Ingrediente active: heparină (sulfat de heparină)
CLAREMA® 120 mg comprimate cu eliberare prelungită
Indicații De ce se utilizează Clarema? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antitrombotic.
Indicații terapeutice
Clarema 120 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt indicate în bolile vasculare cu risc trombotic.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Clarema
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în „Compoziție”
Hipersensibilitate la heparină și heparinoizi.
Sindroame cu hiperfibrinoliză.
Diateză și sindroame hemoragice.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Clarema
Asocierea cu anticoagulante și / sau agenți antiplachetari trebuie efectuată cu precauție, numai în cazuri de necesitate absolută, sub strictă supraveghere medicală și monitorizarea parametrilor de coagulare a sângelui.
În caz de erupții cutanate și alte manifestări de hipersensibilitate, întrerupeți tratamentul și instituiți terapia adecvată.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Clarema
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Deoarece heparan sulfatul este o moleculă asemănătoare heparinei, CLAREMA® 120 mg comprimate cu eliberare prelungită poate crește efectele anticoagulante ale heparinei în sine și / sau ale altor anticoagulanți și agenți antiplachete, dacă sunt administrate simultan. În cazul administrării concomitente a altor medicamente care afectează hemocoagulabilitatea (antiinflamatoare nesteroidiene), trebuie luată în considerare îmbunătățirea reciprocă a activității. Nu se cunosc până acum interacțiuni cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Studiile la animale nu au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea CLAREMA 120 mg comprimate cu eliberare prelungită în timpul sarcinii poate fi luată în considerare dacă este necesar și în orice caz sub supraveghere medicală.
Timp de hrănire
Nu există informații suficiente cu privire la excreția comprimatelor cu eliberare prelungită CLAREMA 120 mg în laptele matern.Utilizarea comprimatelor CLAREMA 120 mg cu eliberare prelungită în timpul alăptării trebuie efectuată numai dacă este clar necesar și sub supraveghere medicală.
CLAREMA 120 mg comprimate cu eliberare prelungită nu au influență sau influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Clarema: Doze
1 comprimat pe zi, sau conform avizului medical, pe cale orală, între mese. Durata tratamentului este în opinia medicului
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Clarema
Nu se cunosc incidente acute cu heparan sulfat. În caz de supradozaj, deoarece nu se cunoaște un antidot specific, se recomandă punerea în aplicare a măsurilor obișnuite de urgență, cum ar fi inducerea vărsăturilor și spălarea gastrică. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de CLAREMA 120 mg comprimate cu eliberare prelungită, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită CLAREMA 120 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Clarema
Ca toate medicamentele, CLAREMA 120 mg comprimate cu eliberare prelungită poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite asociate tratamentului cu sulfat de heparan sunt enumerate mai jos, organizate în funcție de clasa de organe MedDRA sistem. Sunt disponibile date insuficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.
Tulburări gastrointestinale
Tulburări ale sistemului gastro-enteric cu greață, vărsături și epigastralgie.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Iritatii ale pielii
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
O tabletă cu eliberare prelungită conține:
Ingredient activ: sulfat de heparan 120 mg
Excipienți: alcool cetilic; celuloză microcristalină; zaharoză; copolimer de acid metacrilic (Eudragit L); talc; dioxid de titan; citrat de trietil; polivinilpirolidonă; hidroxipropilmetilceluloză; stearat de magneziu; silice precipitată.
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimate cu eliberare prelungită.
Blistere cu 10 comprimate care conțin 120 mg sulfat de heparan.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLAREMA 120 MG COMPRIMATE PRELUNGITE DE ELIBERARE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă cu eliberare controlată conține:
Heparină sulfat 120 mg
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Patologie vasculară cu risc trombotic.
04.2 Doze și mod de administrare
CLAREMA® 120 mg comprimate cu eliberare prelungită: 1 comprimat pe zi sau, conform avizului medical, pe cale orală, între mese.
Durata tratamentului este în opinia medicului.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Hipersensibilitate la heparină și heparinoizi.
Sindroame cu hiperfibrinoliză.
Diateză și sindroame hemoragice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Asocierea cu anticoagulante și / sau agenți antiplachetari, deși nu este contraindicată în sens absolut, trebuie efectuată cu precauție, numai în cazuri de necesitate absolută, sub strictă supraveghere medicală și monitorizarea parametrilor coagulării sângelui.
În caz de erupții cutanate și alte manifestări de hipersensibilitate, întrerupeți tratamentul și instituiți terapia adecvată.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece sulfatul de heparan este o moleculă asemănătoare heparinei, CLAREMA® 120 mg comprimate cu eliberare prelungită poate crește efectele anticoagulante ale heparinei în sine și / sau ale altor anticoagulante, dacă sunt administrate simultan. Nu se cunosc până acum interacțiuni cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși toate studiile de toxicologie asupra funcției de reproducere au exclus orice efect asupra sarcinii și dezvoltării peri- și postnatale a fătului, utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită CLAREMA® 120 mg în timpul sarcinii este recomandată numai în cazurile de nevoie reală și sub supraveghere directă. .
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
CLAREMA® 120 mg comprimate cu eliberare prelungită nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate ocazional tulburări gastro-intestinale cu greață, vărsături și epigastralgie.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice. Codul ATC: B01AB49.
Sulfatul de heparan, un principiu activ de extracție de origine animală, este un mucopolizaharid sulfat diferit cu unități dimerice repetitive, constând dintr-un acid glicuronic și mai mult sau mai puțin glucozamină N-acetilată; este prezent în endoteliul vascular arterial și venos, la care poate conferi proprietăți profibrinolitice și anticoagulante, corelate cu unii parametri chimici (poziția și gradele de sulfatare, greutatea moleculară etc.). Tipul de sulfat de heparan utilizat în specialitatea în cauză, obținut datorită metodelor specifice de extracție și purificare, este înzestrat cu proprietăți antitrombotice marcate, rezultate dintr-o activitate profibrinolitică intensă și din activarea ATIII. S-a demonstrat, în studii farmacodinamice, că inhibă trombinogeneza și activează procesul fibrinolitic atât prin calea intrinsecă, cât și prin calea extrinsecă. Mecanismul de acțiune include interacțiuni la nivelul altor etape ale procesului fibrinolitic prin activarea proactivatorilor și antagonizarea inhibitorilor de plasmină, exercitând activități antiXa și anticomplementare. În consecință, ca efect indirect, o activitate respiratorie crescută a țesutului aortic, o viscozitate scăzută a sângelui și o aderență redusă a trombocitelor.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
CLAREMA® 120 mg comprimate cu eliberare prelungită: studiile farmacocinetice efectuate la om, cu noua formulare cu eliberare prelungită, demonstrează o absorbție gastrointestinală rapidă care are ca rezultat o „activitate fibrinolitică care atinge maximul după aproximativ 4 ore, pentru a menține platoul până la aproximativ 14 ore; această activitate scade apoi în plasmă cu revenirea la valorile bazale în decurs de 18 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Alcool cetilic; celuloză microcristalină; zaharoză; copolimer de acid metacrilic (Eudragit L); talc; dioxid de titan; citrat de trietil; polivinilpirolidonă; hidroxipropilmetilceluloză; stearat de magneziu; silice precipitată.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 10 comprimate, în blistere, conținând 120 mg de heparan sulfat.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Produsul se administrează oral între mese.
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu cerințele legale locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC: 027456021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Februarie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2007
