Ingrediente active: Tioconazol
TROSYD 1% Cremă (tioconazol)
TROSYD 1% pulbere de piele (tioconazol)
TROSYD 1% Emulsie cutanată (tioconazol)
Inserturile pentru ambalaje Trosyd sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - TROSYD 1% Cremă (tioconazol), TROSYD 1% Pulbere pentru piele (tioconazol), TROSYD 1% Emulsie pentru piele (tioconazol)
- TROSYD 28% Soluție cutanată pentru utilizare unghiilor (tioconazol)
- TROSYD 1% Soluție cutanată (tioconazol)
Indicații De ce se utilizează Trosyd? Pentru ce este?
TROSYD este un antifungic local și este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de ciuperci ale pielii.
DE CE ESTE FOLOSIT
TROSYD este utilizat pentru Dermatomicoza cauzată de dermatofiți, drojdii și alte ciuperci (infecții cauzate de ciuperci ale pielii) sensibile la Tioconazol. Infecții ale pielii bacteriene Gram-pozitive sensibile la medicamente. Datorită activității antifungice și antibacteriene concomitente, este indicată în special în infecțiile mixte ale pielii.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Trosyd
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Trosyd
CÂND POATE FI FOLOSIT DOAR DUPĂ CONSULTAREA MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ
Sarcina și alăptarea (a se vedea „CE SĂ FACI ÎN SĂRBINĂ ȘI„ ALĂPTARE ”)
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Trosyd
Nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente, dar dacă utilizați alte medicamente, cereți sfatul medicului sau farmacistului.
Avertismente Este important să știm că:
CE SĂ FACI ÎN TIMPUL SÂNCĂRII ȘI ALĂPTĂRII
În timpul sarcinii și / sau alăptării, TROSYD trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Este important să știm că:
Aplicarea produselor pentru utilizare topică, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Trosyd: Doze
Cat de mult
Produsul trebuie aplicat într-un strat subțire prin masarea ușoară a pielii afectate și a celui care o înconjoară imediat. Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
2 aplicații pe zi: una dimineața și una seara. Durata tratamentului necesară pentru a realiza vindecarea variază de la pacient la pacient și în funcție de agentul infectant și de locul infecției.
- Pitiriazis versicolor (infecție fungică care apare cu pete de culoare cafea și lapte, situate în general pe trunchi): un tratament de 7 zile este de obicei suficient pentru a se vindeca la majoritatea pacienților.
- Tinea pedis (piciorul atletului): până la 6 săptămâni de tratament poate fi necesar în special pentru soiul hiperkeratotic cronic
- Micoză în alte locații (corp, pliuri cutanate), candidoză și eritrasmă: durata tratamentului necesar este de obicei între 2 și 4 săptămâni.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
- TROSYD 1% Cremă: produsul trebuie aplicat cu un masaj ușor pe pielea afectată și pe cea care o înconjoară imediat. În zonele de intertrigo (pliurile pielii) produsul trebuie aplicat în cantități mici și bine răspândit pentru a evita fenomenele de macerare.
- TROSYD 1% Pulbere pentru piele: produsul este disponibil într-un recipient cu care poate fi aplicat direct într-un strat uniform pe pielea afectată și pe cea care o înconjoară imediat.
- TROSYD 1% Emulsie cutanată: produsul trebuie aplicat prin masaj ușor cu vârful degetelor sau cu un tampon de bumbac pe pielea afectată și pe cea care o înconjoară imediat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Trosyd
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În caz de ingestie / administrare accidentală de Trosyd, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Trosyd
În cazuri foarte rare, s-a observat iritație locală ușoară și tranzitorie. Cu toate acestea, în prezența reacțiilor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită terapia adecvată.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite. Este important să vă informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite care nu sunt descrise în prospect. Solicitați și completați formularul de raport Efecte nedorite disponibil la farmacie (formularul B).
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
COMPOZIŢIE
TROSYD 1% Cremă
1 g de smântână conține:
Ingredient activ: Tioconazol: 10 mg
Excipienți: Polisorbat 60; Monostearat de sorbitan; Alcool cetostearilic; 2-Octildodecanol; Ceară de ester cetilic; Alcool benzilic; Apa purificata.
TROSYD 1% pulbere de piele
100 g de pulbere conțin:
Ingredient activ: Tioconazol: 1 g
Excipienți: Talc; Miratul de magneziu; Caolin; Silice precipitată.
TROSYD 1% Emulsie cutanată
100 g de emulsie conțin:
Ingredient activ: Tioconazol: 1 g
Excipienți: Ceară emulsionantă; Alcool cetilic; Alcool cetilstearilic; Ulei de cocos Glicerilstearat și palmitat; Propilen glicol; Alcool benzilic; Apa purificata.
CUM ARATĂ
- TROSYD 1% CREMA vine sub forma unei creme 1% într-un tub de 30 de grame.
- TROSYD 1% SKIN POWDER se prezintă sub formă de pulbere 1% într-o sticlă de 30 de grame.
- EMULSIA TROSYD 1% SKIN se prezintă sub forma unei emulsii lăptoase de 1% într-o sticlă de 30 de grame.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TROSYD
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TROSYD 1% Cremă
1 g de smântână conține:
Principiul activ:
Tioconazol 10 mg.
TROSYD 1% pulbere de piele
100 g de pulbere conțin:
Principiul activ:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 1% Emulsie cutanată
100 g de emulsie conțin:
Principiul activ:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 28% Soluție cutanată pentru utilizare unghiilor
100 g de soluție conțin:
Principiul activ:
Tioconazol 28 g.
TROSYD 1% Soluție cutanată
Fiecare plic de 10 g de soluție conține:
Principiul activ:
Tioconazol 0,10 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Pulbere de piele.
Emulsie cutanată.
Soluție cutanată pentru utilizarea unghiilor.
Soluție pentru piele
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
TROSYD 1% Cremă - 1% Pulbere pentru piele - 1% Emulsie pentru piele
Dermatomicoză susținută de dermatofiți, drojdii și alte ciuperci sensibile la Tioconazol. Infecții ale pielii bacteriene Gram-pozitive sensibile la medicamente. Datorită activității antifungice și antibacteriene concomitente, este indicată în special în infecțiile mixte ale pielii.
TROSYD 28% Soluție cutanată pentru utilizare unghiilor
Onicomicoza susținută de dermatofiți și drojdii. Datorită activității antibacteriene concomitente, este indicată în special în infecțiile mixte.
TROSYD 1% Soluție cutanată
Soluția cutanată TROSYD este indicată în tratamentul local al infecțiilor cutanate cauzate de ciuperci (dermatofiți și drojdii), chiar dacă este asociat cu suprainfecții de către bacterii Gram-pozitive sensibile la aceasta, ca adjuvant la terapia cu alte preparate topice specifice. Soluția pentru piele permite o ușurință mai mare de aplicare în cele mai extinse dermatomicoze și efectuează o curățare medicamentoasă a pielii fără păr sau păroase.
Mai mult, permițând tratarea unei suprafețe mari a pielii, face posibilă eliminarea agentului patogen nu numai în cazul în care modificările morfologice ale pielii sunt detectabile, ci și în cazul în care pielea este aparent sănătoasă.
04.2 Doze și mod de administrare
1% Cremă - 1% Pulbere - 1% Emulsie pentru piele
TROSYD trebuie aplicat cu un masaj ușor de două ori pe zi, dimineața și seara, pe pielea afectată și pe cea imediat înconjurătoare.
• În zonele de intertrigo TROSYD 1% Cremă trebuie aplicat în cantități mici și bine răspândit, pentru a evita fenomenele de macerare.
• TROSYD 1% pulbere de piele este disponibil într-un recipient cu care poate fi aplicat direct într-un strat uniform.
• TROSYD 1% Emulsie cutanată trebuie aplicat cu vârful degetelor și cu un tampon de bumbac.
Durata tratamentului necesară pentru a realiza vindecarea variază de la pacient la pacient și în funcție de agentul infectant și de locul infecției. Un tratament de 7 zile este de obicei suficient pentru a realiza vindecarea la majoritatea pacienților cu Pitiriazis versicolor, în timp ce poate dura până la 6 săptămâni de tratament în cazul formelor severe de Tinea pedis (piciorul de atlet), în special în ceea ce privește varietatea clinică hiperkeratotică cronică.Durata tratamentului necesară infecțiilor dermatofitice în alte locații pentru Candidoza și Eritrasma este de obicei între 2 și 4 săptămâni.
Trosyd 28% Soluție cutanată pentru utilizare unghiilor: TROSYD trebuie aplicat pe unghia infectată și în regiunea periunguală de două ori pe zi, dimineața și seara, folosind pensula specială. Solventul conținut în Trosyd se usucă în 5 minute, lăsând o peliculă subțire transparentă și uleioasă. Chiar dacă acest film este îndepărtat aleatoriu, acest lucru nu scade activitatea medicamentului și, prin urmare, nu este necesar să îl aplicați din nou. Se recomandă să nu utilizați un pansament ocluziv. pacient și este legată de agentul infecțios și de amploarea leziunii. În general, terapia poate dura în medie până la 6 luni, dar poate fi prelungită până la un an.
Soluție cutanată Trosyd 1%: În contact cu pielea formează o soluție spumoasă: utilizați cantitatea de soluție necesară în raport cu suprafața pielii de tratat, folosind produsul ca detergent lichid, o dată pe zi, și clătiți cu apă la câteva minute după aplicare. Soluția cutanată TROSYD 1% trebuie efectuată împreună cu un tratament antifungic local specific concomitent, aplicat după utilizarea soluției. Durata tratamentului necesară pentru a se vindeca variază în funcție de agentul infectant și de locul infecției și este de obicei între două și patru saptamani.
În opinia medicului, tratamentul cu soluție cutanată poate fi continuat chiar și după terminarea altor terapii topice specifice, pentru a reduce riscul de recidivă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Sarcina (pentru soluția cutanată Trosyd pentru utilizare unghiilor): vezi punctul 4.6.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Aplicarea produselor pentru utilizare topică, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc până acum interacțiuni sau incompatibilități cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
Soluție cutanată Trosyd pentru utilizare unghiilor: Deși absorbția sistemică după administrarea topică este neglijabilă, totuși, deoarece tratamentul onicomicozei poate dura mai multe luni, utilizarea soluției cutanate Trosyd pentru utilizarea unghiilor în timpul sarcinii este contraindicată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a fost raportat niciun efect al TROSYD asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje și nici nu este de conceput.
04.8 Efecte nedorite
În cazuri foarte rare a fost observată o ușoară și tranzitorie iritație locală. Cu toate acestea, în prezența reacțiilor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită terapia adecvată.
04.9 Supradozaj
Niciun caz de supradozaj nu a fost raportat până acum.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz local.
Codul ATC: D01AC07.
TROSYD este un puternic antimicotic imidazol, cu spectru larg, care a demonstrat in vitro o „activitate fungicidă împotriva drojdiilor precum Candida albicans și alte specii de Candida, de dermatofiți patogeni și alte ciuperci, înzestrate și cu activitate antibacteriană împotriva unor germeni Gram-pozitivi, cu anti-Trichomonas și anti-Gardnerella vaginalis, proprietăți utile în terapia infecțiilor mixte.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile efectuate la animale și la oameni au arătat că aplicarea cutanată a TROSYD nu are ca rezultat absorbția semnificativă clinic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice efectuate la diferite specii de animale au arătat că TROSYD este bine tolerat, lipsit de activitate fotosensibilizantă, teratogenă și mutagenă. LD50 oral este de 325 mg / kg la șobolani și 380 mg / kg la șoareci.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
1% Cremă: polisorbat 60, sorbitan monostearat, alcool cetostearilic, 2-octilodecanol, ceară de ester cetilic, alcool benzilic, apă purificată.
1% pulbere de piele: talc, miristat de magneziu, caolin, silice precipitată.
1% Emulsie cutanată: ceară emulsionantă, alcool cetilic, alcool cetilstearilic, ulei de cocos, glicerilstearat și palmitat, propilen glicol, alcool benzilic, apă purificată.
Soluție cutanată de 28% pentru utilizare unghiilor: acid undecilenic, acetat de etil.
Soluție cutanată 1%: laurilsulfat de monoetanolamină, lecitinamidă, poliglicol, undebenzofen, acid lactic, apă lipoesențială calmantă, purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
28% Soluție cutanată pentru utilizare unghiilor: 36 luni.
Toate celelalte formulări: 24 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există precauții speciale pentru depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
TROSYD 1% Cremă: tub flexibil din aluminiu de 30 de grame.
TROSYD 1% Pulbere pentru piele: flacon din polietilenă de 30 de grame.
TROSYD 1% Emulsie pentru piele: recipient de polietilenă de 30 de grame.
TROSYD 28% Soluție cutanată pentru utilizare unghiilor: flacon de 12 ml.
TROSYD 1% Soluție cutanată: ambalaj de 6 pliculețe de 10 grame.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Giuliani Spa
Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TROSYD 1% Cremă: AIC nr.: 025647013
TROSYD 1% Pulbere pentru piele: AIC nr.: 025647037
TROSYD 1% Emulsie cutanată: AIC nr.: 025647049
TROSYD 28% Soluție cutanată pentru utilizare unghiilor: AIC nr.: 025647114
TROSYD 1% Soluție cutanată AIC nr.: 025647138
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
31 mai 2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
24 noiembrie 2009
.jpg)
