Ingrediente active: Dexametazona
ETACORTILEN 0,15% Picături oftalmice, soluție
ETACORTILEN 0,15% Gel pentru ochi
De ce se utilizează Etacortilen? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Corticosteroizi antiinflamatori, neasociați.
Indicații terapeutice
Conjunctivită de primăvară, alergică. Blefarita alergică și blefaroconjunctivita. Keratoconjunctivită alergică; sclerite, episclerite; uveită.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Etacortilen
- Hipersensibilitate individuală cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
- Hipertensiune intraculară.
- Herpes simplex.
- Infecții cu virus cornean în fază ulcerativă acută.
- Conjunctivită cu cheratită ulcerativă chiar și în faza inițială (test de fluoresceină pozitiv).
- Tuberculoza și micoza ochiului.
- Oftalmii purulente acute.
- Conjunctivită purulentă.
- Blefarita purulentă și herpetică.
- Sty.
- Leziuni sau abraziuni ale corneei.
- Copii sub vârsta de trei ani.
- În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Etacortilen
Utilizarea corticosteroizilor, mai ales dacă este prelungită, poate determina creșterea presiunii intraoculare. Prin urmare, este recomandabil să controlați presiunea intraoculară dacă corticosteroizii sunt utilizați mai mult de două săptămâni. Deoarece corticosteroizii favorizează și apariția cataractei, este recomandabil să nu folosiți-l pentru perioade lungi de timp.
În prezența infecțiilor virale, corticosteroizii pot favoriza agravarea bolii cu opacificare ireversibilă a corneei (vezi Contraindicații).
O atenție deosebită trebuie acordată patologiilor însoțite de subțierea corneei.
În keratita herpetică nu se recomandă utilizarea acesteia, care poate fi permisă sub supravegherea atentă a oftalmologului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Etacortilenului
Necunoscut.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Administrarea locală de corticosteroizi la pacienții cu conjunctivită bacteriană, virală sau fungică poate masca semnele de progresie a infecției.
Utilizarea corticosteroizilor în prezența leziunilor întârzie vindecarea țesuturilor vătămate, favorizând apariția și răspândirea oricăror infecții.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani, medicamentul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Picături oftalmice Etacortilen, soluție în flacon multidoză conține metabisulfit de sodiu care poate provoca reacții alergice și atacuri astmatice severe la subiecții sensibili și în special la astmatici.
Picături pentru ochi Etacortilen, soluție în flacon multidoză conține clorură de benzalconiu care este de obicei utilizată ca conservant în produsele oftalmice. S-a raportat că clorura de benzalconiu provoacă cheratopatie punctată și / sau cheratopatie ulcerativă toxică, poate provoca iritarea ochilor și decolorarea lentilelor de contact moi. Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu ochi uscați care utilizează frecvent Etacortilen sau pentru perioade prelungite sau în cazurile în care Deoarece lentilele de contact pot absorbi clorura de benzalconiu, acestea trebuie îndepărtate înainte de aplicarea Etacortilenului și pot fi reaplicate după 15 minute (vezi Doza, metoda și timpul de administrare).
Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Etacortilen nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Etacortilen: Doze
Picături pentru ochi, soluție
O picătură de picături pentru ochi, soluție care trebuie instilată în fornixul conjunctival de trei - patru ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Gel pentru ochi
O picătură de gel oftalmic care trebuie instilată în fornixul conjunctival de trei - patru ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Instructiuni de folosire
Picături pentru ochi, soluție în flacon multidoză:
- Scoateți capsula de aluminiu trăgând mai întâi discul central în sus, apoi în exterior și în jos, urmând crestăturile.
- Scoateți capacul din sticlă și introduceți picurătorul.
- După ce ați scos capacul de protecție din picurător, întoarceți flaconul cu susul în jos și insuflați apăsând.
- Dacă se utilizează lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de instilarea picăturilor pentru ochi și pot fi reaplicate după 15 minute.
Picături oftalmice, soluție în recipiente cu doză unică:
- Asigurați-vă că doza unică este intactă.
- Desprindeți doza unică de bandă.
- Deschideți rotind vârful fără a trage.
Gel pentru ochi în recipiente cu doză unică:
- Asigurați-vă că doza unică este intactă.
- Desprindeți doza unică de bandă.
- Apucați recipientul pentru doză unică de bază.
- Scutură-l.
- Deschideți răsucind vârful și trăgând.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Etacortilen
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat mult timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ETACORTILEN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți dubii cu privire la utilizarea ETACORTILEN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Etacortilen
Ca toate medicamentele, ETACORTILEN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare posibile datorate corticosteroidului sunt:
- creșterea presiunii intraoculare după 15-20 de zile de aplicare topică la pacienții predispuși sau glaucomatoză;
- formarea cataractei subcapsulare posterioare în urma tratamentelor prelungite;
- dezvoltarea sau agravarea Herpex simplex sau infecții fungice;
- vindecare întârziată. În toate aceste cazuri, este recomandabil să suspendați tratamentul și să recurgeți la o terapie adecvată.
Ocazional, produsul poate provoca mâncărime ușoară sau arsuri.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Precauții pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Picăturile oftalmice multidoză trebuie utilizate în termen de 30 de zile de la prima deschidere a sticlei; după această perioadă, medicamentul rezidual trebuie aruncat.
Picăturile pentru ochi și gelul pentru ochi din recipiente cu doză unică trebuie utilizate imediat după deschiderea recipientului; medicamentul rezidual trebuie aruncat.
După deschiderea plicului de aluminiu, recipientele trebuie utilizate în termen de 28 de zile: după această perioadă, recipientele reziduale trebuie aruncate.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Compoziţie
ETACORTILEN 0,15% Picături oftalmice, soluție în flacon multidoză
1 ml de soluție conține:
- Ingredient activ: fosfat de sodiu Dexametazona 1,5 mg
- Excipienți: Borax, clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool, citrat de sodiu, metabisulfit de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric 1N, alcool feniletilic, clorură de benzalconiu, creatinină, apă purificată.
ETACORTILEN 0,15% Picături oftalmice, soluție într-un recipient cu doză unică
1 ml de soluție conține:
- Ingredient activ: fosfat de sodiu Dexametazona 1,5 mg
- Excipienți: citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apă purificată.
ETACORTILEN 0,15% Gel pentru ochi
1 ml de gel conține:
- Ingredient activ: fosfat de sodiu Dexametazona 1,5 mg
- Excipienți: citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, gumă de xantan, apă purificată.
Forma și conținutul farmaceutic
Picături pentru ochi, soluție
Cutie de flacon de 3 ml; Cutii cu 10 sau 20 de recipiente cu doză unică de 0,3 ml; fiecare bandă de 5 recipiente este ambalată într-o pungă de aluminiu.
Gel pentru ochi
Pachete cu 20 de recipiente cu doză unică de 0,4 ml; fiecare bandă de 5 recipiente este ambalată într-o pungă de aluminiu.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ETACORTILEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
EtaCortilen 0,15% Picături oftalmice, soluție
1 ml de soluție conține:
Dexametazona fosfat de sodiu 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% Gel pentru ochi
1 ml de gel conține:
Dexametazona fosfat de sodiu 1,5 mg
Pentru lista completă a excipienților a se vedea secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție
Gel pentru ochi
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Conjunctivită de primăvară, alergică. Blefarita alergică și blefaroconjunctivita. Keratoconjunctivită alergică; sclerite, episclerite; uveită.
04.2 Doze și mod de administrare
Picături pentru ochi, soluție
O picătură de picături pentru ochi, soluție care trebuie instilată în fornixul conjunctival de trei - patru ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Gel pentru ochi
O picătură de gel oftalmic care trebuie instilată în fornixul conjunctival de trei - patru ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Instructiuni de folosire
Picături pentru ochi, soluție în recipiente multidoză:
1) Scoateți capacul din aluminiu trăgând discul central mai întâi în sus, apoi în exterior și în jos, urmând crestăturile.
2) Scoateți capacul din sticlă și introduceți picuratorul.
3) După îndepărtarea capacului de protecție din picurător, întoarceți sticla cu susul în jos și insuflați apăsând.
4) Dacă utilizați lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de instilarea picăturilor pentru ochi și pot fi reaplicate după 15 minute.
Picături pentru ochi, soluție în recipiente cu doză unică:
1) Asigurați-vă că doza unică este intactă.
2) Desprindeți doza unică de bandă.
3) Deschideți rotind partea de sus fără a trage.
Gel pentru ochi în recipiente cu doză unică:
1) Asigurați-vă că doza unică este intactă.
2) Desprindeți doza unică de bandă.
3) Apucați recipientul cu doză unică de bază.
4) Se agită.
5) Deschideți rotind partea superioară și trageți.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Hipertensiune intraculară.
Herpes simplex.
Infecții cu virus cornean în fază ulcerativă acută.
Conjunctivită cu cheratită ulcerativă chiar și în faza inițială (test de fluoresceină pozitiv).
Tuberculoza și micoza ochiului.
Oftalmii purulente acute.
Conjunctivită purulentă.
Blefarita purulentă și herpetică.
Sty.
Leziuni sau abraziuni ale corneei.
Copii sub vârsta de trei ani.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea corticosteroizilor, mai ales dacă este prelungită, poate determina creșterea presiunii intraoculare. Prin urmare, este recomandabil să controlați presiunea intraoculară dacă corticosteroizii sunt utilizați mai mult de două săptămâni. Deoarece corticosteroizii favorizează și apariția cataractei, este recomandabil să nu folosiți-l pentru perioade lungi de timp. O atenție deosebită trebuie acordată patologiilor însoțite de subțierea corneei.
În prezența infecțiilor virale, corticosteroizii pot favoriza agravarea bolii cu opacificare ireversibilă a corneei (vezi pct. 4.3).
În keratita herpetică nu se recomandă utilizarea acesteia, care poate fi permisă sub supravegherea atentă a oftalmologului.
Administrarea locală de corticosteroizi la pacienții cu conjunctivită bacteriană, virală sau fungică poate masca semnele de progresie a infecției.
Utilizarea corticosteroizilor în prezența leziunilor întârzie vindecarea țesuturilor rănite, favorizând apariția și răspândirea oricăror infecții.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani, medicamentul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Picături oftalmice Etacortilen, soluție în flacon multidoză conține metabisulfit de sodiu care poate provoca reacții alergice și atacuri astmatice severe la subiecții sensibili și în special la astmatici.
Picături oftalmice Etacortilen, soluție în flacon multidoză conține clorură de benzalconiu care este de obicei utilizată ca conservant în produsele oftalmice. S-a raportat că clorura de benzalconiu provoacă cheratopatie punctată și / sau cheratopatie ulcerativă toxică, poate provoca iritarea ochilor și decolorarea lentilelor de contact moi. Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu ochi uscați care utilizează Etacortilen frecvent. O pentru perioade prelungite sau în cazurile în care corneea este compromisă. Deoarece lentilele de contact pot absorbi clorura de benzalconiu, acestea trebuie îndepărtate înainte de aplicarea Etacortilenului și pot fi reaplicate după 15 minute (vezi par. 4.2).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Necunoscut.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Etacortilen nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare posibile datorate corticosteroidului sunt:
1) creșterea presiunii intraoculare după 15-20 de zile de aplicare topică la pacienții predispuși sau glaucomatoză;
2) formarea cataractei subcapsulare posterioare în urma tratamentelor prelungite;
3) dezvoltarea sau agravarea infecțiilor din Herpes simplex sau fungice;
4) vindecare întârziată.
În toate aceste cazuri, este recomandabil să suspendați tratamentul și să recurgeți la o terapie adecvată.
Ocazional, produsul poate provoca mâncărime ușoară sau arsuri.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat mult timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: S01BA01 Categorie de medicamente terapeutice: anti-inflamatorii, corticosteroizi neasociați.
Dexametazona fosfatul de sodiu este un corticosteroid cu o activitate antiinflamatoare intensă egală cu de 25 de ori mai mare decât hidrocortizonul. La fel ca toate medicamentele cu corticosteroizi, activitatea antiinflamatoare se desfășoară în principal prin inhibarea eliberării precursorului acidului arahidonic al celor mai importanți mediatori ai inflamației, prostaglandinelor și leucotrienelor. Steroidul acționează prin inducerea sintezei unei proteine, lipomodulina, care la rândul său inhibă acțiunea enzimei responsabile de eliberarea acidului arahidonic, fosfolipaza A2.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Corticosteroizii ating de obicei concentrații intraoculare terapeutice după instilarea în sacul conjunctival. Gradul de penetrare depinde totuși de caracteristicile moleculare și de forma chimică a steroidului.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile la animale, dexametazona a fost bine tolerată după aplicare locală timp de până la 6 luni la iepuri și șobolani. Principalele simptome de toxicitate găsite la toate speciile de animale după administrarea orală sunt legate de efectele suprarenale și includ alterarea axei hipofizo-suprarenale și anemie ușoară. Principalele semne de toxicitate au apărut în stomac, ficat, glanda suprarenală, hipofiză, plămâni și splină.
În studiile efectuate după aplicarea topică, cele mai multe dintre acestea au fost fie absente, fie considerabil scăzute.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Picături pentru ochi, soluție în flacon multidoză:
Borax, clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool, citrat de sodiu, metabisulfit de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric 1N, alcool feniletilic, clorură de benzalconiu, creatinină, apă purificată.
Picături pentru ochi, soluție în recipiente cu doză unică:
Citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apă purificată.
Gel pentru ochi în recipiente cu doză unică:
Citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, gumă de xantan, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Picăturile oftalmice multidoză trebuie utilizate în termen de 30 de zile de la prima deschidere a sticlei; după această perioadă, medicamentul rezidual trebuie aruncat.
Picăturile pentru ochi și gelul pentru ochi din recipiente cu doză unică trebuie utilizate imediat după deschiderea recipientului; medicamentul rezidual trebuie aruncat.
După deschiderea plicului de aluminiu, recipientele trebuie utilizate în termen de 28 de zile: după această perioadă, recipientele reziduale trebuie aruncate.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Picături pentru ochi, soluție în flacon multidoză:
Flacon de sticlă chihlimbar conținând 3 ml de soluție.
Picături pentru ochi, soluție în recipiente cu doză unică:
Recipiente din polietilenă cu densitate redusă conținând 0,3 ml soluție.
Pachete de 10 sau 20 de containere. Benzile cu 5 containere sunt ambalate în pungi de aluminiu.
Gel pentru ochi în recipiente cu doză unică:
Recipiente din polietilenă de densitate mică, conținând 0,4 ml de gel.
Pachete de 20 de containere.Benzile cu 5 containere sunt ambalate în pungi de aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Niciun anume.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.I.F.I. Spa. - Sediul social: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Etacortilen 0,15% picături oftalmice, soluție - flacon de 3 ml AIC 018805010
Etacortilen 0,15% picături oftalmice, soluție - 10 recipiente cu doză unică 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% picături oftalmice, soluție - 20 recipiente cu doză unică 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% gel oftalmic - 20 recipiente cu doză unică 0,4 ml AIC 018805046
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Mai 1961 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din decembrie 2010