Ingrediente active: Lenograstim
MYELOSTIM 34 milioane UI / ml - Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă / perfuzabilă
Indicații De ce se utilizează Myelostim? Pentru ce este?
Numele medicamentului dumneavoastră este Myelostim pulbere și solvent pentru injecție / perfuzie (numit Myelostim în acest prospect). Myelostim conține lenograstim, care aparține grupului de citokine.
Myelostim funcționează ajutându-vă corpul să producă mai multe celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor.
- Aceste celule sanguine sunt produse de măduva osoasă.
- Mielostimul stimulează măduva osoasă să producă mai multe celule numite „celule stem din sânge”.
- De asemenea, ajută la transformarea acestor celule sanguine imature în celule complet funcționale.
- În special, ajută la producerea mai multor celule albe din sânge numite neutrofile. Neutrofilele sunt importante pentru combaterea infecțiilor.
Myelostim este utilizat:
După terapia cancerului, dacă nivelul globulelor albe din sânge este prea scăzut („neutropenie”)
Unele terapii împotriva cancerului (numite și chimioterapii) afectează măduva osoasă. Acest lucru poate reduce numărul de celule albe din sânge. În special, celulele albe din sânge „neutrofile” sunt afectate și această afecțiune se numește „neutropenie”. Durează până când corpul tău este capabil să producă mai multe celule albe din sânge. Când numărul neutrofilelor sale este scăzut, este mai ușor să se infecteze. În unele cazuri, acestea pot fi foarte grave. Mielostimul va ajuta la reducerea timpului în care aceste celule sunt scăzute. Face acest lucru stimulându-vă corpul să producă noi celule albe din sânge.
Când trebuie să vă măriți numărul de celule stem din sânge („mobilizare”)
Mielostimul poate fi utilizat pentru a stimula măduva osoasă pentru a produce celule stem din sânge. Acest proces se numește „mobilizare”. Acest lucru poate apărea singur sau posibil după chimioterapie. Aceste celule stem din sânge sunt extrase din sânge și colectate de echipamente speciale. Celulele stem din sânge pot fi stocate și reintroduse în corpul dumneavoastră printr-o transfuzie.
După un transplant de măduvă osoasă sau de celule stem din sânge
Dacă aveți un transplant de măduvă osoasă sau de celule stem din sânge, veți primi mai întâi o doză mare de chimioterapie sau radioterapie totală a corpului. Aceasta este pentru a elimina celulele bolnave. Ulterior, se efectuează un transplant de măduvă osoasă sau de celule stem din sânge prin intermediul unei transfuzii de sânge. Va dura ceva timp până când noua măduvă osoasă va începe să producă noi celule sanguine (inclusiv celule albe din sânge). Mielostim vă va ajuta corpul să accelereze formarea de noi celule albe din sânge.
Când vrea să-și doneze celulele stem din sânge
Myelostim poate fi utilizat și la donatorii sănătoși. La acești oameni, stimulează măduva osoasă pentru a produce celule stem suplimentare din sânge. Acest proces se numește mobilizare - vezi mai sus.
Acești donatori sănătoși vor putea apoi să-și doneze celulele stem din sânge celor care au nevoie.
Myelostim poate fi administrat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 2 ani.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Myelostim
Nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lenograstim sau la oricare dintre celelalte componente ale Myelostim (enumerate la punctul 6 de mai jos). Simptomele unei reacții alergice includ: roșeață a pielii, probleme de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului și limbii
- Dacă aveți o afecțiune numită „fenilcetonurie”
- Dacă aveți un tip de cancer numit „cancer mieloid”. Cu toate acestea, dacă ați fost diagnosticat recent cu „leucemie mieloidă acută”, puteți, în anumite cazuri, să luați Myelostim dacă aveți peste 55 de ani.
- Dacă urmează să aveți chimioterapie pentru cancer în aceeași zi.
Nu luați acest medicament dacă vi se aplică oricare dintre condițiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Myelostim.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Myelostim
Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
- ați avut vreodată boli în trecut, în special alergii, infecții, probleme cu rinichii sau ficatul.
- suferiți de anemie falciformă sau sunt purtători ai trăsăturii falciforme, deoarece granocitele pot provoca criza de celule falciforme
Dacă nu sunteți sigur dacă acesta este cazul, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Myelostim.
Copii și adolescenți
Consultați-vă medicul înainte de a lua acest medicament dacă:
- Dacă aveți un tip de cancer numit „leucemie limfocitară acută” și dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Myelostim
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante.
Dacă doriți să donați celulele stem din sânge și sunteți tratat cu un anticoagulant (cum ar fi warfarina sau heparina), asigurați-vă că medicul dumneavoastră este conștient de acest lucru înainte de a începe tratamentul cu Myelostim. Spuneți-i, de asemenea, dacă aveți alte probleme de coagulare a sângelui.
Dacă vi se administrează tratament pentru chimioterapie împotriva cancerului, nu utilizați Myelostim cu 24 de ore înainte de începerea tratamentului și până la 24 de ore după terminarea terapiei.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Myelostim nu a fost testat la femeile gravide sau care alăptează. Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă, dacă ați putea rămâne gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că este necesar.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă credeți că sunteți gravidă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efectele Myelostim asupra capacității de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de scule mecanice. Vă rugăm să așteptați să știți ce efecte poate avea Myelostim asupra dumneavoastră înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau unelte mecanice.
Informații importante despre unele componente ale Myelostim
Mielostim conține fenilalanină. Această substanță poate fi dăunătoare pentru dumneavoastră dacă aveți o boală numită „fenilcetonurie” (vezi secțiunea de mai sus „Nu luați acest medicament”).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Myelostim: Doze
Myelostim trebuie administrat sub supraveghere într-un centru specializat de oncologie sau hematologie. În mod normal, administrarea se face de către un medic, o asistentă medicală sau un farmacist. Se administrează prin injecție sau perfuzie.
Cu toate acestea, unii pacienți pot fi învățați cum să se injecteze singuri. Dacă aveți întrebări cu privire la modul de administrare a acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Cât Myelostim trebuie luat
Dacă nu sunteți sigur de ce vi se administrează Myelostim sau aveți întrebări cu privire la cât trebuie să luați Myelostim, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
După un transplant de măduvă osoasă, chimioterapie sau pentru mobilizarea celulelor stem din sânge după chimioterapie
- Medicul dumneavoastră va decide doza de administrat în funcție de suprafața corpului. Aceasta se calculează folosind greutatea și înălțimea dvs. Acesta este „măsurat în„ metri pătrați ”, care va fi indicat ca m2.
- Doza uzuală de Myelostim este de 19,2 MIU (150 micrograme) pe zi pentru fiecare m2 de suprafață corporală. Doza la copiii cu vârsta peste 2 ani și adolescenți este aceeași ca la adulți.
- Medicul dumneavoastră va decide câte zile trebuie să luați Myelostim. Administrarea poate dura până la maximum 28 de zile.
- Când Myelostim este administrat pentru mobilizarea celulelor stem din sânge după chimioterapie, medicul dumneavoastră vă va spune când se va efectua colectarea celulelor stem din sânge.
Pentru mobilizarea celulelor stem din sânge numai cu Myelostim
- Medicul dumneavoastră va stabili cât de mult medicament trebuie să luați în funcție de greutatea dumneavoastră.
- Doza uzuală de Myelostim este de 1,28 MIU (10 micrograme) pe zi pentru fiecare kg de greutate corporală. Doza la copiii cu vârsta peste 2 ani și adolescenți este aceeași ca la adulți.
- Myelostim vă va fi administrat prin injecție sub piele timp de 4-6 zile.
- Colectarea celulelor stem din sânge va avea loc 5-7 zile mai târziu.
MYELOSTIM 34 milioane UI / ml poate fi utilizat la pacienții cu o suprafață corporală de până la 1,8 m2.
Dacă uitați să luați Myelostim
Nu luați o doză dublă pentru a compensa injecția pe care ați uitat-o. Întrebați întotdeauna medicul dumneavoastră care vă va spune ce să faceți.
Analize de sange
Trebuie să fiți sub supraveghere medicală în timp ce luați acest medicament. Veți avea regulat teste de sânge. Acest lucru va verifica nivelul diferitelor celule sanguine (neutrofile, alte celule albe din sânge, globule roșii, trombocite).
Orice alte analize de sânge prescrise de alți medici pot fi modificate în timpul tratamentului cu Myelostim. Dacă faceți un test de sânge, este important să spuneți medicului dumneavoastră că luați Myelostim. Numărul de celule albe din sânge poate crește, numărul de trombocite poate scădea și nivelul enzimelor poate crește. Aceste modificări se ameliorează de obicei după oprirea Myelostim. Dacă trebuie să vi se facă analize de sânge, este important să spuneți medicului dumneavoastră că luați Myelostim.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Myelostim
Dacă acest medicament vi se administrează de către un medic, o asistentă medicală sau un farmacist, este puțin probabil să vă ofere prea mult. Ei vă vor monitoriza progresul și vor verifica doza. Solicitați întotdeauna o explicație dacă nu sunteți sigur cu privire la doza de medicament pe care vi se administrează.
Dacă ați luat prea mult Myelostim, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Luați pachetul cu medicamente cu dvs., astfel încât medicul dumneavoastră să știe ce ați luat. Poate avea efecte secundare deosebit de grave dacă ați luat prea multe medicamente. Cea mai probabilă afecțiune pe care o poate avea este durerea la nivelul mușchilor și oaselor.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Myelostim
Ca toate medicamentele, Myelostim poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați Myelostim și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
- Aveți dureri în partea stângă superioară stângă a abdomenului sau umărul stâng. Acestea ar putea fi simptome ale creșterii dimensiunii splinei. Acesta este un efect secundar comun, dar foarte rar poate provoca ruperea splinei.
- Are o reacție alergică. Simptomele includ roșeața pielii, probleme la înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii. Acesta este un efect secundar foarte rar.
- Aveți o reacție alergică foarte gravă numită „șoc anafilactic”. Simptomele includ senzația de leșin, slăbiciune, dificultăți de respirație sau umflarea feței. Acesta este un efect secundar foarte rar.
- Ai probleme cu respirația. Simptomele includ tuse, febră sau senzație de respirație ușoară. Acesta este un efect secundar rar.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
- O reacție la locul injectării. Acesta este un efect secundar comun.
- Probleme ale pielii, cum ar fi plăci de culoare violet pe brațe, picioare și uneori pe față sau gât cu febră (simptome ale sindromului Sweet). Pot apărea vezicule roșii cu febră și cefalee (simptome ale sindromului Lyell). Alte probleme ale pielii pot fi vânătăi roșii îngroșate pe picioare sau ulcere pe corp cu febră și dureri articulare. Acestea sunt efecte secundare foarte rare.
Alte reacții adverse includ:
- Durere în oase și mușchi și cefalee. Acesta este un efect secundar comun. Dacă se întâmplă acest lucru, durerea poate fi controlată cu analgezice normale.
Donatori de celule stem din sânge
Ca orice medicament, Myelostim poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot apărea imediat, altele pot dura câteva zile să apară.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
- Aveți dureri la nivelul abdomenului superior stâng sau al umărului stâng. Acestea pot fi simptome ale unei creșteri a dimensiunii splinei, un efect secundar comun numit splenomegalie. Această afecțiune poate cauza foarte rar ruperea splinei.
- Aveți semne ale unei reacții alergice, chiar și după prima administrare a Myelostim. Simptomele includ erupții cutanate, probleme de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii. Acesta este un efect secundar foarte rar.
- Aveți o reacție alergică foarte rară și foarte gravă numită „șoc anafilactic”. Aceasta este o reacție bruscă, care pune viața în pericol. Simptomele includ senzația de leșin, slăbiciune, dificultăți de respirație sau umflarea feței.
- Are tuse, febră și dificultăți de respirație (dispnee). Acestea pot fi simptome ale sindromului de detresă respiratorie acută (ARDS), care este un efect secundar foarte rar.
- Aveți oricare sau o combinație a următoarelor reacții adverse: edem sau umflături, care pot fi asociate cu scăderea urinării, dificultăți de respirație, balonare abdominală și senzație de plenitudine și senzație generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă de obicei rapid. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) numită „sindrom de scurgere capilară”, care determină scurgerea sângelui din vasele de sânge mici în corp și care necesită asistență medicală urgentă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse foarte frecvente:
- Puteți simți dureri, dureri la nivelul oaselor și spatelui, cefalee, febră și / sau vă puteți simți rău (greață);
- Este posibil să aveți modificări temporare ale valorilor testelor de sânge, inclusiv cele referitoare la funcția hepatică, dar acestea nu necesită în general precauții suplimentare și tind să se normalizeze după întreruperea tratamentului.
- S-ar putea să vă simțiți obosit după ce ați donat celule stem din sânge. Acest lucru se datorează scăderii numărului de celule roșii din sânge. De asemenea, este posibil să aveți o reducere a numărului de trombocite, ceea ce vă poate provoca sângerări sau vânătăi mai ușor decât în mod normal.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați Myelostim la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați nicio parte din trusa de pulbere și solvent Myelostim pentru soluție după data de expirare (EXP).
Data de expirare a pulberii Myelostim este indicată pe cutie și pe eticheta fiecărui flacon de Myelostim.
Data de expirare a solventului (apă pentru preparate injectabile) este indicată pe eticheta fiecărei fiole de apă pentru preparate injectabile, pe eticheta seringii preumplute cu apă și pe foaia de hârtie a blisterului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Nu înghețați.
Se recomandă utilizarea produsului imediat după reconstituire sau diluare. Dacă este necesar, puteți păstra soluția reconstituită sau diluată până la 24 de ore între 2 ° C și 8 ° C (la frigider).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
-
Ce conține Myelostim
- Substanța activă este lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 milioane de unități internaționale (echivalent cu 263 micrograme) per ml după reconstituire.
- Ceilalți excipienți conținuți în pulbere sunt arginină, fenilalanină, metionină, manitol (E421), polisorbat 20 și acid clorhidric diluat.
- Excipienți despre care se știe că au o „acțiune sau efect recunoscută: fenilalanina.
- Solventul utilizat pentru reconstituirea soluției este apa pentru preparate injectabile
Cum arată Myelostim și conținutul ambalajului
Myelostim este prezentat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă / perfuzabilă.
Pulbere într-un flacon + 1 ml de solvent într-un flacon.
MYELOSTIM este disponibil în pachete de 1 sau 5 unități.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MYELOSTIM 34 MILIOANE UI / ML, PULBURĂ ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE / INFUZIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33,6 milioane de unități internaționale (echivalent cu 263 mcg) per ml după reconstituire
* produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celulele ovarului de hamster chinezesc (CHO).
Excipienți despre care se știe că au un efect sau o acțiune recunoscută: fenilalanina Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă / perfuzabilă.
- Pudră albă
- Solvent: soluție limpede, incoloră
Solvent: soluție limpede, incoloră
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Myelostim este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani pentru:
Reducerea duratei neutropeniei la pacienții (cu tumori maligne non-mieloide) supuse tratamentului mieloablativ, urmată de transplant de măduvă osoasă (BMT) și considerată cu risc crescut de neutropenie severă prelungită.
Reducerea duratei neutropeniei severe și a complicațiilor asociate la pacienții supuși regimurilor de chimioterapie citotoxică asociate cu o incidență semnificativă a neutropeniei febrile.
Mobilizarea celulelor progenitoare ale sângelui periferic (PBPC) la pacienți și, de asemenea, la donatorii sănătoși.
04.2 Doze și mod de administrare
Terapia trebuie administrată numai într-un centru specializat de oncologie și / sau hematologie. MYELOSTIM poate fi administrat prin injecție subcutanată sau prin perfuzie intravenoasă. Instrucțiunile pentru manipularea sau pregătirea specială a produsului sunt date în secțiunea 6.6.
Doza recomandată de Myelostim este de 19,2 MIU (150 mcg) per m2 pe zi, echivalentă terapeutic cu 0,64 MIU (5 mcg) pe kg pe zi pentru: transplant de celule stem periferice sau măduvă osoasă, chimioterapie citotoxică convențională, mobilizare PBPC după chimioterapie.
Myelostim 34 milioane UI / ml poate fi utilizat la pacienții cu o suprafață corporală de până la 1,8 m2.
Pentru mobilizarea PBPC numai cu Myelostim, doza recomandată este de 1,28 MIU (10 mcg) pe kg pe zi.
Adulți:
În transplantul de celule stem periferice sau măduvă osoasă
Myelostim trebuie administrat zilnic la doza recomandată de 19,2 MIU (150 micrograme) pe m2 pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, diluată în soluție salină izotonică sau ca injecție subcutanată. Prima doză nu trebuie administrată. ore după implantarea măduvei osoase. Administrarea trebuie continuată până la depășirea concentrației minime așteptate de neutrofile (nadir) și numărul de neutrofile a revenit la limite stabile compatibile cu întreruperea tratamentului, până la un maxim, dacă este necesar, de 28. zile consecutive de terapie.
Un nivel normal de neutrofile este de așteptat să fie atins în 14 zile de la transplantul de măduvă osoasă la 50% dintre pacienți.
Chimioterapie citotoxică convențională în curs
Mielostim, la doza recomandată de 19,2 MIU (150 micrograme) pe m2 pe zi, trebuie administrat zilnic prin injecție subcutanată. Prima doză nu trebuie administrată în 24 de ore după chimioterapia citotoxică (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Administrarea zilnică a Myelostim trebuie continuată până la depășirea nadirului așteptat și numărul de neutrofile a atins valori stabile compatibile cu întreruperea tratamentului, până la un maxim, dacă este necesar, de 28 de zile consecutive de tratament.
Deși poate să apară o creștere tranzitorie a neutrofilelor în primele două zile de tratament, tratamentul cu Myelostim nu trebuie întrerupt deoarece există, în general, un debut mai timpuriu al nadirului și o revenire mai rapidă la normal, cu tratamentul continuat.
În mobilizarea celulelor progenitoare ale sângelui periferic (PBPC)
După chimioterapie, Myelostim trebuie administrat zilnic la doza recomandată de 19,2 MIU (150 micrograme) pe m2 pe zi prin injecție subcutanată într-o perioadă de 1 - 5 zile de la finalizarea chimioterapiei, în conformitate cu schema de chimioterapie dată pentru mobilizare. Mielostimul trebuie administrat până la ultima leucafereză.
Leucafereza trebuie efectuată în perioada post-nadir, când numărul de celule albe din sânge crește sau după determinarea conținutului de celule CD34 + din sânge printr-o metodă validată. La pacienții care nu au primit chimioterapie intensivă, o singură leucafereză este adesea suficientă pentru a obține o colecție minimă acceptabilă (≥ 2,0 x 106 celule CD34 + pe kg).
În mobilizarea PBPC cu Myelostim utilizat singur, Myelostim trebuie administrat zilnic la doza recomandată de 1,28 MIU (10 micrograme) pe kg pe zi ca injecție subcutanată timp de 4-6 zile. Leucafereza trebuie efectuată între a 5-a și a 7-a zi. La pacienții care nu au primit chimioterapie intensivă, o singură leucafereză este adesea suficientă pentru a obține o colecție minimă acceptabilă (≥ 2,0 x 106 celule CD34 + pe kg).
La donatorii sănătoși, o doză zilnică de 10 mcg / kg administrată subcutanat timp de 5-6 zile permite colectarea celulelor CD34 + 3 x 106 / kg greutate corporală, cu o singură leucafereză la 83% dintre subiecți și cu două leucafereze la 97% de subiecte.
În „bătrân
Un număr mic de pacienți cu vârsta de până la 70 de ani au fost incluși în studiile clinice cu Myelostim, dar nu au fost efectuate studii vizate la vârstnici și, prin urmare, nu pot fi recomandate doze specifice.
La copil
În reducerea duratei neutropeniei după terapia mieloablativă urmată de BMT sau după chimioterapia citotoxică, doza la copii cu vârsta peste 2 ani și adolescenți este aceeași ca la adulți.
Sunt disponibile date foarte limitate pentru mobilizarea celulelor progenitoare ale sângelui periferic la doze la adulți.
Siguranța și eficacitatea Myelostim la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite MYELOSTIM 34 milioane UI / ml poate fi utilizat la pacienții cu o suprafață corporală de până la 1,8 m2.
04.3 Contraindicații
Myelostim nu trebuie administrat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la lenograstim sau la oricare dintre excipienți.
Myelostim nu trebuie utilizat pentru a crește intensitatea dozei de chimioterapie citotoxică dincolo de doza stabilită și regimurile de dozare obișnuite, deoarece Myelostim poate reduce mielotoxicitatea, dar nu și toxicitatea generală a medicamentelor citotoxice.
Nu trebuie administrat concomitent cu chimioterapia citotoxică.
Nu trebuie administrat pacienților
- cu neoplazie mieloidă, alta decât leucemia mieloidă acută "de novo'
- cu leucemie mieloidă acută "de novo„sub 55 de ani și / sau cu leucemie mieloidă acută”de novo„cu citogenetică favorabilă, adică t (8; 21), t (15; 17) și inv.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Creșterea celulelor maligne
Factorii de stimulare a coloniei de granulocite pot stimula creșterea celulelor mieloide in vitro; efecte similare au fost observate, din nou in vitro, în unele celule non-mieloide.
Siguranța și eficacitatea administrării Myelostim la pacienții cu mielodisplazie sau leucemie mieloidă acută secundară sau leucemie mieloidă cronică nu au fost stabilite. Prin urmare, nu ar trebui utilizat în aceste indicații. leucemie mieloidă cronică din leucemie mieloidă acută. Studiile clinice nu au stabilit dacă Myelostim poate influența progresia sindromului mielodisplazic către leucemia mieloidă acută. Trebuie să se acorde o atenție deosebită în utilizarea acestuia în toate afecțiunile mieloide pre-neoplazice. Având în vedere că unele tipuri de cancer cu caracteristicile specifice pot, în cazuri excepționale, să exprime un receptor G-CSF, ar trebui să se acorde o atenție deosebită în cazul recidivelor tumorale neașteptate observate în asociere cu terapia rHuG-CSF.
La copiii cu TOATE
La copiii cu LLA a fost raportat un risc crescut de leucemie mieloidă secundară sau sindrom mielodisplazic asociat cu LCR. Un risc similar a fost găsit într-o revizuire sistematică a 25 de studii randomizate controlate care au implicat 12 804 pacienți adulți cu tumori solide sau limfoame. Cu toate acestea, acest risc nu a avut niciun impact negativ asupra rezultatului pe termen lung la adulții studiați. Prin urmare, Myelostim 34 milioane UI / ml trebuie administrat numai copiilor, în special celor cu prognostic favorabil pe termen lung, numai după o evaluare atentă. beneficii pe termen scurt, bazate pe riscuri pe termen lung.
Leucocitoza
Un număr de celule albe din sânge mai mare de 50x109 / l nu a fost observat la niciunul dintre cei 174 de pacienți înscriși în studii clinice și tratați cu 5 mcg / kg / zi (0,64 milioane unități / kg / zi) după transplantul de măduvă osoasă. Un număr de celule albe din sânge egal sau mai mare de 70x10 9 / l a fost observat la mai puțin de 5% dintre pacienții supuși chimioterapiei citotoxice tratați cu Myelostim în doză de 5 mcg / kg / zi (0,64 milioane unități / kg / zi). Nu au fost raportate evenimente adverse direct atribuibile acestui grad de leucocitoză. Datorită riscurilor potențiale asociate cu leucocitoza severă, numărul de celule albe din sânge trebuie efectuat în continuare la intervale regulate în timpul tratamentului cu Myelostim. Dacă numărul de leucocite depășește 50x10 9 / l după limita așteptată, Myelostim trebuie oprit imediat.
În timpul mobilizării PBPC, Myelostim trebuie întrerupt dacă numărul de celule albe din sânge crește la> 70 x 109 / L.
Evenimente adverse pulmonare
După administrarea G-CSF, au fost raportate evenimente adverse pulmonare rare (> 0,01% și pneumonie interstițială).
Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot prezenta un risc crescut.
Apariția simptomelor sau semnelor pulmonare, cum ar fi tuse, febră și dispnee, în asociere cu semne radiologice ale infiltratelor pulmonare și agravarea funcției pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (ARDS).
Tratamentul cu Myelostim trebuie întrerupt imediat și trebuie administrat un tratament adecvat.
În transplantul de celule stem periferice sau măduvă osoasă
O atenție deosebită trebuie acordată recuperării trombocitelor, deoarece în studiile clinice dublu-orb controlate cu placebo, numărul mediu de trombocite a fost mai mic la pacienții tratați cu Myelostim decât la cei tratați cu placebo.
Efectul Myelostim asupra incidenței și severității bolii acute și cronice Graft vs Host nu a fost încă bine stabilit.
În chimioterapia citotoxică convențională
Utilizarea Myelostim nu este recomandată în perioada cuprinsă între 24 de ore înainte și 24 de ore după terminarea chimioterapiei (vezi pct. 4.5).
Siguranța utilizării Myelostim cu agenți antineoplazici caracterizați prin mielotoxicitate cumulativă sau predominantă a trombocitelor (nitrozuree, mitomicină) nu a fost stabilită.
Administrarea Myelostim ar putea crește toxicitatea acestor agenți, în special față de trombocite.
Riscuri asociate cu creșterea dozei de chimioterapie
Siguranța și eficacitatea Myelostim nu au fost încă verificate în cursul intensificării chimioterapiei. Nu trebuie utilizat pentru a reduce intervalele dintre cursurile de chimioterapie sub limitele stabilite și / sau pentru a crește doza de medicamente pentru chimioterapie. a fost un factor limitativ în studiile de intensificare a chimioterapiei de fază II cu Myelostim.
Precauții speciale în mobilizarea celulelor progenitoare ale sângelui periferic
Alegerea metodei de mobilizare
Studiile clinice efectuate la aceeași populație de pacienți au arătat că, după cum sa verificat în același laborator, mobilizarea PBPC a fost mai mare atunci când Myelostim a fost utilizat după chimioterapie decât atunci când a fost utilizat singur. Cu toate acestea, alegerea dintre cele două metode de mobilizare trebuie făcută în raport cu obiectivele generale de tratament pentru fiecare pacient în parte.
Expunerea anterioară la radioterapie și / sau agenți citotoxici
Este posibil ca pacienții care au fost supuși unei terapii mielosupresive intensive și / sau radioterapie să nu prezinte o mobilizare PBPC suficientă pentru a obține colectarea minimă acceptabilă (≥ 2,0 x 106 CD34 + / kg) și, prin urmare, o recuperare hematologică adecvată.
Programul de transplant PBPC trebuie definit la începutul tratamentului pacientului e primul în administrarea chimioterapiei cu doze mari, trebuie acordată o atenție deosebită numărului de PBPC mobilizate. Dacă recolta este scăzută, transplantul PBPC ar trebui înlocuit cu alte forme de tratament.
Evaluarea cantității de celule progenitoare colectate
O atenție deosebită trebuie acordată metodei de cuantificare a celulelor progenitoare colectate, deoarece rezultatele analizei celulelor CD34 + obținute prin citometrie în flux variază de la laborator la laborator.
Colecția minimă de celule CD34 + nu este bine definită. Recomandarea pentru o colecție minimă de CD34 + ≥ 2,0 x 106 celule / kg se bazează pe datele din literatura de specialitate pentru a realiza reconstituirea hematologică adecvată. Colecțiile de CD34 + ≥ 2,0 x 106 celule / kg sunt asociate cu o recuperare mai rapidă, inclusiv cea a trombocitelor, în timp ce colecțiile mai mici duc la o recuperare mai lentă.
La donatorii sănătoși
Mobilizarea celulelor progenitoare ale sângelui periferic, o procedură care nu duce la beneficii directe asupra populației sănătoase, trebuie luată în considerare numai în limitele stabilite de lege, în conformitate cu reglementările locale pentru donațiile de măduvă osoasă, atunci când este cazul.
Eficacitatea și siguranța Myelostim nu au fost evaluate la donatorii cu vârsta peste 60 de ani, prin urmare această procedură nu este recomandată pentru astfel de subiecți. Pe baza unor reglementări locale și din cauza lipsei unor studii specifice, aceștia nu ar trebui să fie donatori minori luați în considerare .
Procedura de mobilizare PBPC ar trebui luată în considerare pentru donatorii care îndeplinesc criteriile clinice și de laborator de adecvare pentru donarea măduvei osoase, în special în ceea ce privește valorile hematologice normale.
Leucocitoza (globular globular ≥ 50 x 109 / L) a fost observată la 24% dintre subiecții studiați. Trombocitopenie (trombocite
Prin urmare, leucafereza nu trebuie efectuată la donatorii tratați cu anticoagulante sau cu defecte hemostatice cunoscute. Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, trebuie acordată o atenție deosebită donatorilor cu trombocite.
Dacă este posibil, nu ar trebui introdus un cateter venos central, luând în considerare ușurința accesului venos în selecția donatorilor.
Datele de urmărire pe termen lung sunt disponibile la un număr mic de subiecți. Nu s-au raportat sechele pe termen lung de până la șase ani. Cu toate acestea, există riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne. Prin urmare, se recomandă ca centrele de afereză să țină evidențe și monitorizarea sistematică a donațiilor de celule stem.
În timpul experienței după punerea pe piață, au fost raportate evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee și hipoxie) la donatorii sănătoși. În caz de evenimente adverse pulmonare suspectate sau confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Myelostim. și trebuie acordate îngrijiri medicale adecvate.
La primitorii de celule stem periferice alogene mobilizate cu Myelostim
Transplantul alogen de celule stem poate fi asociat cu un risc crescut de GVH cronică (Graft versus Gazdă), iar datele pe termen lung privind funcția grefei sunt rare.
Alte precauții speciale
Nu există date suficiente privind siguranța și eficacitatea Myelostim la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
La pacienții cu celule progenitoare mieloide substanțial reduse, de exemplu datorită expunerii intensive anterioare la radio / chimioterapie, răspunsul la neutrofile este uneori redus și siguranța Myelostim nu a fost stabilită.
Au fost observate cazuri frecvente, dar în general asimptomatice de splenomegalie și cazuri foarte rare de ruptură splenică, atât la donatorii sănătoși, cât și la pacienți, după administrarea factorilor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF). Prin urmare, dimensiunea splinei trebuie monitorizată cu atenție (examinări clinice, ultrasunete). Dacă se raportează durere abdominală superioară stângă sau durere la vârful umărului, trebuie suspectat un diagnostic de ruptură a splinei.
S-a raportat sindromul de scurgeri capilare după administrarea G-CSF și se caracterizează prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edem și hemoconcentrare. La pacienții care dezvoltă sindrom de scurgere capilară, administrarea Lenograstim trebuie întreruptă, acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie instituit un tratament simptomatic adecvat, care poate include necesitatea terapiei intensive (vezi pct. 4.8).
Utilizarea lenograstim poate fi asociată cu crize de seceră la pacienții cu boală falciformă și la pacienții cu trăsătură falciformă. poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Având în vedere sensibilitatea multiplicării rapide a celulelor mieloide la chimioterapia citotoxică, utilizarea Myelostim nu este recomandată în perioada cuprinsă între 24 de ore înainte și 24 de ore după terminarea chimioterapiei (vezi pct. 4.4). Interacțiuni posibile cu alți factori. Căi de creștere și citokine încă nu au fost studiate prin cercetări clinice specifice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea lenograstim la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut.
Myelostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă lenograstim este excretat în laptele uman. Excreția de lenograstim în lapte nu a fost studiată la animale.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Myelostim.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Profilul de siguranță este similar la copii, adolescenți și adulți.
În transplantul de celule stem periferice sau măduvă osoasă
În studiile clinice dublu-orb controlate cu placebo, numărul mediu de trombocite a fost mai mic la pacienții tratați cu Myelostim decât la pacienții tratați cu placebo, fără creșterea incidenței reacțiilor adverse de tip hemoragic și a numărului mediu de zile între transplantul de măduvă și ultima transfuzie de trombocite a fost similară în cele două grupuri (vezi pct. 4.4).
În transplantul de celule stem periferice sau măduvă osoasă și în neutropenia chimioterapică
Cele mai frecvente evenimente adverse raportate în studiile clinice (15%) au fost aceleași la pacienții tratați atât cu Myelostim, cât și cu placebo.
Evenimentele adverse au fost cele observate în general în timpul regimurilor de condiționare și în timpul chimioterapiei la pacienții cu cancer.
Cele mai frecvent raportate evenimente adverse au fost infecții / inflamații orale, sepsis și infecții, febră, diaree, dureri abdominale, vărsături, greață, erupții cutanate, alopecie și cefalee.
În mobilizarea celulelor progenitoare ale sângelui periferic (PBPC) la donatorii sănătoși
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt tranzitorii, ușoare până la moderate: durere, dureri osoase, dureri de spate, astenie, febră, cefalee și greață, valori crescute ale ALAT / ASAT, fosfatazei alcaline și valorilor LDH.
Trombocitopenia și leucocitoza asociate aferezei au fost observate la 42% și, respectiv, 24% din subiecții studiați.
Au fost raportate cazuri frecvente, dar în general asimptomatice de splenomegalie și cazuri foarte rare de ruptură de splină.
Au fost raportate reacții adverse pulmonare rare, cum ar fi dispneea, hipoxia sau hemoptizia, incluzând, foarte rar, sindromul de detresă respiratorie acută (ARDS) (vezi pct. 4.4).
Reacții alergice, inclusiv anafilaxie, apărute după prima administrare subcutanată de lenograstim au fost raportate foarte rar.
Supravegherea după punerea pe piață a reacțiilor adverse care pun viața în pericol:
Sindromul de scurgeri capilare, care poate pune viața în pericol dacă tratamentul este întârziat, a fost raportat în cadrul supravegherii după punerea pe piață ca eveniment neobișnuit (≥ 1/1000 până la
Frecvența reacțiilor adverse din studiile clinice și din datele de după punerea pe piață.
Foarte frecvente (≥10%); frecvente (≥1 / 100 și necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
1 / Riscul de durere este crescut la persoanele cu număr mare de globule albe, mai ales dacă globulele albe sunt ≥ 50x109 / l
2 / A fost observată o creștere tranzitorie a ASAT și / sau ALAT.În multe cazuri, anomaliile funcției hepatice s-au îmbunătățit după întreruperea tratamentului cu lenograstim.
3 / Unele dintre cazurile respiratorii raportate au cauzat insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (ADRS) care poate fi fatală.
4 / Sindromul Sweet, eritemul nodos și piodermia gangrenoasă au fost descrise în principal la pacienții cu afecțiuni maligne hematologice, o afecțiune cunoscută a fi asociată cu dermatoza neutrofilă, dar și la pacienții cu neutropenie non-tumorală.
5 / S-a raportat ruperea splinei atât la voluntarii sănătoși, cât și la pacienții cărora li s-a administrat G-CSF (vezi pct. 4.4).
6 / Au fost raportate cazuri de sindrom de scurgeri capilare în cadrul supravegherii după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Efectele unei supradoze de Myelostim nu au fost identificate (vezi pct. 5.3). Întreruperea tratamentului cu Myelostim are ca rezultat, în general, o reducere cu 50% a neutrofilelor circulante în decurs de 1-2 zile, revenind la nivelurile normale în 1-7 zile. Un număr de celule albe din sânge de aproximativ 50x10 9 / l a fost descris la unul dintre cei trei pacienți care a primit cea mai mare doză de Myelostim, egală cu 40 micrograme / kg / zi (5,12 milioane unități / kg / zi) în a 5-a zi de tratament.
La om, dozele de până la 40 mcg / kg / zi nu au fost asociate cu efecte secundare toxice, cu excepția durerilor musculo-scheletice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: citokine.
Codul ATC L03AA10.
Lenograstim (rHuG-CSF) aparține grupului de citokine, proteine care sunt biologic active în reglarea diferențierii și creșterii celulare.
rHuG-CSF este un factor care stimulează precursorii celulari ai neutrofilelor, demonstrat de creșterea numărului de celule CFU-S și CFU-GM din sângele periferic.
Mielostimul induce o creștere semnificativă a numărului de neutrofile din sângele periferic în decurs de 24 de ore.
Creșterile numărului de neutrofile sunt dependente de doză în intervalul de la 1 la 10 mcg / kg / zi. La doza recomandată, administrările repetate induc o creștere a răspunsului la neutrofile.
Neutrofilele produse ca răspuns la Mielostim funcționează normal în ceea ce privește fagocitoza și chimiotaxia.
La fel ca alți factori de creștere hematopoietici, G-CSF a arătat in vitro proprietăți stimulante ale celulelor endoteliale umane.
Utilizarea Myelostim la pacienții supuși transplantului de măduvă osoasă sau tratați cu chimioterapii citotoxice duce la o reducere semnificativă a duratei neutropeniei și a complicațiilor asociate.
Utilizarea Myelostim fie singură, fie după chimioterapie mobilizează celulele progenitoare hematopoietice în sângele periferic. Aceste celule progenitoare de sânge periferic autolog (PBPC) pot fi colectate și reinfuzate după chimioterapie citotoxică cu doze mari, fie ca înlocuitor, fie ca adjuvant. transplant.
S-a demonstrat că PBPC reinfuzate, obținute după mobilizarea cu Myelostim, sunt capabile să reconstituie hematopoieza și să reducă timpul necesar pentru greutate, rezultând o scădere semnificativă a numărului de zile de dependență de transfuzia de trombocite în comparație cu transplantul de măduvă osoasă autolog. .
Analizând datele din 3 studii dublu-orb controlate cu placebo la 861 de pacienți (n = 411 55 de ani) s-a demonstrat un raport beneficiu / risc favorabil pentru administrarea de lenograstim la pacienții cu vârsta peste 55 de ani supuși chimioterapiei convenționale pentru leucemie mieloidă acută "de novo", cu excepția leucemiei mieloide acute cu citogenetică favorabilă adică t (8; 21), t (15; 17) și inv .. Beneficiul indus de lenograstim în subgrupul de pacienți cu vârsta peste 55 de ani include o" accelerare a recuperarea valorilor neutrofilelor, o creștere a procentului de pacienți fără episoade de infecție, o reducere a duratei infecției, durata spitalizării, durata tratamentului cu antibiotice IV. Cu toate acestea, aceste rezultate pozitive nu sunt asociate cu o scădere a incidenței infecțiilor severe sau fatale și nici cu o scădere a mortalității legate de infecție.
Date dintr-un studiu dublu-orb controlat cu placebo la 446 de pacienți cu leucemie mieloidă acută "de novo„a demonstrat că în subgrupul de 99 de pacienți cu citogenetică favorabilă, supraviețuirea fără evenimente este semnificativ mai mică în brațul cu lenograstim decât în brațul placebo; o tendință generală mai mică spre supraviețuire a fost observată și în brațul cu lenograstim decât în datele subgrupului. citogenetica nefavorabilă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Farmacocinetica Myelostim este dependentă de doză și de timp.
După administrarea repetată (i.v., s.c.) concentrațiile serice maxime (imediat după perfuzie intravenoasă sau după injecția subcutanată) sunt proporționale cu doza injectată.
Dozele repetate de Myelostim administrate pe oricare dintre căi nu prezintă efecte de acumulare a medicamentelor. La doza recomandată, biodisponibilitatea absolută a Myelostim este de 30%. Volumul aparent de distribuție (Vd) este de aproximativ 1 L / kg greutate corporală. Timpul mediu de ședere este aproape de 7 ore după administrarea subcutanată.
În starea de echilibru după administrarea repetată, timpul de înjumătățire aparentă prin eliminare serică al Myelostim este de aproximativ 3-4 ore după injectarea subcutanată și mai scurt (1-1,5 ore) după perfuzia intravenoasă.
Clearance-ul plasmatic al rHuG-CSF a fost crescut de trei ori (50 până la 150 ml / minut) după administrare subcutanată repetată.
Mai puțin de 1% din lenograstim este excretat nemodificat în urină și, prin urmare, se crede că este metabolizat în peptide.
În timpul dozelor multiple subcutanate, concentrațiile serice maxime de lenograstim sunt apropiate de 100 pg / ml / kg greutate corporală la doza recomandată. Există o corelație pozitivă între doză și concentrația serică de Mielostim și între răspunsul neutrofil și cantitatea totală de lenograstim din ser.
05.3 Date preclinice de siguranță
La animale, studii de toxicitate acută (până la 1000 mcg / kg / zi la șoareci) și studii de toxicitate subacută (până la 100 mcg / kg / zi la maimuțe) au arătat că efectele supradozajului sunt limitate la exacerbarea reversibilă a efectelor farmacologice.
În studiile efectuate la șobolani și iepuri, Myelostim nu a prezentat activitate teratogenă. O incidență crescută a avorturilor a fost observată la iepuri, dar nu au fost găsite malformații.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Praf
- Arginină
- Fenilalanină
- Metionina
- Manitol (E421)
- Polisorbat 20
- Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului)
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
06.3 Perioada de valabilitate
2,5 ani (30 luni).
După reconstituire sau diluare, se recomandă utilizarea imediată.
Cu toate acestea, stabilitatea medicamentului reconstituit / diluat a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2 ° C-8 ° C (la frigider).
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu înghețați.
Pentru condițiile de depozitare a produsului reconstituit / diluat, vezi pct. 6.3
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
263 mcg pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (cauciuc butilic tip I)
+ 1 ml solvent în fiolă (sticlă tip I); Ambalaje de 1 sau 5. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Orice produs / soluție neutilizată sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Instrucțiuni de pregătire
Flacoanele Myelostim sunt de unică folosință.
Mielostim trebuie reconstituit înainte de administrarea subcutanată sau intravenoasă.
Prepararea soluției reconstituite de Myelostim
Folosind o seringă gradată prevăzută cu un ac, retrageți aseptic întregul conținut extractibil al unui flacon de solvent pentru Myelostim.Injectați întregul conținut al seringii în flaconul corespunzător de Myelostim.
Se agită ușor până se dizolvă complet. Nu agitați energic. Soluția parenterală reconstituită pare limpede și lipsită de particule.
Soluția reconstituită trebuie utilizată de preferință imediat după preparare. Pentru condițiile de depozitare a produsului reconstituit / diluat, vezi pct. 6.3.
Pregătirea pentru administrarea subcutanată
Pregătiți soluția reconstituită de Myelostim așa cum este descris mai sus.
Ținând acul seringii introdus în flacon, retrageți volumul necesar de soluție reconstituită din flacon Înlocuiți acul utilizat pentru reconstituire și introduceți un ac adecvat pentru injecție subcutanată în seringă.
Se administrează imediat prin injecție subcutanată (pentru metode de administrare vezi pct. 4.2).
Pregătirea perfuziei pentru administrare intravenoasă:
Pentru administrare intravenoasă, Myelostim trebuie diluat după reconstituire. Pregătiți soluția reconstituită de Myelostim așa cum este descris mai sus.
Ținând acul seringii introdus în flacon, retrageți din flacon volumul necesar de soluție reconstituită.Diluați soluția reconstituită de Myelostim la concentrația necesară prin injectarea volumului necesar în soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză la 5%.
Se administrează intravenos (pentru metode de administrare vezi pct. 4.2).
Myelostim este compatibil cu seturile de perfuzie utilizate în mod obișnuit atunci când este diluat atât în soluție fiziologică 0,9% (pungi de clorură de polivinil și sticle de sticlă), cât și în soluție de dextroză 5% (sticle de sticlă). Nu sunt recomandate diluții de Myelostim 34 milioane UI / ml la o concentrație finală sub 0,32 milioane UI / ml (2,5 mcg / ml). Un flacon reconstituit cu Myelostim 34 milioane UI / ml nu poate fi diluat în volume mai mari de 100 ml.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano (Italia)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 029059019 - 34 milioane UI / ml 1 flacon de pulbere + 1 flacon de solvent 1 ml
AIC n. 029059021 - 34 milioane UI / ml 5 flacoane de pulbere + 5 flacoane de solvent 1 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare: 13 februarie 1995
Reînnoirea autorizației: 28 iulie 2008
.jpg)
