Ingrediente active: clotiapină
ENTUMIN 100 mg / ml picături orale, soluție
ENTUMIN 40 mg comprimate
ENTUMIN 40 mg / 4 ml soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Entumin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Psiholeptic-antipsihotic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
- Psihoza acută: schizofrenie acută, episoade delirante, atacuri maniacale, stări de confuzie, stări de excitare psihomotorie;
- Faze acute de exacerbare în cursul psihozei cronice;
- Psihoză cronică: psihoză paranoică;
- Sindroame psiho-reacționale sau nevrotice, stări de anxietate.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Entumin
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic. Stări comatoase sau depresii severe ale SNC cauzată de substanțe cu acțiune depresivă asupra S.N.C. (alcool, barbiturice, opiacee etc.). Epilepsie netratată.
Dozele foarte mari și modificările bruște ale dozelor sunt contraindicate la pacienții cu tendință la convulsii.
Siguranța clotiapinei nu este demonstrată la persoanele cu vârsta sub 16 ani; prin urmare, utilizarea ENTUMIN trebuie rezervată, în opinia medicului, pentru cazurile de necesitate absolută.
Nu este exclus riscul de efecte nocive asupra fătului și / sau sugarului după administrarea de clotiapină; prin urmare, utilizarea ENTUMIN în timpul sarcinii și / sau alăptării trebuie rezervată, în opinia medicului, pentru cazurile de necesitate absolută.
Atenție: injecția intra-arterială trebuie evitată cu strictețe.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Entumin
Atenție: injecțiile intra-arteriale trebuie evitate în mod absolut.
La pacienții vârstnici, tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție.
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de tromboză, deoarece sedarea și imobilizarea pacientului cauzate de ENTUMIN pot crește riscul de apariție a fenomenelor tromboembolice.
Se recomandă o precauție deosebită la tratarea pacienților cu hipertrofie de prostată, glaucom, ileus paralitic, epilepsie sau stări postencefalitice. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de convulsii și stări postencefalice, deoarece ENTUMIN poate provoca convulsii la acești indivizi. Aceeași precauție trebuie să fie exercitată și la subiecții epileptici aflați în tratament anticonvulsivant (vezi „Interacțiuni”).
Se recomandă prudență la pacienții cu boli cardiovasculare datorită posibilității ca ENTUMIN să crească ritmul cardiac și / sau să ducă la hipotensiune. Pentru tratamentul episoadelor hipotensive, consultați secțiunea „Supradozaj” și „Interacțiuni”.
Efecte de clasă
Un risc crescut de evenimente adverse cerebrovasculare a fost observat la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut.
Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. Entuminul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
La pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență, eficacitatea și siguranța Entumin nu au fost studiate. Studiile observaționale sugerează că pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență, tratați cu antipsihotice, prezintă un risc crescut de deces. În literatura de specialitate, factorii Risc factorii care pot predispune această populație de pacienți la un risc crescut de deces atunci când sunt tratați cu antipsihotice includ sedarea, prezența unor afecțiuni cardiace (de exemplu, aritmie cardiacă) sau afecțiuni pulmonare (de exemplu, pneumonie prin aspirație și non-aspirație) .la tratarea pacienților cu demență cu Entumin .
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu Entumin și trebuie luate măsuri preventive.
Ca și în cazul altor antipsihotice, utilizați cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a QT și când Entumin este prescris cu medicamente cunoscute pentru creșterea intervalului QTc.
Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.
Au fost raportate evenimente de leucopenie / neutropenie legate temporar de agenți antipsihotici în studiile clinice și / sau în experiența post-comercializare. De asemenea, a fost raportată agranulocitoză. Factorii de risc posibili pentru leucopenie / neutropenie includ un număr scăzut de globule albe din sânge (WBC). la pacienții cu antecedente semnificative clinic de globule scăzute ale globului sau cu neutropenie / leucopenie induse de medicamente, hemogramele complete cu formula leucocitară trebuie monitorizate frecvent în primele luni de tratament și la primul semn. scăderea semnificativă din punct de vedere clinic a globulelor globulare, în absența altor factori cauzali, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Entumin. Pacienții cu neutropenie semnificativă din punct de vedere clinic trebuie monitorizați cu atenție pentru febră și alte simptome sau semne de infecție și tratați imediat dacă apar astfel de simptome sau semne Pacienți cu neutrop enia severă (număr absolut de neutrofile
ENTUMIN trebuie utilizat cu îngrijire adecvată la femeile cu cancer de sân.
Efectul antiemetic al ENTUMIN poate masca semnele supradozajului altor medicamente sau poate face mai dificilă diagnosticarea bolilor concomitente, în special a tractului digestiv sau SNC, cum ar fi obstrucția intestinală, tumorile cerebrale, sindromul Reye.
Deoarece riscul de diskinezii persistente întârziate (vezi „Efecte nedorite”) a fost corelat cu durata terapiei, tratamentul cronic cu ENTUMIN ar trebui rezervat acelor pacienți cu afecțiuni care răspund la medicament și pentru care nu este posibilă o terapie adecvată. . Dozele și durata tratamentului trebuie să fie minime pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător. În cazul tratamentelor prelungite, posibilitatea de toxicitate oculară (retinopatie pigmentară) nu poate fi exclusă, de aceea este recomandabil să programați o verificare periodică a ochilor.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul entuminului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Prin urmare, trebuie făcută precauție atunci când Entumin este prescris împreună cu astfel de medicamente.
Nu administrați concomitent cu medicamente care cauzează tulburări electrolitice.
ENTUMIN poate îmbunătăți:
- efectele centrale ale alcoolului, sedativelor, analgezicelor, narcoticelor, hipnoticelor, inhibitorilor MAO și antihistaminicelor;
- acțiunea hipotensivă a medicamentelor antihipertensive;
- toxicitatea litiului.
Înainte de a lua orice alte medicamente în plus față de ENTUMIN, consultați-vă medicul, deoarece există multe medicamente care interferează cu ENTUMIN.
Un medicament, fie eliberat pe bază de prescripție medicală sau fără prescripție medicală, poate necesita ajustarea dozelor atunci când este administrat concomitent cu ENTUMIN. Asocierea clotiapinei cu anticolinergice, inclusiv a celor cu acțiune anticolinergică utilizată în terapia antiparkinsoniană, necesită prudență, deoarece poate fi favorizată apariția efectelor nedorite caracteristice, cum ar fi: tulburarea vederii (vedere încețoșată etc.), constipație, gură uscată, retenție urinară , etc. și posibilă creștere a presiunii intraoculare.
Nu se recomandă asocierea ENTUMIN cu Levodopa.Pentru tratamentul hipotensiunii arteriale, nu utilizați epinefrină, deoarece utilizarea acesteia poate reduce și mai mult tensiunea arterială. La subiecții epileptici, utilizarea clotiapinei poate face necesară ajustarea terapiei specifice.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În timpul tratamentului, informați medicul dacă sunteți gravidă. De asemenea, este necesar să îl consultați dacă doriți să continuați cu alăptarea: este necesar să decideți dacă renunțați la alăptarea sugarului și să începeți tratamentul sau invers pentru a continua alăptarea evitând administrarea medicamentului.
Următoarele simptome au fost observate la nou-născuții de mame care au luat antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv ENTUMIN, în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și / sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate în consumul de alimente. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
ENTUMIN poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informații importante despre unele componente ale comprimatelor ENTUMIN 40 mg conțin lactoză: în caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul. ENTUMIN 100 mg / ml picături orale, soluția conține cantități mici de alcool etilic. Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste antidoping pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Entumin: Doze
Prima fază a tratamentului trebuie efectuată, dacă este posibil, într-un spital și, în orice caz, sub controlul continuu și riguros al medicului.
Produsul trebuie luat pe stomacul gol, pentru perioade scurte de timp și cu intervale largi între perioadele menționate. Pentru terapia de atac a fazelor acute de psihoză, se recomandă dozele zilnice de 100 - 120 mg pe i.m. sau i.v., sau alternativ pe cale orală în doze divizate, care trebuie atinse treptat pe o perioadă de 4 - 5 zile.
Această doză trebuie menținută timp de câteva săptămâni, în raport cu evoluția tabloului clinic. În caz de nevoie, în special în tablourile de excitare acută, doza zilnică poate fi crescută până la maxim 360 mg pe zi.
Pentru terapia de întreținere în psihoză, doza este redusă treptat la 40 - 60 mg (12-18 picături) pe cale orală pe zi. În multe cazuri, chiar și o doză mai mică de întreținere, care poate dura foarte mult timp, este eficientă în prevenirea recidivelor.
În tablourile clinice de natură nevrotică și psiho-reacțională, sunt suficiente doze de 10 - 30 mg (3-9 picături) pe zi.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Entumin
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de ENTUMIN, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome: somnolență, hipotensiune, tahicardie, aritmie, depresie respiratorie, simptome extrapiramidale, convulsii și comă. Tratament: spălare gastrică urmată de administrarea de cărbune activ.
Pentru hipotensiune arterială: dilatatori de plasmă. Dacă tratamentul cu un vasopresor (de exemplu dopamină) se dovedește necesar, așa cum se întâmplă în cazurile rezistente, pacientul trebuie monitorizat cu atenție, în special funcția cardiovasculară. Nu utilizați niciodată adrenalină, deoarece ar putea apărea.
Pentru convulsii: benzodiazepine.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Entumin
Ca toate medicamentele, ENTUMIN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 și <1/100), rare (≥ 1 / 10.000 până la <1 / 1.000), foarte rar (<1 / 10.000), necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: agitație, stare confuzională
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: simptome extrapiramidale, distonie, acatisie, parkinsonism, diskinezie tardivă, sedare
Hipokinezie rară, tremurături
Tulburări oculare
Mai puțin frecvente: vedere încețoșată
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente Hipotensiune ortostatică
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: gură uscată, constipație
Sarcina, puerperiul și condițiile perinatale
Sindrom de sevraj neonatal, frecvență necunoscută, simptome extrapiramidale (vezi pct. 4.6)
Efecte de clasă
Au fost raportate evenimente de leucopenie / neutropenie legate temporar de agenți antipsihotici. De asemenea, a fost raportată agranulocitoză.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară și cazuri de tromboză venoasă profundă, cu medicamente antipsihotice - Frecvență necunoscută.
Au fost observate cazuri rare de prelungire QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac, cu ENTUMIN sau alte medicamente din aceeași clasă.
Cazuri foarte rare de moarte subită.
La fel ca toate celelalte neuroleptice, ENTUMIN poate induce hipotensiune posturală, tahicardie, sincopă și efecte anticolinergice, cum ar fi gura uscată, tulburări vizuale, constipație, în special la începutul tratamentului.
Efectele asupra SNC apar rar. precum: sedare, agitație și stări confuzionale, simptome extrapiramidale, distonie paroxistică, hipokinezie, tremor, rigiditate sau acatisie. Distoniile și acatisia sunt mai frecvente la copii, în timp ce semnele de parkinsonism prevalează la vârstnici, mai ales dacă au leziuni organice ale creierului.
Distoniile includ spasme ale mușchilor gâtului și trunchiului până la gâtul rigid și opistotoniul, criza oculogică, trismul, proeminența limbii și spasmele carpo-culate. Aceste reacții apar foarte devreme și dispar în 24 - 48 de ore de la întreruperea tratamentului. Foarte rar, distonia poate provoca laringospasm asociat cu cianoză și asfixie.
Akathisia se caracterizează prin neliniște motorie și uneori prin insomnie.
Mai frecvent în primele zile de terapie, poate apărea și târziu. Tulburările adesea regresează spontan, altfel pot fi bine controlate prin reducerea dozei sau asocierea unui anticolinergic antiparkinsonian. În general, debutul și severitatea multor simptome extrapiramidale (akinezie, rigiditate, tremor în repaus etc.) sunt legate de doză și necesită administrarea de medicamente antiparkinsoniene. În cazuri persistente, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Medicamentele anticolinergice antiparkinsoniene nu trebuie prescrise în mod obișnuit ca măsură profilactică, deoarece acestea din urmă pot scădea eficacitatea terapeutică a ENTUMIN.
Dischinezii persistente tardive apar mai ales în timpul terapiei de lungă durată și cu doze mari, chiar și în perioada de după întreruperea tratamentului. Vârstnicii și femeile sunt mai frecvent afectate. Acestea constau din mișcări ritmice ale limbii, buzelor și feței, mai rar ale extremităților și sunt în general precedate de mișcări vermiculare fine ale limbii.Întreruperea terapiei poate preveni dezvoltarea simptomelor, pentru care nu se cunoaște o terapie specifică. Reducerea periodică a dozei de neuroleptice, dacă este posibil din punct de vedere clinic, poate ajuta la recunoașterea precoce a debutului diskineziei tardive.
Alte reacții adverse posibile: galactoree (scurgeri spontane de lapte din sân), amenoree (întreruperea menstruației), ginecomastie (mărirea sânilor), hiperprolactinemie. Produsul poate induce manifestări neurotoxice, la doze mai mari decât cele recomandate, la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos central.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor antipsihotice, Sindromul neuroleptic malign (SNM) a fost raportat ca un efect nedorit foarte rar în timpul experienței de după punerea pe piață cu Entumin. Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (neregularitatea tensiune arterială, transpirație, tahicardie, aritmii); modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă. Tratamentul SNM constă în oprirea imediată a administrării antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în „instituirea unei terapii simptomatice intensive trebuie luată în reducerea hipertermiei și în corectarea deshidratării). Dacă reluarea tratamentului cu antipsihotice este considerată esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Compoziţie
ENTUMIN 100 mg / ml picături orale, soluție
1 ml (= 30 picături) de soluție conține:
Ingredient activ: clotiapină 100 mg
Excipienți: acid benzoic, zaharină, esență solubilă de lămâie, 96% etanol, acid tartric, esență solubilă de grapefruit, glicerol, propilen glicol, apă purificată.
ENTUMIN 40 mg comprimate
1 comprimat conține:
Ingredient activ: clotiapină 40 mg
Excipienți: amidon de porumb, lactoză monohidrat, parafină lichidă, gelatină, silice coloidală anhidră, talc, stearat de magneziu.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml soluție injectabilă
1 ml soluție injectabilă conține:
Ingredient activ: clotiapină 10 mg
Excipienți: acid clorhidric concentrat, propilen glicol, apă pentru preparate injectabile.
Forme și conținut farmaceutic
ENTUMIN 100 mg / ml picături orale, soluție
1 sticla de 10 ml
ENTUMIN 40 mg comprimate
30 comprimate de 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml soluție injectabilă
10 fiole de soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară sau intravenoasă
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ENTUMIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 mg / ml picături orale, soluție
1 ml (= 30 picături) de soluție orală conține:
Principiul activ:
clotiapină 100 mg
Comprimate de 40 mg
1 comprimat conține:
Principiul activ:
clotiapină 40 mg
40 mg / ml soluție injectabilă
1 ml soluție injectabilă conține:
Principiul activ:
clotiapină 10 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Picături orale, soluție.
Tablete.
Soluție injectabilă pentru uz intramuscular sau intravenos.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Psihoza acută: schizofrenie acută, episoade delirante, atacuri maniacale, stări de confuzie, stări de excitare psihomotorie;
Faze acute de exacerbare în cursul psihozei cronice;
Psihoză cronică: psihoză paranoică;
Sindroame psiho-reacționale sau nevrotice, stări de anxietate.
04.2 Doze și mod de administrare -
Prima fază a tratamentului trebuie efectuată, dacă este posibil, într-un spital și, în orice caz, sub controlul continuu și riguros al medicului.
Produsul trebuie luat pe stomacul gol, pentru perioade scurte de timp și cu intervale largi între perioadele menționate.
Pentru terapia de atac a fazelor acute de psihoză, se recomandă dozele zilnice de 100 - 120 mg pe cale IM sau IV sau alternativ pe cale orală în doze divizate, care trebuie atinse treptat pe o perioadă de 4 - 5 zile. câteva săptămâni, în raport cu evoluția tabloului clinic. Dacă este necesar, în special în cazurile de excitare acută, doza zilnică poate fi crescută până la maximum 360 mg pe zi.
Pentru terapia de întreținere în psihoze doza este redusă treptat la 40-60 mg (12-18 picături) pe cale orală pe zi. În multe cazuri, chiar și o doză mai mică de întreținere, care poate dura foarte mult timp, este eficientă în prevenirea recidivelor.
În tablourile clinice nevrotice și psiho-reacționale, doze de 10-30 mg (3-9 picături) pe zi sunt suficiente.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la componente sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic. Stări comatoase sau depresii severe ale SNC cauzată de substanțe cu acțiune depresivă asupra S.N.C. (alcool, barbiturice, opiacee etc.). Epilepsie netratată. Dozele foarte mari și modificările bruște ale dozelor sunt contraindicate la pacienții cu tendință la convulsii.
Siguranța clotiapinei nu este demonstrată la persoanele cu vârsta sub 16 ani; prin urmare, utilizarea ENTUMIN trebuie rezervată în opinia medicului, pentru cazurile de necesitate absolută.
Nu este exclus riscul de efecte nocive asupra fătului și / sau sugarului după administrarea de clotiapină; prin urmare, utilizarea ENTUMIN în timpul sarcinii și / sau alăptării trebuie rezervată, în opinia medicului, pentru cazurile de necesitate absolută.
Atenţie : Injecția intra-arterială trebuie evitată cu strictețe.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de convulsii și stări postencefalitice, deoarece clotiapina scade pragul convulsivant. Aceeași precauție trebuie să fie exercitată și la subiecții epileptici aflați în tratament anticonvulsivant (vezi „Interacțiuni”).
A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.
Se recomandă prudență la pacienții cu boli cardiovasculare. Tahicardia și hipotensiunea arterială sunt raportate ca efecte nedorite. Pentru tratamentul episoadelor hipotensive vezi secțiunile „Interacțiuni” și „Supradozaj”. La pacienții vârstnici, tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție.
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de tromboză, deoarece sedarea și imobilizarea pacientului cauzate de ENTUMIN pot crește riscul de apariție a fenomenelor tromboembolice, datorită posibilei acțiuni anticolinergice.
Dozele prelungite determină o creștere a nivelului plasmatic al prolactinei, prin urmare ENTUMIN trebuie utilizat cu îngrijire adecvată la femeile cu cancer de sân.
Efectul antiemetic al ENTUMIN poate masca semnele supradozajului altor medicamente sau poate face mai dificilă diagnosticarea bolilor concomitente, în special a tractului digestiv sau SNC, cum ar fi obstrucția intestinală, tumorile cerebrale, sindromul Reye.
Deoarece riscul de diskinezii persistente întârziate a fost corelat cu durata terapiei, tratamentul cronic cu ENTUMIN trebuie rezervat acelor pacienți cu afecțiuni receptive la medicamente pentru care nu este posibilă o terapie alternativă adecvată. Dozele și durata tratamentului trebuie să fie minime pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător. În cazul tratamentelor prelungite, posibilitatea de toxicitate oculară (retinopatie pigmentară) nu poate fi exclusă, de aceea este recomandabil să programați o verificare periodică a ochilor.
Se recomandă o precauție deosebită în tratamentul pacienților cu glaucom, ileus paralitic, retenție urinară (hipertrofie de prostată).
În studiile clinice randomizate impotriva placebo, efectuat la o populație de pacienți cu demență, tratați cu unele antipsihotice atipice, a fost observată o creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut.
Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. Entuminul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Nu administrați concomitent cu medicamente care cauzează tulburări electrolitice.
ENTUMIN poate îmbunătăți:
efectele centrale ale alcoolului, sedativelor, analgezicelor, narcoticelor, hipnoticelor, inhibitorilor MAO și antihistaminicelor;
acțiunea hipotensivă a medicamentelor antihipertensive;
toxicitatea litiului.
Atenție necesită asocierea clotiapinei cu anticolinergice, inclusiv a celor cu acțiune anticolinergică, utilizate în terapia antiparkinsoniană, deoarece poate fi favorizată apariția efectelor nedorite caracteristice, cum ar fi: tulburări de vedere, constipație, retenție urinară, gură uscată etc., creșterea presiunii intraoculare. .
Asocierea cu Levodopa trebuie evitată. În cazul tratamentului simptomelor extrapiramidale (vezi „Efecte nedorite”), nu utilizați Levodopa.
Nu utilizați epinefrină pentru tratamentul hipotensiunii arteriale, deoarece utilizarea acesteia la pacienții cu blocaj adrenergic parțial poate reduce și mai mult tensiunea arterială.
Datorită efectului cunoscut al clotiapinei asupra pragului convulsiv la subiecții epileptici, poate fi necesară o ajustare a terapiei specifice.
04.6 Sarcina și alăptarea -
În timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie administrat numai în caz de necesitate absolută și sub supraveghere medicală directă (vezi „Contraindicații”).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
La fel ca toate medicamentele psihiatrice, ENTUMIN poate reduce capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Au fost observate cazuri rare de prelungire QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac, cu ENTUMIN sau alte medicamente din aceeași clasă.
Cazuri foarte rare de moarte subită.
La fel ca toate celelalte neuroleptice, ENTUMIN poate induce hipotensiune posturală, tahicardie, sincopă și efecte anticolinergice, cum ar fi gura uscată, tulburări vizuale, constipație, în special la începutul tratamentului.
Efectele asupra SNC apar rar. precum: sedare, agitație și stări confuzionale, simptome extrapiramidale, distonie paroxistică, hipokinezie, tremor, rigiditate sau acatisie.
Distoniile și acatisia sunt mai frecvente la copii, în timp ce semnele de parkinsonism predomină la vârstnici, în special la cei cu leziuni organice ale creierului. și spasme carpo-culate.
Aceste reacții apar foarte devreme și dispar în decurs de 24 până la 48 de ore de la întreruperea tratamentului. Foarte rar, distonia poate provoca laringospasm asociat cu cianoză și asfixie.
Akathisia se caracterizează prin neliniște motorie și uneori prin insomnie. Mai frecventă în primele zile de terapie, poate apărea și târziu. Tulburările deseori regresează spontan, altfel pot fi bine controlate prin reducerea dozei sau prin combinarea unui anticolinergic antiparkinsonian. Debut și severitatea multor simptome extrapiramidale (akinezie, rigiditate, tremor în repaus etc.) sunt legate de doză și necesită administrarea de medicamente antiparkinsoniene. În cazuri persistente, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. prescris ca măsură profilactică, deoarece acesta din urmă poate scădea eficacitatea terapeutică a ENTUMIN.
Dischinezii persistente tardive apar mai ales în timpul terapiei de lungă durată și cu doze mari, chiar și în perioada de după întreruperea tratamentului. Vârstnicii și femeile sunt mai frecvent afectate. Acestea constau din mișcări ritmice ale limbii, buzelor și feței, mai rar ale extremităților și sunt în general precedate de mișcări vermiculare fine ale limbii. Întreruperea terapiei poate preveni dezvoltarea simptomelor, pentru care nu se cunoaște o terapie specifică. Reducerea periodică a dozei de neuroleptice, dacă este posibil din punct de vedere clinic, poate ajuta la recunoașterea precoce a debutului diskineziei tardive.
Alte reacții adverse posibile: galactoree, amenoree, ginecomastie, hiperprolactinemie.
Produsul poate induce manifestări neurotoxice, la doze mai mari decât cele recomandate, la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos central.
Un complex de simptome potențial fatal numit Sindrom Neuroleptic Malign a fost raportat în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice. Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (nereguli ale pulsului și tensiunii arteriale, transpirații, tahicardie, aritmii); modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă. Tratamentul S.N.M. constă în suspendarea imediată a administrării de medicamente antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în instituirea unei terapii simptomatice intensive (trebuie acordată o atenție deosebită reducerii hipertermiei și deshidratării corecte). Dacă reluarea tratamentului antipsihotic este considerată esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
04.9 Supradozaj -
Pentru supradozaj, în anumite condiții, pot apărea simptome precum somnolență, hipotensiune arterială, tahicardie, aritmie, depresie respiratorie, simptome extrapiramidale, convulsii și comă.
Tratament nespecific: spălare gastrică urmată de administrarea de cărbune activ.
Tratamentul simptomatic, dacă este necesar:
pentru hipotensiune: expansori de plasmă. Dacă tratamentul cu un vasopresor (de exemplu dopamină) se dovedește necesar, așa cum se întâmplă în cazurile rezistente, pacientul trebuie monitorizat cu atenție, în special funcția cardiovasculară. Nu utilizați niciodată adrenalină, deoarece ENTUMIN poate bloca acțiunea sa hipertensivă și poate apărea scăderea în continuare a tensiunii arteriale.
pentru convulsii: benzodiazepine.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
ENTUMIN este un psihofarmaceutic sintetic cu acțiune neuroleptică și are caracteristicile fundamentale ale neurolepticelor majore. În primul rând, are un efect sedativ, reduce nivelul activității psihomotorii și reglează somnul. În consecință, ameliorează anxietatea și senzația de tensiune, are un efect antipsihotic bun și ajută pacientul să restabilească contactul cu mediul. Principalul său avantaj este tolerabilitatea intravenoasă bună și absența toxicității organelor (ficat, ochi, piele).
ENTUMIN nu afectează sistemul nervos autonom, după cum se demonstrează prin invariabilitatea substanțială a parametrilor examinați, cum ar fi diametrul pupilei, salivația, ritmul cardiac și funcția intestinală.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Experimente cu compus marcat administrat per os și i.v. la șoareci și șobolani au arătat că clotiapina este absorbită rapid și semnificativ din tractul gastro-intestinal. Se excretă la fel de repede: 80 - 90% din doza administrată s-a găsit de fapt în fecale și urină la 24 de ore după administrare. Excreția are loc în principal pe calea fecală.
La șoareci, studiile de distribuție în organismul cu clotiapină marcată arată un transfer rapid din compartimentul plasmatic: în 24 de ore de la administrare orală și 5 minute de administrare intravenoasă, toate organele examinate prezintă o activitate specifică mai mare decât cea a sângelui.
05.3 Date preclinice de siguranță -
LD50 oral la șoareci, șobolani și cobai a fost respectiv 272 - 480 - 154 mg / kg.
Studiile de toxicitate subacută au arătat că ENTUMIN, chiar și la doze semnificativ mai mari decât doza terapeutică maximă la om, nu a indus modificări notabile ale parametrilor examinați.
ENTUMIN nu este teratogen și nici nu s-a demonstrat că afectează fertilitatea.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
100 mg / ml picături orale, soluție:
Acid benzoic, zaharină, esență solubilă de lămâie, 96% etanol, acid tartric, esență solubilă de grapefruit, glicerol, propilen glicol, apă purificată.
Comprimate de 40 mg:
Amidon de porumb, lactoză monohidrat, parafină lichidă, gelatină, siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.
40 mg / 4 ml soluție injectabilă:
Acid clorhidric concentrat, propilen glicol, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate "-
100 mg / ml picături orale, soluție: 2 ani
Comprimate de 40 mg: 5 ani
40 mg / 4 ml soluție injectabilă: 4 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
100 mg / ml picături orale, soluție
1 sticlă de sticlă de 10 ml
Comprimate de 40 mg
Blister din PVC opac care conține 30 de comprimate
40 mg / 4 ml soluție injectabilă
10 flacoane de sticlă de 4 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Picături orale, soluție:
Sticla este echipată cu o închidere de siguranță.
Pentru a deschide flaconul, urmați instrucțiunile date în prospect.
Soluție injectabilă:
Acesta este un flacon cu un sistem de pre-spargere OPC (One Point Cut).
Pentru a deschide corect flaconul, trebuie să urmați instrucțiunile din prospect.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
100 mg / ml picături orale, soluție
A.I.C. n. 021553021
Comprimate de 40 mg
A.I.C. n. 021553019
40 mg / 4 ml soluție injectabilă
A.I.C. n. 021553033
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
100 mg / ml picături orale, soluție
Autorizație: 03.02.1970 Reînnoire: 01.06.2005
Comprimate de 40 mg
Autorizație: 03.02.1970 Reînnoire: 01.06.2005
40 mg / 4 ml soluție injectabilă
Autorizație: 05.12.1970 Reînnoire: 01.06.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
28/02/2007
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
