Ingrediente active: Sucralfat
ANTEPSIN 1g comprimate
ANTEPSINĂ 20% suspensie orală
Pachetele Antepsin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - ANTEPSIN 1g comprimate, ANTEPSIN 20% suspensie orală
- ANTEPSINĂ 2g pulbere orală
De ce se utilizează Antepsin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ:
Antiulcer - gastroprotector.
INDICAȚII TERAPEUTICE:
Ulcer gastric, ulcer duodenal, gastrită acută, gastrită cronică simptomatică, AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) gastropatie, esofagită de reflux.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Antepsin
Hipersensibilitate la componente.
Sucralfatul nu trebuie administrat copiilor prematuri.
În general contraindicat în timpul sarcinii (a se vedea „AVERTISMENTE SPECIALE”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Antepsin
Utilizarea ANTEPSIN trebuie făcută cu precauție, evitând tratamentele prelungite, la pacienții cu insuficiență renală.
Evitați utilizarea la pacienții cu hemodializă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Antepsinei
Sucralfatul poate modifica biodisponibilitatea altor medicamente, inclusiv: cimetidină, ciprofloxacină, digoxină, ketoconazol, fenitoină, norfloxacină, ranitidină, tetracicline și teofilină. Mecanismul acestor interacțiuni pare a fi de natură nesistemică și se presupune că se datorează legării sucralfatului cu medicamentul concomitent în tractul gastro-intestinal, de aceea este recomandabil să interpuneți un interval de cel puțin două ore între administrarea de ANTEPSIN și cea a altor droguri.
Avertismente Este important să știm că:
Au fost raportate cazuri de formare de bezoar asociate cu administrarea de sucralfat. Majoritatea dintre aceștia au fost reprezentați de pacienții cu terapie intensivă și copiii prematuri. Prin urmare, ar trebui să se acorde o prudență extremă în tratamentul pacienților cu terapie intensivă, mai ales dacă primesc nutriție enterală sau la pacienții cu factori predispozanți, cum ar fi întârzierea golirii gastrice.
Un studiu efectuat în Franța la sugarii care au primit sucralfat a constatat că 73% dintre cei tratați au prezentat probleme digestive severe și 36% au prezentat un sindrom ocluziv care necesită tratament medical.
Utilizarea sucralfatului la copii nu este recomandată deoarece siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Deși studiile efectuate la animale nu au evidențiat efectele teratogene și embriotoxice ale sucralfatului, cu toate acestea, în absența datelor clinice privind siguranța utilizării medicamentului în timpul sarcinii și alăptării, utilizarea ANTEPSIN în aceste condiții trebuie evaluată cu atenție de către medic. și rezervat numai pentru cazurile de nevoie reală.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Antepsin: Doze
Comprimate de ANTEPSINĂ: 1 comprimat de 4 ori pe zi, dacă nu se prescrie altfel.
Suspensie ANTEPSINĂ: o lingură de măsurare de 5 ml, de 4 ori pe zi, dacă nu se prescrie altfel.
ANTEPSIN trebuie administrat pe stomacul gol, cu o oră înainte de masă și la culcare. Suspensia trebuie agitată înainte de utilizare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Antepsin
Nu există experiență de supradozaj la oameni.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Antepsinei
Utilizarea prelungită a produsului poate provoca uneori constipație.
Alte efecte mai puțin frecvent raportate sunt: tulburări gastro-intestinale (diaree, gură uscată, flatulență, greață, vărsături, greutate stomacală), erupție cutanată, mâncărime, amețeli, insomnie, cefalee, dureri de spate.
Au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate precum urticarie, angioedem, detresă respiratorie și rinită.
Au fost raportate cazuri foarte rare de formare de bezoar (vezi Avertismente speciale).
Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Pacientul este invitat să își informeze medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Pentru data de expirare, vă rugăm să consultați informațiile de pe ambalaj.
Această dată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corespunzător.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
1g comprimate
Fiecare tabletă conține:
- Ingredient activ: 1g sucralfat;
- Excipienți: carboximetilceluloză de calciu, stearat de magneziu, ulei hidrogenat, celuloză microcristalină, aromă naturală de lămâie.
20% Suspensie orală
100 ml suspensie conțin:
- Ingredient activ: 20g sucralfat;
- Excipienți: sare de sodiu metil p-hidroxibenzoat, sare sodică de propil p-hidroxibenzoat, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, gumă xantan, aromă de anason, aromă de caramel, zaharinat de sodiu dihidrat, glicerol 85%, apă deionizată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI AMBALAREA
Comprimate - 40 comprimate de 1g, pentru uz oral;
Suspensie orală - Flacon de 200 ml cu suspensie de 20% pentru uz oral (1 g / 5 ml) cu lingură de măsurare de 5 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ANTEPSINĂ 1 g comprimate
ANTEPSINĂ 20% suspensie orală
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
1 g Comprimate: fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: sucralfat g 1.
20% Suspensie orală: 100 ml conțin:
Ingredient activ: 20 g sucralfat.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate, suspensie orală
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Ulcer gastric, ulcer duodenal, gastrită acută, gastrită cronică simptomatică, gastropatii AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), esofagită de reflux.
04.2 Doze și mod de administrare -
Comprimate de antepsină: un comprimat de 4 ori pe zi, dacă nu se prescrie altfel.
Suspensie de antepsină: o lingură de măsurare de 5 ml de 4 ori pe zi, dacă nu se prescrie altfel.
Antepsina trebuie administrată pe stomacul gol cu aproximativ o oră înainte de masă și la culcare.
Suspensia trebuie agitată înainte de utilizare.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la componente.
Sucralfatul nu trebuie administrat copiilor prematuri.
În general contraindicat în timpul sarcinii (vezi și „utilizarea în timpul sarcinii și alăptării”)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Utilizați cu precauție, evitând tratamentele prelungite, la pacienții cu insuficiență renală.
Evitați utilizarea la pacienții cu hemodializă.
Au fost raportate cazuri de formare de bezoar asociate cu administrarea de sucralfat. Majoritatea dintre aceștia au fost reprezentați de pacienții cu terapie intensivă și copiii prematuri. Prin urmare, ar trebui să se acorde o prudență extremă în tratamentul pacienților cu terapie intensivă, mai ales dacă primesc nutriție enterală sau la pacienții cu factori predispozanți, cum ar fi întârzierea golirii gastrice.
Un studiu efectuat în Franța la sugarii care au primit sucralfat a constatat că 73% dintre cei tratați au prezentat probleme digestive severe și 36% au prezentat un sindrom ocluziv care necesită tratament medical.
Utilizarea sucralfatului la copii nu este recomandată deoarece siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
A nu se lasa la indemana copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Sucralfatul poate modifica biodisponibilitatea altor medicamente, inclusiv: cimetidină, ciprofloxacină, digoxină, ketoconazol, fenitoină, norfloxacină, ranitidină, tetracicline și teofilină. Mecanismul acestor interacțiuni pare a fi de natură nesistemică și se presupune că se datorează legării sucralfatului cu medicamentul concomitent în tractul gastro-intestinal, de aceea este recomandabil să interpuneți un interval de cel puțin două ore între administrarea de ANTEPSIN și cea a altor droguri.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Deși studiile efectuate la animale nu au evidențiat efectele teratogene și embriotoxice ale sucralfatului, cu toate acestea, în absența datelor clinice privind siguranța utilizării medicamentului în timpul sarcinii și alăptării, utilizarea ANTEPSIN în aceste condiții trebuie evaluată cu atenție de către medic. și rezervat numai pentru cazurile de nevoie reală.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Utilizarea prelungită a produsului poate provoca uneori constipație.Alte efecte mai puțin raportate sunt: tulburări gastrointestinale (diaree, gură uscată, flatulență, greață, vărsături, greutate stomacală), erupție cutanată, mâncărime, amețeli, insomnie, cefalee, durere lombară.
Au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate precum urticarie, angioedem, detresă respiratorie și rinită. Au fost raportate cazuri foarte rare de formare de bezoar (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale)
04.9 Supradozaj -
Nu există experiență de supradozaj la oameni.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Sucralfatul acționează terapeutic asupra ulcerului gastric și duodenal, exercitându-și activitatea exclusiv la nivel local. Sucralfatul se stratifică de fapt asupra mucoasei gastroduodenale și în special stabilește o legătură selectivă cu proteinele craterului ulcerativ, formând o barieră de protecție împotriva „clorhidricului ulterior”. -agresiune peptică și favorizând astfel procesele reparatorii ale mucoasei alterate. Mai mult, sucralfatul stimulează producția de mucus și bicarbonați, inhibă într-o mare măsură „activitatea de pepsină a sucului gastric și„ in vitro ”a demonstrat activitate adsorbantă a acizilor biliari. în formele inflamatorii ale mucoasei gastrice și în stări iritante secundare utilizării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Testele farmacocinetice efectuate la șobolani, câini și maimuțe care utilizează produsul etichetat au documentat că absorbția gastro-intestinală a sucralfatului este extrem de slabă: de fapt, s-au găsit doar cantități minime de radioactivitate în sânge și urină, în timp ce majoritatea medicamentului a fost excretat în excremente.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Sucralfatul are o toxicitate foarte mică. Administrarea a 12 g / kg pe cale orală și 4 g / kg subcutanat sau intraperitoneal la șobolan nu a dat naștere la niciun episod letal. Chiar și tratamentul prelungit cu 4 g / kg / zi pe cale orală timp de 180 de zile la șobolan nu a prezentat efecte toxice. Testele teratogenezei și studiile asupra funcției de reproducere nu au arătat efecte negative asupra dezvoltării embrion-fetale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
1g tablete: carboximetilceluloza de calciu; stearat de magneziu; ulei hidrogenat; celuloză microcristalină; aromă naturală de lămâie.
Suspensie: sare de sodiu p-hidroxibenzoat de metil; sare de sodiu p-hidroxibenzoat de propil; fosfat de sodiu monobazic dihidrat; gumă xantan; aroma de anason; aroma de caramel; zaharinat de sodiu dihidrat; glicerol 85%; apă deionizată.
06.2 Incompatibilitate "-
Vezi 4.5.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Tablete: 60 luni; suspendare orală: 36 luni
Perioada de stabilitate indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
1 g Comprimate: blistere din clorură de polivinil-aluminiu cuplată; cutie de carton care conține 40 de comprimate de 1g
20% Suspensie: sticlă de sticlă; cutie de carton care conține o sticlă de 200 ml la 20% (1g / 5ml), cu o lingură de măsurare de 5ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Vezi 4.2.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Sub licență de la CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Japonia)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
-1 g comprimate: A.I.C. 022803035
-20%: suspensie orală A.I.C. 022803047
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Reînnoirea autorizației: 1/6/2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Iulie 2003.
