Ingrediente active: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 micrograme / ml picături oftalmice, soluție
De ce se utilizează Latanoprost - Medicament generic? Pentru ce este?
Latanoprost Aurobindo este o picătură de ochi utilizată la pacienții cu o afecțiune cunoscută sub numele de glaucom cu unghi deschis, care determină o presiune crescută în ochi. Substanța activă din Latanoprost Aurobindo aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de prostaglandine. Latanoprost Aurobindo este un medicament care scade. ochiului prin creșterea fluxului natural de fluide din interiorul ochiului către sânge.
Latanoprost Aurobindo este, de asemenea, utilizat în tratamentul presiunii intraoculare crescute și a glaucomului la copii de toate vârstele și sugari.
Latanoprost Aurobindo poate fi utilizat la femei și bărbați adulți (inclusiv vârstnici) și la copii de la naștere până la 18 ani. Nu a fost investigată utilizarea Latanoprost Aurobindo la sugari prematuri (mai puțin de 36 de săptămâni de vârstă gestațională).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Latanoprost - Medicament generic
Nu utilizați Latanoprost Aurobindo:
- dacă sunteți alergic la latanoprost la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Latanoprost - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Latanoprost Aurobindo:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți astm sever sau astmul dumneavoastră nu este bine controlat.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un tip de glaucom cunoscut sub numele de „glaucom cronic cu unghi închis”.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți glaucom, chiar dacă nu au lentile sau lentile artificiale.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți glaucom cauzat de formarea de pigmenți în colțul camerei oculare.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți glaucom cauzat de inflamația ochiului sau de formarea de noi vase de sânge în ochi.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți glaucom congenital.
- dacă ochii dvs. sau cei ai copilului dumneavoastră sunt afakici (obiectivul lipsește în ochi) sau pseudoafacic cu ruperea capsulei lentilei posterioare sau cu lentile în camera anterioară.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați cunoscut factori de risc pentru edem macular cistoid sau inflamația irisului (irită / uveită) înainte sau după operația de cataractă,
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o tulburare vasculară oculară sau anomalii ale retinei ca urmare a diabetului zaharat.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți ochii uscați; medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenție această problemă,
- dacă suferiți de tulburări care afectează corneea; medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenție această problemă.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați suferit sau suferiți în prezent de o infecție virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS).
Nu există experiență în tratamentul atacurilor de glaucom cu unghi îngust cu latanoprost.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Latanoprost - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Latanoprost Aurobindo poate interacționa cu aceste medicamente.
Efectul prostaglandinelor sau al derivaților de prostaglandine (utilizat în cazul creșterii presiunii oculare) poate fi influențat de Latanoprost Aurobindo. Combinația lor cu Latanoprost Aurobindo nu este recomandată deoarece presiunea oculară poate crește.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Fătul ar putea fi deteriorat. Latanoprost Aurobindo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Copilul ar putea fi rănit. Latanoprost Aurobindo nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ca și în cazul altor picături oftalmice, dacă vederea vă devine neclară atunci când puneți picăturile, așteptați până când înnorarea dispare înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latanoprost Aurobindo conține clorură de benzalconiu
Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea ochilor. Evitați contactul cu lentile de contact moi. Scoateți lentilele de contact înainte de a le monta și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a aplica din nou. Lentilele de contact moi au o acțiune de albire cunoscută.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Latanoprost - Medicament generic: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza uzuală pentru adulți și copii este de o picătură în ochiul bolnav, o dată pe zi, de preferință seara. Dacă trebuie să utilizați alte picături pentru ochi, ar trebui să așteptați cel puțin 5 minute înainte de a le utiliza.
Aveți grijă când strângeți sticla, astfel încât să se introducă o singură picătură în ochiul afectat.
Nu utilizați Latanoprost Aurobindo mai mult de o dată pe zi, deoarece efectul tratamentului poate fi redus dacă este administrat mai frecvent.
Urmați instrucțiunile de mai jos pentru a vă ajuta să utilizați corect Latanoprost Aurobindo:
- Spălați-vă mâinile și stați sau vă simțiți confortabil,
- Scoateți capacul sticlei,
- Folosiți un deget pentru a trage ușor capacul inferior al ochiului bolnav în jos,
- Așezați gura de sticlă aproape de ochi fără să o atingeți,
- Strângeți ușor flaconul astfel încât să cadă o singură picătură în ochi, apoi eliberați capacul inferior,
- Apăsați un deget pe colțul ochiului afectat, pe partea nasului. Așteptați un minut cu ochii închiși,
- Repetați operația în celălalt ochi dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceți acest lucru,
- Puneți capacul la loc pe sticlă.
Dacă uitați să utilizați Latanoprost Aurobindo
Nu utilizați o doză dublă de Latanoprost Aurobindo pentru a compensa una uitată. Dacă uitați să utilizați picăturile de ochi la ora obișnuită, așteptați până când este timpul pentru următoarea doză.
Nu utilizați o doză pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetați să luați Latanoprost Aurobindo
Utilizați Latanoprost Aurobindo până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Dacă utilizați lentile de contact:
Dacă utilizați lentile de contact, scoateți-le înainte de a utiliza Latanoprost Aurobindo. Nu puneți lentilele de contact înapoi cel puțin 15 minute după utilizarea Latanoprost Aurobindo. Un conservant din Latanoprost Aurobindo numit clorură de benzalconiu poate provoca iritarea ochilor și poate decolora lentilele de contact moi.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Latanoprost - medicament generic
Aveți grijă când strângeți sticla, astfel încât să se introducă o singură picătură în ochiul bolnav. Dacă ați pus prea multe picături în ochi, este posibil să simțiți o ușoară iritare. Dacă Latanoprost Aurobindo este înghițit accidental, contactați medicul dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Latanoprost - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate următoarele reacții adverse.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
- schimbarea culorii ochilor (devin mai maronii și mai întunecați)
- ochi roșii, apoși, senzație de arsură, furnicături, mâncărime, ca și cum ar fi ceva în ochi
- creșterea numărului sau întunecarea, îngroșarea sau alungirea genelor și a capacelor de pe pleoape.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- eroziuni epiteliale punctate tranzitorii, de obicei fără simptome
- inflamația marginii pleoapelor
- iritatie la ochi.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- umflarea pleoapelor,
- ochi uscați,
- inflamație a corneei,
- vedere încețoșată,
- conjunctivită,
- eczemă.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- unele forme de inflamație a ochilor (irită, uveită)
- umflarea și deteriorarea corneei (edem cornean)
- umflare în jurul orificiilor oculare (edem periorbital)
- creșterea genelor spre interior care poate provoca ocazional iritații ale ochilor (mai puțin frecvente)
- debut brusc de rigiditate toracică cauzată de spasm muscular și edem al membranelor mucoase bronșice, adesea cu tuse și expectorare a mucusului (astm) agravarea astmului și dificultăți de respirație (dispnee)
- erupție pe pleoape
- colorarea închisă a pielii pleoapelor
- edem macular.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
- dureri în piept,
- poate apărea agravarea anginei pectorale.
Alte reacții adverse care au fost raportate după punerea pe piață a Latanoprost (frecvență necunoscută):
- durere de cap,
- ameţeală
- palpitații,
- dureri musculare și articulare
- zona umplută cu lichid în partea colorată a ochiului (chistul irisului)
- dezvoltarea unei infecții virale a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS).
În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni severe ale stratului clar al părții din față a ochiului (cornee) au dezvoltat pete albicioase pe cornee din cauza calciului în timpul tratamentului.
Efecte secundare suplimentare la copii
Efectele secundare observate mai frecvent la copii decât la adulți au fost: curgerea nasului și mâncărime, febră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° - 8 ° C).
Păstrați recipientul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
După prima deschidere a recipientului: nu depozitați la peste 25 ° C.
La patru săptămâni de la prima deschidere, medicamentul trebuie aruncat, chiar dacă nu a fost utilizat complet.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Latanoprost Aurobindo
- Ingredientul activ este latanoprost.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic anhidru, clorură de sodiu, apă purificată.
Un ml de picături pentru ochi conține 50 micrograme de latanoprost.
O picătură conține aproximativ 1,5 micrograme de latanoprost.
Descrierea aspectului Latanoprost Aurobindo și conținutul ambalajului
Latanoprost Aurobindo este o soluție clară, incoloră pentru picături oftalmice într-o sticlă de LDPE cu capac cu șurub HPDE.
Fiecare flacon conține 2,5 ml de picături oftalmice, soluție, corespunzătoare a aproximativ 80 picături de soluție.
Latanoprost Aurobindo este disponibil în pachete de 1, 3 și 6 sticle.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un ml de picături pentru ochi conține 50 mcg de latanoprost.
O picătură conține aproximativ 1,5 mcg de latanoprost.
Excipienți: clorură de benzalconiu 0,2 mg / ml.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Picături pentru ochi, soluție.
Soluția este un lichid limpede, incolor.
pH 6,4-7,0.
Osmolalitate: 240-290 mOsm / kg.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienții cu glaucom cu unghi deschis și hipertensiune oculară.
04.2 Doze și mod de administrare -
Doza recomandată la adulți (inclusiv pacienți vârstnici):
Terapia recomandată este de o picătură o dată pe zi în ochiul (ochii) care trebuie tratat (e). Efectul optim se obține prin administrarea de Latanoprost Actavis seara.
Doza de Latanoprost Actavis nu trebuie să depășească o administrare zilnică, deoarece s-a demonstrat că administrarea mai frecventă scade efectul hipotensiv asupra presiunii intraoculare.
Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie să continue în mod normal cu următoarea doză.
Ca și în cazul altor picături oftalmice, pentru a reduce posibila absorbție sistemică, se recomandă comprimarea sacului lacrimal la nivelul cantului medial (ocluzie punctuală) timp de un minut. Acest lucru trebuie făcut imediat după instilarea fiecărei picături individuale.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea picăturilor de ochi și pot fi reaplicate după 15 minute.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic topic, medicamentele trebuie administrate la distanță de cel puțin cinci minute.
Copii:
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite, prin urmare nu se recomandă utilizarea Latanoprost Actavis la copii.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la latanoprost, clorură de benzalconiu sau orice alt excipient.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Latanoprost Actavis poate schimba treptat culoarea ochiului prin creșterea cantității de pigment maro din iris. Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea modificării permanente a culorii ochilor. Tratamentul unilateral poate provoca heterocromie permanentă.
Această schimbare a culorii ochilor a fost observată mai ales la pacienții cu irisuri colorate neuniforme, de exemplu, albastru-maro, gri-maro, galben-maroniu și verde-maroniu. În studiile cu latanoprost, debutul modificării are loc de obicei. în primele 8 luni de tratament, rareori în al doilea sau al treilea an și nu a fost niciodată observată după al patrulea an de tratament. Rata de progresie a pigmentării irisului scade în timp și este stabilă timp de 5 ani. Efectul creșterii pigmentării peste 5 ani nu a fost evaluat. Într-un studiu de siguranță deschis de 5 ani, 33% dintre pacienți au dezvoltat pigmentarea irisului (vezi pct. 4.8 ). Această schimbare a culorii irisului în cele mai multe cazuri este ușoară și adesea nu poate fi observată clinic. Nu s-au observat modificări la pacienții cu ochi albaștri omogeni și doar rareori la pacienții cu ochi gri, verzi sau căprui omogeni.
Schimbarea culorii se datorează creșterii melaninei în melanocitele stromei irisului și nu creșterii numărului de melanocite. De obicei, pigmentarea maro din jurul pupilei se răspândește concentric către zona periferică a ochiului afectat, dar toate peste. irisul sau zonele acestuia pot deveni mai maronii. După suspendarea tratamentului nu a mai existat o creștere a pigmentării irisului. În studiile clinice disponibile până în prezent, acest fenomen nu a fost asociat cu niciun simptom sau alterări patologic.
Nevi sau areolae ale irisului nu au fost afectate de tratament. Studiile clinice nu au evidențiat nicio acumulare de pigment în trabecularul sclerocorneal sau în orice altă parte a camerei anterioare. Pe baza experienței clinice de 5 ani, creșterea pigmentării irisului nu a S-a demonstrat că determină orice consecințe clinice negative și administrarea Latanoprost Actavis poate fi continuată în cazul în care apare pigmentarea irisului. Cu toate acestea, pacienții trebuie verificați periodic și dacă tabloul clinic o impune, tratamentul cu Latanoprost Actavis poate fi întrerupt.
Există „experiență limitată cu latanoprost în glaucomul cu unghi închis cronic, la pacienții pseudofakici cu glaucom cu unghi deschis și în glaucom pigmentar. Nu există experiență cu latanoprost în glaucom inflamator și neovascular, în condiții de inflamație oculară sau în glaucom congenital”. . Latanoprost Actavis are un efect redus sau deloc asupra elevului, dar nu există experiență cu atacuri acute de glaucom cu unghi îngust. Prin urmare, ar trebui să se acorde prudență în utilizarea Latanoprost Actavis în aceste condiții, până când se obține mai multă experiență.
Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea latanoprostului în faza peri-operatorie a chirurgiei cataractei. Latanoprost Actavis trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
Au fost raportate cazuri de edem macular (vezi pct. 4.8), în special la pacienții afakici, pseudofaki cu ruptura capsulei lentilei posterioare sau cu lentilele camerei anterioare și la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru edemul macular cistoid (cum ar fi retinopatia diabetică și vena retiniană) ocluzie) Latanoprost Actavis trebuie utilizat cu precauție la pacienții afakici, pseudofaki cu capsula lentilei posterioare rupte sau cu lentilele camerei anterioare sau la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru edem macular cistoid.
La pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru irită / uveită, Latanoprost Actavis poate fi utilizat cu precauție.
Experiența la pacienții cu astm este limitată, dar din experiența post-introducere pe piață, au fost raportate unele cazuri de exacerbare a astmului și / sau dispnee.
A fost observată decolorarea pielii periorbitale, majoritatea rapoartelor provin de la pacienți japonezi. Până în prezent, datele au arătat că această modificare a pielii periorbitale nu este permanentă și este, în unele cazuri, reversibilă în timp ce se continuă tratamentul cu Latanoprost Actavis.
Latanoprost poate schimba treptat genele și părul ochilor tratați și a zonelor înconjurătoare; aceste modificări includ creșterea în lungime, grosime, pigmentare, numărul genelor sau firelor de păr, schimbarea direcției de creștere a genelor. Modificările genelor sunt reversibile după întreruperea tratamentului.
Medicamentul conține clorură de benzalconiu care poate provoca iritarea ochilor. Evitați contactul cu lentile de contact moi. Scoateți lentilele de contact înainte de a le monta și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le reintroduce (vezi secțiunea 4.2). Se știe că clorura de benzalconiu modifică culoarea lentilelor moi de contact. provoacă iritații oculare. Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu ochi uscați care utilizează Latanoprost Actavis frecvent sau pentru perioade prelungite sau în cazurile în care corneea este compromisă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu sunt disponibile date concludente privind interacțiunile medicamentoase.
Au fost raportate creșteri paradoxale ale presiunii intraoculare după administrarea oftalmică concomitentă a doi analogi ai prostaglandinelor. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea a doi sau mai mulți analogi ai prostaglandinelor sau a derivaților de prostaglandină.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Siguranța acestui medicament în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Există posibilitatea unui risc farmacologic în timpul sarcinii, atât pentru făt, cât și pentru nou-născut. Prin urmare, Latanoprost Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Latanoprost și metaboliții săi pot fi excretați în laptele matern și, prin urmare, Latanoprost Actavis nu trebuie utilizat la femeile care alăptează sau alăptarea trebuie întreruptă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Similar cu alte preparate pentru uz oftalmic, instilarea picăturilor poate provoca un sentiment de vedere încețoșată tranzitorie.
04.8 Efecte nedorite -
Majoritatea evenimentelor adverse se referă la sistemul ocular.Într-un studiu deschis de 5 ani privind siguranța latanoprostului, 33% dintre pacienți au dezvoltat pigmentare a irisului (vezi pct. 4.4). Alte evenimente adverse oculare sunt în general tranzitorii și apar în momentul administrării.
Evenimentele adverse sunt clasificate în funcție de frecvență după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 și
04.9 Supradozaj -
În afară de iritația oculară și hiperaemia conjunctivală, nu se cunosc alte reacții adverse oculare în cazul unei supradoze de Latanoprost Actavis.
În caz de ingestie accidentală de Latanoprost Actavis, următoarele informații pot fi utile: O sticlă conține 125 mcg de latanoprost. Mai mult de 90% este metabolizat în timpul primului pasaj în ficat. Infuzia intravenoasă de 3 mcg / kg la voluntarii sănătoși nu a provocat simptome, dar o doză de 5,5-10 mcg / kg a cauzat greață, dureri abdominale, amețeli, oboseală, bufeuri și transpirație. Latanoprost a fost administrat intravenos la maimuțe la doze de până la 500 mcg / kg fără a provoca efecte majore asupra sistemului cardiovascular.
Administrarea intravenoasă de latanoprost la maimuțe a fost legată de bronhoconstricție tranzitorie. Cu toate acestea, latanoprost, atunci când este aplicat local în ochi, la o doză de 7 ori mai mare decât cea utilizată în clinică, nu induce bronhoconstricție la pacienții cu astm bronșic moderat.
În caz de supradozaj cu Latanoprost Actavis, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: anti-glaucom și preparate miotice, analogi ai prostaglandinelor.
Codul ATC: S01E E01.
Substanța activă latanoprost, un analog al prostaglandinei F2α, este un agonist selectiv al receptorului FP prostanoid care reduce presiunea intraoculară prin creșterea fluxului de umor apos. Scăderea presiunii intraoculare începe la om la aproximativ trei până la patru ore după administrare și atinge efectul maxim după opt până la doisprezece ore. Reducerea presiunii se menține cel puțin 24 de ore.
Studiile efectuate la animale și oameni indică faptul că principalul mecanism de acțiune este creșterea fluxului uveoscleral, deși la om a fost raportată o creștere a ușurinței de scurgere (reducerea rezistenței la ieșire).
Studiile fundamentale au demonstrat eficacitatea Latanoprost Actavis administrat sub formă de monoterapie. În plus, studii clinice au fost efectuate în asociere.Acestea includ studii care arată eficacitatea latanoprostului în asociere cu antagoniști beta-adrenergici (timolol). Studiile pe termen scurt (1 sau 2 săptămâni) indică un efect aditiv al latanoprostului atunci când este utilizat în asociere cu agoniști adrenergici (dipivalil epinefrină) .inhibitori ai anhidrazei carbonice. administrat pe cale orală (acetazolamidă) și, cel puțin parțial, cu agoniști colinergici (pilocarpină).
Studiile clinice au arătat că latanoprostul nu are un efect semnificativ asupra producției umorului apos. Nu a existat niciun efect al latanoprostului asupra barierei sângelui / apei.
Studiile efectuate pe maimuțe au arătat că Latanoprost, administrat în doze clinice, nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra circulației sanguine intraoculare. Cu toate acestea, în timpul tratamentului topic poate apărea hiperemie conjunctivală sau episclerală ușoară sau moderată.
Tratamentul cronic cu latanoprost la ochiul de maimuță după extracția cristalinului extracapsular nu a afectat circulația sângelui retiniană, după cum a fost verificat prin fluoroangiografie.
Nu s-au găsit efecte farmacologice semnificative asupra sistemului cardiovascular sau respirator după administrarea de latanoprost în doze clinice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Latanoprost (p.m. 432.58) este un promedicament esterificat cu o grupare izopropil, in sine inactivă, care după reacția de hidroliză la forma acidă devine biologic activă.
Promedicamentul este bine absorbit prin cornee și este complet hidrolizat în timpul trecerii în umorul apos.
Studiile efectuate la oameni indică faptul că concentrațiile maxime de umor apos sunt atinse la aproximativ două ore după administrarea topică. După instilarea locală la maimuțe, latanoprostul este distribuit în principal în segmentul anterior, conjunctiv și pleoape. Doar cantități mici de medicament ajung în segmentul posterior.
Practic nu există metabolism al acidului latanoprost în ochi. Metabolismul apare în principal în ficat. La „oameni” timpul de înjumătățire plasmatică este de 17 minute. Studiile la animale au arătat că principalii metaboliți, 1,2 și 4,3, tetranor, nu exercită sau doar o activitate biologică slabă la modelele animale și sunt excretați în principal în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitatea oculară și sistemică a latanoprostului a fost evaluată la mai multe specii de animale. În general, latanoprostul este bine tolerat, cu o marjă de siguranță între doza clinică și toxicitatea sistemică de cel puțin 1000 de ori. Dozele mari de Latanoprost Actavis, de aproximativ 100 de ori doza clinică / kg greutate corporală, administrate intravenos la maimuțele neanesteziate au demonstrat o creștere a frecvenței respiratorii indusă posibil de bronhoconstricție de scurtă durată. În studiile la animale, latanoprostul nu a prezentat proprietăți sensibilizante.
Nu s-au observat efecte toxice la ochi cu doze de până la 100 mcg / ochi / zi la iepuri sau maimuțe (doza clinică este de aproximativ 1,5 mcg / ochi / zi).
Cu toate acestea, la maimuțe s-a demonstrat că latanoprostul induce o pigmentare crescută a irisului.
Hiperpigmentarea pare a fi cauzată de o stimulare a producției de melanină în melanocitele stromale ale irisului; nu s-au observat modificări proliferative. Schimbarea culorii irisului poate fi permanentă.
Studiile privind toxicitatea oculară cronică au arătat că administrarea de latanoprost 6 mcg / ochi / zi poate induce mărirea marginii pleoapelor. Acest efect este reversibil și apare după administrarea unor doze mai mari decât doza clinică. Acest efect nu a fost găsit la oameni.
Latanoprost a fost negativ în testele de mutație inversă la bacterii, testele de mutație genică în limfomul murin și în testul micronucleului de șoarece. Au fost observate aberații cromozomiale in vitro pe limfocitele umane. Efecte similare au fost observate cu prostaglandina F2α, o prostaglandină naturală; acest lucru indică faptul că aceste efecte sunt legate de clasă.
Alte studii de mutagenitate in vitro / in vivo la șobolani, pe sinteza ADN neprogramată, au dat rezultate negative și indică faptul că latanoprostul nu are proprietăți mutagene. Studiile de cancerigenitate la șoareci și șobolani au fost negative.
Studiile la animale au arătat că latanoprostul nu are niciun efect asupra fertilității masculine sau feminine. În studiile de toxicitate embrionară la șobolani, nu s-a găsit toxicitate embrionară cu doze intravenoase de latanoprost (5,50 și 250 micrograme / kg / zi). Cu toate acestea, latanoprost induce efecte embrion-letale. la iepuri la o doză de 5 mcg / kg / zi și mai mult.
Doza de 5 mcg / kg / zi (aproximativ 100 de ori mai mare decât doza clinică) a cauzat toxicitate embrionară și fetală semnificativă, caracterizată prin incidența crescută a resorbției întârziate, a avortului și a greutății fetale reduse.
Nu a fost găsit niciun potențial teratogen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Clorură de benzalconiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic anhidru, clorură de sodiu, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Educaţie in vitro au arătat formarea unui precipitat dacă picăturile de ochi care conțin tiomersal sunt amestecate cu latanoprost. Dacă se utilizează aceste medicamente, picăturile pentru ochi trebuie administrate cu un interval de cel puțin 5 minute.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Perioada de valabilitate: 24 luni
Perioada de valabilitate după deschidere: 4 săptămâni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la frigider (2 ° - 8 ° C).
Păstrați recipientul în carcasa exterioară pentru a-l proteja de lumină.
După prima deschidere a recipientului: nu depozitați la temperaturi peste + 25 ° C. La patru săptămâni de la prima deschidere, medicamentul trebuie aruncat, chiar dacă nu a fost utilizat complet.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon LDPE cu capac filetat HPDE.
Fiecare flacon conține 2,5 ml de picături oftalmice, soluție, corespunzătoare a aproximativ 80 picături de soluție.
Pachete de: 1 x 2,5 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Grupul ACTAVIS PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islanda)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Latanoprost Actavis 50mcg / ml picături oftalmice, soluție 1 flacon de 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Determinarea n. 1414/2009 din 29/10/2009 - G.U. n. 271 din 20.11.2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Iulie 2011