Ingrediente active: Salmeterol, / Fluticazonă (propionat de fluticazonă)
Seretide 25 micrograme / 50 micrograme / doză suspensie de inhalare presurizată
Seretide 25 micrograme / 125 micrograme / doză suspensie de inhalare presurizată
Seretide 25 micrograme / 250 micrograme / doză suspensie de inhalare presurizată
De ce se utilizează Seretide? Pentru ce este?
Seretide conține două medicamente, salmeterol și propionat de fluticazonă.
- Salmeterolul este un bronhodilatator cu acțiune îndelungată. Bronhodilatatoarele ajută căile respiratorii din plămâni să rămână libere. Acest lucru facilitează intrarea și ieșirea aerului. Efectele durează cel puțin 12 ore.
- Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce umflarea și iritarea plămânilor.
Medicul a prescris acest medicament pentru a ajuta la prevenirea problemelor de respirație, cum ar fi astmul.
Trebuie să utilizați Seretide în fiecare zi conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Acest lucru asigură că medicamentul funcționează corect pentru a controla astmul.
Seretide ajută la blocarea apariției scurtării respirației și respirației șuierătoare. Cu toate acestea, Seretide nu trebuie utilizat pentru a trata un atac brusc de dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare. Dacă se întâmplă acest lucru, ar trebui să utilizați un medicament gata de utilizare („salvare”), medicamente de salvare cu acțiune rapidă, cum ar fi salbutamolul. Ar trebui să aveți întotdeauna la dumneavoastră medicamentul de salvare cu acțiune rapidă.
Contraindicații atunci când Seretide nu trebuie utilizat
Nu utilizați Seretide:
dacă sunteți alergic la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt excipient norfluran (HFA 134a).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Seretide
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Seretide dacă aveți:
- Boli de inimă, inclusiv bătăi neregulate sau rapide ale inimii
- Hiperactivitatea glandei tiroide
- Tensiune arterială crescută
- Diabet zaharat (Seretide poate crește nivelul zahărului din sânge)
- Niveluri scăzute de potasiu în sânge
- Tuberculoza (TBC) acum sau în trecut sau alte infecții pulmonare.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul seretidei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pentru astm sau orice alte medicamente obținute fără prescripție medicală, deoarece este posibil să nu fie adecvat să luați Seretide împreună cu alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente înainte de a începe să utilizați Seretide:
- blocante (cum ar fi atenolol, propranolol și sotalol). Blocantele sunt utilizate în principal pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a altor afecțiuni cardiace.
- Medicamente pentru tratarea infecțiilor (cum ar fi ritonavir, ketoconazol, itraconazol și eritromicină). Unele dintre aceste medicamente pot crește cantitatea de propionat de fluticazonă sau salmeterol în organism. Acest lucru poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse cu Seretide, inclusiv bătăi neregulate ale inimii sau poate agrava reacțiile adverse.
- Corticosteroizi (pe cale orală sau prin injecție). Dacă ați luat vreunul dintre aceste medicamente recent, acest lucru poate crește riscul ca acest medicament să interfereze cu glanda suprarenală.
- Diuretice, utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
- Alte bronhodilatatoare (cum ar fi salbutamol).
- Medicamente pe bază de xantine. Acestea sunt adesea folosite pentru tratamentul astmului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Seretide să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Seretide: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
- Utilizați Seretide în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Nu depășiți doza recomandată. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
- Nu încetați să utilizați Seretide sau să reduceți doza de Seretide fără să consultați mai întâi medicul dumneavoastră.
- Seretida trebuie inhalată în plămâni prin gură.
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
- Seretide 25/50 - 2 inhalări de două ori pe zi
- Seretide 25/125 - 2 inhalări de două ori pe zi
- Seretide 25/250 - 2 inhalări de două ori pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani
- Seretide 25/50 - 2 inhalări de două ori pe zi
- Seretide nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani.
Simptomele pot fi bine controlate folosind Seretide de două ori pe zi. În acest caz, medicul poate decide reducerea dozei la o dată pe zi. Doza poate fi schimbată în:
- o dată seara dacă suferiți de simptome nocturne,
- o dată dimineața dacă suferiți de simptome diurne.
Este foarte important să urmați prescripția medicului dumneavoastră cu privire la câte pufuri să faceți și cât de des să luați medicamentul.
Dacă utilizați Seretide pentru astm, medicul dumneavoastră vă va verifica simptomele în mod regulat.
Dacă astmul sau respirația se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să observați că respirația dvs. devine mai obosită, că simțiți mai des strângerea pieptului sau că trebuie să utilizați mai mult medicamentul pentru ameliorarea rapidă a simptomelor. Dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni, trebuie să continuați să luați Seretide, dar nu creșteți numărul de doze pe care le luați. Starea dumneavoastră respiratorie se poate agrava pentru a deveni deosebit de severă. Consultați-vă medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de terapie suplimentară.
Instructiuni de folosire
- Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta cum să utilizați inhalatorul. Aceștia ar trebui să verifice modul în care utilizați inhalatorul din când în când. Dacă Seretide nu este utilizat în mod corespunzător sau conform prescripțiilor, acest lucru poate însemna că acesta nu vă va trata astmul așa cum ar trebui.
- Medicamentul este conținut într-o canistră sub presiune plasată în interiorul unei căptușeli de plastic prevăzute cu un muștiuc.
- Cutia este conectată la un contor de pe spate, care arată numărul de doze de medicament rămase. De fiecare dată când apăsați cutia, se eliberează un strop de medicament și contorul scade cu o singură doză.
- Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul, deoarece acest lucru poate reduce numărul de doze raportate de tejghea.
Verificați funcționarea inhalatorului
- Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, verificați dacă funcționează. Scoateți capacul piesei bucale apăsând ușor părțile laterale ale capacului cu degetul mare și arătătorul și trageți-l afară.
- Pentru a vă asigura că funcționează, agitați bine inhalatorul, îndreptați piesa bucală departe de dvs., apoi apăsați recipientul și suflați în aer. Repetați acest lucru agitând inhalatorul înainte de a elibera fiecare puf, până când contorul de doze arată 120. Dacă nu v-ați folosit inhalatorul timp de o săptămână sau mai mult, eliberați două pufuri de medicament în aer. Utilizarea inhalatorului Este important să începeți să inhalați cât mai încet posibil, înainte de a utiliza inhalatorul. 1. Rămâneți în picioare sau stați în poziție verticală în timp ce utilizați inhalatorul. 2. Scoateți capacul piesei bucale (așa cum se arată în prima figură). Verificați interiorul și exteriorul pentru a vă asigura că piesa bucală este curată și fără corpuri libere.
- Agitați inhalatorul de 4 sau 5 ori pentru a vă asigura că toate corpurile libere care ar putea fi prezente au fost îndepărtate și că conținutul inhalatorului este amestecat uniform.
- Țineți inhalatorul în poziție verticală cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală. Respirați cât mai mult posibil.
- Așezați piesa bucală în gură între dinți. Închide buzele în jurul tău. Nu mușcați piesa bucală.
- Respirați prin gură încet și profund. Imediat după ce ați început să inhalați, apăsați ferm pe partea superioară a cutiei pentru a elibera un jet de medicament. Între timp, continuați să inspirați constant și profund.
- Țineți-vă respirația, scoateți inhalatorul din gură și nu mai apăsați degetul pe partea superioară a inhalatorului. Continuați să vă țineți respirația câteva secunde sau cât mai mult posibil.
- Așteptați aproximativ jumătate de minut între a lua fiecare spray și apoi repetați pașii de la 3 la 7.
- Apoi clătește-ți gura cu apă și scuipă-o și / sau spală-te pe dinți. Acest lucru poate ajuta la prevenirea apariției candidozei (afte) și răgușeală.
- După utilizare, înlocuiți întotdeauna capacul piesei bucale imediat pentru a preveni pătrunderea prafului. Veți auzi un clic când capacul de protecție al piesei bucale este poziționat corect. Dacă nu auziți clicul, întoarceți capacul piesei bucale în sens invers și încercați din nou. Nu folosiți prea multă forță.
Nu vă grăbiți prin pașii 4, 5, 6 și 7. Este important să respirați cât mai încet posibil înainte de a utiliza inhalatorul. De câteva ori ar trebui să utilizați inhalatorul în timp ce stați în fața unei oglinzi. Dacă observați o scurgere de produs, care apare ca o „ceață”, care vine din partea superioară a inhalatorului sau în lateralele gurii, ar trebui să începeți din nou de la pasul 3.
La fel ca în cazul tuturor inhalatoarelor, persoanele care îngrijesc copii cărora li s-a prescris Seretide Diskus trebuie să se asigure că utilizează tehnica corectă de inhalare, așa cum este descris mai sus.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă este greu să utilizați inhalatorul sub presiune, atât medicul dumneavoastră, cât și asistenta medicală sau alt profesionist din domeniul sănătății vă pot sfătui să utilizați un distanțier precum Volumatic sau Aerochamber Plus împreună cu inhalatorul. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să vă arate cum să utilizați distanțierul cu inhalatorul și cum să aveți grijă de distanțier și să răspundeți la orice întrebări pe care le aveți. Este important ca, dacă utilizați un distanțier cu inhalatorul, să faceți acest lucru. nu încetați să-l mai folosiți fără să discutați mai întâi cu medicul sau asistenta. De asemenea, este important să nu modificați tipul de distanțier pe care îl utilizați fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți utilizarea unui distanțier sau modificați tipul de distanțier poate fi necesară modificarea dozei de medicament necesare pentru controlul astmului.
Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a face orice modificare a tratamentului dumneavoastră cu astm.
Copiii mai mari sau persoanele cu mâini slabe ar putea fi mai ușor să țină inhalatorul cu ambele mâini. Așezați-vă cele două degete arătătoare în partea superioară a inhalatorului și ambele degetele mari pe partea inferioară sub piesa bucală.
Obțineți un pachet nou de medicamente atunci când contorul de doză arată numărul 020. Opriți utilizarea inhalatorului când contorul indică numărul 000, deoarece unele pufuri rămase în cutie pot să nu fie suficiente pentru a vă oferi o doză completă. Nu încercați să nu modificați niciodată numărul de doze afișate pe tejghea sau desprindeți tejgheaua de la cutie.
Curățarea inhalatorului
Pentru a preveni blocarea inhalatorului, este important să îl curățați cel puțin o dată pe săptămână.
Pentru a curăța inhalatorul:
- Îndepărtați capacul de protecție din piesa bucală.
- Nu scoateți recipientul metalic din inhalatorul din plastic în niciun caz.
- Curățați interiorul și exteriorul muștiucului și al inhalatorului de plastic cu o cârpă sau un șervețel uscat.
- Puneți capacul de protecție înapoi pe piesa bucală. Veți auzi un clic când capacul este poziționat corect. Dacă nu auziți clicul, întoarceți capacul piesei bucale în sens invers și încercați din nou. Nu folosiți prea multă forță.
Nu puneți recipientul metalic în apă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Seretide
Dacă utilizați mai mult Seretide decât ar trebui
Este important să utilizați inhalatorul conform instrucțiunilor. Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să observați o creștere a ritmului cardiac și o senzație de tremur. De asemenea, puteți avea amețeli, dureri de cap. , slăbiciune musculară și dureri articulare.
Dacă utilizați doze mai mari de mult timp, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se datorează faptului că doze mai mari de Seretide pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produși de glanda suprarenală.
Dacă uitați să utilizați Seretide
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Seretide
Este foarte important să luați Seretide în fiecare zi, așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Continuați să îl luați, până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți tratamentul. Nu opriți sau reduceți brusc doza de Seretide, deoarece acest lucru vă poate agrava respirația.
De asemenea, dacă întrerupeți sau reduceți brusc doza de Seretide, aceasta poate (foarte rar) să vă provoace probleme cu glandele suprarenale (insuficiență suprarenală) care uneori pot provoca reacții adverse.
Aceste reacții adverse pot include oricare dintre următoarele:
- Dureri de stomac
- Oboseală și pierderea poftei de mâncare, senzație de rău
- Greață și diaree
- Pierdere în greutate
- Dureri de cap sau somnolență
- Scăderea nivelului de zahăr din sânge
- Scăderea tensiunii arteriale și a convulsiilor (convulsii)
Când corpul este stresat de febră, traume (cum ar fi după un accident de mașină), infecții, intervenții chirurgicale, insuficiență suprarenală se pot agrava și poate apărea unul dintre efectele secundare enumerate mai sus.
Dacă apare oricare dintre reacțiile adverse, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru a preveni apariția acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie să luați doze suplimentare de corticosteroizi sub formă de tablete (cum ar fi prednisolon).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Seretide
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Pentru a reduce șansele de reacții adverse, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză de Seretide necesară pentru a vă controla astmul.
Reacții alergice: s-ar putea să observați că respirația dumneavoastră se agravează brusc imediat după ce ați luat Seretide. Puteți simți foarte puțin respirația și tuse. Puteți observa, de asemenea, mâncărime, erupții cutanate (urticarie) și umflături (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteți simți dintr-o dată că inima vă bate foarte repede sau vă simțiți leșin și ușor (ceea ce vă poate determina să vă prăbușiți sau să vă pierdeți cunoștința). Reacțiile alergice la Seretide sunt mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane).
Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- Cefalee, care de obicei se ameliorează odată cu continuarea terapiei.
- O creștere a numărului de răceli a fost raportată la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
- Aftele (dureroase, de culoare galben-cremoasă, pete ridicate) în gură și gât. De asemenea, sensibilitatea limbii, răgușeala și iritarea gâtului. Clătirea gurii cu apă și scuiparea imediată a acestuia și / sau spălarea dinților după fiecare doză vă poate ajuta Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antifungic pentru tratarea aftelor.
- Durere, umflături articulare și dureri musculare.
- Crampe musculare
Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC):
- Pneumonie și bronșită (infecție pulmonară). Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: creșterea producției de spută, schimbarea culorii sputei, febră, frisoane, tuse crescută, probleme de respirație crescute.
- Vânătăi și fracturi
- Inflamația sinusală (senzație de strângere sau plenitudine în nas, obraji și în spatele ochilor, uneori însoțită de dureri palpitante)
- Reducerea conținutului de potasiu din sânge (bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe pot fi observate)
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- Creșterea conținutului de zahăr (glucoză) în sânge (hiperglicemie). Dacă aveți diabet, poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei și, eventual, ajustarea terapiei cu diabet zaharat.
- Cataractă (tulburarea lentilei ochiului).
- Bătăi cardiace foarte rapide (tahicardie).
- Senzație de tremurături (tremurături) și bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații) - aceste reacții adverse sunt de obicei inofensive și se diminuează cu continuarea terapiei.
- Dureri în piept.
- Sentiment de îngrijorare (aceste efecte sunt deosebit de frecvente la copii).
- Somn deranjat.
- Erupție cutanată alergică.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- Dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare care se agravează imediat după administrarea Seretide. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți imediat utilizarea inhalatorului Seretide. Utilizați medicamentul cu acțiune rapidă pentru a vă ajuta să respirați și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- Seretida poate modifica producția normală de hormoni steroizi în organism, mai ales dacă ați luat doze mari pe o perioadă prelungită de timp. Efectele includ: - încetinirea creșterii la copii și adolescenți - subțierea oaselor - glaucom - creșterea în greutate - rotunjită (lună) -format) aspectul feței (sindromul Cushing).Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic pentru oricare dintre aceste reacții adverse și se va asigura că luați cea mai mică doză de Seretide pentru a vă controla astmul.
- Modificări comportamentale, cum ar fi hiperactivitate și iritabilitate neobișnuite (aceste efecte apar în special la copii).
- Bătăi neregulate ale inimii sau bătăi inimii suplimentare (aritmie). Spuneți medicului dumneavoastră, dar nu încetați să luați Seretide decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să luați medicamentul.
- O „infecție fungică în esofag (gât)” care ar putea cauza dificultăți la înghițire.
Frecvența nu este cunoscută, dar poate apărea
- Depresie sau agresivitate. Este mai probabil ca aceste efecte să apară la copii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați Seretide suspensie sub presiune după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
- Nu depozitați Seretide într-un loc rece, deoarece este posibil să nu funcționeze bine.
- Recipientul conține un lichid sub presiune. Nu expuneți la temperaturi peste 50 ° C, protejați-vă de lumina directă a soarelui. Nu găuriți sau ardeți recipientul, chiar și atunci când acesta este gol.
- Ca și în cazul majorității produselor medicamentoase inhalate din recipiente sub presiune, efectul terapeutic al acestui medicament se poate diminua atunci când recipientul este rece.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Seretide
- Fiecare doză (administrată de supapa de măsurare) conține 25 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 50, 125 sau 250 micrograme de propionat de fluticazonă.
- Celălalt excipient este propulsorul: norfluranul (HFA 134a)
Cum arată Seretide și conținutul ambalajului
- Seretide este furnizat într-un inhalator cu doză măsurată, care livrează medicamentul sub formă de suspensie sub presiune pentru inhalare în plămâni prin gură.
- Recipientul sub presiune conține o suspensie albă până la aproape albă pentru inhalare.
- Recipientele sunt plasate într-o pungă de plastic care încorporează un muștiuc și sunt umplute cu capsule de pulbere.
- Inhalatoarele sunt ambalate în cutii de carton care conțin 1, 3 sau 10 inhalatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SERETIDE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare livrare Seretide oferă:
25 mcg de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 50, 125 sau 250 mcg de propionat de fluticazonă (livrat de supapa de dozare). Aceasta este echivalentă cu 21 mcg de salmeterol și 44, 110 sau 220 mcg de propionat de fluticazonă eliberat din inhalator (doză administrată).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie sub presiune pentru inhalare
Recipientul conține o suspensie albă până la aproape albă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Seretide este indicat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic atunci când utilizarea unui medicament combinat (agonist beta-2 cu acțiune lungă și corticosteroid inhalator) este adecvată:
- la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat pe corticosteroizi inhalatori și "după cum este necesar" beta-2-agoniști cu acțiune scurtă
sau
- la pacienții care sunt deja controlați în mod adecvat atât pe corticosteroizi inhalatori, cât și pe beta-2-agoniști cu acțiune îndelungată
04.2 Doze și mod de administrare
Seretide este destinat numai inhalării.
Pacienții trebuie informați că este necesară administrarea zilnică a tratamentului cu Seretide, pentru a obține cel mai bun beneficiu, chiar și atunci când nu prezintă simptome.
Pacienții trebuie verificați în mod regulat de către un medic pentru a se asigura că doza de Seretide rămâne optimă și se modifică numai la recomandarea medicului. Doza trebuie să corespundă celei mai mici doze la care se menține un control eficient al simptomelor. Când controlul simptomelor este menținut cu puterea cea mai mică a combinației administrată de două ori pe zi, atunci pasul următor poate presupune administrarea corticosteroidului inhalat singur ca proces. Alternativ, pacienții care necesită terapie cu acțiune lungă beta-2-agonist pot fi trecuți la Seretide o dată pe zi dacă, după părerea medicului, aceasta constituie o terapie adecvată pentru menținerea controlului bolii. O dată administrarea zilnică trebuie efectuată seara dacă pacientul are antecedente de simptome nocturne și dimineața dacă pacientul are antecedente de simptome predominant diurne.
Pacienților trebuie să li se prescrie doza de Seretide care conține doza de propionat de fluticazonă adecvată pentru severitatea bolii. Notă: Doza de Seretide 25 mcg / 50 mcg nu este adecvată pentru tratamentul astmului bronșic sever la copii și adulți. doză zilnică egală cu aproximativ jumătate din cea din urmă. De exemplu, 100 mcg de propionat de fluticazonă este aproximativ echivalent cu 200 mcg de beclometazonă dipropionat (în formulare cu CFC) sau budesonidă.
Dacă un pacient trebuie să administreze alte doze decât cele recomandate, trebuie administrate doze adecvate de beta-agonist și / sau corticosteroid.
Dozele recomandate
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:
Două inhalări de 25 mcg de salmeterol și 50 mcg de propionat de fluticazonă de două ori pe zi.
sau
Două inhalări de 25 mcg de salmeterol și 125 mcg de propionat de fluticazonă de două ori pe zi.
sau
Două inhalări de 25 mcg de salmeterol și 250 mcg de propionat de fluticazonă de două ori pe zi.
La adulți sau adolescenți cu astm persistent moderat (definit ca pacienții cu simptome zilnice, utilizarea zilnică a medicamentelor de eliberare și limitarea căilor respiratorii moderate până la severe) pentru care este esențială realizarea rapidă a controlului astmului bronșic, se poate lua în considerare. o perioadă scurtă de încercare. În aceste cazuri, doza inițială recomandată este de două inhalări de 25 micrograme de salmeterol și 50 micrograme de propionat de fluticazonă de două ori pe zi. Odată realizat controlul tensiunii arteriale. astm, tratamentul trebuie reevaluat și opțiunea de ar trebui luată în considerare trecerea la corticosteroid inhalator singur. Urmărirea regulată a pacientului este importantă după o tranziție la terapia cu corticosteroizi inhalatori.
Nu a existat un beneficiu clar în comparație cu propionatul de fluticazonă inhalat singur, utilizat ca terapie inițială de întreținere, atunci când unul sau două dintre criteriile de severitate descrise mai sus nu sunt îndeplinite. În general, terapia cu corticosteroizi inhalatori rămâne tratamentul de primă linie pentru majoritatea pacienților. Seretide nu este indicat pentru tratamentul inițial al astmului bronșic ușor. Doza de Seretide 25 mcg / 50 mcg nu este adecvată la adulți și copii cu astm bronșic sever; la pacienții cu astm bronșic sever se recomandă stabilirea dozei adecvate de corticosteroid inhalator înainte să folosească orice asociere fixă.
Copii cu vârsta de cel puțin 4 ani
Două inhalări de 25 mcg de salmeterol și 50 mcg de propionat de fluticazonă de două ori pe zi.
La copii, doza maximă autorizată de propionat de fluticazonă administrată prin suspensie de inhalare sub presiune Seretide este de 100 micrograme de două ori pe zi.
Nu există date disponibile cu privire la utilizarea suspensiei de inhalare sub presiune Seretide la copii cu vârsta sub 4 ani.
Copiii cu vârsta sub 12 ani pot avea dificultăți în sincronizarea utilizării dozatorului de aerosoli cu inspirație.Utilizarea unui dispozitiv distanțier cu suspensie de inhalare sub presiune Seretide este recomandată pacienților care au sau sunt susceptibili să aibă dificultăți în coordonarea utilizării regulatorului cu inspirația. Un studiu clinic recent a arătat că pacienții pediatrici care utilizează dispozitivul distanțier au obținut o expunere similară la adulții care nu au folosit dispozitivul distanțier și pacienții pediatrici care au folosit dispozitivul distanțier.au folosit Seretide diskus; acest lucru confirmă faptul că dispozitivele de distanțare compensează tehnica inadecvată de inhalare (a se vedea punctul 5.2).
Se pot utiliza dispozitive distanțier volumetric sau Aerochamber Plus (conform recomandărilor naționale). Există date limitate disponibile care demonstrează o creștere a expunerii sistemice atunci când este utilizat dispozitivul distanțier Aerochamber Plus în comparație cu dispozitivul Volumatic (vezi pct. 4.4).
Pacienții ar trebui să primească „instrucțiuni adecvate privind utilizarea și întreținerea corectă a inhalatorului și distanțierului lor;” în plus, tehnica lor de inhalare trebuie controlată pentru a asigura distribuția optimă a medicamentului inhalat în plămâni. Pacienții trebuie să utilizeze în continuare același tip de dispozitiv distanțier, deoarece trecerea de la un dispozitiv distanțier la altul poate duce la modificări ale dozei administrate plămânilor (vezi pct. 4.4).
Doza minimă eficientă trebuie reevaluată întotdeauna atunci când un dispozitiv de inhalare este introdus în utilizare sau este adoptat altul.
Grupuri speciale de pacienți:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Seretide la pacienții cu insuficiență hepatică.
Instructiuni de folosire:
Pacienților trebuie să li se ofere instrucțiuni adecvate pentru utilizarea adecvată a inhalatorului (vezi Prospectul de informații pentru pacienți).
În timpul inhalării, pacientul trebuie să fie, de preferință, în poziție verticală sau așezat.Inhalatorul a fost conceput pentru a fi utilizat în poziție verticală.
Verificarea funcționării inhalatorului:
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, scoateți capacul de protecție din mușchi strângându-l ușor în lateral, agitați bine inhalatorul, țineți inhalatorul între degete și degetul mare cu degetul mare la bază, sub muștiuc, apoi pulverizați în aer până când tejgheaua arată numărul 120, pentru a vă asigura că funcționează. Inhalatorul trebuie agitat imediat înainte de fiecare puf. Dacă inhalatorul nu a fost utilizat timp de o săptămână sau mai mult, scoateți capacul de protecție din piesa bucală, agitați bine inhalatorul și faceți două pufuri în aer. De fiecare dată când inhalatorul este activat, contorul de doză va scădea cu unul.
Utilizarea inhalatorului:
1. Pacientul trebuie să îndepărteze capacul piesei bucale apăsând ușor părțile laterale ale capacului.
2. Pacientul trebuie să verifice interiorul și exteriorul inhalatorului, inclusiv piesa bucală, pentru eventuale corpuri libere.
3. Pacientul trebuie să scuture bine inhalatorul pentru a se asigura că orice corp liber este îndepărtat și că conținutul inhalatorului este amestecat uniform.
4. Pacientul trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală între degetul mare și arătătorul (degetul mare trebuie să se sprijine pe baza inhalatorului, sub piesa bucală).
5. Pacientul trebuie să expire cât mai mult posibil și să plaseze piesa bucală în gură între dinți și să închidă buzele din jurul lor. Pacientul trebuie instruit să nu muște mușchiul.
6. Imediat după ce a început să inhaleze prin gură, pacientul trebuie să apese ferm partea superioară a inhalatorului pentru a elibera Seretide continuând să inspire continuu și profund.
7. În timp ce își ține respirația, pacientul ar trebui să scoată inhalatorul din gură și să ridice degetul din vârful inhalatorului. Pacientul trebuie să-și țină respirația cât mai mult timp posibil.
8. Pentru a face oa doua inhalare, pacientul trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală și trebuie să aștepte aproximativ o jumătate de minut înainte de a repeta pașii de la 3 la 7.
9. Pacientul trebuie să readucă imediat capacul piesei bucale în poziția corectă apăsând ferm și deschizându-l. Nu este necesară o presiune excesivă, iar capacul se va fixa în poziție.
IMPORTANT
Pacientul nu trebuie să se grăbească prin pașii 5, 6 și 7. Este important ca pacientul să înceapă să inspire cât mai încet posibil înainte de a apăsa inhalatorul. Pentru primele câteva ori pacientul trebuie să se antreneze în fața unei oglinzi. Dacă observați o "ceață" care vine din partea superioară sau laterală a inhalatorului, ar trebui să repetați operația începând cu pasul 2.
Pacientul trebuie să obțină un nou pachet de medicamente atunci când contorul de doză arată numărul 020. Contorul se va opri la 000 când vor fi utilizate toate dozele așteptate. Înlocuiți inhalatorul atunci când contorul de doză arată numărul 000.
Nu încercați niciodată să modificați numărul de doze afișate pe tejghea sau să desprindeți tejgheaua de recipientul metalic.
Contorul nu poate fi reglat și este atașat la container.
Curățarea inhalatorului:
Inhalatorul trebuie curățat cel puțin o dată pe săptămână.
1. Scoateți capacul de protecție al piesei bucale.
2. Nu scoateți recipientul din inhalatorul de plastic.
3. Uscați interiorul și exteriorul muștiucului și al inhalatorului de plastic cu o cârpă sau țesut uscat.
4. Puneți capacul de protecție înapoi pe piesa bucală în poziția corectă. Nu este necesară o presiune excesivă, iar capacul se va fixa în poziție.
NU IMERSAȚI CONTAINERUL DE METAL ÎN APĂ
04.3 Contraindicații
Seretida este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la una dintre substanțele active sau la excipient.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Seretide nu trebuie utilizat pentru tratarea simptomelor astmului acut pentru care este necesar un debut rapid, bronhodilatator cu acțiune scurtă. Pacienții trebuie sfătuiți să aibă întotdeauna medicamentul disponibil pentru a fi utilizat pentru rezolvarea unui atac de astm acut.
Pacienții nu trebuie să înceapă terapia cu Seretide în timpul unui episod de apariție a astmului bronșic sau dacă prezintă o agravare semnificativă sau o agravare acută a astmului.
În timpul tratamentului cu Seretide pot să apară evenimente adverse grave legate de astm și pacienții trebuie sfătuiți să continue tratamentul, dar trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă simptomele astmului bronșic rămân necontrolate sau se agravează ulterior.
Utilizarea crescută a bronhodilatatoarelor cu acțiune scurtă pentru ameliorarea simptomelor astmului indică agravarea controlului astmului și pacienții ar trebui să fie sub supraveghere medicală.
Agravarea bruscă și progresivă a controlului astmului poate pune viața în pericol, iar pacientul ar trebui să fie consultat urgent de un medic. Trebuie luată în considerare creșterea terapiei cu corticosteroizi.
Odată ce simptomele astmului bronșic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de Seretide. Este important să verificați pacienții în mod regulat din momentul în care doza de tratament este redusă. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă de Seretide (vezi pct. 4.2).
Tratamentul cu seretide nu trebuie oprit brusc.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor cu corticosteroizi inhalatori, Seretide trebuie administrat cu precauție pacienților cu tuberculoză pulmonară.
Rareori, Seretide poate provoca aritmii cardiace precum tahicardie supraventriculară, extrasistole și fibrilație atrială la doze terapeutice mari și o scădere ușoară tranzitorie a potasiului seric. Prin urmare, Seretide trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare severe, anomalii ale ritmului cardiac, diabet zaharat, tirotoxicoză, hipokaliemie necorectată sau pacienți predispuși să aibă concentrații serice scăzute de potasiu.
Au fost raportate foarte rare creșteri ale nivelului de glucoză din sânge (vezi pct. 4.8) și acest lucru trebuie luat în considerare la prescrierea Seretide la pacienții cu antecedente de diabet zaharat.
Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, poate apărea bronhospasm paradoxal cu o creștere imediată a respirației șuierătoare după administrare. Terapia cu seretide trebuie întreruptă imediat, starea pacientului trebuie verificată și, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
Efectele sistemice pot apărea la orice corticosteroid inhalat, în special la doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară decât în cazul corticosteroizilor orali. Efectele sistemice posibile includ: sindromul Cushing, aspectul cushingoid, supresia suprarenalei, scăderea densității minerale osoase, cataracta și glaucomul și, mai rar, o serie de efecte psihologice și comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii) . Prin urmare, este important ca pacientul să fie monitorizat în mod regulat și doza de corticosteroizi inhalatori să fie redusă la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului.
Tratamentul prelungit al pacienților cu corticosteroizi inhalatori cu doze mari poate duce la supresia suprarenalei și la criza suprarenală acută. Au fost descrise, de asemenea, cazuri foarte rare de supresie suprarenală și criză suprarenală acută cu doze de propionat de fluticazonă între 500 și mai puțin de 1.000 mcg. Situațiile care pot declanșa o criză suprarenală acută includ: traume, intervenții chirurgicale, infecții sau orice reducere rapidă a dozelor. Simptomele de debut sunt de obicei vagi și pot include: anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături, hipotensiune, scăderea nivelului de conștiință, hipoglicemie și convulsii. Trebuie luată în considerare necesitatea unei acoperiri sistemice suplimentare a corticosteroizilor în perioadele de stres sau în chirurgia electivă.
Absorbția sistemică a salmeterolului și a propionatului de fluticazonă are loc în mare parte prin plămâni, potențial cu un risc crescut de efecte adverse sistemice. Datele farmacocinetice cu doză unică au arătat că expunerea sistemică la salmeterol și propionat de fluticazonă poate crește de până la două ori atunci când dispozitivul de distanțare Aerochamber Plus este utilizat cu Seretide, comparativ cu atunci când este utilizat dispozitivul de distanțare volumetic.
Beneficiile terapiei prin inhalare cu propionat de fluticazonă ar trebui să reducă la minimum necesitatea terapiei cu corticosteroizi orali, cu toate acestea, pacienții trecuți de la terapia cu steroizi orali pot rămâne la risc de afectare a rezervei suprarenale pentru o perioadă considerabilă de timp. Pacienții care au necesitat anterior corticosteroizi de urgență cu doze mari pot fi, de asemenea, expuși riscului. Această posibilitate de deficiență reziduală trebuie să fie întotdeauna luată în considerare în situații de urgență și în cele considerate capabile să producă stres; în astfel de cazuri ar trebui luată în considerare terapia cu corticosteroizi adecvată.Gradul insuficienței suprarenale poate necesita evaluarea de specialitate înainte de adoptarea unor proceduri specifice.
Ritonavir poate crește semnificativ concentrația de propionat de fluticazonă în plasmă. În consecință, utilizarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscul efectelor secundare sistemice ale corticosteroizilor.Există, de asemenea, un risc crescut de reacții adverse sistemice atunci când propionatul de fluticazonă este administrat concomitent cu alți inhibitori puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.5).
Într-un studiu de 3 ani la pacienți cu Boli Pulmonare Obstructive Cronice (BPOC) care au primit Seretide comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8), s-a înregistrat o creștere a raportărilor de infecții ale tractului respirator inferior (în special pneumonie și bronșită) Într-un studiu de 3 ani la pacienții cu BPOC, pacienții vârstnici, cei cu un indice de masă corporală mai scăzut și pacienții cu o formă foarte severă a bolii (FEV1
Datele dintr-un studiu clinic amplu (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) au sugerat că pacienții afro-americani prezintă un risc crescut de evenimente respiratorii grave sau deces atunci când sunt tratați cu salmeterol comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1). Nu se știe dacă acest lucru s-a datorat factorilor farmacogenetici sau altor factori. Pacienții cu origine africană sau afro-caraibiană trebuie sfătuiți să continue tratamentul, dar să solicite asistență medicală dacă simptomele astmului bronșic rămân necontrolate sau se agravează în timpul tratamentului cu Seretide.
Utilizarea simultană a ketoconazolului sistemic crește semnificativ expunerea sistemică la salmeterol. Acest lucru poate duce la o incidență crescută a efectelor sistemice (de exemplu, prelungirea intervalului QTc și palpitații). Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitat, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul potențial crescut de efecte secundare sistemice pentru tratamentul cu salmeterol (vezi pct. 4.5).
Populația pediatrică
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani tratați cu doze mari de propionat de fluticazonă (de obicei ≥ 1.000 μg / zi) pot prezenta un risc special de efecte sistemice. Pot apărea efecte sistemice, în special la doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp. Efectele sistemice posibile includ: sindromul Cushing, aspectul cushingoid, supresia suprarenalei, criza suprarenală acută și întârzierea creșterii la copii și adolescenți și mai rar o serie de efecte psihologice și comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate.
Se recomandă ca înălțimea copiilor care primesc tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori să fie monitorizată în mod regulat.Doza de corticosteroid inhalat trebuie redusă la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Beta-blocantele selective și neselective trebuie evitate la pacienții cu astm, cu excepția cazului în care există motive imperioase pentru utilizarea acestora.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin beta-adrenergice poate da naștere unui efect potențial aditiv.
Propionat de fluticazonă
În condiții normale, concentrațiile plasmatice scăzute de propionat de fluticazonă sunt atinse după administrarea prin inhalare; acest lucru se datorează metabolismului extins la prima trecere și clearance-ului sistemic ridicat mediat de citocromul P450 3A4 în intestin și ficat. Prin urmare, interacțiunile semnificative clinic mediate de propionatul de fluticazonă sunt puțin probabil.
Într-un studiu de interacțiune cu propionat de fluticazonă administrat intranazal la subiecți sănătoși, ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului P450 3A4) la o doză de 100 mg de două ori pe zi a crescut concentrația plasmatică de fluticazonă de câteva sute de ori. Propionat, rezultând concentrații semnificativ reduse de cortizol seric. Nu sunt disponibile informații despre acest tip de interacțiune pentru propionatul de fluticazonă inhalat, dar este de așteptat o creștere semnificativă a nivelului plasmatic de propionat de fluticazonă. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și supresie suprarenală. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul crescut de efecte secundare sistemice ale glucocorticoizilor.
Într-un studiu mic efectuat pe voluntari sănătoși, inhibitorul puțin mai puternic al ketoconazolului CYP3A a crescut expunerea la propionatul de fluticazonă cu 150% după o singură inhalare. inhibitori puternici ai CYP3A, cum ar fi itraconazolul, se așteaptă, de asemenea, să conducă la o expunere sistemică crescută la propionatul de fluticazonă și la riscul de efecte secundare sistemice. Tratamentul pe termen lung cu astfel de medicamente trebuie evitat, dacă este posibil.
Salmeterol
Inhibitori puternici ai citocromului CYP3A4
Administrarea concomitentă de ketoconazol (400 mg o dată pe zi pe cale orală) și salmeterol (50 micrograme de două ori pe zi prin inhalare) la 15 subiecți sănătoși timp de 7 zile a dus la o creștere semnificativă a expunerii la salmeterol în plasmă (1,4 ori Cmax și 15 ori ASC) . Acest lucru poate duce la o incidență crescută a altor efecte sistemice din tratamentul cu salmeterol (de exemplu, prelungirea intervalului QTc și palpitații) comparativ cu tratamentul cu salmeterol singur sau ketoconazol singur (vezi pct. 4.4).
Nu au fost observate efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale, ritmului cardiac, glicemiei și nivelurilor de potasiu. Administrarea concomitentă cu ketoconazol nu a crescut timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al salmeterolului sau a crescut acumularea de salmeterol pentru doze repetate.
Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul potențial crescut de efecte secundare sistemice pentru tratamentul cu salmeterol. Este probabil să existe un risc similar de interacțiune cu alți inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, telitromicină, ritonavir).
Inhibitori moderati ai citocromului CYP3A4
Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg de trei ori pe zi pe cale orală) și salmeterol (50 micrograme de două ori pe zi prin inhalare) la 15 subiecți sănătoși timp de 6 zile a dus la o creștere mică, dar nu semnificativă statistic a „expunerii la salmeterol (de 1,4 ori Cmax și 1,2 ori ASC). Administrarea concomitentă de eritromicină nu a fost asociată cu efecte adverse grave.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu există date la om, însă studiile efectuate pe animale au arătat că nu există niciun efect al salmeterolului și al propionatului de fluticazonă asupra fertilității.
Sarcina
O cantitate moderată de date privind femeile însărcinate (între 300 - 1000 rezultate ale sarcinii) nu indică toxicitate malformativă sau fetală / neonatală de către salmeterol și propionat de fluticazonă. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea de agoniști beta-2 și glucocorticoizi (vezi pct. 5.3).
Administrarea Seretide la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă este mai mare decât riscul posibil pentru făt.
Cea mai mică doză eficientă de propionat de fluticazonă necesară pentru menținerea unui control adecvat al astmului ar trebui utilizată în tratamentul femeilor gravide.
Sarcina
Nu se știe dacă salmeterolul și propionatul de fluticazonă / metaboliții lor sunt excretați în laptele uman.
Studiile au arătat că salmeterolul și propionatul de fluticazonă și metaboliții lor sunt excretați în laptele șobolanilor care alăptează.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții / sugarii alăptați. Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu Seretide, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Deoarece Seretide conține salmeterol și propionat de fluticazonă, se poate prezice tipul și severitatea reacțiilor adverse asociate cu fiecare dintre cele două componente. Nu există nicio incidență a evenimentelor adverse suplimentare după administrarea concomitentă a celor doi compuși.
Evenimentele adverse care au fost asociate cu salmeterol / propionat de fluticazonă sunt enumerate mai jos în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100, brațul placebo nu a fost luat în considerare.
1 Raportat frecvent cu placebo
2 Foarte frecvent raportat la placebo
3 Raportat într-un studiu de 3 ani la pacienții cu BPOC
4 A se vedea secțiunea 4.4
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Au fost raportate efecte farmacologice nedorite ale tratamentului cu beta-2-agoniști, cum ar fi tremor, palpitații și cefalee, care tind să fie tranzitorii și să scadă odată cu terapia regulată.
Datorită componentei propionatului de fluticazonă, la unii pacienți pot apărea răgușeală și candidoză (aftoasă) la nivelul gurii și gâtului.Răgușeala și candidozele pot fi ameliorate prin gargară cu apă după utilizarea medicamentului. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu terapie antifungică topică în timp ce se continuă tratamentul cu Seretide.
Populația pediatrică
Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei și întârzierea creșterii la copii și adolescenți (vezi pct. 4.4).
04.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu Seretide din studiile clinice, cu toate acestea, datele disponibile despre supradozajul cu ambele medicamente administrate individual sunt furnizate mai jos.
Semnele și simptomele supradozajului cu salmeterol sunt tremor, cefalee și tahicardie. Antidoturile preferate sunt beta-blocante cardioselective care trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de bronhospasm. Dacă tratamentul cu seretidă trebuie întrerupt din cauza supradozajului componentei beta-agoniste a medicamentului, „trebuie luată în considerare terapia adecvată de substituție a steroizilor. De asemenea, poate apărea hipokaliemie și trebuie luată în considerare administrarea suplimentară de potasiu.
Acut: Inhalarea acută a propionatului de fluticazonă în doze mai mari decât cele recomandate poate duce la suprimarea temporară a funcției suprarenale.Acest lucru nu necesită măsuri de urgență, deoarece funcția suprarenală este recuperată în câteva zile, după cum se demonstrează prin măsurători ale cortizolului plasmatic.
Supradozaj cronic de propionat de fluticazonă inhalat: vezi pct. 4.4: risc de supresie suprarenală. Monitorizarea rezervei suprarenale poate fi necesară. În caz de supradozaj cu propionat de fluticazonă, terapia cu seretidă poate fi continuată la o doză adecvată pentru controlul simptomelor.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: adrenergice și alte antiamatice.
Codul ATC: R03AK06.
Studii clinice cu Seretide în astm
Un studiu clinic de 12 luni (Obting Optimal Asthma ControL, GOAL), efectuat la 3.416 pacienți adulți și adolescenți cu astm persistent, a comparat siguranța și eficacitatea Seretidei cu un corticosteroid inhalat (propionat de fluticazonă) utilizat singur, pentru a verifica realizarea obiectivelor de control al astmului. Dozajul a fost crescut la fiecare 12 săptămâni până când s-a obținut ** Controlul astmului total sau cea mai mare doză de medicament din studiu. Studiul GOAL a demonstrat că mai mulți pacienți tratați cu Seretide au obținut controlul astmului bronșic decât pacienții. cu o doză mai mică de corticosteroizi.
Un control bun al astmului a fost realizat mai rapid cu Seretide decât cu corticosteroidul inhalat singur. la pacienții cu astm bronșic naivi cu steroizi, timpul de tratament necesar pentru obținerea unui control bun individual a fost de 16 zile pentru Seretide, comparativ cu 23 de zile pentru grupul cu corticosteroizi inhalatori.
Rezultatele generale ale studiului au arătat:
* Un control bun al astmului; prezența ocazională a simptomelor sau utilizarea SABA sau a funcției pulmonare mai puțin de 80% din cele așteptate, împreună cu absența trezirilor nocturne, absența exacerbărilor și absența efectelor nedorite care necesită o modificare a terapiei.
** Controlul total al astmului; absența simptomelor, absența utilizării SABA, funcția pulmonară mai mare sau egală cu "80% din" așteptată, absența trezirilor nocturne, absența exacerbărilor și absența efectelor nedorite care necesită o modificare a terapie.
Rezultatele acestui studiu sugerează că Seretide 50/100 micrograme de două ori pe zi poate fi considerat ca tratament inițial de întreținere la pacienții cu astm persistent moderat pentru care controlul rapid al astmului este considerat esențial (vezi pct. 4.2).
Un studiu dublu-orb, randomizat, în paralel, pe 318 pacienți cu vârsta de 18 ani și peste cu astm persistent a evaluat siguranța și tolerabilitatea administrării a 2 inhalări de Seretide de două ori pe zi (dublând doza).) Pentru o perioadă de două săptămâni. Studiul a arătat că dublarea inhalărilor pentru fiecare doză de Seretide timp de până la 14 zile are ca rezultat o creștere mică a incidenței evenimentelor adverse legate de beta-agonist (tremor, 1 pacient [1%] vs 0; palpitații, 6 pacienți [ 3%] vs 1 [crampe musculare, 6 pacienți [3%] vs 1 [
Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)
SMART a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în paralel, cu 28 de săptămâni, efectuat în SUA, care a randomizat 13.176 de pacienți la tratament cu salmeterol (50 mcg de două ori pe zi) și 13.179 de pacienți pe placebo, în în plus față de tratamentul astmatic normal al fiecărui pacient. Pacienții au fost înrolați dacă aveau vârsta de 12 ani sau mai mult, aveau astm bronșic și foloseau medicamente pentru astm la înscriere (dar nu un agonist beta cu acțiune lungă, LABA). Nu a fost necesar în studiu. Obiectivul principal al studiului SMART a fost numărul combinat de decese respiratorii și evenimente respiratorii care pun în pericol viața.
Constatări cheie din studiul SMART: obiectiv principal
(Riscul în caractere aldine este semnificativ statistic la nivelul de încredere de 95%)
Constatări cheie din studiul SMART pentru utilizarea steroizilor inhalatori la momentul inițial: obiective secundare
(* = riscul nu a putut fi calculat din cauza absenței evenimentelor în grupul placebo. Riscul în caractere aldine este semnificativ statistic la intervalul de încredere de 95%. Obiectivele secundare raportate în tabelul de mai sus au atins semnificația statistică în ansamblu populația.) Obiectivele secundare combinate ale deceselor din toate cauzele sau evenimentelor care pun viața în pericol, decesele din toate cauzele sau internările din toate cauzele nu au atins semnificație statistică în întreaga populație.
Mecanism de acțiune:
Seretide conține salmeterol și propionat de fluticazonă care au mecanisme de acțiune diferite.
Mecanismul respectiv de acțiune al ambelor medicamente este discutat mai jos.
Salmeterol:
Salmeterolul este un agonist selectiv beta-2-adrenoceptor cu acțiune îndelungată (12 ore) cu un lanț lateral lung care se leagă de exositul receptorului.
Salmeterolul produce o bronhodilatație de lungă durată de cel puțin 12 ore decât cea obținută cu dozele recomandate de beta-2-agoniști convenționali cu acțiune scurtă.
Propionat de fluticazonă:
Propionatul de fluticazonă, administrat prin inhalare, la dozele recomandate are activitate anti-inflamatorie glucocorticoidă în plămâni, cu reducerea consecventă a simptomelor și exacerbări ale astmului, cu mai puține efecte adverse decât administrarea sistemică de corticosteroizi.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Când salmeterolul și propionatul de fluticazonă sunt administrate în combinație prin inhalare, farmacocinetica fiecăruia este similară cu cea observată atunci când medicamentele sunt administrate separat. Prin urmare, în scopul evaluărilor farmacocinetice, fiecare dintre cele două componente poate fi considerată separat.
Salmeterol:
Salmeterolul acționează local în plămâni și, prin urmare, nivelurile plasmatice nu sunt indicative ale efectului terapeutic. În plus, sunt disponibile doar date limitate despre farmacocinetica salmeterolului datorită dificultății tehnice de analiză a medicamentului în plasmă cauzată de concentrațiile plasmatice scăzute la nivel terapeutic. doze administrate prin inhalare (aproximativ 200 picograme / ml sau mai puțin).
Propionat de fluticazonă:
Biodisponibilitatea absolută a unei doze unice de propionat de fluticazonă inhalat la voluntarii sănătoși variază de la aproximativ 5 la 11% din doza nominală, în funcție de tipul dispozitivului de inhalare utilizat. La pacienții astmatici s-a observat un nivel mai mic de expunere sistemică la propionat de fluticazonă inhalat.
Absorbția sistemică are loc în principal prin plămâni și este inițial rapidă, apoi prelungită.Restul dozei inhalate poate fi ingerat, dar contribuie minim la expunerea sistemică datorită solubilității apoase scăzute și a metabolismului pre-sistemic, cu o disponibilitate orală mai mică de 1%. Există o creștere liniară a expunerii sistemice în raport cu creșterea dozei inhalate.
Distribuția propionatului de fluticazonă se caracterizează printr-un „clearance plasmatic ridicat (1150 mL / min), un volum mare de distribuție la starea de echilibru (aproximativ 300 L) și un„ timp de înjumătățire final de aproximativ 8 ore.
Legarea proteinelor plasmatice este de 91%.
Propionatul de fluticazonă este eliminat foarte rapid din circulația sistemică. Calea principală este metabolismul către un compus inactiv al acidului carboxilic de către enzima CYP3A4 a sistemului citocromului P450. Alți metaboliți neidentificați au fost detectați în materiile fecale.
Clearance-ul renal al propionatului de fluticazonă este neglijabil.Mai puțin de 5% din doză este excretată în urină, în principal sub formă de metaboliți. Porțiunea principală a dozei este excretată cu fecalele sub formă de metaboliți și medicamente nemodificate.
Populația pediatrică
Efectul tratamentului timp de 21 de zile cu suspensie sub presiune Seretide pentru inhalare 25/50 mcg (2 inhalări de două ori pe zi cu sau fără dispozitiv distanțier) sau cu Seretide Diskus 50 / 100mcg (1 inhalare de două ori pe zi) a fost evaluat la 31 de copii cu vârsta de 4 ani până la 11 ani cu astm ușor. Expunerea sistemică a propionatului de fluticazonă a fost similară pentru suspensia de inhalare sub presiune Seretide cu dispozitiv distanțier (107 pg hr / ml [95% CI: 45,7, 252,2]) și Seretide Diskus (138 pg hr / mL [95% CI: 69,3, 273,2]), dar mai mic pentru suspensia de inhalare sub presiune Seretide (24 pg oră / ml [95% CI: 9,6, 60,2]). Expunerea sistemică a salmeterolului a fost similară pentru suspensia de inhalare sub presiune Seretide, Suspensia de inhalare sub presiune Seretide cu dispozitiv distanțier și Seretide Diskus (126 pg oră / ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg oră / ml [95% CI: 54 , 200] și 110 pg hr / ml [95% CI: 55, 219], respectiv).
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile la animale în care salmeterolul xinafoat și propionatul de fluticazonă au fost administrate separat, singurele elemente care preocupă sănătatea umană au fost efectele asociate cu acțiuni farmacologice excesive.
În studiile de reproducere la animale, s-a demonstrat că glucocorticoizii induc malformații (fisura palatului, malformații scheletice). Cu toate acestea, aceste rezultate experimentale la animale nu par a fi relevante pentru administrarea umană la dozele recomandate. Studiile la animale cu salmeterol xinafoat au dat naștere la toxicitate embriofoetală numai la niveluri ridicate de expunere. După administrarea concomitentă la șobolani, la doze asociate cu inducerea glucocorticoidelor a anomaliilor cunoscute, s-a observat o creștere a inducției glucocorticoide. "Incidența transpunerii arterei ombilicale și osificarea incompletă a osul occipital.
Propulsorul non-clorofluorocarbonic, Norfluran, s-a arătat, într-o „gamă largă de specii de animale expuse zilnic pentru perioade de doi ani, că nu are efecte toxice la concentrații foarte mari de vapori, cu mult peste cele la care pacienții sunt susceptibili să fi expus."
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Norfluran (HFA134a)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Așezați ferm capacul piesei bucale la loc și deschideți-l.
Recipientul conține un lichid sub presiune. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Recipientul nu trebuie perforat, rupt sau ars, chiar dacă aparent gol.
Ca și în cazul majorității medicamentelor conținute în recipiente sub presiune, efectul terapeutic al acestui medicament se poate diminua atunci când recipientul este rece.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Suspensia este conținută într-un recipient sub presiune de 8 ml, din aliaj de aluminiu, lăcuit în interior, sigilat cu o supapă de dozare. arată numărul de doze de medicament rămase.Numărul este vizibil într-o fereastră din spatele inhalatorului din material plastic. Un recipient sub presiune eliberează 120 de doze.
Inhalatoarele sunt disponibile în cutii de carton care conțin:
1 inhalator de 120 de doze
sau 3 inhalatoare de 120 de doze
sau 10 inhalatoare de 120 de doze - utilizare limitată la farmaciile spitalului (în scopuri de distribuire).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SERETIDE 25/50 mcg / doză Suspensie sub presiune pentru inhalare
- 1 container 120 pufuri AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / doză Suspensie sub presiune pentru inhalare
- 1 container 120 pufuri AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / doză Suspensie sub presiune pentru inhalare
- 1 container 120 pufuri AIC: 034371120 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
14 mai 2001 / mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
iulie 2013
.jpg)
-caroteni-misti-e160-a-(ii)--carotene.jpg)
