Ingrediente active: Metronidazol
Zidoval 7,5 mg / g Gel vaginal
De ce se utilizează Zidoval? Pentru ce este?
Gelul Zidoval aparține unei categorii de medicamente numite antibacteriene. Funcționează prin distrugerea multor tipuri de bacterii, care provoacă infecții.
Gelul Zidoval este utilizat pentru a trata o „infecție vaginală (numită vaginoză bacteriană sau BV pe scurt) la pacienții adulți.
Gelul Zidoval se aplică în interiorul vaginului, unde distruge bacteriile la locul infecției. Este important ca vaginoza bacteriană să fie tratată și eradicată complet, altfel infecția poate reapărea.
Pentru a preveni acest lucru, este necesar să utilizați acest medicament pentru întregul curs de tratament, așa cum v-a prescris medicul.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Zidoval
Nu utilizați gel Zidoval:
- dacă sunteți alergic la metronidazol sau la alte antibacteriene similare pe bază de nitroimidazol.
- dacă sunteți alergic la alți parabeni (un agent de conservare)
- dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale gelului Zidoval.
- Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zidoval
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Zidoval gel:
- dacă aveți sau ați avut probleme cu sângele sau o boală care a afectat sângele
- dacă aveți sau credeți că aveți o ciupercă vaginală (candidoză). Simptomele unei ciuperci vaginale pot fi accentuate atunci când se utilizează gel Zidoval. Așadar, este posibil să aveți nevoie de medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un alt tratament pentru această problemă
- dacă aveți menstruație
- dacă vi se vor efectua analize de sânge, deoarece metronidazolul poate interfera cu rezultatele unor analize.
Ca și în cazul tuturor infecțiilor vaginale, trebuie să evitați relațiile sexuale în timpul infecției și în timpul utilizării gelului Zidoval.
Zidoval gel este contraindicat pentru utilizare la fetele sub 18 ani sau la pacienții vârstnici, deoarece siguranța acestui medicament nu a fost stabilită la aceste grupuri de pacienți.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Zidoval
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, Zidoval gel poate crește efectul următoarelor medicamente:
- warfarina, un medicament utilizat pentru prevenirea coagulării sângelui
- litiu, un medicament pentru tratarea problemelor mentale
- ciclosporina, un medicament utilizat pentru tratarea bolilor autoimune și a artritei reumatoide
- 5-fluorouracil, un medicament utilizat pentru probleme ale pielii și pentru tratamentul cancerului
- orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Gel Zidoval cu alcool
Consumul de alcool în timp ce utilizați gelul Zidoval vă poate face să vă simțiți rău sau să vărsați, poate provoca confuzie, dureri de cap sau bătăi cardiace anormal de rapide. În acest caz, opriți consumul de alcool și consultați medicul sau farmacistul.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Zidoval gel.
Gelul Zidoval conține parahidroxibenzoat de metil, paraldroxibenzoat de propil și propilen glicol
Gelul Zidoval conține paraldroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) care pot provoca reacții alergice.
Acest medicament conține, de asemenea, propilen glicol (E1520), care poate provoca iritarea pielii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Zidoval: Doze
Utilizați întotdeauna gelul Zidoval exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Gelul Zidoval este numai pentru uz vaginal.
Important:
Medicul dumneavoastră va alege doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza va fi indicată în mod clar pe eticheta farmacistului dvs. pe medicament. Dacă nu, sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de a aplica gelul Zidoval
O igienă adecvată este foarte importantă atunci când se utilizează gelul Zidoval.
De făcut întotdeauna:
spălați-vă pe mâini înainte de a deschide tubul sau de a atinge aplicatoarele
- utilizați un nou aplicator pentru fiecare doză
- aruncați imediat orice aplicator folosit la coșul de gunoi.
Doza pentru adulți
- Doza de gel Zidoval este o "aplicare de 5 g introdusă în vagin o dată pe zi, la culcare, timp de cinci zile consecutive.
Fete sub vârsta de 18 ani și pacienți vârstnici
Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la fetele cu vârsta sub 18 ani sau la pacienții vârstnici.
Instructiuni de folosire
- Aplicatoarele de unică folosință (de unică folosință) sunt furnizate împreună cu gelul Zidoval pentru a vă ajuta să introduceți gelul în vagin
- Deschiderea tubului: scoateți capacul din gelul Zidoval și străpungeți capătul sigilat al tubului cu spatele ascuțit al capacului.
- Umplerea aplicatorului: Înșurubați capătul deschis al aplicatorului pe capătul tubului deschis.Sprindeți ușor și încet tubul de jos pentru a umple aplicatorul. Pistonul se va deplasa pe măsură ce aplicatorul se umple, oprindu-se odată ce s-a ajuns la doza de 5 g de gel Zidoval. Scoateți aplicatorul din tub și puneți capacul înapoi pe tub
- Introducerea aplicatorului: Țineți aplicatorul umplut de arbore și introduceți ușor aplicatorul în vagin până când se potrivește ușor.
- Eliberarea gelului: Împingeți încet pistonul în aplicator pentru a elibera gelul în vagin. Continuați să apăsați până când pistonul se oprește. Acest lucru vă va asigura că ați eliberat cantitatea corectă de gel
- Scoateți aplicatorul din vagin și aruncați-l imediat la coșul de gunoi.
Repetați această procedură folosind un nou aplicator la culcare timp de cinci zile consecutive, conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Dacă nu observați nicio îmbunătățire după un ciclu de 5 zile de gel Zidoval. ar trebui să vă adresați din nou medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Zidoval gel
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Aplicați gelul Zidoval a doua zi la culcare.
Dacă încetați să luați Zidoval gel
Nu întrerupeți utilizarea gelului Zidoval în timpul tratamentului de 5 zile fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să urmați întregul curs al terapiei, astfel încât să eliminați complet infecția.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zidoval
Nu utilizați mai mult gel Zidoval decât ar trebui. Dacă utilizați prea mult din greșeală, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Utilizarea prea multă a acestui medicament poate crește riscul de reacții adverse
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zidoval
Ca toate medicamentele, gelul Zidoval poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Dureri de cap și amețeli
- Crampe stomacale
- Senzație de greață sau vărsături
- Gust prost în gură
- Senzație neobișnuită pe limbă
- Ciuperca vaginală (candidoză)
- Secrețiile vaginale
- Disconfort în zona pelviană
- Reducerea poftei de mâncare.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Depresie
- Oboseală
- Iritabilitate
- Dificultăți de somn
- Senzație neobișnuită la degete și la picioare
- Diaree
- Constipație
- Umflături și bubuituri ale stomacului
- Gură uscată sau senzație de sete
- Gust metalic în gură
- Mâncărime
- Crampe musculare
- Urină închisă la culoare
- Infecții ale tractului urinar (ITU) care pot provoca dureri sau senzație de arsură la trecerea urinei sau necesitatea de a urina mai des și mai urgent
- Umflarea vulvei (partea exterioară a vaginului)
- Modificări ale ciclurilor menstruale, precum pete sau sângerări între perioade sau disconfort crescut în timpul ciclului menstrual.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați gelul Zidoval după data de expirare înscrisă pe cutie și tub. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține gelul Zidoval
Ingredientul activ este metronidazolul. Fiecare gram de gel conține 7,5 mg metronidazol.
Celelalte componente sunt: carbopol974P, edetat disodic, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), propilen glicol (E1520), hidroxid de sodiu (E524) și apă purificată.
Cum arată gelul Zidoval și conținutul ambalajului
Gelul vaginal Zidoval este incolor sau de culoare paie. Vine într-un tub de aluminiu de 40 g cu un capac filetat din plastic, în interiorul unei cutii.Cutia conține și 5 aplicatoare vaginale de unică folosință, pentru administrarea a 5 g de gel.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ZIDOVALTM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Metronidazol 0,75% g / g, 7,5 mg / g
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel vaginal.
Gel incolor sau ușor de culoare paie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Gelul vaginal Zidoval este indicat pentru tratamentul vaginozei bacteriene.
04.2 Doze și mod de administrare
Administrarea vaginală.
Adulți:
O "aplicare de gel vaginal Zidoval (5 g) în vagin o dată pe zi, înainte de culcare, timp de 5 zile consecutive.
Instructiuni de folosire: Pătrundeți capătul etanș al tubului și înșurubați ferm capătul deschis al aplicatorului. Strângeți tubul umplând aplicatorul cu gel. Scoateți aplicatorul din tub și introduceți ușor toată lungimea acestuia în vagin. Împingeți pistonul pentru a elibera gelul. Aruncați aplicatorul conform instrucțiunilor furnizate.
Pacienți vârstnici:
Vaginoza bacteriană nu este frecventă la pacienții vârstnici și, prin urmare, nu a fost efectuată nicio evaluare clinică la pacienții din această grupă de vârstă.
Fetițe:
La fete și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, utilizarea produsului nu este recomandată, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
04.3 Contraindicații
Gelul vaginal Zidoval este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la metronidazol, alți nitroimidazoli, parabeni sau orice altă componentă a gelului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu se recomandă utilizarea în timpul perioadei menstruale.
Candidoza cunoscută sau nediagnosticată anterior poate manifesta „accentuarea simptomelor și poate necesita terapie cu un agent specific în timpul tratamentului cu gel vaginal Zidoval”.
Metronidazolul este un nitroimidazol și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de discrazie sanguină.
Ca și în cazul tuturor infecțiilor vaginale, actul sexual trebuie evitat în timpul infecției și în timpul tratamentului cu gel vaginal Zidoval.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Metronidazolul oral prezintă o reacție similară cu disulfiram atunci când este combinat cu alcool.Reacții psihotice acute și stări de confuzie au apărut în timpul utilizării concomitente a metronidazolului și disulfiramului. Posibilitatea unor astfel de reacții, la concentrațiile serice scăzute realizate cu utilizarea gelului vaginal Zidoval, este puțin probabilă, dar nu poate fi exclusă.
S-a constatat că metronidazolul oral crește concentrațiile plasmatice de warfarină, litiu, ciclosporină și 5-fluorouracil. Având în vedere concentrațiile plasmatice scăzute obținute după administrarea vaginală, efecte similare nu sunt de așteptat, dar nu pot fi complet excluse.
Metronidazolul poate interfera cu determinarea unor valori chimice ale sângelui, cum ar fi aspartat aminotransferază (AST, SGOT), alanin aminotransferază (ALT, SGPT), dehidrogenază lactică (LDH), trigliceride și glucoză hexokinază. Se pot observa valori apropiate de zero.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Datele privind tratamentul unui număr mare de pacienți (câteva sute) în timpul sarcinii au arătat absența efectelor secundare ale metronidazolului la făt și nou-născut; totuși, nu au fost efectuate studii specifice cu gel vaginal Zidoval la femeile gravide. trebuie exercitat la prescrierea femeilor gravide.
Timp de hrănire:
Raportul dintre concentrațiile plasmatice ale gelului vaginal Zidoval și cele ale metronidazolului oral este de aproximativ 0,02. Metronidazolul se excretă în laptele matern la concentrații similare cu cele din plasmă, iar raportul dintre concentrațiile plasmatice ale metronidazolului la sugari și la mamă este de aproximativ 0,15. Se recomandă prudență la prescrierea gelului vaginal Zidoval la femeile care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu stie nimeni.
04.8 Efecte nedorite
În studiile clinice controlate care au implicat 759 de pacienți, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent au fost cele care afectează tractul urogenital (26%) și tractul gastro-intestinal (14%).
04.9 Supradozaj
Nu sunt raportate cazuri de supradozaj la om cu gel vaginal Zidoval și nu există tratament specific Metronidazolul este îndepărtat cu ușurință din plasmă prin hemodializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Clasificare ATC: G01AF01
Metronidazolul este un agent antibacterian sintetic care posedă, de asemenea, activitate amoebicidă. Gelul vaginal Zidoval s-a demonstrat in vivo că este activ împotriva agenților patogeni vaginali Gardnerella vaginalis Și bacteroide.
Au fost observate creșteri semnificative ale lactobacililor la pacienții cu vaginoză bacteriană după terapia cu Zidoval.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile de biodisponibilitate, după administrarea unei doze unice de 5 grame de gel vaginal Zidoval la 12 subiecți sănătoși, au demonstrat o Cmax medie de 237 nanograme / ml egală cu aproximativ 2% din concentrația plasmatică maximă medie a unui comprimat de 500 mg. = 12.785 ng / ml). În condiții normale de utilizare, formularea determină, prin urmare, concentrații plasmatice minime de metronidazol.
Metronidazolul are un volum aparent mare de distribuție și poate trece prin bariera hematoencefalică și lichidul cefalorahidian pentru a atinge concentrații plasmatice.
Metronidazolul este metabolizat în ficat prin oxidarea lanțului lateral până la formarea de glucuronide, o mare parte din doza absorbită fiind excretată sub formă de metaboliți. Atât medicamentul nemodificat, cât și metaboliții sunt excretați în principal în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
La doze mari, metronidazolul a prezentat un efect mutagen asupra bacteriilor, dar nu asupra celulelor de mamifere in vitro sau in vivo. Potențialul cancerigen a fost demonstrat la șoareci și șobolani, dar nu și la hamsteri.În studiile epidemiologice nu au existat dovezi ale unui risc crescut de a dezvolta cancer după expunerea la metronidazol.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Carbomer (Carbopol) 974P, edetat disodic, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, propilen glicol, hidroxid de sodiu, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu acoperit cu rășină epoxidică fenolică, cu capac filetat din polietilenă care conține 40 g de produs. Pachetul conține 5 aplicatoare vaginale de unică folosință, capabile să elibereze câte 5 grame de gel fiecare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu este relevant.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC 034942019 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Octombrie 2000 / februarie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
12/09/2007
