Ingrediente active: Clobetasol (propionat de clobetasol)
CLOBESOL 0,05% Cremă
CLOBESOL 0,05% Unguent
De ce se utilizează Clobesol? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Corticosteroizi foarte activi (grupa IV)
INDICAȚII TERAPEUTICE
Boli de piele sensibile la corticosteroizi, în special cele mai solicitante și rezistente, cum ar fi, de exemplu, psoriazis (cu excepția psoriazisului difuz pe plăci), eczeme recurente, lichen plan și lupus eritematos discoid și toate celelalte afecțiuni care nu răspund satisfăcător la steroizii mai puțin activi.
Datorită caracteristicilor sale terapeutice, propionatul de clobetasol este capabil să rezolve rapid chiar și leziunile dermatologice rezistente la alți corticosteroizi. După tratamentul cu Clobesol, bolile cutanate recidivante au în general timpi de remisie mai lungi și recidive mai puțin severe.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Clobesol
- Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți sau la alte substanțe apropiate din punct de vedere chimic Următoarele boli nu trebuie tratate cu propionat de clobetasol: infecții cutanate netratate
- Infecții virale primare ale pielii care trebuie tratate (herpes, varicelă etc.)
- Infecții bacteriene sau fungice primare ale pielii
- Rozacee
- Acnee vulgaris
- Dermatita periorală
- Ulcere cutanate
- Mâncărime fără inflamație
- Mâncărime anogenitală
- Dermatoza la sugarii cu vârsta sub 1 an, inclusiv dermatită și erupție pe scutec.
Pansamentul ocluziv este contraindicat în leziunile exudative și la pacienții cu dermatită atopică. În general contraindicat în timpul sarcinii și contraindicat în timpul alăptării.Produsul nu este pentru uz oftalmic.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Clobesol
Propionatul de clobetasol trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate locală la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Reacțiile locale de hipersensibilitate (vezi Efectele secundare) pot semăna cu simptomele bolii tratate.
La unii indivizi, pot apărea manifestări de hipercortizolism (sindromul Cushing) și supresie reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA), care duc la insuficiență glucocorticoidă, datorită „absorbției sistemice crescute” a steroizilor topici. efecte, aplicarea medicamentului trebuie redusă treptat prin scăderea frecvenței aplicărilor sau prin înlocuirea acestuia cu un corticosteroid mai puțin puternic. Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la insuficiență de glucocorticosteroizi (vezi Efecte secundare).
Factorii de risc pentru creșterea efectelor sistemice sunt:
- Potență și formulare topică a steroizilor
- Durata expunerii
- Aplicare pe o suprafață mare
- Se utilizează pe zone ocluzite ale pielii, de exemplu pe zone intertriginoase sau sub pansament ocluziv (la copii scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv)
- Hidratare crescută a stratului cornos
- Utilizați pe zone subțiri ale pielii, cum ar fi fața
- A se utiliza pe piele neintactă sau în alte condiții în care bariera pielii poate fi deteriorată
- În comparație cu adulții, copiii pot absorbi proporțional mai mulți corticosteroizi topici și, astfel, pot fi mai sensibili la efectele secundare sistemice. Acest lucru se datorează faptului că copiii au o barieră cutanată imatură și un raport mai mare dintre suprafață și greutate corporală decât adulții.
Copii
La sugari și copii cu vârsta sub 12 ani, terapia continuă pe termen lung cu corticosteroizi topici trebuie evitată acolo unde este posibil, deoarece suprimarea activității suprarenale este mai probabilă.
Copiii sunt mai predispuși să dezvolte modificări atrofice cu utilizarea corticosteroizilor topici. Dacă este necesară utilizarea propionatului de clobetasol la copii, se recomandă ca tratamentul să fie limitat la doar câteva zile și să fie revizuit săptămânal.
Risc de infecție în caz de ocluzie
Condițiile umede la cald în pliurile pielii sau cele cauzate de pansamentul ocluziv promovează infecții bacteriene. Dacă se utilizează un pansament ocluziv, suprafața pielii trebuie curățată temeinic înainte de fiecare reînnoire a pansamentului.
Psoriazis
Corticosteroizii topici trebuie utilizați cu precauție în psoriazis, deoarece recidivele recidive, dezvoltarea toleranței, riscul de psoriazis pustular generalizat și dezvoltarea toxicității locale sau sistemice din cauza afectării funcției barierei cutanate au fost raportate în unele cazuri.Prin urmare, dacă în psoriazis se utilizează steroizi topici, este important să se monitorizeze atent pacientul.
Suprainfecții
În cazul suprainfecției leziunilor inflamatorii, „este necesară o terapie antimicrobiană adecvată. Dacă infecția se răspândește, este necesară întreruperea tratamentului cu corticosteroizi topici și administrarea„ terapiei antibacteriene adecvate.
Ulcere cronice ale piciorului
În unele cazuri, corticosteroizii topici sunt utilizați pentru a trata dermatita în apropierea ulcerelor cronice ale piciorului. Cu toate acestea, această utilizare poate fi asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor locale de hipersensibilitate și un risc crescut de infecții locale.
Aplicare pe fata
Aplicarea prelungită pe față nu este recomandată, deoarece această zonă a corpului este mai susceptibilă la modificări atrofice decât alte zone ale pielii. Dacă medicamentul este utilizat pe față, tratamentul trebuie limitat la doar câteva zile.
Aplicare pe pleoape
În cazul în care medicamentul este aplicat pe pleoape, trebuie folosită o precauție extremă pentru a se asigura că medicamentul nu pătrunde în ochi, deoarece expunerea prelungită ar putea provoca cataractă și glaucom.
Dacă se utilizează bandajul ocluziv, suprafața pielii trebuie spălată bine înainte de fiecare reînnoire a bandajului ocluziv, pentru a evita infecțiile bacteriene, care sunt ușor de apărut în mediul cald umed indus de ocluzie.
În tratamentele ocluzive trebuie avut în vedere faptul că filmele utilizate pentru bandaj pot provoca ele însele fenomene de sensibilizare.Pacienții trebuie sfătuiți să se spele pe mâini după aplicarea Clobesol, cu excepția cazului în care tratamentul implică mâinile în sine.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Clobesol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
S-a demonstrat că administrarea concomitentă de medicamente care pot inhiba CYP3A4 (de exemplu ritonavir și itraconazol) inhibă metabolismul corticosteroizilor, ducând la o expunere sistemică crescută. Măsura în care această interacțiune este relevantă din punct de vedere clinic depinde de doza și calea de administrare a corticosteroizilor și de potența inhibitorului CYP3A4.
Avertismente Este important să știm că:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Fertilitate
Nu există date umane care să evalueze efectul corticosteroizilor topici asupra fertilității.
Sarcina
Există date limitate cu privire la utilizarea propionatului de clobetasol la femeile gravide.
Administrarea topică a corticosteroizilor în timpul sarcinii la animalele de laborator poate provoca anomalii în dezvoltarea fătului. Relevanța acestei descoperiri experimentale nu a fost stabilită la om. Administrarea propionatului de clobetasol în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește orice risc posibil pentru făt. Cantitatea minimă trebuie utilizată cât mai puțin timp posibil .
Timp de hrănire
Nu s-a stabilit dacă utilizarea corticosteroizilor topici în timpul alăptării este sigură.
Nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile de substanță activă în laptele matern.
Administrarea topică a propionatului de clobetasol în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește riscul pentru copil.
Dacă este utilizat în timpul alăptării, propionatul de clobetasol nu trebuie aplicat pe sân pentru a evita ingestia accidentală de către copil.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii pentru a investiga efectul propionatului de clobetasol asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Crema Clobesol și unguentul Clobesol conțin propilen glicol care poate provoca iritarea pielii.
Crema Clobesol conține alcool cetostearilic care poate provoca reacții cutanate locale (cum ar fi dermatita de contact) și clorocrezol care poate provoca reacții alergice.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Clobesol: Doze
Unguent - Dermatozele solzoase uscate cu amprentă lichenoidă și hiperkeratotică sunt cel mai afectate de aplicarea unguentului.
Cremă - Aplicarea cremei este indicată în toate leziunile în orice locație. Vehiculul dispersabil în apă face ca crema să fie preferabilă în tratarea suprafețelor delicate și umede ale pielii.
Adulți, vârstnici și copii cu vârsta de peste un an
Aplicați și masați ușor un strat subțire de produs suficient pentru a acoperi întreaga zonă afectată de 1 sau 2 ori pe zi timp de până la 4 săptămâni până când se obține o îmbunătățire semnificativă, apoi reduceți frecvența aplicațiilor sau treceți la un cortizon mai puțin puternic. timp pentru absorbție după fiecare aplicare înainte de a aplica crema emolientă. Controlul exacerbărilor poate fi realizat cu cursuri scurte repetate de tratament cu propionat de clobetasol.
În leziunile mai rezistente, în special în cazul hiperkeratozei, efectul clobetasolului poate fi îmbunătățit, dacă este necesar, prin intermediul unui bandaj ocluziv cu pelicule de polietilenă; acest bandaj, menținut doar pe timpul nopții, permite obținerea unui răspuns satisfăcător; îmbunătățirea poate fi menținută și fără un pansament ocluziv.
Dacă afecțiunile se agravează sau nu se elimină în 2-4 săptămâni, tratamentul și diagnosticul trebuie reevaluate.
Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni fără supraveghere medicală. Dacă este necesară continuarea terapiei cu steroizi, trebuie utilizat un preparat mai puțin puternic.
Doza maximă săptămânală nu trebuie să depășească 50g pe m2 / săptămână.
Dermatită atopică (eczeme)
Terapia cu propionat de clobetasol trebuie întreruptă treptat odată ce controlul bolii este realizat și o cremă emolientă trebuie utilizată ca terapie de întreținere. Recidivele dermatitei preexistente pot apărea cu întreruperea bruscă a propionatului de clobetasol.
Eczeme recurente
Odată ce un episod acut a fost tratat în mod eficient după terapia corticosteroidă locală continuă, trebuie luată în considerare dozarea intermitentă (o dată pe zi, de două ori pe săptămână, fără pansament ocluziv). Acest proces s-a dovedit a fi util în reducerea frecvenței recidivelor.
Aplicarea trebuie continuată pe toate zonele tratate anterior și, de asemenea, pe cele cunoscute ca situri ale posibilelor recăderi. Acest regim trebuie să fie asociat cu utilizarea zilnică a emolienților. Starea și raportul beneficiu / risc al continuării tratamentului trebuie reevaluate în mod regulat.
Populația pediatrică
Propionatul de clobetasol este contraindicat la copiii cu vârsta sub 1 an. Copiii sunt mai predispuși să dezvolte efecte secundare locale și sistemice ale corticosteroizilor topici și, în general, necesită terapii cu cortizon mai scurte și mai puțin puternice decât adulții.
Ar trebui să se acorde atenție atunci când se utilizează propionat de clobetasol pentru a se asigura că cantitatea de medicament necesară este cea minimă care oferă beneficii terapeutice.
Populația vârstnică
Studiile clinice nu au identificat diferențe în răspunsurile la medicamente între pacienții mai în vârstă și cei mai tineri. Frecvența mai mare a cazurilor de scădere a funcției hepatice sau renale la pacienții vârstnici poate întârzia eliminarea dacă are loc absorbția sistemică. Prin urmare, trebuie utilizată cea mai mică cantitate de medicament și pentru cel mai scurt timp pentru a obține beneficiul clinic dorit.
Insuficiență renală / hepatică
În cazul absorbției sistemice (atunci când aplicația este pe o suprafață mare pentru o perioadă lungă de timp), metabolismul și eliminarea pot fi încetinite, provocând astfel un risc crescut de toxicitate sistemică. beneficiu clinic.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Clobesol
Simptome și semne:
Propionatul de clobetasol aplicat local poate fi absorbit în cantitate suficientă pentru a da efecte sistemice.
Supradozajul acut este foarte puțin probabil, cu toate acestea, în caz de supradozaj cronic sau abuz, pot apărea semne de hipercortizolism (vezi Efecte nedorite).
Utilizarea excesivă și prelungită a corticosteroizilor topici poate deprima funcția hipofizică suprarenală, provocând hipoadrenalism secundar și manifestări de hipercortizolism, inclusiv sindromul Cushing, în special astenie, adinamie, hipertensiune arterială, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie, acidoză metabolică.
Tratament:
În caz de supradozaj, aplicarea propionatului de clobetasol trebuie întreruptă treptat prin reducerea frecvenței aplicărilor sau prin înlocuirea medicamentului cu un corticosteroid mai puțin puternic pentru a evita riscul de insuficiență suprarenală.
O evaluare medicală suplimentară trebuie efectuată după cum este indicat clinic sau după cum este recomandat de Centrul Național pentru Otravuri, dacă este disponibil.
Simptomele hipercorticalismului acut sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, tratați dezechilibrul electrolitic.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Clobesol, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Clobesol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Clobesol
Ca toate medicamentele, Clobesol poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt enumerate mai jos după organ / sistem, clasă MedRA și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 și 1/1000 și 1 / 10.000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10.000), inclusiv rapoarte izolate.
Date după marketing
Infecții și infestări
Foarte rare: infecții oportuniste
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: hipersensibilitate locală
Patologii endocrine
Foarte rare: suprimarea axei hipotalamus-hipofiză-suprarenală (HPA): caracteristici cushingoide (de exemplu obezitate față în față, mijlocie a corpului); creșterea în greutate / întârzierea creșterii la copii; osteoporoză; glaucom; hiperglicemie / glucozurie; cataractă; hipertensiune; creșterea în greutate / obezitate; scăderea nivelului endogen de cortizol; alopecie; trichoreză
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: prurit, arsură locală a pielii / durere a pielii
Mai puțin frecvente: atrofie a pielii *, striae *, telangiectazie *
Foarte rare: subțierea pielii *, ridul pielii *, pielea uscată *, modificări de pigmentare *, hipertricoză, exacerbarea simptomelor preexistente, dermatită / dermatită alergică de contact, psoriazis pustular; eritem; eczemă; urticarie * Caracteristicile pielii secundare efectelor locale și / sau sistemice ale suprimării axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA).
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte rare: iritare / durere la locul de aplicare
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de reacții adverse. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Reguli de conservare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. Crema nu trebuie diluată.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
CLOBESOL Cremă 0,05% - 100 g conțin: propionat de clobetasol 0,050 g Excipienți: propilen glicol, monostearat gliceril autoemulsifiant, monostearat gliceril, alcool cetostearilic, amestec de parafine și ceruri naturale, clorocrezol, citrat de sodiu, acid citric, apă purificată
CLOBESOL 0,05% Unguent - 100 g conțin: propionat de clobetasol 0,050 g Excipienți: propilen glicol, sesbioleat de sorbitan, vaselină albă
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Cremă: tub de 30 g. Unguent: tub de 30 g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLOBESOL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
0,05% Cremă
100 g conțin: propionat de clobetasol 0,050 g.
0,05% unguent
100 g conțin: propionat de clobetasol 0,050 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Unguent.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Boli de piele sensibile la corticosteroizi, în special cele mai solicitante și rezistente, cum ar fi, de exemplu, psoriazis (cu excepția psoriazisului difuz pe plăci), eczeme recurente, lichen plan și lupus eritematos discoid și toate celelalte afecțiuni care nu răspund satisfăcător la steroizii mai puțin activi.
Datorită caracteristicilor sale terapeutice, propionatul de clobetasol este capabil să rezolve rapid chiar și leziunile dermatologice rezistente la alți corticosteroizi. După tratamentul cu Clobesol, bolile cutanate recidivante au în general timpi de remisie mai lungi și recidive mai puțin severe.
04.2 Doze și mod de administrare
Unguent
Dermatozele solzoase uscate cu amprentă lichenoidă și hiperkeratotică sunt cel mai afectate de aplicarea unguentului.
Cremă
Aplicarea cremei este indicată în toate leziunile în orice locație.Vehicul hidrodispersabil face ca crema să fie preferabilă în tratarea suprafețelor delicate și umede ale pielii.
Adulți, vârstnici și copii cu vârsta de peste un an
Aplicați și masați ușor un strat subțire de produs suficient pentru a acoperi întreaga zonă afectată de 1 sau 2 ori pe zi timp de până la 4 săptămâni până când se obține o îmbunătățire semnificativă, apoi reduceți frecvența aplicațiilor sau treceți la un cortizon mai puțin puternic. timp pentru absorbție după fiecare aplicare înainte de a aplica crema emolientă.
Controlul exacerbărilor poate fi realizat cu cursuri scurte repetate de tratament cu propionat de clobetasol.
În leziunile mai rezistente, în special în cazul hiperkeratozei, efectul clobetasolului poate fi îmbunătățit, dacă este necesar, prin intermediul unui bandaj ocluziv cu pelicule de polietilenă; acest bandaj, menținut doar pe timpul nopții, permite obținerea unui răspuns satisfăcător; îmbunătățirea poate fi menținută și fără un pansament ocluziv.
Dacă afecțiunile se agravează sau nu se elimină în 2-4 săptămâni, tratamentul și diagnosticul trebuie reevaluate.
Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni fără supraveghere medicală. Dacă este necesară continuarea terapiei cu steroizi, trebuie utilizat un preparat mai puțin puternic.
Doza maximă săptămânală nu trebuie să depășească 50g pe m2 / săptămână.
Dermatită atopică (eczeme)
Terapia cu propionat de clobetasol trebuie întreruptă treptat odată ce controlul bolii este realizat și o cremă emolientă trebuie utilizată ca terapie de întreținere. Recidivele dermatitei preexistente pot apărea cu întreruperea bruscă a propionatului de clobetasol.
Eczeme recurente
Odată ce un episod acut a fost tratat în mod eficient după terapia corticosteroidă locală continuă, trebuie luată în considerare dozarea intermitentă (o dată pe zi, de două ori pe săptămână, fără pansament ocluziv). Acest proces s-a dovedit a fi util în reducerea frecvenței recidivelor.
Aplicarea trebuie continuată pe toate zonele tratate anterior și, de asemenea, pe cele cunoscute ca situri ale posibilelor recăderi. Acest regim trebuie să fie asociat cu utilizarea zilnică a emolienților. Starea și raportul beneficiu / risc al continuării tratamentului trebuie reevaluate în mod regulat.
Populația pediatrică
Propionatul de clobetasol este contraindicat la copiii cu vârsta sub un an.
Copiii sunt mai predispuși să dezvolte efectele secundare locale și sistemice ale corticosteroizilor topici și, în general, necesită terapii cu corticosteroizi mai scurte și mai puțin puternice decât adulții.
Ar trebui să se acorde atenție atunci când se utilizează propionat de clobetasol pentru a se asigura că cantitatea de medicament necesară este cea minimă care oferă beneficii terapeutice.
Populația vârstnică
Studiile clinice nu au identificat diferențe în răspunsurile la medicamente între pacienții mai în vârstă și cei mai tineri. Frecvența mai mare a cazurilor de scădere a funcției hepatice sau renale la pacienții vârstnici poate întârzia eliminarea dacă are loc absorbția sistemică. Prin urmare, trebuie utilizată cea mai mică cantitate de medicament și pentru cel mai scurt timp pentru a obține beneficiul clinic dorit.
Insuficiență renală / hepatică
În cazul absorbției sistemice (atunci când aplicația este pe o suprafață mare pentru o perioadă lungă de timp), metabolismul și eliminarea pot fi încetinite, provocând astfel un risc crescut de toxicitate sistemică. beneficiu clinic.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
Următoarele condiții nu trebuie tratate cu propionat de clobetasol:
• infecții cutanate netratate
• infecții virale primare ale pielii de tratat (herpes, varicelă etc.)
• infecții bacteriene sau fungice primare ale pielii
• rozacee
• acnee vulgaris
• dermatită periorală
• ulcere ale pielii
• mâncărime fără inflamație
• mâncărime anogenitală
• dermatoză la sugarii cu vârsta sub 1 an, inclusiv dermatită și erupție pe scutec
Pansamentul ocluziv este contraindicat în leziunile exudative și la pacienții cu dermatită atopică.
Contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
Produsul nu este pentru uz oftalmic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Propionatul de clobetasol trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate locală la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Reacțiile locale de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8)) pot semăna cu simptomele bolii tratate.
La unii indivizi, pot apărea manifestări de hipercortizolism (sindromul Cushing) și supresie reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA), care duc la insuficiență glucocorticoidă, datorită „absorbției sistemice crescute” a steroizilor topici. efecte, aplicarea medicamentului trebuie redusă treptat prin scăderea frecvenței aplicărilor sau prin înlocuirea acestuia cu un corticosteroid mai puțin puternic. Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la insuficiență de glucocorticosteroizi (vezi pct. 4.8).
Factorii de risc pentru creșterea efectelor sistemice sunt:
• potența și formularea steroizilor topici
• durata expunerii
• aplicarea pe o suprafață mare
• utilizarea pe zone ocluse ale pielii, de exemplu pe zone intertriginoase sau sub pansament ocluziv (la copii scutecul poate acționa ca pansament ocluziv)
• hidratare crescută a stratului cornos
• utilizați pe zone subțiri ale pielii, cum ar fi fața
• utilizarea pe piele care nu este intactă sau în alte condiții în care bariera pielii poate fi deteriorată
• Comparativ cu adulții, copiii pot absorbi proporțional mai mulți corticosteroizi topici și, prin urmare, pot fi mai sensibili la efectele secundare sistemice. Acest lucru se datorează faptului că copiii au o barieră cutanată imatură și un raport mai mare dintre suprafață și greutate corporală decât adulții.
Copii
La sugari și copii cu vârsta sub 12 ani, terapia continuă pe termen lung cu corticosteroizi topici trebuie evitată acolo unde este posibil, deoarece suprimarea activității suprarenale este mai probabilă.
Copiii sunt mai predispuși să dezvolte modificări atrofice cu utilizarea corticosteroizilor topici. Dacă este necesară utilizarea propionatului de clobetasol la copii, se recomandă ca tratamentul să fie limitat la doar câteva zile și să fie revizuit săptămânal.
Risc de infecție în caz de ocluzie
Condițiile umede la cald în pliurile pielii sau cele cauzate de pansamentul ocluziv promovează infecții bacteriene. Dacă se utilizează un pansament ocluziv, suprafața pielii trebuie curățată temeinic înainte de fiecare reînnoire a pansamentului.
Psoriazis
Corticosteroizii topici trebuie utilizați cu precauție în psoriazis, deoarece recidivele recidive, dezvoltarea toleranței, riscul de psoriazis pustular generalizat și dezvoltarea toxicității locale sau sistemice din cauza afectării funcției barierei cutanate au fost raportate în unele cazuri. Prin urmare, dacă în psoriazis se utilizează steroizi topici, este important să se monitorizeze atent pacientul.
Suprainfecții
În cazul suprainfecției leziunilor inflamatorii, „este necesară o terapie antimicrobiană adecvată. Dacă infecția se răspândește, este necesară întreruperea tratamentului cu corticosteroizi topici și administrarea„ terapiei antibacteriene adecvate.
Ulcere cronice ale piciorului
În unele cazuri, corticosteroizii topici sunt utilizați pentru a trata dermatita în apropierea ulcerelor cronice ale piciorului. Cu toate acestea, această utilizare poate fi asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor locale de hipersensibilitate și un risc crescut de infecții locale.
Aplicare pe fata
Nu se recomandă aplicarea prelungită pe față, deoarece această zonă a corpului este mai susceptibilă la modificări atrofice decât alte zone ale pielii.
Dacă medicamentul este utilizat pe față, tratamentul trebuie limitat la doar câteva zile.
Aplicare pe pleoape
În cazul în care medicamentul este aplicat pe pleoape, trebuie folosită o precauție extremă pentru a se asigura că medicamentul nu pătrunde în ochi, deoarece expunerea prelungită ar putea provoca cataractă și glaucom.
Dacă se utilizează bandajul ocluziv, suprafața pielii trebuie spălată bine înainte de fiecare reînnoire a bandajului ocluziv, pentru a evita infecțiile bacteriene, care sunt ușor de apărut în mediul cald umed indus de ocluzie.
În tratamentele ocluzive trebuie avut în vedere faptul că filmele utilizate pentru bandaj pot provoca ele însele fenomene de sensibilizare.
Pacienții trebuie sfătuiți să se spele pe mâini după aplicarea Clobesol, cu excepția cazului în care tratamentul implică mâinile în sine.
Crema Clobesol și unguentul Clobesol conțin propilen glicol care poate provoca iritarea pielii.
Crema Clobesol conține alcool cetostearilic care poate provoca reacții cutanate locale (cum ar fi dermatita de contact) și clorocrezol care poate provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
S-a demonstrat că administrarea concomitentă de medicamente care pot inhiba CYP3A4 (de exemplu ritonavir și itraconazol) inhibă metabolismul corticosteroizilor, ducând la o expunere sistemică crescută. Măsura în care această interacțiune este relevantă din punct de vedere clinic depinde de doza și calea de administrare a corticosteroizilor și de potența inhibitorului CYP3A4.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu există date umane care să evalueze efectul corticosteroizilor topici asupra fertilității.
Sarcina
Există date limitate cu privire la utilizarea propionatului de clobetasol la femeile gravide.
Administrarea topică a corticosteroizilor în timpul sarcinii la animalele de laborator poate provoca anomalii în dezvoltarea fătului (vezi pct. 5.3). Relevanța acestei descoperiri experimentale nu a fost stabilită la om. Administrarea propionatului de clobetasol în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește orice risc posibil pentru făt. Cantitatea minimă trebuie utilizată cât mai puțin timp posibil .
Timp de hrănire
Nu s-a stabilit dacă utilizarea corticosteroizilor topici în timpul alăptării este sigură.
Nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile de substanță activă în laptele matern.
Administrarea topică a propionatului de clobetasol în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește riscul pentru copil.
Dacă este utilizat în timpul alăptării, propionatul de clobetasol nu trebuie aplicat pe sân pentru a evita ingestia accidentală de către copil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii pentru a investiga efectul propionatului de clobetasol asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite sunt enumerate mai jos după organ / sistem, clasă MedRA și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și
Date după marketing
Infecții și infestări
Foarte rare: infecții oportuniste.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: hipersensibilitate locală.
Patologii endocrine
Foarte rare: suprimarea axei hipotalamus-hipofiză-suprarenală (HPA): caracteristici cushingoide (de exemplu obezitate față în față, mijlocie a corpului); creșterea în greutate / întârzierea creșterii la copii; osteoporoză; glaucom; hiperglicemie / glicozurie; cataractă; hipertensiune; creșterea în greutate / obezitate; scăderea nivelului endogen de cortizol; alopecie; tricoreză.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: prurit, arsură locală a pielii / durere a pielii.
Mai puțin frecvente: atrofie cutanată *, striuri *, telangiectazie *.
Foarte rare: subțierea pielii *, ridul pielii *, pielea uscată *, modificări de pigmentare *, hipertricoză, exacerbarea simptomelor preexistente, dermatită / dermatită alergică de contact, psoriazis pustular; eritem; eczemă; urticarie.
* Caracteristicile pielii secundare efectelor locale și / sau sistemice ale suprimării axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA).
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte rare: iritare / durere la locul de aplicare.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne
Propionatul de clobetasol aplicat local poate fi absorbit în cantitate suficientă pentru a da efecte sistemice.
Supradozajul acut este foarte puțin probabil, cu toate acestea, în caz de supradozaj cronic sau abuz, pot apărea semne de hipercortizolism (vezi pct. 4.8).
Utilizarea excesivă și prelungită a corticosteroizilor topici poate deprima funcția hipofizică suprarenală, provocând hipoadrenalism secundar și manifestări de hipercortizolism, inclusiv sindromul Cushing, în special astenie, adinamie, hipertensiune arterială, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie, acidoză metabolică.
Tratament
În caz de supradozaj, aplicarea propionatului de clobetasol trebuie întreruptă treptat prin reducerea frecvenței aplicărilor sau prin înlocuirea medicamentului cu un corticosteroid mai puțin puternic pentru a evita riscul de insuficiență suprarenală.
O evaluare medicală suplimentară trebuie efectuată după cum este indicat clinic sau după cum este recomandat de Centrul Național pentru Otravuri, dacă este disponibil.
Simptomele hipercorticalismului acut sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, tratați dezechilibrul electrolitic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi foarte activi (grupa IV).
Codul ATC: D07AD01
Corticosteroizii topici acționează ca agenți antiinflamatori printr-un mecanism multiplu care vizează inhibarea reacțiilor alergice în fază întârziată care includ scăderea densității mastocitelor, scăderea chimiotaxiei și activarea eozinofilelor, scăderea producției de citokine de către limfocite, monocite, mastocite și eozinofile și inhibarea acidului arahidonic metabolism.
Efecte farmacodinamice
Corticosteroizii topici au proprietăți antiinflamatorii, antipruriginoase și vasoconstrictoare.
Clobesol conține un corticosteroid (propionat de clobetasol), sintetizat de cercetările Grupului GlaxoSmithKline, care s-a dovedit a avea o activitate topică ridicată prin „testul de vasoconstricție” McKenzie, confirmat în clinică în timpul numeroaselor studii.
Activitatea sistemică a steroizilor este următoarea:
• Propionatul de clobetasol este întotdeauna mai activ decât alcoolul betametazonă test de timoliză la șoarece indiferent de vehicul și cale de administrare; în special compusul, comparativ cu standardul, este de 2 ori mai puternic pe cale orală și de 11 ori subcutanat;
• Propionatul de clobetasol sa dovedit a fi de 5 ori mai activ decât alcoolul betametazonă testul activității anti-granulomatoase la șoareci;
• În şobolan activitatea antiinflamatoare a propionatului de clobetasol studiată de timoliza peletei de bumbac și testul granulomului, este similar sau inferior celui al betametazonei în funcție de calea de administrare.
Propionatul de clobetasol este lipsit de activitate estrogenică, androgenă și anabolică la șoareci și șobolani și de activitate antigonadotropă la șobolani.
Propionatul de clobetasol a demonstrat activitate anti-estrogenică atât la șoareci, cât și la șobolani.
La iepuri are activitate progestogenă mai mare sau egală cu cea a progesteronului (respectiv subcutanat și oral); activitatea sa este comparabilă cu cea a fluocinolonelor 16-17 acetonide.
Activitatea de actualitate a fost studiat la om folosind testul de vasoconstricție. Indicele de vasoconstricție al propionatului de clobetasol a fost egal cu 1869, presupunând că activitatea acetonidei fluocinolonelor este egală cu 100.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Corticosteroizii topici pot fi absorbiți sistemic prin pielea intactă. Nivelul absorbției percutanate a corticosteroizilor topici este determinat de mai mulți factori, inclusiv vehiculul și integritatea barierei cutanate. Ocluzia, inflamația și / sau alte procese patologice ale pielii pot crește, de asemenea, absorbția percutană.
În testele de absorbție epicutană la câini cu tratamente timp de 10 zile la doze mari (0,1 g / kg, corespunzător la un bărbat de 70 kg la 35 mg de principiu activ), nu a existat nicio modificare a activității suprarenale, evaluată prin determinarea cortizolului plasmatic. niveluri.
Variația cortizolemiei exprimă posibila trecere sistemică: întinderea acestui pasaj este corelată cu extinderea suprafeței tratate, cu gradul de alterare a epidermei, cu durata tratamentului.
A existat o concentrație plasmatică maximă medie de propionat de clobetasol de 0,63 nanograme / ml într-un studiu efectuat la opt ore după a doua aplicare (13 ore după prima aplicare inițială) de 30 g de unguent de propionat de clobetasol la 0,05% aplicat persoanelor normale cu Piele sanatoasa. După aplicarea unei a doua doze de 30 g cremă de propionat de clobetasol 0,05%, concentrațiile plasmatice maxime medii au fost ușor mai mari decât cele ale unguentului și au apărut la 10 ore după aplicare. Într-un studiu separat, concentrațiile plasmatice maxime medii de aproximativ 2,3 nanograme / ml și 4,6 nanograme / ml au apărut la pacienții cu psoriazis și, respectiv, eczeme, la trei ore după o singură aplicare de 25 g de unguent de bază. 0,05% propionat de clobetasol.
Distribuție
Utilizarea obiectivelor farmacodinamice pentru a evalua expunerea sistemică a corticosteroizilor topici se datorează în mod necesar faptului că nivelurile circulante sunt cu mult sub nivelul de detectare.
Metabolism
Odată absorbiți prin piele, corticosteroizii topici sunt metabolizați prin căi farmacocinetice similare cu cele ale corticosteroizilor administrați sistemic. Acestea din urmă sunt metabolizate în principal în ficat.
Eliminare
Corticosteroizii topici sunt eliminați de rinichi. În plus, unii corticosteroizi și metaboliții lor sunt, de asemenea, excretați prin bilă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Carcinogeneză / mutageneză
Carcinogeneză
Nu s-au efectuat studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul cancerigen al propionatului topic de clobetasol.
Genotoxicitate
Propionatul de clobetasol nu s-a dovedit a fi mutagen într-o serie de teste in vitro ale celulelor bacteriene.
Toxicologie reproductivă
Fertilitate
Efectul propionatului local de clobetasol asupra fertilității la animale nu a fost evaluat.
Sarcina
Administrarea subcutanată de propionat de clobetasol la șoareci (≥100 mcg / kg / zi), șobolani (400 mcg / kg / zi) sau iepuri (1 până la 10 mcg / kg / zi) în timpul sarcinii a dus la anomalii fetale, inclusiv fisura palatului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Cremă
Propilen glicol, monostearat de gliceril auto-emulsionant, monostearat de gliceril, alcool cetostearilic, amestec de parafine și ceruri naturale, clorocrezol, citrat de sodiu, acid citric, apă purificată.
Unguent
Propilen glicol, sesquioleat de sorbitan, vaselină albă.
06.2 Incompatibilitate
Nu au fost identificate incompatibilități cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
Cremă: 24 luni.
Unguent: 24 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
CLOBESOL 0,05% Cremă
Produsul este ambalat în tuburi din aluminiu vopsit cu capac cu șurub din polietilenă.
CLOBESOL 0,05% Unguent
Produsul este ambalat în tuburi din aluminiu vopsit cu capac cu șurub din polietilenă.
Cremă - tub 30 g
Unguent - tub 30 g
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Crema nu trebuie diluată.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CLOBESOL Cremă 0,05% - 1 tub de 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% Unguent - 1 tub de 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
23 august 1978 / mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
22 noiembrie 2012
-allenamento-per-dimagrire.jpg)
-ed-essenziali-(age).jpg)
