Ingrediente active: bromură de Otiloniu, Diazepam
OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Obispax? Pentru ce este?
OBISPAX conține ingredientele active bromură de otiloniu, o substanță cu acțiune spasmolitică (adică induce relaxare) la nivelul mușchilor netezi ai sistemului digestiv și diazepam, o benzodiazepină cu acțiune anxiolitică (reduce anxietatea).
OBISPAX este utilizat la adulți în tratamentul manifestărilor spastico-dureroase (contracții puternice ale mușchilor asociați cu durerea) cu o componentă anxioasă a tractului gastro-intestinal.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Obispax
Nu luați OBISPAX
- Dacă sunteți alergic la substanțele active (bromură de otiloniu, diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiți de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- în caz de hipertrofie prostatică (mărirea prostatei);
- în cazul sindroamelor de obstrucție intestinală (stoparea progresiei conținutului intestinului datorită prezenței unui obstacol sau obstrucție) sau a retenției urinare (incapacitatea de a trece urina din vezică);
- în caz de miastenie gravis (boală caracterizată prin slăbiciune musculară). Administrarea de OBISPAX este contraindicată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi „Sarcina și alăptarea”). De asemenea, nu este recomandată în copilărie (vezi „Copii și adolescenți”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Obispax
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua OBISPAX.
Dacă luați OBISPAX pentru o lungă perioadă de timp, este recomandabil să vi se verifice imaginea de sânge (teste de sânge) și funcția hepatică (ficat). La subiecții predispuși, tratamentul cu benzodiazepine în doze mari și pentru perioade prelungite poate duce la dependență, deoarece apare cu alte medicamente cu activitate hipnotică (care induc somnul), sedative (calmante) și ataraxice (cu acțiune tranchilizantă).
Deoarece reactivitatea individuală (răspunsul personal la medicament) este foarte variabilă, dacă sunteți vârstnic sau debilitați, doza de OBISPAX trebuie stabilită cu prudență (vezi secțiunea 3 „Cum să luați OBISPAX”).
Copii și adolescenți
OBISPAX conține bromură de otiloniu și diazepam, o benzodiazepină anxiolitică. Utilizarea benzodiazepinelor în copilăria timpurie nu este de obicei recomandată (vezi „Nu luați OBISPAX”).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Obispax
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Utilizarea concomitentă a OBISPAX și a altor medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Luați OBISPAX cu precauție în combinație cu medicamente cu acțiune centrală (care acționează în sistemul nervos central), cum ar fi neuroleptice (medicamente antipsihotice utilizate pentru tratarea unor afecțiuni psihiatrice, cum ar fi schizofrenia, tulburarea bipolară și unele forme de depresie), antidepresive, hipnotice ( medicamente care induc somnul), analgezice (reduc durerea) și anestezice (medicamente capabile să inducă pierderea temporară a senzației de durere), deoarece această combinație poate crește acțiunea sedativă.
OBISPAX cu alcool
Nu beți băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu OBISPAX deoarece, ca și în cazul oricărui alt medicament psihotrop (psihoactiv), reacțiile individuale nu sunt previzibile.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați OBISPAX în primul trimestru de sarcină (consultați „Nu luați OBISPAX”). În al doilea și al treilea trimestru de sarcină, luați OBISPAX numai atunci când este clar necesar atunci când, în opinia medicului dumneavoastră, beneficiile posibile depășesc riscurile posibile.
Timp de hrănire
Dacă alăptați, luați OBISPAX numai atunci când este clar necesar atunci când, în opinia medicului dumneavoastră, beneficiile posibile depășesc riscurile posibile.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
OBISPAX, ca și alte medicamente cu același mecanism de acțiune, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Obispax: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1-3 comprimate pe zi, conform judecății medicului, care trebuie luată de preferință după mese.
Cu toate acestea, alegerea celei mai adecvate posologii trebuie să fie ghidată de caracteristicile asociației farmacologice (bromură de otiloniu + diazepam) și nu de cele ale componentelor individuale.
La pacienții vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o „posibilă reducere a dozelor indicate mai sus (vezi„ Atenționări și precauții ”).
Durata tratamentului poate varia în funcție de natura și severitatea bolii, în conformitate cu judecata medicului.
Dacă uitați să luați OBISPAX
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Obispax
La animal, bromura de otiloniu sa dovedit a fi practic lipsită de toxicitate. În consecință, nici la om nu ar trebui să apară probleme speciale din cauza supradozajului.
Manifestările supradozajului cu diazepam includ somnolență, confuzie, comă, reflexe reduse. Deși aceste efecte sunt în general minime, respirația, pulsul (ritmul cardiac), tensiunea arterială ar trebui monitorizată și ar trebui puse în aplicare măsuri generale de susținere asociate cu spălarea gastrică imediată (golirea stomacului).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Obispax
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu utilizarea OBISPAX:
Efecte secundare rare:
- ataxie (alterarea coordonării musculare care face dificilă efectuarea anumitor mișcări);
- cefalee (cefalee);
- greață, vărsături, diaree, constipație (constipație), dureri abdominale;
- palpitații (percepția crescută a bătăilor inimii);
- tulburări de vedere;
- hipotensiune (tensiune arterială scăzută);
- gură uscată;
- mâncărime, erupție cutanată (apariția unor pete roșii mai mult sau mai puțin proeminente pe piele);
- salivare (producție excesivă de salivă);
- depresie, confuzie, halucinații;
- cazuri de granulocitopenie (scăderea concentrației de granulocite, un tip de globule albe din sânge);
- modificări ale nivelului sanguin (concentrația sanguină) a transaminazelor (enzime a căror concentrație în sânge indică prezența bolilor hepatice), fosfatazei (enzimă care oferă informații despre posibila prezență a bolilor oaselor, ficatului, pancreasului și intestinului), bilirubinei ( substanță colorată prezentă în bilă rezultată din degradarea hemoglobinei);
- iritabilitate.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- somnolenţă;
- ameţeală.
Aceste reacții adverse sunt mai frecvente la pacienții vârstnici sau debilați.
Dacă sunt semne de supradozaj relativ (situație în care medicamentul este luat în conformitate cu dozele indicate, dar, din cauza prezenței, de exemplu, a bolilor hepatice sau renale, există o creștere a concentrațiilor sale în sânge), dispar spontan în câteva zile sau după o ajustare a dozei.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la sistemul național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective și la produsul nedeschis, depozitat corect.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține OBISPAX
Fiecare comprimat acoperit conține:
- Ingrediente active: bromură de otiloniu 40 mg, diazepam 2 mg.
- Alte componente: celuloză microgranulară, amidon pregelatinizat, amidon carboximetil sare de sodiu, silice precipitată, stearat de magneziu.
- Acoperire: hipromeloză, dioxid de titan, talc, macrogol, oxizi de fier.
Descrierea aspectului OBISPAX și conținutul pachetului
Tablete roz, alungite, acoperite cu „M” marcată pe o față.
Ambalaj conținând 30 de comprimate acoperite într-o cutie de carton.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimate acoperite
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare comprimat acoperit conține:
Ingrediente active: bromură de Otiloniu 40 mg, diazepam 2 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat acoperit.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Manifestări spastico-dureroase, cu o componentă anxioasă, a sistemului gastro-intestinal.
04.2 Doze și mod de administrare -
1-3 comprimate pe zi, de preferință după mese, conform judecății medicului. Cu toate acestea, pozologia trebuie să fie ghidată de caracteristicile combinației și nu de cele ale componentelor individuale.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Durata tratamentului este în funcție de natura și severitatea patologiei, conform judecății medicului.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Subiecți cu glaucom, hipertrofie de prostată, sindrom de obstrucție intestinală sau retenție urinară.
Utilizarea benzodiazepinelor în copilăria timpurie nu este în general recomandată.
Miastenia gravis.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Subiecții predispuși, dacă sunt tratați cu benzodiazepine în doze mari și pentru perioade prelungite de timp, pot crea dependență, așa cum se întâmplă cu alte medicamente cu activitate hipnotică, sedativă și ataraxică. În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să verificați tabloul sanguin și funcția ficatului.
Datorită reactivității individuale extrem de variabile la medicamentele psihotrope, doza de OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimate acoperite trebuie stabilită în limite prudente la pacienții vârstnici sau debilați. Pacienții tratați cu OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimate acoperite, ca și în cazul oricărui alt medicament psihotrop, trebuie să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice în timp ce se află sub influența medicamentului, deoarece reacțiile individuale sunt imprevizibile.
Populația pediatrică
Utilizarea benzodiazepinelor în copilăria timpurie nu este în general recomandată.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Asociat cu medicamente active central, cum ar fi neuroleptice, antidepresive, hipnotice, analgezice și anestezice, comprimatele acoperite cu OBISPAX 40 mg + 2 mg le pot consolida acțiunea sedativă. Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efecte nedorite neașteptate din interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea -
OBISPAX este contraindicat în timpul primului trimestru de sarcină. În perioada ulterioară a sarcinii și în timpul alăptării, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală atunci când, în opinia medicului, beneficiile posibile depășesc riscurile posibile (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimate acoperite, ca și alte medicamente cu același tip de acțiune, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Tulburări ale sistemului nervos
Somnolență, amețeli. Rare: ataxie și cefalee.
Tulburări gastrointestinale
Rare: greață, vărsături, diaree, constipație, dureri abdominale
Patologii cardiace
Rare: palpitații.
Tulburari psihiatrice
Rare: confuzie, iritabilitate.
Tulburări vizuale, hipotensiune arterială, prurit, gură uscată, erupție cutanată, salivare, depresie, confuzie, halucinații, cazuri de granulocitopenie, modificări ale nivelului sanguin al transaminazelor, fosfatază, bilirubină.
Aceste reacții adverse sunt mai frecvente la pacienții vârstnici sau debilați.
Dacă acestea sunt semne ale unui supradozaj relativ, acestea dispar spontan în câteva zile sau după ajustarea dozei.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj -
La animal, bromura de otiloniu sa dovedit a fi practic lipsită de toxicitate. În consecință, nici la om nu ar trebui să apară probleme speciale datorate supradozajului. Manifestările supradozajului cu diazepam includ somnolență, confuzie, comă, reflexe reduse. Respirația, pulsul și tensiunea arterială trebuie monitorizate, deși, în general, aceste efecte sunt minime în caz de supradozaj. să fie utilizat împreună cu spălarea gastrică imediată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice sintetice în combinație cu psiholeptice, codul ATC: A03CA04
Bromura de Otilonium are o acțiune spasmolitică intensă asupra mușchilor netezi ai sistemului digestiv. Acțiunea sa se realizează prin inhibarea contracției celulelor fibrelor musculare netede, prin interferența mobilizării ionilor Ca ++ extra și intra celulari. Diazepamul este un derivat benzodiazepinic cu proprietăți anxiolitice și relaxante musculare.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Datele experimentale au arătat că după administrarea orală, absorbția bromurii de otiloniu este foarte slabă (aproximativ 5% din doza administrată); cea mai mare parte a porțiunii absorbite este eliminată pe calea biliară. Diazepamul, derivat benzodiazepinic cu acțiune anxiolitică, administrat pe cale orală în doză de 2 mg, este absorbit rapid atingând vârful de sânge la a 2-a oră. Bromura de otiloniu administrată simultan nu interferează cu absorbția diazepamului.
05.3 Date preclinice de siguranță -
LD50 oral al OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimate acoperite este de 3445 ori mai mare decât DTS și de 575 ori mai mare decât DTD. În administrarea cronică, medicamentul a fost bine tolerat chiar și pentru doze de câteva ori mai mari decât cele terapeutice la om. În doze de 10 ori mai mari decât DTD, medicamentul nu are nici efecte teratogene, nici efecte negative asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Fiecare comprimat acoperit conține:
Excipienți:
Nucleu: celuloză microgranulară, amidon pregelatinizat, sare de sodiu carboximetil amidon, silice precipitată, stearat de magneziu.
Strat: hipromeloză, dioxid de titan, macrogoli, talc, oxizi de fier.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Cutie de carton conținând 30 de comprimate acoperite ambalate în blistere din PVC-PVDC și aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Florența).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
A.I.C. nr. 027256027
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 01 iunie 1990
Data celei mai recente reînnoiri: 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Decembrie 2015
