Ingrediente active: Disulfiram
ETHILTOX 200 mg comprimate
De ce se utilizează Etiltox? Pentru ce este?
ETILTOX este un adjuvant în tratamentul etilismului cronic care acționează asupra metabolismului alcoolului din organism. În special, disulfiramul inhibă aldehida dehidrogenază, enzima responsabilă de oxidarea acetaldehidei, un metabolit al alcoolului. acetaldehidă în organism care determină apariția așa-numitului "sindrom acetaldehidic", în timpul căruia pacientul are o senzație de căldură, cefalee, dispnee, greață, vărsături, palpitații, tahicardie, hipotensiune arterială, anxietate pronunțată, slăbiciune, amețeli și mental confuzie.Durata acestor simptome variază de la 30 la 60 de minute, dar poate dura câteva ore în cele mai severe cazuri, atât timp cât alcoolul rămâne în sânge.
CATEGORIA TERAPEUTICĂ
Medicament adjuvant în tratamentul alcoolismului cronic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul încetării alcoolismului cronic.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Etiltox
Hipersensibilitate individuală cunoscută la substanța activă (disulfiram) sau la oricare dintre excipienți. ETILTOX este contraindicat la subiecții care suferă de tulburări cardiovasculare severe (cardiace, coronariene) și cerebrovasculare, hipertensiune netratată, psihoză, tulburări de personalitate, la subiecții care urmează recent tratament cu preparate care conțin alcool (siropuri de tuse, picături, tonice sau similare). Pacienții tratați cu ETILTOX nu trebuie expuși la etilen fibromidă și vaporii săi.
ETILTOX nu trebuie administrat niciodată pacienților aflați în stare de intoxicație cu alcool sau dacă nu sunt pe deplin conștienți.
ETILTOX nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. ETILTOX nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ethyl
ETILTOX nu trebuie administrat niciodată fără știrea pacientului.
ETILTOX trebuie utilizat cu cea mai mare precauție la subiecții care suferă de boli respiratorii cronice, diabet, epilepsie, hipertiroidism, hipotiroidism, insuficiență hepatică și renală, leziuni cerebrale și dermatită de contact cauzată de cauciuc. ETILTOX nu trebuie administrat în timpul consumului de alcool, în 24 de ore de la ultima ingestie de alcool și la pacienții care nu sunt perfect conștienți.
Pacienții care încep terapia trebuie să fie informați și conștienți că nu trebuie să consume alcool în timpul tratamentului și timp de 14 zile după întreruperea tratamentului cu ETILTOX, deoarece disulfiramul previne metabolismul etanolului și provoacă acumularea de acetaldehidă în organism. Această acumulare poate provoca alcool-disulfiram reacție cu efectele adverse grave descrise în secțiunea Efecte nedorite.
Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că reacția alcool-disulfiram este neplăcută, uneori imprevizibilă și intensă.
Înainte de începerea tratamentului, se recomandă efectuarea examinărilor adecvate pentru a stabili dacă pacientul este adecvat pentru tratament. Pacienții trebuie avertizați despre natura imprevizibilă și potențial gravă a unei reacții disulfiram-alcool, în cazuri rare au fost raportate decese după un consum ridicat de alcoolic. băuturi de la pacienții tratați cu disulfiram Pacienții trebuie avertizați despre posibila prezență a alcoolului sub formă lichidă de siropuri, picături, alimente, articole de toaletă și apă de gură care pot conține alcool în cantități suficiente pentru a provoca reacția.
Acordați o atenție deosebită „aportului de băuturi„ nealcoolice ”sau„ fără alcool ”, cum ar fi berile cu conținut scăzut de alcool și vinurile care, dacă sunt consumate în cantități mari, pot provoca reacția alcool-disulfiram.
În cazuri rare, disulfiramul poate provoca leziuni hepatice grave, mai ales după 1-3 luni de tratament. Înainte de începerea tratamentului este necesar să se măsoare factorii de coagulare, amino transferazele și fosfataza alcalină. Amino transferazele trebuie verificate în timpul și după tratament, în cazul unor valori foarte mari (de 3 ori nivelul de referință), opriți administrarea de către ETILTOX.
ETILTOX este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani.
Pacientul ar trebui să aibă sprijin familial adecvat și tratament psihoterapeutic pentru a evita consumul de alcool.
În cazul unor reacții deosebit de violente după consumul de alcool, trebuie adoptată o terapie intensivă de susținere însoțită de administrarea de oxigen și reconstituirea fluidelor corporale.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul etilului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Intensitatea reacției alcool-disulfiram poate fi crescută de amitriptilină și clorpromazină.
Disulfiram inhibă metabolismul unor benzodiazepine, cum ar fi clordiazepoxid și diazepam, prin creșterea efectului lor sedativ. Benzodiazepinele pot reduce reacția alcool-disulfiram.
Disulfiram inhibă metabolismul diferitelor medicamente care sunt metabolizate în ficat, cum ar fi anticoagulante orale de tip cumarină (warfarină), agenți hipoglicemici orali, hipnotice și sedative (de exemplu, teofilină), rezultând o creștere a concentrației acestora și a toxicității lor. Prin urmare, poate fi necesară o ajustare a dozei. Studiile la animale au indicat o „inhibare similară a metabolismului petidinei, morfinei și amfetaminelor.
Aportul concomitent de ETILTOX cu metronidazol, izoniazid și paraldehidă poate determina o creștere a confuziei, modificări de comportament, psihoză și halucinații.
O îmbunătățire a sindromului organic al creierului a fost observată foarte rar după administrarea pimozidei.
ETILTOX reduce biotransformarea fenitoinei prin creșterea concentrațiilor și toxicității acesteia, precum și prin inhibarea metabolizării antipirinei, rifampicinei și diazepamului.
Interacțiuni farmacodinamice cu consecințe clinice severe sunt de așteptat la pacienții care iau blocante, vasodilatatoare sau medicamente ale căror acțiuni ale SNC sunt mediate de noradrenalină, dopamină sau inhibitori MAO (fenelzină, tranilcipromină). ETILTOX nu trebuie administrat cu medicamente cu activitate asemănătoare aldehidei dehidrogenazei, cum ar fi sulfoniluree, fenilbutazonă, aminofenazonă și unele cefalosporine (moxolactam, cefamandal și cefoperazonă).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
ETILTOX nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Utilizarea disulfiramului în primul trimestru de sarcină nu este recomandată.Utilizarea disulfiramului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare după luarea în considerare a beneficiului / riscului său în raport cu efectele adverse ale alcoolismului la femeile gravide.Au fost raportate rare anomalii congenitale. la sugarii ale căror mame au luat disulfiram în asociere cu alte medicamente în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
ETILTOX nu trebuie utilizat în timpul alăptării, mai ales atunci când există posibilitatea de interacțiune cu medicamentele pe care le primește copilul (vezi Contraindicații).
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și asupra utilizării mașinilor
ETILTOX poate provoca somnolență și oboseală. Persoanele supuse tratamentului cu ETILTOX trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor, manipularea utilajelor și desfășurarea de activități care necesită o vigilență specială.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Etiltox: Doze
Utilizarea ETILTOX este rezervată adulților.Produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală directă: pentru pacienții aflați în afecțiuni fiziopatologice care nu sunt deosebit de bune, se recomandă efectuarea tratamentului după spitalizare.colaborarea subiectului care urmează să fie tratat: un tratament psihoterapeutic de susținere concomitent va fi de un ajutor considerabil.
Doza inițială
Pacienții nu trebuie să fi ingerat alcool timp de cel puțin 24 de ore. După un examen clinic atent, 4-6 comprimate de ETILTOX sunt administrate simultan timp de trei până la patru zile și reduse treptat la 1-2 comprimate pe zi, după cum este necesar.
Doza de întreținere
Pentru a reduce riscul de recidivă, este necesar să prelungiți perioada de tratament pentru câteva luni, dar nu mai mult de 5 luni. Tratamentul trebuie reevaluat periodic de către medic.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Etiltox
Simptomele supradozajului includ:
- greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, somnolență, delir, halucinații, letargie, tahicardie, tahipnee, hipertermie și hipotensiune. Hipotonia poate fi proeminentă, în special la copii, și reflexele tendinoase reduse.Hiperglicemia, leucocitoza, cetoza (adesea disproporționată față de gradul de deshidratare) și methemoglobinemia au fost raportate.
- În cazurile severe, colaps cardiovascular, comă și convulsii.
Complicațiile rare sunt neuropatia senzoriomotorie, modificările EEG, encefalopatia, psihozele și catatonia care pot apărea la câteva zile după supradozaj. Pot apărea disartrie, mioclonie, ataxie, distonie și akinezie. Tulburările motorii pot fi legate de efectele toxice directe asupra ganglionilor bazali.
Tratament
Tratamentul trebuie să fie simptomatic și pacientul monitorizat îndeaproape. În caz de supradozaj acut fără administrare concomitentă de alcool, trebuie adoptate măsuri normale de susținere și măsuri de combatere a hipotensiunii arteriale. Se pot lua în considerare spălarea gastrică și cărbunele activat.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ETILTOX, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Etiltox
Ca toate medicamentele, ETILTOX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
ETILTOX poate induce efecte nedorite care tind să regreseze în timpul tratamentului sau după ajustarea adecvată a dozelor.
Clasele de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 până la <1/10); mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 și <1/100); rare (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); foarte rare (<1 / 10.000); necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburari psihiatrice
- Rare: reacții psihotice, depresie, paranoia, schizofrenie, manie.
Tulburări ale sistemului nervos
- Frecvente: somnolență (la începutul tratamentului), cefalee.
- Rare: neuropatie periferică, nevrită optică. Frecvență necunoscută: encefalopatie.
Tulburări gastrointestinale
- Frecvente: greață, vărsături, respirație urât mirositoare, dureri de stomac, diaree.
Tulburări ale sistemului imunitar
- Mai puțin frecvente: hipersensibilitate.
Tulburări hepato-biliare
- Rare: icter, valori crescute ale AST, ALT și bilirubinei.
- Foarte rare: leziuni hepatice, hepatită fulminantă, necroză hepatică.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- Mai puțin frecvente: dermatită alergică cu erupție cutanată, prurit, erupție asemănătoare acneei.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
- Frecvente: astenie (la începutul tratamentului).
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
- Mai puțin frecvente: scăderea libidoului, disfuncție sexuală.
Reacția alcool-disulfiram
Disulfiramul provoacă un bloc ireversibil de aldehidă dehidrogenază, o enzimă care metabolizează alcoolul. În cazul consumului de alcool, acumularea de acetaldehidă este considerată principalul factor al reacției alcool-disulfiram. Reacția se dezvoltă adesea în decurs de 15 minute de la expunerea la alcool; ore. Simptomele pot fi severe și pot pune viața în pericol. Reacția include:
- vasodilatație intensă a feței și gâtului cu senzație de căldură, roșeață, temperatură corporală crescută, transpirații, greață, vărsături, mâncărime, urticarie, anxietate, amețeli, cefalee, vedere încețoșată, palpitații și hiperventilație;
- În cazurile severe, pot apărea tahicardie, hipotensiune, depresie respiratorie, dureri în piept, prelungirea intervalului QT, depresie ST, aritmii, comă și convulsii.
Complicațiile rare includ hipertensiunea, bronhospasmul și methemoglobinemia.
În cazul unor reacții deosebit de violente după consumul de alcool, trebuie adoptată o terapie intensivă de susținere, însoțită de administrarea de oxigen și reconstituirea fluidelor corporale. Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI MEDICAMENTUL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Alte informații
COMPOZIŢIE
Fiecare comprimat conține: Ingredient activ: disulfiram 200 mg.
Excipienți: celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate de 200 mg - Cutie cu 30 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ETILTOX 200 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: Disulfiram 200 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat rotund alb
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Produsul este indicat în terapia de încetare a alcoolismului cronic.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizarea Etiltox este rezervată adulților.
Utilizarea Etiltox trebuie însoțită de un tratament psihoterapeutic adecvat de susținere.
Dozare
Doza inițială
Pacienții eligibili nu trebuie să fi ingerat alcool timp de cel puțin 24 de ore. După un examen clinic atent, administrați 4-6 comprimate pe cale orală simultan timp de trei până la patru zile consecutive și reduceți treptat la 1-2 comprimate pe zi.
Doza de întreținere
Pentru a evita recidivele, tratamentul de întreținere trebuie continuat în conformitate cu judecata medicului timp de câteva luni, dar nu mai mult de 5 luni și reevaluat periodic de către medic.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate individuală cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
- Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
- Insuficiență cardiacă, boală coronariană,
- evenimente cerebrovasculare grave;
- hipertensiune netratată sau tulburări de personalitate, psihoză, risc de sinucidere, consum de alcool [și la subiecții care urmează recent tratament cu preparate care conțin alcool (siropuri de tuse, picături, tonice sau altele)] (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Pacienții tratați cu Etiltox nu trebuie expuși la etilen fibromidă și vaporii săi.
- Timp de hrănire
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Etiltox trebuie utilizat sub supravegherea directă a medicilor cu experiență în tratamentul dependenței cronice de alcool și la pacienții selectați și colaboratori.
Disulfiram nu trebuie administrat niciodată fără știrea pacientului.
Etiltox trebuie utilizat cu precauție și sub supraveghere medicală la pacienții cu insuficiență renală și hepatică, boli respiratorii cronice, diabet zaharat, hipotiroidism, hipertiroidism, epilepsie, leziuni cerebrale și dermatită de contact cauzată de cauciuc.
Pacienții care încep terapia trebuie să fie informați și conștienți că nu ar trebui să consume alcool în timpul tratamentului și timp de 14 zile după oprirea Etiltox, deoarece disulfiramul previne metabolismul etanolului și provoacă acumularea de acetaldehidă în organism. Această acumulare poate provoca reacția alcool-disulfiram cu efectele adverse grave descrise la pct. 4.8.
Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că reacția alcool-disulfiram este neplăcută, uneori imprevizibilă și intensă.
Înainte de începerea tratamentului, se recomandă efectuarea examinărilor adecvate pentru a stabili dacă pacientul este adecvat pentru tratament. Pacienții trebuie avertizați despre natura imprevizibilă și potențial gravă a unei reacții disulfiram-alcool, în cazuri rare au fost raportate decese după un consum ridicat de alcoolic. băuturi de la pacienții tratați cu disulfiram Pacienții trebuie avertizați despre posibila prezență a alcoolului sub formă lichidă de siropuri, picături, alimente, articole de toaletă și apă de gură care pot conține alcool în cantități suficiente pentru a provoca reacția.
Acordați o atenție deosebită „consumului de băuturi„ nealcoolice ”sau„ fără alcool ”, cum ar fi berile și vinurile cu conținut scăzut de alcool care, dacă sunt consumate în cantitate, pot provoca reacția alcool-disulfiram (a se vedea par. 4.8) .
Etiltox nu trebuie administrat în timpul consumului de alcool, în termen de 24 de ore de la ultima ingestie de alcool și la pacienții care nu sunt perfect conștienți.
În cazuri rare, disulfiramul poate provoca leziuni hepatice grave, mai ales după 1-3 luni de tratament. Înainte de începerea tratamentului este necesar să se măsoare factorii de coagulare, amino transferazele și fosfataza alcalină. Amino transferazele trebuie verificate în timpul și după tratament, în cazul unor valori foarte mari (de 3 ori nivelul de referință), opriți administrarea disulfiramului.
Disulfiram este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani.
Pacientul ar trebui să aibă sprijin familial adecvat și tratament psihoterapeutic pentru a evita consumul de alcool
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Intensitatea reacției alcool-disulfiram poate fi crescută de amitriptilină și clorpromazină.
Disulfiram inhibă metabolismul unor benzodiazepine, cum ar fi clordiazepoxid și diazepam, prin creșterea efectului lor sedativ. Benzodiazepinele pot reduce reacția alcool-disulfiram.
Disulfiram inhibă metabolismul diferitelor medicamente care sunt metabolizate în ficat, cum ar fi anticoagulante orale de tip cumarină (warfarină), agenți hipoglicemici orali, hipnotice și sedative (de exemplu, teofilină), rezultând o creștere a concentrației acestora și a toxicității lor. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei.
Studiile la animale au indicat o „inhibare similară a metabolismului petidinei, morfinei și amfetaminelor.
Aportul simultan de Etiltox cu, metronidazol, izoniazid și paraldehidă poate provoca o creștere a confuziei, modificări de comportament, psihoză și halucinații.
O îmbunătățire a sindromului organic al creierului a fost observată foarte rar după administrarea pimozidei.
- Disulfiram reduce biotransformarea fenitoinei prin creșterea concentrațiilor și toxicității acesteia, precum și prin inhibarea metabolizării antipirinei, rifampicinei, diazepamului.
- Interacțiuni farmacodinamice cu consecințe clinice severe sunt de așteptat la pacienții care iau blocante, vasodilatatoare sau medicamente ale căror acțiuni ale SNC sunt mediate de noradrenalină, dopamină sau inhibitori MAO (fenelzină, tranilcipromină).
Disulfiram nu trebuie administrat cu medicamente cu activitate asemănătoare aldehidei dehidrogenazei, cum ar fi sulfoniluree, fenilbutazonă, aminofenazonă și unele cefalosporine (moxolactam, cefamandal și cefoperazonă).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Etiltox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu se recomandă utilizarea disulfiramului în primul trimestru de sarcină. Utilizarea disulfiramului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare după examinarea beneficiului / riscului acestuia în raport cu efectele adverse ale alcoolismului la femeile gravide.
Au fost raportate rare cazuri de anomalii congenitale la sugarii ale căror mame au luat disulfiram în asociere cu alte medicamente în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Etiltox nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Nu se știe dacă disulfiramul este excretat în laptele matern. Utilizarea acestuia în timpul alăptării nu este recomandată mai ales atunci când există posibilitatea de interacțiune cu medicamentele pe care le primește sugarul.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule. Disulfiram poate provoca somnolență și oboseală. Nu se recomandă conducerea sau desfășurarea de activități care necesită o vigilență specială.
04.8 Efecte nedorite
Etiltox poate induce efecte nedorite care tind să regreseze în timpul tratamentului sau după ajustarea adecvată a dozelor.
Clasele de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburari psihiatrice
Rar: reacții psihotice, depresie, paranoia, schizofrenie, manie.
Tulburări ale sistemului nervos
uzual: - somnolență (la începutul tratamentului), cefalee.
Rar: neuropatie periferică - nevrită optică.
Frecvență necunoscută: encefalopatie.
Tulburări gastrointestinale
uzual: greață, vărsături. respirație urât mirositoare, dureri de stomac, diaree.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: hipersensibilitate.
Tulburări hepato-biliare
Rar: icter, valori crescute ale ASAT, ALAT și ale bilirubinei.
Foarte rar: leziuni hepatice, hepatită fulminantă, necroză hepatică.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: dermatită alergică cu erupție cutanată, prurit, erupție asemănătoare acneei.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
uzual: astenie (la începutul tratamentului).
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Mai puțin frecvente: scăderea libidoului, disfuncție sexuală.
Reacția alcool-disulfiram
Disulfiramul provoacă un bloc ireversibil de aldehidă dehidrogenază, o enzimă care metabolizează alcoolul. În cazul consumului de alcool, acumularea de acetaldehidă este considerată principalul factor al reacției alcool-disulfiram.
Reacția se dezvoltă adesea în decurs de 15 minute de la „expunerea la” alcool; simptomele ating în general vârful de la 30 de minute la 1 oră și se diminuează treptat în câteva ore. Simptomele pot fi severe și pot pune viața în pericol.
Reacția include următoarele manifestări:
- vasodilatație intensă a feței și gâtului cu senzație de căldură („înroșirea feței”), roșeață, temperatură corporală crescută, transpirații, greață, vărsături, mâncărime, urticarie, anxietate, amețeli, cefalee, vedere încețoșată, palpitații și hiperventilație.
- În cazuri severe, pot apărea tahicardie, hipotensiune, depresie respiratorie, dureri în piept, prelungirea intervalului QT, depresie ST, aritmii, comă și convulsii.
Complicațiile rare includ hipertensiunea, bronhospasmul și methemoglobinemia.
În caz de reacții deosebit de violente după consumul de alcool, trebuie adoptată o terapie intensivă de susținere însoțită de administrarea de oxigen și reconstituirea fluidelor corporale.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului includ:
- greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, somnolență, delir, halucinații, letargie, tahicardie, tahipnee, hipertermie și hipotensiune. Hipotonia poate fi proeminentă, în special la copii și cu reflexe tendinoase reduse.Hiperglicemia, leucocitoza, cetoza (adesea disproporționată față de gradul de deshidratare) și methemoglobinemia au fost de asemenea raportate.
- În cazuri severe, colaps cardiovascular, comă și convulsii.
Complicațiile rare sunt neuropatia senzoriomotorie, modificările EEG, encefalopatia, psihozele și catatonia care pot apărea la câteva zile după supradozaj. Pot apărea disartrie, mioclonie, ataxie, distonie și akinezie. Tulburările motorii pot fi legate de efectele toxice directe asupra ganglionilor bazali.
Tratament
Tratamentul trebuie să fie simptomatic și pacientul monitorizat îndeaproape. În caz de supradozaj acut fără consum concomitent de alcool, trebuie adoptate măsuri normale de susținere și măsuri de combatere a hipotensiunii.
Se pot lua în considerare spălarea gastrică și cărbunele activ
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în dependența de alcool.
Codul ATC: N07BB01.
Mecanism de acțiune
Disulfiram inhibă aldehida dehidrogenază, enzima responsabilă de oxidarea acetaldehidei, un metabolit al alcoolului.
Prin urmare, disulfiramul modifică metabolismul intermediar al etanolului, determinând o creștere a concentrației de acetaldehidă. și hipotensiune.
Disulfiram inhibă alte sisteme enzimatice, cum ar fi dopamina-beta-hidroxilaza (care convertește dopamina și noradrenalina) și oxidozele microsomale hepatice responsabile de metabolismul diferitelor medicamente. Disulfiramul poate astfel îmbunătăți acțiunea medicamentelor care sunt metabolizate de aceste enzime.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și distribuție
După administrarea orală, absorbția disulfiramului este variabilă.
Distribuția se face în principal în rinichi, pancreas, ficat, intestin și țesut adipos.
Metabolism și eliminare
Disulfiramul este metabolizat rapid în acid dietildiocarbamic, conjugat cu acid glucuronic, oxidat în sulfat, metilat și degradat în dietilamină și disulfură de carbon.
Eliminarea sa este lentă: 20% din doză este eliminată la fel ca în fecale, în timp ce restul este eliminat în principal în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 la șobolani este de 0,6 g / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu sunt necesare măsuri speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 30 de comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.F.O.M. Dependencies srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Milano
Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„Comprimate Etiltox 200 mg”, cutie cu 30 comprimate - AIC n. 010681029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: noiembrie 1985
Data ultimei reînnoiri:
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA nr. 183/2013 din 17-6-2013