Ingrediente active: lincomicină
Lincocin 500 mg capsule
Lincocin 300 mg soluție injectabilă
Lincocin 600 mg soluție injectabilă
De ce se folosește Lincocin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibacteriene de uz sistemic. Lincosamide.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lincocina este indicată în infecțiile severe cauzate de tulpini de stafilococi, pneumococi și streptococi sensibili la acțiunea sa.
Utilizarea acestuia trebuie rezervată pacienților alergici la penicilină sau pacienților pentru care, în opinia medicului, penicilina nu este indicată.
Având în vedere posibila apariție a colitei grave (vezi AVERTISMENTE SPECIALE), medicul, înainte de a începe o terapie cu Lincocin, trebuie să evalueze cu atenție, de asemenea, în raport cu natura infecției de tratat, posibilitatea utilizării unor medicamente mai puțin toxice ca o alternativa.
Lincocina s-a dovedit a fi eficientă în tratamentul infecțiilor cauzate de stafilococi rezistenți la alte antibiotice: totuși, deoarece tulpinile de stafilococi rezistenți la lincocină au fost izolate, în timpul terapiei cu acest antibiotic, trebuie efectuate teste de sensibilitate.
Medicamentul poate fi administrat împreună cu alte antibiotice, dacă este necesar.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lincocin
Hipersensibilitate la substanța activă, la clindamicină sau la oricare dintre excipienți.
Nu este indicat în tratamentul infecțiilor bacteriene banale sau a infecțiilor virale.
Soluția injectabilă de Lincocin nu trebuie administrată copiilor prematuri, nou-născuților și copiilor cu vârsta sub 2 ani (vezi AVERTISMENTE SPECIALE).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lincocin
În timpul tratamentului prelungit, trebuie efectuate teste periodice ale funcției hepatice și renale și hemoleucogramă.
Deși lincomicina pare să se difuzeze în LCR, nivelurile sale în LCR pot fi inadecvate pentru tratamentul meningitei. Prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat pentru tratamentul meningitei.
Uneori, utilizarea antibioticelor poate determina dezvoltarea germenilor rezistenți, în special a drojdiilor. În cazul apariției suprainfecției, trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
Lincomicina nu trebuie administrată pe bolus intravenos, ci prin perfuzie, așa cum este descris în secțiunea DOZĂ, METODĂ ȘI TIMP DE ADMINISTRARE.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lincocin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Lincomicina poate potența efectul de blocare neuromusculară a medicamentelor specifice acestei acțiuni. Antagonismul dintre lincomicină și eritromicină a fost demonstrat in vitro. Este cunoscută reactivitatea încrucișată între clindamicină și lincomicină.
Avertismente Este important să știm că:
Au fost raportate cazuri de diaree asociată cu Clostridium difficile (CDAD) cu utilizarea tuturor antibioticelor, inclusiv a lincomicinei, și pot varia în severitate de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală. Colon și duce la creșterea excesivă a C. dificil.
The C. dificil produce toxine A și B care contribuie la dezvoltarea diareei. Tulpinile de C. dificil care produc exces de toxine determină rate crescute de morbiditate și mortalitate, deoarece aceste infecții sunt de obicei refractare la terapia antibacteriană și necesită adesea o colectomie. Ar trebui luată în considerare posibilitatea apariției diareei C. dificil la toți pacienții care prezintă diaree în urma tratamentului cu antibiotice. De asemenea, este necesar un istoric medical atent, deoarece cazurile de diaree asociată C. dificil de asemenea, au fost raportate peste două luni după administrarea antibioticului.
Cazurile de colită modestă pot regresa la întreruperea tratamentului cu lincomicină. Cazurile moderate până la severe trebuie tratate prompt cu administrarea de lichide și soluții de electroliți și proteine (dacă este indicat).
Antiperistalticele, cum ar fi opiaceele și difenoxilatul cu atropină, pot prelungi și / sau agrava situația. S-a demonstrat că vancomicina este eficientă în tratamentul colitei pseudomembranoase cauzate de Clostridium difficile. Doza utilizată de obicei la adulți este de 0,5 g - 2 g / zi de vancomicină orală, împărțită în trei sau patru administrări timp de 7-10 zile.
Rășinile colestiramină și colestipol sunt capabile să lege vancomicina in vitro. Dacă atât o rășină cât și vancomicina trebuie administrate concomitent, se recomandă separarea timpilor de administrare a fiecărui medicament. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare toate celelalte cauze responsabile de apariția colitei.
Sarcina și alăptarea
Deoarece siguranța utilizării nu a fost stabilită, produsul nu trebuie utilizat la femeile gravide și care alăptează. Lincomicina se excretă în laptele matern. Alcoolul benzilic poate traversa placenta.
Utilizare la copii
Soluția injectabilă Lincocin conține alcool benzilic (9,45 mg / ml) ca conservant. Utilizarea alcoolului benzilic a fost asociată cu reacții adverse grave, inclusiv „sindromul gâfâit” și decesul la pacienții copii. Deși dozele terapeutice normale ale produsului transportă în general cantități substanțial mai mici de alcool benzilic decât cele asociate cu „sindromul gâfâit”, nu se cunoaște cantitatea minimă de alcool benzilic la care poate apărea toxicitate. Riscul de toxicitate a alcoolului benzilic depinde de cantitatea administrată și de capacitatea hepatică de a elimina substanța. La sugarii prematuri și subponderali poate exista o probabilitate crescută de a dezvolta toxicitate.
Alcoolul benzilic poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii cu vârsta de până la 3 ani (vezi CONTRAINDICAȚII).
Capsulele conțin lactoză. Dacă pacientul a fost diagnosticat cu „intoleranță la unele zaharuri, el ar trebui să se consulte cu medicul său înainte de a lua acest medicament”.
Grupuri particulare de pacienți
Datele disponibile până acum arată că pacienții vârstnici sau debilitați pot tolera mai puțin bine diareea; dacă acești pacienți sunt tratați cu Lincocin, acordați o atenție deosebită modificărilor frecvenței mișcărilor intestinale.
Lincocinul trebuie prescris cu precauție la persoanele cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colita, și la persoanele atopice.
Timpul de înjumătățire plasmatică al lincomicinei este crescut la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. La acești pacienți trebuie luată în considerare o scădere a frecvenței administrării lincomicinei.În special, deoarece datele clinice adecvate nu sunt încă disponibile în acest sens, ar fi indicat să se evite utilizarea Lincocin la pacienții cu boli hepatice preexistente, cu excepția cazului în care situația clinică sugerează că o astfel de utilizare este indispensabilă.
Dacă un pacient cu monilioză urmează să fie tratat cu Lincocin, administrați concomitent un medicament antimonilic.
Lincocin, ca și alte medicamente, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de astm sau alte manifestări alergice semnificative.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Lincocin: Doze
Mod oral
Adulți
- Infecții severe: 500 mg la fiecare 8 ore.
- Infecții foarte severe: 500 mg la fiecare 6 ore.
Pentru o absorbție optimă, se recomandă să nu ingerați altceva decât apă timp de 1-2 ore atât înainte, cât și după administrarea Lincocin.
Calea intramusculară
Adulți
- Infecții severe: 600 mg (2 ml) la fiecare 24 de ore.
- Infecții foarte grave: 600 mg (2 ml) la fiecare 12 ore sau mai frecvent, în funcție de gravitatea infecției.
Copii (peste 2 ani)
- Infecții severe: 10 mg / kg / zi prin injecție intramusculară.
- Infecții foarte severe: 10 mg / kg la fiecare 12 ore sau mai frecvent.
Calea intravenoasă
Adulți
600 mg (2 ml) intravenos la fiecare 8-12 ore.
În cazul infecțiilor foarte severe, doza poate fi crescută.
Copii (peste 2 ani)
10-20 mg / kg / zi împărțit în 2-3 perfuzii la fiecare 12-8 ore.
Soluția injectabilă de Lincocin trebuie diluată până la o concentrație care nu depășește 600 mg / 100 ml (vezi Compatibilitate) și administrată prin perfuzie lentă cu o durată de cel puțin 1 oră. Au apărut reacții cardiopulmonare grave atunci când acest medicament a fost administrat la concentrații și rate de administrare mai mari decât cele recomandate.
În cazul infecțiilor streptococice beta-hemolitice, tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 10 zile pentru a reduce probabilitatea de boală reumatică sau glomerulonefrită.
Pacienți cu insuficiență renală: când este necesară terapia cu lincomicină la pacienții cu insuficiență renală severă, administrați doze corespunzătoare a 25-30% din cele recomandate pacienților cu funcție renală normală.
Compatibilitate
Lincomicina este compatibilă fizic timp de 24 de ore la temperatura camerei, cu excepția cazului în care se indică altfel cu:
Soluții pentru perfuzie: Dextroză în apă, sol. 5% și 10%; Dextroza în soluție salină, sol. 5% și 10%; Soluția Ringer; 1/6 molar de lactat de sodiu; Travert 10% - Electrolit N. 1; Dextran în soluție salină 6% greutate / volum.
Vitamine în soluții perfuzabile: complex B; Complex B cu acid ascorbic.
Antibiotice în soluții perfuzabile: penicilină sodică G (satisfăcătoare timp de 4 ore); cefalotină; cefaloridină; tetraciclină HCL; colistimetat (satisfăcător timp de 4 ore); ampicilina; meticilină; cloramfenicol; sulfat de polimixină B.
Incompatibilitate
Lincomicina este incompatibilă fizic cu novobiocina și kanamicina.
Trebuie subliniat faptul că determinările de compatibilitate și incompatibilitate sunt doar observații fizice și nu determinări chimice. Nu a fost efectuată o evaluare clinică adecvată a siguranței și eficacității acestor combinații.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Lincocin
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Lincocin, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Lincocin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lincocin
Ca toate medicamentele, Lincocin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Gastrointestinal: glosită, stomatită, greață, vărsături, diaree persistentă (vezi AVERTISMENTE SPECIALE), enterocolită, mâncărime anală și, cu preparate orale, esofagită.
Sistem hematopoietic: au fost raportate cazuri de neutropenie, leucopenie, agranulocitoză, purpură trombocitopenică. Au existat cazuri rare de anemie aplastică și pancitopenie, pentru care rolul jucat de lincomicină nu a putut fi exclus.
Reacții de hipersensibilitate: au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi: edem angioneurotic, boală serică și anafilaxie; unele dintre aceste cazuri au apărut la pacienți despre care se știe că sunt sensibili la penicilină. Cazurile rare de eritem multiform, unele dintre sindromul Stevens-Johnson, au fost asociate cu administrarea de Lincocin. Dacă apar reacții alergice, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituite terapiile obișnuite de urgență (adrenalină, corticosteroizi, antihistaminice).
Piele și mucoase: mâncărime, erupții cutanate, urticarie, vaginite și cazuri rare de dermatită exfoliativă și veziculo-buloasă.
Ficat: icter și teste anormale ale funcției hepatice (în special o creștere a transaminazelor) au fost observate în timpul tratamentului cu lincomicină.
Rinichi: Deși nu a fost stabilită o relație directă între terapia cu lincomicină și afectarea renală, disfuncția renală evidențiată de creșterea BUN, oligurie și / sau proteinurie a fost observată în rare ocazii.
Sistemul cardiovascular: după administrarea parenterală, în special după administrarea prea rapidă, au fost raportate cazuri de hipotensiune. Au fost raportate cazuri rare de stop cardiopulmonar după administrarea intravenoasă prea rapidă (vezi DOZA, MODUL ȘI TIMUL DE ADMINISTRARE).
Organe de simț: Au fost raportate ocazional cazuri de vertij și tinitus.
Reacții locale: Pacienții au demonstrat de obicei o tolerabilitate locală excelentă după administrarea de Lincocin. Au fost observate cazuri de iritație locală, durere, indurație și abces steril după injecția intramusculară. Au fost raportate cazuri de tromboflebită după injectarea intravenoasă. Aceste reacții pot fi reduse la minimum prin injecție intramusculară profundă și prin evitarea utilizării cateterelor intravenoase aflate în interior.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Capsule dure
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
Soluție injectabilă
Nu există precauții speciale pentru depozitare
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Capsule dure
Fiecare capsulă de 500 mg conține: 544,81 mg clorhidrat de lincomicină (echivalent cu 500 mg bază de lincomicină).
Excipienți: talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat. Coaja capsulei conține: gelatină, dioxid de titan, E132, E172.
Soluție injectabilă
Fiecare flacon de 1 ml conține: 326,88 mg clorhidrat de lincomicină (echivalent cu 300 mg bază de lincomicină). Fiecare flacon de 2 ml conține: 653,77 mg clorhidrat de lincomicină (echivalent cu 600 mg bază de lincomicină).
Excipienți: alcool benzilic (9,45 mg / ml); apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Capsule dure
Cutie care conține 12 capsule de 500 mg.
UTILIZARE ORALĂ
Soluție injectabilă
300 mg soluție injectabilă - 1 fiolă 1 ml
600 mg soluție injectabilă - 1 fiolă 2 ml.
UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ ȘI INTRAMUSCULARĂ
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LINCOCIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Capsule Lincocin - O capsulă conține:
clorhidrat de lincomicină 544,81 mg egal cu baza de lincomicină 500 mg).
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule: uz oral.
Soluție sterilă injectabilă: utilizare intravenoasă și intramusculară.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Lincocina este indicată în infecțiile severe cauzate de tulpini de stafilococi, pneumococi și streptococi sensibili la acțiunea sa.
Utilizarea acestuia trebuie rezervată pacienților alergici la penicilină sau pacienților pentru care, în opinia medicului, penicilina nu este indicată. Având în vedere posibila apariție a colitei grave (a se vedea „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”), medicul, înainte de a începe o terapie cu Lincocin, ar trebui să evalueze cu atenție, de asemenea, în raport cu natura infecției de tratat, posibilitatea să utilizeze ca alternativă medicamente mai puțin toxice.
Lincocina s-a dovedit a fi eficientă în tratamentul infecțiilor cauzate de stafilococi rezistenți la alte antibiotice: totuși, deoarece tulpinile de stafilococi rezistenți la lincocină au fost izolate, în timpul terapiei cu acest antibiotic, trebuie efectuate teste de sensibilitate. Medicamentul poate fi administrat împreună cu alte antibiotice, dacă este necesar.
04.2 Doze și mod de administrare
Mod oral
- Adulți
- Infecții severe: 500 mg la fiecare 8 ore.
- Infecții foarte severe: 500 mg la fiecare 6 ore.
Pentru o absorbție optimă, se recomandă să nu ingerați altceva decât apă timp de 1-2 ore atât înainte, cât și după administrarea Lincocin.
Calea intramusculară
- Adulți
- Infecții severe: 600 mg (2 ml) la fiecare 24 de ore.
- Infecții foarte grave: 600 mg (2 ml) la fiecare 12 ore sau mai frecvent, în funcție de gravitatea infecției.
- Copii
- Infecții severe: 10 mg / kg / zi prin injecție intramusculară.
- Infecții foarte severe: 10 mg / kg la fiecare 12 ore sau mai frecvent.
Calea intravenoasă
- Adulți
600 mg (2 ml) intravenos la fiecare 8-12 ore.
În cazul infecțiilor foarte severe, doza poate fi crescută.
- Copii
10-20 mg / kg / zi împărțit în 2-3 perfuzii la fiecare 12-8 ore.
Lincocin trebuie diluat la o concentrație care nu depășește 600 mg / 100 ml (vezi „Compatibilitate”) și administrat prin perfuzie lentă cu o durată de cel puțin 1 oră. Au apărut reacții cardiopulmonare grave atunci când acest medicament a fost administrat la concentrații și rate de administrare mai mari decât cele recomandate.
În cazul infecțiilor streptococice β-hemolitice, tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 10 zile pentru a scădea probabilitatea de boală reumatică sau glomerulonefrită.
Pacienți cu insuficiență renală: când este necesară terapia cu lincomicină la pacienții cu insuficiență renală severă, administrați doze corespunzătoare a 25-30% din cele recomandate pacienților cu funcție renală normală.
Compatibilitate
Lincomicina este compatibilă fizic timp de 24 de ore la temperatura camerei, cu excepția cazului în care se indică altfel cu:
- soluții pentru perfuzie: dextroză în apă, sol. 5% și 10%; dextroză în soluție salină, sol. 5% și 10%; soluția soneriei; 1/6 molar de lactat de sodiu; Travert 10% - electrolit nr. 1; dextran în soluție salină 6% greutate / volum.
- vitamine în soluții perfuzabile: complex B; Complex B cu acid ascorbic.
- antibiotice în soluții perfuzabile: penicilină sodică G (satisfăcătoare timp de 4 ore); cefalotină; cefaloridină; tetraciclină HCI; colistimetat (satisfăcător timp de 4 ore); ampicilina; meticilină; cloramfenicol; sulfat de polimixină B.
Trebuie subliniat faptul că determinările de compatibilitate și incompatibilitate sunt doar observații fizice și nu determinări chimice. Nu a fost efectuată o evaluare clinică adecvată a siguranței și eficacității acestor combinații.
04.3 Contraindicații
Nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili la lincomicină și clindamicină. Nu este indicat în tratamentul infecțiilor bacteriene banale sau a infecțiilor virale.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
După administrarea Lincocin, au fost raportate cazuri de diaree modestă care pot regresa la retragerea simplă a antibioticului. Au fost raportate și unele cazuri de diaree persistentă și severă. Asociată cu această diaree, prezența sângelui și a mucusului în scaun și, în unele cazuri, diareea a dus la colită acută chiar și cu un rezultat letal. Debutul colitei induse de antibiotice a avut loc în timpul sau chiar două-trei până la câteva săptămâni după administrarea antibioticului. Studiile au arătat prezența uneia sau mai multor toxine clostridiale, care este / sunt una dintre principalele cauze ale colitei induse de antibiotice. Colita se caracterizează de obicei prin diaree severă și persistentă și crampe abdominale severe, iar sângele și mucusul pot fi găsite în scaun. Dacă nu este tratată, poate duce la peritonită, șoc și megacolon toxic. Examenul endoscopic poate releva prezența colitei pseudomembranoase. În cazurile de colită suspectată, se recomandă un examen rectosigmoidoscopic. Prezența bolii poate fi confirmată în continuare prin culturi de scaun cu mediu selectiv pentru Clostridium difficile și examinarea specimenului pentru căutarea Clostridium toxină (toxine) difficile.
Cazurile de colită modestă pot regresa la întreruperea tratamentului cu lincomicină. Cazurile moderate până la severe trebuie tratate prompt cu administrarea de lichide și soluții de electroliți și proteine (dacă este indicat).
Antiperistalticele, cum ar fi opiaceele și difenoxilatul cu atropină, pot prelungi și / sau agrava situația. S-a demonstrat că vancomicina este eficientă în tratamentul colitei pseudomembranoase cauzată de Clostridium difficile. Doza utilizată de obicei la adulți este de 0,5 g - 2 g / zi de vancomicină orală, împărțită în trei sau patru administrări timp de 7-10 zile.
Rășinile colestiraminei și colestipolului sunt capabile să lege vancomicina „in vitro”. Dacă atât o rășină cât și vancomicina trebuie administrate concomitent, se recomandă separarea timpilor de administrare a fiecărui medicament. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare toate celelalte cauze responsabile de apariția colitei.
Datele disponibile până acum arată că pacienții vârstnici sau debilitați pot tolera mai puțin bine diareea; dacă acești pacienți sunt tratați cu Lincocin, acordați o atenție deosebită modificărilor frecvenței mișcărilor intestinale.
Lincocinul trebuie prescris cu precauție la persoanele cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colita, și la persoanele atopice. În timpul tratamentului prelungit, trebuie efectuate teste periodice ale funcției hepatice și renale și hemoleucogramă. Timpul de înjumătățire plasmatică al lincomicinei crește la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. La acești pacienți ar trebui luată în considerare o scădere a frecvenței administrării lincomicinei. În special, deoarece datele clinice adecvate nu sunt încă disponibile, ar fi indicat să se evite utilizarea Lincocin la pacienții cu boală hepatică preexistentă, cu excepția cazului în care situația clinică sugerează că o astfel de utilizare este indispensabilă.
Deși lincomicina pare să se difuzeze în LCR, nivelurile sale în LCR pot fi inadecvate pentru tratamentul meningitei. Prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat pentru tratamentul meningitei.
S-a demonstrat că lincomicina are proprietăți de blocare neuromusculară care pot potența acțiunea altor agenți care au o astfel de acțiune. Prin urmare, lincomicina trebuie administrată cu precauție la pacienții care sunt deja tratați cu astfel de medicamente.
Lincomicina nu trebuie administrată pe bolus intravenos, ci prin perfuzie, așa cum este descris în secțiunea „Doze”. Utilizarea antibioticelor poate determina creșterea germenilor care nu sunt sensibili la acțiunea antibioticului în sine, în special a drojdiilor. În cazul apariției suprainfecției, trebuie luate măsuri terapeutice adecvate. Dacă un pacient care suferă de monilioză trebuie tratat cu Lincocin, administrați simultan un medicament antimonilia.
Antagonismul dintre lincomicină și eritromicină a fost demonstrat „in vitro”. Având în vedere posibila relevanță clinică a acestui fapt, aceste două medicamente nu trebuie administrate simultan.
Lincocin, ca și alte medicamente, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de astm sau alte manifestări alergice semnificative.
Datorită prezenței alcoolului benzilic, medicamentul în forma sa injectabilă nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Lincomicina poate potența efectul de blocare neuromusculară a medicamentelor specifice acestei acțiuni. A fost demonstrat in vitro un antagonism între lincomicină și eritromicină. Este cunoscută reactivitatea încrucișată între clindamicină și lincomicină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deoarece siguranța utilizării nu a fost stabilită, produsul nu trebuie utilizat la femeile gravide și care alăptează. Lincomicina este secretată în laptele matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc date în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Gastrointestinal: glosită, stomatită, greață, vărsături, diaree persistentă (vezi „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”), enterocolită, mâncărime anală și, cu preparate orale, esofagită.
Sistem hematopoietic: au fost raportate cazuri de neutropenie, leucopenie, agranulocitoză, purpură trombocitopenică. Au existat cazuri rare de anemie aplastică și pancitopenie, pentru care rolul jucat de lincomicină nu a putut fi exclus.
Reacții de hipersensibilitate: au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi: edem angioneurotic, boală serică și anafilaxie; unele dintre aceste cazuri au apărut la pacienți despre care se știe că sunt sensibili la penicilină. Cazurile rare de eritem multiform, unele dintre sindromul Stevens-Johnson, au fost asociate cu administrarea de Lincocin. Dacă apar reacții alergice, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituite terapiile obișnuite de urgență (adrenalină, corticosteroizi, antihistaminice).
Piele și mucoase: mâncărime, erupții cutanate, urticarie, vaginite și cazuri rare de dermatită exfoliativă și veziculo-buloasă.
Ficat: icter și teste anormale ale funcției hepatice (în special o creștere a transaminazelor) au fost observate în timpul tratamentului cu lincomicină.
Rinichi: Deși nu a fost stabilită o relație directă între terapia cu lincomicină și afectarea renală, disfuncția renală evidențiată de creșterea BUN, oligurie și / sau proteinurie a fost observată în rare ocazii.
Sistemul cardiovascular: după administrarea parenterală, în special după administrarea prea rapidă, au fost raportate cazuri de hipotensiune. Au fost raportate cazuri rare de stop cardiorespirator după administrarea intravenoasă prea rapidă (vezi „Doze și mod de administrare”).
Organe de simț: Au fost raportate ocazional cazuri de vertij și tinitus.
Reacții locale: Pacienții au demonstrat de obicei o tolerabilitate locală excelentă după administrarea de Lincocin. Au fost observate cazuri de iritație locală, durere, indurație și abces steril după injecția intramusculară. Au fost raportate cazuri de tromboflebită după injectarea intravenoasă. Aceste reacții pot fi reduse la minimum prin injecție intramusculară profundă și prin evitarea utilizării cateterelor intravenoase aflate în interior.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc date în acest sens.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Lincocin (lincomicină) este un antibiotic produs de Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Proprietatea microbiologică
S-a dovedit că Lincocin este eficient împotriva majorității germenilor Gram-pozitivi.
În funcție de sensibilitatea organismului și de concentrația antibioticului, acesta poate fi bacteriostatic sau bactericid. Rezistența încrucișată cu penicilină, cloramfenicol, ampicilină, cefalosporine sau tetracicline nu a fost demonstrată. În ciuda diferențelor chimice, lincomicina prezintă activitate antibacteriană similară, dar nu identică cu antibioticele macrolide (de exemplu, eritromicina).A fost raportată o anumită rezistență încrucișată cu eritromicină, inclusiv un fenomen cunoscut sub numele de rezistență încrucișată disociată sau efect macrolidic.
Germenii, testați „in vitro” sau „in vivo”, nu au dezvoltat rapid rezistență la Lincocin. Pe baza experimentelor de subcultură în serie „in vitro”, stafilococii dezvoltă rezistență la Lincocin încet și treptat. Acest model de dezvoltare a rezistenței diferă de cel observat pentru streptomicină.
Studiile efectuate indică faptul că Lincocin nu se caracterizează prin antigenicitate încrucișată cu compușii penicilinei. Spectrul de activitate include Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynteriae și Corynebterium.
Notă: Lincocin nu este activ împotriva majorității tulpinilor de Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenziae sau a altor germeni și drojdii Gram-negative.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Lincocin se absoarbe rapid după o doză orală de 500 mg, atingând nivelurile maxime de sânge în 2-4 ore. Pentru majoritatea germenilor Gram-pozitivi, concentrațiile sunt menținute peste concentrația inhibitoare minimă timp de 6-8 ore. Eliminarea urinară cuprinsă între 1,0 și 31% (medie: 4%) are loc pe o perioadă de 24 de ore după o doză orală unică de 500 mg. Biliarul pare, de asemenea, important ca cale de eliminare. Au fost demonstrate concentrații semnificative ale antibiotic în aproape toate țesuturile organismului. Lincocin, în condiții normale, nu traversează bariera hematoencefalică, în timp ce pare să o depășească cu meningele inflamate.
Administrarea intramusculară a unei singure doze de 600 mg produce concentrații maxime în sânge în 30 de minute, care sunt încă măsurabile la a 24-a oră. 1,8 până la 24,8% (medie: 17,3%) din această doză este excretată prin urină.
Infuzia intravenoasă lentă (aproximativ 2 ore) de 600 mg de Lincocin în 500 ml de glucoză 5% în apă distilată, produce niveluri terapeutice timp de 14 ore. Excreția urinară variază de la 4,9 la 30,3% (medie: 13,8%).
Timpul de înjumătățire după administrarea orală, intramusculară sau intravenoasă este de 5,4 ± 1,0 ore. Hemodializa și dializa peritoneală nu interferează cu concentrațiile sanguine.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele privind toxicitatea acută referitoare la animalul experimental sunt următoarele:
Studiile de tolerabilitate generală și locală efectuate la șobolani cu tratamente orale de până la 900 mg / kg / zi timp de 28 de zile sau prin administrare subcutanată până la 80 mg / kg / zi timp de 90 de zile au arătat că lincomicina este bine tolerată la doze mai mari decât cele recomandate în practica clinică.
Lincomicina, administrată la șobolani gravizi până la 330 mg / kg / zi și subcutanat până la 90 mg / kg / zi timp de 10 zile, nu a afectat negativ evoluția gestației și dezvoltarea embrion-fetală la șobolan.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Capsule Lincocin - O capsulă conține:
Excipienți: talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat.
Componenți ai capsulei: gelatină, dioxid de titan, E132, E172.
Lincocin injectabil - Un flacon conține:
Excipienți: alcool benzilic; apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Lincomicina este incompatibilă fizic cu novobiocina și kanamicina.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu sunt necesare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Capsule: blister din PVC opac + aluminiu: cutie cu 12 capsule
Injectabil: flacoane din sticlă transparentă, transparentă cu pre-deschidere de siguranță:
1 flacon de 300 mg / 1 ml + 1 seringă de unică folosință.
1 flacon de 600 mg / 2 ml + 1 seringă de unică folosință.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu sunt necesare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lincocin 500 mg, 12 capsule AIC Nr. 020601023
Lincocin 300 mg, 1 fiolă de 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 fiolă de 2 ml AIC n. 020601035
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2000
.jpg)
