Ingrediente active: acid ursodeoxicolic
URSOBIL 150 mg capsule
URSOBIL 250 mg capsule
Pliantele Ursobil sunt disponibile pentru pachete: - URSOBIL 150 mg capsule, URSOBIL 250 mg capsule
- URSOBIL 300 mg comprimate
- URSOBIL® SIROP DROPS
De ce se utilizează Ursobil? Pentru ce este?
URSOBIL este un preparat pe bază de acizi biliari prezenți în mod natural în organism, care este capabil să solubilizeze colesterolul în bilă.
Acest medicament este utilizat pentru a trata modificările producției de bilă de către ficat și pentru a îmbunătăți solubilitatea colesterolului, atât pentru a preveni formarea pietrelor, cât și pentru a le face mai ușor de dizolvat. Acest medicament nu este eficient împotriva tuturor tipurilor de pietre, ci doar împotriva celor care nu sunt vizibile cu raze X (radiolucide); în special, calculii colesterolului în vezica biliară (vezica biliară funcțională) și calculii în conducta biliară.
Este, de asemenea, utilizat pentru tratarea problemelor digestive cauzate de defecțiuni ale vezicii biliare (dispepsie biliară).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ursobil
Nu luați URSOBIL
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acidul ursodeoxicolic, acizii biliari sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți "inflamație acută a vezicii biliare (vezicii biliare) sau a tractului biliar;
- dacă aveți un blocaj al tractului biliar (ocluzia căii biliare comune sau chistice);
- dacă suferiți frecvent de dureri la nivelul abdomenului superior (colici biliare);
- dacă aveți pietre calcificate vizibile pe raze X;
- dacă suferiți de contractilitate afectată a vezicii biliare.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ursobil
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Tratamentul cu acest medicament trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă.
Înainte de a începe terapia pe termen lung, verificați funcția ficatului (controlul transaminazelor și fosfatazei alcaline). În primele 3 luni de tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va verifica parametrii funcției hepatice la fiecare 4 săptămâni. După această perioadă, la fiecare 3 luni. Acest lucru vă permite să evaluați răspunsul la terapie (pentru ciroza biliară primară) și să diagnosticați potențialele leziuni hepatice.
În tratamentul calculilor biliari ai tractului biliar va trebui să vizualizați vezica biliară (colecistografie orală) prin ultrasunete la 6-10 luni după începerea tratamentului, pentru a evalua îmbunătățirea stării dumneavoastră.
Dacă aveți probleme cu diareea, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră, care poate decide să reducă doza sau să întrerupă terapia.
Acest medicament nu este potrivit pentru tratamentul tuturor tipurilor de calculi biliari; cele care au o probabilitate mai mare de dizolvare sunt cele care nu sunt vizibile la raze X (radiolucide) și mici în vezica biliară funcțională.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ursobil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Evitați să luați URSOBIL în același timp cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot avea eficacitate redusă:
- sechestranți de acizi biliari, utilizați pentru scăderea nivelului de colesterol, precum colestiramină și colestipol sau antiacide care conțin hidroxid de aluminiu și / sau smectit (oxid de aluminiu), deoarece reduc eficacitatea acestora. În cazul în care utilizarea acestor medicamente este necesară, trebuie luată cu 2 ore înainte sau după administrarea URSOBIL;
- ciclosporina, un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar.În acest caz, medicul va trebui să verifice concentrația din sânge și să ajusteze doza;
- ciprofloxacină și dapsonă, antibiotice utilizate împotriva infecțiilor;
- nitrendipina, un medicament utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale, caz în care poate fi necesară o creștere a dozei;
- estrogeni și agenți de scădere a colesterolului din sânge, cum ar fi clofibratul, care pot favoriza formarea calculilor vezicii biliare;
- medicamente care măresc eliminarea biliară a colesterolului (contraceptive hormonale, unele medicamente hipolipemiante). Femeile care iau URSOBIL pentru dizolvarea calculilor de colesterol ar trebui să utilizeze o metodă eficientă de contracepție non-hormonală, deoarece contraceptivele hormonale pot crește calculii biliari (vezi paragrafele „Interacțiuni” și „Sarcina și alăptarea”)
- Rosuvastatină (medicament utilizat pentru tratarea hipercolesterolemiei)
- Budesonida (ingredient activ utilizat pentru tratamentul manifestărilor inflamatorii, în special de origine alergică.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Înainte de a începe tratamentul, asigurați-vă că nu sunteți gravidă.
Dacă aveți vârsta fertilă, puteți începe tratamentul numai dacă utilizați o metodă contraceptivă sigură (contraceptive orale non-hormonale sau cu nivel scăzut de estrogen). Dacă sunteți tratat pentru dizolvarea calculilor, utilizați un contraceptiv non-hormonal eficient, deoarece contraceptivele orale hormonale pot crește formarea calculilor vezicii biliare.
Nivelurile de acid ursodeoxicolic sunt foarte scăzute și este puțin probabil să se aștepte efecte nedorite la sugarii alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acidul ursodeoxicolic nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
URSOBIL 150 mg capsule conține lactoză
Acest medicament conține lactoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ursobil: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de starea clinică și de tolerabilitatea față de medicament.
Tratamentul calculilor biliari: pentru a preveni formarea calculilor, doza zilnică recomandată este între 5-10 mg / kg (300 și 600 mg) pe zi, în 2-3 administrări, pentru tratament prelungit. Luați acest medicament cu sau după mese. Pentru a menține condițiile adecvate dizolvării pietrelor deja prezente, durata tratamentului trebuie să fie de cel puțin 4-6 luni, care poate crește până la 12.
Tratamentul dispepsiei și terapia de întreținere: doza recomandată este de 300 mg pe zi, de asemenea împărțită în 2-3 administrări.
Dacă uitați să luați URSOBIL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora stabilită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ursobil
În caz de supradozaj, poate apărea diaree. În general, alte simptome ale supradozajului sunt puțin probabil, deoarece absorbția acidului ursodeoxicolic scade odată cu creșterea dozei și, prin urmare, este mai excretată în materiile fecale.
Tratamentul supradozajului implică reintegrarea fluidelor și a sărurilor minerale. În caz de intoxicație, administrați colestiramină, deoarece este capabilă să cheleze acizii biliari.
În caz de ingestie accidentală a unei doze excesive de acest medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ursobil
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scaune pastoase sau diaree.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- neregula intestinului, care dispare în general cu continuarea tratamentului.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- durere severă la nivelul abdomenului superior drept;
- calcificarea calculilor biliari;
- probleme hepatice severe (ciroză hepatică), care regresează parțial la întreruperea tratamentului;
- urticarie.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare de pe site-ul web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Terapia pe termen lung, cu doze mari cu acid ursodeoxicolic (28-30 mg / kg / zi) la pacienții cu colangită sclerozantă primară (utilizare off-label) a fost asociată cu rate mai mari de evenimente adverse grave.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Expirare”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective și la produsul ambalat intact, depozitat corespunzător.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține URSOBIL
URSOBIL 150 mg capsule
- Ingredientul activ este acidul ursodeoxicolic. Fiecare comprimat conține 150 mg acid ursodeoxicolic.
- Celelalte componente sunt: lactoză, stearat de magneziu, silice coloidală, polivinilpirolidonă, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172).
URSOBIL 250 mg capsule
- Ingredientul activ este acidul ursodeoxicolic. Fiecare comprimat conține 300 mg acid ursodeoxicolic.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, silice coloidală, polivinilpirolidonă, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172).
Cum arată URSOBIL și conținutul ambalajului
Cutie cu 20 și 40 de capsule de 150 mg. Cutie cu 20 și 30 de capsule de 250 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
URSOBIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare capsulă de 150 mg conține:
Principiul activ:
- Acid ursodeoxicolic 150 mg
Excipienți: lactoză
Fiecare capsulă de 250 mg conține:
Principiul activ:
-Acid uzodeoxicolic 250 mg
Un comprimat de 300 mg conține:
Principiul activ
- Acid ursodeoxicolic 300 mg
Excipienți: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
- Capsule tari de 150 mg
- Capsule tari de 250 mg
- comprimate de 300 mg
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Modificări calitative sau cantitative ale funcției biligenetice, inclusiv forme cu bilă suprasaturată în colesterol, pentru a se opune formării calculilor de colesterol sau pentru a crea condiții adecvate pentru dizolvare dacă calculii radiolucenți sunt deja prezenți: în special calculi biliari în vezica biliară funcțională și calculi în coledocul rezidual sau recurente după operațiile tractului biliar.
Dispepsie biliară.
04.2 Doze și mod de administrare -
În utilizare prelungită: pentru a reduce caracteristicile litogene ale bilei, doza medie zilnică este de 5-10 mg / kg în 2-3 administrări.
Pentru a menține condițiile adecvate dizolvării pietrelor deja prezente, durata tratamentului trebuie să fie de cel puțin 4-6 luni, chiar până la 12.
În sindroamele dispeptice și terapia de întreținere, dozele de 300 mg / zi, împărțite în 2-3 administrări, sunt în general suficiente.
Dozele pot fi modificate în funcție de judecata medicului; în special, tolerabilitatea excelentă a preparatului permite adoptarea unor doze și mai mari.
Aporturile trebuie făcute de preferință în timpul sau după mese.
04.3 Contraindicații -
Acidul ursodeoxicolic nu trebuie utilizat la pacienții cu:
• Inflamarea acută a vezicii biliare sau a tractului biliar
• ocluzie a tractului biliar (ocluzie a căilor biliare comune sau chistice)
• colici biliare frecvente
• pietre calcifiate radio-opace
• contractilitate afectată a vezicii biliare
• Hipersensibilitate la substanța activă, la acizii biliari sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Ursobil trebuie luat sub supraveghere medicală.
În primele 3 luni de tratament, parametrii funcției hepatice AST (SGOT), ALT (SGPT) și g-GT trebuie monitorizați de medicul dumneavoastră la fiecare 4 săptămâni și apoi la fiecare 3 luni după aceea. Pe lângă faptul că permite identificarea pacienților responsivi și netratați pentru ciroză biliară primară, o astfel de monitorizare ar trebui să faciliteze și diagnosticarea precoce a potențialei deteriorări hepatice, în special la pacienții cu ciroză biliară primară avansată.
Când este utilizat pentru dizolvarea calculilor de colesterol:
Pentru a dovedi îmbunătățirea terapeutică și identificarea temporară a calcificării pietrelor, în funcție de mărimea acestora, vezica biliară trebuie vizualizată (colecistografie orală) cu o imagine de ansamblu și căile ocluse în poziții ortostatice și în decubit dorsal (control cu ultrasunete) 6- 10 luni după începerea tratamentului.
Dacă vizualizarea vezicii biliare cu imagini cu raze X nu este posibilă sau, în cazul calculilor calcificați, contractilitatea afectată a vezicii biliare sau episoadele frecvente de colici biliare, Ursobil nu trebuie utilizat.
Femeile care iau URSOBIL pentru dizolvarea calculilor de colesterol trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă non-hormonală eficientă, deoarece contraceptivele hormonale pot crește litiaza biliară (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Când este utilizat pentru tratamentul cirozei biliare primare în stadiu avansat:
În cazuri foarte rare, s-a observat decompensarea cirozei hepatice, care a regresat parțial după întreruperea tratamentului.
La pacienții cu ciroză biliară primară, în cazuri rare, simptomele clinice se pot agrava la începutul tratamentului, de exemplu, pot crește mâncărimea.În acest caz, doza de Ursobil trebuie redusă la o capsulă de 250 mg pe zi și apoi crește treptat după cum este descris în secțiunea 4.2.
În cazul diareei, doza trebuie redusă, iar în cazul diareei persistente, tratamentul trebuie oprit.
O posibilă verificare a compoziției biliare care vizează verificarea desaturării apărute în colesterol reprezintă un element important de prognoză pentru un rezultat favorabil al tratamentului.
Dacă se inițiază tratamente de dizolvare pe termen lung, trebuie efectuată o verificare preliminară a transaminazelor și fosfatazei alcaline.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Capsula URSOBIL 150 mg și comprimatul URSOBIL 300 mg conțin lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Ursobil nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antiacide care conțin hidroxid de aluminiu și / sau smectit (oxid de aluminiu), deoarece leagă acidul ursodeoxicolic în intestin și îi inhibă absorbția și eficacitatea. Dacă este necesară utilizarea acestor substanțe, acestea trebuie luate cu 2 ore înainte sau după administrarea Ursobil.
Ursobil poate afecta absorbția intestinală a ciclosporinei. La pacienții tratați cu ciclosporină, concentrația sanguină trebuie monitorizată de medicul lor și doza de ciclosporină ajustată, dacă este necesar.
În cazuri izolate acidul ursodeoxicolic poate reduce absorbția ciprofloxacinei.
În studiile clinice cu voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de acid ursodeoxicolic (500 mg pe zi) și rosuvastatină (200 mg pe zi) a dus la o ușoară creștere a concentrațiilor plasmatice de rosuvastatină. Relevanța clinică a acestei interacțiuni pentru alte statine este, de asemenea, necunoscută.
S-a demonstrat că acidul ursodeoxicolic reduce concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și zona de sub curbă (ASC) a blocantului canalului de calciu nitrendipină la voluntari sănătoși. Se recomandă o monitorizare atentă a rezultatului datorită utilizării concomitente de nitrendipină și acid ursodeoxicolic. Poate fi necesară o creștere a dozei de nitrendipină. De asemenea, a fost raportată o „interacțiune cu reducerea” efectului terapeutic al dapsonei. Aceste observații, împreună cu testele in vitro, indică o inducție potențială a enzimelor citocromului P450 3A de către acidul ursodeoxicolic, însă inducția nu a fost observată într-un studiu de interacțiune bine structurat cu budesonida, care este un substrat cunoscut al citocromului. P450 3A.
Estrogenii și agenții serici de reducere a colesterolului, cum ar fi clofibratul, pot crește secreția de colesterol hepatic și, prin urmare, pot promova litiaza biliară, care este un efect secundar al utilizării acidului ursodeoxicolic pentru dizolvarea calculilor.
Evitați asocierea cu medicamente care măresc eliminarea biliară a colesterolului (estrogen, contraceptive hormonale, unele medicamente hipolipemiante).
04.6 Sarcina și alăptarea -
Studiile la animale nu au arătat o „influență a acidului ursodeoxicolic asupra fertilității” (vezi pct. 5.3). Nu există date privind efectele fertilității la om după tratamentul cu acid ursodeoxicolic.
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere în timpul primei faze de gestație (vezi pct. 5.3).
URSOBIL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie tratate numai dacă utilizează o metodă contraceptivă sigură: se recomandă contraceptive orale non-hormonale sau cu nivel scăzut de estrogen. Cu toate acestea, la pacienții care iau URSOBIL pentru dizolvarea calculilor, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele orale hormonale pot crește litiaza biliară. Înainte de a începe tratamentul, excludeți o posibilă sarcină.
Conform celor câteva cazuri documentate de alăptare, nivelurile de acid ursodeoxicolic sunt foarte scăzute și este puțin probabil să se aștepte efecte nedorite la sugarii alăptați.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Acidul ursodeoxicolic nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea frecvențelor efectelor nedorite:
Foarte frecvente (≥ 1/10),
Frecvente (≥ 1/100 ma
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 dar
Rare (≥ 1/10000 ma
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastrointestinale:
În studiile clinice, episoadele de scaune pastoase sau diareea sunt raportate frecvent în timpul terapiei cu acid ursodeoxicolic.
Foarte rar, în timpul tratamentului cirozei biliare primare a apărut durere abdominală severă a cadranului superior drept.
Tulburări hepatobiliare:
În cazuri foarte rare, calcificarea calculilor biliari a avut loc în timpul tratamentului cu acid ursodeoxicolic. În timpul tratamentului cirozei biliare primare avansate, s-a observat foarte rar decompensarea cirozei hepatice, care a regresat parțial după întreruperea tratamentului.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte rar, pot apărea urticarie.
Tolerabilitatea preparatului la dozele recomandate este în general bună.
S-au constatat nereguli ale alvusului doar ocazional, care dispar în general cu continuarea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.
04.9 Supradozaj -
În caz de supradozaj, poate apărea diaree. În general, alte simptome ale supradozajului sunt puțin probabil, deoarece absorbția acidului ursodeoxicolic scade odată cu creșterea dozei și, prin urmare, este mai excretată în materiile fecale.
Nu sunt necesare contramăsuri specifice și consecințele diareei trebuie tratate simptomatic cu reaprovizionare cu lichide și echilibru electrolitic.
Nu se cunosc cazuri de supradozaj de peste 4 g pe zi (această doză a fost bine tolerată). În caz de ingestie accidentală de acid ursodeoxicolic în doze foarte mari, se sugerează punerea în aplicare a măsurilor normale recomandate pentru bolile de intoxicație și administrarea colestiraminei, deoarece este capabil să cheleze acizii biliari.
Aflați mai multe despre populațiile speciale de pacienți:
Terapia pe termen lung, cu doze mari cu UDCA (28-30 mg / kg / zi) la pacienții cu colangită sclerozantă primară (utilizare în afara etichetei) a fost asociată cu rate mai mari de evenimente adverse grave.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Categoria medicamentelor terapeutice: terapie biliară și hepatică
Codul ATC: A05AA02
Acidul ursodeoxicolic (UDCA) reprezintă epimerul 7b al acidului chenodeoxicolic și este un acid biliar prezent fiziologic în bila umană, unde reprezintă un procent mic din totalul acizilor biliari. UDCA este capabilă să crească capacitatea de solubilizare a bilei împotriva colesterolului la om prin transformarea bilei litogene în bilă non-litogenă.
Mecanismele prin care se realizează acest efect sunt numeroase: scăderea secreției de colesterol în bilă printr-o reducere a absorbției intestinale și în sinteza hepatică a colesterolului în sine, creșterea rezervei globale de acizi biliari favorizând solubilizarea micelară a colesterolului, formarea unei mezofaze lichid-cristaline care permite o solubilizare non-micelară a colesterolului mai mare decât cea obținută în faza de echilibru.
Tratamentul cu UDCA determină, prin urmare, formarea bilei nesaturate în colesterol și mai bogată în săruri biliare adecvate solubilizării sale, favorizând de asemenea un flux regulat de bilă și golirea vezicii biliare.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
După administrarea orală, acidul ursodeoxicolic este ușor absorbit în intestin, preluat de ficat și excretat în bilă într-o formă predominant glico-conjugată, intrând astfel în circulația enterohepatică; este metabolizat parțial de flora intestinală și metaboliții săi sunt eliminați pe cale fecală.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Acidul ursodeoxicolic are avantajele unei formări reduse de litocolată, considerată hepatotoxică la animalul experimental (la om angajează procesele de sulfatare), a absenței creșterilor transaminazelor serice, chiar și în timpul tratamentelor de lungă durată la „om”.
Toxicitatea experimentală a UDCA este în general foarte scăzută; LD50 oral a dus la 10 g / kg la șobolan, în timp ce la șoarece a fost respectiv 5740 mg / kg la mascul și 6000 mg / kg la femelă.
Tratamentele cronice de 28 de săptămâni la șobolani cu doze de până la 2000 mg / kg pe cale orală nu au prezentat modificări patologice în parametrii histopatologici studiați. Tratamentele pentru un an la câini cu doze de până la 100 mg / kg pe cale orală au fost, de asemenea, bine tolerate, fără reacții adverse. În special, nu au fost evidențiate efecte hepatolesive semnificative, efecte adverse asupra fertilității, efecte teratogene sau cancerigene, leziuni ale mucoasei gastrice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Capsule dure de 150 mg
Lactoză, stearat de magneziu, silice coloidală, polivinilpirolidonă, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172).
Capsule tari de 250 mg
Stearat de magneziu, silice coloidală, polivinilpirolidonă, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172).
Comprimate de 300 mg
Lactoză, amidon de porumb, polivinilpirolidonă, talc, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Capsule tari 150 mg: 5 ani
Capsule tari 250 mg: 5 ani
Comprimate de 300 mg: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Nici unul
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Capsulele și comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC netoxice cuplate cu aluminiu; blisterele sunt plasate într-o cutie de carton litografiată, împreună cu prospectul ilustrativ.
Ambalare:
Cutie conținând 20 capsule de 150 mg
Cutie conținând 20 de capsule tari de 250 mg
Cutie conținând 40 capsule de 150 mg
Cutie conținând 30 capsule de 250 mg
Cutie conținând 20 de comprimate de 300 mg
Cutie conținând 30 de comprimate de 300 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu este relevant
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
URSOBIL 20 capsule tari 150 mg - cod nr.024444034
URSOBIL 20 capsule tari 250 mg - cod nr.024444059
URSOBIL 40 capsule tari 150 mg - cod nr.024444097
URSOBIL 30 capsule tari 250 mg - cod nr.024444109
URSOBIL 20 comprimate mg 300 - cod nr. 024444123
URSOBIL 30 comprimate mg 300 - cod nr. 024444135
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Reînnoirea autorizației și revizuirea tipărită mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
09 MAI 2016
