Ingrediente active: Ibuprofen
NUROFEN 200 mg comprimate acoperite
NUROFEN 400 mg comprimate acoperite
Inserturile de ambalaj Nurofen sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - NUROFEN 200 mg comprimate acoperite, NUROFEN 400 mg comprimate acoperite
- NUROFEN 200 mg Comprimate efervescente
De ce se utilizează Nurofen? Pentru ce este?
Nurofenul conține ibuprofen. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), care acționează prin reducerea durerii și umflăturilor cauzate de inflamație și febră.
Nurofen este utilizat pentru tratamentul diferitelor tipuri de durere: dureri de cap, dureri de dinți, nevralgii, dureri musculare și osoase și articulare, dureri menstruale. Adjuvant în tratamentul simptomatic al febrei și gripei.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Nurofen
Nu luați Nurofen:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă ați prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (cum ar fi bronhospasm, astm, rinită, angioedem sau urticarie) după ce ați luat ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- dacă aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă
- dacă ați prezentat sângerări gastrice sau perforații după tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
- dacă aveți sau ați suferit de ulcer gastric sau sângerări gastrice
- este în „ultimul trimestru de sarcină (vezi„ Sarcina, alăptarea și fertilitatea)
- A nu se administra copiilor sub 12 ani
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nurofen
Înainte să luați Nurofen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (boală cronică autoimună care provoacă tulburări în diferite părți ale corpului, în special pielea) sau de boală mixtă a țesutului conjunctiv
- dacă ați suferit de hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și / sau insuficiență cardiacă - Medicamentele precum Nurofen pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau infarct miocardic. Riscul crește odată cu dozele mari de medicament și tratamentele prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului - Dacă aveți probleme cardiace, dacă ați avut un accident vascular cerebral sau dacă credeți că sunteți expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), consultați medicul sau farmacistul. - Este necesară precauție (discutați cu medicul sau farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă ca retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem (umflături datorate „acumulării de lichide în țesuturi).
- dacă aveți funcție renală redusă
- dacă suferiți de disfuncții hepatice
- dacă aveți defecte de sângerare
- dacă aveți sau ați suferit de tulburări ale tractului gastro-intestinal (colită ulcerativă sau boala Crohn)
La vârstnici și la pacienții care au suferit de ulcere, în special dacă sunt complicate cu sângerări sau perforații, riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În astfel de situații, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră. În orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, au apărut sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, uneori letale.
- dacă aveți sau ați suferit astm sau reacții alergice, deoarece poate apărea bronhospasm (care cauzează dificultăți de respirație)
- Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acele medicamente care aparțin grupului de inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi „alte medicamente și Nurofen”)
- Există un risc de afectare a funcției renale la adolescenții deshidratați.
- dacă intenționați o sarcină.
Aceste reacții adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp posibil. În general, utilizarea obișnuită a (diferitelor tipuri de) analgezice poate duce la probleme renale severe permanente (cu posibilă apariție a insuficienței renale).
De asemenea, este necesară precauție pentru acei pacienți care iau medicamente precum cortizon, anticoagulante (de exemplu warfarină), anumite medicamente prescrise pentru depresie sau medicamente antiplachetare (de exemplu aspirină), deoarece poate crește riscul de sângerare (vezi alte medicamente și Nurofen)
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Nurofen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, dacă luați:
- corticosteroizi (medicamente care conțin cortizon sau substanțe asemănătoare cortizonului), aspirină sau alte AINS (antiinflamatoare și analgezice): acest lucru poate crește riscul de ulcer gastro-intestinal sau sângerare.
- Anticoagulantele (medicamente pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina) ca AINS pot crește efectele acestor medicamente.
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie) deoarece aceștia pot crește riscul de reacții adverse gastrointestinale.
- Antihipertensive (inhibitori Ace, antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute), deoarece AINS pot reduce efectele acestor medicamente și, în unele cazuri, poate exista o deteriorare suplimentară a funcției renale cu posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă.
Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate AINS.
- Litiul (un medicament pentru tulburările depresive maniacale și depresie), deoarece efectul litiului poate fi crescut.
- Metotrexatul (un medicament pentru cancer sau artrita reumatoidă), deoarece efectul metotrexatului poate fi crescut.
- Zidovudina (un medicament pentru tratarea SIDA), deoarece utilizarea Nurofen poate duce la un risc crescut de hemartroză (sângerări la nivelul articulațiilor) sau vânătăi
- Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficiența cardiacă, pot reduce VGF (rata de filtrare glomerulară) și pot crește nivelurile plasmatice de glicozide.
- Ciclosporine: cresc riscul de nefrotoxicitate.
- Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după administrarea Mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectele Mifepristonului.
- Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează cu Tacrolimus.
- Antibioticele chinolone: Datele din studiile pe animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibiotice chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.
Nurofen cu alimente și băuturi
Se recomandă administrarea Nurofen pe stomacul plin la subiecții cu hipersensibilitate gastrică.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie.
Timp de hrănire
Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării atunci când este luat la dozele recomandate și pentru perioade scurte de timp.
Fertilitate
Utilizarea acestui medicament trebuie evitată dacă încercați să rămâneți gravidă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pentru perioade scurte de tratament, Nurofen nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nurofen conține zaharoză și sodiu
Zaharoza
Acest medicament conține zaharoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Sodiu
Acest medicament conține sodiu. De luat în considerare la persoanele care urmează o dietă săracă în sodiu.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Nurofen: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Nurofen nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza standard este: NUROFEN 200 mg comprimate acoperite
NUROFEN 400 mg comprimate acoperite
Atenție: nu depășiți dozele indicate.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, medicul trebuie consultat.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Se recomandă administrarea Nurofen pe stomacul plin la subiecții cu hipersensibilitate gastrică.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Nurofen
Dacă luați mai mult Nurofen decât trebuie:
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Nurofen, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă luați prea mult din medicament, pot apărea următoarele simptome: greață, vărsături, dureri de stomac, cefalee, amețeli, somnolență, nistagmus, vedere încețoșată, sunete în urechi. Rar: hipotensiune (tensiune arterială scăzută) și pierderea cunoștinței.
Dacă uitați să luați Nurofen
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT, VĂ RUGĂM ÎNTREBAȚI MEDICUL SAU FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nurofen
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea acestui medicament și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
- forme severe de reacții cutanate caracterizate prin erupții cutanate cu roșeață și vezicule sau vezicule la nivelul pielii și / sau mucoaselor (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică).
- reacții severe de hipersensibilitate - simptomele pot fi: umflarea feței, limbii și gâtului, respirație șuierătoare (dificultăți de respirație), tahicardie (ritm cardiac rapid), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), anafilaxie, angioedem sau șoc sever. Agravarea astmului.
Celelalte efecte secundare care pot apărea sunt:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- stomac deranjat, cum ar fi arsuri la stomac, dureri de stomac și greață
- dureri de cap, amețeli
- reacții de hipersensibilitate cu urticarie și mâncărime
- iritatii ale pielii
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- diaree, vărsături, flatulență și constipație
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- ulcer peptic, perforare și sângerare gastro-intestinală, scaune negre și vărsături sângeroase, agravarea problemelor intestinale existente (colită ulcerativă sau boala Crohn), stomatită ulcerativă, gastrită
- edem (umflare datorată acumulării de lichid în țesuturi), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și insuficiență cardiacă
- reducerea cantității normale de urină pe tot parcursul zilei și edem (este posibilă și insuficiența renală), afectarea rinichilor (necroză papilară) sau creșterea concentrației de uree în sânge (primele semne sunt: urinarea mai puțin decât în mod normal, stare generală de rău).
- afectarea ficatului mai ales în urma tratamentelor pe termen lung
- scăderea numărului de celule sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză) - semnele precoce sunt: febră, dureri în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerări nazale și cutanate, vânătăi inexplicabile.
- simptome ale meningitei aseptice la pacienții cu tulburări autoimune existente (lupus eritematos sistemic, boală mixtă a țesutului conjunctiv) - semnele precoce sunt: rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare.
- Scăderea nivelului de hemoglobină din sânge.
- Tulburări vizuale.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Reactivitatea tractului respirator, inclusiv astmul bronșic, agravarea astmului bronhospasmic și dispneea.
Medicamentele precum Nurofen pot fi asociate cu un risc mic crescut de infarct miocardic sau infarct miocardic.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Nurofen după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.Nurofen 400 mg comprimate acoperite: depozitați la o temperatură care să nu depășească 30 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Este important să aveți întotdeauna la dispoziție informații despre medicament, așa că păstrați atât cutia, cât și acest prospect.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Nurofen
Nurofen 200 mg comprimate acoperite Ingredientul activ este ibuprofenul Fiecare comprimat conține 200 mg ibuprofen.
Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, citrat de sodiu, acid stearic, siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, talc, gumă arabică nebulizată uscată, zaharoză, dioxid de titan, macrogol 6000, cerneală (șelac, oxid de fier negru E172, propilen glicol E1520).
Nurofen 400 mg comprimate acoperite
Ingredientul activ este ibuprofenul. Fiecare comprimat conține 400 mg de ibuprofen.
Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, citrat de sodiu, acid stearic, siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, talc, gumă arabică nebulizată uscată, zaharoză, dioxid de titan, macrogol 6000, cerneală (șelac, oxid de fier roșu (E 172) , propilen glicol (E1520), hidroxid de amoniu (E527), simeticonă).
Descrierea aspectului Nurofen și conținutul ambalajului
Nurofen vine sub formă de tablete. Conținutul ambalajului este de 12 sau 24 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE NUROFEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate acoperite cu 200 mg: fiecare comprimat conține ibuprofen 200 mg
Comprimate acoperite de 400 mg: Fiecare comprimat conține ibuprofen 400 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Dureri de diferite tipuri: dureri de cap, dureri de dinți, nevralgii, dureri musculare și osoase și articulare, dureri menstruale. Adjuvant în tratamentul simptomatic al febrei și gripei.
04.2 Doze și mod de administrare
Administrare orală
A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Pacienților cu probleme de sensibilitate gastrică li se recomandă să ia Nurofen pe stomac.
Dacă simptomele persistă sau se agravează după o scurtă perioadă de tratament, consultați medicul dumneavoastră.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
NUROFEN 200 mg comprimate acoperite
Adulți și copii peste 12 ani: 1-2 comprimate, de 2-3 ori pe zi. Nu depășiți doza de 1200 mg (6 comprimate) în 24 de ore.
Vârstnici: Nu este necesară nicio modificare a regimului de dozare.
NUROFEN 400 mg comprimate acoperite
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
O tabletă de 2-3 ori pe zi. Nu depășiți doza de 1200 mg (3 comprimate) în 24 de ore.
Vârstnici: Nu este necesară nicio modificare a programului de dozare.
04.3 Contraindicații
- Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
- Pacienții care au prezentat bronhospasm, astm, rinită sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor produse antiinflamatoare nesteroidiene.
- Pacienți cu insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă.
- Pacienți cu antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de terapia anterioară AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
- Pacienți cu ulcere peptice recurente / sângerări la locul sau în trecut (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
- În ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Copii sub 12 ani.
Acest medicament conține zaharoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență la zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Este necesară precauție la pacienții cu:
- lupus eritematos sistemic sau cu boală mixtă a țesutului conjunctiv (vezi pct. 4.8);
- antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece retenția de lichide și edemul au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS;
- modificări renale;
- disfuncții hepatice.
- defecte de coagulare
Utilizarea Nurofen trebuie evitată împreună cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi mai jos riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Este necesară precauție (discutați cu medicul sau farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg pe zi) și pentru tratamentele pe termen lung, poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu miocardic infarct sau accident vascular cerebral) În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.
Trebuie acordată o atenție deosebită în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică sau renală. La acești pacienți, ar trebui să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau Nurofen, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În primele etape ale terapiei, pacienții apar a fi cu un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Nurofenul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Bronhospasmul poate apărea la pacienții cu astm bronșic sau boli alergice actuale sau anterioare.
Persoanele în vârstă prezintă un risc crescut de consecințe ale reacțiilor adverse.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp posibil.
În timpul tratamentului prelungit cu medicamente analgezice la doze mai mari decât cele indicate, pot apărea dureri de cap care nu trebuie tratate cu doze mai mari de produs.
În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special combinații de diferite ingrediente active analgezice, poate duce la leziuni renale permanente cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ibuprofenul (ca și alte AINS) trebuie utilizat cu precauție în combinație cu:
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic și alte AINS: Aceste substanțe pot crește riscul reacțiilor adverse care afectează tractul gastro-intestinal.
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a unor agenți care inhibă ciclo- sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau NUROFEN concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Litiu: Există dovezi ale unei potențiale creșteri a nivelului de litiu din sânge, cu posibilitatea atingerii pragului toxic. Dacă această combinație este necesară, monitorizați litemia pentru a ajusta doza de litiu în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen.
MetotrexatExistă dovezi ale posibilității creșterii concentrațiilor plasmatice de metotrexat.
ZidovudinăExistă dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie seropozitivă atunci când sunt tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
Antidiabetice: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor prin deplasarea acestora de la locurile de legare cu proteinele plasmatice.
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. ibuprofen; se pare că nu există niciun efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ femeia gravidă și / sau dezvoltarea embrionului / fătului. Datele obținute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă de sarcină. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale. Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare. Dacă este utilizat de femei care urmează să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie să fie la fel de mici și la fel de scurte pe cât posibil, respectiv.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidroamnioză;
- mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, pentru:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în concentrații scăzute în laptele matern. Până în prezent nu se cunosc efecte periculoase pentru nou-născuți, astfel încât pentru tratamentele scurte cu doza recomandată pentru durere și febră, întreruperea alăptării nu este, în general, necesară.
Fertilitate
Există dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei / prostaglandinelor pot provoca o slăbire a fertilității feminine prin efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Nurofenul trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pentru perioade scurte de tratament, Nurofen are o influență mică sau deloc asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt de natură gastro-intestinală.
Modificări ale sistemului sanguin și limfatic:
Foarte rar (≤1 / 10.000): tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele manifestări sunt: febră, dureri în gât, ulcere orale superficiale, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerări nazale și cutanate.
Modificări ale sistemului imunitar
Foarte rar (≤1 / 10.000): la pacienții cu tulburări autoimune preexistente (lupus eritematos sistemic, boală mixtă a țesutului conjunctiv) cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum ar fi rigiditatea gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare.
Alterări ale sistemului nervos:
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000, ≤1 / 100): cefalee și amețeli.
Tulburări oculare
Foarte rar (≤1 / 10000): unele cazuri rare de alterare oculară cu tulburări vizuale consecvente
Modificări cardiace:
Mai puțin frecvente (≤1 / 10.000): edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentele cu AINS.
Modificări ale sistemului gastro-intestinal:
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000, ≤1 / 100): tulburări gastro-intestinale, cum ar fi dispepsie, dureri abdominale și greață.
Rar (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000): diaree, flatulență, constipație și vărsături.
Foarte rar (≤1/10000):
pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4)
melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4)
gastrita a fost observata mai rar.
Modificări ale sistemului hepatobiliar:
Foarte rar (≤1 / 10.000): tulburări hepatice, în special după tratamentele pe termen lung
Modificări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte rar (≤1/10000):
pot apărea forme severe de reacții cutanate, cum ar fi eritemul multiform
reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică.
Tulburări renale și urinare:
Foarte rar (≤1/10000):
pot apărea scăderea excreției de uree și edem, precum și insuficiență renală acută
necroză papilară, în special după tratamente pe termen lung
creșterea concentrațiilor serice de uree.
Tulburări generale și modificări la locul de administrare
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000, ≤1 / 100): reacții de hipersensibilitate cu urticarie și mâncărime.
Foarte rar (≤1/10000):
reacții severe de hipersensibilitate. Simptomele pot fi: umflarea feței, limbii și laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială sau șoc sever.
Exacerbarea astmului.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg pe zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4)
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
Simptomele supradozajului pot include greață, vărsături, dureri abdominale, cefalee, amețeli, somnolență, nistagmus, vedere încețoșată, tinitus și, rareori, hipotensiune arterială, acidoză metabolică, insuficiență renală și pierderea cunoștinței.
Terapie în caz de supradozaj
Nu există un antidot specific. Dacă este necesar, ar trebui instituite tratamente simptomatice adecvate și măsuri de susținere. În termen de 1 oră de la ingestie, este posibil să se recurgă la administrarea de cărbune activ sau, dacă beneficiile depășesc riscurile, la spălarea gastrică urmată de administrarea de cărbune activ, în cazul ingestiei de doze mari de medicamente.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene și antireumatice, derivați ai acidului proprionic.
Codul ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) a cărui eficacitate a fost demonstrată, în modele experimentale comune de inflamație la animale, cu inhibarea sintezei prostaglandinelor. La om, ibuprofenul reduce durerea, umflarea și febra cauzată de inflamație. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.
Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată în condiții dureroase asociate cu cefalee, dureri de dinți, dismenoree și febră; de asemenea, la pacienții cu durere și febră indusă de gripă și în modele de durere, cum ar fi dureri în gât, dureri musculare sau leziuni ale țesuturilor moi și dureri de spate.
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg), s-a înregistrat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului și a agregării plachetare. Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Ibuprofenul este bine absorbit din tractul gastro-intestinal, se leagă extensiv de proteinele plasmatice și se difuzează în lichidul sinovial.
Concentrația plasmatică maximă este atinsă la 1-2 ore după administrare. Nivelurile plasmatice maxime pot fi întârziate după ingestia cu alimente.
Ibuprofenul este metabolizat în ficat în doi metaboliți principali care sunt excretați predominant prin rinichi, ca atare sau conjugați, împreună cu o cantitate neglijabilă de ibuprofen nemodificat. Excreția renală este rapidă și completă.
Timpul de înjumătățire este de aproximativ 2 ore.
Nu se observă diferențe relevante în profilul farmacocinetic la vârstnici.
05.3 Date preclinice de siguranță
În experimentele pe animale, toxicitatea cronică și subcronică a ibuprofenului s-a manifestat în principal sub formă de leziuni și ulcerații ale tractului gastro-intestinal. in vitro și in vivo nu au acordat relevanță clinică a potențialului mutagen al ibuprofenului.În studiile efectuate la șobolani și șoareci nu au existat dovezi ale efectelor cancerigene ale ibuprofenului.
Ibuprofenul duce la inhibarea ovulației la iepuri, precum și la tulburări de implantare la diferite specii de animale (iepuri, șobolani, șoareci) .Cercetările experimentale au arătat că ibuprofenul trece prin placentă; cu doze toxice materne, s-a observat o incidență crescută a malformațiilor (de exemplu, defecte ale septului ventricular).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Nurofen 200 mg comprimate acoperite
Croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, citrat de sodiu, acid stearic, siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, talc, gumă nebulizată arabică uscată, zaharoză, dioxid de titan, macrogol 6000, oxid de fier negru (E 172).
Nurofen 400 mg comprimate acoperite
Croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, citrat de sodiu, acid stearic, silice coloidală anhidră, carmeloză sodică, talc, gumă nebulizată arabică uscată, zaharoză, dioxid de titan, macrogol 6000, oxid de fier roșu (E 172).
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nurofen 400 mg comprimate acoperite: depozitați la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Nurofen 200 mg comprimate acoperite
Cutii care conțin 12 sau 24 de comprimate acoperite de 200 mg, ambalate în blistere, constând din PVC termoizolat pe folie de aluminiu lăcuit.
Cutie rigidă din plastic care conține 12 comprimate acoperite de 200 mg, ambalate în blistere, constând din PVC sigilat termic pe folie de aluminiu lăcuit.
Nurofen 400 mg comprimate acoperite
Blister din PVC etanșat termic pe tablă de aluminiu lăcuit sau PVC / PVdC etanșat termic pe tablă de aluminiu lăcuit. Blisterul conține 12 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Marea Britanie)
Reprezentant pentru Italia:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Nurofen 12 comprimate: A.I.C. nr. 025634015
Nurofen 12 comprimate în cutie din plastic rigid: AIC nr. 025634092
Nurofen 24 comprimate: A.I.C. nr. 025634041
Nurofen 400 mg comprimate acoperite, 12 comprimate, PVC / aluminiu: 025634128
Nurofen 400 mg comprimate acoperite, 12 comprimate, PVC / PVdC / aluminiu: 025634130
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Nurofen 200 mg comprimate acoperite: septembrie 1985
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2008
