Ingrediente active: paracetamol, propifenazonă, cafeină
Tablete Saridon
Indicații De ce este utilizat Saridon? Pentru ce este?
Saridon aparține categoriei terapeutice a analgezicelor-antipiretice (medicamente utilizate pentru a reduce durerea și febra).
Saridon este utilizat pentru tratamentul simptomatic al stărilor dureroase acute (de exemplu, de scurtă durată, cum ar fi cefaleea, durerea de dinți, nevralgia, durerea menstruală) și stările febrile.
Nu administrați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Saridon
Nu-l lua pe Saridon
- dacă sunteți alergic la paracetamol, propifenazonă sau cofeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteți alergic la alte substanțe înrudite chimic;
- dacă aveți antecedente de sângerări gastrointestinale (stomac și intestine) sau perforații legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de hemoragie / ulcer peptic recurent (mucoasa internă a stomacului, duodenului sau „esofagului) (două sau mai multe episoade de ulcerare dovedită) sau sângerare);
- dacă suferiți de hemopatii (tulburări ale sângelui), cum ar fi granulocitopenia (număr scăzut de granulocite, un anumit tip de celule albe din sânge) și porfirii intermitente (deficiența unei enzime cunoscute sub numele de PGB deaminază);
- dacă suferiți de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală numită frecvent favism);
- dacă aveți anemie hemolitică severă (anemie cauzată de distrugerea globulelor roșii);
- dacă suferiți de insuficiență hepatocelulară severă (funcție insuficientă a celulelor hepatice), renală sau cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa cantitatea adecvată de sânge necesară pentru nevoile organismului);
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”);
Saridon nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza prezenței cofeinei.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Saridon
Înainte să luați Saridon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți sau ați suferit de ulcer gastric sau duodenal; în acest caz, utilizarea Saridon trebuie monitorizată îndeaproape de către un medic.AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene) trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn) deoarece aceste condiții pot fi Dacă ați suferit de toxicitate gastro-intestinală, trebuie să raportați orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
- dacă suferiți de funcție renală (funcție renală redusă) sau hepatică (funcție hepatică redusă), sindrom Gilbert (boală hepatică benignă manifestată prin creșterea excesivă și necontrolată a bilirubinei) sau disfuncție hematopoietică (în formarea componentelor celulare ale sângelui);
- dacă luați orice alte medicamente care conțin aceeași substanță activă (paracetamol), ca și când paracetamolul se administrează în doze mari, pot apărea reacții adverse grave (vezi și „Alte medicamente și Saridon”);
- dacă suferiți de astm, rinită cronică sau urticarie cronică, deoarece au existat rapoarte izolate de crize de astm și șoc anafilactic asociate cu utilizarea medicamentelor care conțin propifenazonă și paracetamol;
- dacă aveți probleme cardiace sau istoric de accident vascular cerebral (accident cerebrovascular) sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, nivel ridicat de colesterol, diabet sau dacă fumați) din cauza utilizării AINS (în special la doze mari și pentru tratamentele pe termen lung) pot fi asociate cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral);
- dacă aveți antecedente de hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și / sau insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa cantitatea adecvată de sânge necesară pentru nevoile organismului), ca în asociere cu tratamentul cu AINS (antiinflamatoare care nu sunt -Steroidal) s-a raportat că are retenție de lichide, hipertensiune și edem (umflături cauzate de acumularea excesivă de lichid în celule sau țesuturi).
- dacă suferiți de hipertiroidism: în acest caz, utilizarea Saridon trebuie monitorizată cu atenție de către un medic.
Copii și adolescenți
Saridon nu trebuie administrat de copii cu vârsta sub 12 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Saridon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală. Utilizarea Saridon trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Aveți grijă deosebită dacă luați:
- Corticosteroizi (conțin cortizol, un hormon produs de glandele suprarenale), deoarece utilizarea concomitentă crește riscul de ulcerație gastrointestinală sau sângerare;
- Anticoagulante orale (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge), cum ar fi warfarina: AINS (inclusiv paracetamol) pot crește efectele anticoagulantelor, prin urmare, nu trebuie să luați paracetamol pentru perioade lungi fără supraveghere medicală, deoarece paracetamolul poate crește efectele anticoagulanților; în cazul terapiei cu anticoagulante orale, se recomandă reducerea dozelor;
- Agenți antiplachetari (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS, antidepresive), deoarece crește riscul de sângerare gastro-intestinală;
- Diuretice (medicamente care cresc producția de urină), inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute), deoarece AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. În cazul administrării în aceeași zi, aveți grijă deosebită, mai ales dacă aveți afectarea funcției renale (în special dacă sunteți vârstnici sau deshidratați). După inițierea tratamentului concomitent, va trebui să vă hidratați în mod adecvat, iar medicul dumneavoastră va lua în considerare monitorizarea funcției renale.
- Hipoglicemice (medicamente utilizate în tratamentul diabetului), cum ar fi acetohexamida, clorpropamida, tolbutamida;
- Probenecid (medicament utilizat pentru tratarea gutei și hiperuricemiei [concentrație mare de acid uric în sânge]): în cazul tratamentului concomitent, medicul dumneavoastră va trebui să ia în considerare o reducere a dozei de paracetamol.
- Medicamente care cresc rata de golire gastrică (de exemplu, metoclopramidă, domperidonă), deoarece duc la o creștere a ratei de absorbție a paracetamolului;
- Colestiramina (medicament utilizat pentru reducerea nivelului de colesterol din sânge) deoarece reduce absorbția paracetamolului;
- Cloramfenicol (antibiotic), deoarece paracetamolul poate crește timpul său de înjumătățire (timpul necesar pentru a reduce cantitatea de medicament din plasmă sau sânge la jumătate) și, prin urmare, poate crește toxicitatea acestuia;
- AZT (zidovudină - antiretrovirală, împotriva atacului unor virusuri); utilizarea simultană a paracetamolului și a AZT crește tendința către o reducere a numărului de leucocite sau de globule albe (neutropenie). Prin urmare, produsul nu trebuie luat în asociere cu AZT (zidovudină) decât pe bază de prescripție medicală;
- Medicamente antiinflamatoare (AINS) și analgezice (opioide), deoarece administrarea concomitentă cu Saridon are ca rezultat o îmbunătățire reciprocă a efectului analgezic. Utilizarea Saridon nu este recomandată dacă sunteți tratat cu antiinflamatoare.
- Etinilestradiol (contraceptiv), deoarece paracetamolul îi crește biodisponibilitatea (cantitatea absorbită);
- Lamotrigina (antiepileptică), deoarece poate reduce biodisponibilitatea (cantitatea absorbită) de paracetamol;
- Agenți de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni): Utilizarea concomitentă a agenților de protecție trebuie luată în considerare la pacienții vârstnici și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale.
- Tropisetron și granisetron (antiemetice, medicamente utilizate pentru greață și vărsături): aceste medicamente pot inhiba complet efectul analgezic al paracetamolului.
Dacă sunteți tratat cu rifampicină (antibiotic), cimetidină (medicament împotriva acidului stomacal) sau cu medicamente antiepileptice (fenitoină, glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină) utilizați paracetamol cu precauție extremă și numai sub supraveghere medicală strictă. Interferați cu determinarea uricemiei ( prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucoză-oxidază-peroxidază). Dacă trebuie să vi se efectueze analize de sânge precum cele enumerate mai sus, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
Saridon cu alcool
Produsul poate interacționa cu alcoolul; aportul moderat de alcool în combinație cu aportul de paracetamol, chiar și la doze mici, poate crește riscul de afectare a ficatului (ficatului).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Saridon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. De asemenea, trebuie să evitați utilizarea medicamentului dacă bănuiți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți o mamă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Datorită apariției posibile a vertijului, amețelilor sau somnolenței, Saridon poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Saridon: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Luați-l pe Saridon pe stomacul plin. Înghițiți medicamentul cu o cantitate mare de apă.
Dozele recomandate sunt:
Adulți: 1-2 comprimate, până la maximum 4 comprimate în 24 de ore.
Utilizare la pacienții vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer: pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului. Nu administrați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Saridon
În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca leziuni grave celulelor hepatice, ceea ce poate duce la distrugerea masivă și ireversibilă a acestora. Datorită prezenței cofeinei, întotdeauna pentru doze mari, poate apărea hiperstimulare cu excitare, insomnie, tremurături musculare, greață, vărsături, volum urinar crescut, ritm cardiac crescut, bătăi cardiace (palpitații) și o reducere a câmpului vizual. Au fost descrise leziuni renale în urma necrozei tubulare (distrugerea celulelor tubulare renale).În general, utilizarea continuă a paracetamolului, în special în combinație cu alte analgezice, poate duce la leziuni renale permanente și insuficiență renală (nefropatie analgezică). A lua incorect mai mult decât recomandat poate provoca convulsii.Dacă ingerați / luați din greșeală prea mult Saridon, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Saridon
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau Saridon, tratamentul trebuie întrerupt.
Efecte secundare grave:
Dacă apare febră sau dureri în gât în timpul tratamentului, întrerupeți tratamentul și consultați-vă medicul. G.
Reacții cutanate rare, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Cel mai mare risc pare să fie în fazele incipiente ale terapiei, deoarece debutul reacției în majoritatea cazurilor are loc în prima lună de tratament. Nu mai luați Saridon la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de alergie.
Reacțiile adverse enumerate mai jos provin din rapoarte spontane și, prin urmare, nu este posibil să le organizăm pe categorii de frecvență.
Afecțiuni ale pielii (pielii) și ale țesutului subcutanat:
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severități, inclusiv:
- eczemă,
- mâncărime;
- urticarie;
- edem alergic și angioedem (zone umflate și mâncărime ale pielii situate cel mai frecvent la nivelul extremităților, organelor genitale externe și ale feței, în special în regiunea ochiului și a buzelor);
- pustuloza exantematoasă acută generalizată (erupția pustulelor mici superficiale);
- eritem fix (pete eritematoase roșu-violet);
- eritem multiform (leziuni ale pielii roșii aprinse cauzate de inflamația vaselor de sânge);
- reacții buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică (foarte rar) (două boli grave ale pielii cu posibilă evoluție letală).
Tulburări ale sistemului imunitar:
- au fost raportate reacții de hipersensibilitate (reacții alergice), cum ar fi cianoza (decolorarea albăstruie a pielii și a mucoaselor), transpirații, greață, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), dispnee (dificultăți de respirație), astm, edem al laringelui (umflare) laringele adesea însoțite de dificultăți de respirație), reacție anafilactoidă, reacție anafilactică, șoc anafilactic (posibilele simptome ale unei reacții anafilactice sunt: scăderea severă și bruscă a tensiunii arteriale, ritmul cardiac rapid sau lent, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, agitație, amețeli, pierderea cunoștinței, dificultăți de respirație [din obstrucția laringiană sau bronhospasm] sau înghițire).
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic (tulburări ale sângelui):
- modificări ale numărului de celule sanguine (prezentate în analizele de sânge), cum ar fi trombocitopenia (număr redus de trombocite în sânge), purpura trombocitopenică (boală de coagulare), leucopenie (număr redus de celule albe din sânge), anemie (număr redus de celule roșii din sânge ), agranulocitoză (număr redus de granulocite, un tip de globule albe din sânge), pancitopenie (număr redus de celule din sânge).
Creșterea alaninei aminotransferazei serice (ALT) poate apărea în timpul administrării dozelor terapeutice de paracetamol.
Tulburări ale sistemului nervos:
- ameţeală;
- somnolenţă.
Tulburări hepatobiliare (ficat, vezică biliară și tract biliar):
- afectarea funcției hepatice;
- hepatită;
- insuficiență hepatică dependentă de doză, necroză hepatică (distrugerea celulelor hepatice) care pune viața în pericol (vezi „Avertismente și precauții” și „Dacă luați mai mult Saridon decât ar trebui”).
Tulburări renale și urinare:
- insuficiență renală acută (scăderea rapidă a funcției renale);
- nefrită interstițială (inflamație a rinichilor);
- hematurie (prezența sângelui în urină);
- anurie (absența debitului de urină).
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt de natură gastro-intestinală:
- ulcere peptice (leziuni ale mucoasei stomacului), perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi „Atenționări și precauții”). La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă sunt complicate cu hemoragii sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. În acest caz, tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză disponibilă.
- greaţă;
- A repetat;
- diaree;
- flatulență (aer în intestin);
- constipație;
- dispepsie (digestie dificilă);
- durere abdominală;
- melaena (prezența sângelui în scaun);
- hematemeza (vărsături de sânge);
- stomatită ulcerativă (inflamație a mucoasei bucale);
- exacerbarea colitei;
- Boala Crohn (vezi „Avertismente și precauții”);
- gastrită (mai rar).
Tulburări toracice și mediastinale:
- bronhospasm și astm (tulburări de respirație), inclusiv sindromul de astm analgezic.
Tulburări ale urechii și labirintului:
- ameţeală.
Edem (umflare cauzată de acumularea excesivă de lichid în celule sau țesuturi), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa cantitatea adecvată de sânge necesară pentru nevoile organismului.) Medicamente precum Saridon pot fi asociat cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale precum atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral (accident cerebrovascular).
Utilizarea continuă a paracetamolului, în special în combinație cu alte analgezice, poate duce la leziuni renale permanente și insuficiență renală (nefropatie analgezică). Dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca o boală hepatică cu risc crescut și chiar modificări grave ale sângelui.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Saridon
- Ingredientele active sunt: paracetamol, propifenazonă și cofeină. 1 comprimat conține: paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cofeină 25 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microgranulară, povidonă, amidon de porumb, hipromeloză, talc, stearat de magneziu, silice precipitată.
Cum arată Saridon și conținutul ambalajului
Saridon se prezintă sub formă de tablete pentru uz oral. Conținutul ambalajului este de 5,10 sau 20 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE SARIDON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține: paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cofeină 25 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al stărilor dureroase acute (dureri de cap; dureri de dinți; nevralgii; dureri menstruale) și ale stărilor febrile.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: 1-2 comprimate, până la 4 comprimate în 24 de ore, cu o înghițitură abundentă de apă.Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
Preparatele analgezice orale trebuie luate pe stomac.
Nu luați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la ingredientele active, la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic și / sau la oricare dintre excipienți.
• Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de sângerări / ulcer peptice recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
• Hemopatii precum granulocitopenia și porfirii intermitente.
• Produsele pe bază de paracetamol sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență manifestă de glucoză-6-fosfat dehidrogenază și la cei care suferă de anemie hemolitică severă.
- Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh> 9).
- Insuficiență renală severă
- Insuficiență cardiacă severă.
- Datorită prezenței cofeinei, produsul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
- Sarcina și alăptarea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu luați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
Dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca boli hepatice cu risc crescut și chiar modificări grave ale sângelui.
O creștere a alaninei aminotransferazei serice (ALT) poate apărea în timpul administrării dozelor terapeutice de paracetamol.
Consumul moderat de alcool în asociere cu aportul de paracetamol poate crește riscul de toxicitate hepatică.
Se administrează cu precauție la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică (sindromul Child-Pugh Gilbert sau disfuncție hematopoietică.
Pacienții care suferă de afecțiuni renale trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua produsul, deoarece poate fi necesară o ajustare a dozei.
În general, utilizarea continuă a paracetamolului, în special în combinație cu alte analgezice, poate duce la leziuni renale permanente și insuficiență renală (nefropatie analgezică).
O atenție deosebită este necesară la pacienții cu astm, rinită cronică sau urticarie cronică. Au existat rapoarte izolate de crize de astm și șoc anafilactic asociate cu aportul de medicamente care conțin propifenazonă și paracetamol la persoanele sensibile. Aportul eronat de cantități mai mari decât cele recomandate poate provoca convulsii.
Dacă, în timpul tratamentului, apare din nou febra sau angina pectorală, întrerupeți tratamentul și consultați-vă medicul.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Saridon trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
În timpul tratamentului cu anticoagulante orale se recomandă reducerea dozelor.
În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, ca și cum paracetamolul se administrează în doze mari, pot apărea reacții adverse grave.
Utilizarea Saridon trebuie monitorizată îndeaproape de către un medic în caz de hipertiroidie. Instruiți pacientul să contacteze medicul înainte de a combina orice alt medicament.
A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.5.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Riscuri gastrointestinale
Utilizarea Saridon trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special pentru sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze mai mari de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și punctul 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau Saridon, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Utilizarea Saridon trebuie monitorizată îndeaproape de către un medic în caz de ulcer gastric sau duodenal.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentele pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). excludeți un risc similar pentru propifenazonă atunci când este administrată la o doză zilnică de 150-600 mg.
Este necesară precauție înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentele care încetinesc golirea gastrică (de exemplu, propantelina) pot reduce rata de absorbție a paracetamolului, întârziind efectul său terapeutic.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Saridon concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Produsul poate interacționa cu alcoolul; în caz de abuz de alcool, aportul de paracetamol, chiar și la doze mici, poate provoca leziuni hepatice.
Produsul poate interacționa cu unii agenți hipoglicemianți (acetohexamidă, clorpropamidă, tolbutamidă).
Probenecidul determină reducerea clearance-ului paracetamolului de cel puțin 2 ori prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de paracetamol.
Metoclopramida și domperidona (medicamente care accelerează golirea gastrică) pot accelera rata de absorbție a paracetamolului, în timp ce colestiramina poate „încetini viteza” și gradul de absorbție.
Administrarea concomitentă de cloramfenicol poate induce o prelungire a timpului de înjumătățire al paracetamolului, cu riscul de a crește toxicitatea acestuia.
Nu se recomandă utilizarea produsului dacă pacientul este tratat cu alte antiinflamatoare.
Utilizați cu prudență extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea mono-oxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu fenitoină, rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimida, fenobarbitalul , carbamazepină).
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea uricaemiei (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucoză-oxidază-peroxidază).
Utilizarea concomitentă de paracetamol și AZT (zidovudină) crește tendința către o reducere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie). Prin urmare, produsul nu trebuie luat în asociere cu AZT (zidovudină) decât pe bază de prescripție medicală.
Administrarea simultană de AINS sau opioide determină o îmbunătățire reciprocă a efectului analgezic.
Paracetamolul poate reduce eficacitatea lamotriginei.
Paracetamolul (sau metaboliții săi) interferează cu enzimele implicate în sinteza factorilor de coagulare dependenți de vitamina K. Interacțiunea dintre paracetamol și derivați de warfarină sau cumarină poate determina o creștere a raportului internațional normalizat și un risc crescut de sângerare nu trebuie să luați paracetamol pentru perioade lungi de timp fără supraveghere medicală.
Tropisetronul și granisetronul, antagoniști ai receptorilor serotoninei 5-HT3, pot inhiba complet efectul analgezic al paracetamolului printr-o interacțiune farmacodinamică.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrio-fetală.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor.în fazele incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale., O incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovascular, a fost raportat la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibila prelungire a timpului de sângerare și a efectului antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Utilizarea Saridon nu este recomandată în cazul unei sarcini presupuse.
Timp de hrănire:
Medicamentul este contraindicat la alăptare.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită apariției posibile a amețelilor sau somnolenței, Saridon poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse enumerate mai jos provin din rapoarte spontane și, prin urmare, nu este posibil să le organizăm pe categorii de frecvență.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severități, inclusiv erupții cutanate, prurit, urticarie, edem alergic și angioedem, pustuloză exantematoasă acută generalizată, eritem fix, eritem multiform, reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar și cu posibil deznodământ fatal).
Tulburări ale sistemului imunitar.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi dispnee, transpirație, greață, hipotensiune arterială, astm, edem laringian, reacție anafilactoidă, reacție anafilactică, șoc anafilactic.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Modificări ale numărului de elemente corpusculare din sânge, cum ar fi trombocitopenia, purpura trombocitopenică, leucopenia, anemia, agranulocitoza, pancitopenia.
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeli, somnolență.
Tulburări hepatobiliare
Insuficiență hepatică, hepatită, insuficiență hepatică dependentă de doză, necroză hepatică care pune viața în pericol (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Tulburări renale și urinare:
Insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie.
Tulburări gastrointestinale:
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Evenimente adverse grave, cum ar fi ulcerul peptic, perforația gastro-intestinală sau hemoragia (uneori letale, în special la vârstnici, pot apărea în asociere cu utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.4).
După administrarea de Saridon au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4).
Gastrita a fost observată mai rar.
Tulburări toracice și mediastinale
Bronhospasm și astm, inclusiv sindromul de astm analgezic.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi punctul 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, contactați imediat un medic sau un centru de control al otrăvurilor. Intervenția medicală promptă este importantă atât pentru adulți, cât și pentru copii, chiar dacă nu există semne sau simptome evidente.
Toxicitate acuta
Intoxicația acută cu paracetamol a fost asociată cu toxicitate hepatocelulară, cauzată de legarea metaboliților paracetamolului de proteinele celulare hepatice. La doze terapeutice, acești metaboliți sunt legați de glutation și formează conjugați netoxici. În caz de supradozaj ridicat, aportul hepatic de donatori de SH (care promovează formarea glutationului) este epuizat, se acumulează metaboliți toxici și apare necroza celulelor hepatice, rezultând insuficiență hepatică care poate duce progresiv la comă hepatică. De asemenea, poate apărea leziune renală acută cu necroză tubulară acută (vezi Simptome de intoxicație).
Pragul supradozajului cu paracetamol poate fi redus la pacienții care iau anumite tipuri de droguri sau alcool sau sunt sever subnutriți.
Toxicitate cronică
Toxicitatea cronică include modificări hepatice de diferite tipuri (vezi Simptome de intoxicație). Datele referitoare la toxicitatea cronică și în special la nefrotoxicitatea paracetamolului sunt controversate. Ar trebui acordată atenție influenței posibile asupra numărului de celule periferice.
Simptomele intoxicației
Debutul intoxicației acute cu paracetamol se caracterizează prin greață, vărsături, dureri abdominale, transpirație și stare generală de rău. Starea pacientului se poate îmbunătăți după 24-48 de ore, deși simptomele pot să nu dispară complet.
Datorită prezenței cofeinei, întotdeauna pentru doze mari, poate apărea hiperstimulare cu excitare, insomnie, tremurături musculare, greață, vărsături, diureză crescută, tahicardie, bătăi ectopice.
Dimensiunea ficatului crește rapid, transaminazele și bilirubina sunt crescute, timpul de protrombină devine patologic, fluxul urinar este redus, se poate dezvolta o ușoară azotemie. Hipokaliemia și acidoză metabolică (inclusiv acidoză lactică) se pot dezvolta și din supradozaj acut și / sau cronic. Manifestările clinice frecvente după 3-5 zile sunt icter,
febră, duhoare hepatică, diateză hemoragică, hipoglicemie și leziuni hepatice. Afectarea ficatului poate progresa în toate etapele encefalopatiei hepatice, edemului cerebral și decesului.
De asemenea, poate apărea leziune renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată puternic de lombalgie, hematurie și proteinurie în absența leziunii hepatice severe.
Tratamentul supradozajului
Terapie medicală intensivă cu monitorizare atentă a semnelor vitale, a parametrilor de laborator și a afecțiunilor circulatorii.
Spălarea gastrică este utilă în primele 6 ore. Hemodializa și hemoperfuzia favorizează eliminarea substanței Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a paracetamolului.
În caz de suspiciune de intoxicație cu paracetamol, în termen de 10 ore de la ingestie este util să se administreze surse de grupe SH, care conjugă metaboliți reactivi și accelerează detoxifierea. N-acetilcisteina poate avea un anumit efect protector până la 48 de ore de la „ingestie.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezic și antipiretic; paracetamol, combinații cu excepția psiholepticelor.
Codul ATC: N02BE51
Saridon prezintă proprietăți analgezice și antipiretice.
Eficacitatea sa terapeutică marcată se datorează, de asemenea, sinergiei echilibrate a componentelor sale.
Paracetamolul este o substanță cu proprietăți analgezice și antipiretice atribuite unui efect direct asupra centrelor durerii și termoreglării, probabil prin inhibarea PG-sintetazei. Propifenazona, aparținând clasei pirazolice, posedă analgezice, antiinflamatoare și antipiretice.
Efectul analgezic poate fi atât central, cât și periferic și există dovezi că propifenazona acționează central asupra centrului hipotalamic care reglează temperatura.
Efectul analgezic și antipiretic apare rapid, durează câteva ore și regresează încet.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Propifenazonă
Absorbţie
Propifenazonă este ușor absorbită și prezintă concentrații plasmatice mai prelungite atunci când este administrată concomitent cu cofeină.
Biodisponibilitatea orală este de 90%.
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 0,5-0,6 ore după administrare.
Distribuție
Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 10%. Propifenazona are un volum de distribuție de 0,4 L / kg.
Metabolism
Propifenazona suferă un metabolism hepatic semnificativ. În ficat există mai întâi demetilare cu formarea de N-2 demetil-propifenazonă și apoi glucuronidare cu formarea principalului metabolit activ N-2-demetil propifenazonă enol-glucuronidă. Metabolismul la prima trecere elimină aproximativ 25% din doză.
Eliminare
Eliminarea are loc în principal prin rinichi cu un timp de înjumătățire cuprins între 2,1 și 2,4 ore.
O parte din medicament este excretată sub formă de propifenazonă nemodificată și cantități mici de alți metaboliți sunt excretați în urină.
Paracetamol
Absorbţie
După administrarea orală, paracetamolul este absorbit rapid (nivelul maxim al plasmei este atins în 30-90 minute) și complet.
Distribuție
În organism, paracetamolul se difuzează foarte mult în fluidele corpului și depășește bariera hematoencefalică, atingând concentrații în lichidul cefalorahidian egale cu aproximativ 40% din cele din plasmă.
Procentul de paracetamol legat de proteinele plasmatice este minim, dar poate crește după supradozaj.
Metabolism
Metabolismul apare aproape complet în ficat, în principal prin glucuronare (42-60% din doză) și sulfatare (33-52%). Mai puțin de 10% dintr-o doză este conjugată cu cistină (3-4%) sau supusă hidroxilării și acetilării (până la 4%). Metabolitul intermediar hidroxilat al N-acetilparabenzoquinonei iminamente reactiv (NAPQI) este format din CYP 2E1 (într-o măsură mai mică CYP 1A2 și 3A4). În general, NAPQI este neutralizat în hepatocite prin glutation redus și produsele sale de transformare inactive (acidul mercapturic și conjugatele de cistină) sunt excretate rapid în urină.
Eliminare
Eliminarea este finalizată în decurs de 24 de ore și are loc în principal prin urină, atât ca substanță nemodificată, cât și sub formă de metaboliți conjugați (glucuronate și sulfați).
Cu toate acestea, supradozajul cu paracetamol poate provoca o acumulare intracelulară de NAPQI suficientă pentru a depăși capacitatea de reducere a glutationului; prin urmare, compusul se poate lega ireversibil de grupările sulfhidril de proteine, provocând necroză hepatocelulară (de obicei centrilobulară). sunt relativ instabile și se pot converti parțial înapoi la compusul părinte.
În prezența unei funcții renale adecvate, acestea sunt excretate rapid în urină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară, împreună cu o cantitate mică de paracetamol nemodificat (aproximativ 3% din doza orală) .PH urinar nu influențează procesul.
Cofeină
Cofeina se absoarbe ușor, se metabolizează aproape complet și apoi se excretă prin emunctoriul renal. Timpul de înjumătățire plasmatică este indicat la om în aproximativ 3,5 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută la șobolani cu administrare orală de 0,5-1-2 mg / kg sa dovedit a fi foarte modestă, în timp ce toxicitatea subcronică cu doze per kg de 10-20-40 de ori mai mari decât dozele maxime utilizate în terapie la om, a prezentat apariția unor efecte toxice grave numai la grupul de animale tratate cu doza maximă. Nu există alte informații cu privire la datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microgranulară, povidonă, amidon de porumb, hipromeloză, talc, stearat de magneziu, silice precipitată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Produsul este ambalat în blistere din material plastic cuplat cu bandă de aluminiu, conținute într-o cutie de carton împreună cu prospectul.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
Reprezentanță de vânzare
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
20 comprimate AIC nr 004336107
10 comprimate AIC nr 004336044
5 comprimate AIC n 004336083 (nu este comercializat)
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA: 02/2016