Ingrediente active: Macrogol, săruri de calciu, săruri de potasiu
SELG pulbere pentru soluție orală
Indicații De ce se folosește Selg? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Laxative cu acțiune osmotică - Macrogol, Asociații.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul constipației.
Contraindicații Când Selg nu trebuie utilizat
- Hipersensibilitate la ingredientele active sau la oricare dintre excipienți;
- Perforare gastro-intestinală sau risc de perforație gastro-intestinală;
- Boli inflamatorii intestinale severe (cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn) sau megacolonul toxic asociat cu stenoza simptomatică;
- Ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală, forme ocluzive subocclusive sau stenotice ale intestinului, stază gastrică;
- Durere abdominală de origine necunoscută, colită acută, greață, vărsături, accentuare sau reducere marcată a peristaltismului, sângerări rectale (prezența unuia sau mai multora dintre aceste semne și simptome necesită asistență medicală adecvată pentru a exclude prezența unor afecțiuni patologice pe care le contraindică utilizarea laxativelor (vezi punctele anterioare);
- Stare severă de deshidratare;
- Copii sub vârsta de 8 ani și cu o greutate mai mică de 20 kg;
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Selg
Medicamentul trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții cardiopatici sau renali, la pacienții cu reflex de înghițire afectată și stare mentală, din cauza riscului de aspirație de regurgitare. Nu utilizați medicamentul în cazul în care există leziuni care obstrucționează lumenul intestinal și / sau dacă există dureri abdominale, greață și / sau vărsături. Utilizarea repetată a laxativelor poate da naștere la dependență sau leziuni de diferite tipuri. Utilizarea prelungită a unui laxativ pentru tratamentul constipației nu este recomandată. Tratamentul constipației cu orice medicament trebuie considerat un adjuvant pentru un stil de viață adecvat și o dietă sănătoasă, de exemplu, creșterea fluidelor și fibrelor vegetale în nutriție și activitate fizică adecvată și reeducarea motilității intestinale. condiții de sănătate precare, prescripția trebuie să fie precedată de o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu. În caz de diaree, trebuie luate precauții speciale la pacienții predispuși la tulburări de echilibru hidroelectrolitic (de exemplu vârstnici, pacienți cu funcționalitate renală sau hepatică afectată) sau pacienții tratați cu diuretice) și ar trebui să existe verificări ale imaginii electrolitului pacientului.
Au fost raportate foarte rar cazuri de reacții de hipersensibilitate (erupție cutanată, urticarie, edem) cu medicamente care conțin macrogol (polietilen glicol). Au fost raportate cazuri excepționale de șoc anafilactic.
SELG nu conține cantități semnificative de zaharuri sau polioli, poate fi prescris și pacienților diabetici sau subiecților cu o dietă fără galactoză.
La copii, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră. Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
Consultați-vă medicul atunci când nevoia de laxativ derivă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care durează mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Selg
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală. Prin urmare, evitați ingerarea de laxative și alte medicamente în același timp: după ce ați luat un medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua SELG. Utilizarea lemnului dulce crește riscul de hipokaliemie.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali. În cele mai grave cazuri este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei (scăderea potasiului în sânge) care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (laxative stimulante), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
Sarcina și alăptarea.
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării.Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Selg: Doze
Adulți, adolescenți și copii (cu vârsta peste 8 ani și cu o greutate mai mare de 20 kg)
Începeți tratamentul cu două plicuri bipartite pe zi, unul dimineața pe stomacul gol și unul seara înainte de culcare. Odată ce se obține rezultatul unei evacuări pe zi, doza poate fi redusă la un plic pe zi, chiar și în două administrări de câte o jumătate de plic sau câte un plic la fiecare două zile. Efectul laxativ al SELG apare la 24 până la 48 de ore după administrare
. Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi. Durata tratamentului este limitată la trei luni; în orice caz, pacientul trebuie să respecte prescripția medicului. La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, deoarece nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea produsului pentru perioade mai lungi de 3 luni. Regularizarea motilității intestinale indusă de tratament trebuie menținută prin măsuri de stil de viață și dietetice.
Doza zilnică trebuie ajustată în funcție de efectul clinic obținut și poate varia de la 1 plic în fiecare zi (în special la copii) până la 2 plicuri pe zi.
Mod de administrare
Se dizolvă conținutul unui plic în 250 ml apă de la robinet.
Doza redusă de jumătate de plic se dizolvă într-un pahar cu apă.
Nu adăugați alte ingrediente la soluția reconstituită.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Selg
Supradozajul induce diaree și dureri abdominale care dispar la întreruperea temporară a tratamentului sau la reducerea dozei
Pierderea excesivă de lichid datorată diareei sau vărsăturilor poate necesita măsuri corective pentru tulburările electrolitice. Măsurile conservatoare sunt de obicei suficiente; ar trebui administrate multe lichide, în special sucuri de fructe. A se vedea, de asemenea, „Avertismente speciale” despre abuzul laxativ. Au fost raportate cazuri de aspirație pulmonară coroborate cu administrarea tubului nazogastric de volume mari de polietilen glicol și electroliți. Copiii cu deficiențe neurologice care suferă de disfuncții oromotorii prezintă un risc special de aspirație pulmonară.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de SELG, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți dubii cu privire la utilizarea SELG, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Selg
Ca toate medicamentele, SELG poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dozele prea mari pot provoca diaree care dispare în 24-48 de ore de la întreruperea tratamentului. Ulterior, terapia poate fi reluată la doze mai mici.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Populația adultă
Efectele secundare enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice (care au implicat 600 de pacienți adulți) și după punerea pe piață a medicamentului. În general, reacțiile adverse raportate au fost ușoare și tranzitorii ca intensitate și s-au găsit în principal în tractul gastro-intestinal.
Un alt efect nedorit observat mai frecvent este: senzația de plenitudine epigastrică.Nu a fost raportată nicio modificare semnificativă în studiile controlate privind parametrii obiectivi (greutatea corporală) vitale (tensiunea arterială) biochimice (hematocrit, hemoglobină, sodemie, potasiu, cloremie, bicarbonate și pCO2) Au fost raportate aritmii cardiace hipo-hiperkinetice, probabil secundare modificării tonului vagal sau simpatic după distensie luminală, tranzit accelerat, defecație frecventă.
Populația pediatrică:
Efectele nedorite enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în studiile clinice care au implicat 147 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 15 ani și după punerea pe piață a medicamentului. În ceea ce privește populația adultă, reacțiile adverse raportate au fost de obicei ușoare ca intensitate și tranzitorii și au implicat în principal tractul gastro-intestinal.
* Diareea poate provoca dureri și iritații la nivel perianal
Respectarea instrucțiunilor date în acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Precauții pentru păstrare
Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru a proteja produsul de umiditate. Soluția reconstituită trebuie păstrată la 2-8 ° C (la frigider) și utilizată în 48 de ore de la preparare. Soluția reziduală trebuie aruncată.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Fiecare plic bipartit de 17,5 g conține:
Principii active:
macrogol 4000 14.580 g
sulfat de sodiu anhidru 1.422 g
bicarbonat de sodiu 0,422 g
clorură de sodiu 0,365 g
clorură de potasiu 0,185 g
Excipienți: ciclamat de sodiu, acesulfam K, zaharină sodică, aromă de mandarină, maltodextrină.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Pulbere pentru soluție orală. Cutie cu 16 plicuri de 17,5 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SELG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Selg 1000 - O pungă de 70 g conține:
Componente active: polietilen glicol (PEG) 4000 58,32 g, sulfat de sodiu anhidru 5,69 g, bicarbonat de sodiu 1,69 g, clorură de sodiu 1,46 g, clorură de potasiu 0,74 g.
Selg 250 - Un plic bipartit de 17,5 g conține:
Componente active: polietilen glicol (PEG) 4000 14,580 g, sulfat de sodiu anhidru 1,422 g, bicarbonat de sodiu 0,422 g, clorură de sodiu 0,365 g, clorură de potasiu 0,185 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru administrare orală sub formă de soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
Caracteristicile farmacologice justifică utilizarea acestuia în situații clinice în care o spălare intestinală trebuie obținută rapid în pregătirea pentru chirurgia abdominală sau investigațiile instrumentale (radiologice și endoscopice). La doze reduse în mod adecvat, Selg poate fi utilizat și ca osmotic laxativ, pentru tratamentul constipației funcționale a colonului. Cu referire la chirurgia abdominală, capacitatea de a obține o curățare adecvată a colonului cu o reducere a florei bacteriene luminale și fără formarea de amestecuri de gaze potențial explozive face din Selg o alternativă valabilă pentru preparatele tradiționale. studiile au arătat că soluția permite obținerea unei pregătiri adecvate în procente de pacienți (de la 80% la 100%) semnificativ mai mare decât comparațiile și cu o siguranță de utilizare și tolerabilitate comparabilă cu laxativele tradiționale și mai mare la alt soluții de spălare, care conțin diferiți agenți osmotici (de exemplu manitol).
În prepararea pentru o clismă de bariu, în studii controlate, Selg a fost substanțial comparabil, din punct de vedere al eficacității, cu preparatul tradițional, dar mai ușor și mai rapid de aplicat și bine tolerat de pacienți.
Aplicațiile Selg în tratamentul periodic al constipației sunt, de asemenea, interesante.
04.1 Indicații terapeutice
Selg este indicat în cazurile în care este necesar să se obțină o curățare completă a intestinului înainte de efectuarea investigațiilor de diagnostic sau a intervențiilor chirurgicale pe colo-rectal. La o doză redusă preparatul este indicat ca un tratament ocazional al constipației funcționale.
04.2 Doze și mod de administrare
A- Spălarea intestinală
Adulți
Doza recomandată este de 4 litri (4 pliculețe de câte 70 g dizolvate în 1 litru de apă sau 16 pliculețe de 17,50 g fiecare dizolvate în 250 ml de apă) pentru a fi luate, într-o singură doză, după-amiaza înainte de examinare, sau divizate în două doze, 2 litri seara dinaintea examenului și 2 litri dimineața examenului.
Rata de consum este de 250 ml la fiecare 15 minute, până la epuizarea celor 4 litri. Este de preferat ca fiecare doză unică să fie înghițită rapid. Prima evacuare are loc de obicei la aproximativ 90 de minute după începerea administrării. Ar trebui să continuați să beți până când deversarea rectală este limpede. Preparatul trebuie ingerat după post 3-4 ore. În orice caz, alimentele solide nu trebuie ingerate cu 2 ore înainte de administrare până la efectuarea testului. Aportul de apă este în schimb gratuit.
Soluția este mai plăcută dacă este răcită după dizolvarea pulberii cu apă la temperatura camerei.
Vârsta copiilor (copii cu o greutate mai mare de 20 kg)
La copii și adolescenți, doza recomandată este de 25-40 ml / kg / oră până când se obține un flux rectal clar.
Selg se administrează de obicei pe cale orală, dar poate fi administrat prin tub nazogastric sub formă de perfuzie continuă.
B- Acțiune laxativă
Începeți tratamentul cu două plicuri pe zi, unul dimineața pe stomacul gol și unul seara înainte de culcare. Odată ce se obține rezultatul unei evacuări pe zi, doza poate fi redusă la un plic pe zi, chiar și în două administrări de câte o jumătate de plic sau câte un plic la fiecare două zile.
Efectul laxativ al preparatului are loc între 24 și 48 de ore după administrare.Durata tratamentului este limitată la trei luni, în orice caz pacientul trebuie să respecte prescripția medicului.
Se dizolvă conținutul unui plic în 250 ml apă de la robinet. Doza redusă de jumătate de plic se dizolvă într-un pahar cu apă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la una dintre componentele produsului. Forme ocluzive sau stenotice ale intestinului, stază gastrică, ileus dinamic, perforații gastrointestinale, colită acută, megacolon toxic.Copii cu greutatea de până la 20 kg.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu adăugați alte ingrediente la soluția reconstituită.
Selg trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții cardiopatici sau nefropatici, la pacienții cu reflex de înghițire afectată și stare mentală, din cauza riscului de aspirație de regurgitare. Nu utilizați Selg în cazul în care există leziuni care obstrucționează lumenul intestinal și / sau dacă există dureri abdominale, greață și / sau vărsături. Utilizarea repetată a laxativelor poate da naștere la dependență sau daune de diferite tipuri.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Selg poate modifica biodisponibilitatea altor medicamente administrate simultan pe cale orală.
04.6 Sarcina și alăptarea
Lipsa informațiilor fiabile despre toxicitatea fetală și efectele asupra fertilității sugerează o evaluare atentă a riscului-beneficiu.
Selg trebuie administrat în timpul sarcinii numai în cazuri de nevoie reală și posibil la cele mai mici doze recomandate.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Administrarea de Selg este asociată cu o incidență variabilă a tulburărilor subiective, cu toate acestea abia relevante din punct de vedere clinic. Cele mai semnificative sunt: greață, senzație de plenitudine epigastrică și umflături abdominale; mai rar: crampe abdominale, vărsături și iritații rectale. Nu au fost raportate modificări semnificative în studiile controlate referitoare la parametrii biochimici obiectivi (greutatea corporală) (tensiunea arterială) vitali (hematocrit, hemoglobină, sodiu, potasiu, cloremie, bicarbonate și pCO2). Au fost raportate aritmii cardiace hipo-hiperkinetice probabil secundare modificării tonului vagal sau simpatic după distensie luminală, tranzit accelerat, defecație frecventă.
04.9 Supradozaj
Componentele Selg nu sunt metabolizate. Absorbția componentelor soluției este minimă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Formularea de Selg (ELS-PEG) este de așa natură încât să permită blocarea absorbției apei și sodiului de către intestinul subțire și să mențină conținutul izosmotic intraluminal în mediul extracelular pentru a preveni schimburi hidroelectrolitice suplimentare de-a lungul întregului intestin. tract. Rezultatul este deci trecerea în colon, într-un timp relativ scurt, a unui volum de lichid, astfel încât să satureze capacitatea de absorbție a intestinului (de la 2 la 4 litri la subiecții normali) și să determine o creștere progresivă a conținutului de apă a scaunului până la obținerea, cu dozele adecvate, a unui flux rectal lichid și clar. Acest efect rezultă din acțiunea combinată în principal a două molecule: sulfat de sodiu și polietilen glicol (PEG) .Ionul sulfat este slab absorbibil și este capabil să reducă drastic absorbția de sodiu (și secundar a apei) prin două mecanisme: 1) inhibare a pompei neutre de Na-Cl prin substituirea ionului Cl; 2) inducerea unui potențial transmucosal negativ pe partea luminală care reduce și mai mult absorbția de sodiu. Efectul ionului sulfat este sporit prin adăugarea unui dizolvat inert, neabsorbabil, din polietilen glicol (PEG) cu o greutate moleculară între 3250 și 4000 care cu o acțiune dependentă de doză, previne, cu un mecanism osmotic, absorbția apei și, prin urmare, contracția volumului intraluminal. Deși macromoleculele de dimensiunea PEG 4000 pot fi teoretic absorbite parțial din tractul gastro-intestinal, există în prezent dovezi convingătoare că acest eveniment este clinic irelevant. Testele farmacocinetice efectuate prin recuperarea fecală (sau în efluxul ileal la pacienții ileostomizați) de PEG 4000 administrat pe cale orală, au arătat o excreție cuprinsă între 96% și 100%. O confirmare suplimentară a acestor rezultate derivă din dozarea urinară a PEG ceea ce a permis evidențierea, la subiecții sănătoși, a unei absorbții sistemice a Selg variind de la 0,06% la maximum 2,5%.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Cinetica nu este influențată de prezența fenomenelor inflamatorii ale mucoasei intestinale. De fapt, s-a observat că, la pacienții cu colită ulcerativă sau boala Crohn, absorbția sistemică a Selg crește doar neglijabil de la 0,06% la 0,09%.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile de toxicologie pe animale s-a documentat, după administrarea orală acută de PEG 4000, un LD50 de 59 și respectiv 76 g / kg la șobolani și iepuri cu apariția leziunilor renale și hepatice, la șobolani, cu doze de 20 g / kg , semnificativ mai mari decât cele utilizate la om: 2-3 g / kg. În alte studii farmacologice de tipul doză-răspuns cu doze de PEG variind de la 500 la 8000 mg / kg pe cale orală, acestea au fost documentate la șobolani în decurs de 2 săptămâni după administrare , doar tremurături ușoare și diaree și cazuri rare de convulsii, dar fără decese.
La om, au fost evaluate efectele PEG asupra morfologiei mucoasei intestinale, în special colicelor. La pacienții cu boli inflamatorii intestinale, s-a documentat o diferență semnificativă statistic în favoarea lui Selg, comparativ cu laxativele tradiționale în ceea ce privește conservarea „epiteliul de suprafață și celulele calicice ale mucoasei colonice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Selg 1000 - O pungă de 70 g conține: ciclamat de sodiu, acesulfam, zaharină sodică, aromă naturală, maltodextrină.
Selg 250 - Un plic bipartit de 17,5 g conține: ciclamat de sodiu, acesulfam, zaharină sodică, aromă naturală, maltodextrină.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani (a se vedea data de expirare pe ambalajul exterior).
După reconstituirea soluției, administrați-o în 48 de ore. Soluția reconstituită trebuie păstrată la rece.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare. Selg este stabil în ambalajul original la temperatura camerei.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Natura containerului
Cutii de carton care conțin: 4 pungi sau 16 pungi bipartite sigilate termic cuplate: hârtie / aluminiu / polietilenă, prospectul.
Ambalaje și prețuri relative
Cutie cu 4 pliculețe de 70 g pentru prepararea a 1 litru de soluție pentru fiecare plic.
Cutie cu 16 plicuri bipartite de 17,5 g pentru prepararea a 250 ml soluție pentru fiecare plic; doza redusă de jumătate de plic trebuie dizolvată într-un pahar cu apă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea posologia și metoda de administrare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milano (MI)
Atelier de producție:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
4 plicuri cod 70 g Ministerul Sănătății AIC n. 028877013
16 plicuri bipartite de 17,50 g codul Ministerului Sănătății
AIC n. 028877025
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Selg 1000 - 5 februarie 1993
Selg 250 - 5 februarie 1993
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 1997.