Ingrediente active: Diclofenac
Gel Solaraze 3%
Indicații De ce se utilizează Solaraze? Pentru ce este?
Solaraze este un gel dermatologic antiinflamator nesteroidian. Aplicat pe piele, gelul Solaraze este utilizat pentru a trata o problemă a pielii cunoscută sub numele de cheratoză actinică sau solară, cauzată de expunerea excesivă la soare.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Solaraze
Nu utilizați Solaraze
- Dacă sunteți alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale Solaraze.
- Dacă ați avut vreodată reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate (urticarie), dificultăți de respirație (respirație șuierătoare) sau curgerea nasului (rinită alergică) după administrarea aspirinei sau a altor agenți antiinflamatori nesteroidieni.
- Dacă vă aflați în ultimul trimestru de sarcină.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Solaraze
Posibilitatea efectelor secundare sistemice cu aplicarea Solaraze nu poate fi exclusă dacă produsul este utilizat pe suprafețe mari de piele și pentru o perioadă prelungită.
Consultați-vă medicul dacă:
- Ați suferit sau ați suferit în trecut de ulcere gastrice sau sângerări,
- Aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii,
- Suferă de o tulburare de sângerare sau vânătăi foarte ușor.
Evitați expunerea la soare și luminile solare în timp ce utilizați Solaraze.În caz de reacții cutanate, întrerupeți utilizarea.
Nu aplicați pe răni, piele cu infecții sau dermatită.
Evitați să vă introduceți Solaraze în ochi sau în interiorul nasului sau gurii și nu îl înghițiți. Dacă înghițiți accidental Solaraze, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă aveți erupții cutanate extinse, opriți utilizarea Solaraze și consultați-vă medicul.
Un pansament permeabil (neocluziv) poate fi utilizat după aplicarea pe piele a medicamentelor care conțin diclofenac.Nu folosiți un pansament ocluziv care să nu lase aerul să treacă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă. Solaraze trebuie utilizat cu precauție în primele șase luni de sarcină, dar nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați. Solaraze poate fi utilizat cu precauție în timpul alăptării, dar nu trebuie aplicat pe sâni.
Dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, iar medicul dumneavoastră consideră că acest tratament este adecvat, nu trebuie să aplicați Solaraze pe mai mult de o treime din piele și nu trebuie să îl utilizați mai mult de trei săptămâni.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Solaraze: Doze
Solaraze nu este potrivit pentru copii.
Utilizați gelul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Înainte de utilizare, găuriți membrana de aluminiu situată pe deschiderea tubului cu vârful capacului.
Ungeți ușor o cantitate mică de gel pe piele în zona de tratat. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei de tratat. În general, 0,5 grame de gel (dimensiunea unui bob de mazăre) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 5x5 cm, dar nu trebuie aplicate mai mult de 8 grame pe zi.
Solaraze poate fi aplicat de două ori pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Când gelul este răspândit pe piele, se simte o senzație ușor de răcire.
Durata normală a terapiei este de 60-90 de zile. Eficacitatea maximă se obține cu durata tratamentului către nivelul mai ridicat al acestui interval. Recuperarea completă poate avea loc până la o lună după încetarea tratamentului.
După aplicarea gelului, spălați-vă pe mâini, cu excepția cazului în care este una dintre zonele care trebuie tratate.
Dacă uitați să utilizați Solaraze
Continuați să-l aplicați conform instrucțiunilor, dar nu aplicați o doză dublă pentru a compensa cei uitați.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Solaraze
Dacă utilizați mai mult Solaraze decât ar trebui
Îndepărtați excesul de gel spălând cu apă.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Solaraze
Ca toate medicamentele, Solaraze poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți utilizarea Solaraze și spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:
erupție cutanată (urticarie), dificultăți de respirație (respirație șuierătoare), umflarea feței, curgerea nasului (rinită alergică). Aceste simptome indică o posibilă alergie la Solaraze.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse frecvente enumerate mai jos devine severă sau durează mai mult de câteva zile, încetați să utilizați Solaraze și discutați cu medicul dumneavoastră: mâncărime, erupții cutanate, roșeață sau inflamație a pielii, dermatită de contact, durere și formare de vezicule.
Alte reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- iritații sau furnicături ale zonei tratate, conjunctivită, alergie, senzație dureroasă la atingerea pielii, furnicături, rigiditate musculară, dermatită, eczeme, piele uscată, umflături, erupții cutanate (inclusiv peeling și vezicule), flăcări ale pielii și ulcere cutanate.
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- dureri de ochi, ochi apoși / uscați, dureri abdominale, diaree, senzație de rău, căderea părului, umflarea feței, sângerări excesive sau piele grasă, erupție asemănătoare rujeolei.
Reacții adverse rare (afectează între 1 și 10 din 10000 de pacienți):
- dermatită cu bule mari
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000):
- sângerări la nivelul stomacului, probleme cu rinichii, dificultăți de respirație (astm), erupții cutanate infectate, sensibilitate a pielii la lumina soarelui.
A fost raportată o „decolorare temporară a părului în zona de aplicare, care se rezolvă în general la oprirea tratamentului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare (menționată la „EXP”) înscrisă pe tub și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.
Valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Solaraze
- Fiecare gram de gel conține echivalentul a 30 mg diclofenac sodic (ingredientul activ).
- Gelul conține, de asemenea, hialuronat de sodiu, alcool benzilic, monometileter 350 de macrogol și apă purificată.
Descrierea aspectului Solaraze și conținutul ambalajului
Gelul Solaraze este un gel transparent, transparent, incolor sau galben pal, ambalat în tuburi care conțin 25, 50, 60, 90 sau 100 de grame de produs.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SOLARAZE 3% GEL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de produs conține 30 mg diclofenac de sodiu (raport greutate / greutate: 3% greutate / greutate).
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, transparent, incolor sau galben pal.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul keratozei actinice
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: Solaraze trebuie aplicat local pe piele de două ori pe zi și masat ușor pentru a favoriza absorbția acesteia. Cantitatea necesară depinde de mărimea leziunii. În general, 0,5 grame (mărimea unui bob de mazăre) de gel sunt suficiente pentru o zonă rănită. .de 5x5 cm. Durata normală a terapiei este de la 60 la 90 de zile. Eficacitatea maximă se obține cu o durată a tratamentului către cel mai înalt nivel din acest interval. Vindecarea completă a rănilor sau efectele terapeutice optime pot fi evidente la 30 de zile după încetarea tratamentului. Limita maximă de 8 grame pe zi nu trebuie depășită. Eficacitatea pe termen lung nu a fost stabilită.
Vârstnici: doza normală pentru adulți.
Copii: Dozele și indicațiile pentru utilizarea Solaraze la copii nu au fost stabilite.
04.3 Contraindicații
Solaraze este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la diclofenac, alcool benzilic, monometileter 350 de macrogol și / sau hialuronat de sodiu.
Datorită reacțiilor încrucișate, gelul nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat reacții de hipersensibilitate, cu simptome precum astm, rinită alergică sau urticarie, la acid acetilsalicilic sau la alți agenți antiinflamatori nesteroidieni.
Utilizarea Solaraze este contraindicată în al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Datorită absorbției sistemice scăzute a Solaraze, probabilitatea apariției efectelor secundare sistemice în urma aplicării topice a Solaraze este scăzută în comparație cu frecvența cu care apar reacțiile adverse cu diclofenacul administrat pe cale orală. diclofenacul nu poate fi exclus dacă preparatul este utilizat pe zone mari ale pielii și pentru o perioadă prelungită (vezi informații despre formele sistemice de diclofenac). Acest produs trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente și / sau ulcere gastrointestinale active sau sângerări și la pacienții cu insuficiență cardiacă, renală sau hepatică, deoarece la pacienți au fost raportate cazuri izolate de reacții adverse sistemice constând în afecțiuni renale. actualitate antiflogistică.
Se știe că AINS interferează cu funcția trombocitelor. Deși probabilitatea efectelor secundare sistemice este foarte mică, este necesară precauție în utilizarea produsului la pacienții cu hemoragie intracraniană și diateză hemoragică.
Expunerea directă la soare, inclusiv solarii, trebuie evitată în timpul tratamentului.Dacă apar reacții datorate sensibilității pielii, întrerupeți tratamentul.
Aplicarea Solaraze pe răni, infecții și dermatită exfoliativă trebuie evitată. Produsul trebuie prevenit să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase; nu trebuie ingerat.
Întrerupeți tratamentul dacă se dezvoltă erupții cutanate după aplicarea produsului.
Diclofenacul topic poate fi utilizat cu pansamente neocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive care să nu permită trecerea aerului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Având în vedere că absorbția sistemică a diclofenacului dintr-o aplicație topică este foarte mică, astfel de interacțiuni sunt foarte puțin probabil.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizare în timpul sarcinii : Concentrația sistemică de diclofenac este mai mică după administrarea topică decât cea a formulărilor orale. Cu referire la experiența cu AINS sistemice, se recomandă:
• Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea fetală Studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei.
• Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dus la creșterea pierderilor pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale. Mai mult, prin administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la animale în perioada organogenetică, a existat o creștere a incidenței diferitelor malformații, inclusiv a celor cardiovasculare.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie luat decât dacă este clar necesar. Dacă diclofenacul este luat de femeile care încearcă să conceapă sau care se află în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută scăzută (suprafața corpului) și durata tratamentului cât mai scurtă (nu mai mult de trei săptămâni).
În al doilea și al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot provoca la făt:
• afectarea funcției renale. Din săptămâna 12: oligohidramnioză (de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului) sau anamnioză (în special asociată cu expunere prelungită). După naștere: insuficiența renală poate persista (în special după expunerea întârziată și prelungită).
• Toxicitate pulmonară și cardiacă la făt (hipertensiune pulmonară cu închidere prematură a canalului arterial). Riscul există de la începutul lunii a 6-a și crește dacă administrarea este aproape de sfârșitul sarcinii.
În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune mama și sugarul la:
• Posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici.
• Inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
• Risc crescut de edem pentru mamă.
În consecință, Solaraze este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Utilizați în timpul alăptării La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la dozele terapeutice recomandate pentru Solaraze, nu sunt anticipate efecte asupra sugarului. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, Solaraze trebuie utilizat numai la femeile care alăptează, la recomandarea unui medic. În acest caz, Solaraze nu trebuie aplicat pe zona pielii mamelor mamelor în perioada de alăptare, nici pe alte zone mari ale pielii, nici pe perioade prelungite (vezi pct. 4.4).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Aplicarea cutanată a diclofenacului local nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente reacții raportate includ reacții cutanate localizate, cum ar fi dermatită de contact, eritem și erupții cutanate sau reacții la locul de aplicare, cum ar fi inflamație, iritație, durere și vezicule. Studiile efectuate nu au arătat o creștere specifică vârstei sau o tendință a reacțiilor.
Reacțiile adverse sunt raportate (Tabelul 1) în ordinea descrescătoare a severității conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 până la
tabelul 1
A fost raportată o „decolorare temporară a părului în zona de aplicare, care se rezolvă în general la oprirea tratamentului.
Testele de patch-uri efectuate la pacienții supuși terapiei anterioare indică faptul că probabilitatea de dermatită alergică de contact datorită sensibilizării (tip IV) la diclofenac este de 2,18%; semnificația clinică a acestor constatări este necunoscută. Este puțin probabilă reactivitatea încrucișată cu alte AINS. Testele serice efectuate pe peste 100 de pacienți indică absența anticorpilor anti-diclofenac de tip I.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Supradozaj
Datorită ratei reduse de absorbție sistemică a Solaraze, șansele de supradozaj rezultate din utilizarea topică sunt foarte puțin probabil.Totuși, pielea va trebui clătită cu apă.Nu au existat cazuri clinice de ingestie de Solaraze care să ducă la supradozaj.
În caz de ingestie accidentală (100 g gel Solaraze conține 3000 mg diclofenac sodic) cu consecințe sistemice semnificative consecvente, trebuie luate măsurile terapeutice generale adoptate în mod normal în tratamentul otrăvirilor cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
În cazul unor complicații precum insuficiență renală, convulsii, iritații gastro-intestinale și depresie respiratorie, pacientul trebuie să fie supus unui tratament de susținere și simptomatic al funcțiilor vitale. În special, decontaminarea gastrică și utilizarea cărbunelui activ trebuie luate în considerare în scurt timp după ingestie.
Anumite terapii, cum ar fi diureza forțată și dializa, este puțin probabil să aibă efecte terapeutice în eliminarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene datorită puterii ridicate de legare a proteinelor plasmatice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte medicamente dermatologice
Codul ATC: D11AX18
Mecanism de acțiune: diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian, al cărui mecanism de acțiune în cheratoza actinică este necunoscut, dar care poate fi legat de inhibarea căii ciclooxigenazei, rezultând o sinteză redusă a prostaglandinei E2 (PGE2). L „Eficacitatea tratamentului a fost demonstrată numai în studiile placebo.
Nu au fost efectuate studii comparative cu 5-fluorouracil topic. Efectele pozitive pe termen lung ale Solaraze nu au fost dovedite.
Efecte farmacodinamice: Sa demonstrat că Solaraze vindecă leziunile keratozei actinice, iar efectul terapeutic maxim a fost observat la 30 de zile după încetarea tratamentului medicamentos.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție: Absorbția medie a diclofenacului prin piele variază de la
Distribuție: diclofenacul se leagă de albumina serică.
Transformarea biologică: biotransformarea diclofenacului implică parțial conjugarea moleculei ca atare, dar în principal există o hidroxilare simplă sau multiplă care generează mai mulți metaboliți fenolici, dintre care mulți sunt convertiți în conjugați glucuronidici. Doi dintre acești metaboliți fenolici sunt biologic activi. dar într-o măsură mult mai mică decât diclofenacul. Metabolizarea diclofenacului după administrarea percutanată și orală este similară.
Eliminare: Diclofenacul și metaboliții săi sunt excretați în principal prin urină. Clearance-ul sistemic al diclofenacului din plasmă după administrarea orală este de 263 ± 56 ml / min (medie ± SD). Timpul de înjumătățire plasmatică este scurt (1-2 ore) . Patru dintre metaboliți au, de asemenea, un timp de înjumătățire terminal scurt de 1-3 ore.
Farmacocinetica în populațiile speciale ale pacienților: după aplicare topică, absorbția diclofenacului de către epiderma normală este comparabilă cu absorbția de către epiderma compromisă. Cu toate acestea, există o mare variabilitate de la individ la individ. Absorbția sistemică a diclofenacului este de aproximativ 12% din doza administrată în cazul epidermei compromise și de 9% în cele intacte.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile publicate pe animale arată că atunci când produsul este administrat oral, principalul efect advers apare în tractul gastro-intestinal. La iepure, diclofenacul a inhibat ovulația și, la șobolan, a afectat implantarea blastocistului, precum și stadiile incipiente ale dezvoltării embrionare. Potențialul de toxicitate embrion-fetal al diclofenacului a fost evaluat la trei specii de animale (șobolan, șoarece și iepure). Moartea fetală și întârzierea creșterii au fost observate la doze maternotoxice, deși datele disponibile nu au indicat existența efectelor teratogene ale diclofenacului.Utilizarea diclofenacului a prelungit durata gestației și a nașterii. Dozele mai mici decât cele maternotoxice nu au provocat efecte asupra dezvoltării postnatale. Rezultatele obținute în studiile de genotoxicitate și carcinogenitate sugerează că este puțin probabil ca diclofenacul să provoace efecte cancerigene la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Hialuronat de sodiu, alcool benzilic, monometileter 350 de macrogol și apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Produsul este livrat într-un tub de aluminiu etanș, căptușit cu material epoxidic fenolic, cu un capac alb cu șurub din polipropilenă și un vârf perforant, în pachete de 25 g, 50 g, 60 g, 90 g și 100 g.
Nu toate mărimile de ambalaj sunt comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Spania
Reprezentant pentru Italia: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC nr 034129015 - 1 tub 25 g de gel 3%
AIC nr 034129027 - 1 tub 50 g de gel 3%
AIC nr 034129039 - 1 tub 60 g de gel 3%
AIC nr 034129041 - 1 tub 90 g de gel 3%
AIC nr 034129054 - 1 tub 100 g gel 3%
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
25 iulie 1997 / 25.7.2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2014
