. În studiile clinice cu cele două doze, s-a observat o eficacitate comparabilă, dar cu doza de 20 mg / kg / zi a existat o eradicare bacteriană mai mare. Cu toate acestea, în tratamentul faringitei din Streptococcus pyogenes iar în profilaxia febrei reumatice, penicilina este medicamentul ales.
Doza maximă totală recomandată pentru orice terapie pediatrică este de 1500 mg.
Medicamentul trebuie administrat întotdeauna într-o singură doză zilnică.
Comprimatele de trozocină (azitromicină) și suspensia orală pot fi administrate fie pe stomacul gol, fie după mese. Aportul de alimente înainte de administrarea produsului poate atenua orice reacții adverse gastrointestinale cauzate de azitromicină.
Comprimatele trebuie înghițite întregi.
Agitați sticla care conține pulberea înainte de utilizare. Adăugați apă în sticlă folosind dozatorul special atașat ambalajului. Agită bine. Agitați întotdeauna suspensia înainte de utilizare.
Funcția renală alterată
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (GFR 10 - 80 ml / min.) În timp ce trebuie acordată precauție la cei cu insuficiență severă (GFR
Funcția hepatică alterată
Aceeași doză ca la pacienții cu funcție hepatică normală poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi 4.4 și 5.2).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (lista excipienților).
Hipersensibilitate la eritromicină sau la oricare dintre antibioticele macrolide sau cetolide.
Insuficiență hepatică severă.
Azitromicina este, în general, contraindicată în timpul sarcinii, alăptării și în copilăria timpurie (vezi 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul eritromicinei și altor macrolide, reacții alergice severe, inclusiv angioedem și anafilaxie (rareori letale), au fost raportate rar și pot reapărea, chiar și în absența unui nou consum de medicamente, după întreruperea tratamentului simptomatic.
Aceste reacții necesită întreruperea medicamentului și tratament simptomatic urmat de o perioadă prelungită de observare.
La pacienții cu insuficiență renală severă (proprietăți farmacocinetice GFR).
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, nu s-au demonstrat modificări semnificative ale farmacocineticii serice a azitromicinei comparativ cu persoanele cu funcție hepatică normală. . Cu toate acestea, deoarece ficatul este calea principală de eliminare, trebuie administrată precauție sub supraveghere medicală în utilizarea azitromicinei la pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică. Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă cu azitromicină care pot duce la condiții care pun viața în pericol. de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.8 Reacții adverse). Unii pacienți pot fi suferit de boli hepatice preexistente sau pot fi tratați cu alte terapii hepatotoxice. Dacă au semne și simptome de disfuncție hepatică, cum ar fi dezvoltarea rapidă a asteniei cu icter, urină închisă la culoare, tendință de sângerare sau encefalopatie hepatică, testele funcției hepatice trebuie efectuate imediat Dacă apare disfuncție hepatică, administrarea azitromicinei trebuie întreruptă.
La pacienții tratați cu derivați de ergotamină, administrarea concomitentă de antibiotice macrolide a precipitat crize de ergotism. În prezent nu există date disponibile cu privire la posibilitatea teoretică a unei crize de ergotism; prin urmare, azitromicina și ergotamina nu trebuie administrate simultan.
Ca și în cazul oricărui alt preparat antibiotic, se recomandă observarea specială pentru posibila apariție a suprainfecțiilor cu microorganisme nesensibile, inclusiv ciuperci.
Cazuri de diaree asociate cu Clostridium difficile (CDAD), a cărui severitate poate varia de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a colonului și duce la o creștere excesivă a C. dificil.
The C. dificil produce toxine A și B care contribuie la dezvoltarea diareei. Tulpinile de C. dificil care produc exces de toxine determină rate crescute de morbiditate și mortalitate, deoarece aceste infecții sunt de obicei refractare la terapia antibacteriană și necesită adesea o colectomie. Ar trebui luată în considerare posibilitatea apariției diareei C. dificil la toți pacienții care prezintă diaree în urma tratamentului cu antibiotice. De asemenea, este necesar un istoric medical atent, deoarece cazurile de diaree asociate cu C. dificil de asemenea, au fost raportate peste două luni după administrarea antibioticului.
În cazul infecțiilor cu transmitere sexuală, este necesară excluderea unei infecții concomitente cu Treponema pallidum.
Prelungirea repolarizării cardiace și a intervalului QT a fost găsită în tratamentul cu alte macrolide, cu riscul de a dezvolta aritmie cardiacă și torsada vârfurilor. La pacienții cu un risc mai mare de prelungire a repolarizării cardiace, nu poate fi exclus complet. Un efect similar cu azitromicină (vezi pct. 4.8 Reacții adverse). Prin urmare, deoarece situațiile enumerate mai jos pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) care pot provoca stop cardiac, azitromicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni proaritmice (în special la femei și pacienți vârstnici), cum ar fi :
- Prelungirea QT congenitală sau documentată.
- tratamentul concomitent cu alte substanțe cunoscute pentru a induce prelungirea QT, cum ar fi clasa IA (chinidină și procainamidă) și clasa III (dofetilidă, amiodaronă și sotalol) antiaritmice, cisapridă și terfenadină; agenți antipsihotici precum pimozidă; antidepresive precum citalopram; și fluorochinolonele precum moxifloxacina și levofloxacina.
- tulburări electrolitice, în special în caz de hipokaliemie și hipomagnezemie.
- bradicardie semnificativă clinic, aritmie sau insuficiență cardiacă severă.
Au fost raportate exacerbări ale simptomelor miasteniei gravis și apariția „nouă” a sindromului miastenic la pacienții tratați cu azitromicină (vezi pct. 4.8).
Siguranța și eficacitatea azitromicinei intravenoase în tratamentul infecțiilor la copii nu au fost stabilite.
Siguranța și eficacitatea în prevenirea sau tratamentul Complex Mycobacterium Avium la copii nu au fost stabiliți.
Suspensia conține 3,9 g zaharoză pentru fiecare 5 ml: acest lucru trebuie luat în considerare dacă pulberea pentru suspensie orală este administrată pacienților cu disfuncții genetice sau dobândite ale metabolismului glucidic. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Antiacide
Într-un studiu farmacocinetic al efectelor administrării concomitente de antiacide și azitromicină, nu s-a observat niciun efect asupra biodisponibilității azitromicinei, deși s-a observat o reducere de aproximativ 25% a concentrațiilor serice maxime. Prin urmare, pacienții aflați în tratament cu azitromicină și antiacide nu trebuie cele două droguri în același timp.
Cetirizină
La voluntari sănătoși, administrarea concomitentă a unui regim de 5 zile de azitromicină și cetirizină 20 mg la stare echilibrată nu au prezentat interacțiuni farmacocinetice sau modificări semnificative în intervalul QT.
Didanozină (Dideoxinosină)
S-a observat că administrarea concomitentă de doze zilnice de 1200 mg / zi de azitromicină și 400 mg / zi de didanozină la 6 pacienți seropozitivi nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii generale. stare echilibrată didanozină comparativ cu placebo.
Digoxină (substraturi P-gp)
S-a raportat că administrarea concomitentă de antibiotice macrolide, inclusiv azitromicină, cu substraturi ale glicoproteinei P, precum digoxina, crește nivelul seric al substratului glicoproteinei P. Astfel, dacă se administrează simultan azitromicină și substraturi P-gp, cum ar fi digoxina, trebuie luate în considerare concentrațiile crescute ale substratului seric.
Ergotamina
Datorită apariției posibile a ergotismului, utilizarea concomitentă a azitromicinei și a derivaților ergotaminei nu este recomandată (vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Zidovudină
Administrarea de doze unice de 1000 mg și doze multiple de 1200 mg sau 600 mg de azitromicină nu a modificat substanțial farmacocinetica plasmatică sau excreția urinară a zidovudinei sau a metabolitului său glucuronid. semnificația acestei constatări este neclară, dar poate fi totuși benefică pentru pacient.
Azitromicina nu interacționează semnificativ cu sistemul citocromului hepatic P450. Nu se crede că este implicat în interacțiunile farmacocinetice, așa cum se găsește cu eritromicina și alte macrolide. De fapt, cu azitromicina, nu există inducere sau inactivare a citocromului hepatic P450 prin complexul metaboliților săi.
S-au efectuat studii farmacocinetice între azitromicină și următoarele medicamente, pentru care este cunoscută activitatea metabolică semnificativă mediată de citocromul P450.
Atorvastatină
Administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg / zi) și azitromicină (500 mg / zi) nu a provocat modificări ale activității HMG CoA reductazei. Cu toate acestea, din experiența de după punerea pe piață au fost raportate cazuri de rabdomioliză la pacienții tratați cu azitromicină și statine.
Carbamazepina
Într-un studiu de interacțiune la voluntari sănătoși, nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor plasmatice de carbamazepină sau metabolitul său activ la pacienții care au luat concomitent azitromicină.
Cimetidină
Într-un studiu farmacocinetic efectuat pentru a evalua efectele unei doze unice de cimetidină administrată la 2 ore după azitromicină, nu au existat dovezi de modificări ale farmacocineticii azitromicinei.
Ciclosporină
Creșteri semnificative ale Cmax și ASC0-5 ale ciclosporinei. Prin urmare, posibila administrare simultană a celor două medicamente necesită prudență.Dacă administrarea concomitentă a celor două medicamente este strict necesară, nivelurile de ciclosporină ar trebui monitorizate cu atenție și doza acestora din urmă ar trebui modificată în consecință.
Efavirenz
Administrarea concomitentă a unei doze unice zilnice de azitromicină (600 mg) și efavirenz (400 mg) timp de 7 zile nu a produs interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic.
Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când azitromicina este administrată în asociere cu efavirenz.
Fluconazol
Administrarea concomitentă a unei doze unice de azitromicină (1200 mg) nu a modificat farmacocinetica unei doze unice de fluconazol (800 mg). Timpul total de expunere și timpul de înjumătățire al azitromicinei nu au fost afectate de administrarea concomitentă cu fluconazol, în timp ce s-a observat o scădere clinic nesemnificativă a Cmax (18%). Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când azitromicina este administrată în asociere cu fluconazol
Indinavir
Administrarea concomitentă a unei doze unice de azitromicină (1200 mg) nu a arătat un efect semnificativ statistic asupra farmacocineticii indinavirului administrat de trei ori pe zi timp de 5 zile în doze de 800 mg. Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când azitromicina se administrează în asociere cu indinavir .
Metilprednisolon
Un studiu farmacocinetic efectuat la voluntari sănătoși a arătat că azitromicina nu afectează semnificativ farmacocinetica metilprednisolonului.
Midazolam
La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg / zi timp de 3 zile nu a dus la modificări semnificative clinic ale farmacocineticii și farmacodinamicii unei doze unice de 15 mg de midazolam.
Nelfinavir
Administrarea concomitentă de azitromicină (1200 mg) și nelfinavir allo stare echilibrată (750 mg de trei ori pe zi) a dus la creșterea concentrațiilor de azitromicină.Deși nu au fost observate reacții adverse semnificative clinic și nu este necesară ajustarea dozelor, se recomandă monitorizarea atentă a efectelor secundare ale azitromicinei.
Rifabutin
Administrarea concomitentă de azitromicină și rifabutină nu modifică concentrațiile serice ale celor două medicamente.
Au fost observate cazuri de neutropenie la unii pacienți care luau cele două medicamente în același timp; deși se știe că rifabutina provoacă neutropenie, nu a fost posibilă stabilirea unei relații cauzale între episoadele de neutropenie de mai sus și combinația rifabutină-azitromicină (vezi 4.8 Efecte nedorite).
Sildenafil
La voluntarii bărbați sănătoși, nu au existat dovezi ale vreunui efect al azitromicinei (500 mg zilnic timp de 3 zile) asupra ASC și Cmax ale sildenafilului sau a principalilor săi metaboliți circulanți.
Teofilina
Administrarea concomitentă de azitromicină și teofilină la voluntari sănătoși nu a arătat o interacțiune semnificativă clinic între cele două medicamente.
Terfenadină
Studiile farmacocinetice nu au evidențiat interacțiuni între azitromicină și terfenadină. La pacienții care au luat cele două medicamente în același timp, au existat cazuri rare de interacțiune pentru care nu a fost posibil să se stabilească sau să se excludă o anumită corelație.
Triazolam
La 14 voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg în ziua 1 și 250 mg în ziua 2 și triazolam 0,125 mg în ziua 2 nu a avut niciun efect semnificativ asupra variabilelor farmacocinetice ale triazolamului comparativ cu triazolam și placebo.
Trimetoprim / Sulfametoxazol
După administrarea concomitentă de trimetoprim / sulfametoxazol (160 mg / 800 mg) și azitromicină (1200 mg) timp de 7 zile, nu a existat niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor maxime, a timpului de expunere sau a excreției urinare în ziua 7. atât a trimetoprimului, cât și a sulfametoxazolului. de azitromicină sunt similare cu cele observate în alte studii. Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când azitromicina este administrată concomitent cu trimetoprim / sulfametoxazol.
Anticoagulante orale de tip cumarină
Într-un studiu farmacocinetic efectuat pe voluntari sănătoși, sa constatat că azitromicina nu modifică efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg de warfarină.
În faza de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de potențare a acțiunii anticoagulante după administrarea concomitentă de azitromicină și anticoagulante orale de tip cumarină. Deși nu a fost stabilită o relație de cauzalitate, se recomandă reevaluarea frecvenței cu care monitorizați timpul până la protrombină atunci când administrați azitromicină pacienților cărora li se administrează anticoagulante de tip cumarină.
În ceea ce privește utilizarea concomitentă a azitromicinei și a altor medicamente care acționează asupra coagulării, deoarece nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune, se recomandă monitorizarea atentă a pacienților care iau medicamentele de mai sus în combinație.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea azitromicinei în timpul sarcinii. Studiile de toxicologie asupra reproducerii la animale au arătat că azitromicina traversează placenta, dar nu s-au observat efecte teratogene. Siguranța utilizării azitromicinei în timpul sarcinii nu a fost confirmată; prin urmare, azitromicina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii dacă beneficiile depășesc riscurile.
A fost raportată secreția azitromicinei în laptele matern, dar nu există studii clinice adecvate și bine controlate care să fi caracterizat farmacocinetica excreției azitromicinei în laptele matern la femeile care alăptează. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, trozocina (azitromicina) ar trebui, prin urmare, să fie utilizată la femeile care alăptează și la vârsta foarte timpurie numai atunci când beneficiile potențiale depășesc în mod clar riscurile și sub supraveghere medicală.
Fertilitate
În studiile privind fertilitatea la șobolani, s-a observat o rată redusă a sarcinii după administrarea azitromicinei. Nu se cunoaște relevanța acestor date la om.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a fost raportat niciun efect al trozocinei (azitromicină) asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Tabelele de mai jos listează reacțiile adverse raportate în studiile clinice și / sau după punerea pe piață, clasificate în funcție de sistem, organ și frecvență. Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
În cadrul claselor de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Reacții adverse, posibil sau posibil legate de azitromicină, derivate din studii clinice sau supravegherea după punerea pe piață:
* Doar cu pulbere pentru soluție perfuzabilă.
115% "> Reacții adverse posibil sau probabil legate de" utilizarea în profilaxia și tratamentul infecțiilorComplex Mycobacterium Avium, derivate din studii clinice și supravegherea după punerea pe piață. Aceste reacții adverse diferă atât în ceea ce privește tipul, cât și în frecvență de cele raportate la formulările cu eliberare imediată sau prelungită:
04.9 Supradozaj
Evenimentele adverse care au apărut cu doze mai mari decât cele recomandate au fost similare cu cele observate cu doze normale. În caz de supradozaj, sunt indicate măsuri generale simptomatice și de susținere adecvate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic - Macrolide. Codul ATC: J01FA10.
Azitromicina este prima dintr-o sub-clasă de antibiotice macrolide, numite azalide, și este chimic diferită de eritromicină. Din punct de vedere chimic, este derivat din inserția unui atom de azot în inelul lactonic al eritromicinei A.
Denumirea sa chimică este: 9-deoxi-a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicină A. Greutatea moleculară este 749,0.
Azitromicina își exercită activitatea prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene prin legarea la subunitățile ribozomale din anii 50 și prevenirea astfel a translocației peptidice, dar fără a afecta sinteza acidului nucleic. Azitromicina dovedește in vitro activitate împotriva unei „game largi de bacterii care include:
Aerobi gram-pozitivi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (streptococ grupa beta-hemolitică A), Streptococcus pneumoniae, Streptococi alfa hemolitici (grup viridant), alți streptococi e Corynebacterium diphteriae. Bacteriile gram-pozitive rezistente la eritromicină precumStreptococcus faecalis (enterococ) și multe tulpini de stafilococi rezistenți la meticilină prezintă rezistență încrucișată chiar și împotriva azitromicinei;
Aerobi gram negativi: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae și parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azitromicina demonstrează o activitate variabilă împotriva Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila Și Klebsiella spp.
În cazul infecțiilor cu astfel de specii bacteriene, trebuie efectuate teste de sensibilitate in vitro. Proteus spp., Serratia spp., Morganellaspp. și Pseudomonas aeruginosa de obicei sunt rezistente.
Bacteriile anaerobe: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Peptococ spp., Peptostreptococ spp., Fusobacterium necrophorum Și Propionibacterium acnes.
Microorganisme care cauzează boli venerice: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae și Haemophilus ducreyi.
Alte microorganisme: Borrelia burgdorferi (Agent al bolii Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp., Și Listeria monocytogenes.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Azitromicina este mai stabilă la pH gastric comparativ cu eritromicina.
La om, după administrarea orală, azitromicina se distribuie rapid și pe scară largă pe tot corpul; timpul necesar pentru obținerea concentrațiilor plasmatice maxime este de 2-3 ore.
Distribuție
În studiile la animale, s-au observat concentrații mari de azitromicină în celulele fagocitare. În modele experimentale, în plus, concentrațiile mari de azitromicină sunt eliberate de fagocitele activate comparativ cu fagocitele neactivate. Acest fenomen determină, în modelul animal, concentrații mari de azitromicină la locul infecției.
Studiile farmacocinetice la om au arătat niveluri tisulare de azitromicină mai mari decât cele din plasmă (de până la 50 de ori concentrațiile maxime observate în plasmă), indicând astfel faptul că medicamentul este puternic legat de țesuturi. Concentrații în organele țintă precum plămânul, amigdalele și prostată, depășește valorile MIC90 pentru cei mai comuni agenți patogeni, după o singură administrare orală de 500 mg.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică terminală reflectă îndeaproape timpul de înjumătățire prin epuizare a țesuturilor (2 până la 4 zile). Aproximativ 12% dintr-o doză IV este excretată în urină sub formă de medicament nemodificat pe parcursul a 3 zile, cea mai mare parte în primele 24 de ore. Eliminarea biliară este calea principală de eliminare a medicamentului nemodificat după administrarea orală. Concentrații foarte mari de medicament nemodificat s-au găsit în bila umană împreună cu 10 metaboliți, acesta din urmă format prin procese de N-și O-demetilare, prin hidroxilarea desozaminei și a inelului aglconic și prin scindarea conjugatului de cladinoză. HPLC și o metodă microbiologică pentru evaluarea concentrațiilor tisulare ale acestor metaboliți au arătat că nu joacă niciun rol în activitatea antimicrobiană a azitromicinei.
Farmacocinetica în categorii speciale de pacienți
Persoane în vârstă
Un studiu efectuat pe voluntari sănătoși a arătat că după un regim de 5 zile valorile ASC sunt puțin mai mari la subiecții vârstnici (> 65 de ani) decât la subiecții mai tineri (
Funcția renală alterată
După administrarea orală de 1 gram de azitromicină, nu s-au observat efecte farmacocinetice la pacienții cu disfuncție renală ușoară până la moderată (GFR 10 - 80 ml / min.). S-au găsit diferențe semnificative statistic în valorile ASC0-120 (8,8 mg-oră / ml față de 11,7 mg-oră / ml), Cmax (1,0 mg / ml vs 1,6 mg / ml) și CLr (2,3 ml / min). / kg vs. 0,2 ml / min.kg) în grupul cu disfuncție renală severă (GFR
Funcția hepatică alterată
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A) până la moderată (clasa B), nu au existat dovezi de modificări semnificative în farmacocinetica serică a azitromicinei comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală. La acești pacienți, eliminarea azitromicinei prin urină pare să crească, probabil ca o compensare pentru scăderea clearance-ului hepatic.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile la animale efectuate cu doze mari care au depășit de 40 de ori doza maximă utilizată în practica clinică, sa constatat că azitromicina provoacă fosfolipidoză reversibilă, în general fără consecințe toxicologice evidente. Efectul s-a dovedit a fi reversibil la întreruperea tratamentului cu tratament nu se cunoaște semnificația acestor descoperiri atât pentru animale, cât și pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Trozocin 500 mg comprimate filmate
Amidon pregelatinizat, fosfat de calciu acid anhidru, carmeloză sodică, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, apă deionizată.
Acoperirea conține: dioxid de titan, lactoză, hipromeloză, triacetină, apă deionizată.
Trozocin 200 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală - 1 sticlă de 1500 mg
Fosfat de sodiu tribazic anhidru, hidroxipropilceluloză, gumă xantan, aromă de cireșe, cremă de vanilie, aromă de banane, zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Trozocin 500 mg comprimate filmate: 2 ani.
Trozocin 200 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală: 2 ani în ambalaje intacte.
După reconstituire, pulberea pentru suspensie orală poate fi păstrată timp de 10 zile la temperatura camerei.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Trozocin 500 mg comprimate filmate
Blister din PVC care conține 3 x 500 mg comprimate filmate.
Trozocin 200 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Flacon din polietilenă de înaltă densitate care conține 1500 mg de ingredient activ cu închidere rezistentă la copii și dozator adecvat.
Odată reconstituită suspensia va conține 200 mg / 5 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„TROZOCIN 500 mg comprimate filmate” 3 comprimate - A.I.C. n. 027948064
"TROZOCIN 200 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală" 1 sticlă de 1500 mg - A.I.C. n. 027948052
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Mai 1992 / mai 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
noiembrie 2013
