Ingrediente active: Ambroxol
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml soluție de nebulizat
Pachetele Mucosolvan sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml soluție de nebulizat
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml soluție de nebulizat
- Mucosolvan 30 mg comprimate
- Copii Mucosolvan 30 mg supozitoare
- Mucosolvan 75 mg capsule cu eliberare prelungită
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirop
- Mucosolvan 60 mg granule pentru soluție orală
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml sirop
- Mucosolvan 15 mg comprimate gumate
De ce se utilizează Mucosolvan? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Mucolitic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburărilor de secreție în afecțiunile bronhopulmonare acute și cronice (adică în prezența tusei și în caz de dificultate la expulzarea flegmului din bronhii deoarece este crescută sau îngroșată).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Mucosolvan
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Tulburări hepatice și renale severe.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Mucosolvan
Clorhidratul de ambroxol trebuie administrat cu precauție pacienților cu ulcer peptic.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Mucosolvan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
După administrarea ambroxolului, concentrațiile de antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină) în secrețiile bronhopulmonare și salivă sunt crescute.
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
În foarte puține cazuri, leziuni severe ale pielii, cum ar fi sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică (NET), au fost observate concomitent cu administrarea expectoranților, cum ar fi clorhidratul de ambroxol. Cele mai multe dintre acestea ar putea fi explicate prin severitatea bolilor subiacente. În plus, în faza inițială a sindromului Stevens Johnson sau a necrolizei epidermice toxice (NET), pacienții pot prezenta inițial simptome nespecifice asemănătoare gripei, cum ar fi febră, frisoane, rinită, tuse și dureri în gât. Datorită acestor simptome înșelătoare, este posibil să se întreprindă tratament simptomatic cu tuse și răceală.
Dacă apar noi leziuni ale pielii sau ale mucoaselor, consultați imediat medicul și întrerupeți tratamentul cu ambroxol ca măsură de precauție. În cazul afectării funcției renale, Mucosolvan poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile preclinice nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Deși studiile preclinice și experiența clinică extinsă nu au arătat efecte nocive după a 28-a săptămână de gestație, este recomandabil să luați măsurile de precauție normale la administrarea medicamentelor în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Clorhidratul de ambroxol este excretat în laptele matern. Deși nu sunt de așteptat efecte adverse la sugarii alăptați, Mucosolvan nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.
Fertilitate
Studiile preclinice nu au arătat niciun efect direct sau indirect dăunător fertilității.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Din experiența de după punerea pe piață nu există dovezi ale unui efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Mucosolvan: Doze
Se recomandă următoarele doze, cu excepția cazului în care se prescrie altfel:
Utilizarea prin inhalare:
Adulți: 2-3 fiole pe zi.
Copii peste 5 ani: 2-3 fiole pe zi.
Copii până la 5 ani: 1-2 fiole pe zi.
În afecțiuni respiratorii acute, solicitați asistență medicală dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează în timpul tratamentului cu Mucosolvan.
Instructiuni de folosire
Soluția de nebulizator Mucosolvan poate fi utilizată în diferite dispozitive de inhalare. Este miscibil cu soluții saline fiziologice și se recomandă diluarea acestuia în părți egale (raport 1: 1) pentru a obține o "umidificare optimă a aerului emis de inhalator".
Mucosolvan 15 mg / 2 ml soluție de nebulizat nu trebuie amestecat cu alte soluții al căror amestec rezultat are un pH mai mare de 6,3, cum ar fi soluțiile alcaline pentru nebulizare (săruri Emser), deoarece creșterea pH-ului implică precipitarea bazei libere de ambroxol sau opacizarea soluției.
Fiole pre-tăiate, nu este necesar niciun fișier.
Deoarece inhalarea în sine poate duce la tuse, se recomandă să respirați normal în timp ce inhalați.
Se recomandă încălzirea soluției la temperatura corpului înainte de inhalare.La pacienții cu astm bronșic se recomandă administrarea bronhospasmoliticului obișnuit înainte de inhalare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Mucosolvan
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Mucosolvan, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Mucosolvan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Până în prezent nu au fost raportate simptome specifice de supradozaj la om Simptomele observate în cazurile de supradozaj accidental și / sau erori de medicație sunt în concordanță cu efectele secundare așteptate ale Mucosolvan la dozele recomandate și pot necesita tratament .. simptomatic.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Mucosolvan
Ca toate medicamentele, Mucosolvan poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100, <1/10
Mai puțin frecvente ≥ 1 / 1.000 până la <1/100
Rare ≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000
Foarte rare <1 / 10.000
Frecvența necunoscută nu poate fi estimată din datele disponibile.Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și alte reacții de hipersensibilitate.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Rare: erupție cutanată, urticarie.
Nu se cunoaște: mâncărime.
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: disgeuzie (tulburări ale gustului).
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: greață, hipoestezie orală (amorțeală a gurii și a limbii).
Mai puțin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, gură uscată.
Rare: gât uscat.
De asemenea, au fost raportate arsuri la stomac.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Frecvente: hipoestezie faringiană (amorțeală a gâtului).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nedescrisă în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
O fiolă conține: ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 15 mg.
Excipienți: acid citric; fosfat disodic; clorura de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție de nebulizator - 6 fiole de 2 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML SOLUȚIE DE NEBULIZAT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține:
ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 15 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de pulverizat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul tulburărilor de secreție în bolile bronhopulmonare acute și cronice.
04.2 Doze și mod de administrare
Se recomandă următoarele doze, cu excepția cazului în care se prescrie altfel:
Utilizarea prin inhalare:
Adulți: 2-3 fiole pe zi.
Copii până la 5 ani: 1-2 fiole pe zi.
Copii peste 5 ani: 2-3 fiole pe zi.
Soluția de nebulizator Mucosolvan poate fi utilizată în diferite dispozitive de inhalare. Este miscibil cu soluții saline fiziologice și se recomandă diluarea acestuia în părți egale (raport 1: 1) pentru a obține o "umidificare optimă a aerului emis de inhalator".
Soluția de nebulizator mucosolvan nu trebuie amestecată cu alte soluții al căror amestec rezultat are un pH mai mare de 6,3, cum ar fi soluțiile de nebulizator alcalin (săruri Emser). Precipitarea bazei libere de clorhidrat de ambroxol sau tulburarea soluției pot apărea din cauza creșterii pH-ului.
Deoarece inhalarea în sine poate duce la tuse, se recomandă să respirați normal în timp ce inhalați.
Se recomandă încălzirea soluției la temperatura corpului înainte de inhalare.La pacienții cu astm bronșic se recomandă administrarea bronhospasmoliticului obișnuit înainte de inhalare.
În afecțiuni respiratorii acute, solicitați asistență medicală dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează în timpul tratamentului cu Mucosolvan.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Tulburări hepatice și renale severe.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Clorhidratul de ambroxol trebuie administrat cu precauție pacienților cu ulcer peptic.
În cazul afectării funcției renale, Mucosolvan poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Acest medicament conține mai puțin de un mmol de sodiu (23 mg) per doză unică recomandată, adică esențial fără sodiu.
În foarte puține cazuri, leziuni severe ale pielii, cum ar fi sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică (NET), au fost observate simultan cu administrarea expectoranților, cum ar fi clorhidratul de ambroxol. Cele mai multe dintre acestea ar putea fi explicate prin severitatea bolilor subiacente. medicamente.De asemenea, în stadiile incipiente ale sindromului Stevens Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice (NET), pacienții pot prezenta simptome nespecifice asemănătoare gripei, cum ar fi febră, frisoane, rinită, tuse și dureri în gât. întreprinse din cauza acestor simptome înșelătoare.
Dacă apar noi leziuni ale pielii sau ale mucoaselor, consultați imediat medicul și întrerupeți tratamentul cu ambroxol ca măsură de precauție.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
După administrarea ambroxolului, concentrațiile de antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină) în secrețiile bronhopulmonare și salivă sunt crescute.
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile preclinice nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Deși studiile preclinice și experiența clinică extinsă nu au evidențiat efecte dăunătoare după a 28-a săptămână de gestație, este recomandabil să luați măsurile de precauție normale la administrarea medicamentelor în timpul sarcinii. Mai ales în primul trimestru nu este recomandat să luați Mucosolvan.
Timp de hrănire
Clorhidratul de ambroxol este excretat în laptele matern. Deși nu sunt de așteptat efecte adverse la sugarii alăptați, Mucosolvan nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.
Fertilitate
Studiile preclinice nu au arătat niciun efect direct sau indirect dăunător fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Din experiența de după punerea pe piață nu există dovezi ale unui efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100,
Mai puțin frecvente ≥ 1 / 1.000,
Rare ≥ 1 / 10.000,
Foarte rar
Frecvența necunoscută nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și alte reacții de hipersensibilitate.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Rare: erupție cutanată, urticarie.
Nu se cunoaște: mâncărime.
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: disgeuzie.
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: greață, hipoestezie orală.
Mai puțin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, gură uscată.
Rare: gât uscat.
De asemenea, au fost raportate arsuri la stomac.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Frecvente: hipoestezie faringiană.
04.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate simptome specifice de supradozaj la om Simptomele observate în cazurile de supradozaj accidental și / sau erori de medicație sunt în concordanță cu efectele secundare așteptate ale Mucosolvan la dozele recomandate și pot necesita tratament .. simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectoranți, cu excepția combinațiilor cu supresoare pentru tuse; mucolitic; Codul ATC: R05CB06.
Studiile preclinice au arătat că ambroxolul, componenta activă a Mucosolvanului, crește secrețiile tractului respirator, crește producția de surfactant pulmonar și stimulează activitatea ciliară. Acest lucru are ca rezultat o îmbunătățire a fluxului și a transportului de mucus (clearance-ul mucociliar). Studiile clinice de farmacologie au confirmat îmbunătățirea clearance-ului mucociliar. Fluiditatea crescută a secrețiilor și clearance-ul mucociliar favorizează expectorarea și scad perturbarea cauzată de tuse.
La pacienții cu BPOC, tratamentul pe termen lung (6 luni) cu Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg capsule cu eliberare prelungită) a dus la o reducere semnificativă a exacerbărilor după 2 luni de tratament. Numărul de zile de concediu medical, precum și numărul de zile de tratament cu antibiotice au fost semnificativ mai mici la grupul de pacienți tratați cu capsule dure cu eliberare prelungită Mucosolvan. Tratamentul cu capsule dure cu eliberare prelungită Mucosolvan a dus, de asemenea, la o îmbunătățire semnificativă statistic a simptomelor (dificultate în expectorație, tuse, dispnee, semne ascultative) comparativ cu placebo.
Efectul anestezic local al clorhidratului de ambroxol a fost studiat în modelul de instilație oculară la iepure și poate fi explicat prin proprietățile sale de blocare a canalelor de sodiu. Clorhidratul de ambroxol s-a arătat in vitro că blochează canalele de sodiu neuronale clonate; legarea a fost reversibilă și dependentă de concentrație.
In vitro, eliberarea de citokine din sânge, dar și a celulelor mononucleare legate de țesut și a celulelor polimorfonucleare a fost redusă semnificativ de clorhidratul de ambroxol.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie:
Absorbția tuturor formelor orale cu eliberare imediată de clorhidrat de ambroxol este rapidă și completă, este, de asemenea, liniar proporțională cu doza, în intervalul terapeutic. Nivelurile plasmatice maxime sunt atinse la 1 până la 2,5 ore după administrare. de 6,5 ore pentru formularea cu eliberare lentă. Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 30 mg este de 79%. Capsulele cu eliberare lentă au prezentat o biodisponibilitate relativă de 95% (doză normalizată) comparativ cu o doză zilnică de 60 mg (30 mg de două ori pe zi) administrat sub formă de comprimat cu eliberare imediată.
Distribuție:
Distribuția clorhidratului de ambroxol din plasmă în țesuturi este rapidă și pronunțată: plămânul este unul dintre organele cu cea mai mare concentrație de medicament. Volumul de distribuție după administrarea orală a fost estimat la 552 L. În intervalul terapeutic., Legarea proteinelor plasmatice. de ambroxol a fost raportat a fi de aproximativ 90%.
Metabolism și eliminare:
Aproximativ 30% din doza administrată oral este eliminată prin primul efect de trecere.Clorhidratul de ambroxol este metabolizat în principal în ficat prin glucuronidare și este parțial scindat de acid dibromoantranilic (aproximativ 10% din doză) în plus față de alți metaboliți.minori. Studiile efectuate pe microzomi hepatici umani au arătat că CYP3A4 este responsabil pentru metabolismul clorhidratului de ambroxol în acid dibromoantranilic.
În termen de 3 zile de la administrarea orală, aproximativ 6% din doză a fost găsită sub formă liberă, în timp ce aproximativ 26% din doză a fost recuperată într-o formă conjugată în urină.
Clorhidratul de ambroxol este eliminat cu un timp de înjumătățire de aproximativ 10 ore.
Clearance-ul total este în intervalul de 660 ml / min, clearance-ul renal este de aproximativ 83% din clearance-ul total.
Farmacocinetica în anumite populații:
La pacienții cu disfuncție hepatică, eliminarea clorhidratului de ambroxol este redusă, rezultând niveluri plasmatice de aproximativ 1,3 până la de 2 ori mai mari.
Alte:
Vârsta și sexul nu afectează farmacocinetica clorhidratului de ambroxol și, prin urmare, nu necesită ajustarea dozei.
Alimentele nu afectează biodisponibilitatea clorhidratului de ambroxol.
05.3 Date preclinice de siguranță
Clorhidratul de ambroxol are un indice scăzut de toxicitate acută.În studii cu doze repetate, doze orale de 150 mg / kg / zi (4 săptămâni la șoarece), 50 mg / kg / zi (șobolani 52 și 78 săptămâni), 40 mg / zi kg / zi (iepuri 26 săptămâni) și 10 mg / kg / zi (câini 52 săptămâni) nu au corespuns nivelurilor de doze cu efecte adverse observabile (NOAELs) Nu a fost identificat niciun organ țintă pentru efecte toxicologice.
Studiile de toxicitate intravenoasă cu clorhidrat de ambroxol la șobolani, utilizând 4, 16 și 64 mg / kg / zi, și la câini care utilizează 45, 90 și 120 mg / kg / zi (perfuzii de 3 ore / zi), nu au evidențiat sistemice și orale severe toxicitate inclusiv histopatologie. Toate efectele adverse au fost reversibile.
Clorhidratul de ambroxol s-a dovedit a fi neembriotoxic și neteratogen în studiile efectuate la șobolani și iepuri atunci când a fost testat la doze orale de până la 3000 mg / kg / zi și respectiv 200 mg / kg / zi. Fertilitatea atât la șobolani masculi, cât și la femele nu a fost afectată de doze de până la 500 mg / kg / zi. „Nivelul fără efect advers observat” (NOAEL) în timpul dezvoltării peri- și postnatale este egal cu 50 mg / kg / zi, în timp ce dozele de 500 mg / kg / zi au arătat o ușoară toxicitate asupra gravidei și a descendenților, care se manifestă cu o întârziere în creșterea greutății corporale și cu o reducere a dimensiunii nașterilor.
Studiile de genotoxicitate in vitro (testul Ames și testul aberației cromozomiale) și in vivo (testul micronucleului de șoarece) nu au evidențiat niciun potențial mutagen al clorhidratului de ambroxol.
Clorhidratul de ambroxol nu s-a dovedit a fi potențial cancerigen în studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece (50, 200 și 800 mg / kg / zi) și la șobolan (65, 250 și 1000 mg / kg / zi) atunci când a fost tratat cu o dietă pentru 105 și respectiv 116 săptămâni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
acid citric, fosfat disodic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Mucosolvan 15 mg / 2 ml soluție de nebulizat nu trebuie amestecat cu alte soluții al căror amestec rezultat are un pH mai mare de 6,3, deoarece creșterea pH-ului conduce la precipitarea bazei libere de ambroxol.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacoane de sticlă chihlimbar.
Cutie cu 6 flacoane de 2 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pentru inhalare: la 1 flacon de Mucosolvan este posibil să adăugați:
beclometazonă dipropionat 2 ml susp. 0,4%; betametazonă disodiofosfat 1 comprimat 0,5 mg sau 1 flacon 1,5 mg; fenoterolul scade 1 ml sol. 0,1%; bromură de ipratropiu 1 ml sol. 0,025%, salbutamol 1 tab. 2 mg sau 5 picături sol. 0,5%.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, nr. 8
20139 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml soluție pentru nebulizare, fiole de 2 ml AIC nr 024428043
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 1981
Reînnoire
01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 29 octombrie 2013
