Ingrediente active: Ketoprofen
Gel FASTUM 2,5%
De ce se utilizează Fastum Gel? Pentru ce este?
CE ESTE
FASTUM 2,5% GEL aparține categoriei de medicamente antiinflamatoare și antireumatice.
DE CE ESTE FOLOSIT
FASTUM 2,5% GEL este utilizat pentru tratamentul local al bolilor dureroase ale aparatului osteo-articular și muscular de origine reumatică sau traumatică: vânătăi, entorse, tulpini musculare, gât rigid, lumbago
Contraindicații Când Fastum Gel nu trebuie utilizat
Reacții cunoscute de hipersensibilitate (cum ar fi simptome de astm, rinită alergică, urticarie) la substanța activă (ketoprofen) sau la oricare dintre excipienți sau alte substanțe înrudite, cum ar fi fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau alte AINS.
Reacții anterioare de fotosensibilizare.
Nu utilizați produsul dacă aveți antecedente de alergie la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, protecție solară UV sau parfumuri.
Gelul de ketoprofen nu trebuie aplicat în apropierea rănilor deschise sau a leziunilor continue ale pielii sau în zona perioculară și nici pe zonele cutanate cu alterări precum dermatoza, acneea sau eczemele.
Produsul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Nu expuneți zonele tratate la lumina soarelui sau la lămpile UV de la solar pe durata tratamentului și în cele două săptămâni de la întreruperea acestuia.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fastum Gel
Întrerupeți imediat utilizarea FASTUM 2,5% GEL dacă apar reacții cutanate, inclusiv cele care se dezvoltă în urma utilizării concomitente a produselor care conțin octocrilen (octocrilenul este un excipient prezent în diverse produse cosmetice și de igienă personale, cum ar fi șampon, aftershave, geluri de duș și baie, piele creme, rujuri, creme anti-îmbătrânire, demachiante, spray-uri pentru păr, utilizate pentru a preveni fotodegradarea acestora).
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau iritații locale.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fastum Gel
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu s-au găsit interacțiuni de FASTUM 2,5% GEL cu alte medicamente. Cu toate acestea, este recomandabil să efectuați controale hematologice la pacienții tratați cu cumarine (anticoagulante orale).
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea unor cantități mari de produse topice poate da naștere la efecte sistemice, cum ar fi hipersensibilitatea și astmul
Expunerea la lumina soarelui (chiar și atunci când cerul este tulbure) sau lămpile UVA din zonele tratate cu FASTUM 2,5% GEL pot induce reacții cutanate potențial grave (fotosensibilizare).
Prin urmare, este necesar:
- protejați părțile tratate de soare cu îmbrăcăminte adecvată pe toată durata tratamentului și în cele două săptămâni de la întreruperea acestuia pentru a evita orice risc de fotosensibilizare
- spălați-vă bine mâinile după fiecare aplicare de FASTUM 2,5% GEL
Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apare orice reacție cutanată după aplicarea FASTUM 2,5% GEL. Tratamentul nu trebuie administrat mai mult decât timpul prescris: riscul de a dezvolta dermatită de contact și reacții de fotosensibilitate crește în timp.
Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală prezintă un risc crescut de alergie la aspirină și / sau AINS comparativ cu restul populației.
Evitați contactul cu membranele mucoase sau ochii.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau iritații ale pielii.
Nu utilizați bandaje ocluzive (bandă de tifon sau alt material, care crește și mai mult absorbția percutană).
FASTUM 2,5% GEL nu creează dependență.
Nu există date justificative privind siguranța și eficacitatea gelului de ketoprofen la copii.
Utilizați gel Ketoprofen cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală: au fost raportate cazuri izolate de reacții adverse sistemice (tulburări renale).
Sarcina și alăptarea (a se vedea Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării)
De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
În absența experienței clinice cu forme cutanate și referindu-se la forme sistemice:
Sarcina
Trebuie evitată utilizarea ketoprofenului în primul și al doilea trimestru de sarcină. Utilizarea ketoprofenului este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină. AINS pot, de asemenea, întârzia livrarea.
Timp de hrănire:
După administrarea sistemică, au fost detectate urme de ketoprofen în laptele matern.
Nu se recomandă utilizarea Ketoprofenului la femeile care alăptează, ci trebuie evitată dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Fastum Gel: Doze
Cat de mult
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Aplicați gelul, într-un strat subțire, pe zona afectată a pielii
În caz de reacții alergice sau de altă natură, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Când și cât timp
O dată sau de două ori pe zi
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament
Ca
Aplicați gelul și masați ușor pentru a facilita absorbția acestuia Deschiderea tubului moale din aluminiu: Deșurubați capacul și perforați diafragma din aluminiu cu vârful capacului cu capul în jos.
Preîncărcarea tubului cu dozator: apăsați capacul de distribuire de câteva ori sau împingeți fundul tubului înainte până când apare gelul; se recomandă utilizarea acestuia în poziție orizontală.
Spălați-vă bine mâinile și mult timp după fiecare utilizare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fastum Gel
n caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de FASTUM, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.
Având în vedere nivelurile plasmatice scăzute de FASTUM 2,5% GEL aplicat percutan, fenomenele de supradozaj pot fi excluse.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea FASTUM, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fastum Gel
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
Ca și în cazul altor medicamente de uz cutanat, pot apărea reacții adverse care afectează pielea. Au fost raportate cazuri de reacții cutanate alergice și reacții cutanate severe în timpul expunerii la lumina soarelui. De asemenea, au existat rapoarte rare de reacții adverse mai grave, cum ar fi eczeme buloase sau filittenulare, care se pot extinde dincolo de zona de aplicare sau pot deveni generalizate.
Frecvența și amploarea acestor efecte sunt reduse semnificativ prin evitarea expunerii la soare, inclusiv la solar, în timpul tratamentului și în următoarele două săptămâni.
Alte efecte sistemice ale antiinflamatoarelor depind de difuzia transdermică a ingredientului activ și, prin urmare, de cantitatea de gel aplicată, suprafața implicată, gradul de integritate a pielii, durata tratamentului și utilizarea bandajelor ocluzive (digestive și renale). efecte).
Se utilizează următoarea frecvență CIOMS: foarte frecventă (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la evenimentele adverse ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
- COMPOZIŢIE
100 g de gel conțin:
Ingredient activ: ketoprofen 2,50 g.
Excipienți: carbomer 940, alcool etilic, esență de neroli, esență de lavandă, trietanolamină, apă purificată.
- CUM ARATĂ
FASTUM 2,5% GEL vine sub formă de gel pentru uz extern.
Tubul moale și tubul cu dozator conținut în pachet sunt de 50 g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FASTUM 2,5% GEL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de gel conțin:
ingredient activ: ketoprofen 2,50 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul local al bolilor dureroase ale aparatului osteo-articular și muscular de origine reumatică sau traumatică: vânătăi, entorse, tulpini musculare, gât rigid, lumbago.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați gelul, în strat subțire, o dată sau de două ori pe zi, pe zona afectată a pielii, masând ușor pentru a favoriza absorbția acestuia.
04.3 Contraindicații
Reacții cunoscute de hipersensibilitate (cum ar fi simptome de astm, rinită alergică, urticarie) la substanța activă (ketoprofen) sau la oricare dintre excipienți sau alte substanțe înrudite, cum ar fi fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau alte AINS.
Reacții anterioare de fotosensibilizare.
Antecedente de alergie cutanată la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, protecție solară UV sau parfumuri.
Expunerea la lumina soarelui, chiar și atunci când cerul este înnorat, inclusiv lumina UV de la solar, în timpul tratamentului și în cele două săptămâni de la întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
Gelul Fastum 2,5% nu trebuie aplicat în apropierea rănilor deschise sau a leziunilor continue ale pielii sau în zona perioculară și nici pe zonele cutanate cu alterări precum dermatoza, acneea sau eczemele.
Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Spălați-vă bine mâinile și timp îndelungat după fiecare aplicare a produsului. Nu utilizați pansamente ocluzive. Utilizarea unor cantități mari de produse topice poate da naștere la efecte sistemice, cum ar fi hipersensibilitatea și astmul.
Utilizați cu atenție gel Fastum 2,5% la pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală: au fost raportate cazuri izolate de reacții adverse sistemice (boli renale).
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau iritații locale.
Tratamentul trebuie oprit imediat după apariția reacțiilor cutanate, inclusiv a celor care se dezvoltă în urma utilizării concomitente a produselor care conțin octocrilen (octocrilenul este un excipient prezent în diverse produse cosmetice și de igienă personală precum șampon, aftershave, geluri de duș și baie, piele creme, rujuri, creme anti-îmbătrânire, demachiante, spray-uri pentru păr, utilizate pentru a preveni fotodegradarea acestora) Tratamentul nu trebuie administrat mai mult decât timpul prescris: riscul de apariție a dermatitei prin reacții de contact și fotosensibilitate crește în timp
Pentru a evita riscul de fotosensibilizare, se recomandă protejarea zonelor tratate cu îmbrăcăminte, pe toată perioada de utilizare a produsului și în cele două săptămâni de la întreruperea acestuia.
Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală prezintă un risc crescut de alergie la aspirină și / sau AINS comparativ cu restul populației.
Evitați contactul cu membranele mucoase sau ochii.
FASTUM 2,5% GEL nu creează dependență.
Nu există date justificative privind siguranța și eficacitatea gelului de ketoprofen la copii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au găsit interacțiuni de FASTUM 2,5% GEL cu alte medicamente. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea pacienților tratați cu cumarine.
04.6 Sarcina și alăptarea
În absența experienței clinice cu forme cutanate și referindu-se la forme sistemice:
Sarcina:
În primul și al doilea trimestru de sarcină:
Siguranța ketoprofenului la femeile gravide nu a fost evaluată. Trebuie evitată utilizarea ketoprofenului în primul și al doilea trimestru de sarcină.
În ultimul trimestru de sarcină, utilizarea AINS, inclusiv ketoprofen, poate provoca toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate exista o creștere a timpului de sângerare atât a mamei, cât și a copilului. Prin urmare, utilizarea Ketoprofenului este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină. AINS pot, de asemenea, întârzia livrarea.
Timp de hrănire:
După administrarea sistemică, au fost detectate urme de ketoprofen în laptele matern. Utilizarea Ketoprofenului nu este recomandată femeilor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Ca toate medicamentele, Fastum 2,5% gel poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Ca și în cazul altor medicamente de uz cutanat, pot apărea reacții adverse care afectează pielea. Au fost raportate reacții cutanate localizate (de exemplu, eritem, mâncărime și senzație de arsură) care se pot extinde ulterior dincolo de zona de aplicare și, în unele cazuri, pot fi severe și generalizate (de exemplu, eczeme buloase sau filittenulare), precum și reacții de hipersensibilitate și reacții dermatologice. (fotosensibilizare).
Frecvența și amploarea acestor efecte sunt reduse semnificativ prin evitarea expunerii la soare, inclusiv la solar, în timpul tratamentului și în următoarele două săptămâni.
Alte efecte sistemice ale AINS: acestea depind de difuzia transdermică a ingredientului activ și, prin urmare, de cantitatea de gel aplicată, suprafața implicată, gradul de integritate a pielii, durata tratamentului și utilizarea bandajelor ocluzive (efecte digestive și renale) ).
Se utilizează următoarea frecvență CIOMS: foarte frecventă (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la efectele adverse ale antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Având în vedere nivelurile plasmatice scăzute de ketoprofen aplicat percutan, pot fi excluse fenomenele de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic
Codul ATC: M02AA10
Ketoprofenul, într-un excipient adecvat, ajunge la focarele inflamatorii transcutanat, permițând tratamentul local al afecțiunilor dureroase ale articulațiilor, tendoanelor, ligamentelor și mușchilor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Concentrațiile maxime în sânge sunt atinse în decurs de 2 ore după administrarea orală a unei doze unice.
Timpul de înjumătățire plasmatică al ketoprofenului variază de la o oră la 3 ore; legarea cu proteinele plasmatice este de 60-90%. Eliminarea are loc în esență prin urină și sub formă de glucuronid conjugat; aproximativ 90% din cantitatea administrată este excretată în 24 de ore.
Pe de altă parte, absorbția prin piele este foarte slabă. De fapt, aplicarea a 50-150 mg de ketoprofen determină concentrația plasmatică a ingredientului activ de 0,08-0,15 mcg / ml după aproximativ 5-8 ore de la aplicare.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile la animale nu s-au evidențiat efecte embriopatice, în timp ce nu există dovezi epidemiologice ale siguranței ketoprofenului în timpul sarcinii la om. Studiile preclinice și clinice efectuate cu gel de ketoprofen nu au arătat apariția evenimentelor adverse grave, deși au fost descrise cazuri anecdotice de reacții adverse sistemice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
carbomer 940, alcool etilic, esență de neroli, esență de lavandă, trietanolamină, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu moale, tratat intern cu vopsele epoxidice netoxice.
Țeavă cu dozator (pompă mecanică fără gaz elice) constând dintr-un recipient cilindric din polipropilenă, un piston din polietilenă (pompă), o supapă poliacetală (pe capacul de distribuție) și un capac din polipropilenă.
Fiecare pachet conține 50 g de produs.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Deschiderea tubului moale din aluminiu: deșurubați capacul și străpungeți diafragma din aluminiu cu vârful capacului cu susul în jos.
Preîncărcarea tubului cu dozator: apăsați capacul de distribuire de câteva ori sau împingeți fundul tubului înainte până când apare gelul; se recomandă utilizarea acestuia în poziție orizontală.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florența.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FASTUM 2,5% GEL: 50g tub AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: tub de 50 g cu dozator AIC n. 023417114
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 22/12/78 (tub); 19/3/01 (tub cu dozator).
Data ultimei reînnoiri: 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 29 august 2013
