Ce este Foscan?
Foscan este o soluție injectabilă care conține substanța activă temoporfin (1 sau 4 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Foscan?
Foscan este utilizat pentru ameliorarea simptomelor carcinomului cu celule scuamoase în stadiu avansat al capului și gâtului (un tip de cancer care începe în celulele care acoperă gura, nasul, gâtul sau urechea). Este utilizat la pacienții cu alte tratamente sunt mai eficiente și nu sunt adecvate pentru radioterapie (radioterapie), chirurgie sau chimioterapie sistemică (medicamente utilizate în tratamentul cancerului; „sistemic” înseamnă că acestea sunt destinate să acționeze asupra întregului corp).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Foscan?
Foscan trebuie administrat numai într-un centru specializat în tratamentul cancerului, unde o echipă poate evalua tratamentul pacientului sub supravegherea unui medic cu experiență în terapia fotodinamică (tratament care utilizează acțiunea luminii). Tratamentul cu Foscan este un proces în doi pași: medicamentul este administrat mai întâi și apoi activat cu ajutorul unui laser. Medicamentul este administrat printr-o canulă intravenoasă permanentă (un tub subțire introdus permanent într-o venă) într-o singură injecție lentă pe o perioadă de cel puțin șase minute. Doza este de 0,15 mg per kilogram de greutate corporală. Patru zile mai târziu, întreaga zonă afectată de tumoare ar trebui să fie iluminată, cu până la 0,5 cm dincolo de marginea înconjurătoare, cu o lumină generată de o sursă laser la o lungime de undă specifică timp de aproximativ 3 minute și 20 de secunde. Folosind un cablu de fibră optică. Fiecare zonă a țesutului tumoral trebuie iluminată o singură dată în timpul fiecărui tratament.În timpul tratamentului, celelalte zone ale corpului trebuie protejate de lumină, astfel încât medicamentul să fie activat numai pe tumoră. Dacă este necesar un al doilea ciclu, acesta trebuie făcut cu un interval minim de patru săptămâni.
Cum funcționează Foscan?
Ingredientul activ conținut în Foscan, temoporfina, este un agent fotosensibilizant (substanță care se schimbă atunci când este expusă la lumină). După injectarea Foscan, temoporfina este distribuită în tot corpul, inclusiv în masa tumorală. Când este iluminat cu lumina laser la una
dată fiind lungimea de undă, temoporfinul este activat și reacționează cu oxigenul prezent în celule, creând un tip de oxigen foarte reactiv și toxic. Omoară celulele reacționând cu componentele lor (proteine și ADN) și distrugându-le. Limitând iluminarea la tumoare, numai celulele tumorale sunt deteriorate, fără a afecta alte părți ale corpului.
Cum a fost studiat Foscan?
Foscan a fost studiat în patru studii principale care au implicat un total de 409 pacienți cu cancer la cap sau gât. Primele trei studii au avut scopul de a examina dacă cancerul a fost eliminat după până la trei cure de tratament cu Foscan la un total de 189 de pacienți. Al patrulea studiu sa concentrat pe reducerea simptomelor la 220 de pacienți cu cancer avansat de cap și gât care nu au putut fi supuși unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei. În toate studiile, răspunsul la tratament a fost evaluat între 12 și 16 săptămâni după ultimul ciclu cu Foscan; totuși, Foscan nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
Ce beneficii a prezentat Foscan în timpul studiilor?
Rezultatele primelor trei studii nu au părut suficiente pentru a confirma eficacitatea Foscan în eradicarea cancerelor de cap și gât. Pe de altă parte, în studiul care a evaluat îmbunătățirea simptomelor la pacienții cu cancer de cap și gât în stadiu avansat, 28 de pacienți (22%) din cei 128 de subiecți observați au prezentat o îmbunătățire semnificativă a celor mai supărătoare simptome. O reducere a dimensiunii tumorii a fost, de asemenea, observată la aproximativ un sfert dintre pacienții implicați în acest studiu.
Care este riscul asociat cu Foscan?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Foscan (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerea la locul injectării, în tumoră sau la nivelul feței, sângerări, cicatrici, necroză a gurii (moartea celulelor sau a țesutului din gură) , disfagie (dificultate la înghițire), edem facial (umflare) și constipație. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Foscan, consultați prospectul.
Foscan nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la temoporfin sau la oricare dintre ingrediente. Foscan nu trebuie utilizat la pacienții cu porfirie (incapacitate de metabolizare a porfirinelor), alte boli exacerbate de lumină, alergie la porfirină sau tumori care se răspândesc într-un vas de sânge sau sunt aproape de locul iluminării. De asemenea, Foscan nu trebuie administrat pacienților care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale în următoarele 30 de zile, pacienților cu o boală oculară care necesită o evaluare a „lămpii cu fantă” (un instrument folosit de oftalmologi pentru a privi în interiorul ochiului). în următoarele 30 de zile sau la pacienții care sunt deja tratați cu un alt medicament care crește sensibilitatea la lumină.
Timp de șase luni după injectarea Foscan, pacienții trebuie să evite expunerea la lumină puternică pentru a evita riscul de arsuri ale pielii. Vă rugăm să consultați prospectul pentru detalii suplimentare.
De ce a fost aprobat Foscan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că efectele Foscan în ameliorarea simptomelor asociate cu cancerul avansat de cap și gât au fost demne de menționat. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Foscan sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul paliativ al pacienților cu carcinom cu celule scuamoase avansate ale capului și gâtului care au eșuat în terapiile anterioare și nu sunt adecvate pentru radioterapie, chirurgie sau chimioterapie sistemică. Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Foscan.
Foscan a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale”, deoarece, datorită faptului că boala este rară și din motive științifice, informațiile erau rare în momentul autorizării. Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, restricția privind „circumstanțele excepționale” "a fost eliminat pe 21 mai 2008.
Alte informații despre Foscan:
La 24 octombrie 2001, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Foscan, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” pentru
comerțul a fost reînnoit la 24 octombrie 2006. Titularul autorizației de introducere pe piață este compania Biolitec Pharma ltd.
Pentru versiunea completă a Foscan EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2008
Informațiile despre Foscan - temoporfin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
