Ingrediente active: Vitamina E (alfa-tocoferol)
ARMILLA 400 I.U. capsule moi
De ce se folosește Armilla? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Preparate vitaminice, neasociate
Indicații terapeutice
Deficiențe de vitamina E legate de malabsorbție. Condiții în care este necesară prevenirea peroxidării excesive a lipidelor celulare.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Armilla
Hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Armilla
Deoarece vitamina E reduce nevoia de digitală, în cazul administrării simultane a celor două medicamente, trebuie acordată atenție „unei posibile hiperdigitalizări. Dozele de insulină la diabeticii tratați cu vitamina E trebuie controlate cu atenție, deoarece vitamina E poate reduce considerabil nevoia de insulină (vezi și secțiunea „Interacțiuni”).
Utilizarea prelungită a dozelor de peste 800 mg pe zi a fost asociată cu o tendință crescută de sângerare la pacienții cu deficit de vitamina K. Utilizarea excesivă a vitaminei E poate antagoniza funcția vitaminei K și trebuie făcută sub supraveghere atentă.
Utilizarea terapeutică a tocoferolului este asociată cu un risc crescut de accident vascular cerebral hemoragic.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Armilla
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală. Dozele mari de vitamina E (1200 UI) pot interfera cu warfarina, rezultând o creștere tranzitorie a timpului de sângerare. Vitamina E poate spori acțiunea digitală și a insulinei.
Utilizarea concomitentă de anticoagulante, trombolitice sau inhibitori ai agregării trombocitelor sau hemostazei poate crește riscul de sângerare.
Dozele mari de α-tocoferol pot reduce absorbția vitaminei A și a vitaminei K.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În timpul sarcinii și alăptării, produsul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală strictă, datorită dozei mari de alfa-tocoferol din medicament.
În cazul în care este necesară utilizarea medicamentului, trebuie luat în considerare raportul risc / beneficiu atât pentru mamă, cât și pentru copil, iar tratamentul trebuie adaptat în funcție de nivelurile serice de tocoferol.
Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu modifică starea de vigilență.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Armilla: Doze
400 mg (1 capsulă) pe zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Armilla
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Armilla, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
În caz de supradozaj este posibilă apariția tulburărilor gastrointestinale (greață, diaree), oboseală, slăbiciune musculară.
Simptomele și semnele supradozajului cu tocoferol sunt nespecifice. Au fost raportate tulburări gastro-intestinale tranzitorii, cum ar fi greață, diaree, flatulență, cu doze zilnice mai mari de 1 g. Alte simptome pot include oboseală, astenie, cefalee, vedere încețoșată și dermatită. Dacă se suspectează supradozajul, tratamentul trebuie întrerupt. Acolo unde este necesar, ar trebui luate măsuri generale de susținere.
Nu se cunosc fenomene cronice de hipervitaminoză E.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Armilla
Ca toate medicamentele, Armilla poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
După administrarea unor doze mari, pot apărea oboseală și slăbiciune musculară.
Reacțiile adverse apar din rapoarte spontane și, prin urmare, nu este posibil să se stabilească frecvența acestora.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacție alergică, reacție anafilactică. Simptomele pot include urticarie (mecanism secundar), edem alergic, dispnee, eritem, erupții cutanate și furuncule. Dacă apare o reacție alergică, opriți tratamentul și consultați un medic.
Tulburări gastrointestinale
Diaree, dureri abdominale, dureri epigastrice, greață, flatulență.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupție cutanată, mâncărime.
Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de reacții adverse.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
O capsulă conține:
Principiul activ:
Soluție de ulei de RRR-α-tocoferol mg 400 (egal cu 400 UI de vitamina E).
Excipienți:
ulei rafinat de soia.
Constituenții capsulei:
gelatină, glicerol.
Forma și conținutul farmaceutic
Capsule moi. Cutie cu 30 de capsule de 400 I.U.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ARMILLA 400 I.U. CAPSULE MULTE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conține:
Principiul activ: RRR-α-Soluție de ulei de tocoferol 400 mg (egal cu 400 UI de vitamina E).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Deficiențe de vitamina E legate de malabsorbție. Condiții în care este necesară prevenirea peroxidării excesive a lipidelor celulare.
04.2 Doze și mod de administrare
400 mg (1 capsulă) pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece vitamina E reduce nevoia de digitală, în cazul administrării simultane a celor două medicamente, trebuie acordată atenție „unei posibile hiperdigitalizări. Dozele de insulină la diabeticii tratați cu vitamina E trebuie controlate cu atenție, deoarece vitamina E poate reduce considerabil nevoia de insulină (vezi și pct. 4.5).
Utilizarea prelungită a dozelor de peste 800 mg pe zi a fost asociată cu o tendință crescută de sângerare la pacienții cu deficit de vitamina K. Utilizarea excesivă a vitaminei E poate antagoniza funcția vitaminei K și trebuie făcută sub supraveghere atentă.
Utilizarea terapeutică a tocoferolului este asociată cu un risc crescut de accident vascular cerebral hemoragic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dozele mari de vitamina E (1200 UI) pot interfera cu warfarina, rezultând o creștere tranzitorie a timpului de sângerare. Vitamina E poate spori acțiunea digitală și a insulinei
Utilizarea concomitentă de anticoagulante, trombolitice sau inhibitori ai agregării trombocitelor sau hemostazei poate crește riscul de sângerare.
Dozele mari de α-tocoferol pot reduce absorbția vitaminei A și a vitaminei K.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, produsul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală strictă, datorită dozei mari de alfa-tocoferol din medicament.
În cazul în care este necesară utilizarea medicamentului, trebuie luat în considerare raportul risc / beneficiu atât pentru mamă, cât și pentru copil, iar tratamentul trebuie adaptat în funcție de nivelurile serice de tocoferol.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu modifică starea de vigilență.
04.8 Efecte nedorite
După administrarea unor doze mari, pot apărea oboseală și slăbiciune musculară.
Reacțiile adverse apar din rapoarte spontane și, prin urmare, nu este posibil să se stabilească frecvența acestora.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacție alergică, reacție anafilactică. Simptomele pot include urticarie (mecanism secundar), edem alergic, dispnee, eritem, erupții cutanate și furuncule. Dacă apare o reacție alergică, opriți tratamentul și consultați un medic.
Tulburări gastrointestinale
Diaree, dureri abdominale, dureri epigastrice, greață, flatulență.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupție cutanată, mâncărime.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj este posibilă apariția tulburărilor gastrointestinale (greață, diaree), oboseală, slăbiciune musculară.
Nu se cunosc fenomene cronice de hipervitaminoză E.
Simptomele și semnele supradozajului cu tocoferol sunt nespecifice. Au fost raportate tulburări gastro-intestinale tranzitorii, cum ar fi greață, diaree, flatulență, cu doze zilnice mai mari de 1 g. Alte simptome pot include oboseală, astenie, cefalee, vedere încețoșată și dermatită. Dacă se suspectează supradozajul, tratamentul trebuie întrerupt. Acolo unde este necesar, ar trebui luate măsuri generale de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
A11HA03 - Alte preparate vitaminice neasociate.
Vitamina E își desfășoară activitatea principală ca antioxidant fiziologic al structurilor lipidice și ca stabilizator al membranelor celulare; este deci un medicament adjuvant în tratamentul diferitelor manifestări clinice legate de vulnerabilitatea toxic-oxidativă a biomembranelor.
Vitamina E, ca antioxidant biologic, protejează alte substanțe, precum vitamina A, de inactivarea oxidativă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Vitamina E este absorbită în intestin urmând aceleași mecanisme ca și substanțele liposolubile. În consecință, la subiecții cu tulburări hepato-pancreatice s-au găsit valori sub tocoferolemie.
Biodisponibilitatea variază de la 20 la 40%. Vitamina circulă în plasmă legată de lipoproteine. Se găsește în toate țesuturile, în special membranele celulare.
Vitamina E este slab metabolizată. Eliminarea sa are loc în principal pe calea biliară.
În urină s-au găsit unii metaboliți constând din compuși glucuronidizați ai acidului tocoferolic și gammalactonei sale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută au constatat că cea mai mare doză fără efecte toxice, administrată oral la șoareci, șobolani și câini, a fost de 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg și, respectiv, 320 mg / kg.
Administrarea orală repetată timp de 19 săptămâni consecutive a fost, de asemenea, bine tolerată de șobolan pentru doze de până la 100 mg / zi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Ulei rafinat de soia.
Constituenții capsulei: gelatină, glicerol.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără condiții speciale.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Capsulele moi sunt conținute în blistere din PVC-PVDC sudate pe o foaie de aluminiu lăcuită cu PVDC.
Ambalare:
ARMILLA 400 I.U. 30 capsule moi
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ARMILLA 400 I.U. capsule moi - 30 capsule AIC n. 035596028
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Aprilie 2004 / aprilie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
