Ingrediente active: Enalapril
Enalapril 5 mg, 20 mg comprimate
De ce se utilizează Enalapril - Medicament generic? Pentru ce este?
Enalapril DOC conține o substanță activă numită maleat de enalapril.
Această substanță activă aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). ENALAPRIL DOC este utilizat:
- pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
- pentru a trata insuficiența cardiacă (slăbirea funcției cardiace). Poate reduce necesitatea de a merge la spital și poate ajuta unii pacienți să trăiască mai mult
- pentru a preveni semnele insuficienței cardiace. Semnele includ: respirație scurtă, oboseală după o activitate fizică ușoară, cum ar fi mersul pe jos sau umflarea gleznelor și picioarelor.
Acest medicament funcționează prin dilatarea vaselor de sânge. Aceasta scade tensiunea arterială. Medicamentul începe de obicei să funcționeze în decurs de o oră, iar efectul durează cel puțin 24 de ore. Unele persoane vor avea nevoie de câteva săptămâni de tratament înainte de a se vedea cel mai bun efect asupra tensiunii arteriale.
Contraindicații Când Enalapril - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați Enalapril
- dacă sunteți alergic la maleatul de enalapril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă ați avut anterior o reacție alergică la un tip de medicament similar cu acest medicament numit inhibitor ECA.
- dacă ați avut anterior umflături ale feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care au cauzat dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem) de natură necunoscută sau ereditară.
- dacă aveți diabet sau insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament care scade tensiunea arterială care conține aliskiren.
- dacă ați fost însărcinată de mai mult de trei luni. De asemenea, este mai bine să evitați Enalapril la începutul sarcinii (vezi secțiunea privind sarcina).
Nu luați acest medicament dacă aveți oricare dintre problemele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Enalapril - Medicament generic
Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți o problemă cardiacă.
- dacă aveți o afecțiune care implică vasele de sânge din creier.
- dacă aveți o problemă a sângelui, cum ar fi scăderea sau lipsa de celule albe din sânge (neutropenie / agranulocitoză), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie).
- dacă aveți o problemă hepatică.
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
- un „antagonist al receptorilor angiotensinei II” (AIIRA) (cunoscut și sub numele de sartani - de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), în special dacă aveți probleme renale legate de diabet.
- aliskiren.
- dacă aveți o problemă renală (inclusiv transplant de rinichi). Acest lucru poate duce la o creștere a nivelului de potasiu din sânge, care poate fi grav. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza de Enalapril sau să vă monitorizeze nivelul de potasiu din sânge.
- dacă sunteți dializat.
- dacă ați avut recent vărsături excesive sau diaree severă.
- dacă urmați o dietă săracă în săruri, luați suplimente de potasiu, agenți care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu.
- dacă aveți peste 70 de ani.
- dacă aveți diabet zaharat. Este necesar să verificați cu atenție scăderea nivelului de glucoză din sânge, în special în prima lună de tratament. Nivelul de potasiu din sânge poate fi, de asemenea, mai mare.
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăți la înghițire sau respirație. Trebuie să știți că pacienții de culoare neagră prezintă un risc mai mare pentru aceste tipuri de reacții inhibitoare ale ECA.
- dacă aveți tensiune arterială scăzută (observați acest lucru când vă simțiți leșin sau amețit, mai ales când stați în picioare).
- dacă aveți o boală vasculară de colagen (de exemplu lupus eritematos, artrită reumatoidă sau sclerodermie), urmează un tratament care suprimă sistemul imunitar, luați medicamente alopurinol sau procainamidă sau combinații ale acestora.
Medicul dumneavoastră vă poate verifica la intervale regulate funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă).
Acest medicament nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea privind sarcina).
Trebuie să știți că acest medicament reduce tensiunea arterială mai puțin eficient la pacienții negri decât la pacienții non-negri.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
A se vedea și informațiile de la rubrica „Nu luați ENALAPRIL DOC”.
Dacă sunteți pe punctul de a fi supus unei proceduri
Dacă urmează să aveți oricare dintre următoarele proceduri, spuneți medicului dumneavoastră că luați Enalapril:
- orice tip de intervenție chirurgicală sau anestezie (chiar la medicul dentist).
- tratament care elimină colesterolul din sânge numit „afereză LDL”.
- tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele unei alergii la intepaturile de albine sau viespi.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau dentistul înainte de procedură.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Enalapril - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicamentele pe bază de plante sunt incluse. Acest lucru se datorează faptului că Enalapril poate interfera cu modul în care acționează unele medicamente. Unele alte medicamente pot interfera și cu modul în care acționează Enalapril.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și / sau să ia alte măsuri de precauție:
Dacă luați un antagonist al receptorilor de angiotensină II (AIIRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la „Nu luați Enalapril” și „Atenționări și precauții”).
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- alte medicamente care scad tensiunea arterială, cum ar fi beta-blocante, diuretice.
- medicamente care conțin potasiu (inclusiv înlocuitori ai sării dietetice).
- medicamente pentru diabet (inclusiv agenți antidiabetici orali și insulină).
- litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unui anumit tip de depresie).
- medicamente pentru depresie numite „antidepresive triciclice”.
- medicamente pentru probleme mentale numite „antipsihotice”.
- unele medicamente pentru tuse și răceală și medicamente care reduc greutatea corporală care conțin un așa-numit „agent simpatomimetic”.
- unele medicamente pentru durere sau artrită, inclusiv terapia cu sare de aur.
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori COX-2 (medicamente care reduc inflamația și pot fi utilizate pentru a ameliora durerea).
- aspirină (acid acetilsalicilic).
- medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (trombolitice).
- alcool.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Enalapril.
ENALAPRIL DOC cu alimente, băuturi și alcool
Comprimatele de Enalapril pot fi luate cu sau fără alimente, dar trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid.
Alcoolul sporește efectul Enalaprilului asupra tensiunii arteriale crescute.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Enalapril înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în loc de Enalapril.
Enalaprilul nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat în cazul în care este gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Timp de hrănire
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.
Nu este recomandată alăptarea nou-născuților (primele săptămâni după naștere) și mai ales a prematurilor în timp ce luați Enalapril.
În cazul sugarilor mai în vârstă, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile și riscurile administrării Enalapril în timpul alăptării, în comparație cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Când conduceți sau folosiți utilaje, luați în considerare posibilitatea amețelilor ocazionale sau a senzației de slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți instrumente sau utilaje.
ENALAPRIL DOC conține lactoză
Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Enalapril - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza zilnică se ia de obicei ca doză unică, dimineața, totuși este posibilă și împărțirea acesteia în două doze, dimineața și seara.
- Este foarte important să continuați să luați acest medicament atât timp cât vi-l prescrie medicul.
- Nu luați mai multe comprimate decât cele prescrise.
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
- Doza inițială obișnuită variază de la 5 la 20 mg o dată pe zi.
- Unii pacienți pot avea nevoie să înceapă tratamentul cu o doză mai mică.
- Doza uzuală de întreținere este de 20 mg o dată pe zi.
- Doza maximă de întreținere este de 40 mg o dată pe zi.
Pacienți cu insuficiență cardiacă
- Doza inițială uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră va crește treptat doza până la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastră.
- Doza uzuală de întreținere este de 20 mg pe zi, administrată în una sau două doze.
- Doza maximă de întreținere este de 40 mg pe zi, împărțită în două administrări.
Pacienți cu probleme renale
Doza de medicament va varia în funcție de funcționarea rinichilor:
- probleme renale moderate - 5-10 mg pe zi.
- probleme renale severe - 2,5 mg pe zi.
- dacă sunteți dializat - 2,5 mg pe zi. În zilele în care nu sunteți dializat, doza poate fi variată în funcție de tensiunea arterială.
Pacienți vârstnici
Doza va fi decisă de medicul dumneavoastră și se va baza pe cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.
Utilizare la copii
Experiența cu utilizarea Enalapril la copiii cu tensiune arterială crescută este limitată. Dacă copilul poate înghiți comprimatele, doza se va baza pe greutatea și tensiunea arterială a copilului. Dozele inițiale obișnuite sunt:
- greutate între 20 kg și 50 kg - 2,5 mg pe zi.
- greutate peste 50 kg - 5 mg pe zi.
Doza poate fi modificată în funcție de nevoile copilului:
- o doză maximă de 20 mg pe zi poate fi utilizată la copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg și 50 kg.
- o doză maximă de 40 mg pe zi poate fi utilizată la copiii cu o greutate mai mare de 50 kg.
Acest medicament nu este recomandat sugarilor (primelor săptămâni de viață) și copiilor cu probleme renale.
Dacă vi se pare că efectul Enalapril este prea puternic sau prea slab, consultați medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Enalapril
Dacă pierdeți accidental o doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză, ca de obicei.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Enalapril
Nu încetați să luați medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. De obicei, nu este de așteptat un efect de revenire (reapariție sau agravarea tulburărilor) atunci când se întrerupe administrarea comprimatelor ENALAPRIL.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Enalapril - medicament generic
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră. Există date limitate privind supradozajul la om. Simptomele supradozajului pot include tensiune arterială extrem de scăzută și insuficiență renală.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Enalaprilului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați Enalapril și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele:
- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire.
- umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
- dezvoltarea unei erupții cutanate cu umflături roșii ridicate (urticarie).
Trebuie să știți că pacienții negri prezintă un risc mai mare de a dezvolta acest tip de reacție. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Enalapril și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Vă puteți simți leșinat sau amețit atunci când începeți să luați acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi util să vă întindeți. Acest lucru este cauzat de tensiunea arterială scăzută. Ar trebui să se îmbunătățească pe măsură ce continuați să luați medicamentul. Dacă sunteți îngrijorat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- senzație de amețeală, slăbiciune sau stare de rău.
- vedere încețoșată.
- tuse.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- tensiune arterială scăzută, modificări ale ritmului cardiac, ritm cardiac rapid, angină pectorală sau dureri toracice.
- cefalee, leșin (sincopă).
- simțul gustului modificat, dificultăți de respirație.
- diaree sau dureri abdominale, erupții cutanate.
- oboseală (oboseală), depresie.
- reacții alergice cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultăți de respirație sau de înghițire.
- creșterea nivelului de potasiu din sânge, creșterea nivelului de creatinină din sânge (ambele se găsesc de obicei într-un test de laborator).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- scăderea bruscă a tensiunii arteriale.
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații).
- atac de cord (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la unii pacienți cu risc crescut, inclusiv a celor cu probleme circulatorii în inimă sau creier).
- anemie (inclusiv anemie aplastică și hemolitică).
- accident vascular cerebral (posibil datorită tensiunii arteriale foarte scăzute la pacienții cu risc crescut).
- confuzie, insomnie sau somnolență, nervozitate.
- senzație de furnicături sau amorțeală a pielii.
- vertij.
- sună în urechi (tinitus).
- secreție nazală, dureri în gât și răgușeală.
- astm.
- tranzitul încetinit al alimentelor în intestin (obstrucție intestinală) care provoacă senzație de balonare și crampe dureroase în abdomen, inflamație a pancreasului.
- vărsături, digestie dificilă, constipație, pierderea poftei de mâncare.
- stomac deranjat (iritație gastrică), gură uscată, ulcer, afectarea funcției renale, insuficiență renală.
- transpirație crescută.
- mâncărime sau urticarie.
- Pierderea parului.
- crampe musculare, înroșirea feței, senzație generală de rău, temperatură corporală ridicată (febră), impotență.
- nivel ridicat de proteine în urină (măsurat într-un test de laborator).
- scăderea zahărului din sânge (cu un nivel crescut de conștiință sau senzație de amețeală), scăderea nivelului de sodiu din sânge, creșterea ureei din sânge (toate măsurate într-un test de sânge).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- „Fenomenul lui Raynaud” în care mâinile și picioarele pot deveni foarte reci și albe din cauza fluxului scăzut de sânge.
- modificări ale valorilor sanguine, cum ar fi scăderea numărului de celule albe din sânge și a globulelor roșii, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de trombocite.
- depresia măduvei osoase.
- boală autoimună.
- vise modificate sau tulburări de somn.
- infiltrate pulmonare.
- inflamația nasului.
- pneumonie.
- inflamația obrajilor, gingiilor, limbii, buzelor, gâtului.
- scăderea cantității de urină produsă.
- eritem multiform.
- „Sindromul Stevens-Johnson” este o afecțiune gravă a pielii în care există roșeață și descuamare a pielii, ulcere buloase sau expuse sau desprinderea stratului superficial al pielii de straturile profunde.
- probleme cu ficatul, cum ar fi scăderea funcției hepatice, inflamație a ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), creșterea enzimelor hepatice sau a bilirubinei (măsurată într-un test de sânge).
- lărgirea glandelor mamare la om.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- umflarea intestinelor (angioedem intestinal).
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sindromul secreției inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH), o afecțiune în care organismul dezvoltă un exces de apă și o concentrație scăzută de sodiu (sare), ca rezultat al semnalelor chimice incorecte. Pacienții cu SIADH se pot îmbolnăvi grav sau pot să nu aibă simptome.
- A fost descris un complex de simptome care poate fi asociat cu unele sau cu toate efectele secundare următoare: febră, inflamație a suprafețelor seroase, inflamația vaselor de sânge, dureri musculare și articulare, inflamație a mușchilor și articulațiilor și unele modificări ale valorilor de laborator ; pot apărea erupții cutanate, sensibilitate la lumină și alte reacții cutanate.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce ENALAPRIL DOC
- Ingredientul activ este 5 mg sau 20 mg de maleat de enalapril
- Celelalte componente sunt silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, hidroxid de sodiu, povidonă, talc, crospovidonă, celuloză microcristalină și lactoză monohidrat.
Cum arată Enalapril și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt rotunde, albe sau aproape albe, cu ED 5 (comprimate de 5 mg), ED 20 (comprimate de 20 mg) pe o parte și o linie de scor pe cealaltă față.
Comprimatele sunt ambalate în blistere (Alu / OPA-Alu-PVC).
Pachete de comprimate Enalapril 5 mg: 28, 30, 50 sau 100 comprimate.
Ambalaje de comprimate de Enalapril 20 mg: 7, 14, 28, 30, 50 sau 100 comprimate.
Cu toate acestea, este posibil ca nu toate mărimile ambalajului să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMPRIMATE DOC ENALAPRIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Enalapril 5 mg comprimate
Un comprimat de ENALAPRIL DOC conține 5 mg de maleat de enalapril. Excipient cu efect cunoscut: 100 mg lactoză monohidrat.
Enalapril 20 mg comprimate
Un comprimat de ENALAPRIL DOC conține 20 mg maleat de enalapril. Excipient cu efect cunoscut: 90,0 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Tablete.
Enalapril 5 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, albe sau aproape albe, cu ED 5 pe o parte și o linie de scor pe cealaltă parte.
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Enalapril 20 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, albe sau aproape albe, cu ED 20 pe o parte și o linie de scor pe cealaltă parte.
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
• Tratamentul hipertensiunii.
• Tratamentul insuficienței cardiace simptomatice.
• Prevenirea insuficienței cardiace simptomatice la pacienții cu disfuncție ventriculară stângă asimptomatică (fracție de ejecție ≤35%).
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Alimentele nu interferează cu absorbția ENALAPRIL DOC.
Doza trebuie adaptată profilului pacientului (vezi pct. 4.4) și răspunsului la tensiunea arterială.
Hipertensiune
Doza inițială este de 5 mg până la maxim 20 mg, în funcție de gradul de hipertensiune și de starea pacientului (vezi mai jos). Enalapril se administrează o dată pe zi. Pentru hipertensiunea arterială ușoară, doza inițială recomandată este de 5 până la 10 mg. Pacienții cu un sistem intens renină-angiotensină-aldosteron activat (de exemplu, cei cu hipertensiune renovasculară, depleție de sare și / sau hipovolemie, decompensare sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunea arterială după doza inițială. La acești pacienți se recomandă o doză inițială de 5 mg sau mai mică, iar inițierea terapiei trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală atentă.
Tratamentul anterior cu diuretice cu doze mari poate duce la hipovolemie și risc de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu enalapril. La acești pacienți se recomandă o doză inițială de 5 mg sau mai mică. Dacă este posibil, terapia cu diuretice trebuie întreruptă timp de 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu Enalapril. Funcția renală și potasiul seric trebuie monitorizate.
Doza uzuală de întreținere este de 20 mg / zi. Doza maximă de întreținere este de 40 mg / zi.
Insuficiență cardiacă / disfuncție ventriculară stângă asimptomatică
În tratamentul insuficienței cardiace simptomatice, Enalapril este utilizat împreună cu diuretice și, după caz, digitală sau beta-blocante. Doza inițială de Enalapril la pacienții cu insuficiență cardiacă simptomatică sau disfuncție ventriculară stângă asimptomatică este de 2,5 mg și trebuie administrată sub observație medicală atentă pentru a determina efectul inițial asupra tensiunii arteriale. "Inițierea tratamentului cu ENALAPRIL DOC pentru insuficiență cardiacă sau după tratamentul cu succes al acestuia, doza trebuie crescută treptat, pe baza tolerabilității pacientului, până la doza obișnuită de întreținere de 20 mg, administrată ca doză unică sau divizată în două doze. Această titrare a dozei poate fi efectuată pe o perioadă de 2-4 săptămâni .Doza maximă este de 40 mg pe zi, administrată în două doze divizate.
Titrarea dozei sugerate de Enalapril la pacienții cu insuficiență cardiacă / disfuncție ventriculară stângă asimptomatică
* Trebuie luate măsuri de precauție adecvate la pacienții cărora li se administrează diuretice și la cei cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Tensiunea arterială și funcția renală trebuie monitorizate atent atât înainte, cât și după inițierea tratamentului cu Enalapril (vezi pct. 4.4), deoarece au fost raportate hipotensiune arterială și (mai rar) insuficiență renală ulterioară. La pacienții tratați cu diuretice, doza trebuie redusă, dacă este posibil. înainte de începerea tratamentului cu Enalapril. Debutul hipotensiunii arteriale după doza inițială de Enalapril nu implică revenirea hipotensiunii în timpul tratamentului cronic cu Enalapril și nu exclude utilizarea continuă a potasiului seric și funcția renală ar trebui, de asemenea, monitorizată.
Dozarea în insuficiență renală
În general, intervalele dintre administrarea enalaprilului trebuie prelungite și / sau doza redusă.
* Vezi secțiunea 4.4. Enalaprilat este dializabil. Dozajul în zilele în care pacienții nu sunt dializați trebuie ajustat în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
Utilizare la vârstnici
Doza trebuie să fie în concordanță cu funcția renală a pacientului vârstnic (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
Există experiență limitată cu utilizarea Enalapril în studiile clinice la pacienți copii hipertensivi (vezi pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
Pentru pacienții care pot înghiți comprimatele, doza trebuie ajustată în funcție de profilul pacientului și de răspunsul la tensiunea arterială. Doza inițială recomandată este de 2,5 mg la pacienții cu vârsta de 20 de ani cu filtrare glomerulară
Mod de administrare
Utilizare orală.
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la orice alt inhibitor ECA sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
• Antecedente de angioedem asociat cu terapia cu inhibitori ai ECA.
• Angioedem ereditar sau idiopatic.
• Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
• Utilizarea concomitentă a Enalapril cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară GFR
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Hipotensiune arterială simptomatică
Hipotensiunea simptomatică a fost raportată rar la pacienții cu hipertensiune arterială necomplicată. La pacienții hipertensivi tratați cu Enalapril, hipotensiunea simptomatică este mai probabil să apară dacă pacientul este hipovolemic, de exemplu cei tratați cu diuretice, pacienții care au o dietă cu conținut scăzut de sodiu, pacienții cu hemodializă, pacienții cu diaree sau vărsături (vezi secțiunile 4.5 și 4.8) Hipotensiune arterială simptomatică a fost observată la pacienții cu insuficiență cardiacă, cu sau fără insuficiență renală asociată. Acest lucru este mai probabil să apară la acei pacienți cu grade mai severe de insuficiență cardiacă, după cum se reflectă în utilizarea de doze mari. afectarea funcției renale. La acești pacienți, terapia trebuie inițiată sub supraveghere medicală și pacienții trebuie urmăriți îndeaproape ori de câte ori doza de Enalapril și / sau diureticul este ajustată. Considerații similare pot fi aplicate pacienților cu boală cardiacă ischemică sau cu o „boală cerebrovasculară, în care o scădere excesivă a tensiunii arteriale ar putea duce la infarct miocardic sau la un accident cerebrovascular.
Dacă apare hipotensiune, pacientul trebuie plasat în decubit dorsal și, dacă este necesar, i se administrează perfuzie intravenoasă de ser fiziologic. Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu este o contraindicație pentru alte doze, care pot fi administrate de obicei fără dificultăți odată cu creșterea tensiunii arteriale după creșterea volumului.
Tratamentul cu Enalapril poate duce la scăderea în continuare a tensiunii arteriale la unii pacienți cu insuficiență cardiacă cu tensiune arterială normală sau scăzută. Acest efect este de așteptat și, în general, nu este necesară suspendarea tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, este necesară reducerea dozei și / sau întreruperea diureticului și / sau a Enalaprilului.
Stenoza valvei aortice sau mitrale / cardiomiopatia hipertrofică
La fel ca toți vasodilatatorii, inhibitorii ECA trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu obstrucție a tractului de ieșire valvular și ventricular stâng și trebuie evitați în caz de șoc cardiogen și obstrucție hemodinamică semnificativă.
Afectarea funcției renale
În caz de insuficiență renală (clearance-ul creatininei stenoza arterei renale. Dacă este recunoscută precoce și tratată adecvat, insuficiența renală asociată cu terapia cu enalapril este de obicei reversibilă.Unii pacienți hipertensivi fără boală renală aparentă preexistentă au dezvoltat creșteri ale ureei din sânge și ale creatininei atunci când enalaprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Poate fi necesară reducerea dozelor de enalapril și / sau întreruperea diureticului. Această circumstanță ar trebui să implice posibilitatea unei stenoze a arterei renale de bază (vezi pct. 4.4 Hipertensiune renovasculară).
Hipertensiune renovasculară
La pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză arterială a singurului rinichi funcțional tratat cu inhibitori ai ECA, există un risc crescut de hipotensiune și insuficiență renală. Pierderea funcției renale poate apărea chiar și cu ușoare modificări ale creatininei serice. La acești pacienți, terapia trebuie inițiată sub supraveghere medicală atentă, cu doze mici, titrare atentă și monitorizare a funcției renale.
Transplant de rinichi
Nu există experiență clinică cu administrarea de Enalapril la pacienții cu transplant recent de rinichi. Prin urmare, tratamentul cu Enalapril nu este recomandat.
Insuficiență hepatică
Rareori, inhibitorii ECA au fost asociați cu un sindrom care începe cu icter colestatic sau hepatită și progresează spre necroză hepatică fulminantă și (uneori) moarte. Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut. Pacienții care iau inhibitori ai ECA și dezvoltă icter sau creșteri marcate ale enzimelor hepatice trebuie să întrerupă inhibitorul ECA și să fie supuși unui control medical adecvat.
Neutropenie / agranulocitoză
Neutropenia / agranulocitoza, trombocitopenia și anemia au fost raportate la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA. La pacienții cu funcție renală normală și necomplicată, neutropenia apare rar. Enalaprilul trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu boală de colagen vascular, terapie imunosupresivă, tratamente cu alopurinol sau procainamidă sau o combinație a acestor complicații, mai ales dacă există insuficiență renală preexistentă. Unii dintre acești pacienți au dezvoltat infecții grave care în unele cazuri nu au răspuns la terapia intensivă cu antibiotice. Când se utilizează enalapril la acești pacienți, se recomandă monitorizarea periodică a leucocitelor și pacienții trebuie instruiți să raporteze orice semne de infecție.
Hipersensibilitate / edem angioneurotic
Edemul angioneurotic al feței, extremităților, buzelor, limbii, glotei și / sau laringelui a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv Enalapril. Acest lucru poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. În astfel de cazuri, Enalapril trebuie întrerupt imediat și trebuie instituită o monitorizare adecvată pentru a asigura regresia completă a simptomelor înainte ca pacientul să fie externat. Chiar și în cazurile în care edemul este limitat doar la limbă, fără suferință respiratorie, pacienții pot necesita o observație prelungită, deoarece tratamentul cu antihistaminice și cortizon poate să nu fie suficient.
Foarte rar, au fost raportate decese din cauza angioedemului asociat cu edem laringian sau edem al limbii. Este posibil ca obstrucția căilor respiratorii să apară la pacienții cu limbă, glotă sau laringe implicată, mai ales dacă au un istoric pozitiv de intervenție chirurgicală a căilor respiratorii. trebuie administrat prompt și / sau menținută o cale respiratorie brevetată.
S-a raportat că pacienții negri cărora li se administrează inhibitori ai ECA au o incidență mai mare a angioedemului decât pacienții non-negri.
Pacienții cu antecedente de angioedem fără legătură cu terapia cu inhibitori ai ECA pot prezenta un risc crescut de angioedem în timpul tratamentului cu un inhibitor al ECA (vezi și pct. 4.3).
Reacții anafilactoide în timpul desensibilizării la himenoptere
Rareori, pacienții tratați cu inhibitori ai ECA au raportat reacții anafilactoide care pun viața în pericol în timpul desensibilizării cu venin de himenoptere. Aceste reacții au fost evitate prin reținerea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA înainte de fiecare desensibilizare.
Reacții anafilactoide în cursul aferezei LDL
Rareori, unii pacienți tratați cu inhibitori ai ECA care au suferit afereza lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu sulfat de dextran s-au dezvoltat
reacții anafilactoide care pun viața în pericol. Aceste reacții au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA înainte de fiecare sesiune de afereză.
Pacienți pe hemodializă
Au fost raportate reacții anafilactoide la pacienții dializați cu membrane cu flux ridicat (de exemplu, AN 69) și tratați în același timp cu un inhibitor ECA. Pentru astfel de pacienți, ar trebui luată în considerare utilizarea unui tip diferit de membrană de dializă sau a unei clase diferite de agenți antihipertensivi.
Hipoglicemie
Pacienții diabetici tratați cu antidiabetice orale sau cu insulină care încep tratamentul cu un inhibitor ECA trebuie sfătuiți să monitorizeze cu atenție hipoglicemia, în special în prima lună de utilizare concomitentă (vezi pct. 4.5).
Tuse
Tusea a fost raportată cu utilizarea inhibitorilor ECA. Aceasta este de obicei neproductivă, tuse persistentă și se rezolvă la întreruperea terapiei. Tusea indusă de inhibitorul ECA trebuie luată în considerare în diagnosticul diferențial al tusei.
Chirurgie / anestezie
La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu agenți care provoacă hipotensiune, enalapril blochează formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Hipotensiunea care apare în aceste cazuri poate fi corectată prin creșterea volumului sanguin.
Hiperpotasemie
Au fost observate creșteri ale potasiului seric la unii pacienți tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv enalapril.
Factorii de risc pentru dezvoltarea hiperkaliemiei includ insuficiența renală, agravarea funcției renale, vârsta (> 70 de ani), diabetul zaharat, evenimente care apar, în special deshidratare, insuficiență cardiacă acută, acidoză metabolică și utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amiloridă), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu; sau utilizarea concomitentă a altor medicamente asociate cu creșteri ale potasiului seric (de exemplu, heparină). În special la pacienții cu insuficiență a funcției renale, utilizarea suplimentelor de potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu poate duce la o creștere semnificativă a potasiu seric.
Hiperpotasemia poate provoca aritmii grave, uneori fatale. Dacă se consideră adecvată utilizarea concomitentă a enalaprilului și a oricăruia dintre medicamentele de mai sus, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric (vezi pct. 4.5).
Litiu
În general, nu se recomandă combinația de litiu și enalapril (vezi pct. 4.5).
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS) Hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie și modificări ale funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută) au fost raportate la persoanele susceptibile, în special în cazul combinațiilor de medicamente care afectează acest sistem (vezi pct. 4.5).
Există dovezi că utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de hipotensiune arterială, hiperkaliemie și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a RAAS prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Dacă terapia cu bloc dublu este considerată absolut necesară, aceasta trebuie făcută numai sub supravegherea unui specialist și cu o monitorizare atentă și frecventă a funcției rinichilor, a electroliților și a tensiunii arteriale.
Inhibitorii ECA și antagoniștii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică. Asocierea cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară GFR
Lactoză
Comprimatele de Enalapril conțin lactoză și, prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Comprimatele de Enalapril conțin mai puțin de 200 mg lactoză per comprimat (enalapril 5 mg și 20 mg conține 100 mg și, respectiv, 90,0 mg lactoză monohidrat).
Populația pediatrică
Există experiență limitată în ceea ce privește eficacitatea și siguranța la copiii hipertensivi cu vârsta peste 6 ani, dar nu există experiență pentru alte indicații. Sunt disponibile date farmacocinetice limitate la copiii cu vârsta peste 2 luni (vezi și pct. 4.2, 5.1 și 5.2). Enalaprilul nu este recomandat la copii pentru alte indicații decât hipertensiunea arterială. Enalaprilul nu este recomandat la nou-născuți și la copii și copii cu rata de filtrare glomerulară
Sarcina
Terapia cu inhibitori ai ECA nu trebuie inițiată în timpul sarcinii.
Pentru pacienții care intenționează să rămână gravide, trebuie utilizate tratamente antihipertensive alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu un inhibitor ECA este considerat esențial. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu inhibitori ECA trebuie oprit imediat și, dacă adecvat, trebuie inițiată o terapie alternativă (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Diferențe etnice
Ca și în cazul altor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, enalaprilul pare a fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la populația neagră decât la populația non-neagră, posibil datorită unei prevalențe ridicate a nivelurilor scăzute de renină în populație.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS)
Datele studiilor clinice au arătat că blocarea duală a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS) prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului este asociată cu o frecvență mai mare a evenimentelor adverse, cum ar fi hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și scăderea funcție renală (inclusiv insuficiență renală acută) comparativ cu utilizarea unui singur agent activ pe sistemul RAAS (vezi secțiunile 4.3, 4.4 și 5.1).
Nu administrați aliskiren împreună cu Enalapril la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară GFR
Diuretice sau suplimente de potasiu care economisesc potasiul
Inhibitorii ECA reduc pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amiloridă), suplimentele de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri semnificative ale potasiului seric. Dacă este indicată utilizarea concomitentă din cauza hipokaliemiei demonstrate, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric (vezi pct. 4.4).
Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)
Tratamentul anterior cu diuretice cu doze mari poate duce la depleție de volum și la un risc de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.4). Efectele hipotensive pot fi reduse prin întreruperea diureticelor, prin creșterea volumului de sânge sau prin administrarea de săruri sau prin inițierea tratamentului cu doză mică de enalapril.
Alți agenți antihipertensivi
Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate crește efectul hipotensiv al enalaprilului. Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină și alți nitrați sau alte vasodilatatoare poate reduce și mai mult tensiunea arterială.
Litiu
Au fost raportate creșteri reversibile ale concentrațiilor serice de litiu și episoade de toxicitate la litiu în timpul administrării concomitente a litiului și a inhibitorilor ECA. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate crește și mai mult nivelul de litiu și poate crește riscul de toxicitate a litiului cu inhibitori ai ECA. Nu se recomandă utilizarea enalaprilului cu litiul, dar dacă este necesară asocierea, trebuie monitorizată cu atenție concentrațiile serice de litiu (vezi secțiunea 4.4).
Antidepresive triciclice / Antipsihotice / Anestezice / Narcotice
Utilizarea concomitentă a unor medicamente anestezice, antidepresive triciclice și antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate duce la o reducere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ciclooxigenaza-2 (COX-2)
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2), pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Administrarea concomitentă de AINS (inclusiv inhibitori COX-2) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II sau inhibitori ai ECA are un efect aditiv asupra creșterii potasiului seric și poate duce la deteriorarea funcției renale. Aceste efecte sunt de obicei reversibile. Insuficiența renală acută poate apărea rar, în special la pacienții cu insuficiență renală (cum ar fi persoanele în vârstă sau pacienții cu volum redus, inclusiv cei tratați cu diuretic). Prin urmare, combinația trebuie administrată cu prudență la pacienții cu insuficiență renală.Pacienții trebuie hidratați corespunzător și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea terapiei concomitente și, ulterior, periodic.
Sare de aur
Reacții nitroide (simptomele acestora includ înroșirea feței, greață, vărsături și hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacienții cărora li s-au administrat săruri de aur injectabile (aurotiomalat de sodiu) cu utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA, inclusiv l "enalapril.
Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.
Antidiabetic
Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA și medicamente antidiabetice (insuline, medicamente hipoglicemiante orale) poate determina o creștere a efectului de scădere a glicemiei cu risc de hipoglicemie. Acest efect pare să fie mai probabil să apară în primele săptămâni de tratament combinat și la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Alcool
Alcoolul crește efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.
Acid acetilsalicilic, trombolitice și beta-blocante
Enalaprilul poate fi administrat în condiții de siguranță concomitent cu acid acetilsalicilic (la doze cardiologice), trombolitice și beta-blocante.
Populația pediatrică
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogenității după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o mică creștere a riscului nu poate fi exclusă.
Pentru pacienții care planifică sarcina, trebuie utilizate tratamente antihipertensive alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu inhibitori ai ECA este considerat esențial.
Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie inițiată o terapie alternativă.
Se știe că expunerea la inhibitori ai ECA în al doilea și al treilea trimestru induce toxicitate fetală (scăderea funcției renale, oligohidramnios, întârziere a osificării craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) la femei (vezi pct. 5.3.). Au existat cazuri de oligohidramnios, indicând probabil o scădere a funcției renale fetale și care poate duce la contracturi ale membrelor, deformări cranio-faciale și dezvoltarea hipoplaziei pulmonare.
Dacă expunerea la inhibitori ai ECA a avut loc începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului.
Nou-născuții ale căror mame au luat inhibitori ai ECA trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Timp de hrănire
Datele farmacocinetice limitate demonstrează concentrații foarte scăzute în laptele matern (vezi pct. 5.2). Deși aceste concentrații par a fi irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea Enalaprilului în timpul alăptării nu este recomandată sugarilor prematuri și în primele câteva săptămâni după naștere, din cauza riscului ipotetic de efecte cardiovasculare și renale și pentru că nu există suficientă experiență clinică.
La sugarii mai în vârstă, dacă se consideră necesar pentru mamă, Enalapril poate fi luat în timpul alăptării, dar în acest caz trebuie urmărit sugarul pentru posibile efecte adverse.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, trebuie avut în vedere faptul că au fost raportate ocazional amețeli și oboseală.
04.8 Efecte nedorite -
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu enalapril în studiile clinice și în experiența după punerea pe piață.
* Ratele de incidență au fost comparabile cu cele raportate în grupurile placebo și de control activ în studiile clinice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om. Cele mai importante manifestări ale supradozajului sunt hipotensiunea arterială marcată, care începe la aproximativ șase ore de la ingestia comprimatelor, concomitent cu blocarea sistemului renină-angiotensină și stupoare. Simptomele asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include șoc circulator, tulburări electrolitice, insuficiență renală, hiperventilație, tahicardie, palpitații, bradicardie, amețeli, anxietate și tuse. După ingerarea a 300 mg și 440 mg de enalapril, nivelurile serice de enalaprilat au fost raportate a fi de 100 și, respectiv, de 200 de ori mai mari decât cele observate de obicei după dozele terapeutice. Tratamentul recomandat pentru supradozaj este perfuzie intravenoasă de ser fiziologic. În caz de hipotensiune, pacientul trebuie plasat într-o poziție anti-șoc. Dacă este disponibil, poate fi luat în considerare tratamentul cu angiotensină II și / sau catecolamine. Ingerarea este recentă, luați măsuri pentru a elimina maleat de enalapril (de exemplu: emeză, spălare gastrică, administrare de adsorbanți și sulfat de sodiu). Enalaprilatul poate fi eliminat din circulația generală prin hemodializă (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu stimulator cardiac este indicat pentru bradicardia refractară la terapie. Semnele vitale, concentrațiile serice de electroliți și creatinină trebuie monitorizate continuu.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: Substanțe care acționează asupra sistemului renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, neasociați, codul ATC: C09A A02.
ENALAPRIL DOC (maleat de enalapril) este sarea maleată a enalaprilului, un derivat al doi aminoacizi, L-alanina și L-prolina. substanță, angiotensină II. După absorbție, enalaprilul este hidrolizat în enalaprilat, care inhibă ECA. Inhibarea ACE are ca rezultat o scădere a nivelului plasmatic de angiotensină II, ceea ce duce la o creștere a activității plasmatice a reninei (datorită eliminării feedback-ului negativ exercitat la eliberarea reninei) și la o scădere în secreția de aldosteron. ACE este identic cu kininaza II. Prin urmare, ENALAPRIL DOC poate bloca și degradarea bradikininei, o puternică peptidă vasodilatatoare. Rolul acestei acțiuni asupra efectelor terapeutice ale ENALAPRIL DOC rămâne totuși de clarificat.
Mecanism de acțiune
Deși mecanismul prin care Enalapril scade tensiunea arterială pare să fie în primul rând suprimarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, Enalapril este antihipertensiv chiar și la pacienții cu hipertensiune arterială scăzută a reninei.
Efecte farmacodinamice
Administrarea de Enalapril la pacienții hipertensivi are ca rezultat o reducere a tensiunii arteriale atât în decubit dorsal, cât și în poziție în picioare, fără o creștere semnificativă a ritmului cardiac. Hipotensiunea posturală simptomatică este rară. La unii pacienți, poate dura câteva săptămâni de terapie pentru a obține o reducere optimă a tensiunii arteriale. Întreruperea bruscă a terapiei cu ENALAPRIL nu a fost asociată cu o creștere rapidă a tensiunii arteriale. Inhibare. Activitate enzimatică de conversie eficientă de obicei începe la 2 până la 4 ore după administrarea orală a unei singure doze de enalapril. Debutul activității antihipertensive este de obicei observat după o oră și activitatea maximă se realizează în decurs de 4 până la 6 ore de la administrare. Durata efectului este dependentă de doză. Cu toate acestea, la doza recomandată efectele hemodinamice și antihipertensive arată că vor continua cel puțin 24 de ore. În studiile hemodinamice efectuate la pacienți cu hipertensiune arterială esențială, reducerea tensiunii arteriale a fost asociată cu o reducere a rezistenței arteriale periferice cu creșterea debitului cardiac și cu o modificare minimă sau minimă a ritmului cardiac. După administrarea Enalapril s-a înregistrat o creștere a fluxului sanguin renal; rata de filtrare glomerulară a apărut neschimbată. Nu au existat semne de retenție de apă sau sodiu. Cu toate acestea, la pacienții cu o rată de filtrare glomerulară scăzută înainte de tratament, aceasta a prezentat de obicei o creștere. Scăderi ale albuminuriei, excreției IgG urinare și proteinuriei totale au fost observate în studiile clinice pe termen scurt la pacienții renali diabetici și non-diabetici după administrarea enalaprilului.
Atunci când un diuretic tiazidic este administrat concomitent cu Enalapril, efectul de scădere a tensiunii arteriale este cel puțin aditiv. Enalaprilul poate reduce sau preveni dezvoltarea hipokaliemiei induse de tiazidă.
La pacienții cu insuficiență cardiacă tratați cu digitalică și diuretice, tratamentul cu comprimate Enalapril sau injectabile a fost asociat cu scăderi ale rezistenței periferice și ale tensiunii arteriale. Debitul cardiac a crescut în timp ce frecvența cardiacă a scăzut (de obicei crescută la pacienții cu insuficiență cardiacă). Presiunea capilară pulmonară a scăzut, de asemenea. Toleranța la efort și severitatea insuficienței cardiace, măsurate conform criteriilor New York Heart Association, s-au îmbunătățit. Aceste acțiuni au persistat în timpul terapiei cronice. La pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară sau moderată, enalapril a încetinit progresia dilatării / măririi inimii și a insuficienței cardiace, dovadă fiind reducerea volumelor sistolice și end-diastolice ale ventriculului stâng și a fracției de ejecție îmbunătățite.
Eficacitate și siguranță clinică
Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (SOLVD Prevention Study) a examinat o populație cu disfuncție ventriculară stângă asimptomatică (FEVS)
Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (studiu de tratament SOLVD) a examinat o populație cu insuficiență cardiacă congestivă din cauza disfuncției sistolice (fracțiune de ejecție infarct miocardic 23% (IC 95%; 11 - 34%; 20% pangină instabilă) pectoris (IC 95%; 9 - 29%; p
Două studii clinice mari randomizate (ONTARGET (ONM Telmisartan Singur și în combinație cu Ramipril Global Endpoint Trial) și VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) au examinat utilizarea combinației unui inhibitor ECA cu un antagonist al receptorul angiotensinei II.
ONTARGET a fost un studiu efectuat la pacienți cu antecedente de boli cardiovasculare sau cerebrovasculare sau diabet zaharat de tip 2 asociat cu dovezi de deteriorare a organelor. VA NEPHRON-D a fost un studiu efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și nefropatie diabetică.
Aceste studii nu au demonstrat niciun efect benefic semnificativ asupra rezultatelor și mortalității renale și / sau cardiovasculare, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, leziuni renale acute și / sau hipotensiune arterială comparativ cu monoterapia.
Aceste rezultate sunt relevante și pentru alți inhibitori ai ECA și antagoniștii receptorilor de angiotensină II, având în vedere proprietățile lor farmacodinamice similare.
Inhibitorii ECA și antagoniștii receptorilor angiotensinei II nu trebuie, așadar, utilizați simultan la pacienții cu nefropatie diabetică.
ALTITUDINE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Endpoints Endpoints Endpoints) a fost un studiu menit să verifice avantajul adăugării de aliskiren la terapia standard a unui inhibitor ECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei II la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și boli renale cronice. , boli cardiovasculare sau ambele. Studiul a fost încheiat devreme din cauza unui risc crescut de evenimente adverse. Moartea cardiovasculară și accidentul vascular cerebral au fost atât mai frecvente numeric în grupul cu aliskiren decât în grupul placebo, precum și evenimente adverse și evenimente adverse grave de interes ( hiperpotasemie, hipotensiune arterială și disfuncție renală) au fost raportate mai frecvent în grupul cu aliskiren decât în grupul placebo.
Populația pediatrică
Există o experiență limitată de utilizare la copii și adolescenți hipertensivi cu vârsta peste 6 ani. Într-un studiu clinic efectuat pe 110 pacienți hipertensivi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani, cu greutatea corporală de 20 kg și o rată de filtrare glomerulară> 30 ml / min / 1, 73 m² , la pacienții cu greutate corporală
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Enalaprilul oral se absoarbe rapid; concentrațiile serice maxime de enalapril sunt atinse în decurs de o oră de la administrare. Pe baza cantității excretate în urină, rata de absorbție a enalaprilului din comprimatele de enalapril este de aproximativ 60%.
Absorbția ENALAPRIL oral nu este afectată de prezența alimentelor în tractul gastrointestinal.După absorbție, ENALAPRIL oral este hidrolizat rapid și în mare măsură în enalaprilat, un inhibitor puternic al enzimei de conversie a angiotensinei. Concentrația plasmatică maximă de enalaprilat apare aproximativ La 4 ore după o doză orală de enalapril.Timpul de înjumătățire plasmatică efectiv al enalaprilatului după doze orale multiple de enalapril este de 11 ore. La persoanele cu funcție renală normală, concentrațiile serice de enalaprilat la starea de echilibru au fost atinse după 4 zile de tratament.
Distribuție
Într-un interval de concentrație relevant din punct de vedere terapeutic, enalaprilatul legat de proteinele plasmatice umane nu depășește 60%.
Biotransformare
Cu excepția conversiei în enalaprilat, nu există dovezi ale metabolismului semnificativ al enalaprilat.
Eliminare
Enalaprilatul este eliminat esențial de rinichi.Compușii principali din urină sunt enalaprilatul, care reprezintă aproximativ 40% din doză și enalaprilul nemodificat (aproximativ 20%).
Afectarea rinichilor
Expunerea la enalapril și enalaprilat a fost crescută la pacienții cu insuficiență renală.La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei 40-60 ml / min), ASC în stadiu constant al enalaprilat a fost de două ori mai mare. funcția renală după administrarea a 5 mg o dată pe zi. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 30 ml / min), ASC este crescută de aproximativ opt ori. Timpul de înjumătățire efectiv al enalaprilatului după doze multiple de maleat de enalapril este prelungit în acest stadiu de insuficiență renală și timpul necesar pentru atingerea stării de echilibru este mai mare (vezi pct. 4.2). Enalaprilatul poate fi eliminat din circulația generală prin hemodializă. Clearance-ul dializei este de 62 ml / min.
Copii și adolescenți
Un studiu farmacocinetic cu doze multiple a fost efectuat la 40 de pacienți copii și femei hipertensivi cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 16 ani după administrarea orală zilnică de 0,07 până la 0,14 mg / kg de maleat de enalapril. Nu au existat diferențe majore în farmacocinetica enalaprilatului la copii comparativ cu datele istorice la adulți. Datele indică o creștere a ASC (doza normalizată pentru greutatea corporală) odată cu creșterea vârstei; cu toate acestea, nu se observă o creștere a ASC atunci când datele sunt normalizate în funcție de suprafața corpului. La starea de echilibru, s-a constatat că timpul mediu de înjumătățire plasmatică efectivă al enalaprilatului este
14 ore.
Timp de hrănire
După o singură doză orală de 20 mg la 5 femei postpartum, valoarea medie a laptelui de enalapril a fost de 1,7 mcg / L (interval 0,54 - 5,9 mcg / L) la 4 până la 6 ore după doza postpartum. Valoarea medie a vârfului enalaprilat a fost de 1,7 mcg / L (interval 1,2-2,3 mcg / L); vârfurile au apărut în momente diferite pe parcursul perioadei de 24 de ore. Folosind datele privind nivelul maxim de lapte, cantitatea maximă estimată ingerată de un sugar alăptat exclusiv ar fi de aproximativ 0,16% din doza ajustată în funcție de greutatea maternă. O femeie care a luat o doză orală de 10 mg pe zi de enalapril timp de 11 luni a avut niveluri maxime de lapte de enalapril de 2 mcg / L la 4 ore după doză și niveluri maxime de enalaprilat de aproximativ 0,75 mcg / L. 9 ore după administrare. Cantitatea totală de enalapril și enalaprilat măsurată în lapte în perioada de 24 de ore a fost de 1,44 mcg / L, respectiv 0,63 mcg / L. Nivelurile de enalaprilat din lapte au fost nedetectabile (
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere sugerează că enalaprilul nu are niciun efect asupra fertilității și performanței reproductive la șobolani și nu este teratogen. S-a demonstrat că compusul traversează bariera placentară și este excretat în laptele matern. Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, ca o clasă, s-au dovedit a fi fetotoxici (cauzând leziuni și / sau moarte fetală) atunci când sunt administrați în timpul celui de-al doilea sau al treilea trimestru. .
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Silice coloidală anhidră,
Stearat de magneziu,
Hidroxid de sodiu,
Povidonă,
Talc,
Crospovidonă,
Celuloză microcristalină,
Lactoză monohidrat.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimatele sunt ambalate în blistere (Alu / OPA-Alu-PVC).
Pachete de comprimate Enalapril 5 mg: 28, 30, 50 sau 100 comprimate. Ambalaje de comprimate de Enalapril 20 mg: 7, 14, 28, 30, 50 sau 100 comprimate.
Cu toate acestea, este posibil ca nu toate mărimile ambalajului să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
DOC Generici S.r.l. Via Turati 40,
20121 Milano, Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
5 mg comprimate - blister 28 comprimate - AIC n. 034749097
5 mg comprimate - blister 30 comprimate - AIC n. 034749109
5 mg comprimate - blister 50 comprimate - AIC n. 034749111
5 mg comprimate - blister 100 comprimate - AIC n. 034749123
5 mg comprimate - recipient din sticlă 28 comprimate - AIC n. 034749135
5 mg comprimate - recipient din sticlă 30 comprimate - AIC n. 034749147
5 mg comprimate - recipient din sticlă 50 comprimate - AIC n. 034749150
5 mg comprimate - recipient din sticlă 100 comprimate - AIC n. 034749162
20 mg comprimate - blister 7 comprimate - AIC n. 034749349
20 mg comprimate - blister 14 comprimate - AIC n. 034749337
20 mg comprimate - blister 28 comprimate - AIC n. 034749251
20 mg comprimate - blister 30 comprimate - AIC n. 034749263
20 mg comprimate - blister 50 comprimate - AIC n. 034749275
20 mg comprimate - blister 100 comprimate - AIC n. 034749287
20 mg comprimate - recipient din sticlă 28 comprimate - AIC n. 034749299
Comprimate 20 mg - recipient din sticlă 30 comprimate - AIC n. 034749301
20 mg comprimate - recipient din sticlă 50 comprimate - AIC n. 034749313
20 mg comprimate - recipient din sticlă 100 comprimate - AIC n. 034749325
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: martie 2006.
Data celei mai recente reînnoiri: noiembrie 2008.
