Ingrediente active: Polygeline
EMAGEL 35 g / l soluție perfuzabilă
De ce se utilizează Emagel? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Înlocuitor de plasmă
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul afecțiunilor hipovolaemice severe în situații în care utilizarea dextran 80-85 este contraindicată.
Contraindicații Când Emagel nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate individuală cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (au fost observate reacții anafilactice / anafilactoide).
Stări de hipercalcemie. Subiecți în terapia digitalică. Utilizarea Emagel este supusă anumitor restricții în sensul că medicul, considerând necesară perfuzia, va trebui să ia măsuri speciale de precauție:
- în toate acele cazuri în care o creștere a volumului intravascular și consecințele sale (de exemplu, creșterea debitului ventricular sistolic, creșterea tensiunii arteriale), o creștere volumetrică a fluidelor interstițiale sau hemodiluția poate constitui un risc specific pentru pacient. Exemple de astfel de circumstanțe sunt reprezentate de: insuficiență cardiacă decompensată, hipertensiune arterială, varice esofagiene, edem pulmonar, diateză hemoragică, anurie renală și postrenală;
- la toți pacienții la care riscul de eliberare a histaminei este mai mare (de exemplu, subiecți cu reacții alergice / alergice și pacienți cu antecedente de răspuns la histamină). Avertismente "și" Precauții de utilizare ").
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Emagel
Infuzia trebuie oprită imediat dacă apar reacții intolerabile. Formele ușoare ale acestor reacții pot fi controlate prin administrarea de medicamente antihistaminice. În prezența reacțiilor severe, trebuie respectate orientările terapiei moderne de șoc.
La toți acei pacienți la care riscul de eliberare a histaminei este mai mare (de exemplu, subiecții care au prezentat reacții alergice / alergice, pacienți cu antecedente de boli alergice precum astmul bronșic sau care prezintă riscul de reacții induse de histamină ca urmare a unei efect cumulativ datorat utilizării concomitente de medicamente care eliberează histamină, cum ar fi anestezice, relaxante musculare, analgezice, ganglionplegice și anticolinergice) acest medicament poate fi administrat numai după inițierea unor măsuri preventive adecvate, cum ar fi administrarea de antihistaminice antihistaminice -H1 și anti-H2.
În general, administrarea eritrocitelor sau a factorilor de coagulare ar trebui luată în considerare - cel târziu - atunci când valoarea hematocritului scade sub 25% în volum.
În general, utilizarea soluțiilor hidro-saline trebuie evaluată și controlată cu date referitoare la nivelurile serice de K, Ca și pH, pentru a evita efectele nedorite ale acumulării electrolitice sau fenomenele periculoase de interferență cu nervii cardiaci, renali, pulmonari sau centrali. sistem.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Emagel
Emagel poate fi amestecat cu soluții de perfuzie obișnuite (soluții de NaCl, soluție de glucoză, soluție Ringer etc.), precum și cu relaxante musculare, barbiturice, substanțe cu efect circulator, corticosteroizi, vitamine, ser tetanic, antibiotice din grupul penicilinei și tetraciclină.
Reacțiile induse de histamină pot apărea ca urmare a unui efect cumulativ datorat utilizării concomitente de medicamente care eliberează histamină (cum ar fi anestezice, relaxante musculare, analgezice, ganglionplegici și anticolinergice).
Cu toate acestea, datorită conținutului său de ioni calciu, nu trebuie amestecat cu sânge citrat conservat. Cu toate acestea, nu există rezerve cu privire la asocierea Emagel cu sânge suficient de heparinizat.
Avertismente Este important să știm că:
Perfuzia de Emagel poate determina o creștere tranzitorie a ratei de sedimentare a eritrocitelor (VSH).
Ar trebui utilizate numai soluții clare din sticle intacte. Deoarece Emagel nu conține conservanți, există posibilitatea poluării secundare a sticlelor deja deschise și tratate cu mijloace nesterilizate (ace și canule), ceea ce împiedică în mod evident utilizarea acestora.
Soluția Emagel rămâne limpede chiar și la temperaturi scăzute, aproape de punctul de îngheț, dar din motive fiziologice, soluția trebuie perfuzată la o temperatură corespunzătoare celei a corpului.
Din motive tehnice, există un volum rezidual de aer în containere. Prin urmare, atunci când se utilizează sticle de perfuzie din plastic, este necesar să se țină sub control presiunea perfuziei, deoarece nu poate fi exclus riscul de embolie gazoasă.
Sarcina și alăptarea
Emagel a fost deja utilizat pe scară largă în timpul sarcinii. În ceea ce privește evoluția sarcinii, condițiile de sănătate ale fătului și ale nou-născutului nu au fost observate efecte nocive (categoria A). Cu toate acestea, în general, trebuie acordată o atenție deosebită acelor cazuri în care se administrează înlocuitori pentru fluide corporale sau fluide volumetrice în timpul sau imediat după o sarcină.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Emagel: Doze
Soluția este gata pentru perfuzie și se administrează intravenos.
Cantitatea și durata perfuziei depind de necesitatea fiecărui caz individual. Adulților li se administrează de obicei 500 ml în 1-2 ore (aproximativ 40-60 picături pe minut). În caz de șoc sever, perfuzia poate fi necesară. Rapid 500 ml sub presiune în 5-10 minute.
Infuziile repetate de Emagel sunt, de asemenea, perfect tolerate până la o cantitate totală de câțiva litri în câteva zile.
Copiilor li se administrează de obicei 10 ml / kg.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Emagel
Necesitatea administrării unor doze mari de Emagel necesită o monitorizare atentă a parametrilor circulatori. Un posibil efect de hemodiluare poate avea un impact asupra potențialului coagulator și asupra elementelor corpusculare ale sângelui, chiar dacă normalizarea are loc rapid, cel târziu în termen de 24 de ore.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Emagel
Reacții cutanate tranzitorii (urticarie, sângerări), hipotensiune arterială, tahicardie, bradicardie, greață / vărsături, dispnee, creșterea temperaturii corporale și / sau frisoane pot apărea ocazional în timpul sau după perfuzarea cu înlocuitori de plasmă.
Au fost observate reacții rare de hipersensibilitate suficient de severe pentru a atinge o stare de șoc. În aceste cazuri, contramăsurile care trebuie luate depind de natura și severitatea efectului nedorit.
Debutul unui efect secundar ar trebui să determine suspendarea imediată a perfuziei, cu inițierea simultană a măsurilor terapeutice proporționale cu natura și severitatea efectului în sine.
S-a demonstrat că eliberarea histaminei reprezintă cauza fiziopatologică care determină apariția efectelor secundare legate de perfuzia de Emagel.
Rapiditatea perfuziei poate favoriza apariția reacțiilor induse de histamină. A se vedea, de asemenea, „Precauții de utilizare” și „Interacțiuni”.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Perioada de valabilitate este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corect.
Atenție, nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
COMPOZIŢIE
1000 ml Emagel conțin:
Principiul activ: poligelină 35 g (cor. la un conținut de azot de 6,3 g);
Excipienți: clorura de sodiu; clorura de potasiu; clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile. Concentrația corespunzătoare de electroliți este: ion de sodiu 145 (mmol / l); ion de potasiu 5,1 (mmol / l); ion calciu 6,25 (mmol / l); ion clorură 145 (mmol / l).
Date chimico-fizice:
Greutate moleculară medie aproximativ 30.000 (*)
vâscozitate relativă (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH-ul soluției perfuzabile 7,3 + 0,3
punctul de îngheț sub +3 ° C
(*) determinat folosind cele mai recente tehnici analitice
Presiunea osmotică coloidală a unei soluții de 3% de Emagel coincide cu cea a plasmei. Soluția de 3,5% este, prin urmare, ușor hiperconcotică: în acest fel se facilitează refluxul de apă din țesuturi și se previne formarea edemului. Vâscozitatea corespunde cu cea a plasmei umane.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție perfuzabilă. Flacon de 500 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
EMAGEL 35 G / L Soluție pentru perfuzie
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml Emagel conțin:
principiu activ: poligelină 35 g (cor. la un conținut de azot de 6,3 g).
Date fizico-chimice: greutate moleculară medie aproximativ 30.000 *; vâscozitate relativă (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH-ul soluției perfuzabile 7,3 ± 0,3; punctul de îngheț: sub + 3 ° C.
Presiunea osmotică coloidală a unei soluții de 3% de Emagel coincide cu cea a plasmei.
Soluția de 3,5% este, prin urmare, ușor hiperconcotică: în acest fel se facilitează refluxul de apă din țesuturi și se previne formarea edemului. Vâscozitatea corespunde cu cea a plasmei umane.
Emagel este steril și nepirogen și nu conține conservanți.
(*) determinat folosind cele mai recente tehnici analitice.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul afecțiunilor hipovolaemice severe în situații în care utilizarea dextran 80-85 este contraindicată.
04.2 Doze și mod de administrare
Soluția este gata pentru perfuzie și se administrează intravenos.
Cantitatea și durata perfuziei depind de necesitatea fiecărui caz individual. Adulților li se administrează de obicei 500 ml în 1-2 ore (aproximativ 40-60 picături pe minut). În caz de șoc sever, perfuzia poate fi necesară. Rapid 500 ml sub presiune în 5-10 minute. Infuziile repetate de Emagel sunt, de asemenea, perfect tolerate până la o cantitate totală de câțiva litri în câteva zile.
Copiilor li se administrează de obicei 10 ml / kg.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (au fost observate reacții anafilactice / anafilactoide).
Stări de hipercalcemie. Subiecți în terapia digitalică. Utilizarea Emagel este supusă anumitor restricții în sensul că medicul, considerând necesară perfuzia, va trebui să ia măsuri speciale de precauție:
- în toate acele cazuri în care o creștere a volumului intravascular și consecințele relative (de ex. creșterea debitului ventricular sistolic, creșterea tensiunii arteriale), o creștere volumetrică a fluidelor interstițiale sau „hemodiluția poate constitui un risc specific pentru pacient.
Exemple de astfel de circumstanțe sunt reprezentate de: insuficiență cardiacă decompensată, hipertensiune arterială, varice esofagiene, edem pulmonar, diateză hemoragică, anurie renală și postrenală;
- la toți acei pacienți la care riscul de eliberare a histaminei este mai mare (de exemplu, subiecți cu reacții alergice / alergice și pacienți cu antecedente de răspuns la histamină).
În acest din urmă caz, Emagel poate fi administrat numai după ce au fost inițiate măsuri preventive adecvate (vezi 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Infuzia trebuie oprită imediat dacă apar reacții intolerabile.
Formele ușoare ale acestor reacții pot fi ținute sub control prin administrarea de medicamente antihistaminice. În prezența reacțiilor severe, este necesar să se respecte normele terapiei moderne de șoc.
La toți acei pacienți la care riscul de eliberare a histaminei este mai mare (de exemplu, subiecții care au prezentat reacții alergice / alergice, pacienți cu antecedente de boli alergice precum astmul bronșic sau care prezintă riscul de reacții induse de histamină ca urmare a unei efect cumulativ datorat utilizării concomitente de medicamente care eliberează histamină, cum ar fi anestezice, relaxante musculare, analgezice, ganglionplegice și anticolinergice) acest medicament poate fi administrat numai după inițierea unor măsuri preventive adecvate, cum ar fi administrarea de antihistaminice antihistaminice -H1 și anti-H2.
În general, administrarea eritrocitelor sau a factorilor de coagulare ar trebui luată în considerare - cel târziu - atunci când valoarea hematocritului scade sub 25% în volum.
Perfuzia de Emagel poate determina o creștere tranzitorie a ratei de sedimentare a eritrocitelor (VSH).
În general, utilizarea soluțiilor hidro-saline trebuie evaluată și controlată cu date referitoare la nivelurile serice de K, Ca și pH, pentru a evita efectele nedorite ale acumulării electrolitice sau fenomenele periculoase de interferență cu nervii cardiaci, renali, pulmonari sau centrali. sistem.
Ar trebui utilizate numai soluții clare din sticle intacte. Deoarece Emagel nu conține conservanți, există posibilitatea poluării secundare a sticlelor deja deschise și tratate cu mijloace nesterilizate (ace și canule). Acest lucru previne în mod evident utilizarea acestuia.
Soluția Emagel rămâne limpede chiar și la temperaturi scăzute, aproape de punctul de îngheț. Cu toate acestea, din motive fiziologice, soluția trebuie perfuzată la o temperatură corespunzătoare cu cea a corpului.
Din motive tehnice, există un volum rezidual de aer în containere. Prin urmare, atunci când se utilizează sticle de perfuzie din plastic, este necesar să se țină sub control presiunea perfuziei, deoarece nu poate fi exclus riscul de embolie gazoasă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Emagel poate fi amestecat cu soluții obișnuite pentru perfuzie (soluții de NaCl, soluție de glucoză, soluție Ringer etc.), precum și cu relaxante musculare, barbiturice, substanțe cu efect asupra circulației, corticosteroizi, vitamine, ser tetanic, antibiotice ale penicilinei grup.și tetraciclină.
Reacțiile induse de histamină pot apărea ca urmare a unui efect cumulativ datorat utilizării concomitente de medicamente care eliberează histamină, cum ar fi anestezice, relaxante musculare, analgezice, ganglionplegici și anticolinergici).
04.6 Sarcina și alăptarea
Emagel a fost deja utilizat pe scară largă în timpul sarcinii. În ceea ce privește evoluția sarcinii, condițiile de sănătate ale fătului și ale nou-născutului nu au fost observate efecte nocive (categoria A).
Cu toate acestea, în general, trebuie acordată o atenție deosebită acelor cazuri în care se administrează înlocuitori pentru fluide corporale sau fluide volumetrice în timpul sau imediat după o sarcină.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Din practica clinică nu a fost raportată nicio interferență cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacții cutanate tranzitorii (urticarie, sângerări), hipotensiune arterială, tahicardie, bradicardie, greață / vărsături, dispnee, creșterea temperaturii corporale și / sau frisoane pot apărea ocazional în timpul sau după perfuzarea cu înlocuitori de plasmă.
Au fost observate reacții rare de hipersensibilitate suficient de severe pentru a atinge o stare de șoc. În aceste cazuri, contramăsurile care trebuie luate depind de natura și severitatea efectului nedorit.
Debutul unui efect secundar ar trebui să determine suspendarea imediată a perfuziei, cu inițierea simultană a măsurilor terapeutice proporționale cu natura și severitatea efectului în sine.
S-a demonstrat că eliberarea histaminei reprezintă cauza fiziopatologică care determină apariția efectelor secundare legate de perfuzia de Emagel.
Perfuzia rapidă poate favoriza apariția reacțiilor induse de histamină.Vezi, de asemenea, 4.4 și 4.5.
04.9 Supradozaj
Necesitatea administrării unor doze mari de Emagel necesită o monitorizare atentă a parametrilor circulatori. Un posibil efect de hemodiluare poate avea un impact asupra potențialului coagulator și asupra elementelor corpusculare ale sângelui, chiar dacă normalizarea are loc rapid, cel târziu în termen de 24 de ore.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: înlocuitori ai plasmei.
Codul ATC: B05AA06.
Emagel conține polipeptide (obținute prin liza termică a gelatinei) polimerizate prin legături cu punți de uree. Emagel este o soluție coloidală clară, gălbuie.
Tolerabilitatea și acțiunea de refacere a circulației după administrarea Emagel au fost demonstrate de rezultatele experimentelor extinse pe animale.
Experimentele de înlocuire cu plasmă la șobolani au permis stabilirea faptului că Emagel este capabil să înlocuiască până la 80% din plasma circulantă. După cum se arată în testele microchimice și histologice,
Emagel nu se acumulează în organele parenchimatoase. Modificările funcțiilor organice (hepatice, renale etc.) nu au fost evidențiate nici cu doze mari. Emagel, ca și gelatina, poate fi descompus de enzimele endogene.
Emagel, cu ajutorul testelor serologice, nu a prezentat proprietăți antigenice; produsul are capacitatea de a elibera histamină.
Emagel a fost testat pe larg în clinică.
Timpul de înjumătățire în circulație este de aproximativ 4 ore și corespunde nevoilor terapeutice.După 48 de ore Emagel nu mai este prezent în sângele circulant.
Experimentele in vitro sugerează că lanțurile polipeptidice prezente în Emagel sunt defalcate în organism prin proteoliză și că aminoacizii eliberați sunt utilizați pentru sinteza proteinelor.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Aproximativ 85% din Emagel administrat este eliminat de rinichi; 10% se elimină în materiile fecale; aproximativ 3% este catabolizat de enzime proteolitice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Tolerabilitatea generală și locală a fost bună la toate speciile de animale controlate: șobolani, iepuri, cobai și câini. Atât în experimentul acut, cât și în cel cronic cu administrare repetată pe cale subcutanată, intraperitoneală și intravenoasă, animalele nu au prezentat reacții patologice.
Tolerabilitatea hepatică și renală este bună.
Nu s-au observat modificări ale seriei roșii sau albe de sânge. Reacțiile specifice ale grupului sanguin (sistemul AB0 și Rh) nu sunt afectate de Emagel.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
NaCl, KCl, CaCl2 și apă pentru preparate injectabile. Concentrația corespunzătoare de electroliți este (mmol / l): cationi: Na + 145, K + 5.1, Ca ++ 6.25; anioni: Cl-145.
06.2 Incompatibilitate
Datorită conținutului său de ioni calciu, Emagel nu trebuie amestecat cu sânge citrat conservat. Cu toate acestea, nu există rezerve cu privire la asocierea cu sânge suficient de heparinizat.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Emagel este conținut în sticle de sticlă sterile sau în sticle de 500 ml din polipropilenă pură.
1 flacon 500 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Piramal Healthcare UK Ltd.
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1 sticlă de 500 ml - n. 020310025
14 sticle de 500 ml - n. 020310037
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
29 ianuarie 1964
01 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2011